Quyết định 01/2007/QĐ-BYT Quy định thử thuốc trên lâm sàng

• Số hiệu: 01/2007/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trần Thị Trung Chiến
• Ngày ban hành: 11/01/2007

BỘ Y TẾ ******	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 01/2007/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 11 tháng 01 năm 2007

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG"

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y Tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng”.

Điều 2.Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Bãi bỏ Quyết định số 186/BYT-QĐ ngày 6/5/1975 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Quy chế nghiên cứu thử điều trị lâm sàng, Hướng dẫn về nghiên cứu lâm sàng thuốc y học cổ truyền trong nội dung “Quy chế đánh giá tính an toàn và hiệu lực thuốc y học cổ truyền” ban hành theo Quyết định 371/BYT-QĐ ngày 12/3/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Hướng dẫn quy trình kỹ thuật thử thuốc trên lâm sàng kèm theo công văn số 505/BYT-K2ĐT ngày 24/01/2006 của Bộ Y tế.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành và Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

BỘ TRƯỞNG Trần Thị Trung Chiến

QUY ĐỊNH

VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Quy định này quy định về việc thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng và thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng ở Việt Nam đối với các thuốc bao gồm thuốc thành phẩm, hóa dược, dược liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế (sau đây được gọi chung là thuốc).

2. Các thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng một số giai đoạn bao gồm:

a) Thuốc phải thử lâm sàng:

- Thuốc chứa dược chất mới lần đầu tiên được phát minh.

- Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

- Vắc xin và sinh phẩm y tế lần đầu tiên được sử dụng ở Việt Nam.

b) Thuốc miễn thử lâm sàng:

- Thuốc mang tên gốc (thuốc Generic).

- Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước xuất xứ; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ xác nhận là an toàn và hiệu quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định sử dụng ở Việt Nam giống như ở nước xuất xứ.

- Các bài thuốc đông y đã được Bộ Y tế công nhận;

c) Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng:

- Thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới hoặc thuốc có dạng bào chế mới trên thế giới so với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang lưu hành.

- Thuốc nước ngoài được quy định tại mục 2 khoản (b) đã được lưu hành hợp pháp chưa đủ 5 năm tại nước xuất xứ.

Ngoài các trường hợp trên, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng theo yêu cầu của cơ quan quản lý và ý kiến tư vấn của Hội đồng Khoa học Công nghệ Bộ Y tế.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Quy định này áp dụng đối với mọi cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài thực hiện các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Các thuật ngữ trong quy định này được hiểu như sau:

1. Thuốc là một chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng.

2. Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới lần đầu tiên được phát minh, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

3. Thuốc mang tên gốc (thuốc Generic) là một thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh, được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn.

4. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.

5. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

6. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

7. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.

8. Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.

9. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.

10. Nước xuất xứ là nước sản xuất ra thành phẩm cuối cùng và/hoặc là nước thực hiện công đoạn sản xuất lô sản phẩm hoặc là nước mà từ đó thuốc được trực tiếp gửi đến nước nhập khẩu. Có những trường hợp không thể xác định được một nước xuất xứ duy nhất mà có tới vài nước xuất xứ thì cần có nhiều Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP).

11. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng là những tổ chức, cá nhân có chức năng nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu cầu thử lâm sàng sản phẩm của mình trên lâm sàng.

12. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng là các cơ sở y tế có chức năng nghiên cứu khoa học, đủ điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất cho việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng, được Bộ Y tế thẩm định và cho phép.

13. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng là bệnh nhân hoặc người tình nguyện khỏe mạnh tham gia vào nghiên cứu.

Điều 4. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng

1. Việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ theo những quy trình về quản lý khoa học công nghệ, các nguyên tắc về "Hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế" và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, đảm bảo an toàn và bí mật.

3. Các số liệu và kết quả thử lâm sàng chỉ được công bố khi được Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ thẩm định đạt yêu cầu.

Điều 5. Các hành vi nghiêm cấm

1. Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế.

2. Sửa chữa thay đổi nội dung đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt.

3. Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác.

Chương II

ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 6. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng

Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:

1. Có kết quả nghiên cứu các giai đoạn trước được Hội đồng Khoa học Công nghệ do cơ quan có thẩm quyền thành lập thẩm định, đánh giá, thông qua kiến nghị là có thể thử nghiệm trên người.

2. Có dạng bào chế, công thức, quy trình bào chế ổn định.

3. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

4. Kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp theo.

5. Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ "Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác".

Điều 7. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng

Hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng gồm:

1. Đơn đề nghị được thử thuốc trên lâm sàng của tổ chức nhận thử thuốc (Phụ lục 1);

2. Hợp đồng nghiên cứu thử thuuốc trên lâm sàng (Phụ lục 2);

3. Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (Phụ lục 3);

4. Lý lịch khoa học của chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính;

5. Bản cam kết thực hiện đạo đức trong nghiên cứu;

6. Đơn đề nghị đánh giá đạo đức trong nghiên cứu;

7. Các tài liệu về thuốc thử lâm sàng, gồm:

a) Tài liệu nghiên cứu về thuốc: Thành phần công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, kèm theo phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

b) Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc cần thử: các báo cáo nghiên cứu về tác dụng dược lý, độc tính, tính an toàn, đề xuất về liều dùng, đường dùng, cách sử dụng;

c) Tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo);

8. Biên bản của Hội đồng cơ sở thẩm định về tính khoa học và đạo đức trong nghiên cứu.

9. Mẫu thuốc thử lâm sàng có nhãn đúng quy định gồm 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

10. Đối với các thuốc đề nghị nghiên cứu thử lâm sàng giai đoạn 4 đề nghị nôộ thêm giấy Chứng nhận sản phẩm (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Các giấy tờ CPP/FSC/GMP đề nghị nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng tại Việt Nam.

Hồ sơ đề nghị thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, gồm 2 bộ gốc có chữ ký và đóng dấu hợp pháp.

Điều 8. Điều kiện về đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải xây dựng đề cương nghiên cứu chi tiết theo đúng quy định của Bộ Y tế (Phụ lục 3) và có thể bổ sung những thông tin liên quan khác khi cần thiết.

2. Tổ chức, cá nhân có thuốc, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và chủ nhiệm đề tài phải thống nhất về đề cương nghiên cứu, về giám sát, kiểm tra để đảm bảo nghiên cứu được thực hiện đúng tiến độ, các bên thực hiện đầy đủ trách nhiệm của mình.

Điều 9. Điều kiện của tổ chức nhận thử, chủ nhiệm đề tài và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng

1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải là cơ quan có chức năng về nghiên cứu khoa học, là cơ quan độc lập, không có liên quan về mặt kinh tế, tổ chức với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng.

2. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng (còn gọi là cơ quan chủ trì) phải có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân lực nghiên cứu phù hợp theo yêu cầu của mỗi thử nghiệm, đảm bảo các nguyên tắc về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), có đủ điều kiện tổ chức triển khai nghiên cứu an toàn, hiệu quả.

3. Chủ nhiệm đề tài thử thuốc trên lâm sàng phải là bác sỹ có trình độ kiến thức sâu về chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực hành đảm bảo các nguyên tắc Thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, nắm vững Quy định thử thuốc trên lâm sàng, có khả năng triển khai thực hiện đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đầy đủ, đúng tiến độ.

4. Nghiên cứu viên phải là những người có kiến thức chuyên ngành phù hợp, được tập huấn về những nội dung và kỹ năng cần thiết để thực hiện đề tài.

5. Được Bộ Y tế thẩm định và cho phép.

Điều 10. Điều kiện của người tham gia thử thuốc lâm sàng

1. Người tham gia thử thuốc lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký cam kết với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.

2. Trường hợp người thử lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.

3. Đối với trường hợp người thử lâm sàng là phụ nữ đang mang thai thì phải được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt đối với từng hồ sơ nghiên cứu cụ thể trên cơ sở kết luận và chấp thuận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Điều 11.  Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng

1. Kinh phí thử thuốc trên lâm sàng do tổ chức cá nhân có thuốc cần thử lâm sàng cung cấp thể hiện bằng hợp đồng nghiên cứu giữa tổ chức cá nhân có thuốc và tổ chức nhận thử lâm sàng (Phụ lục số 2).

2. Đối với các thuốc nghiên cứu do các chương trình, đề tài sử dụng ngân sách nhà nước hoặc đề tài hợp tác với các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước cấp kinh phí, chủ nhiệm và cơ quan chủ trì đề tài cần dự trù kinh phí thử nghiệm lâm sàng trong tổng kinh phí được cấp cho nghiên cứu.

3. Cơ quan chủ trì và Chủ nhiệm đề tài có trách nhiệm quản lý kinh phí được giao để chi phí cho việc nghiên cứu bao gồm cả việc thẩm định, xét duyệt, quản lý, giám sát, kiểm tra và đánh giá nghiệm thu, trả công lao động, mua sắm vật tư, bồi dưỡng cho người tham gia thử nghiệm và các chi phí phát sinh. Định mức chi phí được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành.

Chương III

THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT THỬ NHGIỆM THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 12. Tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ

1. Vụ Khoa học và Đào tạo Bộ Y tế là cơ quan tiếp nhận, kiểm tra, thẩm định hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo các nội dung quy định.

2. Khi đã nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo báo cáo Bộ trưởng thành lập Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ để đánh giá về nội dung khoa học của đề cương nghiên cứu và thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ để đánh giá về mặt đạo đức trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng làm cơ sở trình.

3. Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, hoạt động và trách nhiệm của Hội đồng Khoa học Công nghệ và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ thực hiện theo các quy chế về quản lý khoa học công nghệ và các quy chế về tổ chức hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (ban hành theo Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT ngày 19/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

Điều 13. Phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng

Trong vòng 60 ngày sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế sẽ trả lời Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng về kết quả phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo đuúg các quy định hiện hành (nếu không đồng ý thì ghi rõ lý do).

Chương IV

CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM

Điều 14. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng gồm

1. Giai đoạn 1

Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người. Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1 nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn, dược động học và dược lực học của hoạt chất trên đối tượng là con người.

2. Giai đoạn 2

Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng bệnh nhân hạn chế.

Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2 nhằm đánh giá hoạt động trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên các bệnh nhân, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.

3. Giai đoạn 3

Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng bệnh nhân lớn hơn.

Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3 nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn/ hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá giá trị trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xuyên xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.

Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường.

4. Giai đoạn 4

Là các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này được tiến hành trên cơ sở của các đặc tính của sản phẩm đã được phép lưu hành, thông thường dưới hình thức giám sát hậu mại hay đánh giá giá trị trị liệu hoặc đánh giá các chiến lược điều trị. Phương pháp nghiên cứu có thể khác nhau nhưng sử dụng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức giống với tiêu chuẩn trước khi thuốc lưu hành.

5. Hội đồng Khoa học Công nghệ và Hội đồng đạo đức cấp Bộ xét duyệt đề cương sẽ tư vấn cho các trường hợp trong từng giai đoạn nghiên cứu cụ thể. Sau mỗi giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, cơ quan chủ trì và chủ nhiệm đề tài nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần tổng hợp, báo cáo thông qua Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp bộ thẩm định kết quả, nếu đạt mới được tiến hành giai đoạn tiếp theo. Mọi sự thay đổi, điều chỉnh nội dung so với đề cương nghiên cứu, cần báo cáo cơ quan quản lý xem xét, quyết định.

Điều 15. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau

1. Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, cần thành lập Ban chỉ đạo chung bao gồm chủ nhiệm đề tài, các chủ nhiệm đề tài nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến độ nghiên cứu.

2. Đối với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ cần tuân thủ theo đúng các quy định tại điều 7 của Quy định này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm tại Việt Nam, các hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với các quốc gia phải được thể hiện chi tiết trong đề cương nghiên cứu (Phụ lục số 3).

Điều 16. Xử lý các trường hợp tai biến do thử thuốc trên lâm sàng

Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:

1. Nếu xảy ra tai biến đe dọa, gây nguy hiểm đến tính mạng người tham gia thử lâm sàng, chủ nhiệm đề tài và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm, tổ chức cấp cứu và giải quyết hậu quả, lập biên bản đồng thời báo cáo khẩn cấp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

2. Nếu thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khỏe người tham gia thử lâm sàng, chủ nhiệm đề tài phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khỏe của người tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng.

3. Nếu trường hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì vẫn tiếp tục tiến hành thử lâm sàng.

Điều 17. Thu thập thông tin số liệu

1. Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án, được coi là tài liệu gốc; bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.

2. Các tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, phim chụp X quang, đơn thuốc) phải được sao chụp từ nguyên bản ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.

Điều 18. Xử lý số liệu

1. Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học.

2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phép thử (test) thống kê. Báo cáo phân tích thống kê phải nhất quán với kết luận cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng.

Điều 19. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng

1. Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các Hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 15 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ lúc kết thúc nghiên cứu.

2. Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm toàn bộ về quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu nghiên cứu của đề tài và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền.

Điều 20. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu đề tài và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.

2. Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu, kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.

Điều 21. Quản lý thuốc thử lâm sàng

1. Thuốc dùng trong nghiên cứu thử lâm sàng phải có nhãn riêng theo quy định, được bảo quản theo đúng Quy định.

2. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.

3. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản và phân phối.

4. Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng, chất lượng của thuốc.

5. Thuốc chưa dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc.

6. Thuốc hỏng, thuốc kém chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định về xử lý thuốc kém chất lượng của Bộ Y tế.

7. Mẫu thuốc lưu (03 đơn vị) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36 tháng) tại Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.

Chương V

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ CỦA TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 22. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về  cuộc thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.

2. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.

3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.

4. Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng.

5. Khiếu nại, tố cáo những vi phạm pháp luật của cơ sở, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử lâm sàng.

6. Được chăm sóc sức khỏe miễn phí trong quá trình thử nghiệm.

Điều 23. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.

2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.

Điều 24. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.

2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.

3. Ký kết hợp đồng về thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.

Điều 25. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.

2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Điều 26. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về quá trình, kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết.

2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.

3. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải có trách nhiệm tiếp tục theo dõi sức khỏe và bệnh tật của người tham gia thử lâm sàng theo thỏa thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.

Chương VI

GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU

Điều 27. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng

1. Giám sát, kiểm tra nhằm đảm bảo quyền, lợi ích, sức khỏe của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đảm bảo cho các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

2. Bộ Y tế thành lập đoàn giám sát, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với từng trường hợp cụ thể.

3. Cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có thể đề xuất cử người giám sát quá trình nghiên cứu một cách có hệ thống. Người được giao nhiệm vụ giám sát phải không là thành viên của nhóm nghiên cứu, thực hiện đúng các quy định về bảo mật số liệu nghiên cứu và các thông tin liên quan đến người tham gia thử lâm sàng và chịu trách nhiệm trước cơ quan quản lý về công việc của mình.

4. Chủ nhiệm đề tài và các nghiên cứu viên có trách nhiệm tao điều kiện cho người giám sát tham khảo các số liệu nghiên cứu khi có yêu cầu.

5. Đoàn giám sát, kiểm tra có trách nhiệm và quyền hạn báo cáo, đề xuất bằng biên bản giám sát, kiểm tra các nội dung giám sát với cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền làm cơ sở cho việc xem xét, xử lý theo đúng các quy định của pháp luật.

Điều 28. Đảm bảo độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Để đảm bảo nghiên cứu có đủ độ tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả phải xuất phát từ số liệu gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả các số liệu lâm sàng và chỉ tiêu xét nghiệm.

2. Trong trường hợp cần thiết, Hội đồng nghiệm thu các cấp sẽ mời chuyên gia đánh giá kết quả, kiểm tra số liệu, kiểm định sản phẩm nghiên cứu của đề tài.

Chương VII

NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC

TRÊN LÂM SÀNG

Điều 29. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng

1. Nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định hiện hành về đánh giá, nghiệm thu đề tài nguyên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ.

2. Việc nghiệm thu được tiến hành ở hai cấp: cấp cơ sở, cấp Bộ. Khi kết thúc nghiên cứu, chủ nhiệm đề tài có trách nhiệm báo cáo với cơ quan chủ trì đề tài để đánh giá kết quả nghiên cứu ở cấp cơ sở và hoàn thiện hồ sơ báo cáo Bộ Y tế để nghiệm thu cấp Bộ.

Điều 30. Hồ sơ nghiệm thu cấp bộ gồm

 1. Công văn của cơ quan chủ trì đề tài đề nghị nghiệm thu cấp Bộ.

2. Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

3. Quyết định phê duyệt đề tài.

4. Quyết định thành lập Hội đồng cấp cơ sở đánh giá nghiệm thu đề tài.

5. Biên bản họp Hội đồng cấp cơ sở.

6. Báo cáo toàn văn kết quả đề tài nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định (Phụ lục 4) và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi thấy cần thiết.

Hồ sơ báo cáo nghiệm thu gồm 01 bộ gốc có chữ ký và đóng dấu hợp pháp.

Điều 31. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành.

2. Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối cùng được Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ đánh giá nghiệm thu và chấp nhận những bổ sung của chủ nhiệm đề tài theo các ý kiến góp ý của Hội đồng (nếu có).

Chương VIII

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 32. Phân công thực hiện

Bộ trưởng Bộ Y tế giao cho Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì và phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan:

1. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các điều khoản của Quy định này và các quy định của pháp luật và chuyên môn khác có liên quan.

 2. Tổ chức thẩm định các điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất và tính pháp lý của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo Lãnh đạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm.

3. Tổ chức các phiên họp của Hội đồng Khoa học Công nghệ, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học xét duỵêt đề cương nghiên cứu, thẩm định các nội dung đạo đức trong nghiên cứu, đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt.

4. Tổ chức giám sát, kiểm tra định kỳ, hoặc đột xuất quá trình nghiên cứu.

5. Tổ chức phổ biến, hướng dẫn cho các Đơn vị, các tổ chức, cá nhân có liên quan về Quy định này và hướng dẫn về thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.

Điều 33. Khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm

1. Tổ chức, cá nhân vi phạm Quy định này và các Quy định khác của pháp luật có liên quan thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử lý vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

2. Tổ chức, cá nhân có quyền khiếu nại, tố cáo các hành vi vi phạm pháp luật về nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

3. Việc giải quyết khiếu nại, tố cáo được thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo./.

BỘ TRƯỞNG Trần Thị Trung Chiến

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

…….., ngày…… tháng……. năm…….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Bộ Y tế

(Vụ Khoa học và Đào tạo)

Họ và tên (cá nhân hoặc đại diện cơ quan; Nếu đại diện cơ quan xin ghi tên cơ quan theo đúng tên được cấp phép hoạt động):

Địa chỉ giao dịch (cơ quan/tổ chức):

Số chứng minh thư hoặc hộ chiếu (đối với cá nhân):

Điện thoại:                                Fax:

Email:

Tài khoản:

Làm đơn đề nghị Bộ Y tế xem xét cho phép thử nghiệm trên lâm sàng:

² Tên thuốc:

² Nồng độ:

² Hàm lượng:

² Dạng bào chế:

² Đường dùng:

Phân loại:

² Thuốc tân dược:

² Thuốc đông dược:

² Văc xin:

² Sinh phẩm y tế:

1. Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:

hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn:  đến giai đoạn:

2. Thuốc đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn:

3. Đã được nghiệm thu ở cấp quản lý (ghi rõ cấp cơ sở, tỉnh/thành phố/Bộ, Nhà nước):

4. Được đánh giá ở mức (ghi mức đánh giá và kết luận theo biên bản nghiệm thu: xuất sắc, khá, đạt hoặc có đánh giá gì khác, ghi cụ thể:………)

5. Hồ sơ kèm theo gồm: (theo quy định tại điều 7)

Đề nghị Bộ Y tế xem xét và cho phép nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sản phẩm nêu trên.

Chủ nhiệm đề tài Ký tên

Thủ trưởng cơ quan chủ trì đề tài Ký tên đóng dấu

PHỤ LỤC 2

MẪU HỢP ĐỒNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

…….., ngày…… tháng……. năm…….

HỢP ĐỒNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Căn cứ pháp lý:…………

Căn cứ nhu cầu, khả năng của các bên:………..

Đại diện bên A (Cơ quan, tổ chức, cá nhân) có thuốc thử trên lâm sàng:

Họ và tên (cá nhân hoặc đại diện cơ quan đăng ký thử thuốc trên lâm sàng):

Chức vụ:

Địa chỉ (cơ quan hoặc nhà riêng đối với cá nhân):

Số điện thoại:

Số Fax:

Email:

Số chứng minh thư nhân dân hoặc hộ chiếu:

Đại diện bên B (Cơ quan, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng):

Họ và tên (cá nhân hoặc đại diện cơ quan nhận thử thuốc trên lâm sàng):

Chức vụ:

Địa chỉ (cơ quan, tổ chức):

Số điện thoại:

Số Fax:

Email:

Cùng nhau thỏa thuận ký hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng sản phẩm: (Tên, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, phân loại, chỉ định điều trị, sử dụng).

Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:

hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn:  đến giai đoạn:

với các nội dung sau đây:

1. Nội dung hợp đồng:

2. Thời gian và tiến độ:

3. Kinh phí:

4. Trách nhiệm của các bên:

5. Quyền lợi của các bên:

6. Các điều khoản chung:

Đại diện bên A (ký tên, đóng dấu hoặc xác nhận của UBND phường, xã nơi cư trứ đối với cá nhân)

Đại diện bên B (ký tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC 3

THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

I. THÔNG TIN CHUNG VỀ ĐỀ TÀI THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG (TNLS)

1. Tên đề tài		2. Mã số
3. Thời gian thực hiện (Từ tháng…./200…. đến tháng……/200….)		4. Cấp quản lý NN           Bộ/           CS                     Tỉnh
5. Kinh phí Tổng số: Trong đó, từ Ngân sách SNKH: Từ nguồn khác (ghi rõ nguồn):
6. Xuất xứ của đề tài: 6.1. Nghiên cứu Tiền Lâm sàng (TLS): - Đã nghiệm thu ; Chưa nghiệm thu         Cấp quản lý: - Cơ sở              ; - Cấp Bộ             ; - Cấp nhà nước  Kết quả nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN do Bộ Y tế thành lập (ghi rõ: Đồng ý hoặc không đồng ý cho Thử lâm sàng, hoặc đề nghị làm lại TN, làm lại nghiên cứu TLS,…) 6.2. Đã nghiên cứu TNLS: - Đã nghiên cứu TNLS: Giai đoạn 1      ; Giai đoạn 2      ; Giai đoạn 3       - Đã nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN cấp Bộ ; cấp Nhà nước  Kết quả đánh giá của Hội đồng: . Đồng ý nghiệm thu giai đoạn:    . Đề nghị cho Nghiên cứu TNLS giai đoạn:     6.3. Đã nộp đầy đủ hồ sơ về kết quả nghiên cứu ở các giai đoạn trước bao gồm: - Nghiên cứu TLS:      ; TNLS giai đoạn 1    , giai đoạn 2     , giai đoạn 3  (chỉ nhận Thuyết minh đề tài NC TNLS khi có đầy đủ hồ sơ các mục 6.1; 6.2; 6.3)
7	Đề tài đề nghị được NC TNLS giai đoạn (ghi rõ)  Hoặc đề nghị được NC TNLS các giai đoạn (ghi rõ) 
8	Chủ nhiệm đề tài Họ và tên:
	Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại:                         (CQ)/                  (NR)             Fax: Mobile: E-mail: Địa chỉ cơ quan: Địa chỉ nhà riêng:
9	Cơ quan chủ trì đề tài (cơ quan, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)
Tên cơ quan, tổ chức: Điện thoại:                            Fax:                            Email: Địa chỉ cơ quan:
10	Cơ quan hoặc cá nhân đặt hàng thử thuốc trên lâm sàng (là cơ quan được sử dụng bản quyền về sản phẩm đưa ra TNLS và sử dụng kết quả TNLS để có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo)
Tên tổ chức KH&CN (nếu là cơ quan đặt hằng): Điện thoại:                            Fax:                            Email: Địa chỉ cơ quan:
Họ và tên: (nếu là cá nhân đặt hàng): Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại:                         (CQ)/                  (NR)             Fax: Mobile: E-mail: Địa chỉ cơ quan: Địa chỉ nhà riêng:

*Ghi chú:

Trong trường hợp tổ chức và cá nhân thấy cần trình bày, bổ xung cho rõ hơn một số mục nào đó của bản Thuyết minh này, có thể trình bày dài hơn, với số trang của thuyết minh không hạn chế.

II. NỘI DUNG KH&CN CỦA ĐỀ TÀI

(diễn giải các mục theo yêu cầu của Quy định Thử thuốc trên lâm sàng với các nội dung theo các giai đoạn thử nghiệm)

11	Mục tiêu của đề tài
12	Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước
· Tình trạng đề tài         Mới         Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước · Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của đề tài:    Ngoài nước:
Trong nước: · Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu có liên quan đã được công bố trong vòng 10 năm gần đây hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu trong vòng 5 năm gần đây.
13	Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận - thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng – so sánh với các phương thức giải quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, trang thiết bị để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được tính mới, tính độc đáo, tính sáng tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này)
14	Nội dung nghiên cứu (liệt kê và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được những nội dung mới và phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục tiêu nghiên cứu đã đề ra, kể cả những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển giao kết quả nghiên cứu đến người sử dụng)
Các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học: (bao gồm: Thông tin về nghiên cứu, Phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia vào nghiên cứu, Ban cam kết thực hiện các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu)
15	Hợp tác quốc tế
		Tên đối tác		Nội dung hợp tác
Đã hợp tác
Dự kiến hợp tác
16	Tiến độ thực hiện
TT	Các nội dung, công việc thực hiện chủ yếu (các mốc đánh giá chủ yếu)		Sản phẩm phải đạt	Thời gian (BĐ-KT)	Người, cơ quan thực hiện
1	2		3	4	5

III. KẾT QUẢ CỦA ĐỀ TÀI

17	Dạng kết quả dự kiến của đề tài
I		II		III
¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨		¨ ¨ ¨ ¨		¨ Sơ đồ ¨ Bảng số liệu ¨ Báo cáo phân tích ¨ Tài liệu dự báo ¨ Quy trình điều trị ¨ ¨ ¨
18	Yêu cầu khoa học đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết quả II, III)
TT	Tên sản phẩm		Yêu cầu khoa học		Chú thích
1	2		3		4
1
2
19	Phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu
(nêu tính ổn định của các thông số công nghệ, ghi địa chỉ khách hàng và mô tả cách thức chuyển giao kết quả,…)
20	Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 trên đây)
· Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN · Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan: · Đối với kinh tế - xã hội:

IV. CÁC TỔ CHỨC/ CÁ NHÂN THAM GIA THỰC HIỆN ĐỀ TÀI

21	Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài (ghi tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong đề tài)
TT	Tên tổ chức	Địa chỉ	Hoạt động/đóng góp cho đề tài
1
2
3
22	Liên kết với sản xuất và đời sống (ghi rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá trình thực hiện nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài)

23	Đội ngũ cán bộ thực hiện đề tài (ghi những người có đóng góp chính thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham gia đề tài, không quá 10 người)
TT	Họ và tên	Cơ quan công tác	Tỷ lệ % thời gian làm việc cho đề tài
A	Chủ nhiệm đề tài
B 1 2 3…	Cán bộ tham gia nghiên cứu

V. KINH PHÍ THỰC HIỆN ĐỀ TÀI VÀ NGUỒN KINH PHÍ

(giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo)

Đơn vị tính: Triệu đồng

24	Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi
TT	Nguồn kinh phí	Tổng số	Trong đó
			Thuê khoán chuyên môn	Nguyên, vật liệu, năng lượng	Thiết bị, máy móc	Xây dựng, sửa chữa nhỏ	Chi khác
1	2	3	4	5	6	7	8
1 2	Tổng kinh phí Trong đó: Ngân sách SNKH Các nguồn vốn khác (ghi rõ) - Tài trợ, đặt hàng của tổ chức, cá nhân - Khác (vốn huy động, tự có…)

………, ngày…… tháng…… năm 200….

Thủ trưởng Cơ quan chủ trì đề tài (họ, tên, chữ ký và đóng dấu)	Chủ nhiệm đề tài (họ tên và chữ ký)
………, ngày…… tháng…… năm 200…. TL. Bộ trưởng Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo

DỰ TOÁN KINH PHÍ ĐỀ TÀI

Đơn vị: triệu đồng

TT	Nội dung các khoản chi	Tổng số		Nguồn vốn
		Kinh phí	Tỷ lệ (%)	NSSNKH	Tài trợ	Khác
1	Thuê khoán chuyên môn
2	Nguyên, vật liệu, năng lượng
3	Thiết bị, máy móc chuyên dùng
4	Xây dựng, sửa chữa nhỏ
5	Chi khác
Tổng cộng

GIẢI TRÌNH CÁC KHOẢN CHI

(triệu đồng)

Khoản 1. Thuê khoán chuyên môn

TT	Nội dung thuê khoán	Tổng kinh phí	Nguồn vốn
			NSSNKH	Tài trợ	Khác
Cộng

Khoản 2. Nguyên vật liệu, năng lượng

TT	Nội dung	Đơn vị đo	Số lượng	Đơn giá	Thành tiền	Nguồn vốn
						NSSNKH	Tài trợ	Khác
2.1	Nguyên, vật liệu
2.2	Dụng cụ, phụ tùng
2.3	Năng lượng, nhiên liệu
	- Than
	- Điện	kW/h
	- Xăng, dầu
	- Nhiên liệu khác
2.4	Nước	M^3
2.5	Mua sách, tài liệu, số liệu
Cộng

Khoản 3. Thiết bị, máy móc chuyên dùng

TT	Nội dung	Đơn vị đo	Số lượng	Đơn giá	Thành tiền	Nguồn vốn
						NSSNKH	Tài trợ	Khác
3.1	Mua thiết bị công nghệ
3.2	Mua thiết bị thử nghiệm, đo lường
3.3	Khấu hao thiết bị
3.4	Thuê thiết bị
3.5	Vận chuyển lắp đặt
Cộng

Khoản 4. Xây dựng, sửa chữa nhỏ

TT	Nội dung	Kinh phí	Nguồn vốn
			NSSNKH	Tài trợ	Khác
4.1	Chi phí xây dựng m2 nhà xưởng, PTN
4.2	Chi phí sửa chữa m2 nhà xưởng, PTN
4.3	Chi phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nước
4.4	Chi phí khác
Cộng

Khoản 5. Chi khác

TT	Nội dung	Kinh phí	Nguồn vốn
			NSSNKH	Tài trợ	Khác
5.1	Công tác phí
5.2	Quản lý cơ sở
5.3	Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu
	- Chi phí nghiệm thu nội bộ
	- Chi phí nghiệm thu chính thức
5.4	Chi khác
	- Hội thảo
	- Hội nghị
	- Ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm
	- Dịch tài liệu
	…….
5.5	Phụ cấp Chủ nhiệm đề tài
Cộng

Phụ lục 4

MẪU VIẾT BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ

Trang bìa 1

BỘ Y TẾ

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ

Tên đề tài:

Chủ nhiệm đề tài:

Cơ quan (tổ chức) chủ trì đề tài:

Mã số đề tài (nếu có):

Năm 200

Trang bìa 2

BỘ Y TẾ

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ

Tên đề tài:

Chủ nhiệm đề tài:

Cơ quan (tổ chức) chủ trì đề tài:

Cấp quản lý: Bộ Y tế

Mã số đề tài (nếu có):

Thời gian thực hiện: từ tháng…… năm…… đến tháng….. năm…..

Tổng kinh phí thực hiện đề tài                                  ………… triệu đồng

Trong đó: kinh phí SNKH                                       ………… triệu đồng

Nguồn khác (nếu có)                                              ………… triệu đồng

Năm 200

Trang bìa 3

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ

1. Tên đề tài:

2. Chủ nhiệm đề tài:

3. Cơ quan chủ trì đề tài:

4. Cơ quan quản lý đề tài:

5. Thư ký đề tài:

6. Phó chủ nhiệm đề tài hoặc ban chủ nhiệm đề tài (nếu có):

7. Danh sách những người thực hiện chính:

-

-

-

8. Các đề tài nhánh (đề mục) của đề tài (nếu có)

(a) Đề tài nhánh 1 (đề mục 1)

- Tên đề tài nhánh:

- Chủ nhiệm đề tài nhánh:

(b) Đề tài nhánh 2

- Tên đề tài nhánh:

- Chủ nhiệm đề tài nhánh:

9. Thời gian thực hiện đề tài từ tháng năm……. đến tháng……. năm………..

Trang bìa 4

NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT

MỤC LỤC

Phần A. Tóm tắt các kết quả nổi bật của đề tài (chủ nhiệm đề tài tự đánh giá)

1. Kết quả nổi bật của đề tài

a) Đóng góp mới của đề tài

b) Kết quả cụ thể (các sản phẩm cụ thể)

c) Hiệu quả về đào tạo

d) Hiệu quả về kinh tế

e) Hiệu quả về xã hội

f) Các hiệu quả khác

2. Áp dụng vào thực tiễn sản xuất và đời sống xã hội

3. Đánh giá thực hiện đề tài đối chiếu với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt

a) Tiến độ

b) Thực hiện mục tiêu nghiên cứu

c) Các sản phẩm tạo ra so với dự kiến của bản đề cương

d) Đánh giá việc sử dụng kinh phí

4. Các ý kiến đề xuất

Phần B. Nội dung báo cáo chi tiết kết quả nghiên cứu đề tài cấp Bộ

1. Đặt vấn đề

1.1. Tóm lược những nghiên cứu trong và ngoài nước liên quan đến đề tài. Tính cấp thiết cần nghiên cứu của đề tài

1.2. Giả thiết nghiên cứu của đề tài

1.3. Mục tiêu nghiên cứu

2. Tổng quan đề tài

2.1. Tình hình nghiên cứu ngoài nước liên quan tới đề tài

2.2. Tình hình nghiên cứu trong nước liên quan tới đề tài

3. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

3.1. Thiết kế nghiên cứu

3.2. Chọn mẫu, cỡ mẫu và đối tương nghiên cứu

3.3. Phương pháp nghiên cứu

3.3.1. Chỉ tiêu nghiên cứu

3.3.2. Phương pháp xác định các chỉ tiêu nghiên cứu

3.3.3. Các công cụ nghiên cứu cụ thể

3.4. Phương pháp xử lý số liệu

4. Kết quả nghiên cứu

5. Bàn luận

6. Kết luận và kiến nghị

7. Tài liệu tham khảo

8. Phụ lục (nếu có):…

(Công báo số 67+68 ngày 3/2/2007)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ----------
No: 01/2007/QD-BYT	Hanoi, January 11, 2007

DECISION

PROMULGATING THE REGULATION ON CLINICAL TRIALS OF MEDICINES

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to June 14, 2005 Law No. 34/2005/QH11 on Pharmacy;
Pursuant to the Government's Decree No. 49/2003/ND-CP of May 15, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
At the proposal of the director of the Department of Science and Training, the director of the Vietnam Drug Administration and the director of the Legal Department,

DECIDES:

Article 1.- To promulgate together with this Decision the Regulation on clinical trials of medicines.

Article 2.- This Decision takes effect 15 days after its publication in "CONG BAO". To annul the Health Minister's Decision No. 186/BYT-QD of May 6, 1975, on the Regulation on trial researches into clinical treatment, and instructions on clinical studies of traditional medicines in the Regulation on evaluation of safety and efficacy of traditional medicines promulgated together with the Health Minister's Decision No. 371/BYT-QD of March 12, 1996, and the Guidelines on the technical process of clinical trials of medicines issued together with Official Letter No. 505/BYT-K2DT of January 24, 2006.

Article 3.- The director of the Office, the Chief Inspector and directors of Departments under the Ministry of Health, directors of provincial/municipal Health Services, heads of health agencies in all branches and heads of units attached to the Ministry of Health shall implement this Decision.

...

...

...

MINISTER OF HEALTH




Tran Thi Trung Chien

REGULATION

ON CLINICAL TRIALS OF MEDICINES
(Promulgated together with the Health Minister's Decision No. 01/2007/QD-BYT of January 11, 2007)

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1.- Scope of regulation

1. This Regulation provides for medicines subject to clinical trial, medicines exempt from clinical trial and medicines exempt from some phases of clinical trial in Vietnam, including finished medicines, pharmaceutical chemicals, pharmaceutical materials, vaccines and medical biological products (hereinafter collectively referred to as medicines).

...

...

...

a/ Medicines subject to clinical trial:

- Medicines containing a newly invented substance.

- Medicines containing a new combination of pharmaceutical substances already marketed.

- Vaccines and medical bio-products used for the first time in Vietnam.

b/ Medicines exempt from clinical trial:

- Generic medicines.

- Foreign medicines which have not yet granted a registration number for circulation in Vietnam but have been lawfully marketed for at least five years in the country of origin; have been widely used for many patients and have been certified by a competent state agency in the country of origin to be safe and efficacious; and have the same route of usage, content and use indications in Vietnam as in the country of origin.

- Oriental remedies already recognized by the Ministry of Health.

c/ Medicines exempt from some phases of clinical trial:

...

...

...

- Foreign medicines specified in Item 2, Clause b which have been lawfully marketed in the country of origin for less than five years.

Apart from the above cases, the Minister of Health shall consider and decide on specific cases in which medicines are exempt from clinical trial or from some phases of clinical trial at the request of a management agency and on the basis of the consultation of the Science and Technology Council of the Ministry of Health.

Article 2.- Subjects of application

This Regulation applies to all domestic and foreign agencies, organizations and individuals carrying out clinical trials of medicines in Vietnam.

Article 3.- Interpretation of terms

The terms below in this Regulation are construed as follows:

1. Medicine means a substance or a mixture of substances for human use to prevent, treat or diagnose a disease or adjust the body's physiological function. Medicines include finished medicines, pharmaceutical materials, vaccines and medical biological products, except for functional food.

2. New medicine means a medicine containing a new substance which is invented for the first time or a new combination of pharmaceutical materials already in circulation.

3. Generic medicine means a finished product aiming to replace a brand-name medicine, which is manufactured without a license of the inventing company and marketed after the patent or exclusive rights have expired.

...

...

...

5. Medical biological product means a product of biological origin used for preventing, treating or diagnosing a human disease.

6. Medicine from pharmaceutical materials means a medicine manufactured from natural materials of animal, plant or mineral origin.

Medicines containing pure active agents extracted from pharmaceutical materials and medicines containing a combination between pharmaceutical materials and synthetic chemical active agents are not regarded as medicines from pharmaceutical materials.

7. Oriental medicine means a medicine from pharmaceutical materials, which is prepared according to theories and methods of traditional medicine in oriental countries.

8. Preclinical trial of a medicine is scientific research to study the efficacy of a medicine intended to assess and prove the efficacy and safety of the medicine in animals and serve as a formality required for clinical trial.

9. Clinical trial of a medicine is a systematic scientific research of a medicine in humans intended to verify the clinical effects of an investigational product and identify any adverse reactions to the investigational product, and to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of the product with the object of ascertaining its safety and efficacy.

10. Country of origin means the country in which the final product is manufactured and/or the country in which the stage of manufacture of the product batch is carried out or the country directly from which the medicine is sent to the country of importation. When it is impossible to identify a single country of origin from several countries of origin, many certificates of pharmaceutical product (CPP) are required.

11. Organization or individual with a medicine subject to clinical trial means an organization or individual having the function of studying, manufacturing, importing, exporting or distributing a medicine and wishing to get clinical trials for the medicine.

12. Organization accepting to conduct clinical trials of medicines means a health establishment having the scientific research function and sufficient conditions of personnel and material foundations for conducting clinical trials of medicines, which is evaluated and licensed by the Ministry of Health.

...

...

...

Article 4.- Principles of clinical trials of medicines

1. Clinical trials of medicines must follow the processes of scientific and technological management, abide by the principles set in the Health Ministry's guidelines on good practice of clinical trials of medicines and observe bio-medical research ethics.

2. Participants in clinical trials of medicines shall be selected on the principles on bio-medical research ethics and assurance of safety and privacy.

3. Clinical trial data and findings may be disclosed only after they are evaluated as satisfactory by a ministerial-level Science and Technology Council.

Article 5.- Prohibited acts

1. Conducting clinical trials of medicines without permission of the Ministry of Health.

2. Altering the research protocols already approved by the Ministry of Health.

3. Using medicines subject to clinical trial for other purposes.

Chapter II

...

...

...

Article 6.- Conditions on medicines subject to clinical trial

A medicine subject to clinical trial must meet the following requirements:

1. There are findings of studies conducted in the previous phases which have been evaluated by a Science and Technology Council set up by a competent agency and based on which the Council adopted the recommendation that trials can be conducted in humans.

2. It has stable forms, formula and process of preparation.

3. It satisfies quality standards as indicated in the dossier of registration for clinical trials.

4. There are findings of previous phases of clinical trial, for the request for subsequent phases of clinical trial.

5. It has a label displaying the phrases "Product used for clinical trials. Use for other purposes is banned."

Article 7.- Conditions on dossiers of clinical trials of medicines

A dossier of registration for clinical trials of a medicine consists of:

...

...

...

2. The contract on clinical trials of a medicine (made according to a set form);

3. The protocol on clinical trials of the medicine (made according to a set form);

4. CVs of the research manager and principal researcher;

5. Written commitment to observe research ethics;

6. An application for evaluation of research ethics;

7. Documents on the medicine subject to clinical trial, including:

a/ Documents on studies of the medicine: formula, manufacturing process and quality standards, enclosed with the medicine test card issued by a central medicine test agency or the manufacturer that satisfies standards of good manufacture practice (GMP).

b/ Documents on preclinical studies of the medicine: reports on studies of pharmacological effects, toxicity and safety and proposed doses, routes of usage and methods of administration.

c/ Documents on previous phases of clinical trials of the medicine (for an application for subsequent phases of clinical trials).

...

...

...

9. Properly labeled sample of the medicine, including one smallest packed unit.

10. For medicines proposed for phase-4 clinical trials, a certificate of pharmaceutical product (CPP) or a free sale certificate (FSC) and the good manufacture practice (GMP) certificate issued by a competent state agency are required. Original CPP, FSC and GMP certificate or their copies notarized in Vietnam should be submitted.

For each dossier of application for clinical trials of a medicine, either in Vietnamese or English, two original sets which are duly signed and stamped are required.

Article 8.- Conditions on protocols on clinical trials of medicines

1. Organizations that accept to conduct clinical trials of medicines shall develop detailed research protocols according to regulations of the Ministry of Health (made according to a set form) and may add other information if necessary.

2. Organizations or individuals with medicines subject to clinical trial, organizations accepting to conduct clinical trials of medicines and research managers shall reach agreement on research protocols and monitoring and supervision work to ensure that studies are conducted according to schedule and that the parties fully perform their duties.

Article 9.- Conditions on organizations accepting to conduct clinical trials, research managers and researchers participating in clinical trials of medicines

1. Organizations accepting to conduct clinical trials of medicines must be agencies that have scientific research functions and operate independently without economic or organizational relations with individuals or organizations having medicines subject to clinical trial.

2. Organizations accepting to conduct clinical trials of medicines (also called responsible agencies) must have sufficient conditions of material foundations, medical equipment and facilities and research personnel relevant to each trial, ensure the principles of good clinical trial practice and sufficient conditions for conducting safe and effective studies.

...

...

...

4. Researchers must have relevant specialized knowledge and have been trained in knowledge and skills necessary for conducting researches.

5. They have been evaluated and permitted by the Ministry of Health.

Article 10.- Conditions on participants in clinical trials of medicines

1. Participants in clinical trials of medicines are volunteers who meet professional requirements and sign written commitments with the organization accepting to conduct clinical trials of medicines, excluding those with restricted, lost or no civil act capacity.

2. For those who have not yet reach maturity age, have their civil act capacity restricted, or have lost it, their participation in clinical trials is subject to permission of their lawful representatives in accordance with law.

3. For pregnant women, their participation in clinical trials is subject to consideration and approval of the Minister of Health on the basis of each study dossier and the conclusion and approval of the Bio-Medical Research Ethics Council.

Article 11.- Conditions on funds for clinical trials of medicines

1. Funds for clinical trials of medicines shall be allocated by organizations or individuals with medicines subject to clinical trial under research contracts between these organizations or individuals and organizations accepting to conduct clinical trials (made according to a set form).

2. For studies of medicines funded by state budget-funded programs or projects or projects conducted in cooperation with domestic or foreign organizations or individuals, research managers and responsible agencies should prepare cost estimates for clinical trials in the total research funds.

...

...

...

Chapter III

EVALUATION AND APPROVAL OF CLINICAL TRIALS OF MEDICINES

Article 12.- Receipt and evaluation of dossiers

1. The Science and Training Department, the Ministry of Health, shall receive, check and evaluate dossiers of registration for clinical trials of medicines according to regulations.

2. When receiving a valid dossier, the director of the Science and Training Department shall propose the Minister to establish a ministerial-level Science and Technology Council to evaluate the scientific contents of the research protocol and establish a ministerial-level Bio-medical Research Ethics Council to evaluate ethical aspects in clinical trials of medicines and submit their evaluations.

3. The organization, functions, tasks, activities and responsibilities of the ministerial-level Science and Technology Councils and Councils for Bio-medical Research Ethics are as prescribed in the regulations on scientific and technological management and the regulations on organization and operation of Bio-medical Research Ethics Councils (promulgated together with the Health Minister's Decision No. 5129/2002/QD-BYT of December 19, 2002).

Article 13.- Approval of clinical trials of medicines

Within 60 days after receiving a complete dossier as required, the Ministry of Health shall give a reply to the organization accepting to conduct clinical trials of medicines on the approval of the research protocol on clinical trials of medicines according to current regulations (in case of disapproval, it must clearly state the reason).

Chapter IV

...

...

...

Article 14.- Phases of clinical trials of medicines:

1. Phase 1

At this phase, trials of a new active agent or formula of a medicine are conducted in humans for the first time. Phase 1 studies aim to preliminarily assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the active agent in human subjects.

2. Phase 2

Phase-2 trials are conducted on a limited number of patients.

Phase 2 studies are intended to evaluate the therapy and safety of the active agent in patients in order to establish appropriate doses and dose ranges for the formulation of the optimum treatments for clinical trials.

3. Phase 3

At this phase, trials are conducted in a larger number of patients.

Phase 3 studies aim to determine the stability of the formula and the short-term and long-term safety/efficacy of the active agent and assess its overall treatment value. Trials are also conducted to study frequent adverse reactions and discover special characteristics of the investigational product.

...

...

...

4. Phase 4

At this phase, clinical studies are conducted after a medicine is marketed. Clinical trials are conducted on the basis of special characteristics of the product already permitted for marketing, normally in the form of post marketing surveillance or evaluation of the treatment value or treatment strategies. Research methods may vary but involve scientific and ethical standards like those used before the medicine is marketed.

5. The ministerial-level Science and Technology Council and Bio-medical Research Ethics Council that have considered and approved the research protocol shall provide consultations in different cases in each specific study phase. Following each phase of clinical trials, the responsible agency and the research manager of the clinical trials of the medicine should review and report the results to the ministerial-level Science and Technology Council for evaluation. Only after the results are satisfactory may the subsequent phases be carried out. Any substantial changes in and adjustments to the research protocol should be reported to management agencies for consideration and decision.

Article 15.- Clinical trials of medicines at different establishments

1. When conducting studies at different establishments, it is necessary to establish a steering committee consisting of the research manager, managers of component researches and representatives of responsible research agencies to unify the research objectives, contents, evaluation criteria, plan and schedule.

2. For multi-national clinical studies joined by Vietnam, their dossiers must comply with the provisions of Article 7 of this Regulation. The objectives and contents of trials conducted in Vietnam and studies conducted jointly with other states must be detailed in the research protocol (according to a set form).

Article 16.- Handling of adverse events caused by clinical trials of medicines

Abnormal events arising in the course of study shall be handled as follows:

1. When an adverse event occurs, threatening or endangering the life of clinical trial participants, the research manager and the organization accepting to conduct clinical trials shall immediately stop trials, render emergency treatment and overcome any consequences, make a written report and promptly send it to competent state management agencies.

...

...

...

3. If the abnormal event has been anticipated and measures have been taken to handle it effectively, clinical trials may still continue.

Article 17.- Collection of information and data

1. Information collected in the process of clinical trials shall be recorded in the medical files, which are regarded as source documents to be preserved according to regulations, serving as a ground for the monitoring, test and evaluation of trial results.

2. Related documents necessary for the process of clinical trials (test slips, X-ray negative films and prescriptions) shall be copied from the originals, show the full names of examiners and their origin, and must be preserved according to regulations.

Article 18.- Processing of data

1. Data on clinical study trials of medicines shall be processed according to bio-medical statistical methods.

2. Statistical analysis results shall be clearly presented to help identify differences in clinical results. Evaluation of treatment effects shall be based on the reliability and results of statistical tests. Statistical analysis reports must be consistent with final clinical study results.

Article 19.- Preservation of documents on clinical trials of medicines

1. Data, source documents, test slips and collected materials related to clinical trials of medicines, minutes of meetings of councils, surveillance reports, progress reports, dossiers of registration for clinical trials and other documents shall be fully preserved for at least 15 years at research establishments, counting from the time of conclusion of studies.

...

...

...

Article 20.- Reports on findings of clinical trials of medicines

1. A report on findings of clinical trials of a medicine must fully contain information on the medicine, description of the research methods, process of trials, analysis of data, evaluation of findings, assessment against the research objectives and tasks; and accurate, truthful and objective conclusions. The report's contents must be consistent with the research objectives and contents set out in the approved protocol.

2. The research manager shall take responsibility for scientism, accuracy and truthfulness of data, conclusions, judgments and other contents of the report.

Article 21.- Management of medicines subject to clinical trial

1. Medicines used in clinical studies must be labeled according to regulations and preserved according to the Regulation.

2. The import and export of medicines subject to clinical trial must comply with current regulations on import and export of medicines.

3. The management of medicines subject to clinical trials must comply with current regulations from sampling, quality test, packing, transport, delivery, preservation to distribution.

4. Records shall be kept to monitor the use of medicines for clinical trials together with information on the quantity and quality of medicines.

5. Unused and preserved medicines shall be closely managed, separately stored and preserved according to regulations. Unused medicines shall be handed over to organizations or individuals having such medicines.

...

...

...

7. Preserved medicine samples (three units) shall be preserved for at least three years (36 months) at the organizations accepting to conduct clinical trials after completion of studies.

Chapter V

RIGHTS AND OBLIGATIONS OF PARTICIPANTS IN CLINICAL TRIALS OF MEDICINES, PERSONS HAVING MEDICINES AND ORGANIZATIONS ACCEPTING TO CONDUCT CLINICAL TRIALS OF MEDICINES

Article 22.- Rights of participants in clinical trials of medicines

1. Before participating in clinical trials, to be provided with full and truthful information on trials and possible risks.

2. To be entitled to compensations paid by organizations or individuals having medicines subject to clinical trial for damage caused by clinical trials.

3. To be entitled to privacy of their relevant personal information.

4. To bear no responsibility when they unilaterally terminate their contracts on participation in clinical trials.

5. To complain about and denounce violations of law committed by establishments or individuals having medicines subject to clinical trial or organizations accepting to conduct clinical trials.

...

...

...

Article 23.- Rights of organizations and individuals having medicines subject to clinical trial

1. To select organizations that satisfy requirements on material foundations and specialized personnel for clinical trials of medicines.

2. To own all research findings on medicines subject to clinical trial.

Article 24.- Obligations of organizations and individuals having medicines subject to clinical trial

1. To make applications and obtain written permission from the Minister of Health before conduct of clinical trials.

2. To pay compensations according to current regulations for damage caused to participants in clinical trials of medicines when a risk occurs.

3. To sign contracts on clinical trials of medicines with organizations accepting to conduct clinical trials.

4. To take responsibility before law for the quality and safety of medicines they supply.

Article 25.- Rights of organizations accepting to conduct clinical trials of medicines

...

...

...

2. To use findings from clinical study trials of medicines as agreed upon with organizations or individuals having those medicines.

Article 26.- Obligations of organizations accepting to conduct clinical trials of medicines

1. To observe regulations on good practice of clinical trials of medicines and report to the Ministry of Health on the process and findings of clinical trials and make urgent reports when necessary.

2. To sign contracts on clinical trials of medicines with organizations or individuals having medicines subject to clinical trials and with clinical trial participants.

3. To be responsible for further overseeing the health of and diseases in clinical trial participants as agreed upon in the contracts or research protocol.

Chapter VI

MONITORING AND SUPERVISION TO ENSURE RESEARCH QUALITY

Article 27.- Monitoring and supervision of the process of clinical trials of medicines

1. Monitoring and supervision aim to ensure the rights, benefits and health of clinical trial participants and that study data are recorded fully, accurately, in time and according to regulations and the approved research protocols.

...

...

...

3. Competent state management agencies and organizations and individuals having medicines subject to clinical trial may propose and appoint persons to monitor the research process in a systematic manner. Persons assigned the monitoring task must not be members of the research group, observe regulations on confidentiality of research data and privacy of information relating to clinical trial participants and take responsibility to their management agencies for their tasks.

4. Research managers and researchers are responsible for creating conditions for monitoring team members to access research data upon request.

5. Monitoring and supervision teams have the responsibility and power to report and propose in the monitoring and supervision reports the monitored contents to competent state management agencies as a basis for the latter's consideration and handling according to the provisions of law.

Article 28.- Assurance of reliability of findings of clinical study trials of medicines

1. To ensure reliable studies, all analyses, judgments and conclusions on their findings must stem from source data. In each phase of study, it is necessary to verify all clinical data and test criteria.

2. When necessary, the take-over councils at all levels may invite specialists to evaluate the findings, check data and inspect research products of the researches.

Chapter VII

TAKE-OVER AND EVALUATION OF FINDINGS OF CLINICAL TRIALS OF MEDICINES

Article 29.- Procedures for take-over of findings of clinical trials of medicines

...

...

...

2. Take-over shall be carried out at two levels: grassroots and ministerial levels. Upon completion of studies, the research manager shall send a report to the responsible agency for evaluation of the study findings at the grassroots level and complete the dossier and send a report to the Ministry of Health for ministerial-level take-over.

Article 30.- A dossier of ministerial-level take-over consists of:

1. An official letter of the agency responsible for the research, requesting ministerial-level take-over.

2. A copy of the approved research protocol.

3. The decision on the approval of the research.

4. The decision on the establishment of the grassroots-level council for evaluation of the research.

5. Minutes of meetings of the grassroots-level council.

6. A report on all findings of the clinical study trials of a medicine, made according to regulations and possibly added with other relevant information, if necessary.

The dossier of take-over is made in one original set, which is duly signed and stamped.

...

...

...

1. Within 30 days after receiving the complete dossier of application for take-over, the Ministry of Health shall hold a meeting of the ministerial-level Science and Technology Council to take over the study findings according to current regulations.

2. Clinical trials of medicines shall be considered complete when the final findings report is evaluated and taken over by the ministerial-level Science and Technology Council and supplements made by the research manager based on the Council's opinions (if any) are accepted by the Council.

Chapter VIII

ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION

Article 32.- Assignment of implementation

The Minister of Health assigns the Science and Training Department to assume the prime responsibility for and coordinate with related departments in:

1. Receiving and checking dossiers of registration, guiding organizations and individuals having medicines subject to clinical trial and organizations accepting to conduct clinical trials of medicines to observe the provisions of this Regulation and relevant provisions of law and professional rules.

2. Examining the conditions on dossiers of clinical trials of medicines, professional capacity, material foundations and legality of organizations accepting to conduct clinical trials, and report to the Ministry's leadership for permission for clinical trials.

3. Holding meetings of the Science and Technology Council and Bio-Medical Research Ethics Council to consider and approve research protocols, evaluate ethical aspects of researches, evaluate and take over the findings of clinical trials of medicines, review and report them to the Ministry's leadership for approval.

...

...

...

5. Disseminating and explaining this Regulation and guidelines on good practice of clinical trials of medicines to concerned units, organizations and individuals.

Article 33.- Complaints, denunciations and handling of violations

1. Organizations or individuals that violate this Regulation and relevant provisions of law shall, depending on the nature and seriousness of their violations, be disciplined, administratively sanctioned or examined for penal liability; if causing any damage, they shall pay compensation in accordance with law.

2. Organizations and individuals have the right to complain about or denounce acts of violation of the law on clinical trials of medicines.

3. Complaints and denunciations shall be settled in accordance with the law on complaints and denunciations.