Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6799:2001 Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Các chi tiết định vị

• Số hiệu: TCVN6799:2001
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: 10/05/2001

Loại chi tiết (xem điều 5)	Nẹp	Dạng (dạng 3 gân) ở đó chiều dài mũi đinh nhỏ hơn chiều dài có ích	Đinh các loại (dạng V) có chiều dài mũi đinh bằng chiều dài có ích	Đinh mặt cắt chữ nhật	Vít định vị
- Các nẹp đinh kết cấu một đoạn - Đinh và vít định vị dùng độc lập - Các nẹp không trượt có góc định vị và các vít có kết cấu nhiều phần	- Chiều dài có ích/số lỗ vít. - Góc q, b giữa nẹp và đinh hoặc vít định vị - đo bằng độ.	Kích thước mặt cắt của mũi đinh Đường kính thân Chiều dài mũi đinh Chiều dài có ích Chiều dài tổng Đường kính ống dẫn	Kích thước  mặt cắt mũi đinh Chiều dài có ích Chiều dài tổng Đường kính ống dẫn	Kích thước mặt cắt d và h (xem hình 1  và 2) Chiều dài có ích Chiều dài tổng	Đường kính ren Đường kính thân Chiều dài ren Chiều dài có ích Chiều dài tổng Đường kính ống dẫn
Nẹp góc hiệu chỉnh của chi tiết nhiều phần	Chiều dài có ích/số lỗ vít Góc nhỏ nhất và lớn nhất, q giữa nẹp và đinh hoặc vít định vị, đo bằng ^o
Đinh trượt và nẹp vít	Chiều dài trục tang Chiều dài có ích/số lỗ vít Góc, q, giữa nẹp và đinh hoặc vít định vị, đo bằng ^o	Kích thước mặt cắt của mũi đinh Đường kích thân Chiều dài mũi đinh Chiều dài có ích	Kích thước mặt cắt mũi đinh Đường kính thân Chiều dài có ích		Đường kính ren Đường kính thân Chiều dài ren Chiều dài có ích
Chú thích 1) Kích thước tuyến tính được đo bằng milimét. 2) Thuật ngữ dùng trong bảng được ghi trong hình đến hình 7. 3) Kích thước quan trọng nhất để phẫu thuật là chiều dài có ích của đinh và vít định vị chữ nhỏ.

5.4. Ống dẫn đinh hoặc vít định vị

5.4.1. Lỗ ống dẫn hiện nay sử dụng một trong các kích thước sau:

a) đường kính danh nghĩa 2,80 mm hoặc đường kính thực nhỏ nhất 2,80 mm;

b) đường kính danh nghĩa 2,20 mm hoặc đường kính thực nhỏ nhất 2,20 mm;

c) đường kính danh nghĩa 2,00 mm hoặc đường kính thực nhỏ nhất 2,00 mm.

Chú thích 4 - Lỗ có đường kính danh nghĩa 2,80 mm là phù hợp để sử dụng cho dây dẫn có đường kính 2,50 mm.

Lỗ có đường kính danh nghĩa 2,20 mm là phù hợp để sử dụng cho dây dẫn có đường kính 1,6 mm và 2,00 mm.

Lỗ có đường kính danh nghĩa 2,00 mm là phù hợp để sử dụng cho dây dẫn có đường kính 1,5 mm.

5.4.2. Chiều dày nhỏ nhất của thành ống dẫn đinh hoặc vít định vị được quy định trong bảng 2.

...

...

...

Kích thước tính bằng milimet

Vật liệu của đinh và vít

Chiều dày nhỏ nhất của thành ống dẫn đối với lỗ dẫn có đường kính thực nhỏ nhất

2

2,8

Thép không gỉ

Hợp kim đúc nền côban

Hợp kim gia công áp lực nền côban

Hợp kim gia công áp lực titan

...

...

...

0,79

0,79

1

1,35

0,79

0,79

1,29

5.5. Các đầu của đinh không trượt và vít định vị

5.5.1. Chiều sâu rãnh cắt có ích của ren vít để đưa vào tạo thành đầu đinh không được nhỏ hơn 8 mm.

...

...

...

5.5.3. Các ren vít có rãnh cắt dẫn vào và cho các ống lót ren vít dẫn ra là M6, M8 x 1, M7, M10 x 1 phù hợp với ISO 261, cấp dung sai 6H/6g phù hợp với ISO 965-2.

5.6. Góc giữa nẹp đùi và đinh hoặc vít định vị

5.6.1. Trong trường hợp các nẹp trong đó không có điều kiện điều chỉnh góc giữa nẹp và đinh hoặc vít định vị, thì góc giữa nẹp và đinh hoặc vít định vị sẽ không khác trị số danh nghĩa do người sản xuất quy định là lớn hơn 2^o.

5.6.2. Nếu như có điều kiện để điều chỉnh góc giữa nẹp và đinh hoặc vít định vị thì góc lớn nhất hoặc nhỏ nhất không khác trị số danh nghĩa do người sản xuất quy định là lớn hơn 2 ^o.

Chú thích 5 - Trong cả hai trường hợp, ứng suất sinh ra do cấy ghép là rất lớn ở rìa mép giữa đinh và nẹp, vì vậy vùng này cần phải đặc biệt vững. Các phương pháp thử phải được coi trọng.

5.7. Các lỗ vít

Các lỗ vít phải phù hợp với TCVN 6798 : 2001 (ISO 5836) và TCVN 6797 : 2001 (ISO 9269).

Chú thích 6 - Kiểu lỗ tùy thuộc vào loại vít xương và nẹp sử dụng.

5.8. Khe hở thân ống trượt và đinh hoặc vít định vị.

...

...

...

6. Các thành phần phụ để lắp ráp các chi tiết định vị có kết cấu nhiều phần

6.1. Đai ốc và đầu bulông

6.1.1. Các ren vít của đai ốc và bulông phải phù hợp với 5.5.3.

6.1.2. Chiều rộng từ các mặt cắt đai ốc 6 cạnh và đầu bu lông phải phù hợp với ISO 272.

6.2. Bạc khóa và miếng đệm

Bạc khóa và miếng đệm được chế tạo bằng chất dẻo (xem 3.2) và các ren vít phải phù hợp với điều 5.5.3.

Khi sử dụng đai ốc được làm khít trong bạc khóa nilon, phải đảm bảo đai ốc được xiết chặt sao cho ren của đinh hoặc vít nằm trong lớp bạc nilon.

Nếu như vì lý do nào đó mà đai ốc rơi khỏi đinh hoặc vít trong khi thao tác thì cần loại bỏ và thay bằng một đai ốc mới.

Các điều kiện tương tự được áp dụng khi các bộ phận của đinh hoặc vít được kẹp chặt với bulông, có gắn với lớp khóa đệm bằng chất dẻo đưa vào.

...

...

...

Hoàn thiện bề mặt là làm sạch các bavia, các vết xước và các khuyết tật khác nhìn thấy bằng mắt thường.

8. Bao gói

Bao gói phải phù hợp với ISO 6018 : 1987, các mép phải được kẹp chặt.

9. Ghi nhãn

9.1. Ghi nhãn dụng cụ

Mỗi dụng cụ hoặc phần chính hoặc dụng cụ nhiều chi tiết phải được ghi nhãn phù hợp với ISO 6018 : 1987 và với yêu cầu cụ thể được ghi ở bảng 3 bao gồm kích thước của từng chi tiết.

9.2 Ghi mác gói hàng

Gói hàng được ghi mác phù hợp với ISO 6018 : 1987; Việc ghi mác có quan hệ với kích thước được ghi ở bảng 3.

Một gói đơn hoặc biển gắn vào bao gói có nội dung như sau:

...

...

...

b) đường kính của dây dẫn và mũi khoan bằng dây thép;

c) cỡ kích và các loại vít xương được quy định trong ISO 5835 hoặc ISO 9268 mà dụng cụ được sử dụng;

d) giới thiệu các khử trùng và bảo quản dụng cụ gồm quy trình chi tiết thích hợp và dụng cụ phục vụ cho các thiết bị điều chỉnh;

e) đối với các đinh có mặt cắt không phải hình chữ nhật và đối với các vít định vị có dạng (b hoặc c của dụng cụ) được quy định:

- các chỉ dẫn và chú ý về kỹ thuật cấy ghép chính xác nhằm giảm tới mức tối thiểu những rủi ro làm vỡ cổ xương đùi (xem chú thích ở điều 5.2.2).

- đối với những đinh có mặt cắt chữ nhật có (dạng A) của dụng cụ cần phải được nêu rõ:

Chỉ dẫn và chú ý về kỹ thuật cấy ghép.

Bảng 3 - Yêu cầu ghi mác các chi tiết định vị và gói hàng

Chi tiết hoặc thành phần chính

...

...

...

Yêu cầu ghi mác

Các dụng cụ định vị có kết cấu 1 chi tiết

Cỡ kích của đinh và nẹp và góc giữa đinh và nẹp phải phù hợp với điều 8

Đinh và vít định vị dùng độc lập

Kích thước phù hợp với điều 8

Dụng cụ định vị có kết cấu nhiều chi tiết

Nẹp:

Góc định vị

Kích thước phải phù hợp với điều 8

...

...

...

Trượt

Đinh

Không trượt

Trượt

Vít định vị

Không trượt

Trượt

Chú thích - Xem chú thích điều 1.

...

...

...

Chú thích - Xem chú thích điều 1.

Hình 2 - Giới thiệu chung và tên gọi các kích thước của nẹp đinh một chi tiết dùng cho đầu dưới xương đùi

Chú thích - Xem chú thích điều 1.

Hình 3 - Giới thiệu chung và tên gọi các kích thước của đinh dùng độc lập

Chú thích - Xem chú thích điều 1.

Hình 4 - Giới thiệu chung và tên gọi các kích thước của vít định vị dùng độc lập

...

...

...

Chú thích - Xem chú thích điều 1.

Hình 5 - Giới thiệu chung và tên gọi các kích thước của nẹp xương có đinh hoặc vít định vị có góc điều chỉnh hoặc góc cố định dùng ở đầu trên xương đùi

Chú thích

1) Một số dạng nẹp xương và đinh trượt hoặc vít không coi là vít nén.

2) Xem chú thích điều 1.

Hình 6 - Giới thiệu chung và tên gọi các kích thước của nẹp xương và đinh trượt hoặc vít định vị dùng ở đầu trên xương đùi

Chú thích - Xem chú thích điều 1.

...

...

...