|
Kính
gửi:
|
…………………………………………………………
…………………………………………………………
|
Ngày 04/11/2022, Chính phủ đã ban
hành Nghị quyết số 143/NQ-CP về phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 10 năm
2022, tại điểm c khoản 12 mục I quy định: “Giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với
các Bộ: Kế hoạch và Đầu tư, Tài chính, Tư pháp và các bộ, cơ quan liên quan khẩn trương sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế theo trình tự, thủ tục
rút gọn, trình Chính phủ trong tháng 11/2022”. Thực hiện
các chỉ đạo của Chính phủ và Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế
đã xây dựng dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế theo trình tự thủ tục rút gọn, để
nhanh chóng tháo gỡ các
khó khăn, vướng mắc của các tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh trang thiết bị tế và người dân bảo đảm chuỗi cung ứng được liên tục, tránh
khan hiếm trang thiết bị y tế trên thị trường.
Để hoàn thiện dự
thảo Nghị định trên, Bộ
Y tế kính đề nghị Quý Cơ quan nghiên cứu và có ý kiến góp ý đối với nội dung dự thảo Nghị định
sửa đổi, bổ sung (tài liệu đính kèm công văn và trong phần
“Thông báo” trên Cổng thông tin điện tử theo địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn/).
Văn bản góp ý
của Quý Cơ quan, tổ chức đề nghị gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị
và Công trình y tế) Số 138A - Giảng Võ - Ba Đình - Hà Nội,
trước ngày 25 tháng 11 năm 2022 để tổng hợp và hoàn chỉnh dự thảo trước khi trình Chính phủ xem xét ban hành (Bản
file mềm xin gửi trước theo địa chỉ email: huuhaidmec@gmail.com, điện thoại
liên hệ: 024.62732272/ 0967223966). Sau thời gian trên
không nhận được nội dung góp ý, Bộ Y tế xin được hiểu là
Quý Cơ quan, tổ chức đồng ý với nội dung dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung.
Trân trọng cảm ơn./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Lưu: VT, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
DANH SÁCH CÁC ĐƠN VỊ
(Kèm
theo Công văn số 6698/BYT-TB-CT ngày 21 tháng
11 năm 2022 của Bộ Y tế)
1. Các Bộ, cơ quan
ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ
2. Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng,
Thanh tra Bộ Y tế
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực
thuộc Trung ương
4. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế
5. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc
các Bộ, ngành
6. Hội Thiết bị y tế Việt Nam
7. Viện Nghiên cứu quản lý kinh tế Trung ương
8. Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam - VCCI
9. Hiệp hội doanh nghiệp Châu Âu tại Việt Nam (EuroCham)
10. Hội đồng
thương mại Mỹ - ASEAN (US-ASEAN)
11. Văn phòng đại
diện các hãng, các công ty nhập khẩu, kinh doanh TTBYT
|
CHÍNH PHỦ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/2022/NĐ-CP
|
Hà
Nội, ngày tháng
năm 2022
|
NGHỊ ĐỊNH
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08
THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày
19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính
phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
Chính phủ ban hành Nghị định sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng
11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 21 như sau:
“2. Chủ sở hữu
số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành đối với trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định
này.”.
2. Bổ sung Điều 30a như sau:
“Điều 30a. Hồ sơ đề nghị cấp mới số
lưu hành đối với trường hợp đã có kết quả đánh giá của đơn
vị đánh giá độc lập do Bộ Y tế chỉ định
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu
hành;
2. Kết quả đánh giá hồ sơ pháp lý và
xác nhận đã nộp hồ sơ CSDT của đơn vị đánh giá độc lập đối với các trang thiết
bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
3. Kết quả đánh giá hồ sơ pháp lý và
hồ sơ CSDT của đơn vị đánh giá độc lập đối với các trang thiết bị y tế có quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng; trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải
phê duyệt mẫu và trang thiết bị y tế khác”.
3. Bổ sung Điều 30b như sau:
“Điều 30b. Hồ sơ đề nghị đánh giá
độc lập bao gồm:
Trước khi nộp hồ sơ đến Bộ Y tế, tổ
chức đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế gửi hồ sơ
đề nghị đánh giá đến đơn vị đánh giá độc lập do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định,
thành phần hồ sơ gồm:
1. Văn bản đề nghị đánh giá hồ sơ.
2. Các giấy tờ hồ
sơ pháp lý bao gồm:
a) Các giấy tờ
quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 30 Nghị định này;
b) Đối với trang thiết bị y tế có quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: thêm giấy tờ quy định tại điểm g khoản 1 Điều
30 Nghị định này.
c) Đối với trang thiết bị y tế là
phương tiện đo phải phê duyệt mẫu: thêm giấy tờ quy định điểm b khoản 2 Điều
30 Nghị định này;
d) Đối với trang thiết bị y tế
thuộc trường hợp cấp nhanh: thêm các giấy tờ quy định tại điểm c,
d và đ khoản 3 Điều 30 Nghị định này
e) Đối với trang
thiết bị y tế khác: thêm
các giấy tờ quy định điểm d và đ khoản
5 Điều 30 Nghị định này.
3. Hồ sơ kỹ thuật:
Hồ sơ CSDT.
4. Các giấy tờ quy định tại khoản
2 và 3 Điều này phải đáp ứng các điều kiện
quy định tại Điều 31 Nghị định này.
5. Đối với hồ sơ
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh
quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này, đơn vị đánh giá độc lập chỉ thẩm định
các tài liệu pháp lý quy định tại các điểm a và d khoản 2
Điều này. Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm
về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu này.”.
4. Bổ sung khoản 8 Điều 32 như
sau
“8. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với các hồ sơ quy định tại Điều 30a
như sau:
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm
định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ
sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy
phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành
phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành
chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành
để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung
những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung,
sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu
hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ
thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy
định tại điểm b khoản 8 Điều này.
Sau 90 ngày, kể từ
ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu
sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực
hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.”.
5. Sửa đổi, bổ sung khoản 6 Điều 37 như sau:
“6. Trường hợp trang thiết bị y tế
theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục
lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành
việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường
hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng”.
6. Sửa tên Mục 5 Chương V như
sau:
“Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ VÀ XỬ LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ SỐ LƯU HÀNH BỊ THU HỒI”
7. Bổ sung khoản 14 Điều 38 như
sau:
“14. Số lưu hành trang thiết bị y tế
cấp không đúng quy định của pháp luật theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền”.
8. Bổ sung Điều 39a như sau:
“Điều 39a: Xử lý trang thiết bị
y tế sau khi thu hồi số lưu hành
Các trang thiết bị y tế sau khi có
quyết định thu hồi số lưu hành theo các trường hợp quy định tại Điều 38, các cơ
sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đến khi bị
thanh lý theo quy định pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công hoặc đến khi
hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục
được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại
khoản 4 Điều 34 Nghị định này.
Trường hợp trang thiết bị y tế có số
lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc
cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị
y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị
y tế chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế”.
9. Sửa đổi, bổ sung Điều 44 như
sau:
“Điều 44. Biện pháp quản lý giá
trang thiết bị y tế
1. Niêm yết giá
trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về giá.
2. Kê khai giá đối với các trang thiết
bị y tế.
3. Không được mua, bán trang thiết bị
y tế cao hơn giá niêm yết.”.
10. Sửa đổi, bổ sung Điều 45
như sau:
“Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê
khai giá trang thiết bị y tế
1. Nội dung kê khai giá trang thiết bị
y tế gồm các thông tin tối thiểu sau:
a) Thông tin trang thiết bị y tế;
b) Đơn vị tính;
c) Giá kê khai (theo đồng tiền Việt
Nam).
2. Tổ chức thực hiện kê khai giá
trang thiết bị y tế:
Chủ sở hữu số
lưu hành hoặc tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu
số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền thuộc diện kê
khai giá thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế bằng cách đăng tải công khai
các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này và cập nhật giá khi có thay đổi
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam theo
quy định của Nghị định này và phải thực hiện niêm yết giá theo quy định.
3. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc tổ chức,
cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền thuộc diện kê
khai giá chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của mức
giá kê khai phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá; chấp hành báo cáo,
giải trình các yếu tố hình thành giá đã kê khai cơ quan có thẩm quyền khi có
yêu cầu.
4. Không được bán trang thiết bị y tế
trong danh mục trang thiết bị y tế phải kê khai khi chưa có giá kê khai và
không được bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện
tử của Bộ Y tế.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục
trang thiết bị y tế phải kê khai giá.”.
11. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều
46 như sau:
“4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất
tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định
của pháp luật và không phải có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 48
Nghị định này.”.
12. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản
1 Điều 48 như sau:
“e) Trang thiết bị y tế chưa có số
lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn ODA.”.
13. Bổ sung điểm i khoản 2 Điều
48 như sau:
“i) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử
dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn ODA, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu phải có thêm các tài liệu sau đây:
- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm
quyền về chủ trương đầu tư sử dụng vốn ODA.
- Hợp đồng cung cấp trang thiết bị y
tế cho dự án.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời
điểm nộp hồ sơ. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực
của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng
một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng
minh không có chế độ bảo hành. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản
sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời
điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp
pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng
tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy
định của pháp luật.”.
14. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều
52 như sau:
“3. Niêm yết giá trang thiết bị y tế
theo quy định của pháp luật.”.
15. Sửa đổi, bổ sung Điều 62 như sau:
“1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị
y tế phải phù hợp với một trong các loại hồ sơ sau đây:
a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công bố;
b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đã được phê
duyệt;
c) Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu đã
được phê duyệt.
2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải
có các nội dung sau đây:
a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại,
mã sản phẩm (nếu có), tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất, tên chủ sở hữu, nước
chủ sở hữu;
b) Số lưu hành
hoặc số giấy phép nhập khẩu;
c) Tính năng, tác dụng;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số
lưu hành hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu
hành trang thiết bị y tế ủy quyền hoặc tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép
nhập khẩu trang thiết bị y tế;
đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên
báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung
quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ
sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập
khẩu trang thiết bị y tế hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được chủ sở hữu số lưu
hành trang thiết bị y tế hoặc đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng
thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng
cáo, số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu.
5. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết
bị y tế hoặc đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc
đơn vị có tư cách pháp nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc
đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm
trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến
quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký
lưu hành hoặc hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu.
6. Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề
cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông
số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng;
tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng
dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo.”.
16. Bổ sung khoản 12 Điều 66
như sau:
“12. Trường hợp trong các thủ tục quy
định tại Nghị định này có thành phần hồ sơ ở chế độ mật theo quy định của pháp
luật thì nội dung liên quan đến thủ tục cấp phép của thành phần hồ sơ đó nộp
theo hình thức trực tiếp và bảo quản theo chế độ mật.”.
17. Bổ sung điểm d khoản 5 Điều
70 như sau:
“d. Danh sách các Tổ chức, cá nhân giả
mạo hồ sơ, vi phạm các quy định về quản lý trang thiết bị y tế theo quy định tại
Nghị định này và quy định của pháp luật về đấu thầu, mua sắm, quản lý sử dụng trang thiết bị y tế”.
18. Sửa đổi, bổ sung khoản 7 Điều
70 như sau:
“7. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết
khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết
bị y tế.”.
19. Bổ sung khoản 13 Điều 70
như sau:
“13. Chỉ định đơn vị đánh giá độc lập
thực hiện thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành trang thiết bị y tế trước khi cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị Bộ Y
tế cấp số lưu hành trang thiết bị y tế”.
20. Sửa đổi, bổ sung điểm o khoản
3 Điều 74 như sau:
“o) Kê khai, niêm yết giá trang thiết
bị y tế theo quy định tại Nghị định này và quy định của pháp luật về giá.”.
21. Bổ sung khoản 5 Điều 74
“5. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân
khi nộp hồ sơ đề nghị thực hiện các thủ tục quy định tại Nghị định này:
a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về
tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ;
b) Bảo đảm các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện;
c) Chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy
tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp.”.
22. Bổ sung Điều 74a như sau:
“74a. Trách nhiệm của đơn vị đánh
giá độc lập được Bộ Y tế chỉ định:
1. Xây dựng và ban hành tiêu chí, nguyên
tắc, quy trình đánh giá hồ sơ.
2. Tổ chức đánh giá hồ sơ đăng ký lưu
hành theo quy định của Nghị định này và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết
quả đánh giá.
3. Niêm yết giá dịch vụ thực hiện
đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật.
4. Công khai quy trình, tiến độ thực
hiện đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành.”.
23. Sửa đổi, bổ sung Điều 76
như sau:
“Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các trang thiết bị y tế đã được sản
xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam theo các quy định về quản
lý trang thiết bị y tế được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định
pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công hoặc đến hết thời
hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc đến hết
hạn sử dụng của sản phẩm.
2. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy phép nhập khẩu
đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022:
a) Trang thiết bị y tế đã được cấp số
lưu hành theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa
đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (sau
đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) thì số lưu hành này có giá trị
không thời hạn;
b) Trang thiết bị y tế sản xuất trong
nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành;
c) Trang thiết bị y tế không phải là
sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng
01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm
2023;
d) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm
chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2014
đến ngày 31 tháng 12 năm 2017 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến
hết ngày 31 tháng 12 năm 2023.
đ) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm
chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2018
thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy
đăng ký lưu hành;
e) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm
chẩn đoán in vitro nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng
01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng
12 năm 2023 và không hạn chế số lượng nhập khẩu. Cơ quan Hải quan không thực hiện
việc kiểm soát số lượng nhập khẩu với trường hợp này.
3. Đối với trang thiết bị y tế không
thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là
khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế
thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng
thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2023
theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết
bị y tế của Bộ Y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên cổng
thông tin điện tử khi thực hiện thủ tục thông quan.
4. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký
lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01
tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số
lưu hành được xử lý như sau:
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của
trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ
sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn
áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;
b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của
trang thiết bị y tế thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3
Điều 30 Nghị định này, Bộ Y tế được cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại
Điều 32 Nghị định này;
c) Được sử dụng kết quả phân loại do
tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân
loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ
sơ đề nghị cấp số lưu hành.
5. Nhãn của trang thiết bị y tế đã được
sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày các quy định
tại khoản 2, 3 và khoản 4 Điều này được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng
của trang thiết bị y tế hoặc đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật về quản
lý, sử dụng tài sản công hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành hoặc đến hết hạn sử dụng của sản phẩm.
6. Công khai nội dung và quảng cáo
trang thiết bị y tế bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2022 trừ trang thiết
bị y tế được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều này.
7. Không áp dụng quy định về kê khai
giá đối với những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước
ngày 01 tháng 4 năm 2022.
8. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập
khẩu đối với trang thiết bị y tế đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022
được tiếp tục giải quyết theo hồ sơ, thủ tục quy định tại khoản này. Giấy phép
nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày
31 tháng 12 năm 2023.
a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập
khẩu trang thiết bị y tế không phải sinh phẩm chẩn đoán in vitro thuộc danh mục
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép
nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối
với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ
sơ.
- Giấy chứng nhận
đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO
13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu
trang thiết bị y tế.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại
trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.
- Cataloge miêu tả các chức năng,
thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu
hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với
trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc
chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
Các giấy tờ quy định tại khoản này phải
đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều 31 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP .
b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập
khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro
- Đơn hàng nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối
với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ
sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ
thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 của nhà sản xuất
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra
chất lượng trang thiết bị y tế.
- Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng bằng
tiếng Việt kèm theo nhãn và hướng dẫn sử dụng gốc có đóng dấu của đơn vị nhập
khẩu.
Các giấy tờ quy định tại khoản này phải
đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều 31 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP .
c) Trình tự cấp giấy phép nhập khẩu
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ nhập khẩu, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để
cấp giấy phép nhập khẩu trong thời hạn 30 ngày. Trường hợp không
cấp giấy phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Trường hợp hồ sơ nhập khẩu chưa
hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho đơn vị nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi
hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào,
nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 25 ngày.
- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, đơn vị nhập khẩu phải bổ
sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã bổ
sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho
cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản này.
Sau 60 ngày, kể từ
ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà đơn vị nhập khẩu
không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ
thông báo về việc từ chối cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
9. Quy định về việc áp dụng kết quả
đánh giá hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật quy định tại Điều 30a Nghị định này:
a) Các Đơn vị đánh giá độc lập do Bộ
Y tế chỉ định bắt đầu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Điều 30b Nghị định này
từ ngày 01 tháng 9 năm 2023 và kết quả đánh giá có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
b) Bộ Y tế bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đề
nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 30a Nghị định này từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 và khoản 4 Điều 30 Nghị định
này.
10. Quy định về hồ sơ cấp mới số lưu
hành đã nộp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024,
a) Hồ sơ cấp mới số lưu hành gồm các
giấy tờ quy định tại Điều 30 Nghị định này, trong đó hồ sơ CSDT và tài liệu quy
định tại điểm c khoản 5 Điều 30 Nghị định này được thay thế bằng các giấy tờ
sau:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y
tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu
chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo
tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm
soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao
gồm báo cáo độ ổn định.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử
dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Các giấy tờ nêu trên phải đáp ứng các
yêu cầu sau:
- Đối với tài liệu kỹ thuật của trang
thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.
- Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng
của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu
hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh
do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Đối với mẫu
nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp
số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định
của pháp luật về nhãn hàng hóa.
b) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 30
Nghị định này được thực hiện theo quy định tại Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 32 Nghị
định này.
c) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại Khoản 5 Điều 30 Nghị định này
thực hiện như sau:
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm
định để cấp số lưu hành trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu
hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn
bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành
chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành
để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung
những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 70 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ;
- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa
đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung,
sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu
hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ
thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản
6 Điều này.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông
báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi,
bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn
không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu
hành.
11. Sửa đổi quy định về số lần sửa đổi bổ sung quy định tại Điều 32 Nghị định này từ 05 lần xuống 03 lần.”.
Điều 2. Điều khoản thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày
tháng 12 năm 2022.
2. Áp dụng quy định về kê khai giá
trang thiết bị y tế tại Điều 45 Nghị định này thực hiện từ ngày 01 tháng 7 năm
2023.
Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực
hiện
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm
hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng,
Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy
ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá
nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.
|
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương
Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Toà án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực
thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (2).
|
TM. CHÍNH PHỦ
KT. THỦ TƯỚNG
PHÓ THỦ TƯỚNG
Vũ Đức Đam
|
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /TTr - BYT
|
Hà
Nội, ngày tháng 11 năm 2022
|
TỜ TRÌNH
DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ
98/2021/NĐ-CP NGÀY 08/11/2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính
gửi: Chính phủ
Thực hiện Nghị quyết số 143/NQ-CP
ngày 04/11/2022 của Chính phủ về phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 10 năm
2022, tại điểm c khoản 12 mục I quy định: “Giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với
các Bộ: Kế hoạch và Đầu tư, Tài chính, Tư pháp và các bộ, cơ quan liên quan khẩn trương sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế theo trình tự, thủ tục
rút gọn, trình Chính phủ trong tháng 11/2022”.
Căn cứ Chỉ thị số 15/CT-TTg ngày
16/9/2022 của Thủ tướng Chính phủ về các nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm giữ vững ổn định kinh tế vĩ mô, kiểm soát lạm phát, thúc đẩy tăng trưởng và bảo đảm các cân đối lớn của nền kinh tế trong tình
hình mới;
Căn cứ Chỉ thị số 16/CT-TTg ngày
20/9/2022 của Thủ tướng Chính phủ về nâng cao công tác chăm sóc sức khỏe nhân
dân; chủ động thích ứng linh hoạt, góp phần phục hồi nhanh, phát triển bền vững;
Bộ Y tế xin trình Chính phủ xem xét
và ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:
I. SỰ CẦN THIẾT PHẢI BAN HÀNH NGHỊ
ĐỊNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP
1. Sự cần thiết ban hành:
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý
trang thiết bị y tế (TTBYT) được Chính phủ ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã đơn giản hóa các thủ tục hành chính như bãi bỏ
16/30 thủ tục hành chính; Đơn giản hóa 05/30 thủ tục hành chính; Thay đổi hình
thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán,... bằng việc kiểm soát
điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin; Nghị định cũng đã kịp thời
hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý TTBYT, đáp ứng
yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập lĩnh vực TTBYT để các doanh nghiệp
kinh doanh, sản xuất, cung ứng TTBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo
các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền
và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình, góp phần đảm bảo chất lượng,
hiệu quả đầu tư, khai thác sử dụng TTBYT.
Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã phát sinh những tình huống mới, gây khó khăn cho
việc cung ứng, mua sắm, đấu thầu TTBYT của các cơ sở y tế cần được sửa đổi, bổ
sung để kịp thời tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp và người dân. Nhiều Chỉ thị, Nghị quyết của Chính phủ đã
được ban hành như: Chỉ thị số 16/CT-TTg ngày 20/9/2022 của Thủ tướng Chính phủ
có nội dung “Bộ Y tế khẩn trương sửa đổi các Thông tư của Bộ có liên quan,
trình cấp có thẩm quyền ban hành các văn bản để kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc
trong mua sắm, đấu thầu thuốc, TTBYT”; Chỉ thị số
15/CT-TTg ngày 16/9/2022 của Thủ tướng Chính phủ có nội
dung “Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan khẩn trương
hoàn thiện quy định, hướng dẫn về giá dịch vụ y tế; nhập khẩu, mua sắm thuốc, vật
tư, TTBYT; chủ trương
xã hội hóa, hợp tác công tư trong lĩnh vực y tế; khẩn trương khắc phục kịp thời, hiệu quả các tồn tại, vướng mắc, bảo đảm đủ
thuốc, trang thiết bị, vật tư, sinh phẩm y tế, khẩn trương khắc phục kịp thời, hiệu quả các tồn tại, vướng mắc, bảo đảm đủ
thuốc, trang thiết bị, vật tư, sinh phẩm y tế” nên việc
xây dựng Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021
của Chính phủ về quản lý TTBYT là rất cần thiết và cấp bách để giải quyết các vấn
đề phát sinh trong thực tiễn.
2. Đối tượng và phạm vi điều chỉnh
Nội dung sửa đổi, bổ sung Nghị định
này liên quan đến
- Đối tượng: Cơ quan quản lý, Sở Y tế,
Cơ sở y tế và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh TTBYT.
- Phạm vi điều chỉnh về: quản lý giá,
đăng ký lưu hành, thu hồi, tạm nhập, tái xuất TTBYT.
3. Nội dung chính cần sửa đổi, bổ
sung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP:
3.1. Quản lý giá TTBYT:
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định
chung là TTBYT phải thực hiện kê khai giá và không quy định Bộ Y tế hướng dẫn cụ
thể danh mục TTBYT thực hiện kê khai giá; Tuy nhiên, số lượng
mặt hàng TTBYT rất nhiều (lên đến gần 200.000 chủng loại và liên tục cập nhật sản phẩm mới; mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau) nên
việc toàn bộ TTBYT đều phải thực hiện kê khai giá đang là khối lượng công việc rất
lớn cho doanh nghiệp và Bộ Y tế; Nhiều TTBYT có giá kê khai chưa đầy đủ các
thông tin về giá vốn và lợi nhuận dự kiến của sản phẩm theo quy định tại Điều
45 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP nên giá trị sử dụng thấp. Các thông tin kê
khai doanh nghiệp tự công bố, không được cơ quan quản lý xác minh và cũng không
có đầy đủ cơ sở để xác minh.
- Hiện chưa có văn bản xác định rõ thời
điểm mua bán trong quá trình thực hiện đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập:
(1) thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu; (2) thời điểm
thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu; (3) thời điểm
phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; (4) thời điểm ký hợp đồng mua bán hay (5)
thời điểm giao nhận hàng;
- Những nội dung quy định trên dẫn đến các cơ sở y tế, doanh nghiệp không biết thực hiện như thế nào cho
đúng, tốn rất nhiều nhân lực để kê khai giá, tra cứu các thông tin về giá và
cũng không chắc chắn các thông tin kê khai giá là đúng, phù hợp với chủng loại,
cấu hình, tính năng của TTBYT cần mua sắm, dẫn đến các cơ sở y tế không dám tổ chức mua sắm, đấu thầu và là một
trong những nguyên nhân gây thiếu hụt TTBYT tại các cơ sở y tế để chăm sóc và bảo
vệ sức khỏe Nhân dân trong thời gian vừa qua.
- Đồng thời qua nghiên cứu tổng quan về Luật và các quy định về TTBYT của EU,
Nhật Bản, Hàn Quốc, Đài Loan, Thái Lan và Malaysia cũng đều không thấy có nội
dung về quản lý và kê khai giá như quy định hiện hành của Việt Nam.
- Đối với Ấn Độ,
từ năm 2020 Chính phủ Ấn Độ đã có quy định thiết bị y tế được bán ở Ấn Độ theo khuôn khổ quy định về chất lượng và an toàn hiện được quản lý
giá tương tự như mặt hàng “thuốc”, trong đó hiện nay đã áp dụng đối với 37 loại
TTBYT chiếm tỷ trọng lớn.
Vì vậy cần phải sửa đổi quy định tại
Điều 44; Điều 45; điểm o khoản 3 Điều 74 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP về quản lý giá TTBYT để cho phù hợp với điều kiện thực tế hiện
nay và đảm bảo tính khả thi khi thực hiện.
3.2. Đăng ký lưu hành TTBYT
- Theo quy định tại Điều 32 Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP , các đơn vị, cá nhân đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành được 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung; Qua thống kê, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa
đổi bổ sung; sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực
hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có
thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định
phải đọc lại từ đầu và trên thực tế mỗi hồ sơ đều phải đọc
nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong
khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều.
- Theo quy định tại Điều 30 Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP , hiệu lực của các văn bản pháp lý (giấy chứng nhận ISO, giấy ủy
quyền, giấy bảo hành) phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; Tuy nhiên, sau
khi thẩm định và khi trình văn bản phê duyệt thì các văn bản này lại hết hiệu lực
và phải cập nhật, bổ sung nên phải thẩm định lại, gây khó khăn cho doanh nghiệp
và cơ quan thẩm định.
- Về đơn vị thẩm định hồ sơ: Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP đã có quy định về phân cấp, phân quyền trong việc tham gia cấp
số lưu hành TTBYT, tuy nhiên mới chỉ là giao Bộ Y tế chỉ định đơn vị thẩm định
hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) từ
01/01/2023 nhưng chưa giao Bộ Y tế chỉ định đơn vị thẩm định toàn diện hồ sơ
(các văn bản pháp lý, hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng).
- Đến tháng 11/2022 còn gần 6.000 hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành và cấp
giấy phép nhập khẩu chưa được cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu dẫn đến
nguy cơ có thể xảy ra tình trạng thiếu hụt nguồn cung
TTBYT trên thị trường nếu thời hạn có hiệu lực tại các điểm c, d, đ, e, g khoản
2, Điều 76, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP không được gia hạn. Nhiều tổ chức cũng
đã có văn bản đề nghị xem xét kéo dài hiệu lực đến
31/12/2023.
Trên cơ sở đó, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi
quy định về đăng ký lưu hành TTBYT trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bao gồm:
phân cấp cho đơn vị đánh giá độc lập do Bộ Y tế chỉ định đối với việc đánh giá
hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật của TTBYT đề nghị cấp mới số lưu hành để giảm số
lượng hồ sơ cấp phép tồn đọng, tăng cường tính minh bạch, khách quan đối với việc
cấp phép Giấy đăng ký lưu hành; gia hạn thời gian thực hiện và hiệu lực của các
giấy phép nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2023 để bảo đảm kịp thời cung cấp TTBYT
đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh, cũng như bảo đảm tính thường xuyên đối
với hoạt động chăm sóc sức khỏe Nhân dân của các bệnh viện, cơ sở y tế. Đồng thời
tránh ách tắc khi nhập khẩu TTBYT do chưa có giấy phép lưu hành và tạo điều kiện
thuận lợi cho các doanh nghiệp, cơ quan quản lý có thời gian triển khai việc cấp
số đăng ký lưu hành TTBYT theo cơ chế hải quan một cửa và ứng dụng công nghệ
thông tin theo cấp độ 4.
3.3 Thu hồi TTBYT:
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP chưa quy định
rõ việc xử lý TTBYT tại đơn vị sản xuất, đơn vị nhập khẩu, đang lưu hành trên
thị trường hoặc đã được cơ sở y tế mua sắm sau khi bị thu
hồi số lưu hành TTBYT. Do đó, khi thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã gặp
vướng mắc trong việc hướng dẫn Sở Y tế, cơ sở y tế và các đơn vị xử lý TTBYT đã
bị thu hồi số lưu hành TTBYT nên cần phải sửa đổi quy định tại khoản 6 Điều 37;
bổ sung khoản 14 Điều 38, bổ sung Điều 39a Nghị định số 98/2021/NĐ-CP .
3.4. Quy định về tạm nhập, tái
xuất:
- Khoản 1, Điều 48
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu
bao gồm trang thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích phục vụ
hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có giấy phép nhập khẩu; Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng (Nhập khẩu để phục vụ mục đích
nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết
bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị); Tạm nhập,
tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại).
- Trong khi đó theo quy định về quản
lý ngoại thương tại khoản 3, Điều 15, Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018
của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của luật quản lý ngoại thương thì
thủ tục tạm nhập, tái xuất hàng hóa để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ,
triển lãm thương mại thực hiện tại cơ
quan hải quan, không phải có Giấy phép tạm nhập, tái xuất.
- Việc quy định TTBYT phải có giấy
phép nhập khẩu trong trường hợp này làm tăng thủ tục hành chính và gây khó khăn
cho doanh nghiệp nên cần phải sửa đổi quy định tại điểm c Khoản 1 Điều 48 Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP. Ngoài ra theo điểm 4, mục II Phụ lục I Nghị định số
69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của luật
quản lý ngoại thương thì trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thuộc danh mục hàng
hóa cấm nhập khẩu nên cần bãi bỏ điểm e, khoản 1 Điều 48 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP .
II. QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG NGHỊ ĐỊNH SỬA
ĐỔI, BỔ SUNG
Để xây dựng Dự thảo Nghị định sửa đổi,
bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP , Bộ Y tế đã xin ý kiến Bộ Tư pháp và trình
Thủ tướng Chính phủ cho phép xây dựng Nghị định theo trình tự thủ tục rút gọn
theo đúng các quy trình ban hành văn bản quy phạm pháp luật.
1. Bộ Y tế đã mời các đại diện Bộ Tư
pháp, Bộ Tài Chính, Bộ Kế hoạch và Đầu Tư, Bộ Công thương, Tổng cục Hải Quan và
đại diện một số Vụ, Cục, cơ quan chuyên môn khác để tham gia vào quá trình xây
dựng và góp ý cho Dự thảo Nghị định.
2. Bộ Y tế đã có văn bản xin ý kiến về
các khó khăn, vướng mắc và các đề xuất sửa đổi, bổ sung Nghị định số
98/2021/NĐ-CP từ các Bộ, ngành; các Cục, Vụ, Viện, Bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; đại diện các bệnh viện tuyến
tỉnh, thành phố; đại diện các bệnh viện tuyến quận/huyện và các đơn vị y tế
khác có liên quan; các tổ chức, cá nhân thực hiện các hoạt động sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu hành, mua bán, quảng
cáo, kiểm định TTBYT,… để rà soát và
xây dựng Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP .
3. Tổ chức các cuộc họp, rà soát,
nghiên cứu, đánh giá tổng quan hệ thống
pháp luật hiện hành về công tác quản lý trang thiết bị y tế.
4. Tổ chức nghiên cứu hệ thống pháp
luật của các nước trên thế giới về trang thiết bị y tế.
5. Tổ chức khảo sát tại các doanh
nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
6. Tổ chức xây dựng khung dự thảo Nghị
định và xây dựng các nội dung chi tiết của các chương, điều, khoản, điểm của dự
thảo Nghị định.
7. Tổ chức Hội thảo xin ý kiến góp ý
vào dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung từ các bộ, ngành, tổ chức, cá nhân có
liên quan về trang thiết bị y tế.
8. Tổ chức xin ý kiến bằng văn bản
góp ý vào dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung từ các bộ, ngành, tổ chức, cá nhân
có liên quan về trang thiết bị y tế.
9. Hoàn thiện dự thảo Tờ trình, Nghị
định theo ý kiến góp ý.
10. Gửi Bộ Tư pháp thẩm định.
III. BỐ CỤC VÀ NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA
DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP
Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bao gồm 3 Điều, gồm các nội dung cơ bản sau:
1. Điều 1. Các Điều, khoản sửa đổi,
bổ sung, gồm 23 khoản sửa đổi, bổ sung làm rõ hơn về
chủ sở hữu số lưu hành, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành TTBYT; thu hồi số lưu
hành; xử lý trang thiết bị y tế khi thu hồi số lưu hành; niêm yết giá TTBYT; kê
khai giá TTBYT; các TTBYT không phải có giấy phép nhập khẩu, các trường hợp
TTBYT phải có giấy phép nhập khẩu; quảng cáo trang thiết bị y tế; bổ sung quy định
giao Bộ Y tế ban hành danh sách đơn vị đánh giá độc lập thực hiện thẩm định hồ
sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trước khi Bộ Y tế phê duyệt cấp số
lưu hành trang thiết bị y tế; lộ trình thực hiện các quy định và điều khoản
chuyển tiếp.
Về cơ bản các nội dung sửa đổi này
có một số điểm mới so với Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:
- Thực hiện niêm yết giá TTBYT theo quy định của pháp luật về giá và không được mua, bán TTBYT
cao hơn giá niêm yết.
- Thực hiện kê khai giá TTBYT đối
với một số danh mục TTBYT quan trọng liên quan đến đời sống kinh tế xã hội và sức khỏe của nhân dân. Giao Bộ Y tế ban hành danh
mục các TTBYT phải kê khai giá. Mục đích của kê khai giá giúp cho cơ quan quản
lý trong việc quản lý, thanh tra, kiểm tra theo quy định của pháp luật khi cần
thiết và giúp cho các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh TTBYT tăng cường tự
chịu trách nhiệm trong việc kê khai giá. Không được bán TTBYT trong danh mục
TTBYT phải kê khai khi chưa có giá kê khai và không
được bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nhằm bảo đảm lợi ích hài hòa giữa nhà nước, tổ chức
cá nhân sản xuất, kinh doanh TTBYT và người dân.
- Giao Bộ Y tế chỉ định đơn vị
đánh giá độc lập hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật trước khi trình Bộ Y tế xem xét
phê duyệt cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại C, D nhằm
tăng tính trách nhiệm của các đơn vị đánh giá hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật, tạo
sự minh bạch rõ ràng trong cấp giấy phép đăng ký lưu hành. Tạo sự thuận lợi, nhanh chóng và bảo đảm chất
lượng TTYBT đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, mua bán TTBYT loại C, D.
- Sửa đổi điều khoản chuyển tiếp
cho phép kéo dài thời gian lưu hành thêm 1 năm đối với TTBYT đã được cấp số
lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo các văn bản quy phạm pháp luật trước đây mà sẽ hết hiệu lực sau
ngày 31/12/2023 nhằm đảm bảo nguồn cung ứng TTBYT được bổ sung liên tục,
tránh đứt gãy chuỗi cung ứng, giúp tháo gỡ vướng mắc
việc tồn đọng hồ sơ đăng ký lưu hành trong thời gian vừa qua, từ đó tránh việc
thiếu hụt trang thiết bị y tế trên thị trường.
- Bổ sung trường hợp thu hồi số
lưu hành TTBYT và quy định rõ hơn những trường hợp
phải thu hồi TTBYT khi có quyết định thu hồi số lưu
hành.
- Làm rõ hơn các trường hợp tạm nhập
tái xuất, tạm xuất tái
nhập hoặc chuyển khẩu,
quá cảnh TTBYT thực hiện
theo quy định của pháp luật và không phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
2. Điều 2. Điều khoản thi hành, có 02 khoản
1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày
tháng 12 năm 2022.
2. Áp dụng quy định về kê khai giá trang thiết bị y tế tại Điều 45 Nghị định này thực hiện từ
ngày 01 tháng 7 năm 2023.
3. Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực
hiện, có 02 khoản
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm
hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan
ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Nghị định này.
IV. MỘT SỐ VẤN ĐỀ XIN Ý KIẾN CHỈ ĐẠO
CỦA CHÍNH PHỦ
1. Về niêm yết, kê khai giá trang
thiết bị y tế:
Thực tế quản lý TTBYT trong thời gian
qua cho thấy, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định không được mua bán TTBYT khi
chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua
bán đã gây khó khăn rất lớn cho việc mua sắm TTBYT của các cơ sở y tế công lập.
Để giải quyết
các khó khăn, vướng mắc về quản lý giá trang thiết bị y tế như trên, Bộ Y tế đề
xuất Chính phủ cho phép bổ sung quy định về:
a) Niêm yết giá TTBYT theo quy định
của pháp luật về giá và không được mua, bán trang thiết bị y tế cao hơn giá
niêm yết.
b) Kê khai giá: đối với các tổ chức,
cá nhân như:
- Chủ sở
hữu số lưu hành hoặc tổ
chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành TTBYT ủy
quyền thuộc diện kê khai giá thực hiện kê khai giá TTBYT bằng cách đăng tải công khai các thông tin và cập nhật giá khi có thay đổi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước khi lưu hành tại Việt
Nam và phải thực hiện niêm yết giá theo quy định.
- Không được bán TTBYT trong danh
mục TTBYT phải kê khai khi chưa có giá kê khai và
không được bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
- Danh mục kê khai giá TTBYT do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Về cấp số lưu hành trang thiết
bị y tế
Theo quy định của Nghị định số
98/2021/NĐ-CP thì Bộ Y tế thực hiện việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu
hành TTBYT đối với TTBYT thuộc loại C, D theo 5 hình thức (TTBYT có quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia tương ứng; TTBYT là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định
của pháp luật về đo lường; TTBYT thuộc trường hợp cấp nhanh; TTBYT thuộc trường
hợp cấp khẩn cấp và TTBYT khác). Đối với hình thức cấp giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành là cấp nhanh và cấp khẩn cấp thì Bộ Y tế chỉ thẩm định hồ sơ pháp lý rồi
cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và thực hiện hậu kiểm sau khi cấp phép. Đối
với hình thức cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho các TTBYT khác thì Bộ Y
tế tiếp nhận hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ pháp lý rồi phân cho các đơn
vị trực thuộc Bộ Y tế thẩm định, nếu hồ sơ đạt sẽ được Bộ Y tế cấp giấy chứng
nhận lưu hành.
Thực tế trong thời gian qua các đơn vị
thực hiện thẩm định hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật chưa phát huy trách nhiệm,
nhiệt tình trong việc thẩm định các hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng; nhiều
chuyên gia từ chối tham gia thẩm định hồ sơ; số lượng chuyên gia và nhân lực
cho việc thẩm định hồ sơ cấp giấy chứng nhận còn thiểu; phần mềm Cổng thông tin
điện tử về quản lý TTBYT chưa hoàn thiện để thực hiện việc cấp giấy chứng nhận
cho các TTBYT khác....dẫn đến tồn đọng hồ sơ cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành.
Bộ Y tế đề xuất Chính phủ cho phép bổ
sung quy định về:
Bộ Y tế chỉ định đơn vị đánh giá độc
lập hồ sơ pháp lý và/hoặc hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo
quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) của hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp
TTBYT cấp nhanh, TTBYT có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, TTBYT là
phương tiện đo phải phê duyệt mẫu và TTBYT khác trước khi Bộ Y tế tiếp nhận, thẩm
định và cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Lộ trình thực như sau: bắt đầu tiếp nhận hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật tại các Đơn vị đánh giá
độc lập do Bộ Y tế chỉ định từ ngày 01 tháng 9 năm 2023 và
kết quả đánh giá có hiệu
lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
3. Về thu hồi trang thiết bị y tế
có số lưu hành bị thu hồi:
Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã quy định
các trường hợp thu hồi trang thiết bị y tế bị lỗi, tuy
nhiên chưa nêu rõ trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi thì có thu hồi
TTBYT hay không. Thực tế cho thấy một số trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu
hồi nhưng chất lượng TTBYT vẫn bảo đảm hoặc không có lỗi.
Bộ Y tế đề xuất Chính phủ cho phép bổ
sung quy định về:
Các TTBYT sau khi có quyết định
thu hồi số lưu hành theo các trường hợp quy định tại
Điều 38, các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng TTBYT đến khi
bị thanh lý theo quy định pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản
phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố
lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy
định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này.
Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị
thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu
hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các
TTBYT chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế”.
3. Về quảng cáo trang thiết bị y tế:
Theo quy định tại điểm b khoản 2 Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP quảng cáo TTBYT phải có nội dung là “Số lưu hành”. Theo
quy định tại điểm g khoản 4 Điều 20 Luật Quảng cáo năm 2012 quy định: “Quảng
cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất
trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu”. Tuy
nhiên, trong thực tế hiện nay các TTBYT lưu hành trên thị trường được thực hiện
dưới nhiều hình thức như: Số lưu hành; giấy phép nhập khẩu; một số TTBYT không
thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu chỉ có bảng phân loại là TTBYT thuộc loại
C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử. Nhiều tổ chức,
cá nhân muốn quảng cáo TTBYT nhưng đang bị vướng mắc ở nội dung này.
Bộ Y tế đề xuất Chính phủ cho phép bổ
sung quy định về:
Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có nội dung “Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu”.
5. Về điều khoản chuyển tiếp và lộ
trình thực hiện:
Để tránh đứt gãy
chuỗi cung ứng, tránh thiếu hụt TTBYT trong bối cảnh nguồn
cung trên thị trường khan hiếm, tồn đọng hồ sơ cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành, Bộ Y tế đề xuất Chính phủ cho phép gia hạn thời hạn hiệu lực của các số
lưu hành, giấy phép nhập khẩu và lộ trình thực hiện như sau:
5.1. Quy định về giá trị của số
lưu hành, giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022:
- Trang thiết bị y tế không phải
là sinh phẩm chẩn đoán
in vitro đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01
tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2023;
- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký
lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2017 thì số
đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31
tháng 12 năm 2023;
- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm
chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành
từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì số đăng ký lưu
hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi
trên giấy đăng ký lưu hành;
- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày
01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu này có
giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2023 và không hạn chế số lượng nhập
khẩu. Cơ quan Hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu với trường hợp này.
5.2. Đối với trang thiết bị y tế
không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu
(trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại
là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được
tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm
2023 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang
thiết bị y tế của Bộ Y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử khi thực
hiện thủ tục thông quan.
5.3. Công khai nội dung và quảng cáo trang thiết bị y tế bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2022 trừ
trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo quy định tại
khoản 3 Điều này.
5.4. Không áp dụng quy định về kê
khai giá đối với những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
trước ngày 01 tháng 4 năm 2022.
5.5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm
2022 được tiếp tục giải quyết theo hồ sơ, thủ tục quy định như sau:
a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập
khẩu trang thiết bị y tế không phải sinh phẩm chẩn
đoán in vitro thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (Văn bản đề nghị cấp
mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chung loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời
điểm nộp hồ sơ; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc
tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ
sơ; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực
hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ
thuật mô tả chung loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
bằng tiếng Việt;
Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của
chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu; Tài liệu
đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
là các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch,
thần kinh sọ não. Các giấy tờ này phải đáp ứng yêu
cầu quy định tại khoản 1 Điều 31 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).
b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập
khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in
vitro (Đơn hàng nhập khẩu; Giấy chứng nhận lưu hành
tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm
nộp hồ sơ; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế
ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; Tiêu chuẩn và
phương pháp kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế; Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
bằng tiếng Việt kèm
theo nhãn và hướng dẫn sử dụng gốc có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu. Các giấy tờ
này phải đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 1 Điều 31 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).
Giấy phép nhập khẩu được cấp theo
quy định tại điểm a, điểm b khoản 5.5 này có giá trị
sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2023.
5.6. Quy định về việc áp dụng kết
quả đánh giá hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật quy định tại Điều 30a Nghị định này: Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật tại
các Đơn vị đánh giá độc lập do Bộ Y tế chỉ định từ ngày 01 tháng 9 năm 2023 và
kết quả đánh giá có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
5.7. Sửa đổi quy định về số lần sửa
đổi bổ sung quy định tại Điều 32 Nghị định này từ
05 lần xuống 03 lần.
Trên đây là một số nội dung chính của
dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế kính trình Chính phủ xem xét,
quyết định./.
Xin trân trọng cảm ơn./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Các Phó Thủ tướng (để báo cáo);
- Văn phòng Chính phủ (Vụ Pháp luật, Vụ Khoa giáo Văn xã) (để phối hợp);
- Bộ Tư pháp (để phối hợp);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT (2b).
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|