Trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Điểm a Khoản 38 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Điều 66 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế như sau:
- Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này;
- Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
- Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; báo cáo Sở Y tế và cơ quan Công an khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
- Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;
- Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
- Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó;
- Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;
- Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:
+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
+ Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành hoặc tài liệu chứng minh không có điều kiện bảo hành nếu không áp dụng.
- Chịu trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất còn hiệu lực;
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị định này;
- Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua trang thiết bị y tế 01 bộ hồ sơ quản lý chất lượng quy định tại khoản 4 Điều 30 Nghị định này của trang thiết bị y tế đó;
- Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
Trên đây là quy định về trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Trường hợp nào được treo quốc kỳ của ta với quốc kỳ các nước khác?
- Quyền hạn của thành viên Đoàn kiểm toán là Kiểm toán viên nhà nước như thế nào?
- Sử dụng đất không đúng mục đích đã được Nhà nước giao thì có bị Nhà nước thu hồi đất lại không?
- Thỏa thuận thương lượng thanh toán phải bao gồm tối thiểu các nội dung nào?
- Học phí Trường Đại học Tôn Đức Thắng năm 2024 là bao nhiêu?