|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 03/VBHN-BYT
|
Hà Nội,
ngày 24 tháng 5 năm 2016
|
THÔNG
TƯ
HƯỚNG
DẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29
tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sửa đổi, bổ sung bởi các
thông tư sau:
1. Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21
tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết
định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số
2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp
dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày
28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày
13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số
13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng
cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về
đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi
tắt là Thông tư số 45/2011/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm
2012.
2. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15
tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn
hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau
đây viết tắt là Thông tư số 38/2013/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2014.
3. Thông tư số 13/2015/TT-BYT ngày 28
tháng 05 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi Khoản 2 Điều 21 Thông tư số
47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt
động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây
viết tắt là Thông tư số 13/2015/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 07 năm
2015.
Căn cứ Luật Dược số
34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;
Căn cứ Luật Phòng,
chống ma túy số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sung
một số điều của Luật Phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 06 năm
2008;
Căn cứ Nghị định số
188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
79/2006/NĐ- CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003
quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt
Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán
hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa
với nước ngoài;
Căn cứ Quyết định số
151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy
định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc như sau.[1]
Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh
1. Thông tư này hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
2. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch để chữa
bệnh cho bản thân và cho gia đình không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư
này.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Nước xuất xứ là nước sản
xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được
vận chuyển đến nước nhập khẩu.
2. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực
hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm.
3. Bao bì thương
phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao
bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:
- Bao bì trực tiếp là
bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao
gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.
4. Chất phóng xạ là chất phát
ra bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân, chuyển mức năng lượng hạt nhân, có
hoạt độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ lớn hơn mức miễn trừ.
5. Dược chất phóng xạ là dược
chất có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh.
6. Thuốc phóng xạ là thuốc có
chứa một hoặc nhiều dược chất phóng xạ dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.
7. Mức miễn trừ khai báo, cấp phép
là mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức đó trở xuống chất phóng xạ được coi là không
nguy hại cho con người, môi trường.
Điều 3. Điều
kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp
Việt Nam:
a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được
nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm
thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng
xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;
b) Doanh nghiệp kinh doanh trang
thiết bị y tế và Doanh
nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được nhập khẩu trực
tiếp
và nhận uỷ thác nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In Vitro;
c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
(GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và
bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;
d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất
của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám
chữa bệnh đông y;
đ) Doanh nghiệp có Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công
việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp
thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép.
2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp
có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ
sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp. Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
không phục vụ sản xuất thuốc của doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại văn
bản khác.
3. Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy
thác xuất khẩu thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất
dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.
4. Thương nhân được phép ủy thác nhập
khẩu thuốc theo đúng phạm vi hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng
làm thuốc và thuốc phóng xạ.
5. Các tổ chức, cá nhân không phải là
thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, được
ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ
chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng
làm thuốc và thuốc phóng xạ.
6. Văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài có Giấy
phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, các thương nhân
Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩu
thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm cả các thuốc để kiểm nghiệm,
kiểm định theo yêu cầu của việc đăng ký thuốc).
7. Các cơ sở có chức năng nghiên cứu,
kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác
nghiên cứu, kiểm nghiệm.
8. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của
các tỉnh, thành phố, y tế ngành và các tổ chức của Việt Nam (gọi tắt là bên
Việt Nam) được phép nhận thuốc viện trợ từ các tổ chức từ thiện, tổ chức phi
Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam ở nước ngoài (gọi tắt là
bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ và chịu trách nhiệm về sử dụng thuốc hiệu
quả an toàn, hợp lý, đúng mục đích viện trợ.
9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm
sàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu
thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt.
10. Tổ chức, cá nhân có đề cương
nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đã được phê duyệt tại cơ quan kỹ
thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc
nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học.
11. Thương nhân được phép nhập khẩu,
xuất khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
12. Đối với thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt
Nam:
a) Thương nhân nước ngoài cung cấp
thuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y vào Việt Nam phải là doanh
nghiệp có Giấy phép hoạt động về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
b) Thương nhân nước ngoài cung cấp tá
dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản
5, 6, 7, 8 và 9 Điều này không bắt buộc phải là các doanh nghiệp có Giấy phép
hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
c) Trường
hợp các thuốc cần cho nhu cầu phòng, điều trị bệnh và nguyên liệu cần cho nhu
cầu sản xuất thuốc trong nước nhưng các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không cung cấp hoặc cung cấp không
đủ nhu cầu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét, quyết định cho phép nhập khẩu
từ các doanh nghiệp cung cấp thuốc có uy tín trên thế giới.
Điều 4. Quy
định chung về nhập khẩu, xuất khẩu thuốc
1. Chất lượng thuốc, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc nhập khẩu
Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất
khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của thuốc
nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định khác về
quản lý chất lượng thuốc hiện hành.
2. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu:
a) Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt
Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng
kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng
thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;
b) Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số
đăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3 hạn
dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;
c) Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăng
ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn
dùng còn lại ít nhất là 1/2 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;
d) Sinh phẩm chẩn đoán bệnh In Vitro có hạn dùng bằng hoặc
dưới 12 tháng nhập khẩu vào Việt Nam hạn dùng phải còn lại ít nhất 03 tháng kể
từ ngày đến cảng Việt Nam;
đ) Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào
Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng còn lại trên 36 tháng kể từ ngày đến
cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngày
hàng về đến cảng Việt Nam không được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất;
e)[2]
Thuốc
viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh
viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải
còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn
dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu
phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc;”
g) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng các quy
định về hạn dùng của thuốc tại các điểm a,
b, c, d, đ khoản này nhưng đảm bảo chất lượng và cần thiết nhập khẩu để phục vụ
nhu cầu điều trị, nhu cầu sản xuất thuốc trong nước, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế
xem xét, quyết định và chịu trách nhiệm cho phép nhập khẩu.
3.[3]
Yêu cầu đối với phiếu kiểm nghiệm:
Khi làm thủ tục thông quan, doanh
nghiệp nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải
quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt
tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập khẩu của nhà sản xuất trừ dược
liệu và các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 17 và 18 của
Thông tư này.
Trường hợp từ 02 cơ sở trở lên tham
gia sản xuất thuốc thì chấp nhận bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất
hoặc phiếu kiểm nghiệm của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách
nhiệm xuất xưởng.
Hải quan cửa khẩu lưu bản sao phiếu
kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.
4. Quyền sở hữu trí tuệ về thuốc, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất
khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do chính cơ sở sản xuất, nhập khẩu,
xuất khẩu, cung cấp, ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu.
5. Kiểm định, thử thuốc trên lâm sàng
đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu:
a) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là
huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh có số đăng ký
hoặc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu sau khi thông quan được
đưa về kho của doanh nghiệp bảo quản theo qui định và chỉ được phép đưa ra sử
dụng khi có văn bản của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế xác
nhận lô vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa
bệnh nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trên động vật thí nghiệm.
b) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là
huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số
đăng ký nhập khẩu dùng cho các chương trình, dự án quốc gia phải thực hiện thử
thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày
11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y tế
là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có số
đăng ký lưu hành nhưng đã được Tổ chức y tế thế giới (WHO) tiền kiểm định và đã
được lưu hành rộng rãi trên thế giới do các tổ chức quốc tế đã thường xuyên hợp
tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF... viện trợ cho Việt Nam,
tùy từng trường hợp cụ thể, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế yêu cầu bằng chứng thực
hiện dây chuyền lạnh và có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên người
ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng.
c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là
huyết thanh có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh được nhập khẩu
theo quy định tại Điều 13, 14, 15 và 16 Thông tư này, trường
hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ yêu cầu thử nghiệm an toàn trên
người ở thực địa và sau khi có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên
người ở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng.
6. Nhãn thuốc nhập khẩu:
Nhãn thuốc nhập khẩu phải thực hiện
theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 của Chính phủ
về nhãn hàng hóa, các quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008
của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn của các thuốc quy
định tại Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17 và 18
của Thông tư này.
7. Kê khai, kê khai lại giá thuốc:
Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc
nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số
11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công
Thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người.
8. Báo cáo:
a) Trong vòng 10 ngày kể từ khi vắc
xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể được nhập khẩu về kho,
doanh nghiệp nhập khẩu gửi báo cáo nhập khẩu đối với từng lô hàng nhập về Cục
Quản lý dược- Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế (Mẫu
số 1a).
b) Doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo về Cục Quản lý dược-
Bộ Y tế tình hình xuất, nhập khẩu thuốc định kỳ hàng tháng bằng file điện tử
tới hộp thư [email protected] trước ngày 10 tháng sau; báo cáo 06 tháng
bằng văn bản trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo cả năm trước ngày 10 tháng 01 của
năm sau. (Mẫu số 1b1 đến b13).
c)
Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các
trường hợp tạm nhập, tái xuất khác: trong thời hạn 10 ngày sau khi kết thúc
hoạt động trưng bày, triển lãm hội chợ hoặc hết hạn tạm nhập phải tái xuất và
phải có văn bản báo cáo Cục Quản lý dược- Bộ Y tế về số lượng và tình hình tái
xuất (Mẫu số 1c)
9. Lệ phí:
Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải nộp lệ phí theo quy định
tại Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy
định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có
điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề
y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y,
dược; Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy
định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có
điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề
y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược
và các văn bản pháp luật khác có liên quan.
10. Thời hạn hiệu lực của giấy phép
nhập khẩu, xuất khẩu thuốc:
Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có giá trị 01 năm kể từ
ngày ký.
11. Hồ sơ pháp lý trong hồ
sơ nhập khẩu
thuốc:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm
(CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro có thể nộp bản chính hoặc bản
sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy
định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, điểm c hoặc điểm
d khoản này và các quy định chung như sau:
- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính
phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp và dấu xác
nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp
pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của
pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ
quan có thẩm quyền của nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam
cấp;
- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do
cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật
Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính;
- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ
tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công
chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan công chứng địa phương hoặc cơ quan
đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước
ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp
kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên;
- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng
nhận: thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải
còn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy
chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực,
chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày
cấp.
b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược ngoài
việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định
sau:
- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu
hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty
cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;
- Trường hợp thuốc được sản xuất qua
nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duy
nhất, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối
cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nước
xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước
nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;
- Trường hợp không có CPP của các nước
xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của
một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan
thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp;
- Do cơ quan quản lý dược có thẩm
quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) của nước
xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất
lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do
ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy
định sau:
- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu
hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty
cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;
- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất
xứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, hàm lượng, dạng bào chế và thời hạn
hiệu lực của chứng nhận.
d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt sản xuất thuốc, hoặc các giấy chứng nhận đạt hệ thống quản lý chất
lượng khác (ví dụ ISO 9001…) và phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ
cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.
Điều 5. Quy
định về lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ
1. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩu
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phù
hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư này. Sau khi được phê duyệt,
02 bản lưu tại Cục Quản lý dược- Bộ Y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu,
xuất khẩu thuốc. Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có đóng dấu
"Bản gửi doanh nghiệp" làm thủ tục tại Hải quan cửa khẩu. Đơn hàng
nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực được
lập thành 02 bản.
2. Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy
thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu,
xuất khẩu thuốc trên đơn hàng.
3. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng
phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ phải
được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần
phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và được đóng dấu xác nhận
của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ và
có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại
đơn hàng.
4. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ nhập
khẩu thuốc:
Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài phải
viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các
thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ các
nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên
chung quốc tế của thuốc;
b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học
của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch
được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước
ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
5. Đối với thuốc thành phẩm chưa có số
đăng ký nhập khẩu theo quy định tại Điều 11 Thông tư này,
mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất
cả các yếu tố sau có thể xin nhập khẩu trong cùng một hồ sơ:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Công thức cho một đơn vị liều (đối
với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);
d) Nhà sản xuất;
Điều 6. Một
số quy định khác
1. Thuốc nhập khẩu
lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược.
2. Thuốc nhập khẩu
phục vụ cho các dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc gia, thuốc viện trợ,
viện trợ nhân đạo; thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký,
phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập khẩu để tham
gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối
tượng và không được phép lưu hành trên thị trường.
3. Thuốc viện trợ do
các tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 8 Điều 3 của Thông tư
này nhập khẩu, sau khi tiếp nhận đơn vị tiếp nhận phải thành lập Hội đồng
để kiểm kê, đánh giá, phân loại thuốc và nhập kho để quản lý. Chỉ được phép đưa
những thuốc đảm bảo chất lượng, còn hạn dùng vào sử dụng cho công tác điều trị.
Đối với những thuốc không được phép sử dụng, phải thành lập Hội đồng để tiến
hành hủy thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT- BYT ngày 28 tháng 4
năm 2010 về Quản lý chất lượng, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường.
Thủ
trưởng các đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về
chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hiệu quả, hợp lý và an toàn.
4.
Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải đảm bảo các yêu cầu sau:
a)
Phải được phép lưu hành ở nước sở tại. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết
thanh có chứa kháng thể phải thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đã được Tổ
chức Y tế khuyến cáo sử dụng;
b)
Phải đáp ứng đúng những yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ và
chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam;
c)
Không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm
cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc phục
vụ chương trình, dự án quốc gia đã được Chính phủ phê duyệt);
d)
Phải có nguồn gốc rõ ràng và bảo đảm các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn,
hiệu quả sử dụng ở cả nước viện trợ và Việt Nam. Vắc xin, sinh phẩm y tế viện
trợ phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định
quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền đối với lô hàng nhập khẩu, đồng
thời phải được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất
lượng trước khi nhập khẩu;
đ)
Phải được đóng gói trong đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt chất,
hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc và
có danh mục chi tiết đi kèm theo từng đơn vị đóng gói
e)
Trường hợp đặc biệt, thuốc viện trợ phục vụ cho các chương trình nghiên cứu
không đáp ứng quy định tại điểm a, b, c, d và đ khoản này, có thể xem xét cho
phép tiếp nhận căn cứ trên các tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan của chương
trình nghiên cứu.
5.
Dược liệu sử dụng để sản xuất, pha chế và thuốc thang tại các cơ sở sản xuất
thuốc, cơ sở khám chữa bệnh bằng đông y phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh
cho người phải đạt tiêu chuẩn chất lượng và được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều
kiện kinh doanh thuốc.
6.
Thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện các quy định của Thông tư này phải tuân
theo các quy định của Pháp luật có liên quan đến việc đảm bảo an toàn bức xạ.
Chương II
HÌNH
THỨC QUẢN LÝ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Điều 7.
Nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1. Cấm nhập khẩu để
làm thuốc dùng cho người các thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc quy định
tại Danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc (Phụ
lục ).
2. Thuốc có số đăng
ký lưu hành còn hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất
dùng làm thuốc, được nhập khẩu theo nhu cầu không phải đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu.
3. Thuốc, bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lý
dược- Bộ Y tế bao gồm:
a) Thuốc gây nghiện,
hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đã
có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;
b) Thuốc thành phẩm,
nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký;
c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm
thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp khi xuất khẩu phải có giấy phép xuất
khẩu của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế .
2. Thuốc, bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc, trừ các thuốc quy định tại khoản 1 Điều này khi xuất
khẩu đơn vị xuất khẩu làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu không cần có
giấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế.
Mục 1.
NHẬP KHẨU THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÒN HIỆU LỰC
Điều 9. Thuốc
gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu
(Mẫu số 2a, 2b);
b) Báo cáo tồn kho thuốc
gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫu số 3).
2. Thủ tục:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong
thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược-
Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý
dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 10.
Các thuốc khác, trừ các thuốc quy định tại Điều
9 của Thông tư này
Doanh nghiệp nhập
khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất trình Hải quan cửa
khẩu danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 4) kèm theo bản
chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau :
a) Giấy phép lưu hành
sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay
đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có);
b) Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại
Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc, trừ các thương nhân quy
định tại điểm b, c khoản 12 Điều 3 của Thông tư này.
Mục 2.
NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 11.
Thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc dược chất đã có số
đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, sinh phẩm y tế dùng để phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán
1. Điều kiện và số lượng thuốc xem xét
cấp giấy phép nhập khẩu:
Thực hiện theo quy định tại Điều 7 Quyết định số
151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về
việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
2. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 5a,
5b, 5c, 5d, 5đ);
b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược.
Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và
GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc,
cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản
xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;
c) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra
chất lượng thuốc;
d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng
dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc
xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn
sử dụng tiếng Việt;
đ) Báo cáo tồn kho đối với
thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 3);
e) Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược
chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành.
3. Thủ tục :
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý
dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp
lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không
cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu
rõ lý do.
Điều 12.
Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu
(Mẫu số 6a);
b) Dự trù thuốc hiếm,
thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt (Mẫu
số 6b);
c) Các tài liệu quy
định tại điểm b, c, d, đ, và e khoản 2 Điều 11, trừ các
trường hợp sau:
- Doanh nghiệp tổ
chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết
nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều
trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPP
trong hệ thống: phải có văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ, phiếu
kiểm nghiệm gốc, và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhập
khẩu;
- Doanh nghiệp nhập
khẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều
trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt hoặc những thuốc có hoạt chất, nồng
độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được
ghi trong các tài liệu chuyên môn mà không cung cấp được các hồ sơ quy định tại
khoản 2 Điều 11 của Thông tư này và phiếu kiểm nghiệm gốc
của lô thuốc nhập khẩu thì hồ sơ phải kèm theo: Văn bản nêu rõ lý do chưa cung
cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc và cam
kết về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử
dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc).
2.[4] Thủ tục:
Doanh nghiệp gửi hồ
sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập
khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả
lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 13.
Vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ
sở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu
(Mẫu số 7a);
b) Dự trù vắc xin,
sinh phẩm y tế của cơ sở tiêm phòng, cơ sở xét nghiệm (Mẫu số 7b);
d) Bản cam kết của
công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp
cho Việt Nam (Mẫu số 7c);
đ) Các tài liệu kèm
theo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc
Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO)
do cơ quan có thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro), Giấy phép
lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà
vắc xin, sinh phẩm y tế đó đã được đăng ký và lưu hành. Trong trường hợp đặc
biệt, công ty chưa cung cấp đủ các tài liệu này hoặc vắc xin, sinh phẩm y tế
không đáp ứng quy định tại điểm b, c, và điểm d khoản 2 Điều 4
của Thông tư này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược - Bộ
Y tế xem xét, quyết định.
2. Thủ tục:
Doanh nghiệp gửi hồ
sơ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập
khẩu và yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm
y tế đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu trong trường hợp cần thiết.
Trường hợp không cấp
giấy phép Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ
lý do.
Điều 14. Thuốc
đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa
1. Hồ sơ: Đơn hàng
nhập khẩu (Mẫu số 8);
2. Thủ tục:
Doanh nghiệp gửi hồ
sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập
khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả
lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 15.
Thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng
nhập khẩu (Mẫu số 9);
b) Văn bản của cơ
quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế
quốc gia (trường hợp cần thiết Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể yêu cầu các hồ
sơ theo quy định tại điểm b, c, d và e khoản 2 Điều 11 của
Thông tư này);
c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y
tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các
giấy tờ quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ sau
đây:
- Giấy chứng nhận của
cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin,
sinh phẩm y tế;
- Giấy chứng nhận cơ
sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP;
- Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh
phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc cơ quan khác có thẩm quyền nước
sở tại đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản chính của doanh nghiệp nhập
khẩu);
- Kết quả thử thuốc trên lâm sàng hoặc kết quả thử nghiệm an
toàn trên người ở thực địa theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều
4 của Thông tư này.
d) Đối với các vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu theo kết quả
trúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam, các giấy tờ theo
quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm c khoản 1 Điều này đã được chương trình xem
xét khi xét hồ sơ thầu thì hồ sơ đề nghị nhập khẩu không phải bắt buộc có các
giấy tờ trên.
2. Thủ tục:
a) Thuốc của chương
trình mục tiêu y tế quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp
có chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ
"Thuốc chương trình không được bán”.
b) Trong thời hạn 15
ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem
xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Dược-
Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 16.
Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo
1. Hồ sơ:
a) Công văn đề nghị
nhập khẩu của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo;
b) Danh mục thuốc
viện trợ, viện trợ nhân đạo (Mẫu số 10);
c) Văn bản của cơ
quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân
đạo;
d) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các
kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a,
b và c khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ quy định tại tiết
1,2 và 3 điểm c khoản 1 Điều 15 của Thông tư này.
2. Thủ tục:
Cơ sở nhập khẩu gửi
hồ sơ đến Sở Y tế trên địa bàn, trường hợp thuốc chứa dược chất mới, thuốc có
sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành, vắc xin, sinh phẩm y tế: cơ sở
nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm
việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược-
Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y
tế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Điều 17.
Thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký và phục vụ việc nghiên
cứu, kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học
Thực hiện theo quy
định tại khoản 1, 2, 4 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007
của Thủ tướng Chính phủ Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại
Việt Nam.
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu
(Mẫu số 11a, 11b, 11c);
b) Đề cương nghiên
cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc
nhập khẩu để thử nghiệm lâm sàng;
c) Đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đã
được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền đối với
thuốc nhập khẩu để nghiên cứu sinh khả dụng,tương đương sinh học;
d) Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực
hiện đối với các đề tài nghiên cứu có phê duyệt hoặc văn bản yêu cầu của cơ
quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định;
đ) Trường hợp cơ sở sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm muốn
nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm của chính cơ sở phải
kèm theo văn bản đề nghị và cam kết thuốc nhập khẩu chỉ sử dụng để phục vụ việc
nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở.
Số lượng xin nhập
khẩu phải phù hợp với quy mô sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định.
Trường hợp sau khi sản xuất thử, nguyên liệu nhập khẩu còn dư mà công ty muốn
đưa vào sản xuất thuốc đã được cấp số đăng ký thì phải báo cáo về Cục Quản lý
dược số lượng tồn, hạn dùng, tình trạng chất lượng và xin phép được sử dụng để
sản xuất thuốc thành phẩm.[5]
e)[6] Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc có đóng dấu của doanh nghiệp đối với trường hợp doanh
nghiệp lần đầu tiên xin nhập khẩu thuốc làm mẫu.
2. Thủ tục:
Cơ sở nhập khẩu gửi
hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi
nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy
phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có
văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Điều 18.
Thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, tái
xuất thuốc khác
Thực hiện theo quy
định tại khoản 3 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ
tướng Chính phủ quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt
Nam và quy định tại Điều 12 Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa
quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với
nước ngoài.
Điều 19.
Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc [7]
1. Nguyên liệu làm thuốc được phép
nhập khẩu theo Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu do Cục Quản
lý Dược công bố (không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu) theo quy định tại Khoản
2 Điều này hoặc theo hình thức giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Khoản 3 Điều
này.
2. Nhập khẩu
theo Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược
công bố (không yêu cầu phải có giấy phép).
a) Danh mục nguyên
liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) do Cục
Quản lý Dược công bố gồm các dược chất, trừ các nguyên liệu thuộc danh mục
thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Trường hợp cơ sở
sản xuất thay đổi nguồn gốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cơ sở sản
xuất phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký thuốc và chỉ được nhập khẩu sau khi có văn bản của Cục
Quản lý Dược đồng ý nội dung thay đổi, bổ sung của Cục Quản lý Dược.
b) Trình tự, thủ
tục công bố
- Bộ Y tế (Cục Quản
lý Dược) công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu
cầu phải có giấy phép) tại trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược
(www.dav.gov.vn) theo Mẫu số 16 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Trong vòng 30
ngày kể từ ngày thuốc được cấp số đăng ký, Cục Quản lý Dược công bố Danh mục
nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu.
c) Doanh nghiệp
nhập khẩu
Cơ sở sản xuất
thuốc được cấp số đăng ký chỉ được phép nhập khẩu nguyên liệu theo đúng Danh mục
đã được công bố.
Doanh nghiệp kinh
doanh có chức năng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu nguyên
liệu thuộc Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu
phải có giấy phép) do Cục Quản lý Dược công bố.
d) Hồ sơ và thủ tục
nhập khẩu
- Cơ sở sản xuất có
nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc, doanh nghiệp nhập khẩu nguyên
liệu để kinh doanh làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu để được nhập
khẩu các nguyên liệu theo Danh mục đã được Cục Quản lý Dược công bố;
- Cơ sở sản xuất
thuốc phải xuất trình Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy
chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định tại điểm
c, điểm d khoản 1 Điều 3 Thông tư này.
- Doanh nghiệp nhập
khẩu nguyên liệu để kinh doanh phải xuất trình Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc (hình thức bán buôn hoặc xuất nhập khẩu thuốc) và giấy chứng
nhận GSP với phạm vi kinh doanh phù hợp theo quy định tại điểm
a khoản 1 Điều 3 Thông tư này.
- Thời hạn nhập
khẩu nguyên liệu làm thuốc theo hình thức công bố có thời hạn như hiệu lực số
đăng ký của thuốc sản xuất từ nguyên liệu đó;
- Doanh nghiệp nước
ngoài cung cấp nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam phải có Giấy phép hoạt động
về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực theo quy định tại khoản 12 Điều 3 Thông tư này.
3. Nhập khẩu nguyên
liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu
a) Nguyên liệu làm
thuốc được nhập khẩu theo hình thức giấy phép nhập khẩu bao gồm:
- Nguyên liệu làm
thuốc không thuộc diện được phép nhập khẩu theo hình thức công bố quy định tại khoản
2 Điều này;
- Nguyên liệu thuộc
danh mục thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;
- Nguyên liệu là tá
dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Nguyên liệu dùng
cho nghiên cứu, kiểm nghiệm;
b) Doanh nghiệp
nhập khẩu nguyên liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu và doanh nghiệp nước
ngoài cung cấp nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam được quy định tại Điều 3 Thông tư này.
c) Hồ sơ đề nghị
cấp giấy phép nhập khẩu
- Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d, 12đ ban
hành theo Thông tư này.
- Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản
phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc đối với các nguyên liệu, bao bì có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp
kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng
của dược điển trừ trường hợp áp dụng tiêu chuẩn dược điển châu Âu, Anh, Hoa Kỳ,
Quốc tế, Nhật Bản.
- Đối với nguyên liệu làm thuốc là
thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo
tồn kho theo Mẫu số 3 ban hành theo Thông tư này.
d) Trình tự, thủ tục
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý
Dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp
lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.
Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc
gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc, trong thời hạn 15 ngày làm
việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp
giấy phép nhập khẩu.
Trường hợp không cấp giấy phép, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
đ) Giấy
phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 02
năm kể từ ngày ký.”
Điều 20.
Thuốc phóng xạ
1. Đối với thuốc phóng xạ trong trường
hợp được
miễn trừ khai báo, cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều
11 của Thông tư này.
2. Đối với thuốc phóng xạ trong trường
hợp không được miễn trừ khai báo, cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này và kèm theo Giấy phép tiến hành các
công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp trực tiếp kinh
doanh thuốc phóng xạ.
Mục 3. KIỂM
ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU
Điều 21. Vắc
xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể
1. Hồ sơ:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;
b) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinh
phẩm y tế nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);
c) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có
thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo từng lô hàng nhập
(bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);
d) Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vận
chuyển lô hàng nhập khẩu.
e) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các
kháng thể nhập khẩu để kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc
xin, sinh phẩm y tế).
2[8].
Thủ tục:
Doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia
Vắc xin và Sinh phẩm y tế. Trong thời hạn 14
ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo qui định, Viện Kiểm định quốc
gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế trả lời bằng văn bản về chất lượng vắc xin, sinh
phẩm y tế và về an toàn trên động vật thí nghiệm của vắc xin, sinh phẩm y tế
gửi doanh nghiệp.
Chương IV
HỒ
SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
Điều 22.
Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất
1. Hồ sơ:
a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a,
13b );
b)[9]
Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu (bản
chính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt đáp ứng quy định tại tiết
1, 2 và 3 điểm a khoản 11 Điều 4 của Thông tư này).
c) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng
phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày
29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; thuốc thành
phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của
Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu để làm mẫu đăng ký,
hội chợ, triển lãm, nghiên cứu không bắt buộc phải có hồ sơ theo quy định tại điểm
b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản giải trình rõ lý do và mục đích xuất
khẩu thuốc của doanh nghiệp xuất khẩu;
d) [10](được bãi bỏ)
2. Thủ tục:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng,
hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường
hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh
nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 23. Các
thuốc khác không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm
thuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Thuốc sản xuất trong nước được cấp
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm
(CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở.
1. Hồ sơ:
Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫu
số 14);
Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu cơ
sở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có
thể xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được yêu cầu.
2. Thủ tục:
a) Thủ tục cấp lại FSC theo quy định
của Điều 13 Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 của Thủ tướng Chính phủ
quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và
nhập khẩu.
b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải
làm thêm thủ tục đăng ký hồ sơ thương nhân để cấp FSC.
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể
từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫu
số 15a, 15b).
Chương V
XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 24. Xử
lý vi phạm
1. Trường hợp doanh nghiệp xuất khẩu, nhập
khẩu có hành vi giả
mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức
năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả
hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các cơ sở
liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thì Cục Quản lý Dược-
Bộ Y tế có công văn cảnh báo cơ sở và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc của cơ sở, cụ thể như sau:
a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở trong thời hạn 03 tháng đối với trường hợp vi
phạm lần đầu;
b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở 06 tháng đến 12 tháng đối với trường hợp vi
phạm 02 lần trong 12 tháng;
c) Tùy theo mức độ vi phạm, Cục Quản
lý Dược- Bộ Y tế sẽ có công văn gửi công ty sản xuất, công ty cung cấp thuốc và
dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thuốc hoặc dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ
đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của công ty
nước ngoài.
Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý
Dược- Bộ Y tế sẽ công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện
tử của Bộ Y tế; thông báo tới cơ quan Thanh tra, cơ quan Hải quan và các cơ
quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân vi phạm
tùy theo mức độ sẽ bị dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
hoặc bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của
pháp luật.
Chương VI
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều 25. Hiệu
lực thi hành [11]
Thông tư này có hiệu lực thi hành sau
45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006 của Bộ
Y tế hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm; Thông tư số
13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 của Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, quản lý và
sử dụng thuốc viện trợ của nước ngoài vào Việt Nam; các quy định về nhập khẩu
vắc xin và sinh phẩm y tế tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ
Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó
khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để xem
xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ: Công báo, Cổng TTĐTCP;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cổng
Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
-
Lưu: VT, QLD (03b), PC.
|
XÁC THỰC
VĂN BẢN HỢP NHẤT
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Lê Tuấn
|