|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 7867/QĐ-BYT 2018 công bố danh mục thủ tục hành chính dược phẩm Bộ Y tế
Số hiệu:
|
7867/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
28/12/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 7867/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày
28 tháng 12 năm 2018
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG/THAY THẾ/BỊ
BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08
tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số
điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định
số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố kèm theo Quyết định này 05 thủ tục hành chính mới ban hành; 59 thủ tục hành
chính được sửa đổi, bổ sung; 01 thủ tục hành chính được thay thế; 16 thủ tục
hành chính bị bãi bỏ tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư
kinh doanh trong lĩnh vực dược thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các
Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận
-
Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT;
- Lưu: VT, VPB6, QLD (2b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ TRONG
LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo
Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH
A. Danh mục thủ tục
hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
STT
|
Tên thủ tục hành
chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
A1. Thủ tục hành chính cấp Trung
ương
|
1
|
Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Quốc phòng
|
Dược phẩm
|
Cục Quân y, Bộ Quốc phòng
|
2
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của
Bộ Y tế
|
Dược phẩm
|
- Cục Quản lý Dược;
- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;
- Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo
|
3
|
Cho phép mua thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Quốc phòng
|
Dược phẩm
|
Cục Quân y, Bộ Quốc phòng
|
4
|
Cho phép mua nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất
dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Quốc phòng
|
Dược phẩm
|
Cục Quân y, Bộ Quốc phòng
|
A2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
5
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của
Sở Y tế
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
B. Danh mục thủ tục
hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành
chính
|
Tên VBQPPL quy định
nội dung sửa đổi, bổ sung
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
B1. Thủ tục hành
chính cấp trung ương
|
1
|
BYT-
286879- TT
|
Cấp Chứng chỉ hành
nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng
chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4,
5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức
thi
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
2
|
BYT-
286880
|
Cấp Chứng chỉ hành
nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi
sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
3
|
BYT- 286881
|
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình
thức thi
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
4
|
BYT- 286882
|
Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề
dược theo hình thức thi
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
5
|
BYT- 286883
|
Cấp lần đầu và cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với trường hợp bị thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế(Cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử tương đương sinh học của thuốc).
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
6
|
BYT-
286884
|
Cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc
phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa
điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử tương đương sinh học của thuốc).
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
7
|
BYT- 286885
|
Cấp lại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử tương đương sinh học của thuốc).
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
8
|
BYT- 286886
|
Điều chỉnh Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử tương đương sinh học của thuốc).
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
9
|
BYT- 286887
|
Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
10
|
BYT- 286890
|
Cho phép mua thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
11
|
BYT- 286891
|
Cho phép mua nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất
dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
12
|
BYT- 286892
|
Cho phép cơ
sở sản xuất nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
13
|
BYT- 286893
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
14
|
BYT- 286894
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược
chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
15
|
BYT- 286896
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm
soát đặc biệt để
viện trợ, viện trợ nhân đạo
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược;
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
16
|
BYT- 286897
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm
soát đặc biệt đã
được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng
không sử dụng hết
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược;
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
17
|
BYT- 286899
|
Cấp phép xuất khẩu
thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốccho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh
khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
18
|
BYT- 286900
|
Cấp phép xuất khẩu
thuốc
phóng xạ, thuốc
độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vự cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả
dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
19
|
BYT- 286902
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược
chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần
đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
20
|
BYT- 286903
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược
chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốctại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ
nhu cầu điều trị, thuốc
có
chứa
dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa
đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
21
|
BYT- 286904
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu
cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu
quả thiên tai, thảm họa
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
22
|
BYT- 286907
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
23
|
BYT- 286908
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên
thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với
biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi
chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá
thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
24
|
BYT- 286909
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho
chương trình y tế của Nhà nước
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
25
|
BYT- 286910
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ,
viện trợ nhân đạo
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
26
|
BYT- 286911
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho
mục đích thử lâm sàng, thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả
dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
27
|
BYT- 286912
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất để trưng bày tại các triển
lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
28
|
BYT- 286913
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc
biệt có
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
29
|
BYT- 286914
|
Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
30
|
BYT- 286915
|
Cấp phép nhập khẩu
dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược
liệu để
làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc
biệt
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
31
|
BYT- 286916
|
Cấp phép nhập khẩu
dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược
liệu để
sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
32
|
BYT- 286917
|
Cấp phép nhập khẩu
dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược
liệu để
sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa,trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
33
|
BYT- 286918
|
Cấp phép nhập khẩu
tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
34
|
BYT- 286919
|
Cấp phép nhập khẩu
dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng
bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ
yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
35
|
BYT- 286921
|
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình
thức công
nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về
dược
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
36
|
BYT- 286922
|
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình
thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở
sản xuất
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
37
|
BYT- 286923
|
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước
ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
38
|
BYT- 286924
|
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Y Dược cổ truyền
|
39
|
BYT- 286925
|
Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ
truyền
|
40
|
BYT- 286926
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
(trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị,
sự kiện giới thiệu thuốc)
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ
truyền
|
41
|
BYT- 286927
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ
truyền
|
42
|
BYT- 286932
|
Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc
thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ
truyền
|
43
|
BYT- 286933
|
Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu
vào Việt Nam
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ
truyền
|
44
|
BYT- 286934
|
Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê
khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được
công bố nhưng giá thuốc không đổi.
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ
truyền
|
B2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
45
|
BYT-
286937
|
Cấp Chứng chỉ hành
nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng
chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4,
5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức
xét hồ sơ
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
46
|
BYT-
286938
|
Cấp Chứng chỉ hành
nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược
bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
47
|
BYT- 286939
|
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình
thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
48
|
BYT- 286940
|
Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề
dược theo hình thức xét hồ sơ
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
49
|
BYT-
286941
|
Cấp lần đầu và cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy
thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền)
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
50
|
BYT-
286942
|
Cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc
phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa
điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy
thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền)
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
51
|
BYT-
286943
|
Cấp lại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy
thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền)
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
52
|
BYT-
286944
|
Điều chỉnh Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy
thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền)
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
53
|
BYT- 286945
|
Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
54
|
BYT- 286946
|
Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
55
|
BYT- 286949
|
Cho phép mua thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
56
|
BYT- 286952
|
Cấp phép xuất khẩu
thuốc phải
kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo
vận tải
đơn,
hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều
trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
57
|
BYT- 286953
|
Cấp phép nhập khẩu
thuốc thuộc hành lý cá nhân của
tổ
chức, cá nhân nhập
cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều
trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
58
|
BYT- 286954
|
Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình
thức hội
thảo giới thiệu thuốc
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
59
|
BYT- 286957
|
Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
C. Danh mục thủ tục
hành chính được thay thế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
STT
|
Số HS TTHC
|
Tên thủ tục hành chính được thay thế
|
Tên thủ tục hành chính thay thế
|
Tên VB QPPL
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
1.
|
BYT- 286906
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc sử
dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng
với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam; vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc
biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở
có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn
|
Cấp phép nhập
khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền
|
D. Danh mục thủ tục
hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành
chính
|
Tên VBQPPL quy định
việc bãi bỏ thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ quan
thực hiện
|
A. Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
1
|
BYT-286876
|
Công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ
hành nghề dược
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
2
|
BYT-286877
|
Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét
cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi thông tin về tên, địa
chỉ cơ sở tổ chức thi
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
3
|
BYT-286878
|
Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét
cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi phạm vi tổ chức thi
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
4
|
BYT-286888
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược
|
5
|
BYT-286889
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có
chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định
54/2017/NĐ-CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc,
dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Bộ Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược
|
6
|
BYT-286905
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc có hiệu quả
vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có
thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu
là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn,
hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội
đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử
dụng
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược,
Cục Quản lý y, dược cổ truyền
|
7
|
BYT-286928
|
Cấp lại Giấy xác
nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
8
|
BYT-286929
|
Cấp lại Giấy xác
nhận nội dung quảng cáo thuốc
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
9
|
BYT-286930
|
Điều chỉnh nội dung
thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
10
|
BYT-286931
|
Điều chỉnh nội dung
quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý Dược
|
B. Thủ tục hành
chính cấp tỉnh
|
11
|
BYT-286935
|
Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
12
|
BYT-286936
|
Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến
thức chuyên môn về dược
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
13
|
BYT-286947
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
14
|
BYT-286948
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có
chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định
54/2017/NĐ-CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc,
dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Sở Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
15
|
BYT-286955
|
Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
16
|
BYT-286956
|
Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được
cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
|
|
|
|
|
|
|
Quyết định 7867/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 công bố thủ tục hành chính mới/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
4.534
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|