|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3949/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 28 tháng 06
năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC
PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG TƯ SỐ 07/2018/TT-BYT NGÀY
12/4/2018
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định
số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một
số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định
số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 04 thủ tục hành
chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực
dược phẩm tại Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12/4/2018 quy định chi tiết một số
điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký, ban hành.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các
Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương và các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để biết);
- Cục Kiểm soát TTHC, VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử, Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, VPB6.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC DƯỢC
PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 3949/QĐ-BYT ngày 28
tháng 06 năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
Danh mục thủ tục hành chính mới
ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
|
A. Thủ tục hành chính cấp Trung
ương
|
|
1.
|
Công bố cơ sở giáo dục kiểm tra
ngôn ngữ trong hành nghề dược
|
Dược
phẩm
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
|
B
|
Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
|
2.
|
Kiểm tra và công nhận thành thạo
ngôn ngữ trong hành nghề dược
|
Dược
phẩm
|
Cơ sở giáo dục
|
|
3.
|
Công nhận biết tiếng Việt thành thạo
hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành
nghề dược
|
Dược
phẩm
|
Cơ sở giáo dục
|
|
4.
|
Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức
kệ thuốc
|
Dược
phẩm
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc TƯ
|
PHẦN II:
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
I. Thủ tục hành
chính cấp Trung ương
|
1. Thủ tục
|
Công bố
cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở giáo dục gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị công bố theo quy định về Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.
Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế trả cho cơ sở giáo dục
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục
I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT .
Bước 3: Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế có trách nhiệm công bố
cơ sở kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của Bộ
Y tế. Trường hợp không công bố thì phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1) Bản công bố cơ sở giáo dục kiểm
tra ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số 01 quy định
tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT ;
2) Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng
minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở giáo dục;
3) Giấy tờ chứng minh có khoa hoặc
bộ môn ngoại ngữ quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 07/2018/TT-BYT và danh
sách giảng viên làm việc toàn thời gian của khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ;
4) Ngân hàng đề thi được sử dụng để
kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn
ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược của ít nhất một
trong các ngôn ngữ quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 07/2018/TT-BYT .
Trường hợp cơ sở giáo dục đã được
công bố đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử
dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch
trong hành nghề dược mà đề nghị bổ sung thêm ngôn ngữ
quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 07/2018/TT-BYT để kiểm tra, công nhận
thì hồ sơ thực hiện theo quy định tại các khoản 1, 3 và
4 nêu trên.
|
|
|
II. Số lượng hồ
sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở giáo dục
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo -
Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Công bố cơ sở kiểm tra ngôn ngữ
trong hành nghề dược trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm
thủ tục này)
|
|
|
Bản công bố cơ sở giáo dục kiểm tra
ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Cơ sở giáo dục được thực hiện việc kiểm
tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ
khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
(sau đây gọi tắt là cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược)
khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
1. Là trường đại học chuyên ngành
y, dược của Việt Nam.
2. Có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ của
một trong các ngôn ngữ quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 07/2018/TT-BYT và
đáp ứng việc đánh giá năng lực tiếng Việt trong chuyên môn theo quy định tại
Thông tư số 17/2015/TT-BGDĐT ngày 01 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục
và Đào tạo ban hành khung năng lực tiếng Việt dùng cho người nước ngoài.
3. Có ngân hàng đề thi để kiểm tra
và công nhận biết Tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác
hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật Dược số 105/2016/QH13;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành của Luật Dược;
3. Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày
12/4/2018 quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
|
Phụ
lục I
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 07/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 04 năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Mẫu số
01
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập -Tự do- Hạnh phúc
-----------------
BẢN
CÔNG BỐ
Cơ sở
giáo dục đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử
dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
Kính gửi:
……………..(1)……………….
Tên cơ sở: …………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………
Trực thuộc ……………………….(nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………
Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ
các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế.
Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các
tài liệu đề nghị công bố cơ sở giáo dục đủ điều kiện kiểm
tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ
khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược tại Điều 6 của Thông tư
quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược và Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược về kinh doanh dược.
|
|
…………, ngày tháng năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)
|
Ghi chú:
(1) Cơ quan được Bộ Y tế phân công
nhiệm vụ cấp Giấy chứng nhận cơ sở giáo dục đủ điều kiện kiểm tra và công nhận
biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ
khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
II. Thủ tục hành
chính cấp địa phương
|
1. Thủ tục
|
Kiểm
tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ
khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Người đề nghị kiểm tra và công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định tới cơ
sở giáo dục được công bố kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư
07/2018/TT-BYT ;
Bước 2: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ sở giáo
dục kiểm tra và cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I kèm
theo Thông tư 07/2018/TT-BYT đối với trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản
2 Điều 4, khoản 1 Điều 5 Thông tư 07/2018/TT-BYT. Trường hợp không cấp giấy
chứng nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 3: Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả kiểm tra, cơ sở giáo dục phải niêm yết công khai kết quả kiểm tra.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cơ sở giáo dục
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1) Đơn đề nghị kiểm tra và công nhận
thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục
I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT ;
2) Bản sao có chứng thực giấy chứng
minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu hoặc số định danh cá
nhân hoặc giấy tờ tương đương khác còn hạn sử dụng;
3) Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian
không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ
ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở giáo dục
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy
định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Đơn đề nghị kiểm tra và công nhận thành
thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I kèm
theo Thông tư 07/2018/TT-BYT.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 4. Tiêu chí để công nhận
người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài biết tiếng Việt thành
thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong
hành nghề dược
1. Người hành nghề dược được công
nhận biết tiếng Việt thành thạo trong hành nghề dược khi được cơ sở giáo dục
quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra và công nhận biết
tiếng Việt thành thạo, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này.
2. Trường hợp người hành nghề đăng
ký ngôn ngữ không phải tiếng mẹ đẻ hoặc tiếng Việt để
hành nghề dược thì phải được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này
kiểm tra để công nhận người hành nghề thành thạo ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược, trừ các trường
hợp quy định tại Khoản 3 Điều này. Ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng
trong hành nghề dược có thể là một trong các ngôn ngữ sau đây: Anh, Pháp,
Nga, Trung Quốc, Nhật Bản và Hàn Quốc.
Điều 5. Tiêu chí để công nhận
người đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
1. Người được công nhận đủ trình độ
phiên dịch trong hành nghề dược khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6
Thông tư này kiểm tra và công nhận, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều
này.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật Dược số 105/2016/QH13;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08
tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành của Luật Dược;
3. Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày
12/4/2018 quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
|
Phụ
lục I
(Ban
hành kèm theo Thông tư số /2018/NĐ-CP ngày tháng năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số
03
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------
…………(1)………. ngày.........tháng….... năm 20….
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Kiểm
tra và công nhận tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc
đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
Kính gửi:
Ban Giám hiệu Trường ………….(2)……………….
Họ và tên: …………………………………………………………………………………………..
Ngày, tháng, năm sinh: ……………………………………………………………………………
Chỗ ở hiện nay:(3) ………………………………………………………………………………….
Điện thoại:……………………………………….. Email (nếu có): ……………………………...
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:…...…………….. Ngày cấp:…..… Nơi cấp:….....
Kính đề nghị Ban Giám hiệu Trường (4)………………………………………..
cho tôi được:
Kiểm tra và công nhận tiếng Việt
thành thạo về chuyên môn dược □
Kiểm tra và công nhận đủ trình độ
phiên dịch về chuyên môn dược □
Kiểm tra và công nhận sử dụng thành
thạo ngôn ngữ khác về chuyên môn dược □
Ngôn ngữ đăng ký kiểm tra để công nhận:(5)…………………………………………………
Giấy tờ kèm theo:(6) ……………………………………………………………………………..
|
|
NGƯỜI
LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
|
Ghi chú:
(1) Địa danh
(2) Tên trường
kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn
ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch
trong kinh doanh dược.
(3) Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
(4) Giống như mục 2.
(5) Ngôn ngữ tiếng Việt hoặc tiếng nước
ngoài đăng ký công nhận. Trường hợp đăng ký nhiều ngôn ngữ thì cần ghi rõ ngôn ngữ nào đăng ký công nhận không phải kiểm
tra
(6) Liệt kê các giấy tờ gửi theo đơn
đối với từng trường hợp theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.
Mẫu số 04
|
…...…(1)…….
………(2)……...
-----------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: / GCN-…(1)….
|
……..(3)………, ngày ……. tháng …….. năm 20…
|
|
|
Ảnh 04x06 cm
|
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
Biết
tiếng Việt thành thạo hoặc giấy chứng nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác
hoặc giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
|
|
|
Cơ sở …………………………(4)…………………………..
Công nhận ông/bà:………………………………………....
Ngày, tháng, năm sinh: …………………………………….
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………………….
Ngày cấp: ………………………Nơi cấp:…………………..
Đủ trình độ ……………………(5)………………………..để
hành nghề dược.
|
|
|
HIỆU TRƯỞNG
(Ký tên và đóng dấu)
|
Ghi chú:
(1) Tên cơ quan chủ quản của cơ sở thực
hiện việc công nhận.
(2) Tên cơ sở thực hiện việc công nhận.
(3) Địa danh chữ viết tắt tên của cơ
sở thực hiện việc công nhận.
(4) Địa danh
(5) Ghi rõ biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ
khác hoặc đủ trình độ phiên dịch từ tiếng nước ngoài sang tiếng Việt (Ví dụ: đủ trình độ phiên dịch từ tiếng
Hàn Quốc sang tiếng Việt hoặc đủ trình độ phiên dịch từ tiếng Hàn Quốc, tiếng Anh sang tiếng Việt).
|
2. Thủ tục
|
Công nhận
biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ
trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Người đề nghị công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều 10
tới cơ sở giáo dục được công bố kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược quy định
tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 07/2018/TT-BYT ;
Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ
sở giáo dục cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I kèm
theo Thông tư 07/2018/TT-BYT đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 4
và khoản 2 Điều 5 Thông tư 07/2018/TT-BYT. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận
phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 3: Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả công nhận,
cơ sở giáo dục phải niêm yết công khai kết quả công nhận.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Cơ sở giáo dục
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị công nhận biết thành
thạo tiếng Việt hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên
dịch trong hành nghề dược theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I kèm theo
Thông tư này;
b) Các giấy tờ và ảnh quy định tại
điểm b và c khoản 1 Điều 10 Thông tư 07/2018/TT-BYT ;
c) Bản sao có chứng thực văn bằng,
chứng chỉ quy định tại khoản 3 Điều 4 Thông tư 07/2018/TT-BYT đối với trường
hợp đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn
ngữ khác để hành nghề dược; văn bằng, chứng chỉ quy định tại khoản 2 Điều 5
Thông tư 07/2018/TT-BYT đối với người đề nghị công nhận có đủ trình độ phiên
dịch trong hành nghề dược.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cá nhân
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở giáo dục
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy chứng nhận
theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư
07/2018/TT-BYT
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Đơn đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số
03 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 4. Tiêu chí để công nhận người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài biết
tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ
khác trong hành nghề dược
3. Người hành nghề dược được công
nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong
hành nghề dược mà không phải qua kiểm tra khi thuộc một trong các trường hợp
sau đây:
a) Có bằng tốt nghiệp trình độ
trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài
cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ
mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược theo quy định tại Khoản
2 Điều này;
b) Có chứng chỉ đã hoàn thành khóa
đào tạo chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền có thời gian
từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là
tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề
dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này;
c) Có bằng tốt nghiệp trình độ đại
học chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt
Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng
Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược
theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại
điểm a và b Khoản này phải được cấp trong thời gian không quá 05 (năm) năm,
tính đến ngày nộp hồ sơ.
Điều 5. Tiêu chí để công nhận
người đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
2. Người phiên dịch được công nhận
đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược mà không phải qua kiểm tra khi
thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Có bằng tốt nghiệp trình độ
trung cấp chuyên ngành y, dược trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam
hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ
mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;
b) Có chứng chỉ đã hoàn thành khóa
đào tạo chuyên ngành y, dược có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà
ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng
ký làm phiên dịch;
c) Có bằng tốt nghiệp trình độ
trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên và bằng tốt nghiệp
trình độ đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký
làm phiên dịch.
Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại
điểm a và điểm b Khoản 2 Điều này phải được cấp trong thời gian không quá 05
(năm) năm, tính đến ngày nộp hồ sơ.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật Dược số 105/2016/QH13;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08
tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành của Luật Dược;
3. Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày
12/4/2018 quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
|
Phụ
lục I
(Ban
hành kèm theo Thông tư số /2018/NĐ-CP ngày tháng năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số 04
|
…...…(1)…….
………(2)……...
-----------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: / GCN-…2….
|
……..(3)………, ngày ……. tháng …….. năm 20…
|
|
|
Ảnh 04x06 cm
|
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
Biết
tiếng Việt thành thạo hoặc giấy chứng nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác
hoặc giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
|
|
|
Cơ sở …………………………(4)…………………………..
Công nhận ông/bà:………………………………………....
Ngày, tháng, năm sinh: …………………………………….
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:………………….
Ngày cấp: ………………………Nơi cấp:…………………..
Đủ trình độ ……………………(5)……………………….. để
hành nghề dược.
|
|
|
HIỆU TRƯỞNG
(Ký tên và đóng dấu)
|
Ghi chú:
(1) Tên cơ quan chủ quản của cơ sở thực
hiện việc công nhận.
(2) Tên cơ sở thực hiện việc công nhận.
(3) Địa danh Chữ
viết tắt tên của cơ sở thực hiện việc công nhận.
(4) Địa danh
(5) Ghi rõ biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ
khác hoặc đủ trình độ phiên dịch từ tiếng nước ngoài sang tiếng Việt (Ví dụ: đủ trình độ phiên dịch từ tiếng
Hàn Quốc sang tiếng Việt hoặc đủ trình độ phiên dịch từ tiếng Hàn Quốc, tiếng Anh sang tiếng Việt).
Mẫu số 05
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------
…………(1)………. ngày.........tháng….... năm 20….
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Công nhận tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc
đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược
Kính gửi:
Ban Giám hiệu Trường ………….(2)……………….
Họ và tên: …………………………………………………………………………………………..
Ngày, tháng, năm sinh: ……………………………………………………………………………
Chỗ ở hiện nay:(3) ………………………………………………………………………………….
Điện thoại:……………………………………….. Email (nếu có): ……………………………...
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:…...…………….. Ngày cấp:…..… Nơi cấp:….....
Kính đề nghị Ban Giám hiệu Trường (4)………………………………………..
.cho tôi được:
Công nhận tiếng Việt thành thạo về
chuyên môn dược □
Công nhận đủ trình độ phiên dịch về
chuyên môn dược □
Công nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ
khác về chuyên môn dược □
Ngôn ngữ đăng ký công nhận:(5)…………………………………………………
Giấy tờ kèm theo:(6) ……………………………………………………………………………..
|
|
NGƯỜI
LÀM ĐƠN
(ký và ghi rõ họ, tên)
|
Ghi chú:
(1) Địa danh
(2) Tên trường công
nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ
trình độ phiên dịch trong kinh doanh
dược.
(3) Ghi rõ địa chỉ theo nơi đăng ký thường trú hoặc tạm trú.
(4) Giống như mục 2.
(5) Ngôn ngữ tiếng Việt hoặc tiếng nước
ngoài đăng ký công nhận. Trường hợp đăng ký nhiều ngôn ngữ thì cần ghi rõ ngôn ngữ nào đăng ký công nhận không phải kiểm
tra
(6) Liệt kê các giấy tờ gửi theo đơn
đối với từng trường hợp theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.
|
3. Thủ tục
|
Công bố
cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ
chức kệ thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm theo
Thông tư 07/2018/TT-BYT ;
Bước 3: Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang
Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
đủ điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Bản công bố cơ sở kinh doanh có
tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư
07/2018/TT-BYT ;
b) Bản sao Quyết định thành lập hoặc
Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đó;
c) Bản sao có chứng thực văn bằng,
chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách chuyên môn;
d) Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ
thuốc. Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục
II kèm theo Thông tư này;
đ) Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản
thuốc;
e) Quy trình kiểm tra, giám sát: chất
lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cơ sở kinh doanh
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Công bố trên Trang Thông tin điện tử
của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Chưa có quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Bản công bố cơ
sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I kèm
theo Thông tư này;
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật Dược số 105/2016/QH13;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành của Luật Dược;
3. Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày
12/4/2018 quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
|
Phụ
lục I
(Ban
hành kèm theo Thông tư số /2018/NĐ-CP ngày tháng năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số
07
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------
....(1)…….., ngày ….. tháng …… năm 20…..
BẢN
CÔNG BỐ
Cơ
sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
Kính gửi:
………………(2)…………………
1. Tên cơ sở: …………………………..(3) ………………………………………………………
2. Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………..
3. Điện thoại:…………………………. Email (nếu có)…………….. Website (nếu có)………
4. Sau khi nghiên cứu Thông tư số
......../2017/TT-BYT ngày …./.../2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chi tiết một số điều Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08
tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược về kinh doanh dược và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi
công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
Kèm theo bản công bố này là các tài
liệu nộp kèm theo quy định tại Khoản 1 Điều 16 Thông tư.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN
TRƯỚC PHÁP LUẬT/
NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký ghi rõ họ, tên, chức danh và đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Tên địa danh;
(2) Tên Sở Y tế trên địa bàn.
(3) Tên cơ sở đề nghị công bố.