|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 648/QĐ-BYT 2019 công bố thủ tục hành chính dược phẩm thuộc quản lý của Bộ Y tế
Số hiệu:
|
648/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
20/02/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
---------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 648/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA
BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010
của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày
14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị
định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP
ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các
nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 15 thủ tục hành chính được ban hành tại
Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP), Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP)(Danh mục kèm theo
Quyết định này).
Điều
2. Bãi bỏ 06 thủ tục hành
chính ban hành tại Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng
quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Dược (quy định tại Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21
tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 4. Các Ông,
Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra
Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng
các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng(để b/c);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT;
- Lưu: VT, VPB6, QLD (2b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC
DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 648/QĐ-BYT
ngày 20 tháng 2 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản
lý của Bộ Y tế
STT
|
Tên thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
Ghi chú
|
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
|
|
1
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược
cổ truyền, Bộ
Y tế
|
Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư
số 35/2018/TT-BYT
|
2
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược.
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược
cổ truyền, Bộ
Y tế
|
3
|
Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược
cổ truyền, Bộ
Y tế
|
4
|
Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc
diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
5
|
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 2
Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
6
|
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
7
|
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c hoặc d khoản 2 Điều 11hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm đ khoản Khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
8
|
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm h khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
9
|
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốckhi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm đ, e hoặc g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT.
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
10
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược
cổ truyền, Bộ
Y tế
|
Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư
số 36/2018/TT-BYT
|
11
|
Đánh giá duy trìđáp ứng Thực hành tốt bảo quảnthuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược.
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược
cổ truyền, Bộ
Y tế
|
12
|
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốckhi
có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược
cổ truyền, Bộ
Y tế
|
13
|
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có
thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm bkhoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược
cổ truyền, Bộ
Y tế
|
14
|
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có
thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược
cổ truyền, Bộ
Y tế
|
15
|
Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốckhi có
thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11
Thông tư 36/2018/TT-BYT.
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược
cổ truyền, Bộ
Y tế
|
2. Danh mục thủ tục hành chính bị
bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ
thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
1
|
B-BYT-194300-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
|
Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực
hành tốt sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược
|
2
|
B-BYT-194301-TT
|
Cấp lại
giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
|
Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực
hành tốt sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược
|
3
|
B-BYT-194300-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
|
Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực
hành tốt bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược
|
4
|
B-BYT-194301-TT
|
Cấp lại
giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
|
Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực
hành tốt bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược
|
5
|
B-BYT-194300-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
|
Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực
hành tốt bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
6
|
B-BYT-194301-TT
|
Cấp lại
giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
|
Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực
hành tốt bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
FILE ĐƯỢC
ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
|
Quyết định 648/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 648/QĐ-BYT ngày 20/02/2019 công bố thủ tục hành chính mới/bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
3.902
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|