|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 4642/QĐ-BYT 2021 đặt hàng nhiệm vụ khoa học lĩnh vực ứng dụng sản xuất vắc xin
Số hiệu:
|
4642/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trần Văn Thuấn
|
Ngày ban hành:
|
02/10/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 4642/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 02
tháng 10 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT DANH MỤC ĐẶT HÀNG NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ
CÔNG NGHỆ CẤP BỘ ĐẶT HÀNG ĐỂ TUYỂN CHỌN, GIAO TRỰC TIẾP THỰC HIỆN TỪ NĂM 2022
THUỘC 5 CHƯƠNG TRÌNH KHCN LĨNH VỰC NGHIÊN CỨU CÔNG NGHỆ SINH HỌC ỨNG DỤNG SẢN
XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định
08/2014/NĐ-CP ngày 27 tháng 01 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng
dẫn thi hành một số điều của Luật khoa học và công nghệ;
Xét kết quả làm việc và kiến
nghị của Hội đồng khoa học tư vấn xác định nhiệm vụ khoa học và công nghệ thực
hiện từ năm 2021 thuộc 5 Chương trình Khoa học và công nghệ cấp Bộ Y tế giai đoạn
2021-2025 lĩnh vực Nghiên cứu Công nghệ sinh học ứng dụng sản xuất vắc xin,
sinh phẩm được thành lập tại Phụ lục số 12 Quyết định số 4034/QĐ-BYT ngày 21
tháng 9 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Phê duyệt danh mục đặt hàng 05 (Năm) đề tài khoa học và
công nghệ cấp Bộ Y tế lĩnh vực nghiên cứu Công nghệ sinh học ứng dụng sản xuất
vắc xin, sinh phẩm để tuyển chọn, giao trực tiếp thực hiện từ năm 2022 thuộc 5
Chương trình Khoa học và công nghệ cấp Bộ Y tế giai đoạn 2021-2025 tại phụ lục
đính kèm theo Quyết định này.
Điều 2.
Giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo phối hợp với các
đơn vị liên quan tổ chức quy trình tuyển chọn các đề tài khoa học và công nghệ
nêu tại Điều 1 theo quy định hiện hành để tuyển chọn tổ chức, cá nhân chủ trì
thực hiện. Báo cáo Lãnh đạo Bộ về kết quả thực hiện.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Các Ông/Bà: Cục
trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chánh Văn phòng Bộ và Thủ trưởng đơn
vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Lưu: VT, K2ĐT(2b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trần Văn Thuấn
|
DANH MỤC
NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CẤP BỘ Y TẾ ĐẶT HÀNG ĐỂ TUYỂN
CHỌN, GIAO TRỰC TIẾP THỰC HIỆN TỪ NĂM 2022 THUỘC 5 CHƯƠNG TRÌNH KHOA HỌC VÀ
CÔNG NGHỆ LĨNH VỰC NGHIÊN CỨU CÔNG NGHỆ SINH HỌC ỨNG DỤNG SẢN XUẤT VẮC XIN,
SINH PHẨM
(Kèm theo Quyết định số: 4642/QĐ-BYT ngày 02/10/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TT
|
Tên đề tài/dự án
|
Định hướng mục tiêu
|
Yêu cầu đối với kết quả
|
Phương thức tổ chức thực hiện
|
Ghi chú
|
1
|
Nghiên cứu thiết lập ngân
hàng chủng vi rút và huyết thanh chuẩn Quốc gia Viêm não Nhật Bản Beijing-1
và Nakayama dùng cho kiểm định vắc xin viêm não Nhật Bản tại Việt Nam.
|
1) Xây dựng quy trình chuẩn
và thiết lập ngân hàng chủng vi rút, huyết thanh kháng vi rút viêm não Nhật Bản
Beijing-1 và Nakayama dùng cho kiểm định vắc xin viêm não Nhật Bản tại Việt
Nam.
2) Xây dựng tiêu chuẩn ngân
hàng chuẩn quốc gia huyết thanh và chủng vi rút chuẩn quốc gia Viêm não Nhật
Bản Beijing-1 và Nakayama dùng trong kiểm định.
3) Đánh giá chất lượng ngân
hàng chuẩn quốc gia huyết thanh và chủng vi rút chuẩn quốc gia Viêm não Nhật
Bản Beijing-1 và Nakayama dùng trong kiểm định.
|
1) Sản xuất lô mẫu dự tuyển
ngân hàng kháng huyết thanh và chủng chuẩn quốc gia vi rút Viêm não Nhật Bản
Beijing-1 và Nakayama với số lượng cụ thể:
a) 1500 ống kháng huyết
thanh/ chủng vi rút (1ml/ống, hiệu giá huyết thanh ≥1.5 log);
b) 1500 ống/ chủng vi rút
(1ml/ống; hiệu giá ≥105PFU/ml); 500 ống cho kiểm định chất lượng và 1000 ống làm
ngân hàng chủng chuẩn Quốc gia.
2) Quy trình chuẩn thiết lập
ngân hàng chủng vi rút, kháng huyết thanh chuẩn quốc gia viêm não Nhật Bản
Beijing-1 và Nakayama dùng cho kiểm định vắc xin viêm não Nhật Bản tại Việt
Nam đạt tiêu chuẩn chất lượng WHO TRS No. 978, 2013 và WHO TRS 932, 2006
3) Quy trình chuẩn đánh giá
chất lượng ngân hàng vi rút, huyết thanh chuẩn quốc gia kháng viêm não Nhật Bản
Beijing-1 và Nakayama dùng cho kiểm định vắc xin viêm não Nhật Bản tại Việt
Nam đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định WHO.
4) Báo cáo đánh giá chất lượng
ngân hàng kháng huyết thanh và chủng vi rút Viêm não Nhật Bản Beijing-1 và
Nakayama dự tuyển đạt tiêu chuẩn chất lượng WHO TRS No. 978, 2013 và WHO TRS
932, 2006.
5) Tiêu chuẩn cơ sở của sản
phẩm tương đương tiêu chuẩn của WHO.
6) 02 bài báo khoa học đăng
trên tạp chí khoa học chuyên ngành.
7) Tham gia đào tạo 01 học
viên sau đại học.
|
Tuyển chọn
|
|
2
|
Nghiên cứu chế tạo một số bộ
sinh phẩm phát hiện nhanh một số độc tố tự nhiên trong thực phẩm.
|
1) Nghiên cứu và phát triển
04 loại bộ sinh phẩm phát hiện nhanh các độc tố gồm alkaloid từ lá ngón,
cyanogen glycoside, amatoxin, tetrodotoxin trong động thực vật và nấm được sử
dụng làm thực phẩm.
2) Xây dựng tiêu chuẩn của 04
loại bộ sinh phẩm phát hiện nhanh một số độc tố tự nhiên trong động thực vật
và nấm được sử dụng làm thực phẩm.
3) Đánh giá chất lượng của
các bộ sinh phẩm phát hiện nhanh một số độc tố tự nhiên trong động thực vật
và nấm được sử dụng làm thực phẩm.
|
1) 04 loại bộ sinh phẩm phát
hiện nhanh các độc tố gồm alkaloid từ lá ngón, cyanogen glycoside, amatoxin,
tetrodotoxin trong động thực vật và nấm được sử dụng làm thực phẩm (1000 bộ
sinh phẩm/ mỗi loại có:
- Độ nhạy (%): 100
- Độ đặc hiệu (%): 98
- Giới hạn phát hiện (LOD): đạt
được ở mức 100µg/kg.
- Thời gian phát hiện ≤ 30
phút.
2) Quy trình chế tạo 04 loại
bộ sinh phẩm phát hiện nhanh các độc tố gồm alkaloid từ lá ngón, cyanogen
glycoside, amatoxin, tetrodotoxin trong động thực vật và nấm được sử dụng làm
thực phẩm.
3) Tiêu chuẩn cơ sở của của
04 loại bộ sinh phẩm phát hiện nhanh một số độc tố tự nhiên trong động thực vật
và nấm được sử dụng làm thực phẩm tương đương tiêu chuẩn quốc tế.
4) Báo cáo đánh giá chất lượng
của các bộ sinh phẩm phát hiện nhanh một số độc tố tự nhiên trong động thực vật
và nấm được sử dụng làm thực phẩm.
5) Công bố 02 bài báo trên tạp
chí chuyên ngành.
6) Tham gia đào tạo 01 học
viên sau đại học.
|
Tuyển chọn
|
|
3
|
Nghiên cứu sản xuất huyết
thanh kháng độc tố Botulinum tuýp A và tuýp B dùng trong điều trị ngộ độc thực
phẩm.
|
1) Xây dựng qui trình sản xuất
huyết thanh kháng độc tố Botulinum tuýp A và tuýp B.
2) Xây dựng tiêu chuẩn đánh
giá huyết thanh kháng độc tố Botulinum tuýp A và tuýp B dùng trong điều trị
ngộ độc thực phẩm.
3) Đánh giá chất lượng sản phẩm
huyết thanh kháng độc tố Botulinum tuýp A và tuýp B quy mô phòng thí nghiệm.
|
1) Huyết thanh kháng lại độc
tố thần kinh Botulinum tuýp A, tuýp B (Mỗi chất 100 hộp x 5lọ/ hộp x 1g/ lọ),
đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tương đương tiêu chuẩn quốc tế
2) Qui trình sản xuất huyết
thanh kháng độc tố Botulinum tuýp A và tuýp B đạt tiêu chuẩn GCP/ hoặc GMP.
3) Tiêu chuẩn huyết thanh
kháng độc tố Botulinum tuýp A và tuýp B dùng trong điều trị ngộ độc thực phẩm
tương đương tiêu chuẩn quốc tế.
4) Báo cáo kết quả đánh giá
chất lượng sản phẩm huyết thanh kháng độc tố Botulinum tuýp A và tuýp B quy
mô phòng thí nghiệm.
5) 01 bài báo khoa học được
đăng trên tạp chí chuyên ngành.
6) Tham gia đào tạo 01 học
viên sau đại học thạc sĩ
|
Tuyển chọn
|
|
4
|
Thiết lập và đánh giá chất lượng
ngân hàng tế bào BHK-21, MRC-5, RK13, HEp-2, L929 chuẩn quốc gia dùng trong
kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế.
|
1) Xây dựng quy trình sản xuất
tế bào: BHK-21, MRC-5, RK13, HEp-2, L929.
2) Xây dựng tiêu chuẩn chất
lượng tế báo: BHK-21, MRC-5, RK13, HEp-2, L929.
3) Đánh giá chất lượng tế
bào: BHK-21, MRC-5, RK13, HEp-2, L929.
|
1) Thiết lập ngân hàng tế bào
dự tuyển chuẩn quốc gia của 05 dòng tế bào với số lượng cụ thể:
a) Master Cell Bank (MCB):200
ống (105-107 tb/ml/ống)
b) Working Cell Bank (WCB): 400
ống (105-107 tb/ml/ ống)
2) 05 Quy trình sản xuất các
dòng tế bào: BHK-21, MRC-5, RK13, HEp-2, L929 đạt tiêu chuẩn chất lượng WHO
TRS No. 978, 2013 và WHO TRS 932, 2006
3) 05 Bộ Tiêu chuẩn chất lượng
tế báo (TCCS): BHK-21, MRC-5, RK13, HEp-2, L929 tương đương tiêu chuẩn quốc tế
WHO
4) Báo cáo đánh giá chất lượng
05 ngân hàng tế bào tế bào: BHK-21, MRC-5, RK13, HEp-2, L929 đạt tiêu chuẩn
chất lượng WHO TRS No. 978, 2013 và WHO TRS 932, 2006
5) Công bố 01 bài báo khoa học
được đăng trên tạp chí chuyên ngành.
6) Tham gia đào tạo 01 học
viên sau đại học thạc sĩ.
|
Tuyển chọn
|
|
5
|
Nghiên cứu sản xuất bộ sinh
phẩm xét nghiệm IgM, IgG SARS-COV2.
|
1) Xây dựng được quy trình sản
xuất bộ sinh phẩm xét nghiệm IgM, IgG SARS-COV2
2) Xây dựng Tiêu chuẩn cơ sở
cho các bộ sinh phẩm xét nghiệm IgM, IgG SARS-COV2
3) Đánh giá chất lượng bộ
sinh phẩm xét nghiệm IgM, IgG SARS-COV2
|
1) 300 bộ (50 test/bộ) sinh
phẩm xét nghiệm IgM, IgG SARS-COV2(có độ nhạy và độ đặc hiệu tương đương sản
phẩm nhập khẩu đạt tiêu chuẩn IVD-WHO, giá thành phù hợp).
2) Quy trình sản xuất bộ sinh
phẩm xét nghiệm IgM, IgG SARS-COV2 đạt tiêu chuẩn ISO13485:2016
3) Tiêu chuẩn cơ sở cho các bộ
sinh phẩm xét nghiệm IgM, IgG SARS-COV2, tương đương tiêu chuẩn quốc tế
4) Báo cáo đánh giá chất lượng
bộ sinh phẩm xét nghiệm IgM, IgG SARS-COV-2
5) Công bố 01 bài báo trên tạp
chí chuyên ngành.
6) Tham gia đào tạo 01 học
viên sau đại học.
|
Xét giao trực tiếp cho tổ chức
đề xuất
|
|
Tổng
số: 05 Đề tài
Quyết định 4642/QĐ-BYT năm 2021 phê duyệt danh mục đặt hàng nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ đặt hàng để tuyển chọn, giao trực tiếp thực hiện từ năm 2022 thuộc 5 Chương trình Khoa học và công nghệ lĩnh vực nghiên cứu Công nghệ sinh học ứng dụng sản xuất vắc xin, sinh phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 4642/QĐ-BYT ngày 02/10/2021 phê duyệt danh mục đặt hàng nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Bộ đặt hàng để tuyển chọn, giao trực tiếp thực hiện từ năm 2022 thuộc 5 Chương trình Khoa học và công nghệ lĩnh vực nghiên cứu Công nghệ sinh học ứng dụng sản xuất vắc xin, sinh phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
1.514
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|