Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-5:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 5: Ống thông ngoại biên bao kim

Số hiệu:	TCVN7609-5:2007	Loại văn bản:	Tiêu chuẩn Việt Nam
Nơi ban hành:	***	Người ký:	***
Ngày ban hành:	Năm 2007	Ngày hiệu lực:
ICS:	11.040.25	Tình trạng:	Đã biết

Đường kính ngoài danh nghĩa của thân ống thông, mm	Khoảng đường kính ngoài thực tế, mm	Màu ^{1) 2)}	Định cỡ ³⁾
0,6	0,550 đến 0,649	Tím (Violet)	26
0,7	0,650 đến 0,749	Vàng (Yellow)	24
0,8; 0,9	0,750 đến 0,949	Xanh đậm (Deep blue)	22
1,0; 1,1	0,950 đến 1,149	Hồng (Pink)	20
1,2; 1,3	1,150 đến 1,349	Xanh lá cây (Deep Green)	18
1,4; 1,5	1,350 đến 1,549	Trắng (White)	17
1,6; 1,7; 1,8	1,550 đến 1,849	Xám vừa (Medium grey)	16
1,9; 2,0; 2,1; 2,2	1,850 đến 2,249	Cam (Orange)	14
2,3; 2,4; 2,5	2,250 đến 2,549	Đỏ (Red)	13
2,6; 2,7; 2,8	2,550 đến 2,849	Xanh da trời (Pale blue)	12
3,3; 3,4	3,250 đến 3,549	Nâu nhạt (Light brown)	10
¹⁾ Màu có thể mờ đục hoặc mờ. Đề xuất màu chuẩn đối với vật liệu mờ nêu trong Phụ lục C. ²⁾ Mã màu thường áp dụng cho cán ống thông hoặc cả bộ ống. ³⁾ Sử dụng số định cỡ là tùy ý.

4.4.3. Kim

4.4.3.1. Vật liệu

Kim phải được làm bằng vật liệu cứng và phải thẳng, đồng đều về mặt cắt ngang và độ dày của thành. Nếu sử dụng ống thép thì phải phù hợp với ISO 9626. Đường dẫn chất lỏng trong kim phải không có vật cản có thể ngăn máu chảy vào cán kim.

4.4.3.2. Mũi kim

Khi kiểm tra bằng mắt thường hoặc đeo kính với độ phóng đại x 2,5, mũi kim phải hiện ra sắc nét và không có ba via.

CHÚ THÍCH 2 Mũi kim phải được thiết kế không có lõi. Phụ lục D dẫn ra các ví dụ về dạng hình học của các mũi kim điển hình.

4.4.3.3. Cán kim

Cán kim hoặc loại khác phải cho phép phát hiện được máu chảy ngược vào cán, và phải được thiết kế để thông với lỗ của thân kim. Nếu kim có lắp nắp đậy cán kim có thể tháo rời được thì cán kim sẽ kết thúc ở đầu nối lỗ hình côn độ côn 6 % phù hợp với ISO 594-1.

4.4.3.4. Độ bền liên kết giữa cán kim và ống kim

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4.4.4. Nắp đậy cán kim

Phải có nắp đậy cán kim. Khi thử phù hợp với Phụ lục E, chất lỏng không được rò rỉ qua nắp đậy cán kim trong vòng 15 giây.

4.4.5. Lưu lượng

Khi thử phù hợp với Phụ lục B, lưu lượng ống thông phải từ 80 % đến 125 % giá trị do nhà sản xuất công bố đối với ống thông có đường kính ngoài danh nghĩa nhỏ hơn 1,0 mm hoặc từ 90 % đến 115 % giá trị do nhà sản xuất công bố đối với ống thông có đường kính danh nghĩa là 1,0 mm hoặc lớn hơn.

4.5. Thông tin do nhà sản xuất cung cấp

Thông tin do nhà sản xuất cung cấp phải phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) và gồm như sau:

a) lưu lượng đối với mỗi nòng;

b) cảnh báo không được cố lồng lại khi kim đã rút một phần hoặc toàn bộ;

c) mã màu trên mỗi đơn vị bao gói, ngoại trừ màu trên sản phẩm được nhìn thấy qua đơn vị bao gói.

...

Phụ lục A
(quy định)

Xác định độ bền liên kết cán kim và ống kim

A.1. Nguyên tắc

Tác động một lực (căng và nén lần lượt) lên ống kim, cán kim và liên kết ống kim với cán, rồi kiểm tra sự nới lỏng.

A.2. Thiết bị, dụng cụ

A.2.1. Dụng cụ thử nghiệm lực căng, có khả năng đạt lực đến 20 N với độ chính xác ± 1 %.

A.3. Cách tiến hành

A.3.1. Đặt kim trong môi trường khí quyển có độ ẩm tương đối từ 40 % đến 60 % và nhiệt độ (22 ± 2)^oC ngay trước khi thử.

...

10 N khi kim thử có đường kính ngoài danh nghĩa nhỏ hơn 0,6 mm;

20 N khi kim thử có đường kính ngoài danh nghĩa bằng 0,6 mm hoặc lớn hơn.

A.3.3. Kiểm tra liên kết thân kim và cán kim và ghi nhận cán kim có bị nới lỏng hay không.

A.4. Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm bao gồm các thông tin sau:

a) nhận dạng kim;

b) đường kính ngoài của kim tính bằng milimét;

c) lực đã tác động (tức là 10 N hoặc 20 N);

d) nhận xét ống kim có bị nới lỏng trong cán hay không.

...

Phụ lục B
(quy định)

Xác định lưu lượng qua ống thông

B.1. Nguyên tắc

Để cho nước chảy qua ống thông và đo lượng nước chảy bằng dụng cụ đo thể tích hoặc đo trọng lực.

B.2. Thuốc thử

Nước cất hoặc nước đã khử ion.

B.3. Thiết bị, dụng cụ

B.3.1. Thùng có mức không đổi, được trang bị một ống phân phối và một đầu nối lỗ hình côn có độ côn 6 % phù hợp với ISO 594-1, khi không được gắn ống thông để thử thì có khả năng cung cấp lưu lượng (525 ± 23) ml/phút và có chiều cao áp suất thủy tĩnh là (1000 ± 5) mm.

Ví dụ dụng cụ phù hợp được nêu ở Hình B.1.

...

B.3.3. Đồng hồ bấm giờ, để đo thời gian thu hồi.

B.4. Cách tiến hành

B.4.1. Cung cấp nước ở (22 ± 2)^oC cho thùng có mức không đổi (B.3.1). Lắp ống thông được thử vào đầu nối lỗ hình côn có độ côn 6 %.

B.4.2. Bắt đầu cho nước chảy qua ống thông. Thu hồi lượng nước chảy ra trong khoảng thời gian đo (không ít hơn 30 giây) trong một bình chứa phù hợp rồi xác định thể tích của nó bằng cách dùng ống đong hoặc bằng cân, với giả thiết khối lượng riêng của nước bằng 1 000 kg/m³.

B.4.3. Thực hiện ba phép thử đối với mỗi ống thông.

B.5. Biểu thị kết quả

Tính giá trị trung bình số học của ba phép thử và biểu thị lưu lượng nước qua ống thông, tính bằng mililít trên phút. Làm tròn giá trị trung bình lưu lượng nước đã tính đến số nguyên mililít gần nhất.

B.6. Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm bao gồm các thông tin sau:

...

b) lưu lượng trung bình của mỗi ống thông, tính bằng mililít trên phút.

Kích thước tính bằng milimét

Chú giải

1 Thùng có mức không đổi

2 Nước cất hoặc nước đã khử iôn

3 Đầu vào

4 Ống thoát nước tràn

5 Ống dẫn

...

7 Ống thông để thử

8 Bình thu hồi/ống đo

Hình B.1 - Ví dụ dụng cụ để xác định lưu lượng của nước chảy qua ống thông

Phụ lục C
(tham khảo)

Màu của cán ống thông mờ

Màu chuẩn được nêu để tham khảo theo Bảng C.1.

Bảng C.1 - Màu khuyến nghị đối với cán ống thông mờ

Đường kính ngoài danh nghĩa của thân ống thông, mm

...

Munsell atlas¹⁾

Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ 595a²⁾

DIN 6164-1³⁾

NF X 08-002⁴⁾

0,6

Tím (Violet)

5 P 6,5/6

...

0,7

Vàng (Yellow)

3,75 Y 8/14

23 655

1,9; 6,8; 0,7

A330

0,8; 0,9

Xanh đậm (Deep blue)

2,5 PB 3/8

...

16,6; 6,5; 4,2

A540

1,0; 1,1

Hồng (Pink)

2,5 R 7/6

11 630

8,5; 1,4; 1,5

A870

1,2; 1,3

...

2,5 G 4/8

14 090

22,6; 6,9; 5,0

A455

1,4; 1,5

Trắng (White)

N 9,5

27 875

1,0;0,4; 0,3

...

1,6; 1,7; 1,8

Xám vừa (Medium grey)

N 7

26 231

24,4; 0,2; 3,9

A630

1,9; 2,0; 2,1; 2,2

Cam (Orange)

3,75 YT 6/12

...

4,5;6,6; 1,7

A130

2,3; 2,4; 2,5

Đỏ (Red)

7,5 R 4/14

7,4; 7,9; 2,7

A801

2,6; 2,7; 2,8

...

2,5 PB 7/8

35 190

17,5; 4,4; 2.0

A590

3,3; 3,4

Nâu nhạt (Light brown)

7,5 YR 4,5/6

...

¹⁾ Munsell book of color. Có thể mua được từ hãng màu Munsell, Calvert street, Bantimore, MD 21218 USA

²⁾ Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ 595a: Màu, Tập 1. Có thể mua được từ người quản lý các tài liệu, cơ quan ấn loát chính phủ Hoa Kỳ, Washington DC, 20402 USA

³⁾ Tiêu chuẩn Đức DIN 6164-1, DIN Farbenkarte; System der DIN Farbenkarte fur den 2o Normal- beobachter. Có thể mua được từ Beuth Verlag GmbH, Burggrafenstrasse 6, D-10787 Berlin, Germany

⁴⁾ Tiêu chuẩn Pháp NF X 08-002,Collection réduite des couleus - Désignation et catalogue des couleurs CCR - Etalons secondaires. (Sưu tập có hạn các mầu - Chỉ định và bản liệt kê các màu CCR - Tiêu chuẩn thứ hai) có thể mua từ AFNOR, Tour Europe, Codex 7, F-92080 Paris La Défense. France

Phụ lục D
(tham khảo)

Dạng hình học của mũi kim

Dạng hình học điển hình của mũi kim để tham khảo theo Hình D.1.

...

do - đường kính ngoài của ống kim l₁ - chiều dài danh nghĩa của cạnh vát thứ nhất

d_i - đường kính trong của ống kim l₂ - chiều dài danh nghĩa của cạnh vát thứ hai

l - chiều dài mũi kim α - góc vát thứ nhất

β - góc ở đầu mút

θ₂ - góc quay của cạnh vát thứ nhất

g - góc vát phối hợp thứ hai

Hình D.1 - Ví dụ dạng hình học điển hình của mũi kim

Phụ lục E
(quy định)

...

E.1. Nguyên tắc

Ống thông được nối với nguồn máu mô phỏng dưới áp suất thủy tĩnh. Chất lỏng được chảy vào kim và đo thời gian chất lỏng rò rỉ qua nắp đậy cán kim.

Để cho nước chảy qua ống thông và đo số lượng nước chảy hoặc bằng dụng cụ đo thể tích hoặc đo trọng lực.

E.2. Chất lỏng thử

E.2.1. Chuẩn bị dung dịch clorua natri [0,9 % (M/V)] bằng cách hòa tan 9 g clorua natri tinh khiết trong nước cất hoặc nước đã khử ion tạo thành 1 lít dung dịch.

E.2.1. Chuẩn bị dung dịch thử bằng cách trộn 550 ml dung dịch clorua natri (E.2.1) và 450 ml glyxeron phẩm cấp USP hoặc cao hơn.

CHÚ THÍCH Cải thiện tính chất có thể trông thấy được của dung dịch, có thể cho thêm chất nhuộm màu như màu đỏ hoặc màu xanh.

E.3. Dụng cụ

E.3.1. Thùng có mức không đổi có áp suất thủy tĩnh (400 ± 20) mm, được lắp với một ống dẫn có đường kính trong không nhỏ hơn 3 mm và có một cái kẹp hoặc van và tại đầu của nó có một màng có thể bị châm thủng (tức là màng latex). Xem ví dụ dụng cụ như vậy trên Hình E.1.

...

E.4. Quy trình thử

E.4.1. Cung cấp dung dịch thử (E.2) ở (23 ± 2)^oC cho thùng có mức không đổi (E.3.1).

E.4.2. Lấy hết không khí khỏi ống phân phối rồi đóng kẹp hoặc van.

E.4.3. Lồng đầu ống kim qua màng, bảo đảm ống kim được giữ nằm ngang ± 5 độ.

E.4.4. Mở kẹp hoặc van để chất lỏng chảy được vào ống kim. Đo thời gian để chất lỏng hình thành giọt rơi đầu tiên tại mặt sau của nắp đậy cán kim.

E.5. Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm bao gồm các thông tin sau:

a) nhận dạng ống thông đưa thử;

b) thời gian để rơi giọt chất lỏng thử đầu tiên, tính bằng giây.

...

Chú giải

1 - Thùng có mức không đổi

2 - Ống thoát nước tràn

3 - Đầu vào

4 - Chất lỏng thử

5 - Kẹp hoặc van

6 - Ống kim

7 - Màng

...

9 - Ống dẫn

Hình E.1 - Ví dụ dụng cụ để xác định rò rỉ chất lỏng từ nắp đậy cán kim

Phụ lục F
(tham khảo)

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 11070:1998 Sterile, single-use intravascular catheter introducers (Giới thiệu ống thông mạch vô trùng dùng một lần).

[2] ISO 14972:1998 Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters (Lá chắn sáng vô trùng dùng một lần với ống thông ngoại biên bao kim).