TIÊU
CHUẨN QUỐC GIA
TCVN
13391-2:2021
ISO
5834-2:2019
VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ
- PHẦN 2: DẠNG ĐÚC
Implants for
surgery
-
Ultra-high-molecular- weight polyethylene - Part 2:
Moulded forms
Lời nói đầu
TCVN 13391-2:2021 hoàn toàn
tương đương với ISO 5834-2:2019.
TCVN 13391-2:2021 do Viện
Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị,
Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học
và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 13391 (ISO 5834) Vật
cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu
cao phân tử,
gồm các tiêu chuẩn sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- TCVN 13391-2:2021 (ISO 5834-2:2019)
Phần 2: Dạng đúc
- TCVN 13391-3:2021 (ISO 5834-3:2019)
Phần 3: Phương pháp già hoá tăng tốc
- TCVN 13391-4:2021 (ISO 5834-5:2019)
Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hoá
- TCVN 13391-5:2021 (ISO 5834-5:2019)
Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái
VẬT CẤY GHÉP
PHẪU THUẬT - NHỰA POLYETYLEN SIÊU CAO PHÂN TỬ - PHẦN 2: DẠNG ĐÚC
Implants for
surgery - Ultra-high-molecular-weight
polyethylene - Part 2: Moulded forms
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu và
phương pháp thử tương ứng cho dạng đúc, ví dụ: tấm và que được làm từ nhựa
polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) để sử dụng trong sản xuất vật cấy
ghép phẫu thuật.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết
cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố
thì áp dụng
phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp
dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 6039-1 (ISO 1183-1), Chất dẻo
- Xác định khối lượng riêng của chất dẻo không xốp - Phần 1: Phương pháp ngâm,
phương pháp Picnomet và phương pháp chuẩn độ.
TCVN 13391-1 (ISO 5834-1), Vật cấy
ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột
ASTM F648, Standard specification
for ultra-high-molecular-weight polyethylene powder and fabricated form for
surgical implants (Đặc tính kỹ thuật tiêu chuẩn cho nhựa polyetylen siêu cao
phân tử dạng bột và dạng chế tạo trong cấy ghép phẫu thuật).
3 Thuật ngữ và định
nghĩa
Không có thuật ngữ và định nghĩa nào
được đưa ra trong tiêu chuẩn này.
4 Phân loại
Vật liệu đúc từ bột Loại 1, Loại 2 hoặc
Loại 3 theo định nghĩa trong TCVN 13391-1 (ISO 5834-1) phải được phân loại
thành Loại 1, Loại 2 hoặc Loại 3 tương ứng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Vật liệu đúc phải được làm từ bột
UHMWPE phù hợp với các yêu cầu của TCVN 13391-1 (ISO 5834-1).
6 Yêu cầu sản xuất
Vật liệu đúc cung cấp cho mỗi đơn hàng
phải có khả năng truy xuất nguồn gốc theo quy trình sản xuất, ví dụ bằng số mẻ hoặc số lô.
Nếu được yêu cầu bởi nhà sản xuất
vật cấy ghép, vật liệu sẽ phải chịu quá trình ủ giảm ứng suất. Trong
quá trình đúc, chất lỏng hoặc bột chống dính khuôn sẽ không được sử dụng (ví dụ
như silicon hoặc bột
tan chống dính khuôn) để tránh ô nhiễm, sai sót trong lúc di chuyển và đúc
khuôn.
7 Yêu cầu
7.1 Đặc tính vật
lý
Khi đo bằng cách sử dụng phương pháp
kiểm tra phù hợp theo quy định tại Bảng 1, các đặc tính vật lý của vật liệu đúc
phải phù hợp với các giá trị có liên quan được nêu trong Bảng 1 cho mỗi loại
vật liệu.
Các đặc tính vật lý phải được đo trên
vật liệu trong tình trạng cố kết và ủ trước khi chế biến tiếp. Quá trình sản xuất
tiếp theo có thể ảnh hưởng đến việc so sánh các kết quả thí nghiệm.
Bảng 1-Đặc
tính vật lý
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đơn vị
Yêu cầu loại 1
Yêu cầu loại 2
Yêu cầu loại 3
Phương pháp
thử theo Điều
Khối lượng riêng
kg/m3
927 đến 944
927 đến 944
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.2
Ứng suất kéo, σy
tại điểm uốn, không nhỏ hơn
MPa
21
19
19
8.3.2
Ứng suất kéo, σR khi đứt,
không nhỏ hơn
MPa
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
40
27
8.3.3
Độ giãn dài tại điểm đứt, εR,
không nhỏ hơn
%
380
340
250
8.3.4
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
kJ/m2
126
73
25
8.4
CHÚ THÍCH: Các giá trị tối thiểu được
đưa ra trong bảng này là dành cho trung bình các kết quả đối với các mẫu thử nghiệm. Kết
quả thử nghiệm kiểm tra mẫu
riêng lẻ sẽ nhỏ hơn giá trị tối thiểu này.
7.2 Vật liệu dạng
hạt
Khi được chuẩn bị và kiểm tra theo
8.5, không có nhiều hơn mười hạt được nhìn thấy trên bề mặt của một diện tích mẫu.
8 Phương pháp thử
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.1 Điều kiện thử nghiệm
Trừ khi có quy định khác, tiến hành thử nghiệm theo
quy định tại 8.2 đến 8.5 trong điều kiện tiêu chuẩn (23 ± 2) °C sau khi bảo quản
mẫu thử ít nhất 16 h trong điều kiện này.
8.2 Khối lượng
riêng
Khối lượng riêng được đo bằng phương
pháp A (phương pháp ngâm) quy định trong TCVN 6039-1 (ISO 1183-1), sử dụng ít nhất ba mẫu thử.
Kết quả trung bình
trên ba mẫu thử không được vượt quá các giá trị cho trong Bảng 1.
8.3 Thử nghiệm ứng
suất
8.3.1 Quy định chung
Thử nghiệm ứng suất được tiến hành theo
ASTM F648. Ít nhất thử nghiệm với năm mẫu thử.
8.3.2 Ứng suất kéo tại
điểm uốn
Ứng suất kéo tại điểm uốn σy,
phải được xác định tuân theo Điều 8.3.1. Giá trị trung bình của
các kết quả trên năm mẫu thử không được thấp hơn giá trị quy định trong Bảng 1.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ứng suất kéo tại điểm đứt σR
phải được xác định tuân theo Điều 8.3.1. Giá trị trung bình của các kết quả
trên năm mẫu thử không được thấp hơn giá trị cho trong Bảng 1.
8.3.4 Độ giãn dài tại
điểm đứt
Độ giãn dài tại điểm đứt, εR
phải được xác định tuân theo Điều 8.3.1. Giá trị trung bình của các kết quả
trên năm mẫu thử không được thấp hơn giá trị cho trong Bảng 1.
8.4 Độ bền va đập rãnh
Độ bền va đập rãnh kép, acN,
được xác định bằng phương pháp thử va đập quy định trong ASTM F648. Số lượng mẫu
thử được quy định trong ASTM F648.
8.5 Diện tích mẫu
đối với vật liệu dạng hạt
Tổng diện tích bề mặt gia công (0,500
± 0,005) m2 được lấy từ các địa điểm trong dạng chế tạo. Diện tích
kiểm tra bao gồm cả chiều ngang và chiều dọc mẫu, hoặc nó có thể được sản xuất
bằng
cách
cắt liên tiếp thông qua độ dày của dạng chế tạo. Diện tích mẫu phải được kiểm tra bằng mắt
cho vật liệu dạng hạt sử dụng mắt bình thường hoặc đeo kính không khuếch đại.
9 Nhận biết ghi nhãn
Mỗi sản phẩm cung cấp được xác định với
ít nhất một nhận biết lô. Ghi nhãn có thể là nhận biết theo thứ tự tham chiếu đến
nhận biết lô, có thể được lặp đi lặp lại từng quãng theo chiều dài của sản phẩm
đó.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mỗi lô được cung cấp giấy chứng nhận
thử nghiệm nêu kết quả các thử nghiệm đã tiến hành và sự phù hợp với các yêu cầu
của TCVN 13391 (ISO 5834). Giấy chứng nhận thử nghiệm phải bao gồm các
thông tin sau:
a) viện dẫn tiêu chuẩn này, nghĩa là
TCVN 13391-2 (ISO 5834-2);
b) xác định loại vật liệu, đó là: loại
1 hoặc loại 2 hoặc loại 3;
c) số lô hoặc số theo thứ tự tham chiếu
đến số lô;
d) số lượng dạng đúc được thử nghiệm;
e) giá trị thử nghiệm phù hợp với các
điều khoản thích hợp trong
tiêu chuẩn này;
f) mô tả về xử lý ủ
UHMWPE.
11 Ghi nhãn
Vật liệu đúc phải được xác định rõ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thư mục tài liệu
tham khảo
[1] ISO 11542-1, Plastics -
Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE- UHMW) moulding and extrusion
materials - Part 1: Designation system and basis for specifications (Chất dẻo -
Nhựa polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần
1: Hệ thống ký hiệu và cơ sở cho các thông số kỹ thuật)
[2] ISO 11542-2, Plastics - Ultra
-high-molecular- weight polyethylene (PE- UHMW) moudlding and extrusion
materials
-
Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties (Nhựa
polyetylen siêu cao phân tử (PE-UHMW) vật liệu đúc và vật liệu đùn - Phần 2:
Chuẩn bị mẫu thử nghiệm và
xác định các đặc tính).
MỤC LỤC
Lời nói đầu
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện
dẫn
3 Thuật ngữ và
định nghĩa
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5 Vật liệu
6 Yêu cầu sản
xuất
7 Yêu cầu
9 Nhận biết ghi
nhãn
10 Chứng nhận
thử nghiệm
11 Ghi nhãn
Thư mục tài liệu tham khảo