Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6453:2008 về Dụng cụ cấy ghép bằng compozit carbon

• Số hiệu: TCVN6453:2008
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2008

Sản phẩm	Chiều dài L	Chiều rộng b	Chiều dày h	Bán kính R	Đường kính lỗ vít d
Nẹp xương đùi	200 ± 2	18 ± 1	5 ± 0,5	18 ± 0,5	4,5
Nẹp xương (cẳng chân)	145 ± 2	16 ± 1	4 ± 0,5	18 ± 0,5	4,5
Nẹp xương cánh tay	135 ± 2	12 ± 1	3 ± 0,5	10 ± 0,5	3,5
Nẹp xương cẳng tay	105 ± 2	12 ± 1	3 ± 0,5	10 ± 0,5	3,5

4.2.2. Hình dạng và kích thước của mảnh vá

Hình dạng của mảnh vá, xem Hình 2

CHÚ GIẢI

h Chiều dày;

R Bán kính;

d Đường kính.

Hình 2 - Hình dạng của mảnh vá

Kích thước của mảnh vá nêu trong Bảng 2.

...

...

...

Kích thước tính bằng milimét

Sản phẩm

Đường kính

d

Chiều dày

h

Bán kính

R

Mảnh vá

...

...

...

2 ± 0,5

≤ 120 ± 2

4.3. Chỉ tiêu vô khuẩn

Sản phẩm phải đảm bảo tiệt trùng trước khi xuất xưởng.

4.4. Chỉ tiêu cơ lý

Chỉ tiêu cơ lý của nẹp xương và mảnh vá nêu trong Bảng 3

Bảng 3 - Chỉ tiêu cơ lý

Tên chỉ tiêu

Nẹp xương

...

...

...

1. Độ bền uốn, MPa

≥ 850

≥ 180

2. Mô dul uốn, GPa

90 - 130

60 - 90

5. Phương pháp thử

5.1. Chuẩn bị mẫu thử

Lấy mẫu ngẫu nhiên trong lô hàng đã được kiểm tra, lấy hai mẫu cho mỗi loại sản phẩm trong đó một mẫu dùng để kiểm tra các chỉ tiêu ngoại quan, một mẫu để xác định độ bền uốn và mô dul uốn. Gia công để chuẩn bị các phần mẫu thử cho phép thử nghiệm.

...

...

...

Đối với mảnh vá: Cắt thành từng mảnh có kích thước 50 mm x 10 mm, lấy 5 phần mẫu để thử.

5.2. Kiểm tra chỉ tiêu ngoại quan

Quan sát bằng mắt thường.

5.3. Kiểm tra kích thước

Kiểm tra kích thước bằng dụng cụ đo có vạch chia đến 1 mm.

5.4. Xác định độ bền uốn và mô dul uốn

5.4.1. Điều kiện thử nghiệm

Đặt tải với tốc độ dịch chuyển không đổi vào giữa các mẫu được đặt trên hai gối đỡ tới khi phá hủy.

5.4.2. Thiết bị, dụng cụ

...

...

...

5.4.3. Cách tiến hành

Tiến hành thử nghiệm ở nhiệt độ 27^oC ± 2^oC, độ ẩm (65 ± 5)%.

Đặt mẫu thử nằm cân đối lên hai gối đỡ của thiết bị uốn, khoảng cách giữa hai gối đỡ theo chiều dài của nẹp cách đầu ngoài cùng là 5 mm. Đặt đầu đo tải trọng nén thẳng vào điểm giữa mẫu thử, cách mẫu khoảng 5 mm. Bật máy để tốc độ di chuyển của thanh ép không lớn hơn 10 mm/min cho đến khi mẫu bị phá hủy. Ghi lại tải phá hủy để xác định độ bền uốn và mô dul uốn.

5.4.4. Xử lý kết quả

Kết quả là giá trị lấy đến hai chữ số thập phân.

5.5. Kiểm tra chỉ tiêu vô khuẩn

Tiến hành theo TCVN 1023:1991.

6. Bao gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển

6.1. Bao gói

...

...

...

6.2. Ghi nhãn

Ghi nhãn theo quy định hiện hành, và phải có ít nhất các thông tin sau:

- Viện dẫn tiêu chuẩn này;

- Tên sản phẩm;

- Tên cơ sở sản xuất;

- Kích thước sản phẩm;

- Số lượng;

- Ngày sản xuất;

- Thời hạn sử dụng;

...

...

...

Sản phẩm được bảo quản trong kho ở điều kiện nhiệt độ thường.

6.4. Vận chuyển

Sản phẩm được vận chuyển bằng các phương tiện vận chuyển thông thường, sạch sẽ, tránh mưa nắng.