TIÊU CHUẨN QUỐC
GIA
TCVN
13403:2021
ISO
12189:2008
VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - THỬ NGHIỆM CƠ HỌC THIẾT BỊ CẤY
GHÉP CỘT SỐNG - PHƯƠNG PHÁP THỬ MỎI DÙNG CHO CÁC BỘ CẤY GHÉP CỘT SỐNG SỬ DỤNG CẤU
TRÚC ĐỠ TRƯỚC
Implants for
surgery - Mechanical testing of implantable spinal devices - Fatigue test
method for spinal implant assemblies using an anterior support
Lời nói đầu
TCVN 13403:2021 hoàn toàn
tương đương với ISO 12189:2008;
TCVN 13403:2021 do Viện
Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn
Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Do những quan điểm khác nhau này dẫn đến
hành vi vật cấy ghép khác
nhau, nên một cấu trúc cấu hình phẫu thuật đốt sống không phải luôn luôn thích
hợp để thử nghiệm, vì phẫu thuật bỏ đốt sống toàn phần mà sau đó không cung cấp
đỡ trước diễn ra rất hiếm trong thực hành lâm sàng, và cũng vì loại cấu trúc
này bỏ qua ảnh hưởng của đỡ cột sống trước lên tải trọng vật cấy ghép. Hơn nữa,
một số loại vật cấy ghép thường quá mềm nên không thể thử nghiệm trên chính cấu
hình riêng của chúng hay trong một cấu hình phẫu thuật đốt sống. Tiêu chuẩn này
nhằm mục đích cho phép thử nghiệm mỏi
các vật cấy ghép cột sống mềm và cho phép thử nghiệm mỏi sinh cơ học của mọi loại
vật cấy ghép cột sống, đặc biệt các vật cấy ghép bán cứng và động, bất kể độ cứng
nội tại bên trong của chúng. Tiêu chuẩn này mô tả thử nghiệm mỏi nén/uốn, như thử nghiệm đa
phương (kéo, vặn xoắn, cong bên), có thể cần thiết để đánh giá sự an toàn lâm
sàng của thiết bị.
Đối với các thiết bị có khả năng
chịu được tải trong cấu hình mổ đốt sống, nên thực hiện thử nghiệm không cần đỡ
trước theo ASTM F1717 để chứng tỏ rằng trong hoàn cảnh xấu nhất thiết bị vẫn có
thể đỡ được đủ tải.
Tiêu chuẩn này liên quan đến các
phương pháp thử nghiệm mỏi các bộ cấy ghép cột sống (để cố định hay bảo tồn vận
động) có đỡ trước.
VẬT CẤY GHÉP
PHẪU THUẬT - THỬ NGHIỆM CƠ HỌC THIẾT BỊ CẤY GHÉP CỘT SỐNG - PHƯƠNG PHÁP THỬ MỎI
DÙNG CHO CÁC BỘ CẤY GHÉP CỘT SỐNG SỬ DỤNG CẤU TRÚC ĐỠ TRƯỚC
Implants for
surgery - Mechanical testing of implantable spinal devices - Fatigue test
method for spinal implant assemblies using an anterior support
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các phương
pháp thử nghiệm mỏi của các bộ cấy ghép cột sống (để cố định hay bảo
tồn vận động) có sử dụng cấu trúc đỡ trước. Tiêu chuẩn này cung cấp cơ sở cho
việc đánh giá độ bền nội tại tĩnh và động của các vật cấy ghép cột sống.
2 Tài liệu viện dẫn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ISO 10243, Tools for pressing -
Compression springs with rectangular section - Housing dimensions and colour
coding (Dụng cụ dùng để ép - Lò xo nén mặt cắt chữ nhật - Các kích thước hộp chứa
và định mã màu)
ASTM F1717, Standart Test Methods
for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Mode (Phương pháp thử nghiệm
tiêu chuẩn dùng cho các cấu trúc cấy ghép cột sống trong một Mô hình Mổ đốt sống)
3 Thuật ngữ và định
nghĩa
Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật
ngữ và định nghĩa sau:
3.1
Độ dài hoạt động của thành phần trục (active
lenghth of the longitudinal element)
Khoảng cách đường thẳng giữa tâm gắn kết
nút cuối trên và tâm gắn kết nút cuối dưới.
3.2
Cánh tay đòn mô hình (model
moment arm)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.3
Hỏng (failure)
Biến dạng vĩnh viễn xuất phát từ gãy;
biến dạng chất dẻo hay sự nới lỏng quá mức không thể thay thế, có thể làm cho bộ
cấy ghép cột sống trở nên không hiệu
quả hay không thể đỡ tải một cách thỏa đáng
3.4
Điểm gài nút cuối (insertion
point of an anchor)
Vị trí tại đó nút cuối được gắn vào mô
hình đốt
3.5
Vị trí cột sống dự
kiến
(intended spinal location)
Khu vực giải phẫu của cột sống dự kiến
để áp dụng bộ cấy ghép cột sống
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.6
Tải tối đa (maximum
run-out load)
Tải tối đa có thể áp lên bộ cấy ghép cột
sống trong đó tất cả các cấu trúc thử nghiệm chịu được 5 000 000 chu kỳ mà
không bị hỏng
3.7
Bộ cấy ghép cột sống (spinal
implant assembly)
Cấu hình cấy ghép đầy đủ dự định dùng
trong phẫu thuật
CHÚ THÍCH: Một bộ cấy ghép cột sống sẽ
chứa các nút cuối, các mối liên kết và các chi tiết dọc, và có thể chứa các chi
tiết ngang.
3.8
Cấu trúc cấy ghép cột sống (spinal
implant construct)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.9
Khối thử nghiệm (test block)
UHMWPE
Bộ phận của dụng cụ thử nghiệm để nâng
bộ cấy ghép cột sống
CHÚ THÍCH 1: Cần có một thiết kế khối
thử nghiệm UHMWPE riêng cho mỗi vị trí cột sống dự kiến và phương pháp áp dụng
dự định. Hình 1,
2
và 3 mô tả các thiết kế
khuyến nghị cho các khối thử nghiệm (các
ví dụ vùng thắt lưng) và Hình 4 mô tả thiết kế khuyến nghị cho các mẫu vùng cổ;
tuy nhiên có thể sử dụng các thiết kế thay thế khác nếu có thể chứng minh hiệu
quả tương đương.
CHÚ THÍCH 2: Các bộ cấy ghép cột sống
chứa các loại nút cuối khác nhau. Mỗi loại nút cuối có một phương pháp áp dụng
dự kiến vào cột sống.
4 Nguyên tắc
Mục đích của tiêu chuẩn này là cung cấp
một phương pháp thử nghiệm mỏi cho phép thử nghiệm các thiết bị cấy ghép cột sống
không thích hợp cho thử nghiệm mổ đốt sống.
Phương pháp này dựa trên việc sử dụng
các khối thử nghiệm từ polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) (có nguồn gốc từ
các khối sử dụng trong thử nghiệm mổ đốt sống) và các lò xo (xem Hình 1). Cấu
trúc đỡ thử nghiệm này gồm các khối thử nghiệm làm từ UHMWPE thể hiện các đốt sống,
và các lò xo chuẩn hóa đại diện cho độ cứng của các đĩa sụn liên đốt sống. Các
lò xo được chọn từ một bộ “chuẩn hóa” của ISO 10243. Sau đó thực hiện các thử
nghiệm mỏi nén uốn trên
cấu trúc cấy ghép cột sống (xem Hình 1) để đánh giá bộ cấy ghép cột sống đó (thử
nghiệm mỏi).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ DẪN
1. Các điểm gài
2. Tải
Hình 1 - Cấu
trúc thắt lưng hai bên tiêu chuẩn gồm các thanh giằng và vít
5 Thuốc thử và vật
liệu
5.1 Môi trường thử
nghiệm (tùy chọn)
Có thể xem xét sử dụng một chất dịch
cơ thể mô phỏng, nước muối sinh lý (9 g NaCI trong 1000 ml nước). Trong trường
hợp này (trước khi thử nghiệm mỏi) cần đưa vào môi trường thử nghiệm dịch để
làm ngập hoàn toàn các bề mặt tiếp xúc của cấu trúc cấy ghép cột sống. Nên duy trì
nhiệt độ của môi trường thử nghiệm dịch trong khoảng (37 ± 2) °C, và các phép
đo trong khi thử nghiệm nên
tiến hành ở một vị trí đại diện nhiệt độ khối dịch.
CHÚ THÍCH: Trong trường hợp sử dụng một
dịch cơ thể mô phỏng, và khi ISO 10243 không xác định các tính chất vật liệu cụ
thể của lò xo, cần đặc biệt chú ý đến việc bảo vệ lò xo khỏi các tác nhân ăn
mòn, hay đến việc sử dụng các lò xo (hay các chi tiết đàn hồi thay thế miễn là các đặc tính
tĩnh và mỏi thích hợp) làm từ các vật
liệu chống ăn mòn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cấu trúc đỡ thử nghiệm áp dụng với các
khối thử nghiệm UHMWPE và các lò xo sản xuất theo ISO 10234 cân xứng với các
kích thước hộp chứa và định mã màu của các lò xo nén mặt cắt chữ nhật, xác định
độ cứng tiêu chuẩn của những lò xo này. Các lò xo được gài vào giữa các khối thử nghiệm
UHMWPE nhờ khoan lỗ hình trụ thực hiện trên mỗi khối thử nghiệm UHMWPE (xem
Hình 2 và 3). Để bảo tồn khoảng cách khuyến nghị trong ASTM F1717 giữa các khối
thử nghiệm UHMWPE (76 mm đối với các vật cấy ghép thắt lưng và 35 mm đối với
các vật cấy ghép vùng cổ), sử dụng 3 khối cho các vật cấy ghép vùng thắt lưng
và hai khối cho các vật cấy ghép cổ. Có thể sử dụng các thiết kế cấu trúc đỡ thử
nghiệm khác miễn là có cơ sở thích hợp. Ví dụ, có thể xem xét thiết lập thử
nghiệm đơn mảnh với khoảng cách vít 38 mm đối với các vật cấy ghép vùng thắt
lưng.
UHMWPE sử dụng để sản xuất các khối thử
nghiệm cần có độ bền kéo đứt bằng 40 MPa ± 3 MPa.
Để thích hợp với tập tính sinh lý học
của các đĩa sụn vùng thắt lưng dưới tải nén, khuyến nghị sử dụng kết hợp ba lò
xo trong cùng một mặt phẳng (xem Hình 1). Mỗi lò xo nên có độ cứng 375 N/mm với
L0 = 25 mm và ϕext
= 25 mm.
CHÚ THÍCH 1: Độ cứng khi nén của đĩa sụn
thắt lưng được dự tính trong tài liệu y học trong khoảng 700 N/mm và 2500 N/mm
(xem các tham khảo [1] đến [4]).
CHÚ THÍCH 2: Một lò xo với độ cứng 375
N/mm phù hợp với ISO 10243 có mã màu đỏ.
Đối với các vật cấy ghép vùng cổ (xem
Hình 4), sử dụng một lò xo có cùng kích thước như lò xo sử dụng cho đĩa vùng thắt lưng
nhưng với độ cứng hoặc 147 N/mm hoặc 100 N/mm.
CHÚ THÍCH 3: Một lò xo với độ cứng 147
N/mm phù hợp với ISO 10243 là mã màu xanh trời. Một lò xo với độ cứng 100 N/mm
phù hợp với ISO 10243 là mã màu xanh lá cây.
Hình 2 - Khối
thử nghiệm UHMWP thắt lưng hai bên dùng cho vít hay bu lông
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tất cả các thành phần trong bộ cấy
ghép cột sống phải là những phần chưa sử dụng trước đó. Các vật cấy
ghép không được sử dụng lại. Chỉ sử dụng cấu trúc đỡ thử nghiệm (các khối thử
nghiệm UHMWPE và lò xo) cho một thử nghiệm. Sau đó ghi nhãn và duy trì
các cấu trúc thử nghiệm theo thực hành thử nghiệm tốt, không tháo rời cấu trúc
thử nghiệm sau khi thử nghiệm trừ phi cần tháo rời để đánh giá bề mặt, các liên
kết bị hỏng, sự ăn mòn hay các bề mặt bị lỏng. Chụp cấu trúc trước khi tháo rời.
Hình 3 - Khối
thử nghiệm UHMWPE thắt lưng hai bên trung gian dùng cho vít hay bu lông
CHÚ DẪN
a Tải
Hình 4 - Cấu trúc
hai bên vùng cổ và khối thử nghiệm cho vít hay bu lông.
6 Thiết bị, dụng cụ
6.1 Máy thử
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảng 1 - Các
thông số tài của máy thử nghiệm
Vật cấy
ghép
Tải, kN
Dung sai, N
Thắt lưng
Tối đa 2,0
± 60
Tối thiểu
0,6
± 60
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tối đa 0,15
± 4,5
Tối thiểu
0,05
± 4,5
Máy thử phải có khả năng duy trì ± 1 %
thời gian chu kỳ để bù pha.
6.2 Phương tiện để
gắn và bao phủ mẫu thử nghiệm
Máy thử nghiệm phải có các phương pháp
gắn thích hợp (hệ thống bi và ổ) để bao phủ cấu trúc cấy ghép cột sống.
6.3 Hệ thống kiểm
soát nhiệt độ (tùy chọn)
Khi áp dụng, hệ thống kiểm soát nhiệt
độ phải có khả năng duy trì nhiệt độ môi trường thử nghiệm dịch ở (37 ± 2) °C (xem
5.1).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.1 Chọn cơ cấu đỡ
thử nghiệm (vị trí cột sống và loại nút
cuối dự kiến). Để dùng với các móc, dây cáp và dây thép, các khối thử nghiệm
UHMWPE cần thay đổi giống như các khối dùng để thử nghiệm tương ứng (xem ASTM
F1717).
7.2 Lắp và giữ
các khối và lò xo với nhau bằng cách đặt tải nhỏ trước (khuyến nghị: nén 1 mm
cho các lò xo), sau đó lắp các nút cuối theo các hướng dẫn của nhà sản xuất.
Hoàn thành lắp ráp bộ cấy ghép cột sống bằng cách áp dụng tất cả các cơ chế bắt
chặt, kẹp hay khóa như quy định bởi nhà sản xuất.
7.3 Gắn cấu trúc
cấy ghép cột sống trong máy thử nghiệm bằng một hệ thống gắn kết thích hợp (hệ thống
bi và ổ).
7.4 Nếu sử dụng
môi trường thử nghiệm dịch, phải nhấn chìm hoàn toàn cấu trúc cấy ghép cột sống.
Duy trì nhiệt độ môi trường thử nghiệm dịch ở nhiệt độ (37 ± 2) °C, tiến
hành đo ở vị trí đại
diện nhiệt độ khối của dịch. Xác định giá trị pH (tùy chọn). Trong khi thử nghiệm,
thay thế dịch bị mất do bay hơi, ít nhất hàng ngày.
7.5 Khởi động máy thử
nghiệm và điều chỉnh nó làm sao để các tải quy định (trong Bảng 1) được áp vào
mẫu thử nghiệm. Thử nghiệm mỏi áp một tải dạng hình sin vào cấu trúc cấy ghép cột
sống. Nên duy trì tải thông qua bộ kiểm soát biên độ tải hình sin ổn định. Tốc
độ chu kỳ tối đa là 5 Hz cho thử nghiệm mỏi (khuyến nghị tốc độ chu kỳ thấp
hơn).
CHÚ THÍCH: 1 Hz tương ứng với 100 %
chu kỳ trong vòng 1s.
7.6 Đánh giá mẫu
thử nghiệm ở các tải mỏi
ban đầu. Tiếp tục thử
nghiệm mỏi các mẫu với các tải lớn hơn cho đến khi xảy ra hỏng cấu trúc cấy
ghép cột sống. Thiết lập tải tối đa gây lệch tâm. Các tải mỏi tối đa ban đầu gợi
ý nên là 2000 N, để phù hợp với các tải nén sinh lý lên các đĩa sụn thắt lưng
đã dự tính đại thể trong tài liệu khoa học (xem các Tham khảo [5] đến [7]).
Phải lập đồ thị mỏi bán loga của tải
theo số lần chu kỳ tại điểm hỏng.
7.7 Tiếp tục thử
nghiệm cho tới khi xảy ra một trong những điều sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Theo yêu cầu của người đặt
mẫu, có thể tiến hành thử nghiệm ngoài giới hạn này.
b) hỏng hay lệch tâm cấu trúc cấy
ghép cột sống (hỏng chức năng hay hỏng xác định bởi người dùng của
vật liệu cấy ghép);
c) hỏng máy thử nghiệm không thể
duy trì lực và các thông số dịch chuyển trong khoảng các dung sai.
7.8 Ghi chú các hỏng
ban đầu và hỏng thứ phát, các kiểu hỏng và sự biến dạng các thành phần trước
khi lấy cấu trúc cấy ghép cột sống ra khỏi máy thử nghiệm. Đánh giá tất cả sự thay đổi
bề mặt.
7.9 Lấy cấu trúc
cấy ghép cột sống ra khỏi máy thử nghiệm.
8 Báo cáo thử nghiệm
8.1 Báo cáo thử
nghiệm phải:
a) viện dẫn tiêu chuẩn này, nghĩa là
TCVN 13403:2021 (ISO 12189:2008);
b) nêu rõ các thành phần cấy ghép cột
sống, bộ cấy ghép cột sống, vị trí cột sống dự kiến và số lượng các mẫu đã thử
nghiệm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) bao gồm mọi thông tin cụ thể cần
thiết để tạo ra bộ cấy ghép;
e) nêu rõ độ dài lò xo, độ cứng và các
hằng số lò xo cho tất cả lò xo;
f) mô tả tất cả thông tin liên quan về
lò xo bao gồm tham khảo, số lô, nhà sản xuất; v.v
g) bao gồm mọi thông tin cụ thể liên
quan cần thiết bộ cấy ghép, kể cả tải trước và lực xoắn chặt;
h) bao gồm một minh họa các cấu hình tải
chính xác và mô tả những sự giống nhau và khác nhau với các chỉ số liên quan chứa
trong tiêu chuẩn này;
i) báo cáo độ dài hoạt động của chi tiết
dọc;
j) báo cáo cánh tay đòn mô hình và khoảng
cách ở chiều X giữa
đường xuyên tâm của chi tiết dọc và điểm gài của nút cuối trên mô hình đoạn cột
sống;
k) ghi chú mọi thay đổi khác với quy
trình thử nghiệm khuyến nghị;
l) công bố tốc độ tải.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Công bố các kích cỡ mẫu và tải theo số
lượng chu kỳ tại thời điểm hỏng đối với tất cả thử nghiệm mỏi. Công bố các mức
độ tải cho các mẫu thử nghiệm phải chịu 5 000 000 chu kỳ và tải lệch tối đa gây lệch tâm.
Báo cáo tất cả hỏng ban đầu và thứ phát.
Cũng cần báo cáo các kiểu hỏng và những biến dạng thành phần đối với bộ cấy
ghép cột sống và máy thử nghiệm. Các hỏng mỏi nên bao gồm một mô tả vị trí bắt
đầu hỏng, khu vực lan truyền và khu vực hỏng cuối cùng. Mô tả tất cả các thay đổi
bề
mặt,
mọi sự ăn mòn ma sát các bề mặt tương tác hoặc lỏng các kết nối. Bao gồm các
hình ảnh bề mặt bị hỏng và kết cấu bề
mặt tạo thành do mòn ma sát.
Lập đồ thị bán loga mỏi chịu tải nén,
tải nén uốn hay mô-men nén uốn đối với số lượng chu kỳ tại thời điểm hỏng. Cho
biết các mẫu đã không vượt qua được 5 000 000 chu kỳ.
Báo cáo một phân tích hồi quy tải nén
và tải nén uốn đối
với số lượng chu kỳ cho các cấu trúc hỏng.
9 Độ chụm và độ chệch
9.1 Độ chụm
Thực tế không thể quy định độ chụm quy
trình trong tiêu chuẩn này vì mức độ dao động lớn ở thiết kế và các thành phần
cần thử nghiệm.
9.2 Độ chệch
Không thể có được công bố
độ chệch trong tiêu chuẩn này vì vẫn chưa có các giá trị tham chiếu chấp nhận,
cũng như không thể thu được
chúng do bản chất phá hủy của thử nghiệm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thư mục tài
liệu tham khảo
[1] White, A.A, and Panjabi, M.M, Clinical
Biomechanics of the spine, Lippincot, Philadelphia,
1990. (Sinh cơ học lâm sàng cột sống)
[2] Brown, T, Hansen, R.J, and Yorra,
A.J. Some mechanical tests on lumbosacral spine with particular reference to
intervertebral discs, J. Bone Joint Surg, 39A, pp. 1135-63, 1957, (Một số thử
nghiệm cơ học trên cột sống thắt lưng cùng với sự tham khảo
cụ thể các đĩa đệm)
[3] McGlashen, K.M., Miller, J.A.
Schultz, A.B. and Anderson, G.B., Load displacement behavior of the human
lumbo-sacral joint, J. Orthop. Res, 5.(4), pp. 488-96. 1987. (Tập tính dịch
chuyển tải của khớp thắt lưng cùng của người)
[4] Shea, M, et al, A comparison of
the effects of automated percutaneous diskectomy and conventional
diskectomy on intradiscal pressure, disk geometry, and stiffness, J. Spinal
Disord, 7(4), pp. 317-25, 1994. (So sánh hiệu quả của phẫu thuật đĩa đệm qua da
và phẫu thuật đĩa đệm thông thường lên áp lực bên trong đĩa, hình học và độ cứng
của đĩa đệm)
[5] Nachemson, A.L., Disc pressure
measurements. Spine, 6(1). pp. 93-7, 1981. (Các phép đo áp lực đĩa đệm)
[6] Nachemson, A.L., The load on
lubar discs in different positions of the body. Clinical Orthopaedics. 45. Pp.
107-22, 1966. (Tải lên các đĩa đệm thắt lưng ở các tư
thế cơ thể khác nhau)
[7] Wilke, H.J, Neef, P., Clime, M.,
Hoogland, T. and Claes, L.E., New in vivo measurement of pressure in the
intervertebral disc in daily life. Spine. 24(8). pp. 755-62, 1999. (Vấn đề mới
trong phép đo in vivo áp lực ở đĩa sụn liên đốt sống trong cuộc sống hàng ngày)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện
dẫn
3 Thuật ngữ và
định nghĩa
4 Nguyên tắc
5 Chất thử và vật
liệu
6 Thiết bị, dụng
cụ
7 Cách tiến
hành
8 Báo cáo thử
nghiệm
9 Độ chụm và độ
chệch
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66