DOANH NGHIỆP

Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế phục vụ quản lý giám định, thanh toán chi phí khám chữa bệnh BHYT (Đợt 12)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Hồng Thía

16:51 21/08/24

Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế phục vụ quản lý giám định, thanh toán chi phí khám chữa bệnh BHYT (Đợt 12) được ban hành kèm theo Quyết định 2470/QĐ-BYT năm 2024.

>> Quy định về trung tâm quản lý, điều hành giao thông tuyến đường cao tốc

>> Cập nhật mức phí cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh mới nhất

1. Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế phục vụ quản lý giám định, thanh toán chi phí khám chữa bệnh BHYT (Đợt 12)

Căn cứ Điều 1 Quyết định 2470/QĐ-BYT năm 2024, Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế phục vụ quản lý giám định, thanh toán chi phí khám chữa bệnh BHYT (Đợt 12) được ban hành kèm theo Quyết định 2470/QĐ-BYT.

- Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế gồm 147 mã hãng sản xuất vật tư y tế, từ mã số 6667 đến mã số 6813 để tạo lập mã vật tư y tế phục vụ quản lý và giám định, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

- Đính chính 02 tên hãng sản xuất vật tư y tế được ban hành trong danh mục ban hành kèm theo Quyết định 5086/QĐ-BYT ban hành danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế (đợt 1) và Quyết định 907/QĐ-BYT ban hành danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế (đợt 11) như sau:

Tên hãng sản xuất đã ban hành	Mã hãng sản xuất	Mã nước sản xuất	Tên hãng sản xuất đính chính
Healthium Medtech Private Limited	2365	115	Healthium Medtech Limited
Beijing Delta Medical Science % Technology Corp. Ltd.	6650	279	Beijing Delta Medical Science Technology Corp. Ltd.

Lưu ý: Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế phục vụ quản lý giám định, thanh toán chi phí khám chữa bệnh BHYT (Đợt 12) còn được đăng tải trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Hệ thống biểu mẫu về pháp luật doanh nghiệp (cập nhật mới)

vật tư y tế

Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế phục vụ quản lý giám định, thanh toán chi phí khám chữa bệnh BHYT (Đợt 12) (Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

2. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế

Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP), việc quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện như sau:

(i) Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

(ii) Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản (i) Mục này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.

- Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Căn cứ Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP), hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế gồm:

(i) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

(ii) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

(iii) Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản (ii) Mục 2 nêu trên.

4. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Căn cứ Điều 10 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi bởi khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP), yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế được quy định như sau:

(i) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Mục 3 nêu trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

(ii) Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

- Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản (ii) Mục 2 nêu trên.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.