Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt
Tại Khoản 29 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có quy định:
Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế;
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế;
Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó;
Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Trên đây là nội dung tư vấn.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Trường hợp nào được treo quốc kỳ của ta với quốc kỳ các nước khác?
- Quyền hạn của thành viên Đoàn kiểm toán là Kiểm toán viên nhà nước như thế nào?
- Sử dụng đất không đúng mục đích đã được Nhà nước giao thì có bị Nhà nước thu hồi đất lại không?
- Thỏa thuận thương lượng thanh toán phải bao gồm tối thiểu các nội dung nào?
- Học phí Trường Đại học Tôn Đức Thắng năm 2024 là bao nhiêu?