Tra cứu "Thuốc thử lâm sàng"

Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 1. Các thuật ngữ 1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, thuốc thử tương đương sinh học là tổ chức, cá nhân sở hữu thuốc nghiên cứu, có nhu cầu thử thuốc trên lâm sàng và có cam kết cung cấp tài chính cho thử thuốc trên lâm sàng. 2. Nghiên cứu viên là người chịu trách nhiệm thực hiện

Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu (thông tin chung về thuốc thử lâm sàng: tên, thành phần, chỉ định, tính chất vật lý, hóa học, bào chế và các thông tin liên quan khác); tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng; tài liệu

Quyết định 01/2007/QĐ-BYT ban hành "Quy định về thử thuốc trên lâm sàng" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

của Bộ Y tế. 2. Sửa chữa thay đổi nội dung đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt. 3. Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác. Chương II ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 6. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau: 1. Có kết quả nghiên cứu các

Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

duyệt. 3. Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác. 4. Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu. Chương II CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG Điều 5. Thuốc phải thử

Quyết định 3659/QĐ-BYT năm 2020 hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vắc xin phòng COVID-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

là Thông tư số 29/2018/TT-BYT). 2. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu viên, nghiên cứu viên chính, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng thực hiện theo quy định tại các điều 3, 4, 5, 6, và 7 Phụ lục Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020 của Bộ

Văn bản hợp nhất 05/VBHN-VPQH năm 2018 hợp nhất Luật Dược do Văn phòng Quốc hội ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dùng; c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; d) Thuốc thử lâm sàng; đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành; g)

Luật Dược 2005

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 2. Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược. 3. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng

Luật Dược 2016

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thuốc đã hết hạn dùng; c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; d) Thuốc thử lâm sàng; đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu

Quyết định 545/QĐ-QLD năm 2022 về Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Quản lý Dược - Bộ Y tế. Thuốc nhập khẩu chỉ được sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt tại văn bản số ….. ngày …….: “(tên nghiên cứu)”. Cơ sở đảm bảo sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng và không lưu hành thuốc trên thị trường (đối với trường hợp thuốc thử lâm sàng

Quyết định 799/QĐ-BYT về “hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Thông tư 45/2006/TT-BTC sửa đổi Thông tư 63/2002/TT-BTC hướng dẫn thực hiện các quy định pháp luật về phí và lệ phí do Bộ Tài chính ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tiêu y tế quốc gia; thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt; thuốc thử lâm sàng; thuốc đăng ký, trưng bày triển lãm, hội chợ; nguyên liệu nhập khẩu làm thuốc. Miễn lệ phí cấp giấy phép xuất khẩu thuốc; 3. Miễn phí sử dụng cầu, đường bộ đối với xe mô tô hai bánh, xe mô tô ba bánh, xe hai bán gắn máy, xe ba

Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT năm 2022 hợp nhất Nghị định quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2016 hợp nhất Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

là bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ và chịu trách nhiệm về sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý, đúng mục đích viện trợ. 9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt. 10. Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên cứu

Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Văn bản hợp nhất 10/VBHN-BTC năm 2013 hợp nhất Nghị định hướng dẫn Pháp lệnh phí và lệ phí do Bộ Tài chính ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nhà nước thành Công ty cổ phần; d) Miễn lệ phí cấp Giấy phép nhập khẩu một số thuốc chưa có số đăng ký dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa; thuốc viện trợ; thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia; thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt; thuốc thử lâm sàng; thuốc đăng

Văn bản hợp nhất 11/VBHN-BTC năm 2013 hợp nhất Thông tư hướng dẫn thực hiện quy định pháp luật về phí và lệ phí do Bộ Tài chính ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nghiệp nhà nước thành công ty cổ phần. Miễn lệ phí cấp giấy phép nhập khẩu một số thuốc chưa có số đăng ký dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa; thuốc viện trợ; thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia; thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt; thuốc thử lâm sàng; thuốc đăng ký,

Nghị định 93/2011/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

mại thuốc trái quy định của pháp luật, lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính; đ) Buôn bán thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký. 5. Phạt tiền từ trên 15.000.000 đồng đến gấp đôi giá trị của toàn bộ số thuốc thu được theo giá bán của cơ sở

Quyết định 696/QĐ-QLD năm 2021 về Sổ tay thực hành tại cơ sở bán lẻ thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Văn bản hợp nhất 09/VBHN-BYT năm 2014 hợp nhất Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt. 10. Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đã được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền được nhập khẩu thuốc

Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

là bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ và chịu trách nhiệm về sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý, đúng mục đích viện trợ. 9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đó được Bộ Y tế phê duyệt. 10. Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên