Quyết định 1746/QĐ-UBND 2019 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm Sở Y tế Bình Định

• Số hiệu: 1746/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Bình Định
• Người ký: Nguyễn Tuấn Thanh
• Ngày ban hành: 24/05/2019

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BÌNH ĐỊNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1746/QĐ-UBND	Bình Định, ngày 24 tháng 5 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI, CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BÌNH ĐỊNH

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực khám chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Quyết định số 3949/QĐ-BYT ngày 28 tháng 6 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế; Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 22 năm 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 102/TTr-SYT ngày 24 tháng 5 năm 2019,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung; thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Bình Định theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế (Phụ lục 1 kèm theo)

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký và bãi bỏ các thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Bình Định đã công bố tại Quyết định số 1591/QĐ-UBND ngày 11/5/2015, Quyết định số 300/QĐ-UBND ngày 31/01/2018 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh (Phụ lục 2 kèm theo)

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Nguyễn Tuấn Thanh

PHỤ LỤC 1

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI, CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BÌNH ĐỊNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1746/QĐ-UBND ngày 24/5/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Bình Định)

I. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH

STT	Tên thủ tục hành chính	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích	Phí, lệ phí (nếu có)	Căn cứ pháp lý
Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
1	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở; - 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ. - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở. - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 3949/QĐ-BYT ngày 28/6/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
2	Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc	05 ngày	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa quy định	Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế
Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
3	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc	30 ngày	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.	Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018
4	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ	30 ngày	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.	Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018
5	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;	30 ngày	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 đồng/cơ sở. - Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.	Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018
6	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.	30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa quy định	Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018
7	Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bản lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất	30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa quy định	Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018
8	Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;	30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa quy định	Thông tư số 03/2018/TT-BYT
9	Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT	10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa quy định	Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018
10	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.	30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.	Thông tư số 03/2018/TT-BYT
11	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất	30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.	Thông tư số 03/2018/TT-BYT
12	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.	30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.	Thông tư số 03/2018/TT-BYT
13	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại	30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.	Thông tư số 03/2018/TT-BYT
14	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại	30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.	Thông tư số 03/2018/TT-BYT
15	Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực không vì mục đích thương mại;	30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 đồng/cơ sở.	Thông tư số 03/2018/TT-BYT
16	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc	30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa quy định	Thông tư số 03/2018/TT-BYT
17	Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất	30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa quy định	Thông tư số 03/2018/TT-BYT
18	Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;	30 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa quy định	Thông tư số 03/2018/TT-BYT
19	Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT	10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa quy định	Thông tư số 03/2018/TT-BYT

II. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG

STT	Tên thủ tục hành chính	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích	Phí, lệ phí (nếu có)	Căn cứ pháp lý
Thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
1	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ	13 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	500.000 đồng/hồ sơ	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
2	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược	05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Không có quy định	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
3	Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)	05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Không có quy định	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
4	Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ	05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Không có quy định	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
5	Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở; - 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	- Cơ sở bán buôn thuốc: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. - Cơ sở bán lẻ thuốc: 1.000.000 VNĐ/cơ sở - Cơ sở bán lẻ dược liệu: 500.000 VNĐ/cơ sở. - Cơ sở bán lẻ thuốc vùng sâu, vùng xa đặc biệt khó khăn: 500.000 VNĐ/cơ sở.	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
6	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở; - 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	- Cơ sở bán buôn thuốc: 4.000.000 VNĐ/cơ sở. - Cơ sở bán lẻ thuốc: 1.000.000 VNĐ/cơ sở - Cơ sở bán lẻ thuốc thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
7	Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	15 ngày làm việc đối với trường hợp GCN bị mất, hư hỏng. - 07 ngày làm việc đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp GCN	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa có quy định	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
8	Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	15 ngày	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa có quy định	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
9	Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động	05 ngày	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa có quy định	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
10	Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa có quy định	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
11	Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa có quy định	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
12	Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt	07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa có quy định	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
13	Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người `của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh	07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	Chưa có quy định	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
14	Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc	10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	1.600.000 đồng/hồ sơ	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
15	Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước	07 ngày	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: 127 Hai Bà Trưng, thành phố Quy Nhơn	Có	100.000 đồng/hồ sơ	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018

III. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BÃI BỎ

STT	Tên thủ tục hành chính	Căn cứ pháp lý	Đơn vị thực hiện
Thủ tục hành chính bị bãi bỏ theo Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
1	Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)	Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc	Sở Y tế
2	Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)	Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc	Sở Y tế
3	Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).	Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc	Sở Y tế
4	Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).	Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc	Sở Y tế
5	Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.	Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc	Sở Y tế
Thủ tục hành chính bị bãi bỏ theo Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
6	Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ	Sở Y tế
7	Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ	Sở Y tế
8	Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ	Sở Y tế
9	Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ	Sở Y tế

PHỤ LỤC 2

BÃI BỎ 24 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC THUỘC PHẠM VI, CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BÌNH ĐỊNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1746/QĐ-UBND ngày 24/5/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Bình Định)

STT	Mã số TTHC	Tên thủ tục hành chính	Căn cứ pháp lý
Thủ tục hành chính đã công bố tại Quyết định số 1591/QĐ-UBND ngày 11/5/2016 của UBND tỉnh bị bãi bỏ
1	T-BDI-279657-TT	Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)	Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc
2	T-BDI-279658-TT	Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)	Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc
3	T-BDI-279655-TT	Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).	Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
4	T-BDI-279656-TT	Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).	Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
5	T-BDI-280441-TT	Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.	Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Danh mục TTHC công bố tại Quyết định số 300/QĐ-UBND ngày 31/01/2018 của UBND tỉnh
6	BYT-BDI-286935	Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
7	BYT-BDI-286936	Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
8	BYT-BDI-286954	Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
9	BYT-BDI-286955	Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
10	BYT-BDI-286937	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
11	BYT-BDI-286938	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
12	BYT-BDI-286939	Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
13	BYT-BDI-286940	Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
14	BYT-BDI-286941	Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
15	BYT-BDI-286942	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
16	BYT-BDI-286943	Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
17	BYT-BDI-286944	Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
18	BYT-BDI-286945	Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
19	BYT-BDI-286946	Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
20	BYT-BDI-286949	Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
21	BYT-BDI-286952	Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
22	BYT-BDI-286953	Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
23	BYT-BDI-286954	Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
24	BYT-BDI-286957	Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước	Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ