Tra cứu hỏi đáp thiết bị y tế

Đang công tác trong ngành môi trường, liên quan đến công tác phân loại rác thải trong ngành y. Có thắc mắc sau tôi mong nhận phản hồi. Cụ thể: Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được quy định ra sao?

Tìm hiểu quy định về việc quản lý rủ ro các trang thiết bị trong ngành y tế. Có thắc mắc sau tôi mong nhận phản hồi từ Ban biên tập. Trang thiết bị y tế được phân loại như thế nào?

Tôi hiện đang sinh sống và làm việc tại Cần Thơ. Trong quá trình công tác, tôi có tìm hiểu thêm về tổ chức và hoạt động của các cơ sở y tế, trong đó có khoa xét nghiệm. Qua một số tài liệu, tôi được biết, hiện nay, khoa xét nghiệm được tổ chức thành nhiều bộ phận với nhiệm vụ khác nhau. Cho tôi hỏi, việc quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế, hóa chất, thuốc thử, vật tư tiêu hao được thực hiện như thế nào theo quy định mới nhất hiện nay? Mong sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập, chân thành cảm ơn rất nhiều

Toàn (***@gmail.com)

Tôi đang việc tại công ty cung cấp thiết bị y tế, anh chị cho tôi hỏi theo quy định hiện nay thì Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Xin giải đáp giúp tôi.

Thanh Chương - Bình Thuận

Xin chào, tôi đang việc tại công ty cung cấp thiết bị y tế, anh chị cho tôi hỏi theo quy định hiện nay thì những trường hợp nào kiểm định lần đầu trước khi sử dụng đối với trang thiết bị y tế? Mong anh chị giải đáp giúp tôi

Thanh Hoa - Nghệ An

Xin chào, công ty tôi chuyên về nhập khẩu và lắp đặt các thiết bị y tế phục vụ việc khám chữa bệnh cho các bệnh viện và phòng khám, anh chị cho tôi hỏi theo quy định hiện nay thì trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Mong anh chị giải đáp giúp tôi

Xin chào, tôi đang tìm hiểu các quy định về cấp và thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế. Anh chị cho tôi hỏi việc thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được quy định ra sao? gồm các trường hợp nào bị thu hồi? Thủ tục thu hồi như thế nào?

Hiện nay cùng với sự phát triển của y học, các thiết bị y tế được sản xuất và phục vụ cho công tác khám chữa bệnh, nâng cao chất lượng cuộc sống của con người. Tuy nhiên các trang thiết bị y tế được quản lý rất chặt chẽ về tiêu chuẩn và chất lượng. Anh chị cho tôi hỏi theo quy định hiện nay thì trang thiết bị y tế có các hình thức đăng ký lưu hành nào?

Là một người quản lý trang thiết bị y tế nhưng có một số quy định mới tôi vẫn chưa kịp nắm bắt, phải nhờ đến sự hỗ trợ từ Ban tư vấn, cụ thể: trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng trong trường hợp nào? Rất mong nhận được phản hồi.

(**@gmail.com)

Vào cuối năm 2018 nghe nói có văn bản mới quy định về quản lý trang thiết bị y tế, vì công việc khá nhiều nên tôi vẫn chưa thể cập nhật kịp quy định mới nên Ban tư vấn vui lòng cho tôi biết: Trường hợp nào thì trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt? Rất mong nhận được phản hồi.

(**@gmail.com)

Với công nghệ hiện đại đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh, thì trang thiết bị y tế không là chưa đủ, do đó mà cần phải nhập từ nước ngoài về. Ở một số trang thiết bị y tế nào khi nhập khẩu cần phải có giấy phép nhập khẩu thì tôi có biết đến, còn về phần  hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm có những gì? Thì tôi chưa rõ lắm, rất mong Ban biên tập hỗ trợ gấp giúp tôi. Chân thành cảm ơn!

Tôi tên Huỳnh Trâm hiện sinh sống tại Quận Bình Tân, Tp.HCM. Với trường hợp muốn đầu tư mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, thì tôi cần đáp ứng các điều kiện nào? Mong Ban biên tập phản hồi giúp.

(***@gmail.com)

Đối với một số trường hợp đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, thì hồ sơ công bố gồm có những giấy tờ, tài liệu nào? Vấn đề này được quy định tại đâu? Rất mong nhận được phản hồi.

Gia Bảo - Hà Tĩnh

Sau khi hoàn tất hồ sơ thì thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế được quy định như thế nào? Vấn đề này được quy định tại đâu? đây là câu hỏi gửi về từ bạn Nguyễn Gia Nguyên - Gia Lai.

Đối với các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, chắc hẳn sẽ có phần lợi thế hơn so với hàng nhập từ nước ngoài, nhưng vì tính năng thì khó mà nói rõ. Theo đó, tôi muốn biết hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước gồm có những gì? Rất mong Ban tư vấn hỗ trợ.

Thành Trung - trung**@gmail.com

Với trường hợp tôi muốn kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế thì cần đáp ứng các điều kiện gì? Vừa qua tôi có tìm hiểu về lĩnh vực này thấy việc kinh doanh có vẻ hay nên tôi khá hứng thú. Do đó, cần sự hỗ trợ từ Ban tư vấn.

Minh Sang - sang**@gmail.com

Là một nhân viên quản lý trang thiết bị y tế tôi nghĩ mình nên có sự hiểu biết cụ thể về công việc hiện tại của mình. Tuy nhiên tôi chưa rõ lắm ở một số trang thiết bị y tế nào thì khi nhập khẩu phải có giấy phép? Mong Ban tư vấn thông tin giúp tôi. Chân thành cảm ơn!

Minh Toàn - toaan**@gmail.com

Chất ma túy và tiền chất của nó xem xét ở một góc độ nào đó thì nó vẫn có ích trong y tế, chứ không hoàn toàn là xấu, lý do ở một số người đã quá lạm dụng nó dẫn đến biến chứng muôn vàn tác hại từ ma túy đem đến như hiện nay. Với trường hợp muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì hồ sơ cần có những gì? Vui lòng thông tin giúp tôi. Chân thành cảm ơn!

Ngọc Hoa - hoa**@gmail.com

Ở một số trường hợp cần nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để nghiên cứu, kiểm định, nhưng hồ sơ đề nghị nhập khẩu gồm có những gì? Thì tôi chưa rõ lắm, mong Ban tư vấn thông tin giúp tôi. Chân thành cảm ơn!

Anh Hào - hao**@gmail.com

Về hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, chúng tôi đã chuẩn bị gần như hoàn thành. Tuy nhiên tôi muốn tìm hiểu thêm về trình tự xem xét đề nghị cấp phép được quy định như thế nào? Rất mong Ban tư vấn hỗ trợ.

Hùng Phương - phuong**@gmail.com