|
ỦY BAN NHÂN
DÂN
TỈNH TRÀ VINH
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 454/QĐ-UBND
|
Trà Vinh, ngày
20 tháng 3 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ MỚI
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA
SỞ Y TẾ TỈNH TRÀ VINH
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH TRÀ VINH
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương
ngày 19/6/2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010
của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày
07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên
quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày
31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ
kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố mới kèm theo Quyết định
này 05 (năm) thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc
thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Trà Vinh (kèm
theo phụ lục danh mục và nội dung thủ tục hành chính công bố mới và được gửi
trên hệ thống phần mềm Quản lý văn bản và điều hành
dùng chung của tỉnh (IOFFICE), đề nghị các cơ quan, đơn vị, địa phương truy cập
sử dụng).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi
hành kể từ ký và bãi bỏ Quyết định số 587/QĐ-UBND ngày 18/4/2017 của Chủ tịch
UBND tỉnh về việc công bố mới thủ tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản
lý của Sở Y tế.
Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh,
Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các Sở, ngành thuộc Ủy ban
nhân dân tỉnh và Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Trần Anh Dũng
|
PHỤ LỤC
THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH
TRÀ VINH
(Ban hành kèm
theo Quyết định số:454/QĐ-UBND ngày 20 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban
nhân dân tỉnh Trà Vinh)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
I. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành
thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế
|
STT
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Phương thức
tiếp nhận và trả kết quả
|
Cơ quan thực
hiện
|
|
1.
|
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y
tế
|
- Nộp hồ sơ tại Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh hoặc vào hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về quản lý trang
thiết bị y tế tại địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn/đăng ký tài khoản và thực
hiện các bước theo hướng dẫn.
- Nhận kết quả tại Trung tâm phục vụ hành
chính công tỉnh hoặc qua đường bưu điện.
|
Sở Y tế
|
|
2.
|
Công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết
bị y tế loại B, C, D
|
|
3.
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết
bị y tế loại A
|
|
4.
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều
kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
|
|
5
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH THUỘC PHẠM VI, CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ
*. Thủ tục hành chính cấp tỉnh: Lĩnh vực
trang thiết bị y tế
1. Tên thủ tục hành chính: Công bố đủ điều
kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
a) Trình tự thực hiện:
* Bước 1: Nộp hồ sơ
Đại diện cơ sở đề
nghị Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đến Trung tâm phục
vụ hành chính công tỉnh Trà Vinh để nhận hoặc tải trên website (http://motcua.travinh.gov.vn
– mục Bộ thủ tục - Cơ quan (Sở Y tế) một bộ hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất
trang thiết bị y tế, điền đầy đủ các thông tin theo mẫu.
Cơ sở chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định
về thành phần hồ sơ
Cơ sở thực hiện quét (scan) hoặc chụp các tài liệu
trên, lưu thành các tệp (file) (còn gọi là văn bản điện tử) và cần tải lên đầy
đủ các file này khi nộp hồ sơ trực tuyến.
Thông tin tài khoản ngân hàng:
- Tên tài khoản: Sở Y tế tỉnh Trà Vinh.
- Số tài khoản: 735.10.00.0603654
- Tại: BIDV Trà Vinh
Lưu ý: Tài liệu được xem là hợp lệ:
- Tài liệu đính kèm là văn bản điện tử.
+ Được tạo trực tiếp hoặc được quét (scan) hoặc
hình ảnh (chụp) từ văn bản giấy.
+ Có định dạng “.doc”, “.docx”, “.pdf”, “.jpg”,
“.png”, “.gif”, “.tiff”.
+ Thể hiện chính xác, toàn vẹn nội dung của văn
bản giấy (đã được ký tên theo quy định).
- Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với
tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
- Nộp hồ sơ tại Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh,
tỉnh Trà Vinh, số điện thoại: 02943.826667 hoặc vào hệ thống dịch vụ công trực
tuyến mức độ 4 về quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ:
http://dmec.moh.gov.vn/ đăng ký tài khoản và thực hiện các bước theo hướng dẫn.
Nhận kết quả tại Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh hoặc qua đường bưu điện.
* Bước 2: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy
Xử lý hồ sơ:
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp
cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
Sở Y tế có trách nhiệm công khai
trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản
xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế
mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
b) Cách thức thực hiện: Nộp
hồ sơ tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên
Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, số điện thoại:
02943.826667 hoặc vào hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về quản lý
trang thiết bị y tế tại địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn/đăng ký tài khoản và thực
hiện các bước theo hướng dẫn.
c) Thành phần, số lượng
hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản
xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu
quy định tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người
phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công
tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng
chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của
pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện
kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận
chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác
thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng,
kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy
định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP .
(Yêu cầu đối với
hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được
in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và
danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không bằng tiếng
Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy
tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng
chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều
13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối
với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.
d) Thời hạn giải quyết: không quá 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
đ) Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính: Tổ chức.
e) Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở Y
tế tỉnh Trà Vinh.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế.
f) Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
g) Phí:
Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh
thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ.
Lệ phí: không có.
(Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí
trong lĩnh vực y tế).
h) Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai thực hiện:
- Phụ lục I: Văn
bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02
- Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự
- Phụ lục III: Bản xác nhận thời gian công
tác
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính:
Điều 12 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất
trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách
chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ
thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ
thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết
bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có
trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
b) Có thời gian công tác trực tiếp
về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng
trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ
sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản
xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được
yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều 13 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản
lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý
chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang
thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện
quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình
xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình
xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho
bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng
11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan
đến ma túy ở trong nước.
l) Căn cứ pháp lý thực
hiện thủ tục hành chính:
1. Luật đầu tư
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý
trang thiết bị y tế.
4. Quyết định số 745/QĐ-BYT
ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được
sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
5. Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và
sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
B. Mẫu đơn, mẫu tờ khai
Mẫu
số 2
|
Tên cơ sở sản xuất
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
………….
|
Trà Vinh, ngày …. tháng …. năm 20….
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính
gửi: ………………2…………….
1. Tên cơ sở sản xuất:
...............................................................................................
Mã số thuế:
.................................................................................................................
Địa chỉ: ……….. 3
......................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………
4 ................................................................................
Điện thoại: …………………………….. Fax: ...........................................................
Email: …………………………….. Website (nếu có): .............................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ
sở sản xuất:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
………… ngày cấp: ………. nơi cấp:....................
Điện thoại cố định: ………………………
Điện thoại di động:.................................
3. Người phụ trách chuyên môn của
cơ sở sản xuất:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
………… ngày cấp: ………. nơi cấp:...................
Trình độ chuyên môn: ................................................................................................
Thời gian công tác trong lĩnh vực
trang thiết bị y tế:..................................................
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở
sản xuất:
|
STT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Quy mô dự kiến
(sản phẩm/năm)
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
Công
bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai nhân sự
|
|
2.
|
Văn bản phân công, bổ nhiệm người
phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
|
|
3.
|
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ
thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
|
|
4.
|
Bản xác nhận thời gian công tác
của người phụ trách chuyên môn
|
|
5.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng5
|
|
6.
|
Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện
tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà
cơ sở sản xuất
|
|
7.
|
Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản
xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
|
|
8.
|
Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị
y tế mà cơ sở sản xuất
|
|
9.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang
thiết bị y tế
|
|
10.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
trang thiết bị y tế
|
Cơ sở công bố
đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là
chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật
cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện
đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một
trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh
4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký
kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
5 Nếu không có tài liệu mục 5 đề
nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10
Phụ lục II
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.....1....., ngày.......tháng.......năm
20.....
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở:
…………………………………………………………………………
Địa chỉ:
……………………………………………………………………………
|
TT
|
Họ
và tên
|
Chức
vụ
|
Trình
độ chuyên môn
|
Quá
trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Quá
trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Loại
trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại (2)
|
|
Đơn
vị công tác
|
Thời
gian công tác
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
Công
việc chính được giao
|
Tên
cơ sở đào tạo
|
Chuyên
ngành đào tạo
|
Văn
bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình
thức đào tạo
|
Thời
gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
1 Địa danh.
2 Chỉ áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.
Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế
không phải trang thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.
Phụ lục III
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……, ngày….tháng….năm 20....
BẢN
XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính
gửi: 2…………………………..
Tên tôi
là:...................................................................................................................
Sinh ngày: ................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ..........................
Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận
các nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:..................................................................................
Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày
.…../……./…….
Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................
Công việc chính được
giao:........................................................................................
.................................................................................................................................
Kính mong nhận được sự quan tâm
giúp đỡ của Quý Cơ quan.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
……., ngày…tháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên,
xác nhận)
|
NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)
|
1 Địa danh
2 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc
2. Tên thủ tục hành chính: Công
bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
a) Trình tự thực hiện:
* Bước 1: Nộp hồ sơ
Đại diện cơ sở đề
nghị Công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại B, C,
D đến Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Trà Vinh để nhận hoặc tải trên
website (http://motcua.travinh.gov.vn – mục Bộ thủ tục - Cơ quan (Sở Y tế)
một bộ hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại B,
C, D, điền đầy đủ các thông tin theo mẫu.
Cơ sở chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định
về thành phần hồ sơ.
Thực hiện quét (scan) hoặc chụp các tài liệu
trên, lưu thành các tệp (file) (còn gọi là văn bản điện tử) và cần tải lên đầy
đủ các file này khi nộp hồ sơ trực tuyến.
Thông tin tài khoản ngân hàng:
- Tên tài khoản: Sở Y tế tỉnh Trà Vinh.
- Số tài khoản: 735.10.00.0603654
- Tại: BIDV Trà Vinh
Lưu ý: Tài liệu được xem là hợp lệ:
- Tài liệu đính kèm là văn bản điện tử.
+ Được tạo trực tiếp hoặc được quét (scan) hoặc
hình ảnh (chụp) từ văn bản giấy.
+ Có định dạng “.doc”, “.docx”, “.pdf”, “.jpg”,
“.png”, “.gif”, “.tiff”.
+ Thể hiện chính xác, toàn vẹn nội dung của văn
bản giấy (đã được ký tên theo quy định).
- Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với
tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
- Nộp hồ sơ tại Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh,
tỉnh Trà Vinh, số điện thoại: 02943.826667 hoặc vào hệ thống dịch vụ công trực
tuyến mức độ 4 về quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ:
http://dmec.moh.gov.vn/ đăng ký tài khoản và thực hiện các bước theo hướng dẫn.
Nhận kết quả tại Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh hoặc qua đường bưu điện đến người dân.
* Bước 2: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy
Xử lý hồ sơ:
- Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp
cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định này.
- Sở Y tế có trách nhiệm công khai
trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ
của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều
kiện mua bán trang thiết bị y tế.
b) Cách thức thực hiện: Nộp
hồ sơ tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên
Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, số điện thoại:
02943.826667 hoặc vào hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về quản lý
trang thiết bị y tế tại địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn/đăng ký tài khoản và thực
hiện các bước theo hướng dẫn.
c) Thành phần, số lượng
hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ gồm:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP ;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương
tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản
2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở
công bố đủ điều kiện mua bán;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống
theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị
định 36016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều
kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.
d) Thời hạn giải quyết: không quá 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
đ) Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính: Tổ chức.
e) Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở Y
tế tỉnh Trà Vinh.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế.
f) Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
g) Phí, lệ phí:
3.000.000VNĐ/hồ sơ đối với trang thiết bị loại
B,
5.000.000VNĐ/hồ sơ đối với trang thiết bị loại
C, D
(Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực y tế).
h) Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai thực hiện:
Văn bản công bố đủ điều kiện mua
bán trang thiết bị y tế.
Bản kê khai nhân sự.
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính:
Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ
sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ
cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng
kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà
chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua
bán;
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp
ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng
trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần
các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết
bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ
cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở
mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản
trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận
chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại
học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7
Nghị định 80/2001/NĐ-CP ;
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất,
nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện
mua bán trang thiết bị y tế
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế
thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39
Nghị định này.
l) Căn cứ pháp lý thực
hiện thủ tục hành chính:
1. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý
trang thiết bị y tế.
4. Quyết định số 745/QĐ-BYT
ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được
sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
5. Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
B. Mẫu đơn, mẫu tờ khai
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
...........
|
…...1…..., ngày ... tháng ... năm 20...
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính
gửi: ..................2........................
1. Tên cơ sở: ...............................................................................................................
Mã số thuế: ..................................................................................................................
Địa chỉ: ........3...............................................................................................................
Văn phòng giao dịch (nếu có): ....................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ
sở:
Họ và tên: ...................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ..................... ngày cấp: ..............
nơi cấp: ...........
Điện thoại cố định: .....................................
Điện thoại di động: ...............................
3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua
bán4:
Họ và tên: ....................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: .................... ngày cấp: ..............
nơi cấp: ..........
Trình độ chuyên môn: ................................................................................................
4. Danh mục trang thiết bị y tế do
cơ sở thực hiện mua bán:
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
......................................................................................................................................
......................................................................................................................................
Công
bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai nhân sự
|
|
2.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang
thiết bị y tế
|
|
3.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
trang thiết bị y tế
|
|
4.
|
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản,
hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế
có chứa chất ma túy và tiền chất
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là
chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật
cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành
trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
3. Thông báo cho Sở Y tế ...5...
nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ,
chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
Phụ lục II
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.....1.....,
ngày.......tháng.......năm 20.....
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở:
………………………………………………………………………………..
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………..
|
TT
|
Họ
và tên
|
Chức
vụ
|
Trình
độ chuyên môn
|
Quá
trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Quá
trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Loại
trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại (2)
|
|
Đơn
vị công tác
|
Thời
gian công tác
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
Công
việc chính được giao
|
Tên
cơ sở đào tạo
|
Chuyên
ngành đào tạo
|
Văn
bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình
thức đào tạo
|
Thời
gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
1 Địa danh.
2 Chỉ áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.
Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế
không phải trang thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.
3. Tên thủ tục hành
chính: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
a) Trình tự thực hiện:
Đại diện cơ sở đề
nghị Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A đến
Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Trà Vinh để nhận hoặc tải trên website (http://motcua.travinh.gov.vn
– mục Bộ thủ tục - Cơ quan (Sở Y tế) một bộ hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối
với trang thiết bị y tế loại A, điền đầy đủ các thông tin theo mẫu.
Cơ sở chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định
về thành phần hồ sơ.
Thực hiện quét (scan) hoặc chụp các tài liệu
trên, lưu thành các tệp (file) (còn gọi là văn bản điện tử) và cần tải lên đầy
đủ các file này khi nộp hồ sơ trực tuyến.
Thông tin tài khoản ngân hàng:
- Tên tài khoản: Sở Y tế tỉnh Trà Vinh.
- Số tài khoản: 735.10.00.0603654
- Tại: BIDV Trà Vinh
Lưu ý: Tài liệu được xem là hợp lệ:
- Tài liệu đính kèm là văn bản điện tử.
+ Được tạo trực tiếp hoặc được quét (scan) hoặc
hình ảnh (chụp) từ văn bản giấy.
+ Có định dạng “.doc”, “.docx”, “.pdf”, “.jpg”,
“.png”, “.gif”, “.tiff”.
+ Thể hiện chính xác, toàn vẹn nội dung của văn
bản giấy (đã được ký tên theo quy định).
- Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với
tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
- Nộp hồ sơ tại Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh,
tỉnh Trà Vinh, số điện thoại: 02943.826667 hoặc vào hệ thống dịch vụ công trực
tuyến mức độ 4 về quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ:
http://dmec.moh.gov.vn/ đăng ký tài khoản và thực hiện các bước theo hướng dẫn.
Nhận kết quả tại Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh hoặc qua đường bưu điện đến người dân.
* Bước 2: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy
Xử lý hồ sơ:
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho
cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV
ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
- Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng
thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản
xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ
sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa
chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
của trang thiết bị y tế.
b) Cách thức thực hiện: Nộp
hồ sơ tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên
Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, số điện thoại:
02943.826667 hoặc vào hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về quản lý
trang thiết bị y tế tại địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn/đăng ký tài khoản và thực
hiện các bước theo hướng dẫn.
c) Thành phần, số lượng
hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết
bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy
định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP .
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo
Nghị định 169/2018/NĐ-CP .
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất
trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
trang thiết bị y tế.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y
tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a
khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP .
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở
hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định
36/2016/NĐ-CP , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị
y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy
định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo
tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do
chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật
liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII
ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu,
về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc
bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết
quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều
kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết
bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ
sở hữu công bố.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị
y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
của trang thiết bị y tế.
10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Yêu cầu đối
với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn
áp dụng:
a) Đối với Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b) Đối với Giấy chứng nhận
đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc
bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng
Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật..
c) Đối với giấy ủy quyền
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận
cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị
y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị
y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực
của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
d) Đối với Giấy chứng nhận
hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang
thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không
bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch
phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử
dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
e) Đối với mẫu nhãn: Nộp
bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp
pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do
không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản
dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do
không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận
lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.)
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.
d) Thời hạn giải quyết: không quá 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
đ) Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính: Tổ chức.
e) Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở Y
tế tỉnh Trà Vinh.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế.
f) Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
g) Phí, lệ phí: Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000đồng/1 hồ
sơ.
(Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí
trong lĩnh vực y tế).
h) Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai thực hiện:
Phụ lục I: Văn bản
công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03.
Phụ lục V:
Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Phụ lục VI:
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng.
Phụ lục VII:
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Phụ lục VIII: Tài
liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01.
Phụ lục VIII: Tài
liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
theo mẫu số 02.
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính:
Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của tổ
chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết
bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ
kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở
hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại
Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết
bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành
tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết
bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng
một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y
tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình
đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một
lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu
trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng
tên đề nghị cấp số lưu hành.
l) Căn cứ pháp lý thực
hiện thủ tục hành chính:
1. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý
trang thiết bị y tế.
4. Quyết định số 745/QĐ-BYT
ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được
sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
5. Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính
quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
B. Mẫu đơn, mẫu tờ khai
Phụ lục I
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
...........
|
…...1......, ngày ... tháng ... năm 20...
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Tiêu
chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Kính
gửi: ..................2........................
1. Tên cơ sở công bố: ...............................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành
lập Văn phòng đại diện: ...................................
Địa chỉ: ........3............................................................................................................
Điện thoại cố định: ..........................................
Fax: ..................................................
Email: ..........................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ
sở:
Họ và tên: ....................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: .................... ngày cấp: ..............
nơi cấp: ............
Điện thoại cố định: ................................
Điện thoại di động: .................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại
A:
Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................................
Chủng loại/mã sản phẩm: ............................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): .......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
......................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ................................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
....................................................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang
thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ...........................................................................................................
Địa chỉ chủ sở
hữu: .....................................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở: ....................................................................................................................
Địa chỉ: ........................................................................................................................
Điện thoại cố định: .................................
Điện thoại di động: ...................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế thuộc loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản phân loại trang thiết bị y tế
|
|
2.
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
|
3.
|
Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
|
|
4.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế
|
|
5.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
|
6.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
|
9.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
|
|
10.
|
Mẫu nhãn
trang thiết bị y tế
|
|
11.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự do
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là
chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo,
không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy
định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành
trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có
một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ,
chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
1 Địa
danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi
theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Phụ lục V
|
TÊN ......
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
……..
|
...1..., ngày ... tháng ... năm 20...
|
BẢN
KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số …../20….. /NĐ-CP ngày…. tháng….. năm 20….. của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số
điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về
quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công
bố đủ điều kiện phân loại số…….. do Bộ Y tế cấp ngày …../….../20....;
Căn cứ giấy chứng chỉ hành nghề phân loại của người thực hiện phân loại số: .........../BYT-CCHNPL, ngày cấp: ..................;
Theo yêu cầu của ……………………............, có địa chỉ tại ..................................., chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:
|
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng loại/
mã sản phẩm
|
Hãng, nước sản xuất
|
Hãng, nước chủ sở hữu
|
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở
hữu
|
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro
|
Mức độ rủi ro được phân loại
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người thực hiện phân loại
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ,
chức danh)
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở thực hiện phân loại
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ,
chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
|
Trang
thiết bị y tế không là trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro
|
Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố;
- Hải quan cửa khẩu;
- Lưu: VT.
|
|
|
|
|
|
1
Địa danh.
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng…..năm 20...
Phụ lục VI
GIẤY ỦY QUYỀN
Kính
gửi: …………………………..
Chúng tôi, (Tên
và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền
cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:
……..(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế1)……….
Chúng tôi cam
kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm
các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay
thế trang thiết bị y tế nêu trên.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời
điểm: ……. (ngày/tháng/năm)
|
|
Người đại diện hợp pháp của Chủ sở
hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức
danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1
Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy
ủy quyền
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế (tên, địa chỉ): ………..
Ngày….tháng…..năm 20...
Phụ lục VII
GIẤY
XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên: ..........................................................................................................................
Địa chỉ.......................................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu trang
thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ………1………..:
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Tên cơ sở bảo hành
|
Mã số thuế
|
Địa chỉ
|
Điện thoại cố định
|
Điện thoại di động
|
|
…..
|
Cơ
sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ
sở 2
|
|
|
|
|
|
…..
|
Cơ
sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ
sở 2
|
|
|
|
|
|
Cơ
sở 3
|
|
|
|
|
|
…..
|
…..
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của Chủ sở
hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ,
chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1
Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế (tên, địa chỉ): ………..
Ngày….tháng…..năm 20...
Phụ lục VIII
TÀI LIỆU MÔ TẢ
TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang
thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y
tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt
động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết
bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó
(ví dụ công nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các linh kiện và phụ kiện
của trang thiết bị y tế
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử
dụng của trang thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng
của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ
thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định -
nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do
an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh,
vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn
trang thiết bị y tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và những
điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự
phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế;
đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện
pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất lợi
liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm
sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y
tế
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại
các nước (nếu có)
|
|
|
Cung cấp thông tin về các nước
đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp
đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước
khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng ký
lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp
đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận
hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số lượng
báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã
thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;
- Nếu trang thiết bị y tế có chứa
một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
· Tế bào, mô người hoặc động vật
hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ
van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;
· Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ
nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm
căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...;
Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc
phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm...
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những
nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông
tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ,
chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
TÀI
LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày ... tháng
... năm 20....
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung về trang thiết
bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả giới thiệu về trang
thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường
|
Nêu tên nước đầu tiên được cấp
phép và năm cấp
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử
dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
1.4
|
Danh mục các nước đã được cấp
|
Liệt kê các nước đã được cấp giấy
phép và năm cấp
|
|
1.5
|
Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép
đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước
|
Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ
nhưng chưa được cấp phép
|
|
1.6
|
Các thông tin quan trọng liên
quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp các báo cáo về phản ứng
bất lợi đã xảy ra và hành động khắc
phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên
thị trường (trong 5 năm gần nhất).
|
|
II
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả trang
thiết bị y tế
|
Mô tả nguyên lý hoạt động và
tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng
của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp
không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an
toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và những
điểm cần thận trọng khi sử dụng trang
thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng
trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về
tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
2.5
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất lợi
liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử
nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện
trước đó đối với trang thiết bị y tế
|
|
2.6
|
Phương pháp thay thế (nếu có)
|
Nêu các phương pháp khác để cùng
đạt được mục đích sử dụng
|
|
2.7
|
Các thông số kỹ thuật
|
Các đặc điểm về hiệu năng và
thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu,
độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật
lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản,
vận chuyển, đóng gói.
|
|
III
|
Sản xuất trang thiết bị y tế
|
|
3.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng
áp dụng
|
|
3.2
|
Độ ổn định
|
Tóm tắt kết
quả nghiên cứu và kết luận về độ ổn định của sản phẩm
|
|
IV
|
Báo cáo nghiên cứu
|
|
4.1
|
Nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm
sàng
|
Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm
|
|
4.2
|
Tài liệu tham khảo của nghiên cứu
tiền lâm sàng và lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu tham khảo
(nếu có)
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những
nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ,
chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
4. Tên thủ tục hành chính: Điều chỉnh
thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,
C, D
a) Trình tự thực hiện:
Đại diện cơ sở đề
nghị Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế loại B, C, D đến Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Trà Vinh
để nhận hoặc tải trên website (http://motcua.travinh.gov.vn – mục Bộ thủ
tục - Cơ quan (Sở Y tế) một bộ hồ sơ Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D điền đầy đủ các thông tin
theo mẫu.
Cơ sở chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định
về thành phần hồ sơ.
Thực hiện quét (scan) hoặc chụp các tài liệu
trên, lưu thành các tệp (file) (còn gọi là văn bản điện tử) và cần tải lên đầy
đủ các file này khi nộp hồ sơ trực tuyến.
Thông tin tài khoản ngân hàng:
- Tên tài khoản: Sở Y tế tỉnh Trà Vinh.
- Số tài khoản: 735.10.00.0603654
- Tại: BIDV Trà Vinh
Lưu ý: Tài liệu được xem là hợp lệ:
- Tài liệu đính kèm là văn bản điện tử.
+ Được tạo trực tiếp hoặc được quét (scan) hoặc
hình ảnh (chụp) từ văn bản giấy.
+ Có định dạng “.doc”, “.docx”, “.pdf”, “.jpg”,
“.png”, “.gif”, “.tiff”.
+ Thể hiện chính xác, toàn vẹn nội dung của văn
bản giấy (đã được ký tên theo quy định).
- Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với
tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
- Nộp hồ sơ tại Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh,
tỉnh Trà Vinh, số điện thoại: 02943.826667 hoặc vào hệ thống dịch vụ công trực
tuyến mức độ 4 về quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ:
http://dmec.moh.gov.vn/ đăng ký tài khoản và thực hiện các bước theo hướng dẫn.
Nhận kết quả tại Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh hoặc qua đường bưu điện đến người dân.
* Bước 2: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy
Xử lý hồ sơ:
Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông
tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho
cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết
bị y tế theo mẫu số 15 quy định tại Phụ
lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có
trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử.
b) Cách thức thực hiện: Nộp
hồ sơ tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên
Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, số điện thoại:
02943.826667 hoặc vào hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về quản lý
trang thiết bị y tế tại địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn/đăng ký tài khoản và thực
hiện các bước theo hướng dẫn.
c) Thành phần, số lượng
hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ gồm:
1. Văn bản đề nghị điều chỉnh
theo mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
2. Trường hợp thay đổi nhân
viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
169/2018/NĐ-CP , trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi thông tin
hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở
mua bán.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.
d) Thời hạn giải quyết: không quá 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
đ) Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính: Tổ chức.
e) Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở Y
tế tỉnh Trà Vinh.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế.
f) Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính: Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện
mua bán.
g) Phí, lệ phí: chưa có qui định.
h) Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai thực hiện:
Phụ
lục I: Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện
mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
Phụ lục II:
Bản kê khai nhân sự.
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính:
Điều 37. Điều
kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01
nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên
ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc
có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại
trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Có kho bảo quản
và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích
phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng,
khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu
bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận
chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại
trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không
có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở
đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở
mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ
trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y,
dược, hóa dược hoặc sinh học;
b) Có kho bảo quản
đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP ;
c) Có hệ thống
theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất.”
l) Căn cứ pháp lý thực
hiện thủ tục hành chính:
1. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý
trang thiết bị y tế.
4. Quyết định số 745/QĐ-BYT
ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được
sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
5. Thông tư số 278/2016/TT-BTC
ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy
định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
B. Mẫu đơn, mẫu tờ khai
Phụ lục I
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
……
1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH
Thông
tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Điều
chỉnh lần:…………
Kính
gửi: Sở Y tế
1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y
tế đã được cấp số: ……………..…. Ngày cấp: …………………
2. Thông tin đã đăng ký:
Tên cơ sở công bố: .....................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................................
Số điện thoại liên hệ: ....................................................................................................
Người đại diện hợp pháp của cơ sở:.............................................................................
Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:
.............................................................................
Đề nghị được điều chỉnh:
3. Nội dung xin điều chỉnh:
............................................................................................
4. Lý do xin điều chỉnh:
.................................................................................................
5. Thông tin cần cập nhật:
Tên cơ sở công bố:
.....................................................................................................
Địa chỉ: ........................................................................................................................
Số điện thoại liên hệ:
....................................................................................................
Người đại diện hợp pháp của cơ sở:.............................................................................
Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:
.............................................................................
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định
của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về
tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng
dấu hoặc chữ ký số
|
1
Địa danh
Phụ lục II
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.....1.....,
ngày.......tháng.......năm 20.....
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………..
Địa chỉ:
……………………………………………………………………………………..
|
TT
|
Họ
và tên
|
Chức
vụ
|
Trình
độ chuyên môn
|
Quá
trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Quá
trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
Loại
trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại (2)
|
|
Đơn
vị công tác
|
Thời
gian công tác
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
Công
việc chính được giao
|
Tên
cơ sở đào tạo
|
Chuyên
ngành đào tạo
|
Văn
bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình
thức đào tạo
|
Thời
gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
1 Địa danh.
2 Chỉ áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.
Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế
không phải trang thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.
5. Tên thủ tục hành
chính: Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế
a) Trình tự thực hiện:
Đại diện cơ sở đề
nghị Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế đến Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh Trà Vinh để nhận hoặc
tải trên website (http://motcua.travinh.gov.vn – mục Bộ thủ tục - Cơ
quan (Sở Y tế) một bộ hồ sơ Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất trang thiết bị y tế điền đầy đủ các thông tin theo mẫu.
Cơ sở chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định
về thành phần hồ sơ.
Thực hiện quét (scan) hoặc chụp các tài liệu
trên, lưu thành các tệp (file) (còn gọi là văn bản điện tử) và cần tải lên đầy
đủ các file này khi nộp hồ sơ trực tuyến.
Thông tin tài khoản ngân hàng:
- Tên tài khoản: Sở Y tế tỉnh Trà Vinh.
- Số tài khoản: 735.10.00.0603654
- Tại: BIDV Trà Vinh
Lưu ý: Tài liệu được xem là hợp lệ:
- Tài liệu đính kèm là văn bản điện tử.
+ Được tạo trực tiếp hoặc được quét (scan) hoặc
hình ảnh (chụp) từ văn bản giấy.
+ Có định dạng “.doc”, “.docx”, “.pdf”, “.jpg”,
“.png”, “.gif”, “.tiff”.
+ Thể hiện chính xác, toàn vẹn nội dung của văn
bản giấy (đã được ký tên theo quy định).
- Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với
tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
- Nộp hồ sơ tại Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh,
Trà Vinh, số điện thoại: 02943826667 hoặc vào hệ thống dịch vụ công trực tuyến
mức độ 4 về quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn/
đăng ký tài khoản và thực hiện các bước theo hướng dẫn.
Nhận kết quả tại Trung tâm phục vụ hành chính
công tỉnh hoặc qua đường bưu điện đến người dân.
* Bước 2: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy
Xử lý hồ sơ:
Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông
tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp
cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế theo Mẫu số 14 quy định tại
Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ;
Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có
trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử.
b) Cách thức thực hiện: Nộp
hồ sơ tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh, địa chỉ: Số 25 Võ Nguyên
Giáp, Khóm 6, Phường 7, Thành phố Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, số điện thoại:
02943.826667 hoặc vào hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về quản lý
trang thiết bị y tế tại địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn/đăng ký tài khoản và thực
hiện các bước theo hướng dẫn.
c) Thành phần, số lượng
hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ gồm:
- Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP , trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên
môn: Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn
của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách
chuyên môn.
- Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại
liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản
xuất.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ.
d) Thời hạn giải quyết: không quá 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
đ) Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính: Cá nhân.
e) Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở Y
tế tỉnh Trà Vinh.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sở Y tế.
f) Kết quả thực hiện thủ
tục hành chính: Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất.
g) Phí, lệ phí: chưa có qui định.
h) Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai thực hiện:
Phụ lục
I: Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế
Phụ lục III:
Bản xác nhận thời gian công tác
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính:
Điều 12 Nghị định
số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Khoản 4 Điều 1
Nghị định 169/2018/NĐ-CP
1. Điều kiện của
người phụ trách chuyên môn:
a) a) Có trình độ
từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học
chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản
xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách
chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược,
hóa học hoặc sinh học;
b) Có thời gian
công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị
y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn
thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên
môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ
nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ
sở sản xuất.
Điều 13 Nghị định
số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết
bị y tế.
1. Đạt tiêu chuẩn
hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở
sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng
các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản
lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất,
quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP
ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp
pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định
80/2001/NĐ-CP).
l) Căn cứ pháp lý thực
hiện thủ tục hành chính:
1. Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý
trang thiết bị y tế.
4. Quyết định số 745/QĐ-BYT
ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được
sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
B. Mẫu đơn, mẫu tờ khai
Phụ lục I
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1…..., ngày ... tháng ... năm 20...
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH
Thông
tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y
tế
Điều
chỉnh lần: ................
Kính gửi: Sở Y tế
1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đã được cấp số: ...................
Ngày cấp: ............................
2. Thông tin đã đăng ký:
Tên cơ sở công bố: ....................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................................
Số điện thoại liên hệ: ...................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn của cơ
sở sản xuất: ......................................................
Đề nghị được điều chỉnh:
3. Nội dung xin điều chỉnh: .........................................................................................
4. Lý do xin điều chỉnh: ..............................................................................................
5. Thông tin cần cập nhật:
Tên cơ sở công bố: ......................................................................................................
Địa chỉ: ........................................................................................................................
Số điện thoại liên hệ: ...................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn của cơ
sở sản xuất: ......................................................
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định
của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về
tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
1
Địa danh.
Phụ lục III
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……, ngày….tháng….năm 20....
BẢN
XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính
gửi: 2…………………………..
Tên tôi
là:...................................................................................................................
Sinh ngày:
................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ..........................
Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận
các nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:..................................................................................
Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày
.…../……./…….
Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................
Công việc chính được
giao:........................................................................................
.................................................................................................................................
Kính mong nhận được sự quan tâm
giúp đỡ của Quý Cơ quan.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
……., ngày…tháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên,
xác nhận)
|
NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)
|
1
Địa danh
2
Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc