Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được quy định ra sao?
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
Ban biên tập phản hồi thông tin đến bạn.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mẫu thư chúc mừng ngày thành lập Đoàn TNCS Hồ Chí Minh năm 2025 hay, ý nghĩa?
- Top 5 mẫu bài văn Là một học sinh em sẽ làm gì để hưởng ứng Giờ Trái đất hay và chọn lọc 2025?
- Tổng hợp đề thi giữa học kì 2 Toán 10 Cánh diều kèm đáp án năm học 2024 - 2025?
- Top 3 mẫu bài dự thi phòng ngừa lao động trẻ em trái pháp luật 1500 từ dành cho học sinh cấp 2, cấp 3?
- Đề thi giữa học kì 2 Toán 9 Cánh diều chi tiết nhất năm học 2024 - 2025 kèm đáp án?