Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được quy định ra sao?
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
Ban biên tập phản hồi thông tin đến bạn.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Quy định về tuổi của Đoàn viên Đoàn Thanh niên Cộng sản Hồ Chí Minh năm 2025?
- Hướng dẫn cách tra cứu điểm thi tiếng Hàn EPS nhanh, chi tiết nhất?
- Mẫu biểu thống kê, kiểm kê diện tích đất đai theo Thông tư 08?
- Mua bán trái phép ma túy đá bao nhiêu thì tử hình?
- Đối tượng tham gia cuộc thi viết '50 năm thắp sáng niềm tin' nhân ngày kỷ niệm 50 năm ngày thành lập Ngành điện lực miền Nam?