|
Bước 1:
Cơ sở thử tương
đương sinh học của thuốc nộp hồ sơ theo đúng quy định đến Cục Quản lý Dược, Bộ
Y tế.
Bước 2: Cơ quan quản lý nhà nước tiếp nhận hồ sơ, triển khai đánh
giá và việc đánh giá, đoàn đánh giá:
1. Trường hợp quy định
tại Điểm a, b Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT
ngày 11/6/2020: theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT
và Thông tư 29/2018/TT-BYT.
2. Trường hợp quy định
tại Điểm c Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT
ngày 11/6/2020:
a) Đối với cơ sở
chưa có Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP:
Trình tự tiếp nhận hồ sơ, triển khai đánh giá và việc đánh giá, đoàn đánh giá
theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT
và Thông tư 29/2018/TT-BYT.
b) Đối với cơ sở đã
được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng
GLP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến
hành đánh giá khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc
thử tương đương sinh học của thuốc, phương tiện cấp cứu tại cơ sở trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Bước 3: Xử lý kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương
sinh học của thuốc:
1. Trường hợp quy định
tại Điểm a Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT
ngày 11/6/2020:
Trường hợp cơ sở thử
tương đương sinh học của thuốc đã có Giấy chứng nhận GLP, GCP hoặc Báo cáo
đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP, GCP: Sau khi kiểm tra, đánh giá hồ sơ,
Cơ quan quản lý có thẩm quyền trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (đối
với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) hoặc có văn
bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của
thuốc theo Mẫu số 02 ban
hành kèm theo Thông
tư này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
2. Trường hợp quy định
tại Điểm b Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT
ngày 11/6/2020:
a) Đối với cơ sở
chưa có Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP:
Việc xử lý kết quả đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử tương đương sinh học của thuốc), Giấy chứng nhận GLP hoặc không cấp
các giấy chứng nhận này đối với cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của
thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 04/2018/TT-BYT.
Đối với cơ sở thử
tương đương sinh học của thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược thì khi cấp Giấy chứng nhận GLP, Cơ quan quản lý có thẩm
quyền phải đồng thời có văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện
thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu
số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Đối với cơ sở đã
được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng
GLP: Sau khi kiểm tra, đánh giá hồ sơ, Cơ quan quản lý có thẩm quyền trình Bộ
trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi
thử tương đương sinh học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử
tương đương sinh học của thuốc) hoặc có văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều
kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư
này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
3. Trường hợp quy định
tại Điểm c Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT
ngày 11/6/2020:
a) Đối với cơ sở
chưa có Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP:
việc xử lý kết quả đánh giá được thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 2
Điều 4 Thông tư số 10/2020/TT-BYT.
b) Đối với cơ sở đã
được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng
GLP:
- Trường hợp báo cáo
đánh giá việc đáp ứng điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc
kết luận cơ sở thử tương đương sinh học đáp ứng yêu cầu về khu vực lưu trú,
theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc thử tương đương sinh học của
thuốc, kèm phương tiện cấp cứu theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo
Thông tư này, Cơ quan quản lý có thẩm quyền trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học
của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc)
hoặc có văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương
sinh học của thuốc theo Mẫu số 02
ban hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản
đánh giá.
- Trường hợp báo cáo
đánh giá việc đáp ứng điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc
kết luận cơ sở thử tương đương sinh học cần khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn
05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử
tương đương sinh học và ký biên bản đánh giá, Cơ quan quản lý có thẩm quyền gửi
văn bản yêu cầu cơ sở thử tương đương sinh học tiến hành khắc phục, sửa chữa
tồn tại được ghi trong Báo cáo đánh giá.
Sau khi hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử tương đương sinh học phải có văn bản báo
cáo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Báo cáo
đánh giá;
Trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cục Quản lý Dược phối hợp
với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử
tương đương sinh học và kết luận về tình trạng đáp ứng điều kiện của cơ sở thử
tương đương sinh học.
Trường hợp việc khắc
phục của cơ sở thử tương đương sinh học đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan quản lý
có thẩm quyền trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (đối với cơ sở kinh
doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) hoặc có văn bản thông báo
cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư
này;
Trường hợp việc khắc
phục của cơ sở thử tương đương sinh học chưa đáp ứng yêu cầu, Cơ quan quản lý
có thẩm quyền có văn bản trả lời, trong đó nêu rõ lý do gửi cơ sở đề nghị.
Trong thời hạn 06
tháng, kể từ ngày Cơ quan quản lý có thẩm quyền có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung, cơ sở thử tương đương sinh học phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu
cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử tương đương sinh học không sửa đổi, bổ sung
hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung
không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. - Trường hợp báo
cáo đánh giá việc đáp ứng điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh học của
thuốc kết luận cơ sở thử tương đương sinh học không đáp ứng yêu cầu về khu vực
lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc thử tương đương sinh học
của thuốc, kèm phương tiện cấp cứu theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm
theo Thông tư này: trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá
thực tế tại cơ sở thử tương đương sinh học và ký biên bản đánh giá, Cơ quan
quản lý có thẩm quyền có văn bản thông báo về việc không đáp ứng điều kiện
kèm theo Báo cáo đánh giá việc đáp ứng điều kiện của cơ sở thử tương đương
sinh học của thuốc gửi cơ sở.
4. Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với
phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc hoặc Giấy chứng nhận GLP, Giấy chứng
nhận đạt GCP, văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương
đương sinh học của thuốc, Cục Quản lý Dược công bố trên Cổng Thông tin điện tử
của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các thông tin sau
đây:
a) Tên và địa chỉ cơ
sở thử tương đương sinh học của thuốc;
b) Họ tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GLP, GCP (nếu có);
d) Thời gian hết hiệu
lực của việc đánh giá đáp ứng điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc và
ngày đánh giá định kỳ tiếp theo;
đ) Phạm vi hoạt động
của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc.
|