Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 5229/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/ bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Số hiệu: 5229/QĐ-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 29/08/2018 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5229/-BYT

Hà Nội, ngày 29 tháng 8 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 28 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc và Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Danh mục kèm theo Quyết định này).

Điều 2. Bãi bỏ 07 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Dược (quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng(để b/c);
- Các Thứ trư
ng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);
- C
ng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&Đ
T;
- Lưu: VT, VPB6, QLD (2b)
.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHN I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

    A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

 

1

Đánh giá đáp ng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT

2

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hưng thần, thuốc có chứa tiền chất;

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

3

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có cha dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

4

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mc đích thương mại

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

5

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm không vì mục đích thương mại đối với cơ sở thnghiệm thuốc gây nghin, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

6

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm không vì mục đích thương mại đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

7

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

8

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thnghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có cha tiền chất;

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

9

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sthử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

10

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

11

Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người

Dược phẩm

Viện kiểm định Quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế

Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT

B

Thủ tục hành chính cấp tỉnh

 

1.

Đánh giá đáp ứng Thc hành tốt cơ sở bán lthuốc

Dược phẩm

Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT

2.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lcó kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất;

Dược phẩm

Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương

3.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lthuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

Dược phẩm

Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương

4.

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Dược phẩm

Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương

5.

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất;

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phtrực thuộc Trung ương

6.

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có cha dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

Dược phẩm

Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương

7.

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

8.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số 03/2018/TT-BYT

9.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất;

 

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

10.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có cha tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

Dược phẩm

Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương

11.

Đánh giá đáp ứng Thc hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

Dược phẩm

Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương

12.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại;

Dược phẩm

SY tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương

13.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược cht trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực không vì mục đích thương mại;

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

14.

Đánh giá duy trì đáp ng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương

15.

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối có kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc cha tiền chất;

Dược phẩm

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

16.

Đánh giá duy trì đáp ng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

Dược phẩm

Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương

17.

Kiểm soát thay đi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT

Dược phẩm

Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương

2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

B-BYT-194300-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP)

Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý dược

2

B-BYT-194301-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc

Dược phẩm

Cục Quản lý dược

3

B-BYT-194330-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc

Dược phẩm

Sở Y tế

4

B-BYT-194332-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuc” (GPP)

Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lthuốc

Dược phẩm

Sở Y tế

5

B-BYT-194324-TT

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phi thuốc” (GDP).

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

S Y tế

6

B-BYT-194327-TT

Cấp lại giấy chng nhận “Thực hành tốt phân phi thuốc” (GDP).

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dược phẩm

S Y tế

7

B-BYT-194328-TT

Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.

Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuc

Dược phẩm

S Y tế

PHN II.

NỘI DUNG CỤ TH CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

I/ Thủ tục hành chính cấp trung ương

1. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với sở kinh doanh dược

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược phạm vi thử nghiệm gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trcho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trưng hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, ktừ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bn gi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Qun lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu s04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .

Trường hợp biên bn đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thGLP mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bn đánh giá, Cục Quản lý dược gửi văn bn yêu cầu cơ sở thnghiệm khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sa cha, cơ sở thnghiệm phải có văn bản thông báo kèm theo các bng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tn tại được ghi trong Biên bn đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thnghiệm:

- Trường hợp việc khc phục của cơ sở thnghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu s04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

- Trưng hợp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở thnghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thnghiệm tuân thGLP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bn đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở thnghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chng nhận GLP, Cục Quản lý dược công btrên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở thnghiệm;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chhành nghề dược;

c) Số Giy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GLP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GLP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở thnghiệm.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần h sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mu s19 Phụ lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt th nghim thuốc.

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

4. Bản sao có chứng thực Chứng ch hành nghề dược.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đi tưng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chng nhận Thực hành tốt thnghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn thử nghiệm thuốc GLP; 14.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

d) Cơ sở thử nghiệm phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thnghiệm; đối với cơ sở chuyên thử nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mu s 19

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN Đ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi:………………..(1)…………..

Tên cơ sở…………………………………………………………………………………

Địa ch:………………………………………………………………………………………………

Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………..

Địa ch:………………………………………………………………………………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược……………………………

S CCHN Dược ………………….. Nơi cấp …………… Năm cấp………. Có giá trị đến (nếu có):………………………………………………………………………………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………..

S CCHN Dược …………………… Nơi cấp …………... Năm cấp………..

1. Đã dược cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: …………………………………….

- Giấy chng nhận thực hành tt Số: ………..Ngày cấp: …………………………….

- …………………………………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số: ………………………………………………..Ngày cấp: ……………………………………

- Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược

Số: …………………………………………Ngày cấp: …………………………………………..

- ……………………………………………………………………………………………………..

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………..

+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………

+ Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết tuân thđầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: …../2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

……………, ngày      tháng      năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(2) Cháp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đi với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(4) Liệt kê Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

 

2. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược phạm vi thử nghiệm thuốc gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đng tư vn xem xét trong vòng 15 ngày ktừ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trưng hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vn.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Cục Quản lý dược tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp có yêu cầu sa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2.

Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thnghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và lập biên bản đánh giá.

Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu s04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị).

Trường hợp biên bn đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý được gi văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm khắc phục, sa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở thnghiệm phải có văn bản thông báo kèm theo các bng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thnghiệm:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu số 04 quy định tại Phụ lục V Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thnghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bn yêu cầu sa đổi, bổ sung, cơ sthử nghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hsơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thnghiệm tuân thGLP mức độ 3 theo quy định tại đim c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, ktừ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và ký biên bn đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở thử nghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý dược công bố trên Trang thông tin điện tcủa Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở thử nghiệm;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, sChứng chhành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GLP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GLP;

đ) Phạm vi hoạt động thnghiệm.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụ lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thnghiệm;

3. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đm an ninh, không tht thoát thuốc phi kiểm soát đặc biệt theo Mu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP , làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.

4. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.

5. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

6. Bn sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn gii quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chng nhận Thực hành tốt thnghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công btình trạng đáp ứng Thực hành tốt thnghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn thnghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược theo Mu s19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối vi thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế thử nghiệm

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đđiều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bo đm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuc phải kiểm soát đặc biệt;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phquy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mẫu s 19

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN Đ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi:……………(1)……………….

Tên cơ sở………………………………………………………………………………….

Địa ch:……………………………………………………………………………………………

Trực thuộc ……………………………. (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………

Địa ch:………………………………………………………………………………………….…

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược ………………………………….

S CCHN Dược ……………………… Nơi cấp ……..…….. Năm cấp…………….

Có giá trị đến (nếu có):……………………………………………………………………………

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………….

S CCHN Dược …………………….Nơi cấp ……………..Năm cp……….

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………….. Ngày cấp: ……………………………….

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………….. Ngày cấp: ……………………………….

- ……………………………………………..

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược(4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:………………………………………………………… Ngày cấp: ……………………………

- Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược

Số:……….……………………………………………….. Ngày cấp: ……………………………

- ………………………………………………………………………………………………………

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ s kinh doanh (5): ……………………………………………………….

+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………………

+ Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………….

Chúng tôi xin cam kết tuân thđầy đcác quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược.

Cơ sở xin gi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:……./2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

……………, ngày    tháng     năm
Người đại diện trưc pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(2) Cháp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

 

3. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có cha dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược phạm vi thử nghiệm thuốc gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cấp giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tt đi với phạm vi hoạt động đề nghị;

- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tt đối với phạm vi hoạt động đề ngh.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược trcơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sa đi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thGLP mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .

Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 15 ngày, ktừ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bn đánh giá, Cục Quản lý dược gửi văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm khắc phục, sa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở thnghiệm phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bn đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thnghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sa đổi, bổ sung, cơ sở thnghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử nghiệm không sửa đi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị ln đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thnghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Tong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và ký biên bn đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở thnghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chng nhận GLP, Cục Quản lý dược công btrên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở thnghiệm;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chhành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số Giấy chứng nhận GLP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GLP;

đ) Phạm vi hoạt động thnghiệm.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược

Thành phần, sng hồ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đối với cơ sở thnghiệm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm;

3. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP , làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.

4. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.

5. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

6. Bn sao có chứng thực Chứng chhành nghề dược.

II. S lượng h sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chng nhận Thực hành tốt thnghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công btình trạng đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn thnghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mu đơn, mẫu tử khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục 1: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụ lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phi kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế thử nghiệm

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuc phải kiểm soát đặc biệt;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mu s 19

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN Đ NGHỊ

Cấp Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược

Kính gi:………….(1)………………

Tên cơ sở………………………………………………………………………………….

Địa ch:……………………………………………………………………………………………

Trực thuộc ………………………..(nếu là cơ sở trực thuộc) …………………….…..

Địa ch:……………………………………………………………………………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược…………………………………

S CCHN Dược ………………….. Nơi cấp ………………. Năm cấp ……………

giá trị đến (nếu có):……………………………………………………………………………

Người phụ trách về bảo đm chất lượng(2)………………………………..

S CCHN Dược ……………………Nơi cấp ……………….Năm cấp........

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………… Ngày cấp: …………………………………

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………… Ngày cấp: …………………………………

- …………………………………………….

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

S:…………………………………………….. Ngày cấp: ………………………………………..

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

S:…………………………………………….. Ngày cấp: ………………………………………..

- ………………………………………………………………………………………………………

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh(5): ……………………………………………….

+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………

+ Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………….

Chúng tôi xin cam kết tuân thđầy đcác quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chđạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:……/2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết một sđiều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

……………, ngày     tháng     năm
Người đại diện trưc pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(4) Liệt kê Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(5) Ghi rõ loại hình cơ skinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

 

4. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ s thử nghiệm không vì mục đích thương mại

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại (sau đây gọi tt là cơ sở) gi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trcho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gi cơ sở đề ngh, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu s01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

a) Trường hợp hồ sơ sa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thnghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ s. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sthử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .

Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược gửi văn bản yêu cầu cơ sở thnghiệm khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sa chữa, cơ sở thnghiệm phải có văn bản thông báo kèm theo các bng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, ktừ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thnghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thnghiệm:

- Trường hp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thnghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thnghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thnghiệm tuân thGLP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở thử nghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GLP, Cục Qun lý dược công bố Trên Trang thông tin điện tcủa Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở thnghiệm;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, sChứng chhành nghề dược;

c) SGiấy chứng nhận GLP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GLP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ s thnghiệm.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ bao gồm:

1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mu s01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thnghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .

II. S lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn thnghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mu s01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

u cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 35. Cơ s có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này;

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

d) Cơ sở thnghiệm phi có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm; đối với cơ sở chuyên thnghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật dược 2016.

Căn c pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phquy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mu 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không vì mục đích thương mại

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………/…...

………., ngày ……. tháng ….. năm 20….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA

THC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM

(Đăng ký kiểm tra lần đầu)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chcông ty/cơ sở kiểm nghiệm:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời nhng tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Tài liệu pháp lý chng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị.

(2)- Bản sao chng thực Chứng chhành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược.

(3)- Bản hồ sơ tổng thể vcơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

 

Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

5. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tt cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại đối với cơ s thử nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng thực hành tốt thí nghiệm thuốc gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng thực hành tốt thí nghiệm thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định s 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vn xem xét trong vòng 15 ngày ktừ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thcác tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hsơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sý kiến của Hội đồng tư vấn.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý dược tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điềm b bước 2.

Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dkiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và lập biên bản đánh giá.

Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bn đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị).

Trường hợp biên bn đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thGLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý được gửi văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm khắc phục, sửa chữa tn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa cha, cơ sở thử nghiệm phải có văn bản thông báo kèm theo các bng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thnghiệm:

- Trường hợp việc khc phục của cơ sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Qun lý dưc cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu số 04 quy định tại Phụ lục V Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn bản trả li lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thGLP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở thnghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, ktừ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chng nhận GLP, Cục Quản lý dược công b trên Trang thông tin điện tcủa Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở thử nghiệm;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chhành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận GLP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GLP;

đ) Phạm vi hoạt động thnghiệm.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mu s01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT;

2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn thnghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mu số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 35. Cơ s có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại Đim a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này;

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mu 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không vì mục đích thương mại

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………/…...

………., ngày ……. tháng ….. năm 20….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA

THC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM

(Đăng ký kiểm tra lần đầu)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chcông ty/cơ sở kiểm nghiệm:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời nhng tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Tài liệu pháp lý chng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị.

(2)- Bản sao chng thực Chứng chhành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược.

(3)- Bản hồ sơ tổng thể vcơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

 

Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

6. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thnghiệm gi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý dược:

- Cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tt thí nghiệm thuốc đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kim soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày ktừ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giy chng nhận đáp ng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;

- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đi với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận Thực hành tốt nhưng chưa đáp ứng thực hành tt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày ktừ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bn gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu s01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, ktừ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, ktừ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bn đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thGLP mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thnghiệm tuân thGLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá. Cục Quản lý dược gi văn bản yêu cầu cơ sở thnghiệm khc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khc phục, sa chữa, cơ sở thử nghiệm phải có văn bản thông báo kèm theo các bng chng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bn đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghim:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thnghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thnghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ sa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thnghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thGLP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở thử nghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chng nhận.

Bước 6:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý dược công bố trên Trang thông tin điện tcủa Cục Quản lý dược các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở thử nghiệm;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, sChứng chhành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận GLP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ng GLP;

đ) Phạm vi hoạt động thnghiệm.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mu số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT;

2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .

II. Số lượng h sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược

Kết qu thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt thnghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt thnghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn thử nghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mu đơn, mu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mu s01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 35. Cơ s có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dưc

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này;

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kim soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư s04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mu 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không vì mục đích thương mại

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………/…...

………., ngày ……. tháng ….. năm 20….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA

THC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM

(Đăng ký kiểm tra lần đầu)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chcông ty/cơ sở kiểm nghiệm:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời nhng tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1)- Tài liệu pháp lý chng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị.

(2)- Bản sao chng thực Chứng chhành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược.

(3)- Bản hồ sơ tổng thể vcơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

 

Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

7. Thủ tục

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở thử nghiệm

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tháng 11 hng năm, Cục Quản lý dược công btrên Trang Thông tin điện tcủa Cục Quản lý dược kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thnghiệm trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Cục Quản lý dược công bố, cơ s thnghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Cục Quản lý dược trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Cục Quản lý dược công b.

a) Trường hợp cơ sở thnghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Cục Quản lý dược có văn bn yêu cầu cơ sở thnghiệm báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở thnghiệm báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ s thnghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Cục Quản lý dược thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược của cơ sở thnghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động thnghiệm đối với cơ sở thnghiệm không vì mục đích thương mại.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã dược bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã dược cấp giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;

- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

b) Trường hợp có yêu cầu sa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sa đổi, bổ sung theo Mu s01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận dược hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

a) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thGLP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược thực hiện cấp Giấy chng nhận GLP theo Mu s04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .

b) Trường hợp biên bn đánh giá GLP kết luận cơ sở thnghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT .

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bn đánh giá, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở thnghiệm tiến hành khắc phục, sa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý dược;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chng minh đã hoàn thành việc khc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Cục Qun lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm như sau:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thnghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP;

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thnghiệm chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa vá báo cáo là 45 ngày, ktừ ngày có văn bản yêu cầu.

Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở thnghiệm không có báo cáo khc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu. Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.

c) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thnghiệm tuân thGLP mức độ 3 theo quy định tại đim c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, ktừ ngày kết thúc đánh giá tại cơ s thnghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sđánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

- Xphạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính:

- Thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GLP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở thnghiệm không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cục Quản lý dược tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GLP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ s thnghiệm đáp ứng.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở thnghiệm được đánh giá duy trì đáp ứng GLP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GLP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 04/2018/TT-BYT đối với cơ sở thnghiệm đáp ng GLP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược, giy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược

Thành phần, số lượng h

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mu s02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở th nghim (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược

Kết qu thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận đáp ứng GLP.

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

- Thông tin vviệc thu hi Giy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giy chứng nhận GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (nếu có).

Lệ phí (nếu có)

 

- Chưa quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mu số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

3. Việc đánh giá đđiều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản I Điều này được thực hiện 03 năm một ln hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

 

Mu 02 - Đơn đăng ký tái kiểm tra

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ S
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../……

………, ngày ……. tháng …… năm 20…..

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG

TIÊU CHUN THỰC HÀNH TT PHÒNG THÍ NGHIỆM

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chcông ty/cơ sở kiểm nghiệm:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Báo cáo tóm tt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

2. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra ln trước;

3. Bn cập nhật của hồ sơ tổng thể (nếu có thay đổi).

 

 

Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

8. Thủ tục

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Trình tự thực hiện

 

c 1: Tháng 11 hằng năm, Cục Quản lý dược công bố trên Trang Thông tin điện tcủa Cục Quản lý dược kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Cục Quản lý dược công bố, cơ sthử nghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Cục Quản lý dược trong thi gian tối thiu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Cục Quản lý dược công bố.

a) Trường hợp cơ sở thnghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT , Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở thnghiệm báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ s thnghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Cục Quản lý dược thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng duy trì Thực hành tốt GLP Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày ktừ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gi cơ sở trong thi hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận h sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hsơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.

a) Trường hợp không có yêu cầu sa đi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý dược tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2.

Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thnghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, ktừ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và lập biên bản đánh giá.

Bước 6:

a) Trường hợp biên bn đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khon 3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể t ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .

b) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thnghiệm phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược có văn bn yêu cầu cơ s thnghiệm tiến hành khắc phục, sa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý dược;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu, cơ sở thnghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sa chữa và có văn bản báo cáo khc phục kèm bng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bn đánh giá;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sa chữa tồn tại kèm theo bng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thnghiệm như sau:

+ Trường hợp việc khc phục của cơ sở thnghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP;

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ s thnghiệm chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.

c) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thnghiệm chưa đáp ứng GLP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng. Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xlý vi phạm hành chính;

- Thu hồi Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cục Quản lý dược tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã cấp đloại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GLP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở thnghiệm được đánh giá duy trì đáp ứng GLP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở thnghiệm không duy trì đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GLP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo nội dung quy định tại khon 4 Điều 8 Thông tư 04/2018/TT-BYT đối với cơ sở thnghiệm đáp ng GLP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp đối với cơ sthử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược

Thành phần, s lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mu số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thnghiệm (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thnghiệm của cơ sở thnghiệm trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kim tra của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện th tục hành chính

 

Cục Quản lý dược

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt thnghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

Lệ phí (nếu có)

 

- Chưa quy định

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mu số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

3. Việc đánh giá đđiều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chnghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016,

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc.

 

Mu 02 - Đơn đăng ký tái kiểm tra

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ S
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../……

………, ngày ……. tháng …… năm 20…..

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG

TIÊU CHUN THỰC HÀNH TT PHÒNG THÍ NGHIỆM

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chcông ty/cơ sở kiểm nghiệm:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Báo cáo tóm tt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

2. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra ln trước;

3. Bn cập nhật của hồ sơ tổng thể (nếu có thay đổi).

 

 

Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

9. Thủ tục

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thnghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược cht hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Cục Quản lý dược công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý dược kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thnghiệm trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Cục Quản lý dược công bố, cơ sở thnghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Cục Quản lý dược trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời đim đánh giá theo kế hoạch đã được Cục Quản lý dược công b.

a) Trường hợp cơ sở thnghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT , Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở thnghiệm báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm báo cáo gii trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Cục Quản lý dược thu hồi Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trcho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược:

- Cấp giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;

- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

b) Trường hợp có yêu cầu sa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thcác tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bsung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở th nghim về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, ktừ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và lập biên bn đánh giá.

Bước 5:

a) Trường hợp biên bn đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sthử nghim và ký biên bản đánh giá, trên cơ sý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .

b) Trường hợp biên bn đánh giá GLP kết luận cơ sở thnghiệm phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thnghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sthử nghiệm tiến hành khắc phục, sa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý dược;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu, cơ sở thnghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khc phục, sa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình nh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thnghiệm như sau:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thnghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dưc thực hiện việc cấp Giấy chng nhận GLP;

+ Trường hợp việc khc phục của cơ sở thnghiệm chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.

c) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng GLP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, ktừ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở thnghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuc, an toàn của người sử dụng. Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

- Xphạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xlý vi phạm hành chính;

- Thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cục Quản lý dược tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bphạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GLP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở thử nghiệm được đánh giá duy trì đáp ứng GLP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cp do cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GLP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo nội dung quy định tại khon 4 Điều 8 Thông tư 04/2018/TT-BYT đối với cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược

Thành phần, s lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thnghiệm (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm của cơ sở thnghiệm trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý dược

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công btình trạng đáp ứng Thực hành tốt thnghiệm thuốc GLP trên Cng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

Lệ phí (nếu có)

 

- Chưa quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mu số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

3. Việc đánh giá đđiều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc.

 

Mu 02 - Đơn đăng ký tái kiểm tra

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ S
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../……

………, ngày ……. tháng …… năm 20…..

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG

TIÊU CHUN THỰC HÀNH TT PHÒNG THÍ NGHIỆM

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chcông ty/cơ sở kiểm nghiệm:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Báo cáo tóm tt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

2. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra ln trước;

3. Bn cập nhật của hồ sơ tổng thể (nếu có thay đổi).

 

 

Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

10. Thủ tục

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT

Trình t thực hiện

 

Bước 1: Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT , cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi vCục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược thực hiện đánh giá báo cáo thay đi của cơ sở thnghiệm.

Bước 2:

a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về việc đng ý với nội dung thay đi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại dược nêu trong văn bản thông báo;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận dược báo cáo khắc phục kèm theo bng chng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giy chứng nhận). Cục Quản lý Dược đánh giá kết quả khc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược

Thành phần, số lượng hồ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ng với sự thay đổi.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

10 ngày kể từ ngày nhận được văn bn thông báo

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Bộ Y tế

Kết quả thực hiện th tục hành chính

 

1. Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu

Lệ phí (nếu có)

 

Chưa quy định

Tên mu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Mu số 05 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thnghiệm.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc.

 

Mu 05 - Báo cáo thay đi

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../……

………, ngày ……. tháng ……. năm 20...

 

BÁO CÁO THAY ĐI V

THỰC HÀNH TT PHÒNG THÍ NGHIỆM

Kính gửi: Cục Quản lý Dược

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………...........

Địa chỉ phòng thí nghiệm: ……………………………………………………………………..

Điện thoại/fax/email: ……………………………………………………………………………

Người liên hệ: ……………………………………… Chức danh: ……………………………

Điện thoại/fax/email: ……………………………………………………………………………

Người phụ trách chuyên môn: ………………………………….., năm sinh: ………………

Số Chng chỉ hành nghề dược: ………………………………………………………………

Nơi cấp ………………………………; năm cấp …………., có giá trị đến………….. (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GLP với phạm vi):

……………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………….

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

Nội dung thay đổi

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi

1.

 

2.

 

3.

 

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đcác văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét, đánh giá việc đáp ứng GLP đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GLP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng th ca cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

11. Thủ tục

Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dn xuất của máu và huyết tương người

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở sản xuất phải và kinh doanh gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm nghiệm đánh giá trước khi đưa ra lưu hành.

Bước 2: Sau khi nhận đmẫu và hồ sơ Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới, cụ thể:

a) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc được lấy bởi cơ quan kiểm tra chất lượng trong các trường hợp sau:

- Thuốc có thông tin về phn ứng có hại nghiêm trọng;

- Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng Thực hành tốt;

- Thuốc được lấy mẫu bổ sung trong các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

b) Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích trong trường hợp sau:

- Thuốc phải kiểm nghim trước khi lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư này;

- Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b, Điểm d Khoản này.

c) Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kim nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu trong các trường hợp sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các phép thcó yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc đánh giá lại kết quả kim nghiệm;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác vi phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không có đđiều kiện thử nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn).

d) Trường hợp không đáp ứng được thời hạn trả li kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo quy định tại các Điểm a, b và c bước này, cơ sở kiểm nghiệm phải giải trình lý do tại văn bản kèm theo phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích;

e) Đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng, tổ chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận của các bên.

Bước 3: Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu và cơ sở được ly mẫu.

- Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi công văn thông báo về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan) đến địa ch email: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn hoặc tin nhn đến số điện thoại của Cục Quản lý Dược từ địa ch, sđiện thoại giao dịch chính thc của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y tế nơi có thuc, nguyên liệu làm thuốc dược lấy mẫu.

- Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cấp giấy chứng nhận chất lượng theo quy định tại Mu s08 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó chi rõ các nội dung đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu và kết luận về chất lượng, an toàn, hiệu quả của lô vắc xin, sinh phẩm.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất trong nước:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;

b) Mu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);

c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất);

d) Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất.

2. Đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;

b) Mu vc xin, sinh phẩm kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người);

c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc của cơ snhập khẩu);

d) Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu kèm theo đối với từng lô vc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khu);

đ) Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyn lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chthị đông băng (nếu có).

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

1. Tối đa 15 ngày trong các trường hợp sau:

- Thuốc có thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng;

- Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng Thực hành tốt;

- Thuốc được lấy mẫu bổ sung trong các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư 11/2018/TT-BYT .

2. Tối đa 20 ngày trong trường hợp sau:

- Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư 11/2018/TT-BYT ;

- Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 và 3 Mục này.

3. Tối đa 30 ngày trong các trường hợp sau:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các phép thcó yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài;

- Thuc, nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc đánh giá lại kết quả kiểm nghiệm;

- Thuc, nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không có đđiều kiện thử nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuc thử, chất chuẩn).

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Viện kiểm định Quốc gia về vc xin và sinh phẩm y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

1. Giấy chứng nhận chất lượng, trong đó chrõ các nội dung đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu và kết luận về chất lượng, an toàn, hiệu quả của lô vắc xin, sinh phẩm;

2. Thông báo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Lệ phí (nếu có)

 

Theo quy định hiện hành

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

 

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định ti Khon 4 Điều 103 của Luật dược

1. Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành:

a) Thuốc quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật dược;

b) Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;

c) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);

d) Thuc được sn xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Thông tư s35/2017/TT-BYT ngày 18/8/2017 của Bộ Y tế quy định giá cụ thể đối với dịch vụ kim nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước.

 

Mẫu số 01: Biên bản lấy mẫu thuc

Tên đơn vị chquản
Tên sở
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

…………, ngày……… tháng……… năm 20…..

 

BIÊN BẢN LY MU THUỐC Đ XÁC ĐỊNH CHT LƯỢNG

Giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng năm, tên cơ quan cấp):………

Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu:

1 …………………………………………………………………………………..

2 …………………………………………………………………………………..

3 …………………………………………………………………………………..

Tên cơ sở được lấy mẫu: ………………………..

Phân loại cơ sở được lấy mẫu: ………………..

Địa ch: ………………………………………………..Điện thoại:……………….

STT

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số đăng ký

Lô SX, ngày SX, hạn dùng

Đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Số lượng lấy

Tên nhà sản xuất và địa chỉ

Tên nhà nhập khẩu (nếu là thuốc NK), nhà phân phi

Nhận xét tình trạng lô thuốc trước khi lấy mẫu

 

 

 

 

 

 

 

 

Điều kiện bo quản khi lấy mẫu: …………………………………………………..

Biên bn này được làm thành 03 bn: 01 bn lưu tại cơ sở được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm, 01 bản lưu tại …………. (cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng).

 

Người lấy mẫu
(ký và ghi rõ họ tên)

Đại diện sở được lấy mẫu
(ký và ghi rõ họ tên)

 

Mu số 02: Phiếu kiểm nghiệm

Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sở
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

PHIẾU KIM NGHIỆM

Số:

Mu để kiểm nghiệm:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):

S lô:                           Ngày sản xuất:                            Hạn dùng:

Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khu:

Nơi lấy mẫu (gửi mẫu):

Người lấy mẫu (gửi mẫu):

Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, s, ngày, tháng, năm của biên bản ly mẫu hoặc giấy t kèm theo)

Ngày tháng năm nhận mẫu:

Số đăng ký kiểm nghiệm:

Người giao mẫu:                                                  Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:

 

Chỉ tiêu chất lượng

Yêu cầu chất lượng

Kết quả và kết luận

1.

2.

3...

Kết luận: (Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ng hay không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt).

 

 

…….., ngày ... tháng ... năm ……
Người đứng đầu đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

 

Mu s 03: Phiếu phân tích

Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sở
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

PHIU PHÂN TÍCH

Số:

Mu để phân tích:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):

Số lô:                                              Ngày sản xuất:                                Hạn dùng:

Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi gi mẫu:

Người gửi mẫu:

Yêu cầu phân tích (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bn lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)

Ngày tháng năm nhận mẫu:

Số đăng ký phân tích:

Người giao mẫu:                                                          Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mniêm phong để phân tích:

 

Chỉ tiêu chất lượng

Yêu cầu chất lượng

Kết quả

1.

2.

3...

 

 

………., ngày ... tháng ... năm ……..
Người đứng đầu đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

 

Mu s 08: Giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm

Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ s
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

GIY CHNG NHẬN CHT LƯỢNG VC XIN, SINH PHẨM

Số:

Tên thương mại:

Tên chung:

Số giấy đăng ký lưu hành hoặc s giấy phép nhập khu:

Mã số mẫu của cơ sở kiểm nghiệm:

Lô số (trên lọ/bơm tiêm/ống):

Lô số (trên vỏ hộp):

Ngày sản xuất:

Hạn dùng:

Dạng đóng gói:

Lô nước hồi chỉnh s (nếu có):

Hạn dùng:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu:

Ngày sản xuất/ nhập khẩu:

Số lượng sản xuất/ nhập khẩu:

Kết luận:

(Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ứng hay không đáp ứng về tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế phê duyệt, về soát xét hồ sơ và về điều kiện bảo quản trong dây chuyền lạnh trong quá trình nhập khẩu; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt).

 

 

………, ngày ... tháng ... năm …….
Thủ trưởng đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

 

II/Thủ tục hành chính cấp địa phương

1. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phm vi bán lẻ thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu s01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sa đi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hsơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo đim b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bsung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lthuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lthuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ svà ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mu số 03 quy định tại Phụ lc III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị) hoặc ra kết luận biên bản đánh giá GPP.

Trường hợp biên bn đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sa chữa tồn tại được ghi trong biên bn đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lthuốc phi có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sa đi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể tngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chng nhận GPP, Sở Y tế công btrên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở bán lẻ thuốc;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chhành nghề dược;

c) Số Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán ldược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

3. Bản sao có chng thực Giấy chng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

4. Bn sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đi tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tt bán lthuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công btình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lthuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lthuốc GPP đối với các cơ sở bán ltại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hi đo: 500.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

d) Cơ sở bán lthuốc phải có địa điểm, khu vực bo qun, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ng Thực hành tốt cơ sở bán lthuốc; đối với cơ sở chuyên bán ldược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dưc.

3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lthuốc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Mẫu số 19

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN Đ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi:………………..(1)…………..

Tên cơ sở…………………………………………………………………………………

Địa ch:………………………………………………………………………………………………

Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………..

Địa ch:………………………………………………………………………………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược……………………………

S CCHN Dược ………………….. Nơi cấp …………… Năm cấp………. Có giá trị đến (nếu có):……………………………………………………………………………………………………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………..

S CCHN Dược ……………………Nơi cấp …………...Năm cấp………..

1. Đã dược cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: ……………………………………

- Giấy chng nhận thực hành tt Số: ………..Ngày cấp: …………………………….

- …………………………………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số: ………………………………………………..Ngày cấp: ……………………………………..

- Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược

Số: …………………………………………Ngày cấp: ……………………………………………

- ………………………………………………………………………………………………….

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………..

+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………

+ Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết tuân thđầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: …../2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

……………, ngày     tháng      năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(7) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(8) Cháp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đi với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(9) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(10) Liệt kê Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(11) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(12) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

 

2. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, thuc phóng xạ

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tt là Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trcho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ strong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sPhiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu s01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2.

Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lthuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đng, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị).

Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bn đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lthuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lthuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mu số 03 quy định ti Ph lc III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lthuốc phải nộp hồ sơ sa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lthuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị ln đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại đim c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lthuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chng nhận.

Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công btrên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở bán lẻ thuốc;

b) Họ tên người chu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chhành nghề dược;

c) Số Giy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán ldược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

4. Bn sao có chứng thực Chứng chhành nghề dược.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán lthuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mu s19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đi với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đđiều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phquy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư s 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tt cơ sở bán lẻ thuốc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Mẫu số 19

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN Đ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi:………………..(1)…………..

Ten cơ sở…………………………………………………………………………………

Địa ch:……………………………………………………………………………………………..

Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………..

Địa ch:……………………………………………………………………………………………..

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược……………………………

S CCHN Dược ………………….. Nơi cấp …………… Năm cấp……….

Có giá trị đến (nếu có):…………………………………………………………………………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………..

S CCHN Dược ……………………Nơi cấp …………...Năm cấp………..

1. Đã dược cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: ……………………………………

- Giấy chng nhận thực hành tt Số: ………..Ngày cấp: …………………………….

- …………………………………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số: ………………………………………………..Ngày cấp: ……………………………………

- Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược

Số: …………………………………………Ngày cấp: …………………………………………..

- ……………………………………………………………………………………………………..

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………..

+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………

+ Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết tuân thđầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: …../2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

……………, ngày     tháng     năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(7) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(8) Cháp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đi với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(9) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(10) Liệt kê Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(11) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(12) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

 

3. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đi với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có cha dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lthuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;

- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối vi cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sa đi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, b sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo đim b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hsơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, ktừ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lthuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lthuốc đáp ứng GPP theo quy định tại đim b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lthuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chng nhận đáp ứng GPP theo Mu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lthuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuc phải nộp hồ sơ sa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tcủa Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở bán lẻ thuốc;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chhành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lthuốc.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán ldược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

3. Bn sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

4. Bản sao có chứng thực Chứng chhành nghề dược.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công btình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.

- Phí thẩm đnh, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phi kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán l

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tt cơ sở bán lẻ thuc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong nh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mẫu số 19

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN Đ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi:………………..(1)…………..

Tên cơ sở…………………………………………………………………………………

Địa ch:………………………………………………………………………………………………

Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………..

Địa ch:………………………………………………………………………………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược……………………………

S CCHN Dược ………………….. Nơi cấp …………… Năm cấp……….

Có giá trị đến (nếu có):…………………………………………………….……………………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………..

S CCHN Dược ……………………Nơi cấp …………...Năm cấp………..

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: ……………………………………

- Giấy chng nhận thực hành tt Số: ………..Ngày cấp: …………………………….

- …………………………………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số: ………………………………………………..Ngày cấp: ……………………………………

- Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược

Số: …………………………………………Ngày cấp: …………………………………………..

- ……………………………………………………………………………………………………..

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………..

+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………

+ Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết tuân thđầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:…../2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

……………, ngày     tháng     năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(7) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(8) Cháp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đi với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(9) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(10) Liệt kê Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(11) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(12) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

 

4. Thủ tục

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tcủa Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công b.

a) Trường hợp cơ sở bán lthuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khon 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì SY tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lthuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 ca Luật dược.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;

- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghcấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trcơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán l thuc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

a) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán l thuc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mu s03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT .

b) Trường hợp biên bn đánh giá GPP kết luận cơ sở bán l thuc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lthuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sa chữa tn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bn đánh giá;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lthuốc như sau:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP;

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sa cha và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, S Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mc độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.

c) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lthuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại đim c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lthuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

- Xphạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

- Thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, SY tế tiến hành thu hồi Giy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã cp để loại bphạm vi kinh doanh không đáp ng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lthuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chng nhận GPP (nếu có).

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lưng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề ngh đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mu s01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lthuốc (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chng nhận đáp ứng GPP.

- Công bố tình trạng đáp ng Thực hành tốt bán lthuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

- Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế (nếu có).

Lệ phí (nếu có)

 

- Chưa quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

 

Mẫu số 01/GPP: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…………, ngày     tháng     năm 20

ĐƠN Đ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ

VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”

Kính gi: Sở Y tế ……………………

Tên cơ sở ……………………………………………………………………………………….....

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...) ……………………………………………..

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………..

Điện thoại …………………………………………………………………………………………..

Người phụ trách chuyên môn: ……………………………………………………………………

Chứng chhành nghề dược s: ………………………………………………………………….

do Sở Y tế ………………………… cấp ngày: …………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………..

Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số:...

Ngày cấp: ……. đối với nhà thuc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………,

Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế ……… đánh giá việc duy trì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với nhà thuc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi…………, không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP.

Xin gửi kèm các tài liệu:

1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự;

2) Báo cáo tóm tt về hoạt động của cơ sở trong thời gian 3 năm.

 

 

LÃNH ĐẠO CƠ SỞ

 

5. Thủ tục

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bán lthuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công b, cơ sở bán lnộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

a) Trường hp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT , Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lthuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày SY tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì SY tế thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng duy trì Thực hành tốt GPP Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hsơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trcơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận h sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2.

Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuc và lập biên bản đánh giá.

Bước 6:

a) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mu s03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT .

b) Trường hợp biên bn đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lthuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lthuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chng nhận) chng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lthuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lthuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP;

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.

c) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

- Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lthuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có).

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuc (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lthuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.

II. Số lượng hồ : 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán lthuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công btình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Chưa quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ svật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chnghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

 

Mu số 01/GPP: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…………, ngày     tháng     năm 20

ĐƠN Đ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ

VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”

Kính gi: Sở Y tế ……………………

Tên cơ sở ……………………………………………………………………………………….....

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...) ……………………………………………..

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………..

Điện thoại …………………………………………………………………………………………..

Người phụ trách chuyên môn: …………………………………………………………………...

Chứng chhành nghề dược s: ………………………………………………………………….

do Sở Y tế ………………………… cấp ngày: …………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………..

Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số:...

Ngày cấp: ……. đối với nhà thuc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………,

Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế đánh giá việc duy trì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với nhà thuc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP.

Xin gửi kèm các tài liệu:

1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự;

2) Báo cáo tóm tt về hoạt động của cơ sở trong thời gian 3 năm.

 

 

LÃNH ĐẠO CƠ SỞ

 

6. Thủ tục

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tcủa Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lnộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về S Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công b.

a) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT , Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.

Bước 2: Sau khi nhận hsơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;

- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sa đổi, bổ sung, Sở Y tế trcơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bn thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lthuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

a) Trường hợp biên bn đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh gthực tế tại cơ sở bán l thuc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT .

b) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lthuốc phi báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bn đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chng (hồ sơ, tài liệu, hình nh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khc phục, sa chữa tồn tại kèm theo bng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chng nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lthuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lthuốc như sau:

+ Trường hợp việc khc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP;

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.

c) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bn đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

- Thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bphạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lthuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tcủa Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có).

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, s lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mu s01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lthuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Chưa quy định

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mu s01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lthuốc.

 

Mu số 01/GPP: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…………, ngày     tháng      năm 20

ĐƠN Đ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ

VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”

Kính gi: Sở Y tế ……………………

Tên cơ sở ……………………………………………………………………………………….....

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...) ……………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại ……………………………………………………………………………………………

Người phụ trách chuyên môn: …………………………………………………………………….

Chứng chhành nghề dược s: …………………………………………………………………...

do Sở Y tế ………………………… cấp ngày: …………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………….

Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số:...

Ngày cấp: ……. đối với nhà thuc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………,

Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y……… tế đánh giá việc duy trì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với nhà thuc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi………, không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP.

Xin gửi kèm các tài liệu:

1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự;

2) Báo cáo tóm tt về hoạt động của cơ sở trong thời gian 3 năm.

 

 

LÃNH ĐẠO CƠ SỞ

 

7. Thủ tục

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Trường hợp cơ sở bán lthuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và đim d khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuc phải nộp báo cáo thay đi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sbán lẻ thuốc.

Bước 2:

a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bn thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán l thuc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT .

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết qu thực hiện thủ tục hành chính

 

1. Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đi đáp ứng yêu cầu

Lệ phí (nếu có)

 

Chưa quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Báo cáo thay đổi theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

 

Mu số 03/GPP: Báo cáo thay đổi

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……../……

………, ngày….... tháng….. năm 20…

 

BÁO CÁO THAY ĐI V

THỰC HÀNH TT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế ...

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

Địa chcơ sở: ……………………………………………………………………………………..

Điện thoại/fax/email: ………………………………………………………………………………

Người liên hệ: ………………………………………… Chức danh: ……………………………

Điện thoại/fax/email: ………………………………………………………………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………….., năm sinh: …………………..

Số Chứng chỉ hành nghề dược: …………………………………………………………………

Nơi cấp ………………………….; năm cấp …………….., có giá trị đến ………….(nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhn đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh:

……………………………………………………………………………….………………………

………………………………………………………………….

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

Nội dung thay đổi

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi

1.

 

2.

 

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đcác văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Sở Y tế ... xem xét, đánh giá việc đáp ứng GPP đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bn đề nghị này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp;

2. Bản sao Giy chng nhận đăng ký kinh doanh (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

8. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân phi thuốc gi hồ sơ về Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hsơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trưng hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu s01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo đim a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT ;

Trong thời hạn 10 ngày, ktừ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chng nhận GDP theo Mu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phi và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bn đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận dược báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phi và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phi đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sa đổi, bổ sung, cơ sở phân phi phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ s phân phi không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng ktừ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, ktừ ngày cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối thuốc;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chng chhành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GDP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở phân phối thuốc.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đối với cơ sở phân phi thuốc:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mu s19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

b) Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ng Thực hành tốt phân phi thuốc.

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bản sao có chứng thực Chứng chhành nghề dược.

II. Số lượng hồ : 01 (bộ)

Thời hạn gii quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phi thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mu s19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

Phụ lục II: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mu s02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

d) Cơ sở phân phi thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phi thuốc; đối với cơ sở chuyên phân phi dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mu số 19

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN Đ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi:………………..(1)…………..

Tên cơ sở…………………………………………………………………………………

Địa ch:………………………………………………………………………………………………

Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………..

Địa ch:………………………………………………………………………………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược……………………………

S CCHN Dược …………………..Nơi cấp ……………Năm cấp……….

Có giá trị đến (nếu có):………………………………………………………………….………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………..

S CCHN Dược ……………………Nơi cấp …………...Năm cấp………..

1. Đã dược cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: ……………………………………

- Giấy chng nhận thực hành tt Số: ………..Ngày cấp: …………………………….

- …………………………………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số: ………………………………………………..Ngày cấp: ……………………………………

- Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược

Số: …………………………………………Ngày cấp: …………………………………………..

- ……………………………………………………………………………………………………..

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………..

+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………

+ Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………

Chúng tôi xin cam kết tuân thđầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:…../2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

……………, ngày      tháng      năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(13) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(14) Cháp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đi với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(15) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(16) Liệt kê Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(17) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(18) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

 

Phụ lục II

Mu số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ s kinh doanh không vì mục đích thương mại.

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………./……..

………., ngày……. tháng……. năm 20…….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SPHÂN PHI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế………

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..

Địa chkho bảo quản: ………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………Fax: ……………… Email: ………………………………….

Người liên hệ: …………………………………………... Chức danh: ………………………..….

Điện thoại: …………………… Fax: ………………….. Email: …………………………………...

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ………… được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………….

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;

2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

9. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghcấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trcho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.

a) Trường hợp không có yêu cầu sa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản đim b bước 2.

Bước 5:Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phi thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị).

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân th GDP mức độ 2 theo quy định tại điểm b khon 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bn đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phi:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phi chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bn đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tcủa Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở phân phối thuốc;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chhành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GDP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

đ) Phạm vi hoạt động phân phối.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, s lượng hồ sơ

 

I. Thành phần h sơ bao gồm:

1. Đối với cơ sở phân phối thuốc:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

b) Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phi thuốc;

c) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP , làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.

d) Bản chính hoặc bản sao có chng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.

đ) Bn sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

e) Bản sao có chứng thực Chứng chhành nghề dược.

II. S lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phi thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

Phụ lục II: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế phân phối

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không tht thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phi trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mu s 19

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN Đ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi:……………(1)……………….

Tên cơ sở………………………………………………………………………………….

Địa ch:……………………………………………………………………………………………

Trực thuộc ……………………………. (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………

Địa ch:………………………………………………………………………………………….…

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược ………………………………….

S CCHN Dược ……………………… Nơi cấp ……..…….. Năm cấp có giá trị đến (nếu có):………………………………………………………………………………

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………….

S CCHN Dược …………………….Nơi cấp ……………..Năm cp……….

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………….. Ngày cấp: ……………………………….

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………….. Ngày cấp: ……………………………….

- ……………………………………………..

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược(4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:………………………………………………………… Ngày cấp: ……………………………

- Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược

Số:……….……………………………………………….. Ngày cấp: ……………………………

- ………………………………………………………………………………………………………

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ s kinh doanh (5): ……………………………………………………….

+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………………

+ Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………….

Chúng tôi xin cam kết tuân thđầy đcác quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược.

Cơ sở xin gi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:……./2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

……………, ngày     tháng     năm
Người đại diện trưc pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(13) Cơ quan cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(14) Cháp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(15) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(16) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(17) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(18) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

 

10. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tt đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có cha dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược:

- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;

- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, SY tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 1 theo quy định tại đim a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận dược báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phi đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mu s06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phi chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phi về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

đ) Phạm vi hoạt động phân phối.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gm:

1. Đối với cơ sở phân phi thuốc:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mu s19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

b) Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bo quản, trang thiết bị bo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc;

c) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP , làm trên giấy A4 bng tiếng Việt.

d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.

đ) Bn sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

e) Bản sao có chứng thực Chứng chhành nghề dược.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày ktừ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đi tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tcủa Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược theo Mu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

Phụ lục II: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế phân phối

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đđiều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mu số 19

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN Đ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi:……………(1)……………….

Tên cơ sở………………………………………………………………………………….

Địa ch:……………………………………………………………………………………………..

Trực thuộc ……………………………. (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………

Địa ch:………………………………………………………………………………………….….

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược ………………………………….

S CCHN Dược ………………………Nơi cấp ……..……..Năm cấp có giá trị đến (nếu có):………………………………………………………………………………

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………….

S CCHN Dược …………………….Nơi cấp ……………..Năm cp……….

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………….. Ngày cấp: ……………………………….

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………….. Ngày cấp: ……………………………….

- ……………………………………………..

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược(4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:………………………………………………………… Ngày cấp: ……………………………

- Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược

Số:……….……………………………………………….. Ngày cấp: ……………………………

- ………………………………………………………………………………………………………

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ s kinh doanh (5): ……………………………………………………….

+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………………

+ Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………….

Chúng tôi xin cam kết tuân thđầy đcác quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:……./2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

……………, ngày     tháng     năm
Người đại diện trưc pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(13) Cơ quan cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(14) Cháp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(15) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(16) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(17) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(18) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

 

11. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phi thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá Thực hành tốt phân phi thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chng nhận Thc hành tốt phân phối thuốc tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị đánh giá Thực hành tốt trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể tngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phi thuc và lập biên bản đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bn đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mu s06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

Trường hợp biên bn đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phi tuân thủ GDP mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phi khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phi:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mu s06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phi và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công btrên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở phân phối thuốc;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chng nhận GDP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở phân phối thuốc.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mu s02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;

2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

II. Số tượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đi tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 35. Cơ s có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thđiều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này;

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

d) Cơ sở phân phi thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc; đối với cơ sở chuyên phân phối dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mu số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại.

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………./……..

………., ngày……. tháng……. năm 20…….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ S PHÂN PHI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế………

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..

Địa chkho bảo quản: ………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………Fax: ……………… Email: ………………………………….

Người liên hệ: …………………………………………... Chức danh: ………………………..….

Điện thoại: …………………… Fax: ………………….. Email: …………………………………...

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ………… được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:

………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………….

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;

2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

12. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hưng thần, thuốc có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phi thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trcho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuc Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vn.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2.

Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bn đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phi thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, SY tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phi chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phi tuân thủ GDP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ s phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chng nhận.

Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở phân phối thuốc;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

đ) Phạm vi hoạt động phân phối.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, s lượng hồ sơ

 

I. Thành phn hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

II. Số lượng h sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tchức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chng nhận Thực hành tt phân phi thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mu s02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại Đim a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này;

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phi kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế phân phối

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mu số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ s kinh doanh không vì mục đích thương mại

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………./……..

………., ngày……. tháng……. năm 20…….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ S PHÂN PHI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế………

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..

Địa chkho bảo quản: ………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………Fax: ……………… Email: ………………………………….

Người liên hệ: …………………………………………... Chức danh: ………………………..….

Điện thoại: …………………… Fax: ………………….. Email: …………………………………...

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ………… được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:

………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………….

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;

2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

13. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có cha dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc gửi hsơ về Sở Y tế tnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sđề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tt phân phi thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phi thuốc đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kim soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;

-Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đu đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc hoặc cơ sở đã đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc nhưng chưa đáp ứng thực hành tt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sa đi, bổ sung, Sở Y tế trcơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sa đi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phi thuốc và lập biên bn đánh giá.

Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thGDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bn yêu cầu cơ s phân phi khắc phục, sa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khc phục, sa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mu s06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phi không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phi và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phi về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tcủa Sở Y tế các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chcơ sở phân phối;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chng chhành nghề dược;

c) SGiấy chứng nhận GDP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

đ) Phạm vi hoạt động phân phi.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mu s02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phi thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của Luật này;

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuc phải kiểm soát đặc biệt và thuc thuộc danh mục hạn chế phân phối

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:

a) Có đđiều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

Mu số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ng GDP đối với sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………./……..

………., ngày……. tháng……. năm 20…….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ S PHÂN PHI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế………

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ kho bảo quản: ………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………Fax: ……………… Email: ………………………………….

Người liên hệ: …………………………………………... Chức danh: ………………………..….

Điện thoại: …………………… Fax: ………………….. Email: …………………………………...

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ……… được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:

………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………….

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;

2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

14. Thủ tục

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tháng 11 hng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ng GDP của cơ sở phân phối thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian ti thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

a) Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phi báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phi theo quy định tại khon 2 Điều 40 của Luật dược hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động phân phối đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;

- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày ktừ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã cỏ giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trcơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phi thuốc và lập biên bn đánh giá.

Bước 5:

a) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mu số 06 Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT .

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bn đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối như sau:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.

c) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thGDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

- Thu hi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở phân phối không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp đloại bphạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp vi phạm vi kinh doanh mà cơ sở phân phối đáp ứng.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hi Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 03/2018/TT-BYT đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, s lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghđánh giá định kỳ việc duy trì đáp ng GDP theo Mu số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;

b) Tài liệu kthuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thi hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết qu thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận đáp ứng GDP.

- Công btình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phi thuc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

- Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế (nếu có).

Lệ phí (nếu có)

 

- Chưa quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dưc

3. Việc đánh giá đđiều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

Mu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …....../…..

………, ngày……. tháng…… năm 20….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG

“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế ……

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ kho: …………………………………………………………………………………………….

Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: …………………………………

Người liên hệ: …………………………………………… Chức danh: ……………………………..

Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: …………………………………

Đã được cp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ……, ngày cấp: ……………….. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cp Giấy chứng nhận GDP s: ……….., ngày cấp: ……….. với phạm vi chứng nhận):

………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………..

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghvới Sở Y tế ………… được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cp Giy chứng nhn GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục đích thương mại) của chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở;

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây.

 

 

Giám đốc cơ s
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

15. Thủ tục

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất.

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công b, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

a) Trường hợp cơ sở phân phối thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 03/2018/TT-BYT , Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày S Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì SY tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phi thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng duy trì Thực hành tốt GDP Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hsơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp có yêu cầu sa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2.

Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bn thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

c 6:

a) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bn đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bn đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khc phục về Sở Y tế;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sa chữa và có văn bản báo cáo khc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sa chữa tồn tại kèm theo bng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc như sau:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chng nhận GDP;

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sa cha và báo cáo là 45 ngày, ktừ ngày có văn bản yêu cầu.

- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.

c) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phi thuốc chưa đáp ứng GDP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, k tngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng. Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

- Thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phi được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, s lượng hồ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở phân phối thuốc (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở phân phối thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đi tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công btình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Chưa quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một ln hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chnghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

Mu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …....../…..

………, ngày……. tháng…… năm 20….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG

“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế ……

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ kho: …………………………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: ……………………………..

Người liên hệ: …………………………………………… Chức danh: …………………………

Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: …………………………….

Đã được cp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ……, ngày cấp: ……………….. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cp Giấy chứng nhận GDP s: ……….., ngày cấp: ……….. với phạm vi chứng nhận):

………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………..

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghvới Sở Y tế ……….. được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cp Giy chứng nhn GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục đích thương mại) của chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở;

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây.

 

 

Giám đốc cơ s
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

16. Thủ tục

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tcủa Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phi thuc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

a) Trường hợp cơ sở phân phối thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 03/2018/TT-BYT , Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày SY tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định đủ SY tế thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phi thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày ktừ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đi vi phạm vi hoạt động đề nghị;

- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày ktừ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp Lần đầu giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hsơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cn sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hsơ sửa đổi, bsung, Sở Y tế trcơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sa đổi, bổ sung theo Mu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu,quan tiếp nhn hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo đim b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hsơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo đim a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

a) Trường hợp biên bn đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mu s03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc phải báo cáo khc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bn yêu cầu cơ sở phân phối thuốc tiến hành khc phục, sa chữa tồn tại, gi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khc phục, sa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, trên cơ sý kiến của Hội đồng, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc như sau:

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;

+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.

c) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phi thuc chưa đáp ứng GDP theo quy định tại đim c khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban hành văn bn thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

- Thu hi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bphạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hi Giấy chng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phi không duy trì đáp ứng GDP.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ

 

I. Thành phần h sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mu s01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở phân phối thuốc (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở phân phi thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.

II. S lượng h sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).

- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Lệ phí (nếu có)

 

- Chưa quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

3. Việc đánh giá đđiều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chnghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

Mu s 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …....../…..

………, ngày……. tháng…… năm 20….

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG

“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế ……

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ kho: …………………………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: ……………………………..

Người liên hệ: …………………………………………… Chức danh: …………………………

Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: ……………………………..

Đã được cp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ……, ngày cấp: ……………….. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cp Giấy chứng nhận GDP s: ……….., ngày cấp: ……….. với phạm vi chứng nhận):

………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………..

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghvới Sở Y tế ……….. được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cp Giy chứng nhn GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục đích thương mại) của chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở;

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây.

 

 

Giám đốc cơ s
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

17. Thủ tục

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối.

c 2:

a) Trường hp đồng ý với nội dung thay đổi

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sa chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình nh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi.

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

 

10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

1. Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu

Lệ phí (nếu có)

 

Chưa quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Mu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

4. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

Mu số 06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……./…..

………, ngày……. tháng…… năm 20…….

 

BÁO CÁO THAY ĐI V

THỰC HÀNH TT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế ……….

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………...

Địa chỉ kho: ………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: ……………………….. Fax: …………………………… Email: …………………...

Người liên hệ: ……………………………………….. Chức danh: ………………………….…

Điện thoại: ……………………….. Fax: …………………………… Email: …………………...

Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………………….., năm sinh: ……….…..

Số Chứng chhành nghề dược: ……………………………………………………………….…

Nơi cấp ………………………..; năm cấp ……………, có giá trị đến……………… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………….., ngày cấp: ………… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP s: …………, ngày cấp: ……………. với phạm vi chứng nhận):

………………………………………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………..

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Sở Y tế .... đánh giá việc đáp ứng GDP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

 

 

Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 5229/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/ bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


752