Thông tư 07/2018/TT-BYT hướng dẫn kinh doanh dược của Luật dược Nghị định 54/2017/NĐ-CP

• Số hiệu: 07/2018/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 12/04/2018

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 07/2018/TT-BYT	Hà Nội, ngày 12 tháng 4 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VỀ KINH DOANH DƯỢC CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC

Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số Điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định chi tiết về kinh doanh dược, bao gồm:

1. Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Luật dược.

2. Thông báo, công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại điểm g Khoản 2 Điều 42 Luật dược.

3. Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 35 Luật dược.

4. Bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại điểm k Khoản 2 Điều 42 Luật dược.

5. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 48 Luật dược.

6. Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại điểm b Khoản 6 Điều 76 Luật dược.

7. Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 11 Điều 6 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam, người Việt Nam định cư ở nước ngoài; tổ chức, cá nhân nước ngoài hành nghề dược, kinh doanh dược hoặc có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Việt Nam.

Chương II

YÊU CẦU VỀ SỬ DỤNG NGÔN NGỮ TRONG HÀNH NGHỀ DƯỢC ĐỐI VỚI NGƯỜI NƯỚC NGOÀI VÀ NGƯỜI VIỆT NAM ĐỊNH CƯ Ở NƯỚC NGOÀI

Điều 3. Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc và người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải được công nhận biết tiếng Việt thành thạo, trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch đáp ứng theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

2. Người nước ngoài và người Việt Nam định cư tại nước ngoài chưa được công nhận biết tiếng Việt thành thạo trong hành nghề dược, trên Chứng chỉ hành nghề dược phải ghi “yêu cầu có phiên dịch trong hành nghề”. Khi hành nghề dược, trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải có hợp đồng với người phiên dịch đáp ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

Điều 4. Tiêu chí để công nhận người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong hành nghề dược

1. Người hành nghề dược được công nhận biết tiếng Việt thành thạo trong hành nghề dược khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này.

2. Trường hợp người hành nghề đăng ký ngôn ngữ không phải tiếng mẹ đẻ hoặc tiếng Việt để hành nghề dược thì phải được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra để công nhận người hành nghề thành thạo ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này. Ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược có thể là một trong các ngôn ngữ sau đây: Anh, Pháp, Nga, Trung Quốc, Nhật Bản và Hàn Quốc.

3. Người hành nghề dược được công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong hành nghề dược mà không phải qua kiểm tra khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Có bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này;

b) Có chứng chỉ đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này;

c) Có bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại điểm a và b Khoản này phải được cấp trong thời gian không quá 05 (năm) năm, tính đến ngày nộp hồ sơ.

Điều 5. Tiêu chí để công nhận người đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược

1. Người được công nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra và công nhận, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Người phiên dịch được công nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược mà không phải qua kiểm tra khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Có bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;

b) Có chứng chỉ đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;

c) Có bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên và bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch.

Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại điểm a và điểm b Khoản 2 Điều này phải được cấp trong thời gian không quá 05 (năm) năm, tính đến ngày nộp hồ sơ.

3. Một người phiên dịch chỉ được làm phiên dịch cho một người hành nghề dược tại cùng một thời điểm mà người hành nghề đó đang hành nghề dược.

Điều 6. Cơ sở giáo dục được thực hiện việc kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược

Cơ sở giáo dục được thực hiện việc kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược (sau đây gọi tắt là cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược) khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1. Là trường đại học chuyên ngành y, dược của Việt Nam.

2. Có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ của một trong các ngôn ngữ quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này và đáp ứng việc đánh giá năng lực tiếng Việt trong chuyên môn theo quy định tại Thông tư số 17/2015/TT-BGDĐT ngày 01 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành khung năng lực tiếng Việt dùng cho người nước ngoài.

3. Có ngân hàng đề thi để kiểm tra và công nhận biết Tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược.

Điều 7. Hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược

1. Hồ sơ:

a) Bản công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở giáo dục;

c) Giấy tờ chứng minh có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ quy định tại Khoản 2 Điều 6 Thông tư này và danh sách giảng viên làm việc toàn thời gian của khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ;

d) Ngân hàng đề thi được sử dụng để kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược của ít nhất một trong các ngôn ngữ quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này.

2. Trường hợp cơ sở giáo dục đã được công bố đủ Điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược mà đề nghị bổ sung thêm ngôn ngữ quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này để kiểm tra, công nhận thì hồ sơ thực hiện theo quy định tại các điểm a, c và d Khoản 1 Điều này.

3. Thủ tục:

a) Cơ sở giáo dục gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị công bố theo quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo);

b) Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) trả cho cơ sở giáo dục Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

c) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm công bố cơ sở kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không công bố thì phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Điều 8. Các trường hợp hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược

1. Chấm dứt hoạt động kiểm tra, công nhận ngôn ngữ trong hành nghề dược.

2. Không đáp ứng một trong các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.

3. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược.

Điều 9. Thủ tục hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược

1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của cơ quan có thẩm quyền trong đó, kiến nghị hủy công bố hoặc nhận được đề nghị hủy công bố liên quan đến trường hợp quy định tại Điều 8 Thông tư này, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không hủy công bố, phải có văn trả lời cho tổ chức, cá nhân kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm:

a) Đăng tải quyết định hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và gửi quyết định này đến các Sở Y tế trên phạm vi toàn quốc;

b) Cập nhật thông tin hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Điều 10. Hồ sơ, thủ tục đề nghị kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược

1. Hồ sơ đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao có chứng thực giấy chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu hoặc số định danh cá nhân hoặc giấy tờ tương đương khác còn hạn sử dụng;

c) Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ.

2. Thủ tục kiểm tra và công nhận:

a) Người đề nghị kiểm tra và công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều này tới cơ sở giáo dục được công bố kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược quy định tại điểm c Khoản 3 Điều 7 Thông tư này;

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ sở giáo dục kiểm tra và cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này đối với trường hợp quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 4, Khoản 1 Điều 5 Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả kiểm tra, cơ sở giáo dục phải niêm yết công khai kết quả kiểm tra.

3. Hồ sơ đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị công nhận biết thành thạo tiếng Việt hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

b) Các giấy tờ và ảnh quy định tại điểm b và c Khoản 1 Điều này;

c) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư này đối với trường hợp đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác để hành nghề dược; văn bằng, chứng chỉ quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này đối với người đề nghị công nhận có đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược.

4. Thủ tục công nhận:

a) Người đề nghị công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại Khoản 3 Điều này tới cơ sở giáo dục được công bố kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược quy định tại điểm c Khoản 3 Điều 7 Thông tư này;

b) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ sở giáo dục cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này đối với trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 4 và Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả công nhận, cơ sở giáo dục phải niêm yết công khai kết quả công nhận.

Chương III

THÔNG BÁO, CÔNG KHAI DANH SÁCH NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 11. Thông báo danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền

Trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày bắt đầu hoạt động hoặc có sự thay đổi về người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề, cơ sở kinh doanh dược phải thông báo đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở kinh doanh dược hoạt động danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở thông tin theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này, kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến theo hướng dẫn của Sở Y tế.

Điều 12. Công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược

Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề của cơ sở hoạt động trên địa bàn, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Chương IV

HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 13. Quy định chung về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại

1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại là cơ sở không đăng ký hoạt động theo Luật doanh nghiệp, có hoạt động dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này, bao gồm các cơ sở sau đây:

a) Đơn vị sự nghiệp;

b) Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có tham gia cung ứng dịch vụ theo cơ chế tự chủ tài chính hoặc định giá theo quy định của Chính phủ không thuộc trường hợp quy định tại điểm d Khoản 1 Điều 35 Luật dược;

c) Khoa dược của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; kho bảo quản vắc xin, thuốc của các cơ sở tiêm chủng mở rộng.

2. Hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng.

3. Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện thực hành tốt theo lộ trình quy định tại Điều 142 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Điều 14. Hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

1. Hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

a) Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đó;

c) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách chuyên môn;

d) Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này;

đ) Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;

e) Quy trình kiểm tra, giám sát: chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở.

2. Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

a) Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;

c) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Điều 15. Trường hợp hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

1. Chấm dứt hoạt động tổ chức kệ thuốc hoặc chấm dứt hoạt động của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

2. Không đáp ứng một trong các quy định đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 35 Luật dược.

3. Nội dung công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

5. Không hoạt động trong thời gian 12 (mười hai) tháng liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

Điều 16. Thủ tục hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của cơ quan có thẩm quyền trong đó, kiến nghị hủy công bố hoặc nhận được đề nghị hủy công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 15 Thông tư này, Sở Y tế hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không hủy công bố, phải có văn trả lời cho tổ chức, cá nhân kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Đăng tải quyết định hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;

b) Cập nhật thông tin hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế.

Điều 17. Trách nhiệm của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở, hình thức và phạm vi hoạt động, địa bàn hoạt động.

2. Chịu trách nhiệm về việc đáp ứng và duy trì các điều kiện hoạt động của cơ sở, nguồn gốc thuốc và chất lượng thuốc do cơ sở cung ứng.

Chương V

BÁN THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ VÀ BÁN THÊM THUỐC TẠI QUẦY THUỐC

Điều 18. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ

1. Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác.

2. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.

Điều 19. Bán thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương, Sở Y tế có văn bản cho phép bán lẻ một số thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định dựa trên niên giám thống kê về y tế, các khảo sát, nghiên cứu khoa học đã được công bố.

Điều 20. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn

Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, Sở Y tế có văn bản cho phép quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn bán thêm một số thuốc kê đơn không thuộc Danh mục thuốc thiết yếu.

CHƯƠNG VI

NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

Điều 21. Yêu cầu đối với người giới thiệu thuốc

1. Người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

2. Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Là người có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo về kỹ năng, nghiệp vụ chuyên môn liên quan đến hoạt động giới thiệu thuốc và văn bản quy phạm pháp luật về dược.

3. Các trường hợp sau đây không được tuyển dụng làm người giới thiệu thuốc:

a) Người đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Điều 22. Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc

1. Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Thông tư này khi hoạt động giới thiệu thuốc. Người giới thiệu thuốc chỉ được thực hiện giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

2. Giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam theo đúng danh mục thuốc đã được cơ sở kinh doanh dược phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được đăng ký lưu hành hoặc nội dung thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép xác nhận.

3. Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ theo quy định khi có yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

4. Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc trong quá trình giới thiệu thuốc để cơ sở kinh doanh dược kịp thời tổng hợp và báo cáo về cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế theo Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành.

5. Không được thực hiện các hành vi sau đây:

a) Thông tin thuốc không đúng với nội dung thông tin thuốc đã đăng ký, xác nhận tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc phát hành các tài liệu thông tin thuốc chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung;

b) Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công giới thiệu;

c) Sử dụng lợi ích vật chất dưới mọi hình thức để tác động đến thầy thuốc, người dùng thuốc để thúc đẩy việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc;

d) Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp với các tài liệu quy định tại Khoản 3 Điều 76 Luật dược;

đ) So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không có tài liệu khoa học đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh;

e) Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc;

g) Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

h) Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên liên quan đến người bệnh;

i) Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối tượng đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế xác nhận.

Điều 23. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc

1. Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về thuốc do Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược thực hiện.

2. Đào tạo, tập huấn cho người được cơ sở tuyển dụng làm nhiệm vụ Người giới thiệu thuốc đáp ứng yêu cầu tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư này.

3. Cung cấp cho người giới thiệu thuốc đầy đủ giấy tờ pháp lý, tài liệu chuyên môn kỹ thuật để đảm bảo việc thông tin thuốc của người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy định tại Thông tư này.

4. Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này cho người của cơ sở đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư này.

5. Chậm nhất 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.

Trường hợp có bổ sung, thay đổi về người giới thiệu thuốc, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện cấp bổ sung, thay đổi thẻ “Người giới thiệu thuốc” và cập nhật danh sách bổ sung, thay đổi người giới thiệu thuốc theo đúng trình tự cấp lần đầu.

6. Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” đã cấp trong các trường hợp sau đây:

a) Người giới thiệu thuốc chấm dứt hợp đồng lao động với cơ sở kinh doanh dược;

b) Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc;

c) Người giới thiệu thuốc sau khi được cấp thẻ thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 21 Thông tư này;

d) Người giới thiệu thuốc vi phạm một trong các hành vi quy định tại Khoản 5 Điều 22 Thông tư này.

7. Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thu hồi thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.

8. Không cấp lại thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong thời hạn ít nhất 12 (mười hai) tháng, kể từ ngày thu hồi thẻ cho người của cơ sở đã bị thu hồi thẻ thuộc trường hợp quy định tại điểm d Khoản 6 Điều này.

Điều 24. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi có người giới thiệu thuốc hoạt động

1. Chỉ cho phép những người có thẻ “Người giới thiệu thuốc” thực hiện tại cơ sở các hoạt động giới thiệu thuốc và phát hành những tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép lưu hành hoặc xác nhận.

2. Ban hành và tổ chức thực hiện nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian tổ chức việc thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và quy định khác có liên quan để người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc tại cơ sở bảo đảm tuân thủ quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.

3. Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của chính cơ sở vì mục đích lợi nhuận do bị tác động bằng vật chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác của người giới thiệu thuốc.

4. Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi cơ sở mình khi phát hiện người giới thiệu thuốc không thực hiện đúng trách nhiệm của người giới thiệu thuốc quy định tại Điều 22 Thông tư này.

Điều 25. Trách nhiệm của Sở Y tế nơi có người giới thiệu thực hiện hoạt giới thiệu thuốc

1. Công bố hoặc hủy công bố danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận được danh sách người được cấp hoặc người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” do cơ sở kinh doanh dược cung cấp theo quy định tại Khoản 5 hoặc Khoản 7 Điều 23 Thông tư này.

2. Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi địa bàn thực hiện đầy đủ và đúng trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 24 Thông tư này khi có người giới thiệu thuốc hoạt động.

3. Kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử lý vi phạm người giới thiệu thuốc và cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc hoạt động trên địa bàn bảo đảm tuân thủ đúng quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.

Chương VII

TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 26. Thành lập Hội đồng

1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Bộ Y tế).

2. Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế).

Điều 27. Thành phần của Hội đồng

1. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế phải có ít nhất 05 (năm) thành viên bao gồm: Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng, Thư ký và các ủy viên, cụ thể: Lãnh đạo Sở Y tế, đại diện Lãnh đạo các phòng chuyên môn liên quan, đại diện Hội về dược, đại diện cơ quan quản lý nhà nước về giáo dục, đại diện cơ sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập theo quy định tại Khoản 3 Điều này và cán bộ các đơn vị có liên quan thuộc Sở Y tế.

2. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Bộ Y tế phải có ít nhất 05 (năm) thành viên bao gồm: Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng, Thư ký và các ủy viên, cụ thể: Lãnh đạo Bộ Y tế, Lãnh đạo Cục Quản lý dược, Lãnh đạo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với trường hợp cấp chứng chỉ hành nghề dược phạm vi chỉ có kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền, Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Lãnh đạo Vụ Pháp chế, đại diện Hội về dược, đại diện cơ quan quản lý nhà nước về giáo dục, đại diện cơ sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập theo quy định tại Khoản 3 Điều này và cán bộ các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế.

3. Trường hợp văn bằng chưa xác định được chức danh nghề nghiệp theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có đại diện của cơ quan quản lý nhà nước về giáo dục, đại diện cơ sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập.

4. Trường hợp ủy viên Hội đồng là đại diện của đơn vị, tổ chức thì phải là người đứng đầu hoặc là người được đơn vị, tổ chức cử tham dự.

Điều 28. Hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược

1. Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm xây dựng Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn để trình Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt.

2. Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm tư vấn cho Cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

Chương VIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 29. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2018.

2. Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 30. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 31. Điều khoản chuyển tiếp

1. Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019, người hành nghề dược quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực khi hành nghề dược phải có phiên dịch hoặc phải đáp ứng về ngôn ngữ hành nghề dược theo quy định tại Thông tư này.

2. Người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” quy định của Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc được tiếp tục giới thiệu thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của thẻ “Người giới thiệu thuốc”.

3. Đối với các hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 28 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật dược đã nộp bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn đối với các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở kinh doanh dược thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

b) Cơ sở kinh doanh dược chấm dứt hoạt động kinh doanh;

c) Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

d) Cá nhân đứng tên trong Chứng chỉ hành nghề dược có đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã nộp.

Khi trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm lưu hồ sơ bản sao có đóng dấu xác nhận đã đối chiếu với bản chính Chứng chỉ hành nghề dược và phải lập Biên bản bàn giao bản chính Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 11 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ giữ 01 bản, bên nhận bản chính Chứng chỉ hành nghề dược giữ 01 bản.

Điều 32. Trách nhiệm thi hành

Cục Quản lý dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế, cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Sở Y tế tăng cường theo dõi, kiểm tra các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn có bán thuốc thuộc Danh mục hạn chế bán lẻ quy định tại Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử CP); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; Cục QLD; Cục KHCN&ĐT; Cục QLYDCT; - Lưu: VT, PC, QLD (3b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC I

(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01	Bản công bố cơ sở giáo dục đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
Mẫu số 02	Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Mẫu số 03	Đơn đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược
Mẫu số 04	Giấy chứng nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
Mẫu số 05	Đơn đề nghị công nhận biết thành thạo tiếng Việt hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
Mẫu số 06	Danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở
Mẫu số 07	Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
Mẫu số 08	Thẻ “Người giới thiệu thuốc”
Mẫu số 09	Danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc”
Mẫu số 10	Danh sách người giới thiệu thuốc bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc”
Mẫu số 11	Biên bản bàn giao bản chính Chứng chỉ hành nghề dược

Mẫu số 01

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BẢN CÔNG BỐ

Cơ sở giáo dục đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế

Tên cơ sở:………….…………………………………………

Địa chỉ:…………………………………………………………………..

Trực thuộc .................................. (nếu là cơ sở trực thuộc) …………..

Địa chỉ:…………………………………………………………………..

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị công bố cơ sở giáo dục đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược tại Điều 6 của Thông tư số……/2018/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược về kinh doanh dược.

……., ngày tháng năm Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

Mẫu số 02

Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số ...^(1)......	(Địa danh), ngày tháng năm ………

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ…………………………^(2)……………………….

1. Đơn vị nộp: ………………………………………………………………..

2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):

3. Hình thức nộp: Trực tiếp □ Bưu điện □

Nộp lần đầu □ Nộp bổ sung lần ..^(3)... □

4. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): ………………………..

5. Danh mục tài liệu ^(4):......................................................................................

Khi nhận kết quả, đề nghị mang theo Phiếu tiếp nhận này và xuất trình Chứng minh thư hoặc các giấy tờ tương đương của người nhận^(5)

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (Ký và ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

(1) Số tiếp nhận hồ sơ

(2) Tên thủ tục hành chính.

(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.

(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).

(5) Trường hợp người nhận không phải là có tên trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì yêu cầu có Giấy ủy quyền hoặc Giấy giới thiệu của cơ sở.

Mẫu số 03

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......^(1)....., ngày......tháng.... năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Kiểm tra và công nhận tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược

Kính gửi: Ban Giám hiệu Trường ...........^(2)..............

Họ và tên: ...........................................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh: ........................................................................................................

Chỗ ở hiện nay:^(3) ................................................................................................................

Điện thoại: ……………………………………….. Email (nếu có):...........................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:…………… Ngày cấp:………….. Nơi cấp: .........

Kính đề nghị Ban Giám hiệu Trường ^(4) ........................................ cho tôi được:

Kiểm tra và công nhận tiếng Việt thành thạo về chuyên môn dược □

Kiểm tra và công nhận đủ trình độ phiên dịch về chuyên môn dược □

Kiểm tra và công nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác về chuyên môn dược □

Ngôn ngữ đăng ký kiểm tra để công nhận: ^(5) .....................................................................

Giấy tờ kèm theo: ^(6) ............................................................................................................

NGƯỜI LÀM ĐƠN (ký và ghi rõ họ, tên)

Ghi chú:

(1) Địa danh

(2) Tên trường kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong kinh doanh dược.

(3) Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.

(4) Giống như Mục 2.

(5) Ngôn ngữ tiếng Việt hoặc tiếng nước ngoài đăng ký công nhận. Trường hợp đăng ký nhiều ngôn ngữ thì cần ghi rõ ngôn ngữ nào đăng ký công nhận không phải kiểm tra

(6) Liệt kê các giấy tờ gửi theo đơn đối với từng trường hợp theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.

Mẫu số 04

............^(1)........... .............^(2)............ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /GCN-…^1…..	........^(3)....., ngày...... tháng.....năm 20.....

Ảnh 04 x 06 cm

GIẤY CHỨNG NHẬN Biết tiếng Việt thành thạo hoặc giấy chứng nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược Cơ sở ……………………………………^(4)………………….. Công nhận ông/bà:…………………….……………………….. Ngày, tháng, năm sinh:………………….……………………… Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………………………. Ngày cấp:…………….…… Nơi cấp: ………………………… Đủ trình độ…………………..……..…^(5)……………….......để hành nghề dược. HIỆU TRƯỞNG (ký tên và đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Tên cơ quan chủ quản của cơ sở thực hiện việc công nhận.

(2) Tên cơ sở thực hiện việc công nhận.

(3) Địa danh Chữ viết tắt tên của cơ sở thực hiện việc công nhận.

(4) Địa danh

(5) Ghi rõ biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch từ tiếng nước ngoài sang tiếng Việt (Ví dụ: đủ trình độ phiên dịch từ tiếng Hàn Quốc sang tiếng Việt hoặc đủ trình độ phiên dịch từ tiếng Hàn Quốc, tiếng Anh sang tiếng Việt).

Mẫu số 05

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......^(1)....., ngày......tháng.... năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Công nhận tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược

Kính gửi: Ban Giám hiệu Trường ...........^(2)..............

Họ và tên:............................................................................................................................

Ngày, tháng, năm sinh:.......................................................................................................

Chỗ ở hiện nay: ^(3)...............................................................................................................

Điện thoại: …………………………………. Email ( nếu có):................................................

Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: …………Ngày cấp:………………Nơi cấp: .......

Kính đề nghị Ban Giám hiệu Trường ^(4) ........................................ cho tôi được:

Công nhận tiếng Việt thành thạo về chuyên môn dược	□
Công nhận đủ trình độ phiên dịch về chuyên môn dược	□
Công nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác về chuyên môn dược	□

Ngôn ngữ đăng ký công nhận: ^(5)........................................................................................

Giấy tờ kèm theo:^(6)............................................................................................................

NGƯỜI LÀM ĐƠN (ký và ghi rõ họ, tên)

Ghi chú:

(1) Địa danh.

(2) Tên trường công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong kinh doanh dược.

(3) Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.

(4) Giống như Mục 2.

(5) Ngôn ngữ tiếng Việt hoặc tiếng nước ngoài đăng ký công nhận. Trường hợp đăng ký nhiều ngôn ngữ thì cần ghi rõ ngôn ngữ nào đăng ký công nhận không phải kiểm tra.

(6) Liệt kê các giấy tờ gửi theo đơn đối với từng trường hợp theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.

Mẫu số 06

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

DANH SÁCH NGƯỜI ĐƯỢC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

1. Tên cơ sở kinh doanh dược:.........................................................................................

2. Địa chỉ:...........................................................................................................................

3. Thời gian hoạt động của cơ sở kinh doanh dược: ^(1).....................................................

STT	Họ và tên người hành nghề	Phạm vi hoạt động chuyên môn	Số chứng chỉ hành nghề đã được cấp	Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở kinh doanh dược	Vị trí chuyên môn
1
2
…

……^(2)…, ngày…… tháng ….. năm….. Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược (ký và ghi rõ họ, tên)

Ghi chú:

(1) Ghi rõ từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày và mấy ngày trong tuần;

(2) Địa danh.

Mẫu số 07

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

....(1)........., ngày......... tháng........năm 20.....

BẢN CÔNG BỐ

Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Kính gửi: ............(2).....................

1. Tên cơ sở:...................................(3)...................................................

2. Địa chỉ:……………………………………………………………………

3. Điện thoại: ....................Email ( nếu có)......... Website (nếu có)........................

4. Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2017/TT-BYT ngày…../…/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số Điều Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược về kinh doanh dược và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Kèm theo bản công bố này là các tài liệu nộp kèm theo quy định tại Khoản 1 Điều 16 Thông tư.

NGƯỜI ĐẠI DIỆN TRƯỚC PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN (ký ghi rõ họ, tên, chức danh và đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Tên địa danh;

(2) Tên Sở Y tế trên địa bàn.

(3) Tên cơ sở đề nghị công bố.

Mẫu số 08

Ảnh 3x4 Đóng dấu giáp lai	THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC Họ và tên: Trình độ chuyên môn:
Tên cơ sở tuyển dụng:
Số:……/NGTT	.... Địa danh, ngày… tháng… năm.. Người đứng đầu cơ sở (ký tên, đóng dấu cơ sở)

Ghi chú:

@ Kích thước thẻ 5,5 x 9,0 cm

@ Font và size chữ

+ (1): .VnTimeH, 10, đậm

+ (2): .VnTime, 12, đậm

+ (3): .VnTime, 12

+ (4): VN Time: 14, đậm

+ (5): VN Time: 12

Mẫu số 09

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

DANH SÁCH NGƯỜI ĐƯỢC CẤP THẺ “NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC”

Kính gửi: Sở Y tế……

1. Tên cơ sở kinh doanh dược:.........................................................................................

2. Địa chỉ:...........................................................................................................................

STT	Họ và tên người giới thiệu thuốc	Bằng cấp chuyên môn	Số thẻ được cấp/ngày tháng năm cấp
1
2
…

…(Địa danh),ngày…… tháng ….. năm….. Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược (ký và ghi rõ họ, tên)

Mẫu số 10

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

DANH SÁCH THU HỒI THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế………

1. Tên cơ sở kinh doanh dược:...........................................................................................

2. Địa chỉ:............................................................................................................................

STT	Họ và tên người giới thiệu thuốc	Bằng cấp chuyên môn	Số thẻ được cấp/ngày tháng năm cấp	Lý do thu hồi thẻ
1
2
…

…(Địa danh),ngày…… tháng ….. năm….. Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược (ký và ghi rõ họ, tên)

Mẫu số 11

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BIÊN BẢN BÀN GIAO
BẢN CHÍNH CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

1. Bên giao^(1):......................................................................................................................

- Tên người bàn giao:...........................................................................................................

- Chức vụ:............................................................................................................................

- Nơi công tác:.....................................................................................................................

2. Bên nhận^(2):......................................................................................................................

- Người nhận: ......................................................................................................................

- Số CMND/Thẻ căn cước công dân/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác: ............................... Nơi cấp:................................Ngày cấp:.............................................................

3. Giao bản chính Chứng chỉ hành nghề dược số:..................................................................

4. Cam kết của người nhận:Tôi xin xác nhận đã nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược nêu tại Mục 3.

BÊN GIAO (Ký và ghi rõ họ tên)

...^(4)...., ngày tháng năm........ BÊN NHẬN (Ký và ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

(1) Ghi rõ tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, ví dụ: Cục Quản lý dược hoặc Sở Y tế Hà Nội....

(2) Ghi rõ tên cơ sở kinh doanh dược nhận hoặc người nhận bản chính Chứng chỉ hành nghề dược. Trường hợp bên nhận là cá nhân thì chỉ cần ghi phần thông tin người nhận.

(3) Ghi tên địa danh

PHỤ LỤC II

DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC BÁN TẠI KỆ THUỐC
(Kèm theo Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	Thành phần hoạt chất	Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ	Các quy định cụ thể
1	Attapulgit	Uống : các dạng
2	Acid boric đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài
3	Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...)	Viên ngậm
4	Benzoyl peroxid đơn thành phần hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh	Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤10%
5	Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...)	Dùng ngoài: các dạng Miếng dán
6	Dexpanthenol	Dùng ngoài: kem, dạng xịt	Tổn thương da nhẹ, bỏng nhẹ
7	Enoxolon đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm	Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước súc miệng	Viêm niêm mạc miệng
8	Hexetidin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu...)	Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch súc miệng	Súc miệng
9	Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phần dùng ngoài (CaCO3, bột talc, glycerin)	Dùng ngoài	Sẩn ngứa , mẩn đỏ da
10	Natri clorid.	Dung dịch dùng ngoài với nồng độ 0,9%
11	Natri bicarbonat đơn chất hoặc phối hợp	Dùng ngoài
12	Povidon Iodin	Dung dịch dùng ngoài (bao gồm dung dịch súc miệng ≤1%)
13	Sucralfate	Uống: các dạng
14	Selenium sulfide	Dùng ngoài
15	Tinh dầu hoặc ở dạng phối hợp với dược liệu, menthol, pinen, camphor, cineol, borneol, methylsalicylat…	Dùng ngoài: các dạng (bôi ngoài da; ống hít, miếng dán).	Giảm đau, cảm lạnh. Thông mũi
16	Tyrothricin đơn chất hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần trong tinh dầu)	Viên ngậm Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da
17	Xanh Methylen	Dùng ngoài
18	Trà thuốc, rượu thuốc từ dược liệu không chứa dược liệu độc.	Uống, Dùng ngoài

PHỤ LỤC III

DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.)

TT	Thành phần hoạt chất	Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ	Các quy định cụ thể
1	Artesunat phối hợp với Amodiaquin hoặc piperaquin hoặc Mefloquin hoặc Pironaridin	Uống: các dạng	Thuốc điều trị sốt rét
2	Artemether phối hợp với Lumefantrin	Uống: các dạng	Thuốc điều trị sốt rét
3	Piperaquin phối hợp với Dihydroartemisinin	Uống: các dạng	Thuốc điều trị sốt rét
4	Isoniazid đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin và/hoặc Pyrazinamid	Uống: các dạng	Thuốc điều trị lao
5	Pyrazinamid đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin, Isoniazid	Uống: các dạng	Thuốc điều trị lao
6	Ethambutol đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin, Isoniazid	Uống: các dạng	Thuốc điều trị lao
7	Streptomycin	Đường tiêm: các dạng	Thuốc điều trị lao
8	Kanamycin	Đường tiêm: các dạng	Thuốc điều trị lao
9	Amikacin	Đường tiêm: các dạng	Thuốc điều trị lao
10	Capreomycin	Đường tiêm: các dạng	Thuốc điều trị lao
11	Prothionamid	Uống: các dạng	Thuốc điều trị lao
12	Cycloserin	Uống: các dạng	Thuốc điều trị lao
13	Para aminosalicylic acid (PAS)	Uống: các dạng	Thuốc điều trị lao
14	Levofloxacin	Uống: các dạng	Thuốc điều trị lao
15	Moxifloxacin	Uống: các dạng	Thuốc điều trị lao
16	Abacavir đơn thành phần hoặc phối hợp với Lamivudin	Uống: các dạng	Thuốc điều trị HIV
17	Efavirenz đơn thành phần hoặc phối hợp với Tenofovir, Emtricitabin	Uống: các dạng	Thuốc điều trị HIV
18	Lamivudin đơn thành phần hoặc phối hợp với (Tenofovir, hoặc/và Efavirenz, hoặc/và Zidovudin, hoặc/và Nevirapin)	Uống: các dạng	Thuốc điều trị HIV
19	Ritonavir đơn thành phần hoặc phối hợp với Lopinavir	Uống: các dạng	Thuốc điều trị HIV
20	Nevirapine	Uống: các dạng	Thuốc điều trị HIV
21	Tenofovir	Uống: các dạng	Thuốc điều trị HIV
22	Zidovudin	Uống: các dạng	Thuốc điều trị HIV
23	Các thuốc được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành quản lý đặc biệt trong đó có yêu cầu hạn chế bán lẻ

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom - Happiness ---------------
No. 07/2018/TT-BYT	Hanoi, April 12, 2018

CIRCULAR

ON GUIDELINES FOR SOME ARTICLES ON PHARMACY BUSINESS OF THE LAW ON PHARMACY AND THE DECREE NO. 54/2017/ND-CP DATED MAY 08, 2017 OF THE GOVERNMENT.

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 of the Government on guidelines for implementation of some articles of the Law on Pharmacy.

Pursuant to the Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 of the Government on defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health.

At the request of Director General of the Drug Administration.

The Minister of Health promulgates the Circular on guidelines for some articles on pharmacy business of the Law on Pharmacy and the Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 of the Government.

Chapter I

...

...

...

Article 1. Scope of regulations:

This Circular provides guidelines for pharmacy business including:

1. Pharmacy language requirements for foreigners in Vietnam and for Vietnamese expatriates stipulated in Clause 2, Article 14 of the Law on Pharmacy.

2. Disclosure of the list of holders of pharmacy practice certificates working for the pharmacy business establishments stipulated in point g, Clause 2, Article 42 of the Law on Pharmacy.

3. Operation of establishments having pharmacy-related activities that are not required to obtain the certificate of eligibility for pharmacy business as stipulated in Article 35 of the Law on Pharmacy.

4. Retailing drugs on the List of drugs restricted from retailing stipulated in point k, Clause 2, Article 42 of the Law on Pharmacy.

5. Retailing drugs at the drug counters in ethnic minority areas, highlands, islands or extremely disadvantaged areas as stipulated in point b, Clause 1, Article 48 of the Law on Pharmacy.

6. The pharmaceutical sale representatives (hereinafter referred to as “sale representatives”) of pharmacy business establishments who introduce drug to medical practitioners as stipulated in point b, Clause 6, Article 76 of the Law on Pharmacy.

7. Organization and operation of the Advisory Council for issuance of pharmacy practice certificates as stipulated in Clause 11, Article 6, Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 of the Government.

...

...

...

This Circular is applicable to Vietnamese organizations, individuals and expatriates; any foreign organization and individual who practice pharmacy and/or run a pharmacy business without obtaining the Certificate of eligibility for pharmacy business in Vietnam.

Chapter II

PHARMACY LANGUAGE REQUIREMENTS FOR FOREIGNERS IN VIETNAM AND FOR VIETNAMESE EXPATRIATES.

Article 3. Pharmacy language requirements.

1. The head of the drug retailer and the person in charge of clinical pharmacology of the health facility who are foreigners or Vietnamese expatriates shall obtain a certification of fluency in Vietnamese language, otherwise they shall register the language they use and have a qualified interpreter according to Article 5 of this Circular.

2. A foreigner or Vietnamese expatriate who has not obtained such certification shall have a statement written on his/her certificate as “interpreter is required.” When apply for the Certificate of eligibility for pharmacy business, he/she shall provide his/her contract with the interpreter as stipulated in Clause 1, Clause 2, Article 5 of this Circular.

Article 4. Criteria for issuing the certificates of fluency in Vietnamese language or other languages used in practicing pharmacy for foreigners and Vietnamese expatriates.

1. The pharmacy practitioner shall obtain a certificate of fluency in Vietnamese language from the educational institution stipulated in Article 6 hereof; except some cases stipulated in Clause 4 of this Article.

2. If the practitioner registers for another language different from his/her mother language to practice pharmacy, he/she shall be tested for that language and later be certified by the legal educational institution stipulated in Article 6 hereof. The language which the pharmacy practitioner uses to practice pharmacy shall be: English, French, Russian, Chinese, Japanese and Korean.

...

...

...

a. Has an associate degree or higher in medicine or pharmacy or in traditional medicine which is issued by a Vietnamese or foreign legal educational institution where the teaching language is Vietnamese or the language which the practitioner uses to practice pharmacy as stipulated in Clause 2 of this Article.

b. Has a certificate of training in medicine or pharmacy or in traditional medicine with a duration for at least 12 (twelve) months which is issued by the educational institution where the teaching language is Vietnamese or the language that the practitioner uses to practice pharmacy as stipulated in Clause 2 of this Article.

c. Has a college degree in medicine or pharmacy or in traditional medicine which is issued by a Vietnamese or foreign legal educational institution where the teaching language is Vietnamese or the language which the practitioner uses to practice pharmacy as stipulated in Clause 2 of this Article.

The certificates which are stipulated in point (a) and (b) of this Clause must be issued within 05 (five) years before the date of submission of the application

Article 5. Criteria for certifying pharmaceutical interpreters.

1. The pharmaceutical interpreter who satisfies the translation standards will be certified by the legal educational institution stipulated in Article 6 of this Circular; except the cases stipulated in Clause 2 of this Article.

2. The interpreter will be certified as a qualified pharmaceutical interpreter if he/she:

a. Has an associate degree or higher in medicine or pharmacy which is issued by a Vietnamese or foreign legal educational institution where the teaching language is the one that the interpreter uses for his/her job.

b. Has a training certificate in medicine or pharmacy with a duration for at least 12 (twelve) months from the institution where the teaching language is the one that the interpreter uses for his/her job.

...

...

...

The certificates which are stipulated in point (a) and (b) of Clause 2 of this Article shall be issued within 05 (five) years before the date of submission of the application.

3. A pharmaceutical interpreter shall work for only one pharmacy practitioner during the latter’s practice.

Article 6. The educational institution permitted to issue certificates of fluency in Vietnamese language or other languages, or qualifications for interpretation in the field of pharmacy.

An educational institution will be permitted to test and certify pharmacy practitioners or pharmaceutical interpreters for their language proficiency (hereinafter referred to as testing institution) if it:

1. Is a university of medicine or of pharmacy in Vietnam.

2. Has a faculty of one of the foreign languages stipulated in Clause 2, Article 4 of this Circular and satisfy the requirements for testing Vietnamese as language used in a profession as stipulated in Circular No. 17/2015/TT-BGDDT dated September 01, 2015 of the Minister of Education and Training; and.

3. Has a question bank serving testing on proficiency in Vietnamese language or other languages or qualification for interpretation in the field of pharmacy.

Article 7. Procedures for listing the testing institution.

1. Application documents:

...

...

...

b. A certified true copy of the documents as proofs of establishment and operation of the institution.

c. Documents proving there is one faculty or course of the foreign language stipulated in Clause 2, Article 6 hereof, and a list of lecturers of this faculty or course who work full time.

d. A question bank serving testing on proficiency in Vietnamese language or other languages or qualification for interpretation in the field of pharmacy, using one of the main languages stipulated in Clause 2, Article 4 of this Circular.

2. In case the testing institution registers for another language stipulated in Clause 2, Article 4 hereof to be used in their testing program, the application shall be submitted in accordance with point a, c, d in Clause 1 of this Article.

3. Procedures:

a. The educational institution shall send 01 set of documents, stipulated in Clause 1, Clause 2 of this Article, to the Ministry of Health (Department of Science and Technology and Training) to request for the listing.

b. The Ministry of Health (Department of Science and Technology and Training) shall return to the educational institution the paper proof of delivery using form No. 02 in Appendix I hereto.

c. Within 05 (five) working days from the date written on the Paper proof of delivery, the Ministry of Health (Department of Science and Technology and Training) shall post on its website the information regarding the testing institution. If the aforesaid institution can’t be listed, the Ministry of Health shall provide explanation in writing.

Article 8. Delisting of testing institution.

...

...

...

2. Any of the requirements stipulated in Article 6 of this Circular is not satisfied.

3. Falsifying application documents for listing of testing institution.

Article 9. Procedures for delisting of testing institution.

1. Within 05 (five) working days from the date receiving the results from the competent authority for delisting of testing institutions stipulated in Article 8 hereof, the Ministry of Health (Department of Science and Technology and Training) shall delist the institutions under its control; otherwise it shall provide explanation in writing to the organizations or individuals that request the delisting.

2. Within 05 (five) working days from the date on which the decision on delisting is promulgated, the Ministry shall:

a. Post the decision on delisting on its website and send this decision to the Departments of Health nationwide.

b. Update information regarding the delisting of testing institution on its website

Article 10. Procedures for requesting the test and certificate of fluency in Vietnamese language or other languages or the qualification for interpretation in the field of pharmacy.

1. The application documents for requesting the test and certificate include:

...

...

...

b. A certified true copy of the ID card or citizen identity card or passport or equivalent valid documents.

c. 02 (two) photos of 04 cm x 06 cm with a white background behind taken within 06 months before the date of submission of the application.

2. Procedures for providing the test and issuing the certificate:

a. The applicant shall submit 01 set of documents stipulated in Clause 1 hereof to the educational institution stipulated in point c, Clause 3, Article 7 hereof.

b. Within 30 days from the date receiving the legal documents, the educational institution shall test and certify those who satisfy the requirements stipulated in Clause 1 and Clause 2, Article 4, and Clause 1, Article 5 hereof using form No. 04 in Appendix hereto. If the education institution does not issue the certificate, it shall provide explanation in writing.

Within 03 (three) working days from the date receiving the testing results, the educational institution shall post up the results.

3. The application documents for the certificate of fluency in Vietnamese language or other languages or the qualification for interpretation in the field of pharmacy include:

a. An application form using form No. 05 in Appendix I hereto.

b. Documents and photos stipulated in point b and c, Clause 1 of this Article.

...

...

...

4. Certifying procedures:

a. The applicant shall submit 01 set of documents stipulated in Clause 3 hereof to the testing institution mentioned in point c, Clause 3, Article 7 of this Circular.

b. Within 10 working days from the date receiving the sufficient legal documents, the legal educational institution shall issue the certificate using form No. 04 in Appendix hereto to those that satisfy the requirements stipulated in Clause 3, Article 4 and Clause 2, Article 5 hereof. If the institution does not issue the certificate or qualification, it shall provide explanation in writing.

Within 03 (three) working days from the date receiving the approving results, the educational institution shall publicly post these results up.

Chapter III

NOTIFICATION AND PUBLISHING OF THE LIST OF PHARMACY PRACTITIONERS.

Article 11. Notification of the list of practitioners who have pharmacy practice certificates shall be sent to the competent authority.

Within 30 (thirty) days from the date starting the business or having changes of holders of pharmacy practice certificates, the pharmacy business establishment shall notify the Department of Health of province or central-affiliated city (hereinafter referred to as Department of Health) about the list of these holders using form No. 06 in Appendix I hereto, and also attach the file or update online as guided by Department of Health.

Article 12. Publishing of the list of holders of pharmacy practice certificates.

...

...

...

Chapter IV

ESTABLISHMENT HAVING PHARMACY-RELATED ACTIVITIES WITHOUT HAVING TO OBTAIN A CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR PHARMACY BUSINESS.

Article 13. General provisions for the non-profit establishments having pharmacy-related activities.

1. Non-profit establishments having pharmacy-related activities are establishments that do not apply for business registration according to the Law on Enterprises; however, they do practice pharmacy as stipulated in Clause 2 of this Article. These pharmacies include:

a. Public Sector Entities.

b. Military pharmacies that provide services with financial autonomy mechanism or price their drugs according to the provisions of the Government do not fall into the cases stipulated in point d, Clause 1, Article 35 of the Law on Pharmacy.

c. The pharmacy of the clinical units; storages of vaccines and/or drugs of the expanded immunization centers.

2. Activities of non-profit establishments include: manufacture, storage, transportation and distribution of drugs and of medicinal ingredients, testing of drugs and medicinal ingredients, bioequivalent evaluation and clinical trial.

3. The evaluation of Good Practice of the non-profit establishment is to be carried out in accordance with the Good Practice requirements promulgated by the Minister of Health. The aforesaid establishment shall satisfy the Good Practice requirements stipulated in Article 142 of the Decree No. 54/2017/ND-CP.

...

...

...

1. Application for listing of pharmacy business establishment that has a drug cabinet.

a. An application form of business establishment that has a drug cabinet, using form No. 07 in Appendix I hereto.

b. A copy of the Decision of establishment or the Investment License or the Certificate of Business Registration that has the establishment’s signature and stamp.

c. A certified true copy of the basic degree or higher in pharmacy of the head of the business establishment.

d. A list of drugs in the cabinet expected to be sold. This list shall be included in the list of permissible cabinet drugs stipulated in the Appendix II hereto.

dd. A photo of the drugs cabinet.

e. Procedures for evaluating and supervising the drugs qualities and for importing and exporting drugs of the establishment.

2. Procedures for listing of the business establishment that has a drug cabinet:

a. Before operation, the business establishment that has a drug cabinet shall send 01 set of application documents via the post office to the Department of Health within its area according to Clause 1 of this Article.

...

...

...

c. Within 05 (five) working days from the date written on the paper proof of delivery, the Department of Health shall post the list of the approved business establishments that have drug cabinets on its website. If a business establishment can’t be listed, the Department of Health shall provide explanation in writing.

Article 15. The business establishment that has a drug cabinet shall be delisted if:

1. The business establishment is shut down or stops selling drugs from the drug cabinet.

2. Any of conditions for business establishment that has a drug cabinet stipulated in point b, Clause 2, Article 35 of the Law on Pharmacy is not satisfied.

3. The contents for listing the business establishment that has a drug cabinet are ultra vires or against the law.

4. The establishment falsifies the application documents.

5. The establishment suspends for 12 (twelve) consecutive months without notifying the Department of Health within its area.

Article 16. Procedures for delisting of business establishment that has a drug cabinet.

1. Within 05 (five) working days from the date receiving the results from the competent authority to delist the establishment stipulated in Article 15 hereof, the Department of Health shall delist the establishment under its control; otherwise it shall provide explanation in writing for the organizations and individuals that request the delisting.

...

...

...

a. Post the decision on delisting on its website and send this decision to the Ministry of Health and other Departments of Health nationwide.

b. Update the information regarding the delisting on its website.

Article 17. Responsibilities of the establishment having pharmacy-related activities without having to obtain the certificate of eligibility for pharmacy business.

1. Make a signboard with full name and address of the head of the pharmacy business establishment, the procedures and scope and area of practice written on it.

2. Take full responsibilities for providing and maintaining the establishment’s operating conditions and the origin and quality of drugs.

Chapter V

RETAILING DRUGS ON THE LIST OF DRUGS RESTRICTED FROM RETAILING AND RETAILING EXTRA DRUGS AT THE DRUGS COUNTERS.

Article 18. The List of drugs restricted from retailing.

1. Drugs restricted from retailing include those that lead to dependence or make people unable to use other drugs. The prescription, sale and use of these drugs are required to be supervised carefully.

...

...

...

Article 19. Retailing drugs which are restricted from retailing.

The Department of Health, based on the epidemiology in the province, grants a permit for retiling some drugs on the list of drugs restricted from retailing stipulated in Article 55, Decree No. 54/2017/ND-CP. The epidemiology of the province is defined according to the medical statistics yearbook, surveys and the published scientific researches.

Article 20. Receptions in ethnic minority areas, highlands, islands and extremely disadvantaged areas.

Based on the disease situation in the province as stipulated in Article 19 of this Circular, the pharmacies in the ethnic minority areas, highlands, islands and extremely disadvantages areas are permitted by the Department of Health to retail prescription drugs which are not on the List of essential drugs.

Chapter VI

THE SALE REPRESENTATIVE OF THE PHARMACY

Article 21. Requirements for the sale representative.

1. The sale representative of the pharmacy is granted a sale representative card by the head of the pharmacy business establishment to introduce drugs to medicine practitioners.

2. The sale representative shall satisfy the following requirements:

...

...

...

b. Being recruited and trained by the pharmacy business establishment for professional skills related to introducing drugs and understanding the legislative documents on Pharmacy.

3. Cases where the sale representative is not recruited include:

a. Be facing a criminal prosecution, serving a court’s sentence or ruling; be suspended from practice or doing works related to pharmacy under the court’s sentence or ruling.

b. Having limited legal capacity.

Article 22. Responsibilities of the sale representative.

1. Wear the sale representative card issued by the establishment and follow the regulations promulgated by the health facilities while working as stipulated in Clause 2, Article 24 hereof. The sale representative shall only introduce drugs if permitted by the medical practitioners.

2. Only introduce drugs on the List of drugs which is assigned by the pharmacy business establishment, and shall only provide information from the registered medication guides or any drugs information that is verified by the competent authority of the Ministry of Health.

3. When required by the head of health facility or the medical practitioner, provide legal documents proving the legality of the drug information according to the regulations.

4. Collect the reports on the drugs’ adverse effects and reports related to the quality of drugs, then send them to the competent authority of the Ministry of Health according to the National guidelines on Pharmacovigilance promulgated by the Ministry of Health.

...

...

...

a. Informing drugs information that is not as accurate as the applied information or the information verified by the regulatory authority. Publishing the drugs information or documents that are not verified by the regulatory authority.

b. Introducing drugs that are not assigned to introduce by the pharmacy business establishment.

c. Using material benefits to affect the medical practitioner or drugs user to make them give more prescriptions or purchase more drugs.

d. Introducing or providing drugs information that is not appropriate according to Clause 3, Article 76 of the Law on Pharmacy.

dd. Comparing and/or introducing the drugs from his/her establishment with another establishment without providing scientific proof documents which are approved by the competent authority.

e. Introducing products other than drugs.

g. Having activities related to selling and purchasing drugs with the medical practitioners.

h. Approaching the patient, collecting information regarding the medical records and drugs prescriptions of the patient; discussing or requiring information related to the patient.

i. Providing documents and/or information of drugs to the entities that are not permitted by the competent authority of Ministry of Health.

...

...

...

1. Take full responsibilities for the sale representative’s practice and drug information they provide.

2. Provide training for the sale representative in accordance with Clause 2, Article 21 hereof.

3. Provide adequate information regarding the legal and technical documents for the sale representative to make sure the introducing process is carried out legally as stipulated in this Circular. 

4. Issue the sale representative card using form No. 08 in Appendix hereto for the sale representative who satisfies the requirements stipulated in Clause 2, Article 21 hereof.

5. No later than 07 (seven) working days from the date issuing the sale representative cards, the head of the establishment shall send the list of holders of the cards using form No. 09 in Appendix I hereto, or update that list online and send it to the Department of Health where the sale representative introduces drugs.

If there are amendments to the list of sale representatives, the head of the establishment shall issue or change the cards, and update these changes in accordance with the procedures for first time issuing the cards.

6. Revoke the sale representative card from the representative that:

a. Has his/her labor contract terminated.

b. Stops introducing drugs.

...

...

...

d. Violates one of the regulations stipulated in Clause 5, Article 22 of this Circular.

7. Within 07 (seven) working days from the date revoking the sale representative card, the head of the establishment shall send the list of those who have their cards revoked using form No. 10 in Appendix I hereto, or update that list online and send it to the Department of Health where the sale representative introduces drugs.

8. The head of the establishment shall not issue the sale representative card within 12 (twelve) months from the date on which he/she revoked the card from those that fall into the cases stipulated in point d, Clause 6 of this Article.

Article 24. Responsibilities of the head of health facility where the sale representative introduces drugs.

1. Allow only holders of the sale representative cards to introduce drugs and publish information about drugs that are permitted and certified by the regulatory authority of the Ministry of Health.

2. Promulgate and implement the regulations on organizing location and time for the sale representative to introduce drugs to the medical practitioners, and other related regulations stipulated in this Circular that the sale representative shall comply with.

3. Implement measures for prohibiting the medical practitioner’s acts of prescribing drugs and providing medication instructions with profits purposes due to being materially or financially affected by the sale representative.

4. Suspend any sale representative that fails to fulfill his/her duties stipulated in Article 22 of this Circular.

Article 25. Responsibilities of the Department of Health where the sale representative introduces drugs.

...

...

...

2. Direct the health facilities in their areas and take full responsibility for doing their job as stipulated in Clause 24 of this Circular.

3. Evaluate and inspect the activities of providing drugs information; Take actions against the sale representative and the establishment where he/she works within the area where they are required to comply with the regulations stipulated in this Circular.

Chapter VII

ORGANIZATION AND OPERATION OF THE ADVISORY COUNCIL FOR ISSUANCE OF PHARMACY PRACTICE CERTIFICATE.

Article 26. Establishment of the Advisory Council.

1. Minister of Health makes a decision to establish the Advisory Council for issuance of pharmacy practice certificate requiring an examination (hereinafter referred to as Ministry of Health's Advisory Council for issuance of pharmacy practice certificate)

2. The director of the Department of Health makes a decision to establish the Advisory Council for issuance of pharmacy practice certificate requiring an application (hereinafter referred to as Department of Health's Advisory Council for issuance of pharmacy practice certificate)

Article 27. Members of the Advisory Council.

1. The Department of Health’s Advisory Council shall be composed of 05 (five) members include: Chairperson, Deputy Chairperson, Secretary and other members, to be specific: Head of Department of Health, senior representatives from the following agencies: related departments, pharmacy association, regulatory agency of education, educational institution and public college as stipulated in Clause 3 of this Article, and other cadres from related units of the Ministry of Health.

...

...

...

3. In case where the practitioner’s title and profession are not confirmed and written on the certificate as stipulated in Article 17, Decree No. 54/2017/ND-CP, the Advisory Council shall also include representatives from the following agencies: regulatory agency of education, higher educational institution and public college.

4. In case where the Advisory Council’s members are representatives of units and organizations, they shall be the heads of these units and organizations or nominated by them.

Operation of the Advisory Council for issuance of pharmacy practice certificate.

1. The Advisory Council has the responsibility to develop its operation regulation and report it to the Minister of Health or the Director of Department of Health to approve and implement after that.

2. The Advisory Council has the responsibility to advise the issuing authority in issuing, replacing, and revoking the pharmacy practice certificate.

Chapter VIII

IMPLEMENTATION

Article 29. Entry into force and implementation.

1. This Circular comes into force from June 01, 2018

...

...

...

Article 30. Terms of reference.

In cases where the legislative documents and regulations of this Circular are amended or replaced, the new legislative documents shall apply.

Article 31. Transition

1. From January 01, 2019, the pharmacy practitioners stipulated in Clause 1, Article 3 of this Circular who are already issued with pharmacy practice certificates before this Circular comes into force, while practicing, shall have interpreters or shall satisfy the pharmacy language requirements stipulated in this Circular.

2. Those who are issued with the sale representative cards according to the Circular No. 13/2009/TT-BYT dated September 01, 2009 of the Minister of Health shall be able to introduce drugs until the expiration date on the cards.

3. In cases where the practitioners who submit applications for the certificates of eligibility for pharmacy business, as stipulated in Article 28, Decree No. 89/2012/ND-CP dated October 24, 2012 of the Government, already submit the original of the pharmacy practice certificate of the head of the establishment, the agency that receives the applications shall return the original to the head of the establishment if:

a. The head of the pharmacy business establishment is changed.

b. The establishment is shut down.

c. The establishment submits application for the Certificate of eligibility for pharmacy business but receives the reply in writing not to issue from the issuing agency.

...

...

...

When return the original of the Certificate, the issuing agency shall save the certified true copies of the applications and shall write hand-over reports using form No. 11 in the Appendix I hereto. The issuing agency shall save 01 report, the receiver shall save 01 report.

Article 32. Implementation responsibilities:

The Drug Administration, Traditional Medicine Administration, Department of Science and Technology and Training, units under the Ministry of Health and Department of Health, related agencies, organizations and individuals shall implement this Circular.

The Department of Health shall check and keep track of the drug retailers within the areas that sell drugs included in the list of drugs restricted from retailing stipulated in this Circular.

During the implementation process, if there is any problem, the agencies, organizations and individuals shall notify the Ministry of Health (Drug Administration, Traditional Medicine Administration, Department of Science and Technology and Training) to solve them.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Truong Quoc Cuong

...

...

...