Tra cứu Giấy chứng nhận đạt GCP

Quyết định 295/QĐ-BYT năm 2024 công bố thủ tục hành chính mới và bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

khoản 1 Điều 19 Thông tư số 32/2023/TT-BYT thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện cấp Giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT. - Trường hợp Biên bản đánh giá việc

Thông tư 32/2023/TT-BYT hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện cấp Giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương

Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở đã có đề nghị trong đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu cơ sở không đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt GCP, báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP có giá trị chứng nhận cơ

Quyết định 2722/QĐ-BYT năm 2020 công bố thủ tục hành chính mới thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Giấy chứng nhận đạt GCP, văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc, Cục Quản lý Dược công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các thông tin sau đây: a) Tên và địa chỉ cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; b) Họ tên người chịu

Quyết định 199/QĐ-TTg năm 2018 về phê duyệt Phương án đơn giản hóa đối với nhóm thủ tục hành chính, quy định liên quan đến lý lịch tư pháp và yêu cầu nộp bản sao giấy tờ có công chứng, chứng thực do Thủ tướng Chính phủ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nhân dân hoặc Thẻ căn cước công dân hoặc Hộ chiếu của chủ sở hữu cảng hàng không, sân bay là cá nhân. - Thủ tục Giao đất tại cảng hàng không, sân bay: Văn bản chấp thuận chủ trương đầu tư, Quyết định phê duyệt đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư. - Thủ tục Cho thuê đất không thông qua hình thức đấu giá quyền sử dụng đất tại cảng hàng

Quyết định 4642/QĐ-BYT năm 2021 phê duyệt danh mục đặt hàng nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ đặt hàng để tuyển chọn, giao trực tiếp thực hiện từ năm 2022 thuộc 5 Chương trình Khoa học và công nghệ lĩnh vực nghiên cứu Công nghệ sinh học ứng dụng sản xuất vắc xin, sinh phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giá ≥105PFU/ml); 500 ống cho kiểm định chất lượng và 1000 ống làm ngân hàng chủng chuẩn Quốc gia. 2) Quy trình chuẩn thiết lập ngân hàng chủng vi rút, kháng huyết thanh chuẩn quốc gia viêm não Nhật Bản Beijing-1 và Nakayama dùng cho kiểm định vắc xin viêm não Nhật Bản tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn chất lượng WHO TRS No. 978, 2013 và

Nghị quyết 133/NQ-HĐND thông qua danh mục dự án, công trình thu hồi đất, chuyển mục đích sử dụng đất và quyết định chủ trương chuyển mục đích sử dụng rừng sang mục đích khác trên địa bàn tỉnh đợt 4 năm 2022; điều chỉnh diện tích dự án, diện tích thu hồi đất, chuyển mục đích sử dụng đất và quyết định chủ trương chuyển mục đích sử dụng rừng sang mục

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

03 kèm theo) Điều 2. Điều chỉnh diện tích dự án, diện tích thu hồi; diện tích chuyển mục đích sử dụng đất và diện tích quyết định chủ trương chuyển mục đích sử dụng rừng sang mục đích khác đối với một số dự án, công trình đã được Hội đồng nhân dân tỉnh thông qua: 1. Điều chỉnh đối với 07 dự án, công trình thu hồi đất trên địa bàn các

Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đáp ứng GCP; c) Bản sao Giấy chứng nhận đạt GCP của cơ sở liên kết hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở liên kết đáp ứng GCP. Điều 3. Quy trình, thủ tục đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc 1. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo

Thông tư 01/2024/TT-BYT quy định về danh mục và thời hạn định kỳ chuyển đổi vị trí công tác đối với công chức không giữ chức vụ lãnh đạo, quản lý trong các đơn vị thuộc Bộ Y tế và thuộc phạm vi quản lý trong lĩnh vực y tế tại địa phương

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hành tốt bảo quản (GSP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP); g) Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP); h) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; i) Số phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm; k) Giấy xác nhận quảng cáo mỹ phẩm; l) Giấy đăng

Quyết định 51/QĐ-K2ĐT năm 2019 về Tài liệu chuyên môn "Hướng dẫn quản lý thuốc nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam" do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

cầu chung Trước khi bất kỳ thuốc nghiên cứu nào được gửi đi để tiêu hủy, số lượng sản phẩm tiêu hủy phải được ghi lại, giải trình và đối chiếu cho thử nghiệm lâm sàng cụ thể đó. Việc tiêu hủy thuốc nghiên cứu chỉ thực hiện sau khi bất kỳ sự khác biệt nào về số lượng giao nhận, sử dụng và thu hồi đã được điều tra và giải thích thỏa đáng

Nghị quyết 06/NQ-HĐND bổ sung danh mục các dự án cần thu hồi, chuyển mục đích sử dụng đất vì mục đích phát triển kinh tế - xã hội vì lợi ích quốc gia, lợi ích công cộng; quyết định chủ trương chuyển mục đích sử dụng rừng sang mục đích khác năm 2022 trên địa bàn tỉnh Lào Cai

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

quyết Dự án cần thu hồi chuyển mục đích sử dụng đất Tỉnh Lào Cai 2022,Nghị quyết 06 Tỉnh Lào Cai về Danh mục các dự án cần thu hồi đất Lào Cai 2022,NQ 06 Tỉnh Lào Cai về Danh mục các dự án cần thu hồi đất Lào Cai 2022,Nghị quyết Danh mục các dự án cần thu hồi đất Lào Cai Tỉnh Lào Cai 2022 HỘI ĐỒNG NHÂN DÂN TỈNH LÀO CAI

Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đương sinh học của thuốc (được đăng tải trên trang thông tin điện tử ASEAN) và cơ sở khác thuộc các nước mà Việt Nam có thỏa thuận công nhận, thừa nhận là một trong hai loại tài liệu sau: a) Bản chính hoặc bản sao Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GCP và GLP hoặc ISO/IEC 17025 hoặc Giấy phép/giấy chứng nhận/giấy xác nhận/thông báo

Quyết định 435/2010/QĐ-UBND ban hành Quy chế quản lý khai thác, kinh doanh và sử dụng nguồn tài nguyên cây thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn do Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Kạn ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

buôn bán Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc theo Điều 27 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược số 34/2005/QH11. 2. Sở Y tế có trách nhiệm hướng dẫn cụ thể quy trình, thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh buôn bán dược liệu cho các tổ chức và cá nhân xin đăng ký kinh

Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

để có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo) Tên tổ chức Điện thoại: Fax: E-mail: Địa chỉ cơ quan Họ và tên (nếu là cá nhân đặt hàng):

Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, có nghiệp vụ về hành chính, văn thư và công tác quản lý. Chủ tịch, Phó Chủ tịch, Ủy viên và thư ký Hội đồng phải có chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP) do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo liên tục để tiếp cận và cập nhật các vấn đề mới liên quan đến khía

Quyết định 62/QĐ-K2ĐT năm 2017 Hướng dẫn về ghi nhận, xử trí và báo cáo các biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

62/QĐ-K2ĐT ngày 02/6/2017) 1. Nguyên tắc chung: Việc xử trí, ghi nhận, báo cáo các biến cố bất lợi (AE), biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần tuân thủ các hướng dẫn về thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) quốc tế và Việt Nam. Hướng dẫn này áp dụng cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm

Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp. c) Được tập huấn bồi dưỡng định kỳ hằng năm về lĩnh vực thống kê. 3. Có tối thiểu 01 nhân viên quản lý dữ liệu có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP. 4. Có

Quyết định 1310/QĐ-BKHCN năm 2022 công bố thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực tiêu chuẩn đo lường chất lượng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ: - Thủ tục đề nghị được tiếp tục cung cấp dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm sau khi hoàn thành việc khắc phục hậu quả trong thời hạn bị đình chỉ hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thử nghiệm phương tiện đo, chuẩn đo lường; - Thủ tục phê duyệt chuẩn

Thông tư 6/2020/TT-BYT quy định về hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

pháp tính: Số cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP là tổng số cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tai Việt Nam đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) còn hiệu lực. 2. Phân tổ chủ yếu: Tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương. 3. Kỳ công bố: Năm. 4. Nguồn

Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BKHCN năm 2022 hợp nhất Nghị định hướng dẫn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

và kèm theo các tài liệu sau: Bản sao Hợp đồng, Danh mục hàng hóa (nếu có); bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu (nếu có); chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có); giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội