BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 295/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 06
tháng 02 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ BỊ BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC
NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 32/2023/TT-BYT NGÀY 31/12/2023
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định 63/2010/NĐ-CP
ngày 8/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa
đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp
vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 32/2023/TT-BYT
ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một Số điều của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám chữa
bệnh,Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính mới
ban hành và 12 thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của
Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31/12/2023 của Bộ Y tế quy
định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh,
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2024.
Bãi bỏ các Quyết định số: 889/QĐ-BYT ngày 17/03/2015
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới thuộc phạm vi chức
năng quản lý của Bộ Y tế; 4759/QĐ-BYT ngày 09/11/2015
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; 2510/QĐ-BYT
ngày 17/4/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban
hành lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
5921/QĐ-BYT ngày 28/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung/bãi bỏ lĩnh vực
khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; 2900/QĐ-BYT
ngày 06/7/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính và bãi
bỏ một số thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh được quy định
tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Điều 3. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục,
Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các
đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- UBND, Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Cục KSTTHC -VPCP;
- Cổng thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC - VPB;
- Lưu: VT, KCB, K2ĐT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trần Văn Thuấn
|
THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ BỊ BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC
NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm
theo Quyết định số 295/QĐ-BYT ngày 06/02/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành
STT
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
1
|
Thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
|
Khám bệnh, chữa bệnh
|
Cục Quản lý Khám,
chữa bệnh
|
2
|
Đánh giá lần đầu việc đáp ứng thực hành tốt thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
|
Đào tạo, Nghiên cứu khoa học
|
Cục Khoa học Công
nghệ và Đào tạo
|
3
|
Đánh giá đột xuất việc đáp ứng Thực hành tốt thử
kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng; đánh giá
việc duy trì đáp ứng thực hành tốt Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương
pháp mới hoặc thiết bị y tế
|
Đào tạo, Nghiên cứu khoa học
|
4
|
Kiểm soát thay đổi trong thử kỹ thuật mới, phương
pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
|
Đào tạo, Nghiên cứu khoa học
|
2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Tên VBQPPL quy
định việc bãi bỏ
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
1
|
2.001184
|
Cấp Giấy chứng nhận sức khỏe đối với thuyền viên
làm việc trên tàu biển Việt Nam đủ tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I
|
Thông tư số 32/TT-BYT ngày 32/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chi tiết một số điều của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh
|
Khám bệnh, chữa bệnh
|
Cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
|
2
|
1.002795
|
Cấp Giấy chứng nhận sức khỏe đối với thuyền viên
làm việc trên tàu biển Việt Nam đủ tiêu chuẩn sức khỏe theo quy định tại Phụ lục I nhưng mắc một hoặc một
số bệnh, tật quy định tại Phụ lục II
|
3
|
2.001170
|
Khám sức khỏe định kỳ đối với thuyền viên làm việc
trên tàu biển Việt Nam
|
4
|
1.001687
|
Cấp giấy khám sức khỏe cho người lái xe
|
5
|
1.001675
|
Khám sức khỏe định kỳ của người lái xe ô tô
|
6
|
1.001058
|
Cấp giấy khám sức khỏe cho người từ đủ 18 tuổi trở
lên
|
7
|
1.001004
|
Cấp giấy khám sức khỏe cho người chưa đủ 18 tuổi
|
8
|
1.000986
|
Cấp giấy khám sức khỏe cho người người mất năng lực
hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực
hành vi dân sự
|
9
|
1.000980
|
Khám sức khỏe định kỳ
|
10
|
1.001705
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe
lái xe thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ, ngành khác
|
Bộ Y tế; Bộ Giao
thông vận tải; Bộ Công an
|
11
|
1.001641
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe
lái xe thuộc thẩm quyền Sở Y tế
|
Sở Y tế
|
12
|
1.001203
|
Thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
|
Bộ Y tế
|
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA
CÁC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Thủ tục
|
Thừa nhận tiêu chuẩn
quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1:
Tổ chức chứng nhận chất lượng gửi hồ sơ đề nghị
thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đến Cục Quản
lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế.
Bước 2:
Bộ Y tế thành lập hội đồng thẩm định, giao Tổ thư
ký xem xét kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
hợp lệ ghi trên Phiếu tiếp nhận theo quy định tại mẫu số 03 Phụ lục XX, căn cứ kết
luận của Hội đồng:
- Trường hợp Hội đồng đồng ý thừa nhận tiêu chuẩn,
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định thừa
nhận tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng theo mẫu quy định Mẫu số 04 tại Phụ lục số XX;
- Trường hợp Hội đồng không đồng ý thừa nhận tiêu
chuẩn, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng,
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh thông báo bằng văn bản cho tổ chức chứng nhận chất
lượng đã gửi hồ sơ đề nghị và nêu rõ lý do
Bước 3:
Công bố Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn của tổ chức
chứng nhận chất lượng trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa
bệnh - Bộ Y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành Quyết định
thừa nhận.
|
Cách thức thực hiện
|
|
- Trực tiếp
- Trực tuyến
- Bưu chính công ích
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất
lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại mẫu 02 Phụ lục số XX
2. Bản đầy đủ tiêu chuẩn quản lý chất lượng đề
nghị thừa nhận
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký
hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Tổ
chức chứng nhận chất lượng theo quy định tại Điều 76 và Điều 77 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau
đây gọi tắt là Nghị định số 96/2023/NĐ-CP).
4. Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy
chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư của Tổ chức chứng
nhận chất lượng
5. Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn đã được áp dụng
thử nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam bao gồm: báo cáo
thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn; tổng hợp ý kiến của cán bộ quản lý các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh và các chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng.
6. Bản trả lời đáp ứng các tiêu chí cụ thể thừa
nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám chữa bệnh theo quy định tại mẫu số 01 Phụ lục số XX
|
|
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ ngày
ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức chứng nhận chất lượng
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Bộ Y
tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh)
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết
định thừa nhận tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng
|
Phí (nếu có): Không quy định
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục
này)
|
|
1. Mẫu số 01 Phụ lục XX: Tiêu
chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
2. Mẫu số 02 Phụ lục XX: Đơn đề
nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
|
Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có): Có
Tổ chức chứng nhận chất lượng đề nghị thừa nhận bộ
tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng các tiêu chí
quy định tại Điều 14 Thông tư số 32/2023/TT-BYT ngày 31/12/2023
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1. Luật khám bệnh
chữa bệnh 2023 số 15/2023/QH15;
2. Nghị định số 96/NĐ-CP
ngày 30/12/2023;
3. Thông tư số 32/2023/TT-BYT
ngày 31/12/2023
|
Phụ
lục số XX
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT
ngày 31 tháng 12 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu
số 1
Tiêu
chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Mục
|
Nội dung yêu cầu
|
Phần trả lời của tổ chức chứng nhận có viện dẫn các tài liệu liên
quan
|
1
|
NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG
Tiêu chuẩn khuyến khích các
cơ sở KCB thực hiện việc đảm bảo, cải tiến/nâng cao chất lượng, quản lý hiệu
quả và mở rộng hệ thống dịch vụ KCB gồm:
|
|
1.1
|
Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở KCB,
tùy thuộc quy mô và phạm vi chức năng, cần xác định được:
• Mục tiêu, nhiệm vụ quản lý
chất lượng
• Kế hoạch, chiến lược nâng
cao chất lượng KCB
• Nội quy, quy tắc ứng xử
|
|
1.2
|
Tiêu chuẩn yêu cầu xác định
được trách nhiệm chung và trách nhiệm cụ thể của các cấp trong việc đảm bảo cải
tiến/nâng cao chất lượng
Quy định trách nhiệm cụ thể
cho các cán bộ quản lý, bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng, các nhân viên y tế khác
và thực tập sinh (nếu có).
|
|
1.3
|
Tiêu chuẩn xác định trách nhiệm
trong công tác quản lý, điều hành cơ sở KCB
a) Bằng chứng là định hướng
chung, thiết lập mục tiêu và xây dựng chính sách về QLCL, xây dựng các hướng
dẫn thực hiện, phương pháp theo dõi, giám sát việc thực hiện để đạt được mục
tiêu
b) Mỗi mục tiêu do cấp quản
lý đặt ra cần được xây dựng kế hoạch và ngân sách cụ thể (bằng chứng là lộ
trình thực hiện; phân bổ nguồn lực thông qua công tác tổ chức, biên chế; biện
pháp kiểm soát và giải quyết vấn đề)
|
|
1.4
|
Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở
KCB công khai về: danh mục các dịch vụ và công bố chất lượng thực hiện dịch vụ
đó.
|
|
1.5
|
Tiêu chuẩn yêu cầu các chính
sách, kế hoạch, thủ tục, quy trình thực hiện tất cả các chức năng, dịch vụ của
cơ sở KCB cần phải:
• Được ban hành bằng văn bản
• Được cấp phép
• Đang còn hiệu lực
• Đang được thực hiện
Bằng chứng là các chữ ký
phê duyệt của người có thẩm quyền tại các văn bản chính sách, kế hoạch, quy
trình hoặc quyết định thành lập một tổ chức/bộ phận.
|
|
1.6
|
Tiêu chuẩn đòi hỏi cơ sở KCB
thực hiện đảm bảo, cải tiến/nâng cao chất lượng theo cách:
• Hệ thống
• Liên tục
• Đối tượng tham gia rộng rãi
• Bao trùm tất cả lĩnh vực chức
năng, dịch vụ
• Khuyến khích sáng kiến, đổi
mới
• Kết hợp giám sát, đánh giá
|
|
1.7
|
Tiêu chuẩn yêu cầu lượng hóa
được kết quả đầu ra của các lĩnh vực chức năng, dịch vụ chăm sóc thông qua:
• Các chỉ số
• Khảo sát/đánh giá sự hài
lòng của người bệnh/người sử dụng dịch vụ
• Phương pháp đo lường khác
a) Ví dụ các phương pháp
đánh giá chất lượng nguồn nhân lực, KSNK, quản lý sai sót/sự cố, dịch vụ chăm
sóc;
b) Khuyến khích sử dụng
các chỉ số biểu hiện dưới dạng tỷ lệ với tử số và mẫu số được xác định rõ
ràng;
c) Các phương pháp đo lường
khác như thực hiện khảo sát, kiểm định và phản hồi;
d) Các chỉ số lâm sàng dựa
trên bằng chứng khoa học;
e) Khuyến khích các cơ sở KCB
tự phát triển chỉ số hoặc đăng ký thực hiện chương trình xây dựng các chỉ số
chất lượng quốc gia
|
|
1.8
|
Tiêu chuẩn yêu cầu có đánh
giá và phân tích các dữ liệu đo lường được và áp dụng kết quả đó để cải tiến/nâng
cao chất lượng dịch vụ.
Ví dụ nguồn dữ liệu đo lường
được là:
a) Các chỉ số; kết quả
đánh giá sự hài lòng của người bệnh và các phương pháp đo lường khác
b) Khiếu nại, phản hồi;
c) Các sự cố/sai sót và
tác dụng không mong muốn
|
|
1.9
|
Tiêu chuẩn bám sát, thể hiện
nội dung của các văn bản quy phạm pháp luật, quyết định, quy chế và chính
sách y tế đã ban hành, đang có hiệu lực.
a) Ví dụ tiêu chuẩn được
xây dựng dựa trên quy định của Nhà nước, Bộ Y tế về tổ chức nhân sự, an toàn,
xây dựng, bảo vệ môi trường, , quản lý chất thải, vệ sinh thực phẩm, cấp phép
hành nghề, thông tin y tế, quản lý và sử dụng thuốc, bệnh truyền nhiễm
b) Chính sách y tế là các quyết
định, chỉ thị, hướng dẫn mới ban hành dựa trên kết quả nghiên cứu, không phải
văn bản quy phạm pháp luật.
|
|
2
|
NGƯỜI BỆNH LÀ TRUNG TÂM
Tiêu chuẩn được thiết kế với
trọng tâm hướng đến người bệnh thể hiện bằng:
|
|
2.1
|
Tiêu chuẩn về quyền của người
bệnh gồm:
• Tôn trọng nhân phẩm
• Quyền riêng tư
• Bảo mật
• An toàn và an ninh
Bằng chứng là:
a) Các văn bản về quyền và
trách nhiệm của người bệnh;
b) Thực hiện các hoạt động
đào tạo cho nhân viên y tế về quyền và trách nhiệm của người bệnh.
|
|
2.2
|
Tiêu chuẩn đòi hỏi cơ sở KCB
có hệ thống tiếp nhận, điều tra và giải quyết các thắc mắc, khiếu nại của người
bệnh một cách công bằng và kịp thời.
a) Ví dụ lựa chọn của người
bệnh có thể là có/ không tham gia điều trị; có/không đồng ý với biện pháp điều
trị; lựa chọn người chăm sóc, người điều trị
b)Ví dụ sở thích của người
bệnh về sự quan tâm, vật dụng cá nhân, trang phục, thói quen tự chăm sóc, thực
phẩm/ đồ uống /các bữa ăn trong ngày, hoạt động, yêu cầu bảo mật, đối tượng
khách thăm.
c) Văn bản chứng minh sự đồng
ý tham gia bất kỳ:
• Nghiên cứu/quy trình điều
trị thử nghiệm;
• Phẫu thuật, gây mê sử dụng
thuốc an thần vừa/sâu
Quy trình/dịch vụ có nhiều
nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn.
|
|
2.3
|
Tiêu chuẩn yêu cầu người bệnh
được tham gia vào quá trình chăm sóc, điều trị thông qua:
• Tôn trọng sở thích và sự lựa
chọn của người bệnh
• Thông báo cho người bệnh về
các khả năng chăm sóc, điều trị để lựa chọn
• Biện pháp chăm sóc, điều trị
được sự đồng ý của người bệnh trước khi thực hiện
|
|
2.4
|
Tiêu chuẩn đòi hỏi cơ sở KCB
công nhận, tôn trọng văn hóa và tín ngưỡng tôn giáo của người bệnh
Bằng chứng là:
a) Cung cấp dịch vụ hoặc
tư vấn đáp ứng nhu cầu về tín ngưỡng tôn giáo của người bệnh
b) Đào tạo cho các nhân
viên y tế về nhu cầu dịch vụ của các nhóm văn hóa, tín ngưỡng khác nhau
c) Cung cấp các phương tiện
và dịch vụ riêng biệt cho người bệnh nam và nữ phù hợp với văn hóa của
họ
|
|
2.5
|
Tiêu chuẩn đòi hỏi chứng minh
khả năng tiếp cận dịch vụ của người bệnh gồm:
• Các dịch vụ có khả năng
cung cấp theo nhu cầu người dân và phù hợp phạm vi chuyên môn của cơ sở KCB
• Khả năng cung cấp dịch vụ
cho người khuyết tật và các nhu cầu đặc biệt khác
• Quy trình nhập viện, phối hợp
điều trị
|
|
2.6
|
Tiêu chuẩn yêu cầu sự phản hồi
của người bệnh:
• Về tất cả các dịch vụ cung
cấp
• Về các nội quy, quy tắc
• Được cơ sở KCB ghi chép đầy
đủ và xử lý kịp thời
Ví dụ phản hồi của người bệnh
về:
a) Các nhu cầu và nguy cơ
của từng loại dịch vụ
b) Các vấn đề như: thuốc
men, vật chất-tinh thần, hành vi, thái độ, cảm xúc, dinh dưỡng
|
|
2.7
|
Tiêu chuẩn yêu cầu việc chuẩn
bị và ghi chép đầy đủ kế hoạch điều trị/sử dụng dịch vụ của người bệnh gồm:
• Nhu cầu của người bệnh, lưu
các kết quả xét nghiệm chẩn đoán liên quan của các cơ sở KCB khác (nếu có)
• Bằng chứng về sự tham gia của
người bệnh và gia đình họ
• Mục đích hoặc kết quả mong
muốn khi tham gia điều trị/sử dụng dịch vụ
|
|
2.8
|
Tiêu chuẩn yêu cầu nhân viên
y tế:
• Thực hiện đúng kế hoạch điều
trị/sử dụng dịch vụ
• Theo dõi tiến triển của người
bệnh và tiên lượng khả năng đạt được mục đích/kết quả mong muốn đã đề ra
• Cân nhắc đến nhu cầu của
người bệnh khi chỉ định điều trị/biện pháp chăm sóc
• Điều chỉnh kế hoạch điều trị/sử
dụng dịch vụ cho phù hợp với người bệnh
|
|
2.9
|
Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB
thiết lập kế hoạch tiếp nhận/nhập viện, chuyển viện, ra viện, kết thúc điều
trị
a) Lập kế hoạch ngay khi bắt
đầu vào viện và cập nhật liên tục trong quá trình điều trị/sử dụng dịch vụ
b) Lập kế hoạch cho cả người
bệnh và gia đình
c) Lập kế hoạch liên kết,
phối hợp với các cơ sở KCB các tuyến và các đơn vị cung cấp các dịch vụ liên
quan
d ) Nếu người bệnh không thể
tránh khỏi tử vong, cần lập kế hoạch chuẩn bị tinh thần cho người bệnh và gia
đình của họ, đối phó với các cơn đau và các hội chứng có thể xảy ra, liên hệ
với các đơn vị hỗ trợ, tư vấn và quan tâm giải quyết các nhu cầu về tâm linh
và văn hóa.
|
|
3
|
KẾ HOẠCH TỔ CHỨC VÀ THỰC
HIỆN
Tiêu chuẩn đánh giá được năng
lực và hiệu quả hoạt động của các cơ sở KCB gồm:
|
|
3.1
|
Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB
lập quy hoạch biên chế, cụ thể về trình độ, kỹ năng cần thiết của từng vị trí
việc làm để đáp ứng khả năng chuyên môn và cung cấp dịch vụ của cơ sở KCB đó
a) Quy hoạch biên chế cán
bộ: số lượng nhân viên và sinh viên nội trú, yêu cầu về thâm niên công tác,
kinh nghiệm cần thiết, chuyên ngành phù hợp với vai trò, chức năng của cơ sở
KCB
b) Quy hoạch được ban hành
thành văn bản
|
|
3.2
|
Tiêu chuẩn yêu cầu mô tả từng
vị trí việc làm cụ thể, rõ ràng về: định hướng, trình độ chuyên môn, chuyên
ngành, bằng cấp, kiến thức, kỹ năng và kinh nghiệm
|
|
3.3
|
Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB
được cấp giấy phép hoạt động, nhân viên y tế có chứng chỉ hành nghề xác định
rõ phạm vi hành nghề được cho phép
a) Có quy trình đánh giá
hoặc có chứng nhận đào tạo chuyên ngành y tế
b) Chứng chỉ và phạm vi
hành nghề được cấp phép còn hiệu lực và được đánh giá lại thường xuyên.
|
|
3.4
|
Tiêu chuẩn yêu cầu nhân viên
y tế tại cơ sở KCB (bao gồm cả thực tập sinh, nếu có) được:
a) Đánh giá năng lực và hiệu
quả làm việc thường xuyên
b) Tham gia các chương trình
đào tạo liên tục và huấn luyện kỹ năng
c) Có cơ hội học tập và phát
triển kỹ năng nghề nghiệp ở trong nước, ngoài nước
Bằng chứng: các văn bản, hồ
sơ đánh giá năng lực và đánh giá hiệu quả làm việc được lưu giữ và thông tin
tới các nhân viên y tế (hoặc thực tập sinh) có liên quan.
|
|
3.5
|
Tiêu chuẩn yêu cầu nhân viên
y tế thực hiện đúng các tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật, hướng dẫn chuyên môn
hiện hành, thực hành lâm sàng dựa trên bằng chứng.
|
|
3.6
|
Tiêu chuẩn yêu cầu việc lập kế
hoạch bổ sung, phát triển dịch vụ của cơ sở KCB có sự tham gia của người bệnh,
gia đình họ, nhân viên y tế (và sự tham khảo ý kiến rộng rãi trong cộng đồng
dân cư trong địa bàn nếu có thể).
Bằng chứng: các văn bản
tài liệu ghi lại quá trình lập kế hoạch và danh sách thành phần tham gia.
|
|
3.7
|
Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB
cần xác định các dịch vụ dự kiến bổ sung, phát triển; các kết quả mong đợi và
cách đo lường tiến độ trong bản kế hoạch hoạt động
a) Chiến lược và kế hoạch
thực hiện các mục tiêu dài hạn và ngắn hạn
b) Đo lường và báo cáo định
kỳ, thường xuyên tiến độ đạt được các mục tiêu đề ra
|
|
3.8
|
Tiêu chuẩn yêu cầu kế hoạch
phát triển dịch vụ phải dựa trên định hướng chiến lược, cân nhắc phù hợp với
môi trường và ngân sách tài chính của cơ sở KCB.
|
|
3.9
|
Tiêu chuẩn yêu cầu kế hoạch
hoạt động chuyên môn và mở rộng, phát triển các khoa phòng, các dịch vụ cần
có điều khoản về cơ chế phối hợp giữa các khoa phòng trong cơ sở KCB đó cũng
như với các cơ sở cung cấp dịch vụ bên ngoài.
|
|
3.10
|
Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB
thường xuyên đối chiếu kế hoạch và dự toán ngân sách đã xây dựng để đánh giá
hiệu quả sử dụng nguồn lực.
Bằng chứng: đánh giá việc
sử dụng nhân lực, trang thiết bị, vật tư và mặt bằng.
|
|
4
|
AN TOÀN
Tiêu chuẩn về các biện pháp đảm
bảo và tăng cường an toàn cho người bệnh, nhân viên y tế và khách đến thăm cơ
sở KCB bao gồm:
|
|
4.1
|
Tiêu chuẩn đòi hỏi việc quản
lý nguy cơ một cách có kế hoạch và hệ thống nhằm phát hiện được tất cả các
nguy cơ có thể xảy ra
Một kế hoạch quản lý nguy
cơ gồm: a) Chính sách; b) Phạm vi; c) Mục tiêu và tiêu chí đánh giá nguy cơ;
d) Trách nhiệm và hoạt động quản lý nguy cơ; e) Đào tạo nhân viên y tế; f)
Danh sách các nguy cơ xác định được - chiến lược, hoạt động, tài chính và trở
ngại; g) Sổ ghi chép lại các nguy cơ, sự cố và phân tích nguyên nhân; h) Kế
hoạch xử lý các nguy cơ chính; i) Quy trình giải quyết với các bên liên quan.
|
|
4.2
|
Tiêu chuẩn yêu cầu kế hoạch
quản lý nguy cơ được theo dõi, giám sát; phổ biến kết quả thực hiện quản lý
nguy cơ trong nội bộ cơ sở KCB
a) Cam kết thường xuyên
giám sát và so sánh các hoạt động đã thực hiện với yêu cầu đã đề ra
trong kế hoạch;
b) Kiểm tra đột xuất và định
kỳ một số nội dung nhất định
c) Sử dụng kết quả theo
dõi, giám sát để cải tiến/nâng cao chất lượng.
|
|
4.3
|
Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở
KCB xây dựng quy trình báo cáo và điều tra nguy cơ/sự cố/tác dụng không mong
muốn có thể xảy ra với người bệnh, nhân viên y tế hoặc khách đến thăm và quy
trình sử dụng kết quả đó để cải tiến/nâng cao chất lượng dịch vụ.
a) Đào tạo cho nhân viên y
tế
b) Lập hồ sơ và báo cáo
nguy cơ/sự cố
c) Quá trình phân tích
nguyên nhân gốc
d) Quy trình thông báo cho
người bệnh về các tác dụng không mong muốn.
|
|
4.4
|
Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB
có biện pháp bảo vệ sức khỏe và an toàn cho nhân viên
Các biện pháp bảo vệ sức
khỏe và an toàn cho nhân viên cần phù hợp với những nguy cơ có thể gặp phải
trong lĩnh vực chuyên ngành của họ như:
a) Quần áo và trang thiết
bị bảo hộ lao động
b) Giám sát, quan trắc môi
trường làm việc
c) Theo dõi về quá tải, áp
lực công việc
d) Tiêm chủng cho nhân
viên y tế
e) Dự phòng tai nạn nghề
nghiệp từ vật sắc nhọn hay do thực hiện thủ thuật, xử lý chấn thương
f) Bảo vệ tránh khỏi nguy
cơ mắc bệnh nghề nghiệp.
|
|
4.5
|
Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở
KCB:
• Đào tạo cho nhân viên vận
hành an toàn trang thiết bị bao gồm cả trang thiết bị y tế
• Đảm bảo chỉ những nhân viên
đã được đào tạo và có chuyên môn mới được vận hành các thiết bị chuyên dụng.
|
|
4.6
|
Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở
KCB đảm bảo: Thực hiện đúng các điều luật, các quy định về an toàn, quy hoạch,
kiến trúc, xây dựng, sử dụng diện tích không gian; trang bị đầy đủ vật tư,
thiết bị đảm bảo an toàn. Cơ sở vật chất, vật tư, trang thiết bị được kiểm
tra, duy tu, bảo trì, bảo dưỡng, thay thế định kỳ theo kế hoạch một cách hệ
thống.
|
|
4.7
|
Tiêu chuẩn yêu cầu cơ sở KCB
đảm bảo thực hiện giám sát nguy cơ lâm sàng để bảo vệ người bệnh phòng tránh
được những tai biến không lường trước trong quá trình chăm sóc/điều trị.
a) Nguy cơ về thuốc như dị
ứng thuốc, kháng kháng sinh
b) Nguy cơ từ trang thiết
bị như bị bỏng, bị chấn thương do sử dụng laser
c) Nguy cơ do người bệnh nằm
viện dài ngày
|
|
4.8
|
Tiêu chuẩn yêu cầu các cơ sở
KCB có các chương trình phòng ngừa và kiểm soát nhiễm khuẩn, tối thiểu cần có
chương trình vệ sinh tay và các yêu cầu về vệ sinh lau dọn, làm sạch
Cần có các yêu cầu khác
nhau đối với từng khoa phòng, dịch vụ gồm:
a) Cơ cấu nhân lực
b) Biện pháp cô lập và kỹ
thuật dự phòng
c) Theo dõi sử dụng kháng
sinh
d) Hoạt động khử khuẩn, tiệt
khuẩn
e) Giám sát nhiễm khuẩn
f) Thu thập, phân tích và
sử dụng các dữ liệu về nhiễm khuẩn
g) Báo cáo
h) Đào tạo nhân viên.
|
|
4.9
|
Tiêu chuẩn cung cấp các hướng
dẫn, quy trình nhằm hỗ trợ các cơ sở KCB quản lý các vấn đề an toàn người bệnh
(bất kỳ lĩnh vực an toàn ưu tiên nào phù hợp với cơ sở KCB trong số các sáng
kiến an toàn người bệnh toàn cầu của WHO).
Các hướng dẫn, quy trình gồm:
a) Quản lý và sử dụng an
toàn máu và các chế phẩm từ máu
b) Đúng người bệnh/nhận dạng
đúng/can thiệp đúng
c) Thực hành an toàn trước,
trong và sau khi phẫu thuật, an toàn gây mê, sử dụng an toàn thuốc an thần vừa/sâu
và an toàn thủ thuật
d) Quản lý thuốc an toàn về:
• Kê đơn/y lệnh,
• Vận chuyển, bảo quản
• Xử lý thuốc quá hạn
• Phòng ngừa, giám sát và
ghi chép
Phản ứng kịp thời khi xảy
ra tác dụng không mong muốn, khi lô thuốc có vấn đề.
|
|
4.10
|
Tiêu chuẩn yêu cầu hồ sơ bệnh
án được ghi chép đúng trình tự thời gian, thông tin đầy đủ, chính xác và bảo
mật để hỗ trợ quá trình chăm sóc, điều trị được an toàn và liên tục.
Yêu cầu bệnh án điện tử/ bệnh
án ghi chép, (tùy thuộc chuyên khoa, loại dịch vụ) cần:
a) Rõ ràng/dễ đọc, cập nhật
kịp thời, đầy đủ ngày tháng, chữ ký và đóng dấu
b) Ký hiệu cần chú ý
c) Ghi chú sự tiến bộ, triệu
chứng quan sát được, báo cáo hội chẩn, kết quả xét nghiệm chẩn đoán
d ) Tất cả các sự kiện quan
trọng như thay đổi tình trạng và đáp ứng của người bệnh với phương pháp điều
trị và chăm sóc
e) Bất kỳ nguy cơ, sự cố
suýt hoặc đã xảy ra
f) Quy trình bảo mật và
lưu trữ
g) Chỉ sử dụng chữ viết tắt
được công nhận
h) Quy trình lưu, bảo quản
và hủy hồ sơ bệnh án
|
|
5
|
XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN
Các tiêu chuẩn trong bộ tiêu
chuẩn được lập kế hoạch xây dựng, đánh giá nghiêm ngặt và đúng quy trình, bao
gồm:
|
|
5.1
|
Tiêu chuẩn/tiêu chí được bổ
sung, sửa đổi, điều chỉnh thứ tự ưu tiên trên cơ sở tham khảo ý kiến đánh giá
của các chuyên gia hoạch định chính sách, các nhóm người bệnh, nhóm cung cấp
dịch vụ và các bên liên quan về các bộ tiêu chuẩn phiên bản trước.
|
|
5.2
|
Tiêu chuẩn phải phù hợp với
các quy định của pháp luật hiện hành, các quy chế chuyên môn và tiêu chuẩn của
các tổ chức chứng nhận chất lượng khác
Tham khảo các bộ tiêu chuẩn
khác để tránh trùng lặp, chồng chéo, mâu thuẫn khi thực hiện
|
|
5.3
|
Có kế hoạch xây dựng, phát
triển hoặc sửa đổi tiêu chuẩn xác định rõ ràng mục tiêu, nguồn lực và tiến độ
thời gian.
|
|
5.4
|
Tiêu chuẩn dựa trên:
• Căn cứ pháp lý
• Nghiên cứu, bằng chứng,
kinh nghiệm sẵn có
• Các hướng dẫn, quy trình được
thế giới công nhận
• Các khuyến cáo của WHO và
các hiệp hội nghề nghiệp trong nước và quốc tế
• Ý kiến đóng góp của các
chuyên gia kỹ thuật
Các tiêu chuẩn có thể được
điều chỉnh phù hợp với văn hóa và yêu cầu về dịch vụ y tế của các quốc gia/cơ
sở KCB khác nhau.
|
|
5.5
|
Quá trình xây dựng hoặc sửa đổi
các tiêu chuẩn/tiêu chí có sự tham gia của các chuyên gia hoạch định chính
sách, cung cấp dịch vụ, sử dụng dịch vụ và các lĩnh vực liên quan khác với tư
cách là tư vấn chính thức hoặc đại diện
Cơ hội cho các đối tượng
liên quan tham gia quá trình xây dựng, sửa đổi có thể là việc công bố, lấy ý
kiến rộng rãi cho dự thảo tiêu chuẩn/tiêu chí, chẳng hạn như đăng tải trên
internet.
|
|
5.6
|
Tiêu chuẩn cần rõ ràng về:
• Mục đích
• Phạm vi và đối tượng áp dụng:
cơ sở KCB đa khoa hay chuyên khoa; áp dụng cho toàn bộ hay một số khoa/phòng/
loại dịch vụ nhất định trong cơ sở KCB
• Lý do và sự cần thiết áp dụng
tiêu chuẩn
a) Xác định mức chất lượng
tối thiểu
b) Tạo điều kiện cải tiến/nâng
cao chất lượng
c) Công nhận hoặc chứng nhận
chất lượng
d) Cấp phép hoạt động
e) Điều kiện phân bổ ngân
sách bảo hiểm.
|
|
5.7
|
Tiêu chuẩn được xây dựng rõ ràng
để các cơ sở KCB dễ dàng triển khai áp dụng và đánh giá
a) Các tiêu chuẩn/tiêu chí
được tổng hợp thành nhóm phù hợp theo từng chủ đề, ví dụ nhóm theo chức năng
hoặc hệ thống
b) Các tiêu chuẩn/tiêu chí
cần có tiêu đề/tên biểu đạt nội dung chính;
c) Các tiêu chuẩn/tiêu chí
được đánh số thứ tự một cách hệ thống để dễ dàng tra cứu;
d) Mô tả, giải thích rõ
ràng cách thức/phương pháp áp dụng và đánh giá tiêu chuẩn/tiêu chí trong tài
liệu hướng dẫn kèm theo
|
|
5.8
|
Tiêu chuẩn cần được diễn đạt
bằng từ ngữ rõ ràng, dễ hiểu; không dùng các ngôn từ mơ hồ, tối nghĩa
a) Câu có chủ thể và đối
tượng hướng đến rõ ràng (yêu cầu cụ thể là gì; ai là người chịu trách nhiệm
thực hiện);
b) Những từ có thể được hiểu
theo nhiều nghĩa, mang tính chất định tính cần được giải thích, cắt nghĩa rõ
ràng (ví dụ như tốt, đầy đủ)
c) Có quy trình rà soát kỹ
càng để lựa chọn từ ngữ rõ ràng, dễ hiểu, thay thế ngôn từ mơ hồ, tối nghĩa
d) Có tài liệu hướng dẫn
kèm theo để hỗ trợ người sử dụng tra cứu, giải nghĩa các tiêu chuẩn/tiêu chí
|
|
5.9
|
Tiêu chuẩn đã được các đánh
giá viên có chuyên môn áp dụng và đánh giá thử nghiệm tại các cơ sở KCB (nơi
cung cấp dịch vụ) trước khi phê duyệt để đảm bảo cơ sở KCB có thể hiểu đúng nội
dung các tiêu chuẩn/tiêu chí. Các tiêu chuẩn cần phù hợp, khả thi và định lượng
được (đánh giá đúng các vấn đề liên quan đến chất lượng; các cơ sở KCB có khả
năng áp dụng và đạt được tiêu chuẩn)
|
|
5.10
|
Tiêu chuẩn mới được bổ sung
hoặc sửa đổi cần được đơn vị/tổ chức xây dựng tiêu chuẩn hoặc cấp có thẩm quyền
phê duyệt trước khi triển khai áp dụng rộng rãi
|
|
5.11
|
Xác định điều kiện quy định
đơn vị/tổ chức thực hiện đánh giá các tiêu chuẩn là đơn vị/tổ chức độc lập với
đơn vị xây dựng, phê duyệt, ban hành các tiêu chuẩn.
Yêu cầu có thể bao gồm:
a) Quy trình xác định điều
kiện ở dạng văn bản
b) Các yêu cầu được 2 bên
xác định rõ ràng và đồng thuận, ví dụ: các tiêu chuẩn được sử dụng đúng mục
đích và các đơn vị/tổ chức đánh giá độc lập cần cung cấp thông tin phản hồi
và kết quả đánh giá các tiêu chuẩn cho đơn vị xây dựng, phê duyệt, ban hành
các tiêu chuẩn
|
|
5.12
|
Cần thông báo và tập huấn cho
các cơ sở y tế (người áp dụng) và các đơn vị/tổ chức đánh giá tiêu chuẩn (người
thực hiện đánh giá) để hiểu rõ và triển khai được các tiêu chuẩn mới bổ sung
hoặc chỉnh sửa.
|
|
5.13
|
Cần xác định rõ, tuân thủ
đúng các thông số yêu cầu, thời điểm có hiệu lực và bất kỳ quy định mới nào về
việc thay thế, chuyển đổi áp dụng các tiêu chuẩn mới
Yêu cầu có thể bao gồm:
các phiên bản mới của bộ tiêu chuẩn được công bố công khai và cung cấp cho
người áp dụng, người thực hiện đánh giá trong khoảng thời gian đủ để họ hiểu
rõ nội dung yêu cầu trước thời điểm có hiệu lực thực hiện.
|
|
5.14
|
Các ý kiến, thái độ (hài lòng
hay không) của về người áp dụng, người thực hiện đánh giá tiêu chuẩn và các
bên liên quan được thu thập, ghi chép, tổng hợp thành nguồn dữ liệu; phân
tích chúng để hỗ trợ việc phát triển, cải tiến các tiêu chuẩn.
Quy trình có thể bao gồm:
a) Ý kiến phản hồi của các
đơn vị/tổ chức, cá nhân đã thực hiện đánh giá tiêu chuẩn
b) Khảo sát định kỳ để lấy
ý kiến góp ý của các bên liên quan về các tiêu chuẩn
c) Phân tích nguồn dữ liệu
các ý kiến phản hồi định kỳ, thường xuyên, ví dụ hàng năm
d) Sử dụng dữ liệu đã phân
tích làm căn cứ để chỉnh sửa, bổ sung các tiêu chuẩn
|
|
6
|
ĐO LƯỜNG TIÊU CHUẨN
Tiêu chuẩn có khả năng đem lại
kết quả đánh giá nhất quán, minh bạch và phân hạng mức độ đạt được
|
|
6.1
|
Cần có một hệ thống minh bạch
để đánh giá xếp hạng mức độ thực hiện của các cơ sở y tế đối với mỗi tiêu chuẩn,
mỗi tiêu chí hoặc tiểu mục trong từng tiêu chuẩn.
|
|
6.2
|
Cần có tài liệu hướng dẫn sử
dụng hoặc các thông tin tham chiếu khác hỗ trợ sao cho người thực hiện đánh
giá độc lập hay các cơ sở y tế tự đánh giá việc áp dụng tiêu chuẩn đều có được
kết quả tương tự/thống nhất.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng
cần làm rõ được các tiêu chuẩn, tiêu chí nào là quan trọng hoặc làm thế nào để
xếp hạng khi áp dụng đánh giá các nguy cơ đã được xác định, các vấn đề về an
toàn.
|
|
6.3
|
Cần xác định phương pháp nhất
quán để đánh giá kết quả tổng thể của từng nhóm tiêu chuẩn
a) Ví dụ các phương pháp
đánh giá kết quả có thể dựa trên: đạt tất cả các tiêu chuẩn bắt buộc, hoặc tất
cả các tiêu chuẩn đạt được ở mức độ quy định, hoặc không có tiêu chuẩn nào bị
đánh giá dưới mức quy định (không đạt).
b) Các phương pháp để các
cơ sở y tế có thể tự đánh giá kết quả tổng thể của họ
c) Kết quả đánh giá tổng
thể các nhóm tiêu chuẩn có thể được sử dụng để xem xét cấp phép hoạt động hoặc
cấp chứng nhận chất lượng cho các cơ sở y tế, mặc dù các quá trình cấp phép/cấp
chứng nhận này còn cần yêu cầu một số tiêu chí bổ sung khác không liên quan đến
bộ tiêu chuẩn.
|
|
6.4
|
Khảo sát sự hài lòng của các
cơ sở y tế và đội ngũ thực hiện đánh giá với phương thức đánh giá và xếp hạng
dựa trên tiêu chuẩn. Kết quả khảo sát được sử dụng để phát triển và cải tiến
các tiêu chuẩn
Quy trình có thể bao gồm:
a) Thông tin phản hồi của
các tổ chức/đơn vị đánh giá độc lập và đội ngũ đánh giá viên đối với hệ thống
xếp hạng chất lượng sau khi thực hiện đợt đánh giá, ví dụ như các tiêu chuẩn
hữu ích và dễ áp dụng
b) Phân tích thường xuyên
nguồn dữ liệu từ thu thập các thông tin phản hồi, ví dụ như hàng năm
c) Sử dụng kết quả phân
tích dữ liệu làm căn cứ để cải thiện hệ thống xếp hạng
|
|
Ngày:
Đại diện có thẩm quyền
Mẫu
số 02
Mẫu
đơn đề nghị thừa nhận
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
1. Tên Tổ chức chứng nhận:
2. Địa chỉ:
Điện
thoại:
Fax:
Email:
Website:
3. Đại diện có thẩm quyền:
Điện
thoại:
Fax:
Email:
Di động:
4. Người liên hệ:
Điện
thoại:
Fax:
Email:
Di
động:
5. Hệ thống chứng nhận:
Hệ thống chứng nhận hoạt động từ
khi nào?
Tổ chức chứng nhận đã được
công nhận bởi tổ chức công nhận nào khác chưa?
|
Đã ▪
|
Chưa ▪
|
Tên cơ quan thừa nhận
|
Thời gian hiệu lực
|
6. Các tài liệu của Tổ chức
chứng nhận gửi kèm theo đơn:
6.1
|
Tiêu chuẩn QLCL toàn văn
|
▪
|
6.2
|
Bản sao có chứng thực Giấy chứng
nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn
|
▪
|
6.3
|
Bản sao có chứng thực Quyết định
thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/ Giấy chứng nhận đầu tư
|
▪
|
6.4
|
Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn
đã được áp dụng thử nghiệm
|
▪
|
6.5
|
Bản trả lời đáp ứng các tiêu
chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn
|
▪
|
7. Thời gian đề nghị tiến
hành đánh giá:
Đánh giá sơ bộ (nếu yêu cầu):
Đánh giá chính thức:
Cam
kết
Tổ chức chúng tôi xin cam kết:
1. Các thông tin nêu trong đơn
này cũng như trong phụ lục kèm theo là chính xác
2. Cung cấp và cho phép cơ quan
công nhận tiếp cận với các tài liệu, hồ sơ và trụ sở để cơ quan thừa nhận có thể
tiến hành đánh giá theo các chuẩn mực công nhận
3. Trả đầy đủ phí theo qui định,
không phụ thuộc vào kết quả cuối cùng của việc công nhận
|
Ngày
tháng năm 20
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN
|
2. Thủ tục
|
Đánh giá lần đầu việc
đáp ứng thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết
bị y tế
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1:
Cơ sở nhận thử nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại
Điều 20 Thông tư số 32/2023/TT-BYT đến Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào
tạo).
Bước 2:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của
hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổ
chức Đoàn đánh giá theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 32/2023/TT-BYT để tiến
hành đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử trong thời hạn 15 ngày làm việc. Trường
hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản
thông báo cho cơ sở nhận thử.
Bước 3:
Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển
khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo các tiêu chuẩn GCP quy định tại Phụ lục số XXI ban hành kèm theo Thông
tư số 32/2023/TT-BYT.
Bước 4:
Trên cơ sở kết quả đánh giá thực tế tại cơ sở nhận
thử, Đoàn đánh giá trao đổi với cơ sở nhận thử về các nội dung đánh giá đáp ứng
GCP và có biên bản đánh giá theo mẫu số 02 Phụ lục số XXIII
ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT,
trong đó xác định mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều
19 Thông tư số 32/2023/TT-BYT .
Bước 5:
- Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết
luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết
bị y tế đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư số 32/2023/TT-BYT
thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Bộ trưởng
Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện cấp Giấy chứng nhận
đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định
tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT.
- Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết
luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết
bị y tế không đáp ứng GCP theo quy định khoản 3 Điều 19 Thông tư số 32/2023/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại
cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y
tế và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản
thông báo về việc không đáp ứng GCP gửi kèm theo Biên bản đánh giá GCP cho cơ
sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
và không cấp giấy chứng nhận đạt GCP.
Bước 6:
Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết
luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị
y tế cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư số 32/2023/TT-BYT:
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết
thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới,
phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công
nghệ và Đào tạo gửi Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kèm theo văn bản thông
báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ
sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
phải có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video,
giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa các nội
dung được ghi trong Biên bản đánh giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo
cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới,
phương pháp mới hoặc thiết bị y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo xem xét
báo cáo khắc phục của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương
pháp mới hoặc thiết bị y tế và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế:
+ Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đã
đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện theo quy định tại
khoản 1 Điều 23 Thông tư số 32/2023/TT-BYT .
+ Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu tiếp
tục khắc phục, sửa chữa, bổ sung cho đến khi đạt yêu cầu.
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Khoa học
công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa mà cơ sở nhận thử
không nộp báo cáo khắc phục, sửa chữa theo yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn
giá trị và việc đánh giá đáp ứng GCP phải thực hiện lại từ đầu.
|
Cách thức thực hiện
|
|
- Trực tiếp
- Trực tuyến
- Bưu chính công ích
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số
XXIII ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT.
2. Bản kê khai Các thông tin chung về cơ sở nhận
thử; cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế; danh sách nhân sự đáp ứng điều
kiện cho đánh giá đáp ứng GCP tương ứng; các quy trình thực hành chuẩn
(SOPs), hệ thống quản lý chất lượng phục vụ cho việc thử nghiệm lâm sàng và
các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó. Chi tiết lập hồ sơ theo hướng
dẫn tại Phụ lục số XXII ban
hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT.
3. Bản sao giấy phép hoạt động đối với cơ sở nhận
thử là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bản sao quyết định thành lập hoặc bản sao
giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kèm theo bản sao giấy chứng nhận hoạt động
khoa học công nghệ đối với cơ sở nhận thử là tổ chức khoa học và công nghệ.
|
|
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
Thời hạn giải quyết: 35 ngày kể từ ngày nhận
được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ
sở nhận thử
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Bộ Y
tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
chứng nhận đáp ứng thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương
pháp mới hoặc thiết bị y tế (GCP)
|
Phí (nếu có): Không quy định
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục
này)
|
|
1. Mẫu số 01 Phụ lục XXIII:
Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP
2. Hồ sơ theo hướng dẫn tại Phụ lục số XXII
|
Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có): Có
Đoàn đánh giá đánh giá việc triển khai áp dụng
GCP tại cơ sở nhận thử theo các tiêu chuẩn GCP quy định tại Phụ lục số XXI
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1. Luật khám bệnh
chữa bệnh 2023 số 15/2023/QH15;
2. Nghị định số 96/NĐ-CP
ngày 30/12/2023;
3. Thông tư số 32/2023/TT-BYT
ngày 31/12/2023
|
Mẫu số 01
Đơn đề nghị đánh
giá đáp ứng GCP
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: …/….
|
…., ngày ...
tháng ... năm 20…
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH
GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y
TẾ TRÊN LÂM SÀNG
Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y
tế
Tên cơ sở:
..................................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................................
Điện thoại/fax/email:
....................................................................................................
Người liên hệ: ………………………………………… Chức danh:
......................................
Điện thoại/fax/email: ....................................................................................................
Thực hiện Thông tư số /2023/TT-BYT
ngày ... tháng ... năm 2023 của Bộ Y tế quy định về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật
mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế, sau khi tiến hành tự đánh giá đạt yêu
cầu GCP ngày ... tháng ... năm..., kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ
và Đào tạo) đánh giá việc đáp ứng GCP và cấp Giấy chứng nhận đạt GCP đối với phạm
vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi …..
[Tên cơ sở] gửi kèm đơn đề nghị này các tài liệu
sau đây:
1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng
nhiệm vụ của đơn vị;
2. Hồ sơ tổng thể về cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng
kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.
|
Thủ trưởng cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
HỒ SƠ CƠ SỞ NHẬN
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THIẾT BỊ Y TẾ
I. Yêu cầu của Hồ sơ
1. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực
hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì
phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt.
2. Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước
ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp
pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
II. Danh mục hồ sơ:
1. Thông tin chung về cơ sở (hành chính, pháp lý và
các thông tin liên quan);
2. Hồ sơ về tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật chất
phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
3. Hồ sơ tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quy trình thực
hành chuẩn (SOPs) phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới,
thiết bị y tế;
4. Hồ sơ nhân sự phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật
mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
5. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
6. Giám sát nội bộ.
III. Nội dung chi tiết của Hồ sơ
3.1. Thông tin chung về cơ sở nhận thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
a) Thông tin liên hệ của cơ sở nhận thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
- Tên và địa chỉ chính thức của cơ sở;
- Tên và địa chỉ chi tiết của cơ sở nơi thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Thông tin liên lạc của cơ sở, bao gồm cả điện thoại
trực 24/24 của người có trách nhiệm bảo đảm an toàn, sức khỏe cho người tham
gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Các thông tin định vị khác (nếu có); Tọa độ GPS,
mã vùng bưu chính...
b) Hoạt động được cấp phép của cơ sở
- Bản sao giấy phép hoạt động, tài liệu pháp lý về
việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật
mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Mô tả tóm tắt các hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và các hoạt động khác đã được cơ
quan quản lý có thẩm quyền cho phép (nếu có), bao gồm cả các hoạt động đã được
cơ quan quản lý nước ngoài đánh giá;
- Danh mục các đợt kiểm tra, đánh giá đáp ứng GCP
được tiến hành tại cơ sở trong thời gian 05 năm vừa qua, bao gồm thông tin về
ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra. Bản sao của
Giấy chứng nhận đạt GCP hiện hành (nếu có).
c) Các hoạt động liên quan khác được thực hiện
tại cơ sở
- Mô tả các hoạt động thử nghiệm lâm sàng các sản
phẩm không phải là kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế tại địa điểm
(nếu có).
3.2. Hồ sơ về tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật
chất phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y
tế
- Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Danh sách, địa chỉ, diện
tích các khu vực, các phòng/văn phòng/bộ phận;
- Thông tin mô tả đơn giản về khu lâm sàng, phòng
xét nghiệm, khu vực bảo quản mẫu sinh học, khu vực lắp đặt, bảo quản thiết bị y
tế phục vụ thử nghiệm lâm sàng, khu vực lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu, bộ
phận quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết
bị y tế, văn phòng Hội đồng đạo đức, khu vực thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (nếu
có);
- Bản vẽ thiết kế, bố trí khu lâm sàng, phòng xét
nghiệm, khu vực bảo quản mẫu sinh học/kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y
tế nghiên cứu, khu vực lưu trữ hồ sơ tài liệu, bộ phận quản lý nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, văn phòng Hội đồng
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và khu vực thử nghiệm lâm sàng
giai đoạn 1 (nếu có);
- Mô tả hệ thống bảo đảm chất lượng phòng xét nghiệm;
- Liệt kê danh mục các thiết bị chính phục vụ thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
- Các thông tin liên quan khác trong trường hợp cần
thiết theo quy định tại Điều 13 Phụ
lục XXI Thông tư này.
3.3. Hồ sơ tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quy
trình thực hành chuẩn phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
hoặc thiết bị y tế
- Mô tả ngắn gọn về hệ thống hồ sơ tài liệu tại cơ
sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng);
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan
đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y
tế theo quy định tại Điều 14 Phụ lục
XXI Thông tư này;
- Danh mục các quy trình thực hành chuẩn cho các hoạt
động trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Đối với các tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc
lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại tài liệu/hồ sơ, tên và địa chỉ của
cơ sở lưu trữ thông tin, tính toán khoảng thời gian cần thiết để truy xuất
thông tin từ những hồ sơ tài liệu bên ngoài đó.
3.4. Hồ sơ nhân sự phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
- Mô tả sơ bộ về số lượng nhân sự tham gia vào quá
trình quản lý, thực hiện thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc
thiết bị y tế;
- Danh sách nhân sự của cơ sở theo quy định tại Điều
15 Phụ lục XXI Thông tư này:
tên, chức danh, học hàm/học vị (nếu có), văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, giấy
chứng nhận hoàn thành khóa học GCP, giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo
an toàn trong thử nghiệm lâm sàng, nhiệm vụ được giao trong thử kỹ thuật mới,
phương pháp mới hoặc thiết bị y tế trên lâm sàng và các thông tin liên quan
khác;
- Hồ sơ về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học cấp cơ sở theo quy định tại Thông tư số 4/TT-BYT
ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3.5. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong
thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
a) Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở
- Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của cơ
sở, tiêu chuẩn áp dụng;
- Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống
chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cấp cao;
- Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng
nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung chứng nhận, tên của cơ sở cấp chứng nhận;
- Sơ đồ nhân sự cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự
trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí chịu trách nhiệm chính, bao gồm cả
quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ủy quyền (vị trí quản lý chất lượng,
kiểm tra chất lượng,...).
b) Quản lý các cơ sở hợp đồng liên kết (trong
trường hợp có liên kết với cơ sở khác)
- Tóm tắt về cơ sở liên kết và chương trình đánh
giá bên ngoài (nếu có);
- Tóm tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng liên
kết;
- Tóm tắt về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp
đồng và người nhận hợp đồng trong việc tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng.
c) Quản lý nguy cơ về chất lượng
- Mô tả tóm tắt về phương pháp quản lý nguy cơ về
chất lượng (Quality Risk Management - QRM) được sử dụng tại cơ sở: mục đích,
các hoạt động ...
3.6. Giám sát nội bộ
Mô tả ngắn gọn về hệ thống giám sát của cơ sở, kết
quả tự giám sát và tự đánh giá mức độ đáp ứng GCP của cơ sở, tập trung vào các
lĩnh vực được giám sát theo kế hoạch, các quy định và hoạt động theo dõi sau
giám sát và bao gồm các tài liệu sau:
a) Bản sao Giấy phép hoạt động, tài liệu pháp lý về
việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở nhận thử, Bản sao của Giấy chứng
nhận đạt GCP hiện hành (nếu có).
b) Bản vẽ sơ đồ cơ sở vật chất phục vụ thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.
c) Danh mục thiết bị chính phục vụ thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.
d) Danh mục SOP cho các hoạt động liên quan trong
thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.
đ) Sơ đồ tổ chức, nhân sự, phục vụ thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, bản sao văn bằng, chứng chỉ,
chứng nhận liên quan.
e) Danh sách các cơ sở hợp đồng liên kết (địa chỉ,
thông tin liên lạc, lĩnh vực chuyên môn ký hợp đồng...).
3. Thủ tục
|
Đánh giá đột xuất việc
đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế
trên lâm sàng; đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt Thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1:
Căn cứ danh sách công bố của Cục Khoa học công
nghệ và Đào tạo cơ sở nhận thử phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá duy trì/đánh
giá đột xuất đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 6 Điều 24 về Bộ Y tế (Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo) trong thời gian tối thiểu 60 ngày, trước thời
điểm hết hạn của giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp.
Bước 2:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của
hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổ
chức Đoàn đánh giá theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 32/2023/TT-BYT để tiến
hành đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử trong thời hạn 15 ngày làm việc. Trường
hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản
thông báo cho cơ sở nhận thử.
Bước 3:
Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển
khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo các tiêu chuẩn GCP quy định tại Phụ lục số XXI ban hành kèm theo
Thông tư số 32/2023/TT-BYT.
Bước 4:
Trên cơ sở kết quả đánh giá thực tế tại cơ sở nhận
thử, Đoàn đánh giá trao đổi với cơ sở nhận thử về các nội dung đánh giá đáp ứng
GCP và có biên bản đánh giá theo mẫu số 02 Phụ lục số XXIII
ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT,
trong đó xác định mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều
19 Thông tư số 32/2023/TT-BYT .
Bước 5:
- Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết
luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết
bị y tế đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư số 32/2023/TT-BYT:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại
cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực
hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục
XXIII ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT
- Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở
nhận thử không đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 3 Điều 19 Thông tư số 32/2023/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở nhận
thử và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện
đối với chất lượng nghiên cứu, sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử kỹ
thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức
độ vi phạm, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện một hoặc các biện
pháp sau đây:
+ Kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm
hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
+ Thực hiện việc thu hồi Giấy chứng nhận đáp ứng
GCP đã được cấp cho cơ sở nhận thử.
Bước 6:
Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở
nhận thử cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư số
32/2023/TT-BYT:
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết
thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu cơ sở nhận thử tiến hành khắc
phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Khoa học công nghệ và
Đào tạo;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Khoa học
công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu, cơ sở nhận thử phải hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ
sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo
cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu,
hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đánh giá
kết quả khắc phục của cơ sở nhận thử và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của
cơ sở như sau:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở nhận thử đã
đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc cấp giấy chứng
nhận đạt GCP theo Mẫu số 03
quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT.
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở nhận thử
chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu nội
dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn
để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản
yêu cầu.
- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc
đánh giá thực tế mà cơ sở nhận thử không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc
phục theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 25 Thông tư số 32/2023/TT-BYT mà kết
quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức
độ vi phạm, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện một hoặc các biện
pháp theo quy định tại các điểm a, b khoản 3 Điều 25 Thông tư số 32/2023/TT-BYT .
|
Cách thức thực hiện
|
|
- Trực tiếp
- Trực tuyến
- Bưu chính công ích
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ/đột xuất việc duy
trì đáp ứng GCP theo mẫu số 04
quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT;
b) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử
trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không
bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế)
đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ/đột xuất;
c) Tài liệu cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất,
kỹ thuật và nhân sự của cơ sở nhận thử (nếu có thay đổi);
|
|
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
Thời hạn giải quyết: 35 ngày kể từ ngày nhận
được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ
sở nhận thử
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Bộ Y
tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
chứng nhận đáp ứng thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương
pháp mới hoặc thiết bị y tế (GCP)
|
Lệ phí (nếu có): Không quy định
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục
này)
|
|
1. Mẫu số 04 Phụ lục XXIII: Đơn
đề nghị đánh giá định kỳ/đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP
2. Hồ sơ theo hướng dẫn tại Phụ lục số XXII: Hồ sơ cập nhật
về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở nhận thử (nếu có
thay đổi)
|
Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
(nếu có): Có
Đoàn đánh giá đánh giá việc triển khai áp dụng
GCP tại cơ sở nhận thử theo các tiêu chuẩn GCP quy định tại Phụ lục số XXI
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1. Luật khám bệnh
chữa bệnh 2023 số 15/2023/QH15;
2. Nghị định số 96/NĐ-CP
ngày 30/12/2023;
3. Thông tư số 32/2023/TT-BYT
ngày 31/12/2023
|
Mẫu
số 04
Đơn
đề nghị đánh giá định kỳ/ đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ........./
.....
|
......... , ngày .....
tháng....... năm 20 .........
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG
PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG
Kính
gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Điện thoại/fax/email:
Người liên hệ:
Chức danh:
Điện thoại/fax/email:
Thực hiện Thông tư số
/202 /TT-BYT ngày tháng năm 202
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, sau khi được cấp Giấy
chứng nhận đạt GCP số…/GCN-K2ĐT ngày … tháng … năm…, kính đề nghị Bộ Y tế (Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo) được đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP.
[Tên cơ sở] gửi kèm theo đơn đề
nghị này các tài liệu sau đây:
1. Tài liệu kỹ thuật cập nhật về
điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở (nếu có thay đổi);
2. Báo cáo tóm tắt hoạt động thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở
trong 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước.
|
Thủ trưởng cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
HỒ SƠ CƠ SỞ NHẬN
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THIẾT BỊ Y TẾ
IV. Yêu cầu của Hồ sơ
3. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực
hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì
phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt.
4. Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước
ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp
pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
V. Danh mục hồ sơ:
7. Thông tin chung về cơ sở (hành chính, pháp lý và
các thông tin liên quan);
8. Hồ sơ về tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật chất
phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
9. Hồ sơ tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quy trình thực
hành chuẩn (SOPs) phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới,
thiết bị y tế;
10. Hồ sơ nhân sự phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
11. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
12. Giám sát nội bộ.
VI. Nội dung chi tiết của Hồ sơ
3.1. Thông tin chung về cơ sở nhận thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
a) Thông tin liên hệ của cơ sở nhận thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
- Tên và địa chỉ chính thức của cơ sở;
- Tên và địa chỉ chi tiết của cơ sở nơi thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Thông tin liên lạc của cơ sở, bao gồm cả điện thoại
trực 24/24 của người có trách nhiệm bảo đảm an toàn, sức khỏe cho người tham
gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Các thông tin định vị khác (nếu có): Tọa độ GPS,
mã vùng bưu chính...
b) Hoạt động được cấp phép của cơ sở
- Bản sao giấy phép hoạt động, tài liệu pháp lý về
việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật
mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Mô tả tóm tắt các hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và các hoạt động khác đã được cơ
quan quản lý có thẩm quyền cho phép (nếu có), bao gồm cả các hoạt động đã được
cơ quan quản lý nước ngoài đánh giá;
- Danh mục các đợt kiểm tra, đánh giá đáp ứng GCP
được tiến hành tại cơ sở trong thời gian 05 năm vừa qua, bao gồm thông tin về
ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra. Bản sao của
Giấy chứng nhận đạt GCP hiện hành (nếu có).
c) Các hoạt động liên quan khác được thực hiện
tại cơ sở
- Mô tả các hoạt động thử nghiệm lâm sàng các sản
phẩm không phải là kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế tại địa điểm
(nếu có).
3.2. Hồ sơ về tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật
chất phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y
tế
- Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Danh sách, địa chỉ, diện
tích các khu vực, các phòng/văn phòng/bộ phận;
- Thông tin mô tả đơn giản về khu lâm sàng, phòng
xét nghiệm, khu vực bảo quản mẫu sinh học, khu vực lắp đặt, bảo quản thiết bị y
tế phục vụ thử nghiệm lâm sàng, khu vực lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu, bộ
phận quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết
bị y tế, văn phòng Hội đồng đạo đức, khu vực thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (nếu
có);
- Bản vẽ thiết kế, bố trí khu lâm sàng, phòng xét
nghiệm, khu vực bảo quản mẫu sinh học/kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y
tế nghiên cứu, khu vực lưu trữ hồ sơ tài liệu, bộ phận quản lý nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, văn phòng Hội đồng
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và khu vực thử nghiệm lâm sàng
giai đoạn 1 (nếu có);
- Mô tả hệ thống bảo đảm chất lượng phòng xét nghiệm;
- Liệt kê danh mục các thiết bị chính phục vụ thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
- Các thông tin liên quan khác trong trường hợp cần
thiết theo quy định tại Điều 13 Phụ
lục XXI Thông tư này.
3.3. Hồ sơ tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quy
trình thực hành chuẩn phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
hoặc thiết bị y tế
- Mô tả ngắn gọn về hệ thống hồ sơ tài liệu tại cơ
sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng);
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan
đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y
tế theo quy định tại Điều 14 Phụ lục
XXI Thông tư này;
- Danh mục các quy trình thực hành chuẩn cho các hoạt
động trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Đối với các tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc
lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại tài liệu/hồ sơ, tên và địa chỉ của
cơ sở lưu trữ thông tin, tính toán khoảng thời gian cần thiết để truy xuất
thông tin từ những hồ sơ tài liệu bên ngoài đó.
3.4. Hồ sơ nhân sự phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
- Mô tả sơ bộ về số lượng nhân sự tham gia vào quá
trình quản lý, thực hiện thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc
thiết bị y tế;
- Danh sách nhân sự của cơ sở theo quy định tại Điều
15 Phụ lục XXI Thông tư này:
tên, chức danh, học hàm/học vị (nếu có), văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, giấy
chứng nhận hoàn thành khóa học GCP, giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo
an toàn trong thử nghiệm lâm sàng, nhiệm vụ được giao trong thử kỹ thuật mới,
phương pháp mới hoặc thiết bị y tế trên lâm sàng và các thông tin liên quan
khác;
- Hồ sơ về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học cấp cơ sở theo quy định tại Thông tư số 4/TT-BYT
ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3.5. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong
thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
a) Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở
- Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của cơ
sở, tiêu chuẩn áp dụng;
- Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống
chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cấp cao;
- Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng
nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung chứng nhận, tên của cơ sở cấp chứng nhận;
- Sơ đồ nhân sự cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự
trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí chịu trách nhiệm chính, bao gồm cả
quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ủy quyền (vị trí quản lý chất lượng,
kiểm tra chất lượng,...).
b) Quản lý các cơ sở hợp đồng liên kết (trong
trường hợp có liên kết với cơ sở khác)
- Tóm tắt về cơ sở liên kết và chương trình đánh
giá bên ngoài (nếu có);
- Tóm tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng liên
kết;
- Tóm tắt về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp
đồng và người nhận hợp đồng trong việc tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng.
c) Quản lý nguy cơ về chất lượng
- Mô tả tóm tắt về phương pháp quản lý nguy cơ về
chất lượng (Quality Risk Management - QRM) được sử dụng tại cơ sở: mục đích,
các hoạt động ...
3.6. Giám sát nội bộ
Mô tả ngắn gọn về hệ thống giám sát của cơ sở, kết
quả tự giám sát và tự đánh giá mức độ đáp ứng GCP của cơ sở, tập trung vào các
lĩnh vực được giám sát theo kế hoạch, các quy định và hoạt động theo dõi sau
giám sát và bao gồm các tài liệu sau:
a) Bản sao Giấy phép hoạt động, tài liệu pháp lý về
việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở nhận thử, Bản sao của Giấy chứng
nhận đạt GCP hiện hành (nếu có).
b) Bản vẽ sơ đồ cơ sở vật chất phục vụ thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.
c) Danh mục thiết bị chính phục vụ thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.
d) Danh mục SOP cho các hoạt động liên quan trong
thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.
đ) Sơ đồ tổ chức, nhân sự, phục vụ thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, bản sao văn bằng, chứng chỉ,
chứng nhận liên quan.
e) Danh sách các cơ sở hợp đồng liên kết (địa chỉ,
thông tin liên lạc, lĩnh vực chuyên môn ký hợp đồng...).
4. Thủ tục
|
Kiểm soát thay đổi trong
thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1:
Cơ sở nhận thử nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá
đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 32/2023/TT-BYT kèm theo báo
cáo thay đổi theo mẫu số 05 Phụ
lục số XXIII Thông tư số 32/2023/TT-BYT
đến Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).
Bước 2:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của
hồ sơ. Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và cần tổ chức Đoàn đánh giá, Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo tổ chức Đoàn đánh giá theo quy định tại Điều 28
Thông tư số 32/2023/TT-BYT để tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử
trong thời hạn 15 ngày làm việc. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở nhận thử.
Bước 3:
Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển
khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo các tiêu chuẩn GCP quy định tại Phụ lục số XXI ban hành kèm
theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT.
Bước 4:
Trên cơ sở kết quả đánh giá thực tế tại cơ sở nhận
thử, Đoàn đánh giá trao đổi với cơ sở nhận thử về các nội dung đánh giá đáp ứng
GCP và có biên bản đánh giá theo mẫu số 02 Phụ lục số XXIII
ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT,
trong đó xác định mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều
19 Thông tư số 32/2023/TT-BYT .
Bước 5:
- Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết
luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết
bị y tế đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư số 32/2023/TT-BYT
thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Bộ trưởng
Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện cấp Giấy chứng nhận
đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định
tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT.
- Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết
luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết
bị y tế không đáp ứng GCP theo quy định khoản 3 Điều 19 Thông tư số 32/2023/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại
cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y
tế và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản
thông báo về việc không đáp ứng GCP gửi kèm theo Biên bản đánh giá GCP cho cơ
sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
và không cấp giấy chứng nhận đạt GCP.
Bước 6:
Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết
luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết
bị y tế cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư số
32/2023/TT-BYT:
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết
thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới,
phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công
nghệ và Đào tạo gửi Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kèm theo văn bản thông
báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ
sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
phải có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video,
giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa các nội
dung được ghi trong Biên bản đánh giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo
cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới,
phương pháp mới hoặc thiết bị y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo xem xét
báo cáo khắc phục của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương
pháp mới hoặc thiết bị y tế và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế:
+ Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đã
đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện theo quy định tại
khoản 1 Điều 23 Thông tư số 32/2023/TT-BYT .
+ Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu tiếp
tục khắc phục, sửa chữa, bổ sung cho đến khi đạt yêu cầu.
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Khoa học
công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa mà cơ sở nhận thử
không nộp báo cáo khắc phục, sửa chữa theo yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn
giá trị và việc đánh giá đáp ứng GCP phải thực hiện lại từ đầu.
|
Cách thức thực hiện
|
|
- Trực tiếp
- Trực tuyến
- Bưu chính công ích
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục
XXIII ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT.
2. Báo cáo thay đổi theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục
số XXIII ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT.
3. Bản kê khai Các thông tin chung về cơ sở nhận
thử; cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế; danh sách nhân sự đáp ứng điều
kiện cho đánh giá đáp ứng GCP tương ứng; các quy trình thực hành chuẩn
(SOPs), hệ thống quản lý chất lượng phục vụ cho việc thử nghiệm lâm sàng và
các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó. Chi tiết lập hồ sơ theo hướng
dẫn tại Phụ lục số XXII ban
hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT.
4. Bản sao giấy phép hoạt động đối với cơ sở nhận
thử là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bản sao quyết định thành lập hoặc bản sao
giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kèm theo bản sao giấy chứng nhận hoạt động
khoa học công nghệ đối với cơ sở nhận thử là tổ chức khoa học và công nghệ.
|
|
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
Thời hạn giải quyết: 35 ngày kể từ ngày nhận
được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ
sở nhận thử
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Bộ Y
tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
chứng nhận đáp ứng thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương
pháp mới hoặc thiết bị y tế (GCP)
|
Phí (nếu có): Không quy định
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục
này)
|
|
1. Mẫu số 01 Phụ lục XXIII:
Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP
2. Mẫu số 05 Phụ lục số XXIII:
Báo cáo thay đổi
3. Hồ sơ theo hướng dẫn tại Phụ lục số XXII
|
Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có): Có
Đoàn đánh giá đánh giá việc triển khai áp dụng
GCP tại cơ sở nhận thử theo các tiêu chuẩn GCP quy định tại Phụ lục số XXI
Đánh giá thay đổi đối với các trường hợp quy định
tại điểm a, b khoản 1 Điều 26 Thông tư số 32/2023/TT-BYT:
- Thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP;
- Thay đổi địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật
mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; thay đổi vị trí một trong các phòng
kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết
bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại địa điểm
mới;
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1. Luật khám bệnh
chữa bệnh 2023 số 15/2023/QH15;
2. Nghị định số 96/NĐ-CP
ngày 30/12/2023;
3. Thông tư số 32/2023/TT-BYT
ngày 31/12/2023
|
Mẫu
số 01
Đơn
đề nghị đánh giá đáp ứng GCP
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../……
|
…….., ngày … tháng
… năm 20…
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC
THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG
Kính
gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
…………………………………………………………….
Địa chỉ:
…………………………………………………………….
Điện thoại/fax/email:
………………………………………………….
Người liên hệ: …………………………… Chức
danh: …………….
Điện thoại/fax/email:
…………………………………………………
Thực hiện Thông tư số
/2023/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2023 của Bộ Y tế quy định về thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế, sau khi tiến
hành tự đánh giá đạt yêu cầu GCP ngày … tháng … năm…, kính đề nghị Bộ Y tế (Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo) đánh giá việc đáp ứng GCP và cấp Giấy chứng nhận
đạt GCP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi…..
[Tên cơ sở] gửi kèm đơn đề nghị
này các tài liệu sau đây:
1. Tài liệu pháp lý về việc
thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;
2. Hồ sơ tổng thể về cơ sở nhận
thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.
|
Thủ trưởng cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 05
Báo
cáo thay đổi
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ….…/…..
|
.........,
ngày...... tháng...... năm 20....
|
BÁO
CÁO THAY ĐỔI
VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN
LÂM SÀNG
Kính
gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
Tên cơ sở:
………………………………………………………………………
Địa chỉ:
...………..……………………………………………………………
Điện thoại/fax/email:
……………………………………………………………
Người liên hệ: ……………………………… Chức
danh: ………………
Điện thoại/fax/email:
……………………………………………………………
Người phụ trách chuyên môn:
…………………………, năm sinh: ………
Số Chứng chỉ hành nghề y:
Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có
giá trị đến……… (nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận GCP
số….ngày….tháng….năm:
Cơ sở báo cáo các nội dung thay
đổi như sau:
Nội dung thay đổi
|
Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi
|
1.
|
|
2.
|
|
Chúng tôi cam đoan thực hiện đầy
đủ các văn bản pháp luật, các quy định, quy chế chuyên môn về thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có liên quan. Đề nghị Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo xem xét, đánh giá việc đáp ứng GCP đối với các
thay đổi nêu trên của cơ sở.
[Tên cơ sở] gửi kèm bản đề nghị
này các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đạt
GCP;
2. Bản sao giấy phép hoạt động
đối với cơ sở nhận thử là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bản sao quyết định thành lập
hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kèm theo bản sao giấy chứng
nhận hoạt động khoa học công nghệ đối với cơ sở nhận thử là tổ chức khoa học và
công nghệ.
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã
cập nhật các nội dung thay đổi.
|
Thủ trưởng cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
HỒ SƠ CƠ SỞ NHẬN
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THIẾT BỊ Y TẾ
VII. Yêu cầu của Hồ sơ
5. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực
hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng
phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì
phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt.
6. Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước
ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp
pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
VIII. Danh mục hồ sơ:
13. Thông tin chung về cơ sở (hành chính, pháp lý
và các thông tin liên quan);
14. Hồ sơ về tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật chất
phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
15. Hồ sơ tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quy trình
thực hành chuẩn (SOPs) phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới,
thiết bị y tế;
16. Hồ sơ nhân sự phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
17. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
18. Giám sát nội bộ.
IX. Nội dung chi tiết của Hồ sơ
3.1. Thông tin chung về cơ sở nhận thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
a) Thông tin liên hệ của cơ sở nhận thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
- Tên và địa chỉ chính thức của cơ sở;
- Tên và địa chỉ chi tiết của cơ sở nơi thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Thông tin liên lạc của cơ sở, bao gồm cả điện thoại
trực 24/24 của người có trách nhiệm bảo đảm an toàn, sức khỏe cho người tham
gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Các thông tin định vị khác (nếu có): Tọa độ GPS,
mã vùng bưu chính...
b) Hoạt động được cấp phép của cơ sở
- Bản sao giấy phép hoạt động, tài liệu pháp lý về
việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật
mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Mô tả tóm tắt các hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và các hoạt động khác đã được cơ
quan quản lý có thẩm quyền cho phép (nếu có), bao gồm cả các hoạt động đã được
cơ quan quản lý nước ngoài đánh giá;
- Danh mục các đợt kiểm tra, đánh giá đáp ứng GCP
được tiến hành tại cơ sở trong thời gian 05 năm vừa qua, bao gồm thông tin về
ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra. Bản sao của
Giấy chứng nhận đạt GCP hiện hành (nếu có).
c) Các hoạt động liên quan khác được thực hiện
tại cơ sở
- Mô tả các hoạt động thử nghiệm lâm sàng các sản
phẩm không phải là kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế tại địa điểm
(nếu có).
3.2. Hồ sơ về tiêu chuẩn kỹ thuật của cơ sở vật
chất phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y
tế
- Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Danh sách, địa chỉ, diện
tích các khu vực, các phòng/văn phòng/bộ phận;
- Thông tin mô tả đơn giản về khu lâm sàng, phòng
xét nghiệm, khu vực bảo quản mẫu sinh học, khu vực lắp đặt, bảo quản thiết bị y
tế phục vụ thử nghiệm lâm sàng, khu vực lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu, bộ
phận quản lý nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết
bị y tế, văn phòng Hội đồng đạo đức, khu vực thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (nếu
có);
- Bản vẽ thiết kế, bố trí khu lâm sàng, phòng xét
nghiệm, khu vực bảo quản mẫu sinh học/kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y
tế nghiên cứu, khu vực lưu trữ hồ sơ tài liệu, bộ phận quản lý nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, văn phòng Hội đồng
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và khu vực thử nghiệm lâm sàng
giai đoạn 1 (nếu có);
- Mô tả hệ thống bảo đảm chất lượng phòng xét nghiệm;
- Liệt kê danh mục các thiết bị chính phục vụ thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;
- Các thông tin liên quan khác trong trường hợp cần
thiết theo quy định tại Điều 13 Phụ
lục XXI Thông tư này.
3.3. Hồ sơ tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quy
trình thực hành chuẩn phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
hoặc thiết bị y tế
- Mô tả ngắn gọn về hệ thống hồ sơ tài liệu tại cơ
sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng);
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan
đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y
tế theo quy định tại Điều 14 Phụ lục
XXI Thông tư này;
- Danh mục các quy trình thực hành chuẩn cho các hoạt
động trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;
- Đối với các tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc
lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại tài liệu/hồ sơ, tên và địa chỉ của
cơ sở lưu trữ thông tin, tính toán khoảng thời gian cần thiết để truy xuất
thông tin từ những hồ sơ tài liệu bên ngoài đó.
3.4. Hồ sơ nhân sự phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
- Mô tả sơ bộ về số lượng nhân sự tham gia vào quá
trình quản lý, thực hiện thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc
thiết bị y tế;
- Danh sách nhân sự của cơ sở theo quy định tại Điều
15 Phụ lục XXI Thông tư này:
tên, chức danh, học hàm/học vị (nếu có), văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, giấy
chứng nhận hoàn thành khóa học GCP, giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo
an toàn trong thử nghiệm lâm sàng, nhiệm vụ được giao trong thử kỹ thuật mới,
phương pháp mới hoặc thiết bị y tế trên lâm sàng và các thông tin liên quan
khác;
- Hồ sơ về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học cấp cơ sở theo quy định tại Thông tư số 4/TT-BYT
ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3.5. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong
thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế
a) Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở
- Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của cơ
sở, tiêu chuẩn áp dụng;
- Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống
chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cấp cao;
- Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng
nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung chứng nhận, tên của cơ sở cấp chứng nhận;
- Sơ đồ nhân sự cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự
trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí chịu trách nhiệm chính, bao gồm cả
quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ủy quyền (vị trí quản lý chất lượng,
kiểm tra chất lượng,...).
b) Quản lý các cơ sở hợp đồng liên kết (trong
trường hợp có liên kết với cơ sở khác)
- Tóm tắt về cơ sở liên kết và chương trình đánh
giá bên ngoài (nếu có);
- Tóm tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng liên
kết;
- Tóm tắt về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp
đồng và người nhận hợp đồng trong việc tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng.
c) Quản lý nguy cơ về chất lượng
- Mô tả tóm tắt về phương pháp quản lý nguy cơ về
chất lượng (Quality Risk Management - QRM) được sử dụng tại cơ sở: mục đích,
các hoạt động ...
3.6. Giám sát nội bộ
Mô tả ngắn gọn về hệ thống giám sát của cơ sở, kết
quả tự giám sát và tự đánh giá mức độ đáp ứng GCP của cơ sở, tập trung vào các
lĩnh vực được giám sát theo kế hoạch, các quy định và hoạt động theo dõi sau
giám sát và bao gồm các tài liệu sau:
a) Bản sao Giấy phép hoạt động, tài liệu pháp lý về
việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở nhận thử, Bản sao của Giấy chứng
nhận đạt GCP hiện hành (nếu có).
b) Bản vẽ sơ đồ cơ sở vật chất phục vụ thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.
c) Danh mục thiết bị chính phục vụ thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.
d) Danh mục SOP cho các hoạt động liên quan trong
thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.
đ) Sơ đồ tổ chức, nhân sự, phục vụ thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, bản sao văn bằng, chứng chỉ,
chứng nhận liên quan.
e) Danh sách các cơ sở hợp đồng liên kết (địa chỉ,
thông tin liên lạc, lĩnh vực chuyên môn ký hợp đồng...).