|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
2700/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT
NGÀY 05 THÁNG 9 NĂM 2022 CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định
số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một
số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định
số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn
về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 09 thủ tục hành
chính ban hành trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ
Y tế tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 2. Bãi bỏ 12 thủ tục hành chính, được quy định tại
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
20 tháng 10 năm 2022.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục
Quản lý Dược; Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục; Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Q. Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT. VPB6, QLD (2b).
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH/ BỊ BÃI BỎ
TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2700/QĐ-BYT ngày 04 tháng 10 năm 2022 của Bộ
Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
A. Danh mục thủ tục hành chính ban
hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
|
A1. Thủ tục hành chính cấp Trung
ương
|
|
1
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
2
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc generic
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
3
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc dược liệu
|
Dược
phẩm
|
Cục Quản
lý Dược
|
|
4
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
nguyên liệu làm thuốc
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
5
|
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
6
|
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc , nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi lớn
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
7
|
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
8
|
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo cho cơ quan quản lý
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
9
|
Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
B. Danh mục thủ tục hành chính bị
bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Số
hồ sơ TTHC
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Tên
VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
|
B1. Thủ tục hành chính cấp trung
ương
|
|
1
|
1.002397
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm
|
Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05
tháng 9 năm 2022
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
2
|
1.002379
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc generic
|
Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05
tháng 9 năm 2022
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
3
|
1.002369
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc dược liệu
|
Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05
tháng 9 năm 2022
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
4
|
1.002355
|
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành
nguyên liệu làm thuốc
|
Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05
tháng 9 năm 2022
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
8
|
1.003355
|
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05
tháng 9 năm 2022
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
9
|
1.002038
|
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi lớn
|
Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05
tháng 9 năm 2022
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
10
|
1.001922
|
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng
9 năm 2022
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
11
|
1.002189
|
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo cho cơ quan quản lý
|
Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05
tháng 9 năm 2022
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
|
12
|
1.003350
|
Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
|
Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05
tháng 9 năm 2022
|
Dược
phẩm
|
Cục
Quản lý Dược
|
PHẦN II. NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ
Y TẾ
I. Thủ tục hành
chính cấp Trung ương
|
1. Thủ tục
|
Thủ tục
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Nộp hồ sơ
* Đối với hồ sơ nộp bản giấy:
- Cơ sở nộp 01 (một) bộ có đầy đủ hồ
sơ theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 đối với
thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (hồ sơ đăng ký) và 01 (một) bản sao đầy
đủ hồ sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu
chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và
02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
dự kiến lưu hành đối với các trường hợp còn lại đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế
(cơ quan tiếp nhận).
* Đối với hồ sơ nộp trực tuyến:
01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định
tại Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 (trừ trang bìa và tờ
thông tin sản phẩm).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 9/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022.
Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất
xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn).
c) Ban hành quyết định cấp giấy
đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu theo kết luận của Hội đồng tư vấn.
Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định
nhanh, thời gian giải quyết là 6 tháng.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản Dược - Bộ Y tế có văn bản
thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu theo yêu cầu.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi,
bổ sung hồ sơ :
+ Không quá 36 tháng kể từ ngày có
văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung
tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu
nghiên cứu độ ổn định.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có
văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Nếu quá thời hạn cho phép cơ sở
đăng ký bổ sung tài liệu trên, hồ sơ đăng ký thuốc không còn giá trị và cơ sở
phải thực hiện lại thủ tục đăng ký thuốc.
Thời gian kể từ khi có văn bản
thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung
không được tính vào thời hạn xem xét hồ sơ.
- Trường hợp không cấp giấy đăng ký
lưu hành, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 5:
Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến
Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 06
tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ban
hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản
lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu
rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục
hành chính Bộ Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban
hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022
2. Giấy ủy quyền (nếu có)
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở
đăng ký của nước ngoài.
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại
diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
6. Giấy chứng nhận CPP theo mẫu của
WHO.
7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.
8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc
nước cấp CPP.
9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với
thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông
tư này.
10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng
GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối
với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở
đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng
GMP).
11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản
xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu
12. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm
nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;
13. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với
vắc xin) theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
Hồ sơ kỹ thuật, gồm:
Phần II. Tài liệu chất lượng:
Tài liệu chất lượng thực hiện theo
hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:
1. Đối với vắc xin, huyết thanh có
chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:
a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được
cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định hoặc một trong các
cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;
b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc
xin và sinh phẩm y tế.
2. Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp
ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu
quả thiên tai, thảm họa và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:
a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm
gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;
b) Thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc
phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa:
Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn
định sẵn có tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký để xem xét hạn dùng của thuốc
trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp khoảng thời gian của dữ liệu
nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên
cứu tối thiểu theo hướng dẫn của ASEAN.
Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu
hành, cơ sở phải tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm cho đến
khi khoảng thời gian nghiên cứu độ ổn định tối thiểu thực tế đáp ứng theo hướng
dẫn của ASEAN về Cục Quản lý Dược theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại
Phụ lục II Thông tư này để được xem xét và cập nhật hạn dùng theo quy định.
Trường hợp thuốc không đạt kết quả
nghiên cứu độ ổn định theo đề cương trong hồ sơ đăng ký, cơ sở phải báo cáo
ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng xem xét về hạn dùng của thuốc.
Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng,
Cục Quản lý Dược xem xét, quyết định về hạn dùng của thuốc bao gồm cả các lô
thuốc đã sản xuất căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thực tế.
c) Thuốc cho nhu cầu điều trị đặc
biệt: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của
ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong
trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí
hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN.
3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu
chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại điểm h khoản 1
Điều 23 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm;
b) Cơ sở đăng ký phải nộp:
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các
chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất
lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu. Trường hợp cơ sở sản
xuất thuốc thành phẩm không đủ năng lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng,
cơ sở phải cung cấp phiếu phân tích các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm
nghiệm nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện;
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.
Phần III. Tài liệu tiền lâm
sàng:
Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện
theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.
Đối với sinh phẩm probiotics (men
tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều
dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định
tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số ... thì không phải nộp tài liệu tiền lâm sàng.
Phần IV. Tài liệu lâm sàng:
Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng
dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.
Đối với sinh phẩm probiotics (men
tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều
dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định
tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 thì không yêu cầu
tài liệu lâm sàng.
4. Trường hợp cơ sở đăng ký có đề
nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi nộp hồ sơ đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc thì thực hiện theo quy định tại điểm a, b, c, d
khoản 1 Điều này và tiết 2 điểm a khoản 1 Điều 9 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022.
* Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ
gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên.
* Đối với tất cả các thuốc khác
(trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn
đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng.
* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành
chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông
tin sản phẩm.
Mục II. Số lượng hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ nộp là bản giấy:
01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định và 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với
vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và 02 (hai) bộ mẫu
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu
hành đối với các trường hợp còn lại.
- Đối với hồ sơ nộp trực tuyến: 01
(một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
6 tháng đối với trường hợp áp dụng
quy trình thẩm định nhanh
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy đăng ký lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
5.500.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục số ...)
|
|
|
Mẫu 3/TT Trang bìa
Mẫu 4/TT Mục lục
Mẫu 5/TT Đơn đăng ký
Mẫu 6/TT Tóm tắt đặc tính sản phẩm
Mẫu 7/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ
Mẫu 9/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Mẫu 10/TT Bản công bố nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được
cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
* Theo quy định tại khoản 1 Điều 27
Thông tư: Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc
xin, sinh phẩm.
2. Điều kiện thực hiện theo quy
trình thẩm định nhanh (Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022)
* 1. Các trường hợp được thực hiện
theo quy trình thẩm định nhanh
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định
theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách
cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên
những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt
tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng
kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;
d) Vắc xin đã được WHO tiền đánh
giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;
đ) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc
có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược
chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
- Thuốc điều trị ung thư;
- Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ
mới;
- Kháng sinh thế hệ mới;
- Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất
huyết, lao, sốt rét;
- Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong
ghép tạng.
e) Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
- Thuốc được sản xuất gia công hoặc
chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc
xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới,
thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng;
- Thuốc dược liệu có đề tài khoa học
và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu,
thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP;
- Thuốc mới sản xuất trong nước đã
hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
g) Thuốc mới (điều trị ung thư,
kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu;
h) Biệt dược gốc được sản xuất gia
công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;
i) Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn
đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều
55 Luật Dược.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược;
3. Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của
Bộ Y tế;
4. Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
6. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và hướng dẫn sử dụng.
7. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc
làm thuốc.
8. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
|
MẪU 3/TT
TRANG
BÌA
HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc
phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá
dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng
ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi
nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược
gốc/Công bố tương đương sinh học/Công bố sinh phẩm tham chiếu/Cập nhật thông
tin thuốc.
MẪU 4/TT
MỤC
LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 5A/TT
ĐƠN
ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng ký lần đầu)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có):
1.3. Điện thoại:
Email:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
2.3. Điện thoại:
Email:
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):
|
Tên
và địa chỉ
|
Vai
trò (2)
|
|
|
|
|
|
|
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu
trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình
sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”,
“đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,...
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Mô tả dạng bào chế:
5. Đường dùng:
6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):
7. Hạn dùng:
8. Điều kiện bảo quản:
9. Mô tả quy cách đóng gói:
10. Phân loại (tích vào nội dung phù
hợp):
|
Thuốc kê đơn
|
|
|
Thuốc không kê đơn
|
|
|
Thuốc hướng tâm thần
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất hướng tâm thần
|
|
|
Thuốc gây nghiện
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện
|
|
|
Tiền chất dùng làm thuốc
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa tiền chất dùng làm thuốc
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
Thuốc độc
|
|
|
Mã ATC
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
11. Công thức bào chế (cho một đơn
vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Hoạt
chất (1)
|
Nồng
độ/ hàm Iượng (2)
|
Cơ
sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tá
dược
|
Nồng
độ/ hàm lượng
|
Cơ
sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược
chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có
tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm
lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng
bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược
có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề
nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển
hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần I: Hành chính
2. Phần II: Chất lượng
3. Phần III: Tiền lâm sàng
4. Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II,
III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm.
D. Các đề nghị đặc biệt đối với
thuốc đăng ký
Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật
□
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản
lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo
hồ sơ đăng ký thuốc:
□ Dữ liệu thử nghiệm độc
tính
(Tài liệu số ....)
□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm
sàng (Tài liệu
số ....)
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ
liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của
pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ
quan có thẩm quyền yêu cầu.
Đ. Các nội dung khác (tích vào nội
dung phù hợp)
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định
nhanh
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định
rút gọn
Có hồ sơ tương đương sinh học
Có hồ sơ lâm sàng
Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc
Thuốc đề nghị công bố sinh phẩm tham
chiếu
Thuốc đề nghị công bố tương đương
sinh học
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi chi
tiết)
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết:
1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với
trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018
của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).
2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy
định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu
có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm
và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc
được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.
4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu;
tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở
tại thể hiện trên CPP (1)
5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy
định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu
trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký.
|
|
Ngày... tháng... năm....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (2)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,chức danh, đóng dấu)
|
(1) Trường hợp có sự khác biệt,
ghi rõ sự khác biệt và giải trình lý do.
(2) Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này
MẪU 6/TT
TÓM
TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM
1. Thông tin thuốc
1.1. Tên thuốc
1.2. Nồng độ/hàm lượng
1.3. Dạng bào chế
2. Định tính và định lượng
2.1. Công bố về định tính
Cần phải nêu tên hoạt chất bằng tên
chung quốc tế (INN), đi kèm với dạng muối hoặc hydrat, nếu có.
2.2. Công bố về định lượng
Phải trình bày lượng hoạt chất trên một
đơn vị liều lượng (đối với những sản phẩm xịt phân liều, tính trên một lần xịt),
trên một đơn vị thể tích hoặc đơn vị khối lượng.
3. Dạng sản phẩm:
Mô tả hình thức sản phẩm theo quan
sát bằng mắt thường (màu sắc, dấu hiệu,...), ví dụ: “viên nén màu trắng, tròn,
lồi, cạnh xiên có dập số 100 ở một mặt”.
4. Các đặc tính lâm sàng
4.1. Chỉ định điều trị
4.2. Liều lượng và cách dùng
4.3. Chống chỉ định
4.4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng
4.5. Tương tác với các thuốc khác và
các dạng tương tác khác
4.6. Trường hợp có thai và cho con bú
4.7. Tác dụng đối với khả năng lái xe
và vận hành máy móc
4.8. Tác dụng không mong muốn
4.9. Quá liều
5. Các đặc tính dược lý
5.1. Đặc tính dược lực học
5.2. Đặc tính dược động học
5.3. Số liệu an toàn tiền lâm sàng
6. Các đặc tính dược học
6.1. Danh mục tá dược
6.2. Tương kỵ
6.3. Tuổi thọ
Tuổi thọ của thuốc trong bao gói
thương phẩm. Tuổi thọ sau khi pha loãng hoặc pha để sử dụng theo hướng dẫn. Tuổi
thọ sau khi mở bao bì lần đầu.
6.4. Cảnh báo đặc biệt về bảo quản
6.5. Tính chất và dung lượng của bao
bì đóng gói
7. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành sản
phẩm
8. Số đăng ký lưu hành sản phẩm
9. Ngày cấp số đăng ký lưu hành lần đầu/gia
hạn số đăng ký
10. Ngày xem xét lại bản tóm tắt đặc tính
sản phẩm
MẪU 7/TT
KẾ
HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN
I. Thông tin chung về vắc xin
|
Tên vắc xin:
|
|
Dạng bào chế:
|
Thành phần hoạt chất,
hàm lượng/nồng độ:
|
|
Tên cơ sở đăng ký:
Địa chỉ :
Điện thoại :
|
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Tên Văn phòng đại diện tại Việt
Nam (nếu có):
Địa chỉ:
Điện thoại:
|
|
Điều kiện bảo quản:
|
Hạn dùng:
|
|
Đường dùng:
|
Quy cách đóng gói:
|
|
Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:
|
|
Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy
cơ lần trước:
|
|
Quá trình thay đổi/bổ sung Kế hoạch
quản lý nguy cơ:
|
|
Tóm tắt nội dung thay đổi:
|
|
Lý do thay đổi:
|
II. Các quan ngại về an toàn vắc
xin
Liệt kê các nguy cơ quan trọng đã xác
định, nguy cơ quan trọng tiềm ẩn có thể xảy ra và các thông tin quan trọng còn
thiếu:
|
Các nguy cơ quan trọng đã xác định
(Liệt kê các phản ứng có hại đã được
chứng minh có liên quan đến vắc xin)
|
|
|
Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn
có thể xảy ra
(Liệt kê các biến cố bất lợi nghi
ngờ liên quan đến vắc xin nhưng ở thời điểm hiện tại chưa có đủ bằng chứng kết
luận mối liên quan này)
|
|
|
Các thông tin quan trọng còn thiếu
|
|
III. Tóm tắt Kế hoạch cảnh giác dược
thực hiện tại Việt Nam
Mô tả các hoạt động cảnh giác dược
(thường quy và/hoặc bổ sung) được lên kế hoạch để giải quyết các quan ngại về an
toàn vắc xin tại Việt Nam:
1. Các hoạt động cảnh giác dược
thường quy
|
√
|
Báo cáo các biến cố bất lợi sau
tiêm chủng liên quan đến vắc xin theo mẫu quy định gửi về Cục Quản lý Dược,
Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
và Cục Y tế dự phòng.
|
|
√
|
Kịp thời cập nhật các vấn đề quan
trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả có thể ảnh hưởng đến tổng quan cân bằng
lợi ích - nguy cơ của vắc xin gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về
Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
|
|
√
|
Kịp thời cập nhật các thông tin về
nguy cơ được công bố hoặc các hoạt động liên quan đến an toàn được thực hiện
bởi các cơ quan quản lý khác, đặc biệt là các cơ quan quản lý tham chiếu gửi
về Cục Quản lý Dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng
có hại của thuốc và Cục Y tế dự phòng.
|
2. Các hoạt động cảnh giác dược bổ
sung khác:
- Có thể bao gồm các nghiên cứu phi
lâm sàng, lâm sàng, dịch tễ học liên quan đến an toàn của vắc xin.
- Nếu nhận thấy không cần phải có hoạt
động cảnh giác dược nào khác, phần này nên được nêu rõ là “Không áp dụng”.
- Nếu áp dụng, nên có kế hoạch về thời
gian cụ thể cho các hoạt động này.
Ví dụ: các chương trình giám sát đang
tiến hành, các nghiên cứu về an toàn sau khi lưu hành, giám sát các nhóm biến cố,...
IV. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ
khi vắc xin lưu hành tại Việt Nam
1. Các hoạt động giảm thiểu nguy
cơ thường quy
- Cung cấp đầy đủ thông tin và thường
xuyên cập nhật đầy đủ các thông tin về chỉ định, liều dùng, cách dùng, cảnh báo
và thận trọng trên nhãn và tờ Hướng dẫn sử dụng của sản phẩm theo quy định hiện
hành.
- Cập nhật đầy đủ các công văn hướng
dẫn của Cục Quản lý Dược liên quan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin.
2. Các hoạt động giảm thiểu nguy
cơ bổ sung:
- Nếu nhận thấy không cần thiết tiến
hành hoạt động giảm thiểu nguy cơ (RMAs) bổ sung nào, nên nêu rõ trong phần này
là “Không áp dụng”.
- Nếu áp dụng cần mô tả rõ hoạt động
đề xuất nhằm giảm thiểu nguy cơ khi đưa vắc xin ra lưu hành tại Việt Nam.
Ví dụ: Cung cấp các hướng dẫn, tài liệu
đào tạo cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng; hướng dẫn về
vắc xin cho bệnh nhân, kiểm soát phân phối, chương trình ngừa thai:
• Các tài liệu đào tạo cho bác sĩ, nhân
viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan
ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu và triệu chứng cần theo dõi và nhấn mạnh
các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến sai sót trong cấp phát cũng như sai sót y
khoa.
• Hướng dẫn về vắc xin cho bệnh nhân
được xây dựng nhằm nhấn mạnh các quan ngại về an toàn đã xác định, các dấu hiệu
và triệu chứng cần theo dõi và khi nào cần tìm kiếm sự trợ giúp về y tế.
V. Các thông tin khác (nếu có)
Liệt kê các tài liệu quản lý nguy cơ
được nộp kèm theo kế hoạch này và có phần thuyết minh, giải trình (nếu có).
Ví dụ: Các tài liệu quản lý nguy cơ
sau được nộp kèm theo:
(1) Bản mới nhất của kế hoạch quản
lý nguy cơ được phê duyệt ở châu Âu, hoặc chiến lược đánh giá và giảm thiểu
nguy cơ (REMS) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt;
(2) Bản dự kiến tài liệu đào tạo
cho bác sĩ, nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng hoặc hướng dẫn liên
quan đến việc sử dụng vắc xin;
Cơ sở đăng ký cam kết và chịu hoàn
toàn trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các thông tin cung cấp trong
bản kế hoạch này./.
|
|
Ngày..... tháng.....
năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này
Mẫu 9/TT
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã
hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm
thuốc
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng
ký:
Thuốc hóa dược
Vắc xin
Sinh phẩm
Thuốc dược liệu
Thuốc phóng xạ
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá
dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
7. Loại hình đăng ký:
Đăng ký lần đầu
Đăng ký gia hạn
Đăng ký chuyển giao công nghệ
Đăng ký thay đổi lớn
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo
Công bố tương đương sinh học
Công bố biệt dược gốc
Công bố sinh phẩm tham chiếu
Cập nhật thông tin thuốc
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
MẪU 10/TT
BẢN
CÔNG BỐ
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC
ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG
Chúng tôi,
_______________________________________________________
Là cơ sở sản xuất thuốc hoặc nguyên
liệu làm thuốc là bán thành phẩm:
Tên thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc
là bán thành phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (Cục
Quản lý Dược) Việt Nam.
Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng
các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc thành phẩm
hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm ;
Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công
ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng
bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu,
Chúng tôi xác nhận các tá dược sau
đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc
nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước
hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này và
phù hợp với mục đích sản xuất thuốc thành phẩm hoặc nguyên liệu làm thuốc là
bán thành phẩm, cụ thể như sau:
|
STT
|
Tên
tá dược
|
Cơ
sở sản xuất tá dược
|
Địa
chỉ cơ sở sản xuất tá dược
|
Tiêu
chuẩn áp dụng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn
trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./.
|
|
Ngày tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất
thuốc thành phẩm, bán thành phẩm (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này
|
2. Thủ tục
|
Thủ tục
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Generic
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng
ký) theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 đến Cục
Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
* Đối với hồ sơ nộp trực tuyến:
01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định
tại Điều 27 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 (trừ trang bìa và tờ
thông tin sản phẩm).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 9/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022.
Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất
xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn).
c) Ban hành quyết định cấp giấy
đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu theo kết luận của Hội đồng tư vấn.
Trường hợp áp dụng quy trình thẩm
định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 06 tháng.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản Dược - Bộ Y tế có văn bản
thông báo cho cơ sở đăng ký để bổ sung tài liệu theo yêu cầu.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi,
bổ sung hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng kể từ ngày có
văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung
tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu
nghiên cứu độ ổn định.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có
văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Nếu quá thời hạn cho phép cơ sở
đăng ký bổ sung tài liệu trên, hồ sơ đăng ký thuốc không còn giá trị và cơ sở
phải thực hiện lại thủ tục đăng ký thuốc.
Thời gian kể từ khi có văn bản
thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung
không được tính vào thời hạn xem xét hồ sơ.
- Trường hợp không cấp giấy đăng ký
lưu hành, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời
hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục
Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt
và nêu rõ lý do.
Trường hợp áp dụng quy trình thẩm
định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 03 tháng.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc
nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành
chính Bộ Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban
hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
2. Giấy ủy quyền (nếu có)
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở
đăng ký của nước ngoài.
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại
diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
6. Giấy chứng nhận CPP theo mẫu của
WHO.
7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.
8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc
nước cấp CPP.
9. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng
GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối
với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở
đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng
GMP).
10. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản
xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.
11. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm
nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;
Hồ sơ kỹ thuật, gồm:
Phần II. Tài liệu chất lượng:
Tài liệu chất lượng thực hiện theo
hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:
2. Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp
ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu
quả thiên tai, thảm họa và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:
a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm
gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của
ICH;
b) Thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc
phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa:
Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn
định sẵn có tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký để xem xét hạn dùng của thuốc
trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp khoảng thời gian của dữ liệu
nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên
cứu tối thiểu theo hướng dẫn của ASEAN.
Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu
hành, cơ sở phải tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm cho đến
khi khoảng thời gian nghiên cứu độ ổn định tối thiểu thực tế đáp ứng theo hướng
dẫn của ASEAN về Cục Quản lý Dược theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại
Phụ lục II Thông tư này để được xem xét và cập nhật hạn dùng theo quy định.
Trường hợp thuốc không đạt kết quả
nghiên cứu độ ổn định theo đề cương trong hồ sơ đăng ký, cơ sở phải báo cáo
ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng xem xét về hạn dùng của thuốc.
Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng,
Cục Quản lý Dược xem xét, quyết định về hạn dùng của thuốc bao gồm cả các lô
thuốc đã sản xuất căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thực tế.
c) Thuốc cho nhu cầu điều trị đặc
biệt: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của
ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong
trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí
hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN.
3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu
chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại điểm h khoản 1
Điều 23 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm;
b) Cơ sở đăng ký phải nộp:
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các
chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất
lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu. Trường hợp cơ sở sản
xuất thuốc thành phẩm không đủ năng lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng,
cơ sở phải cung cấp phiếu phân tích các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm
nghiệm nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện;
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.
* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính
và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm;
02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Không yêu cầu
nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp sơ trực tuyến.
* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành
chính, Chất lượng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.
Trường hợp áp dụng quy trình rút
gọn, hồ sơ gồm:
Phần I. Các tài liệu hành chính:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban
hành kèm theo Thông tư số …..
2. Giấy ủy quyền (nếu có)
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở
đăng ký của nước ngoài.
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại
diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
6. Giấy chứng nhận CPP theo mẫu của
WHO
7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.
8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc
nước cấp CPP.
9. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất
dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.
10. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm
nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;
Phần II. Tài liệu chất lượng
Thực hiện theo quy định tại Điều 24
Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
06 tháng đối với trường hợp áp dụng
quy trình thẩm định nhanh; quy trình thẩm định rút gọn.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy đăng ký lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
5.500.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục thông tư số ...)
|
|
|
Mẫu 3/TT Trang bìa
Mẫu 4/TT Mục lục
Mẫu 5/TT Đơn đăng ký
Mẫu 9/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Mẫu 10/TT Bản công bố nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được
cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
* Theo quy định tại khoản 2 Điều 27
Thông tư: 2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic.
2. Điều kiện thực hiện theo quy
trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn (Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022)
1. Các trường hợp được thực hiện
theo quy trình thẩm định nhanh
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định
theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách
cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên
những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt
tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng
kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;
d) Vắc xin đã được WHO tiền đánh
giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;
đ) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc
có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược
chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
- Thuốc điều trị ung thư;
- Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ
mới;
- Kháng sinh thế hệ mới;
- Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất
huyết, lao, sốt rét;
- Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong
ghép tạng.
e) Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
- Thuốc được sản xuất gia công hoặc
chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc
xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới,
thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng;
- Thuốc dược liệu có đề tài khoa học
và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu,
thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP;
- Thuốc mới sản xuất trong nước đã
hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
g) Thuốc mới (điều trị ung thư,
kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu;
h) Biệt dược gốc được sản xuất gia
công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;
i) Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn
đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều
55 Luật Dược.
2. Các trường hợp được thẩm định
theo quy trình rút gọn
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định
theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
a) Thuốc được sản xuất tại cơ sở được
Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc;
b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc không
kê đơn;
c) Thuốc không phải dạng bào chế giải
phóng biến đổi;
d) Thuốc không dùng trực tiếp trên
mắt.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược;
3. Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế;
4. Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
6. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và hướng dẫn sử dụng.
7. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc
làm thuốc.
8. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
|
MẪU 3/TT
TRANG
BÌA
HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc
phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá
dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng
ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi
nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược
gốc/Công bố tương đương sinh học/Công bố sinh phẩm tham chiếu/Cập nhật thông
tin thuốc.
MẪU 4/TT
MỤC
LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 5A/TT
ĐƠN
ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng ký lần đầu)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có):
1.3. Điện thoại:
Email:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ:
Website
(nếu có):
2.3. Điện thoại:
Email:
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):
|
Tên
và địa chỉ
|
Vai
trò (2)
|
|
|
|
|
|
|
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu
trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình
sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”,
“đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,...
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Mô tả dạng bào chế:
5. Đường dùng:
6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):
7. Hạn dùng:
8. Điều kiện bảo quản:
9. Mô tả quy cách đóng gói:
10. Phân loại (tích vào nội dung phù
hợp):
|
Thuốc kê đơn
|
|
|
Thuốc không kê đơn
|
|
|
Thuốc hướng tâm thần
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất hướng tâm thần
|
|
|
Thuốc gây nghiện
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện
|
|
|
Tiền chất dùng làm thuốc
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa tiền chất dùng làm thuốc
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
Thuốc độc
|
|
|
Mã ATC
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
11. Công thức bào chế (cho một đơn
vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Hoạt
chất (1)
|
Nồng
độ/ hàm lượng (2)
|
Cơ
sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tá
dược
|
Nồng
độ/ hàm lượng
|
Cơ
sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược
chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có
tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm
lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng
bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược
có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề
nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điền hoặc năm phát hành dược điển
hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành ”.
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần I: Hành chính
2. Phần II: Chất lượng
3. Phần III: Tiền lâm sàng
4. Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II,
III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm.
D. Các đề nghị đặc biệt đối với
thuốc đăng ký
Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật
□
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản
lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo
hồ sơ đăng ký thuốc:
□ Dữ liệu thử nghiệm độc
tính (Tài liệu số
....)
□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm
sàng (Tài liệu số ....)
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ
liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của
pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ
quan có thẩm quyền yêu cầu.
Đ. Các nội dung khác (tích vào nội
dung phù hợp)
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định
nhanh
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định
rút gọn
Có hồ sơ tương đương sinh học
Có hồ sơ lâm sàng
Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc
Thuốc đề nghị công bố sinh phẩm tham
chiếu
Thuốc đề nghị công bố tương đương
sinh học
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi chi
tiết)
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết:
1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với
trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018
của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).
2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy
định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu
có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm
và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc
được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.
4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu;
tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở
tại thể hiện trên CPP(1)
5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy
định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu
trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký.
|
|
Ngày... tháng... năm....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (2)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,chức danh, đóng dấu)
|
(1) Trường hợp có sự khác biệt,
ghi rõ sự khác biệt và giải trình lý do.
(2) Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này
Mẫu 9/TT
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã
hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm
thuốc
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
Thuốc hóa dược
Vắc xin
Sinh phẩm
Thuốc dược liệu
Thuốc phóng xạ
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá
dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
7. Loại hình đăng ký:
Đăng ký lần đầu
Đăng ký gia hạn
Đăng ký chuyển giao công nghệ
Đăng ký thay đổi lớn
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo
Công bố tương đương sinh học
Công bố biệt dược gốc
Công bố sinh phẩm tham chiếu
Cập nhật thông tin thuốc
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
MẪU 10/TT
BẢN
CÔNG BỐ
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC
ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG
Chúng tôi,
_______________________________________________________
Là cơ sở sản xuất thuốc hoặc nguyên
liệu làm thuốc là bán thành phẩm:
Tên thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc
là bán thành phẩm:
Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ:
Dạng bào chế:
được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế (Cục
Quản lý Dược) Việt Nam.
Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng
các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc thành phẩm
hoặc nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm ;
Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công
ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng
bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu,
Chúng tôi xác nhận các tá dược sau
đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc
nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước
hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này và
phù hợp với mục đích sản xuất thuốc thành phần hoặc nguyên liệu làm thuốc là
bán thành phẩm, cụ thể như sau:
|
STT
|
Tên
tá dược
|
Cơ
sở sản xuất tá dược
|
Địa
chỉ cơ sở sản xuất tá dược
|
Tiêu
chuẩn áp dụng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn
trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./.
|
|
Ngày tháng năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất
thuốc thành phẩm, bán thành phẩm (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này
|
3. Thủ tục
|
Thủ tục
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng
ký) theo quy định tại Mục 3 (Điều 28, 29, 30 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược -
Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc
đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau
khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ.
Trường hợp áp dụng quy trình thẩm
định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 06 tháng.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản
trả lời.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi,
bổ sung hồ sơ :
+ Không quá 36 tháng đối với trường
hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học,
nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có
văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ
sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ
sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp giấy đăng ký
lưu hành nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng
ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng
văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong
vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp
áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giải quyết hồ
sơ bổ sung là 03 tháng
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục
hành chính Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban
hành kèm theo Thông tư này;
2. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở
đăng ký (nếu có);
3. Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ
đăng ký (nếu có);
4. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
6. Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành
lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất
dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
8. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm
nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;
9. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ
đăng ký thuốc nước ngoài;
10. Giấy chứng nhận CPP đối với hồ
sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
11. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng
GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối
với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở
đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng
GMP).
Phần II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:
1. Nguyên liệu
a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng
đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế
biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao
dược liệu phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu,
cao dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu,
cao dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);
b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm
- Đối với dược liệu không phải dạng
bán thành phẩm dược liệu: thực hiện theo quy định tại Thông tư số
38/2021/TT-BYT ;
- Đối với bán thành phẩm dược liệu
áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông
tư số 38/2021/TT-BYT .
c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của
cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm
không đủ năng lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng, cơ sở phải cung cấp
phiếu phân tích các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước hoặc
cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kiểm nghiệm thực hiện;
- 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm
dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược
liệu và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở
sản xuất thuốc thành phẩm.
2. Thành phẩm
a) Quy trình sản xuất
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ
nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành
phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất
từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu
tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu,
bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%)
của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;
- Công thức cho một lô sản xuất thuốc
thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành phần trong công
thức lô thuốc;
- Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc:
thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm đường đi
của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất thuốc:
mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình
sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn;
- Danh mục trang thiết bị: tên thiết
bị, thông số, mục đích sử dụng;
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất:
Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn
gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm
soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát;
b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ
nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành
phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất
từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu
tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu,
bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%)
của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;
- Tiêu chuẩn thành phẩm: thực hiện
theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ;
c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;
d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói:
Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm;
đ) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định
theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Thông tư này.
2. Thuốc dược liệu mới, thuốc dược
liệu có chỉ định thuộc danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phải có
tài liệu an toàn, hiệu quả: tài liệu an toàn hiệu quả thực hiện theo quy định
của Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN
(ACTD), ICH-CTD.
* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính
và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm;
02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Các phần hồ
sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách
và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
06 tháng đối với các trường hợp áp
dụng quy trình thẩm định nhanh; thẩm định rút gọn.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy đăng ký lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
5.500 000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu 3/TT Trang bìa
Mẫu 4A/TT Mục lục
Mẫu 5 A/TT Đơn đăng ký
Mẫu 9/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều kiện thực hiện theo quy trình thẩm
định nhanh (Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022)
I. Các trường hợp được thực hiện
theo quy trình thẩm định nhanh
1. Các trường hợp được thực hiện
theo quy trình thẩm định nhanh
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định
theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách
cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên
những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt
tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng
kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;
d) Vắc xin đã được WHO tiền đánh
giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;
đ) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc
có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược
chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
- Thuốc điều trị ung thư;
- Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ
mới;
- Kháng sinh thế hệ mới;
- Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất
huyết, lao, sốt rét;
- Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong
ghép tạng.
e) Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
- Thuốc được sản xuất gia công hoặc
chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc
xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới,
thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng;
- Thuốc dược liệu có đề tài khoa học
và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu,
thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP;
- Thuốc mới sản xuất trong nước đã
hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
g) Thuốc mới (điều trị ung thư,
kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu;
h) Biệt dược gốc được sản xuất gia
công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;
i) Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn
đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều
55 Luật Dược.
II. Các trường hợp được áp dụng
quy trình thẩm định rút gọn.
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định
theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được
Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.
2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không
kê đơn.
3. Thuốc không phải dạng bào chế giải
phóng biến đổi.
4. Thuốc không dùng trực tiếp trên
mắt.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược;
3. Nghị định 155/2018/NĐ-CP của
Chính phủ ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
4. Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022;
5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
6. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc.
7. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc
làm thuốc.
8. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
|
MẪU 3/TT
TRANG
BÌA
HỒ SƠ
ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc
phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá
dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng
ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi
nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược
gốc/Công bố tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.
MẪU 4/TT
MỤC
LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 5A/TT
ĐƠN
ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng ký lần đầu)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có):
1.3. Điện thoại:
Email:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có):
2.3. Điện thoại:
Email:
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):
|
Tên
và địa chỉ
|
Vai
trò (2)
|
|
|
|
|
|
|
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu
trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình
sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”,
“đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,...
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Mô tả dạng bào chế:
5. Đường dùng:
6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):
7. Hạn dùng:
8. Điều kiện bảo quản:
9. Mô tả quy cách đóng gói:
10. Phân loại (tích vào nội dung phù
hợp):
|
Thuốc kê đơn
|
|
|
Thuốc không kê đơn
|
|
|
Thuốc hướng tâm thần
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất hướng tâm thần
|
|
|
Thuốc gây nghiện
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện
|
|
|
Tiền chất dùng làm thuốc
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa tiền chất dùng làm thuốc
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
Thuốc độc
|
|
|
Mã ATC
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
11. Công thức bào chế (cho một đơn
vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Hoạt
chất (1)
|
Nồng
độ/ hàm Iượng (2)
|
Cơ
sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tá
dược
|
Nồng
độ/ hàm lượng
|
Cơ
sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược
chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có
tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm
lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng
bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược
có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề
nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển
hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần I: Hành chính
2. Phần II: Chất lượng
3. Phần III: Tiền lâm sàng
4. Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II,
III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm.
D. Các đề nghị đặc biệt đối với
thuốc đăng ký
Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật
□
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản
lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo
hồ sơ đăng ký thuốc:
□ Dữ liệu thử nghiệm độc
tính (Tài liệu số ....)
□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng
(Tài liệu số ....)
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ
liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của
pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ
quan có thẩm quyền yêu cầu.
Đ. Các nội dung khác (tích vào nội
dung phù hợp)
|
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định
nhanh
|
|
|
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định
rút gọn
|
|
|
Có hồ sơ tương đương sinh học
|
|
|
Có hồ sơ lâm sàng
|
|
|
Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc
|
|
|
Thuốc đề nghị công bố sinh phẩm
tham chiếu
|
|
|
Thuốc đề nghị công bố tương đương
sinh học
|
|
|
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi
chi tiết)
|
|
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết:
1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với
trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018
của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).
2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định
và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự
giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ
bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc
được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.
4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu;
tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở
tại thể hiện trên CPP (1)
5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy
định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu
trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký.
|
|
Ngày... tháng... năm....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (2)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,chức danh, đóng dấu)
|
(1) Trường hợp có sự khác biệt,
ghi rõ sự khác biệt và giải trình lý do.
(2) Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này
MẪU 9/TT
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã hồ
sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm
thuốc
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
|
Thuốc hóa dược
|
|
|
Vắc xin
|
|
|
Sinh phẩm
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc (dược chất,
tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
7. Loại hình đăng ký:
|
Đăng ký lần đầu
|
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ
|
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo
|
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
|
Công bố sinh phẩm tham chiếu
|
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
|
4. Thủ tục
|
Thủ tục
cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký)
theo quy định tại Mục 4 (Điều 31; Điều 32 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022.
Bước 3: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc
đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo
kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có
phê duyệt của Lãnh đạo Bộ Y tế.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản
trả lời:
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi,
bổ sung hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng định kể từ
ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung
tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có
văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ
sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ
sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp giấy đăng ký
lưu hành nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng
ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng
văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời
hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành
quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý
Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định
chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục
hành chính Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
I. Hồ sơ hành chính, gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban
hành kèm theo Thông tư này;
2. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở
đăng ký (nếu có);
3. Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ
đăng ký (nếu có);
4. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
6. Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành
lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất
dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
8. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm
nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;
9. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ
đăng ký thuốc nước ngoài;
10. Giấy chứng nhận CPP đối với hồ
sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
11. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng
GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối
với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở
đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng
GMP).
II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:
11. Đối với nguyên liệu dược chất:
Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất
lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất
(Drug Master File).
2. Đối với nguyên liệu ở dạng bán
thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD như đăng ký thuốc thành
phẩm, trong đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm
đăng ký; các công thức cho một đơn vị liều, đơn vị đóng gói nhỏ nhất thay bằng
công thức lô sản xuất.
3. Đối với nguyên liệu bán thành phẩm
dược liệu, tá dược, vỏ nang:
a) Công thức bào chế đối với bán
thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang: thành phần, khối lượng,
thể tích, tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công thức. Trường hợp
sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật phải cung cấp thông tin về các
chất ngẫu nhiên (các số liệu an toàn vi rút);
b) Quy trình sản xuất
- Sơ đồ quy trình sản xuất: thể hiện
đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất bao gồm đường đi của nguyên liệu
và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy
đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất
bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn;
- Danh mục trang thiết bị: tên thiết
bị, thông số, mục đích sử dụng;
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất:
Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn
gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm
soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.
c) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm
- Đối với bán thành phẩm dược liệu
áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông
tư số 38/2021/TT-BYT ;
- Đối với tá dược, vỏ nang: thực hiện
theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT .
d) Phiếu kiểm nghiệm;
đ) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói:
Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm;
e) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định,
bao gồm đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết quả
và bàn luận.
* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính
và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm;
02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành
chính, Chất lượng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.
|
|
|
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy đăng ký lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
5.500.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu 3/TT Trang bìa
Mẫu 4A/TT Mục lục
Mẫu 5 A/TT Đơn đăng ký
Mẫu 9/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược;
3. Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.
5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc
làm thuốc.
6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
|
MẪU 3/TT
TRANG
BÌA
HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc
phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá
dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng
ký gia hạn/Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi
nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược
gốc/Công bố tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.
MẪU 4/TT
MỤC
LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 5A/TT
ĐƠN
ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng ký lần đầu)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ
sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có):
1.3. Điện thoại:
Email:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có):
2.3. Điện thoại:
Email:
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):
|
Tên
và địa chỉ
|
Vai
trò (2)
|
|
|
|
|
|
|
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu
trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình
sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”,
“đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,...
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Mô tả dạng bào chế:
5. Đường dùng:
6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):
7. Hạn dùng:
8. Điều kiện bảo quản:
9. Mô tả quy cách đóng gói:
10. Phân loại (tích vào nội dung phù
hợp):
|
Thuốc kê đơn
|
|
|
Thuốc không kê đơn
|
|
|
Thuốc hướng tâm thần
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất hướng tâm thần
|
|
|
Thuốc gây nghiện
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện
|
|
|
Tiền chất dùng làm thuốc
|
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa tiền chất dùng làm thuốc
|
|
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
Thuốc độc
|
|
|
Mã ATC
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
11. Công thức bào chế (cho một đơn
vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Hoạt
chất (1)
|
Nồng
độ/ hàm Iượng (2)
|
Cơ
sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tá
dược
|
Nồng
độ/ hàm lượng
|
Cơ
sở sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)
|
Tiêu
chuẩn (3)
|
|
|
|
|
|
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược
chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có
tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm
lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng
bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược
có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề
nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển
hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần I: Hành chính
2. Phần II: Chất lượng
3. Phần III: Tiền lâm sàng
4. Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II,
III, IV) phải nộp tùy thuộc vào phân loại sản phẩm/nhóm sản phẩm.
D. Các đề nghị đặc biệt đối với
thuốc đăng ký
Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật □
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản
lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo
hồ sơ đăng ký thuốc:
□ Dữ liệu thử nghiệm độc
tính (Tài liệu số ....)
□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng
(Tài liệu số ....)
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ
liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của
pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ
quan có thẩm quyền yêu cầu.
Đ. Các nội dung khác (tích vào nội
dung phù hợp)
|
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định
nhanh
|
|
|
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định
rút gọn
|
|
|
Có hồ sơ tương đương sinh học
|
|
|
Có hồ sơ lâm sàng
|
|
|
Thuốc đề nghị công bố biệt dược gốc
|
|
|
Thuốc đề nghị công bố sinh phẩm
tham chiếu
|
|
|
Thuốc đề nghị công bố tương đương
sinh học
|
|
|
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi
chi tiết)
|
|
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết:
1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với
trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018
của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).
2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy
định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu
có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm
và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc
được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.
4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu;
tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở
tại thể hiện trên CPP(1)
5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy
định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
6. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu
trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký.
|
|
Ngày... tháng... năm....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (2)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên,chức danh, đóng dấu)
|
(1) Trường hợp có sự khác biệt,
ghi rõ sự khác biệt và giải trình lý do.
(2) Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này
Mẫu 9/TT
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã
hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm
thuốc
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
|
Thuốc hóa dược
|
|
|
Vắc xin
|
|
|
Sinh phẩm
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
Nguyên
liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
7. Loại hình đăng ký:
|
Đăng ký lần đầu
|
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ
|
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo
|
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
|
Công bố sinh phẩm tham chiếu
|
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
|
5. Thủ tục
|
Thủ tục
gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng
ký) theo quy định tại các Điều 27, Điều 30, Điều 32, Điều 37 Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022.
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất
xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.
c) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản
trả lời nêu rõ lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi,
bổ sung hồ sơ :
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có
văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ
sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ
sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục
hành chính Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
I. Hồ sơ hành chính, gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban
hành kèm theo Thông tư thông tư số 08/2022/TT-BYT ;
2. Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ
đăng ký (nếu có);
3. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở
đăng ký đối với trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký tại thời điểm nộp hồ sơ gia
hạn;
4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
5. Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành
lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
6. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ;
7. Bản sao giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
8. Báo cáo theo dõi, đánh giá an
toàn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông
tư số 08/2022/TT-BYT đối với hồ sơ gia hạn thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm,
thuốc dược liệu có yêu cầu phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này;
9. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm
thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ gia hạn
nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
10. Giấy chứng nhận CPP đối với hồ
sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
11. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng
GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối
với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở
đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng
GMP);
12. Các tài liệu liên quan theo quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các trường
hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký
lưu hành (không bao gồm thay đổi mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc).
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp
thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gia hạn nhưng chưa được
phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ thông tư số 08/2022/TT-BYT trong
hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy đăng ký lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
3.000.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục thông tư số ...)
|
|
|
Mẫu 2A/TT Báo cáo theo dõi, đánh
giá an toàn, hiệu quả của thuốc
Mẫu 2B/TT Báo cáo theo dõi, đánh
giá an toàn, hiệu quả của vắc xin
Mẫu 2C/TT Báo cáo tình hình sử dụng
thuốc
Mẫu 3/TT Trang bìa
Mẫu 4/TT Mục lục
Mẫu 5B/TT Đơn đăng ký
Mẫu 8/TT Báo cáo lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
Mẫu 9/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược;
3. Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
4. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và hướng dẫn sử dụng.
5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc
làm thuốc.
6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
|
MẪU 2A/TT
BÁO
CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC
|
Kính
gửi:
|
- Cục Quản lý Dược (*)
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của
thuốc (**)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội
|
Thực hiện theo yêu cầu về việc báo
cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành và
khi đăng ký gia hạn đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả,
cơ sở.... báo cáo như sau:
1. Tên cơ sở đăng
ký
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
3. Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
4. Tên thuốc:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Dạng bào chế:
7. Số đăng ký
(SĐK):
Ngày cấp
SĐK:
Ngày hết hạn SĐK:
8. Thông tin về an toàn, hiệu quả và
sử dụng của thuốc:
a. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc
sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam:
Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng
có hại của thuốc đã gửi về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về thông
tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc liên quan đến tác dụng không
mong muốn của thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam (kèm
theo bản sao các báo cáo) hoặc thông tin về báo cáo phản ứng có hại của thuốc
được ghi nhận từ chương trình giám sát sau khi thuốc được phê duyệt được cơ sở
kinh doanh thuốc thực hiện.
b. Tình hình sử dụng thuốc tại các cơ
sở khám, chữa bệnh trên phạm vi cả nước:
Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc
tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên phạm vi cả nước (số lượng thuốc sử dụng tại
từng cơ sở khám, chữa bệnh).
c. Tổng kết các cập nhật thông tin về
an toàn, hiệu quả của thuốc đã thực hiện trong quá trình lưu hành:
Báo cáo tổng hợp các nội dung cập
nhật đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt, các cập nhật có tính thông báo, các cập
nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có) liên quan đến thay đổi
thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
d. Tóm tắt kết quả của các nghiên cứu
lâm sàng được thực hiện tại Việt Nam liên quan đến thuốc (nếu có).
9. Đánh giá lợi ích và nguy cơ liên
quan đến thuốc trong quá trình lưu hành; đề xuất liên quan đến việc lưu hành sản
phẩm đăng ký:
Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung
báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày..... tháng.....
năm…….
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
(**): Báo cáo theo quy định tại điểm
a khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
(1) Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này
MẪU 2B/TT
BÁO
CÁO THEO DÕI, ĐÁNH GIÁ AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA VẮC XIN
|
Kính
gửi:
|
- Cục Quản lý Dược (*)
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của
thuốc (**)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội
|
Thực hiện theo yêu cầu về việc báo
cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình lưu hành
và khi đăng ký gia hạn đối với những vắc xin có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu
quả, cơ sở.... báo cáo như sau:
1. Tên cơ sở đăng
ký
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
Điện thoại:
3. Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
4. Tên vắc xin:
5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
6. Dạng bào chế:
7. Số đăng ký
(SĐK):
Ngày cấp
SĐK:
Ngày hết hạn SĐK:
8. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng
có hại của vắc xin ghi nhận được trong quá trình lưu hành vắc xin trên thị trường
Việt Nam
Thống kê các trường hợp phản ứng
có hại đã được ghi nhận (phản ứng sau tiêm nhẹ, nặng) trong quá trình lưu hành.
9. Bảng tổng kết cập nhật thông tin về
an toàn, hiệu quả của vắc xin đã thực hiện trong quá trình lưu hành
Các cập nhật đã được Cục Quản lý
Dược phê duyệt; các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng
dẫn của Cục Quản lý Dược (nếu có).
10. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu
lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có).
11. Đánh giá lợi ích của vắc xin và
nguy cơ liên quan đến vắc xin trong quá trình lưu hành; đề xuất liên quan đến
việc lưu hành sản phẩm đăng ký:
Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung
báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.
|
|
Ngày..... tháng.....
năm……
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký(1)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
(**): Báo cáo theo quy định tại điểm
a khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
(1) Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này
MẪU 2C/TT
BÁO
CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC
|
Tên
cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số…………
|
……,
ngày tháng năm
|
|
Kính
gửi:
|
Trung tâm Quốc gia về Thông tin
thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc(*)
Địa chỉ: 13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội
|
Thực hiện theo yêu cầu về việc báo
cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành đối
với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả, cơ sở.... báo cáo như
sau:
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Số đăng ký:
5. Số lượng thuốc đã sử dụng:
6. Số bệnh nhân đã sử dụng thuốc:
7. Thời gian sử dụng:
8. Đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc
đã sử dụng (có số liệu kèm theo):
9. Phản ứng có hại của thuốc (ADR):
các biểu hiện ADR, số trường hợp, kết quả xử lý ADR (có số liệu kèm theo):
10. Kiến nghị, đề xuất (ghi rõ có tiếp
tục sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hay không?):
(Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) cam kết
và chịu trách nhiệm về các nội dung báo cáo nêu trên./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu:....
|
Giám đốc/Phó Giám đốc
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(*): Báo cáo theo quy định tại khoản
3 Điều 5 Thông tư này.
MẪU 3/TT
TRANG
BÌA
HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc
phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá
dược/vỏ nang/bản thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng
ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi
nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược
gốc/Công bố tương đương sinh học/Cập nhật thông tin thuốc.
MẪU 4/TT
MỤC
LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 5B/TT
ĐƠN
ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Đăng ký gia hạn)
A. Chi tiết về thuốc đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành:
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:
Website (nếu có):
1.3. Điện thoại liên hệ tại Việt Nam:
2. Cơ sở sản xuất (1)
2.1. Tên cơ sở sản xuất:
2.2. Địa chỉ:
Website (nếu có):
Các cơ sở sản xuất khác (nếu có)(2):
|
Tên
và địa chỉ
|
Vai
trò (2)
|
|
|
|
|
|
|
(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách
nhiệm xuất xưởng lô thuốc
(2) Cơ sở tham gia trong quá trình
sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”,
“đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,...
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Quy cách đóng gói:
6. Dạng bào chế:
7. Tiêu chuẩn chất lượng:
8. Hạn dùng:
9. Số đăng
ký:
Ngày cấp:
Ngày hết
hạn:
B. Thông tin thay đổi, bổ sung khi
đăng ký gia hạn:
1. Liệt kê các nội dung thay đổi, bổ
sung về hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn (nếu có).
2. Thuốc đã được công bố biệt dược gốc
(nếu có, ghi cụ thể).
3. Thuốc đã được công bố sinh phẩm
tham chiếu (nếu có, ghi cụ thể).
4. Thuốc đã được công bố tương đương
sinh học (nếu có, ghi cụ thể).
C. Tài liệu kèm theo quy định
D. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
D. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
I. Đã phối hợp với cơ sở sản xuất để
lựa chọn thuốc gia hạn theo đúng quy định tại khoản 6 Điều 8, cụ thể như sau:
|
Số
TT
|
Tên thuốc có cùng hoạt chất hoặc
thành phần dược liệu, dạng bào chế đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một
đơn vị phân liều, cơ sở sản xuất với thuốc đề nghị gia hạn
|
Số giấy ĐKLH
|
Lựa
chọn đặt tên thuốc
|
Hiệu
lực giấy ĐKLH
|
|
Tên
thương mại
|
Tên
chung quốc tế
|
05
năm
|
Đến
31/12/2025
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Ghi chú:
- Phải liệt kê tất cả các thuốc có
cùng hoạt chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế đường dùng, hàm lượng hoặc
nồng độ trong một đơn vị phân liều, cơ sở sản xuất với thuốc đề nghị gia hạn.
- Đối với cột lựa chọn đặt tên thuốc
và hiệu lực giấy ĐKLH: căn cứ quy định tại khoản 1 Điều 46 Thông tư này, cơ sở
tích dấu (x) vào cột mà cơ sở lựa chọn.
- Nếu không có thuốc nào có cùng hoạt
chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ
trong một đơn vị phân liều, cơ sở sản xuất với thuốc đề nghị gia hạn thì cơ sở
ghi rõ “không có” tại các cột.
II. Cơ sở đăng ký cam kết:
1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với
trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018
của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).
2. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 6 Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
3. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy
định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu
có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm
và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
4. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc
được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.
5. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu
hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu;
tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở
tại thể hiện trên CPP (1).
6. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy
định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
7. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu
trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký.
8. Toàn bộ thông tin kê khai trong
đơn đăng ký gia hạn này là đúng sự thật. Nếu sai, cơ sở hoàn toàn chịu trách
nhiệm trước pháp luật.
|
|
Ngày... tháng... năm....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký(2)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Trường hợp có sự khác biệt, ghi
rõ sự khác biệt và giải trình lý do.
(2) Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này.
MẪU 8/TT
BÁO
CÁO
QUÁ
TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Kể
từ ngày cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần nhất đến thời điểm nộp hồ sơ gia
hạn )
1. Tên cơ sở đăng
ký:
Địa chỉ:
2. Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Số đăng ký hiện tại:
Ngày
cấp lần đầu:
7. Lưu hành trên thị trường:
Có
□
Không □
8. Vi phạm trong quá trình lưu hành
Có
□
Không □
Nếu có vi phạm thì ghi rõ: số lần vi
phạm, loại vi phạm.
9. Thay đổi, bổ sung trong thời gian
giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực:
Có
□
Không □
|
STT
|
Thay đổi, bổ sung đã nộp
|
Chi tiết các nội dung thay đổi
|
Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số
Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ
sung)
|
Chưa có công văn phê duyệt (ghi
rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)
|
|
|
|
|
|
|
Cơ sở đăng ký cam kết: Những nội dung
báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm
./.
|
|
Ngày... tháng... năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (1)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này
MẪU 9/TT
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã
hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm
thuốc
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
|
Thuốc hóa dược
|
|
|
Vắc xin
|
|
|
Sinh phẩm
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
Nguyên
liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
7. Loại hình đăng ký:
|
Đăng ký lần đầu
|
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ
|
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo
|
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
|
Công bố sinh phẩm tham chiếu
|
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
|
6. Thủ tục
|
Thủ tục
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc
thay đổi lớn
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng
ký) theo quy định tại Khoản 4 Điều 27, Khoản 3 Điều 30, Khoản 3 Điều 32 Thông
tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp
nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 9/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022.
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Phê duyệt nội dung thay đổi.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản
trả lời nêu rõ lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi,
bổ sung hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng đối với trường
hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học,
nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có
văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ
sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ
sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không phê duyệt, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5:
Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến
Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 02
tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ thay đổi liên quan đến
chỉ định, liều dùng và đối tượng dùng thuốc (trừ trường hợp cập nhật theo biệt
dược gốc), 01 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ thay đổi
lớn khác, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt,
không đạt và nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục
hành chính Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
I. Hồ sơ gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban
hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
2. Các tài liệu tương ứng với các nội
dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư
số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ
hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Công văn phê duyệt thay đổi, bổ
sung.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
1.000.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục thông tư số ...)
|
|
|
Mẫu 3/TT Trang bìa
Mẫu 4/TT Mục lục
Mẫu 5C/TT Đơn đăng ký
Mẫu 9/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược;
3. Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
5. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và hướng dẫn sử dụng.
6. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc
làm thuốc.
7. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
|
MẪU 3/TT
TRANG
BÌA
HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc
phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá
dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng
ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi
nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược
gốc/Công bố tương đương sinh học/Công bố sinh phẩm tham chiếu/Cập nhật thông
tin thuốc.
MẪU 4/TT
MỤC
LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 5C/TT
ĐƠN
ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG
(Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo)
A. Thông tin về sản phẩm (1)
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Số đăng
ký:
Ngày cấp:
Ngày hết hạn:
5. Tên cơ sở sản xuất:
Nước sản xuất:
B. Phân loại thay đổi, bổ sung
|
Loại
TĐBS
|
|
Mã
tham chiếu/Tên
|
Loại
TĐBS
|
|
Ghi
chú
|
|
Thay đổi lớn
|
□
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
□
|
|
|
Công bố sinh phẩm tham chiếu
|
□
|
|
|
Thay đổi nhỏ (có phê duyệt)
|
□
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
□
|
|
|
Thay đổi nhỏ (thông báo)
|
□
□
|
|
Cập nhật cập nhật thông tin thuốc
|
□
|
|
C. Chi tiết về cơ sở đăng ký đã được
duyệt
1. Tên cơ sở đăng ký:
2. Địa chỉ:
3. Điện thoại:
4. Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
D. Mô tả nội dung thay đổi (kèm theo lý do thay đổi) (3)
- Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục nào
kèm theo mã thay đổi (nếu có) dựa trên phân loại các thay đổi, bổ sung:
- Nội dung đã được duyệt (*):
- Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung
(*):
(*) có thể nộp dưới dạng bảng so
sánh kèm theo đơn đề nghị và có xác nhận của cơ sở đăng ký
Đ. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo
quy định
- Công thức bào chế trong một đơn vị
nhỏ nhất đã được phê duyệt (bao gồm các thông tin về thành phần, hàm lượng,
tiêu chuẩn chất lượng, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất) đối với các nội dung thay
đổi liên quan đến hồ sơ chất lượng.
- Các tài liệu chứng minh, đã được
phê duyệt khác có liên quan.
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết đã kiểm tra, ký
đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và
xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả
mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy
định của pháp luật.
|
|
Ngày...
tháng... năm……
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (2)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Trường hợp nhiều thuốc có cùng
nội dung thay đổi, bổ sung: Thông tin sản phẩm được liệt kê trong danh mục ứng
với từng thuốc (bao gồm các thông tin quy định tại mục A 1,2,3,4 của đơn).
(2) Trường hợp thay đổi cơ sở đăng
ký, phải có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng ký mới trong đơn đăng
ký thay đổi, bổ sung. Trường hợp nhà sản xuất được quyền thay đổi cơ sở đăng ký
theo công văn thông báo của Cục Quản lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản
xuất và cơ sở đăng ký mới.
Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này.
MẪU 9/TT
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã
hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm
thuốc
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
|
Thuốc hóa dược
|
|
|
Vắc xin
|
|
|
Sinh phẩm
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
Nguyên
liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
7. Loại hình đăng ký:
|
Đăng ký lần đầu
|
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ
|
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo
|
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
|
Công bố sinh phẩm tham chiếu
|
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
|
7. Thủ tục
|
Thủ tục
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc
thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng
ký) theo quy định tại Khoản 4 Điều 27, Khoản 3 Điều 30, Khoản 3 Điều 32 Thông
tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp
nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 9/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Phê duyệt nội dung thay đổi.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu,
trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản
trả lời nêu rõ lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi,
bổ sung hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng đối với trường
hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học,
nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có
văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ
sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ
sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không phê duyệt, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời
hạn 02 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ thay đổi liên
quan đến chỉ định, liều dùng và đối tượng dùng thuốc (trừ trường hợp cập nhật
theo biệt dược gốc), 01 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ
sơ thay đổi lớn khác, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm
định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục
hành chính Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
I. Hồ sơ gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban
hành kèm theo Thông tư thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022
2. Các tài liệu tương ứng với các nội
dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tai Phụ lục II ban hành kèm Thông tư
thông tư số ….
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ
hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Công văn phê duyệt thay đổi, bổ
sung.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
1.000.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm
thủ tục thông tư số ...)
|
|
|
Mẫu 3/TT Trang bìa
Mẫu 4/TT Mục lục
Mẫu 5C/TT Đơn đăng ký
Mẫu 9/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược;
3. Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
5. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và hướng dẫn sử dụng.
6. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc
làm thuốc.
7. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
|
MẪU 3/TT
TRANG
BÌA
HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng
độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc
phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá
dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng
ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi
nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược
gốc/Công bố tương đương sinh học/Công bố sinh phẩm tham chiếu/Cập nhật thông
tin thuốc.
MẪU 4/TT
MỤC
LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 5C/TT
ĐƠN
ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG
(Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo)
A. Thông tin về sản phẩm (1)
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Số đăng
ký:
Ngày cấp:
Ngày hết hạn:
5. Tên cơ sở sản xuất:
Nước sản xuất:
B. Phân loại thay đổi, bổ sung
|
Loại
TĐBS
|
|
Mã
tham chiếu/Tên
|
Loại
TĐBS
|
|
Ghi
chú
|
|
Thay đổi lớn
|
□
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
□
|
|
|
Công bố sinh phẩm tham chiếu
|
□
|
|
|
Thay đổi nhỏ (có phê duyệt)
|
□
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
□
|
|
|
Thay đổi nhỏ (thông báo)
|
□
□
|
|
Cập nhật cập nhật thông tin thuốc
|
□
|
|
C. Chi tiết về cơ sở đăng ký đã được
duyệt
1. Tên cơ sở đăng ký:
2. Địa chỉ:
3. Điện thoại:
4. Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
D. Mô tả nội dung thay đổi (kèm theo lý do thay đổi) (3)
- Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục nào
kèm theo mã thay đổi (nếu có) dựa trên phân loại các thay đổi, bổ sung:
- Nội dung đã được duyệt (*):
- Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung
(*):
(*) có thể nộp dưới dạng bảng so
sánh kèm theo đơn đề nghị và có xác nhận của cơ sở đăng ký
Đ. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo
quy định
- Công thức bào chế trong một đơn vị
nhỏ nhất đã được phê duyệt (bao gồm các thông tin về thành phần, hàm lượng,
tiêu chuẩn chất lượng, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất) đối với các nội dung thay
đổi liên quan đến hồ sơ chất lượng.
- Các tài liệu chứng minh, đã được
phê duyệt khác có liên quan.
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết đã kiểm tra, ký
đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và
xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả
mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy
định của pháp luật.
|
|
Ngày... tháng... năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (2)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Trường hợp nhiều thuốc có cùng
nội dung thay đổi, bổ sung: Thông tin sản phẩm được liệt kê trong danh mục ứng
với từng thuốc (bao gồm các thông tin quy định tại mục A 1,2,3,4 của đơn).
(2) Trường hợp thay đổi cơ sở đăng
ký, phải có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng ký mới trong đơn đăng
ký thay đổi, bổ sung. Trường hợp nhà sản xuất được quyền thay đổi cơ sở đăng ký
theo công văn thông báo của Cục Quản lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản
xuất và cơ sở đăng ký mới.
Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này.
MẪU 9/TT
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã
hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm
thuốc
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
|
Thuốc hóa dược
|
|
|
Vắc xin
|
|
|
Sinh phẩm
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
Nguyên
liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
7. Loại hình đăng ký:
|
Đăng ký lần đầu
|
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ
|
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo
|
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
|
Công bố sinh phẩm tham chiếu
|
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
|
8.Thủ tục
|
Thủ tục
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng
ký) theo quy định tại Khoản 4 Điều 27, Khoản 3 Điều 30, Khoản 3 Điều 32 Thông
tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp
nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức,
đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 9/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022.
Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Cục
Quản lý Dược thực hiện phân loại và công bố nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Trường hợp nội
dung thay đổi, bổ sung không phù hợp với phân loại thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo. Cơ sở được thực hiện và chịu
hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung kể từ ngày tiếp nhận
ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu
trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay
đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ
quan có thẩm quyền kiểm tra hậu mại.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục
hành chính Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
I. Hồ sơ gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban
hành kèm theo Thông tư thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
2. Các tài liệu tương ứng với các nội
dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư
thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Nội dung thay đổi, bổ sung chỉ
yêu cầu thông báo được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý
Dược.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
1.000.000 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu 3/TT Trang bìa
Mẫu 4/TT Mục lục
Mẫu 5C/TT Đơn đăng ký
Mẫu 9/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược;
3. Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
5. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và hướng dẫn sử dụng.
6. Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc
làm thuốc.
7. Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.
|
MẪU 3/TT
TRANG
BÌA
HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế:
4. Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Thuốc hóa dược/thuốc
phóng xạ/vắc xin/sinh phẩm/thuốc dược liệu/nguyên liệu làm thuốc (dược chất/tá
dược/vỏ nang/bán thành phẩm dược liệu).
5. Loại hình đăng ký:
Yêu cầu ghi cụ thể: Đăng ký lần đầu/Đăng
ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ /Đăng ký thay đổi lớn/Đăng ký thay đổi
nhỏ cần phê duyệt/Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo/Công bố biệt dược
gốc/Công bố tương đương sinh học/Công bố sinh phẩm tham chiếu/Cập nhật thông
tin thuốc.
MẪU 4/TT
MỤC
LỤC
1. Tài liệu hành chính
1.1.
1.2.
…
2. Tài liệu chất lượng
2.1.
2.2.
…
3. Tài liệu tiền lâm sàng
3.1.
3.2.
…
4. Tài liệu lâm sàng
4.1.
4.2.
…
5. Tài liệu khác (nếu có)
5.1.
5.2.
…
MẪU 5C/TT
ĐƠN
ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG
(Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo)
A. Thông tin về sản phẩm (1)
1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Số đăng
ký:
Ngày cấp:
Ngày hết hạn:
5. Tên cơ sở sản xuất:
Nước sản xuất:
B. Phân loại thay đổi, bổ sung
|
Loại
TĐBS
|
|
Mã
tham chiếu/Tên
|
Loại
TĐBS
|
|
Ghi
chú
|
|
Thay đổi lớn
|
□
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
□
|
|
|
Công bố sinh phẩm tham chiếu
|
□
|
|
|
Thay đổi nhỏ (có phê duyệt)
|
□
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
□
|
|
|
Thay đổi nhỏ (thông báo)
|
□
□
|
|
Cập nhật cập nhật thông tin thuốc
|
□
|
|
C. Chi tiết về cơ sở đăng ký đã được
duyệt
1. Tên cơ sở đăng ký:
2. Địa chỉ:
3. Điện thoại:
4. Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
D. Mô tả nội dung thay đổi (kèm theo lý do thay đổi) (3)
- Nêu rõ thay đổi, bổ sung thuộc mục
nào kèm theo mã thay đổi (nếu có) dựa trên phân loại các thay đổi, bổ sung:
- Nội dung đã được duyệt (*):
- Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung
(*):
(*) có thể nộp dưới dạng bảng so
sánh kèm theo đơn đề nghị và có xác nhận của cơ sở đăng ký
Đ. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo
quy định
- Công thức bào chế trong một đơn vị
nhỏ nhất đã được phê duyệt (bao gồm các thông tin về thành phần, hàm lượng,
tiêu chuẩn chất lượng, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất) đối với các nội dung thay
đổi liên quan đến hồ sơ chất lượng.
- Các tài liệu chứng minh, đã được
phê duyệt khác có liên quan.
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký cam kết đã kiểm tra, ký
đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và
xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả
mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy
định của pháp luật.
|
|
Ngày... tháng... năm…..
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký (2)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
(1) Trường hợp nhiều thuốc có cùng
nội dung thay đổi, bổ sung: Thông tin sản phẩm được liệt kê trong danh mục ứng
với từng thuốc (bao gồm các thông tin quy định tại mục A 1,2,3,4 của đơn).
(2) Trường hợp thay đổi cơ sở đăng
ký, phải có xác nhận của cơ sở đăng ký cũ và cơ sở đăng ký mới trong đơn đăng
ký thay đổi, bổ sung. Trường hợp nhà sản xuất được quyền thay đổi cơ sở đăng ký
theo công văn thông báo của Cục Quản lý Dược thì yêu cầu xác nhận của cơ sở sản
xuất và cơ sở đăng ký mới.
Các chức danh theo quy định tại
khoản 5 Điều 22 Thông tư này.
MẪU 9/TT
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã
hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm
thuốc
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
|
Thuốc hóa dược
|
|
|
Vắc xin
|
|
|
Sinh phẩm
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
Nguyên
liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
7. Loại hình đăng ký:
|
Đăng ký lần đầu
|
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ
|
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo
|
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
|
Công bố sinh phẩm tham chiếu
|
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|
|
9.Thủ tục
|
Thủ tục
thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp
cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo quy định tại Khoản 5 Điều 40 Thông tư
số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
1/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
Bước 3: Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp chưa đồng ý với đề nghị thu hồi của cơ sở,
Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tuyến, qua đường bưu điện
hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục
hành chính Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ
sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 1/TT ban kèm theo Thông tư số
...;
- Bản chính giấy đăng ký lưu hành;
- Các tài liệu chứng minh (nếu có).
Mục II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở đăng ký
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản Dược - Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy đăng ký lưu hành
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
0 (VNĐ)
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Mẫu 1/TT Đơn đề nghị thu hồi giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Mẫu 9/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược;
3. Khoản 5 Điều 40 Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
MẪU 1/TT
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
|
Kính
gửi:
|
Cục Quản lý Dược
138 A Giảng Võ, Hà Nội.
|
|
Tên cơ sở đăng ký:
|
Tên cơ sở sản xuất:
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt
Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài)
|
|
Địa chỉ:
|
Địa chỉ:
|
Địa chỉ:
|
|
Điện thoại:
|
Điện thoại:
|
Điện thoại:
|
(Cơ sở) đề nghị Cục Quản lý Dược xem
xét giải quyết việc rút giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc/nguyên liệu làm thuốc
sau:
|
Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
|
Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
|
|
Số đăng ký (SĐK):
|
Ngày cấp SĐK:
|
Ngày hết hạn SĐK:
|
Lý do đề nghị rút giấy đăng ký lưu
hành: Ghi cụ thể lý do và kèm theo tài liệu (nếu có)
Cơ sở xin rút giấy đăng ký lưu
hành cam kết thực hiện đúng các quy định và chịu hoàn
toàn trách nhiệm trước pháp luật đối với đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành thuốc/nguyên
liệu làm thuốc nêu trên.
|
|
Ngày... tháng... năm…….
Đại diện hợp pháp của
cơ sở đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành (*)
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
Ghi chú: (*) Người ký đơn theo quy
định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
Mẫu 09/TT
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã
hồ sơ:
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm
thuốc
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:
4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Loại thuốc/nguyên liệu làm thuốc
đăng ký:
|
Thuốc hóa dược
|
|
|
Vắc xin
|
|
|
Sinh phẩm
|
|
|
Thuốc dược liệu
|
|
|
Thuốc phóng xạ
|
|
|
Nguyên
liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu)
|
|
7. Loại hình đăng ký:
|
Đăng ký lần đầu
|
|
|
Đăng ký gia hạn
|
|
|
Đăng ký chuyển giao công nghệ
|
|
|
Đăng ký thay đổi lớn
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ cần phê duyệt
|
|
|
Đăng ký thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo
|
|
|
Công bố tương đương sinh học
|
|
|
Công bố biệt dược gốc
|
|
|
Cập nhật thông tin thuốc
|
|
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
|
|
Ngày
tháng năm
Người nhận hồ sơ
|