TCVN
7609-2:2007
ISO
10555-2:1996
ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN
2: ỐNG THÔNG CHỤP MẠCH
Sterile,
single-use intravascular catheters - Part 2: Angiographic catheters
Lời nói đầu
TCVN 7609-2:2007 hoàn toàn tương đương
ISO 10555-2:1996 và Đính chính kỹ thuật 1:2002.
TCVN 7609-2:2007 do Tiểu ban Kỹ thuật
Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo
đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn
Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
TCVN 7609-2:2007 là
một phần của bộ TCVN 7609 (ISO 10555).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Phần 1: Yêu cầu
chung;
- Phần 2: Ống thông chụp
mạch;
- Phần 3: Ống thông tĩnh
mạch trung tâm;
- Phần 4: Ống thông có
bóng nong;
- Phần 5: Ống thông ngoại
biên bao kim.
ỐNG
THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 2: ỐNG THÔNG CHỤP MẠCH
Sterile,
single-use intravascular catheters - Part 2: Angiographic catheters
1. Phạm vi áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 1 ISO 11070
quy định yêu cầu của các phụ kiện sử dụng với ống thông chụp mạch.
2. Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn
sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn
ghi năm ban hành thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi
năm ban hành thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 7609-1:2007 (ISO
10555-1:1995) ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 1: Yêu cầu chung.
3. Định nghĩa
Tiêu chuẩn này áp dụng
các định nghĩa nêu trong TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) và định nghĩa sau:
3.1. Ống thông chụp
mạch (angiographic
catheter)
Ống thông chụp mạch
dùng để tiêm hoặc truyền chất cản quang và/hoặc các chất lỏng và có thể được sử
dụng để đo áp lực máu và lấy mẫu máu.
3.2. Cấu hình đầu
lồng vào bệnh nhân (distal
end configuration)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. Yêu cầu
4.1. Yêu cầu chung
Ngoại trừ các quy định
khác trong bộ tiêu chuẩn này, ống thông phải phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO
10555-1).
4.2. Tính cản quang
Ống thông phải có khả
năng cản quang.
4.3. Chọn kích thước
danh nghĩa
Kích thước danh nghĩa
của ống thông phải được chọn phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) và bằng
đường kính của dây dẫn đường lớn nhất có thể sử dụng với ống thông. Nếu chọn bổ
sung đường kính trong của ống thông, thì phải biểu thị bằng milimét, lấy chính xác
đến 0,1 mm.
4.4. Yêu cầu vật lý
4.4.1. Cấu hình đầu
mút
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.4.2. Không rò rỉ và
hư hỏng trong điều kiện cao áp tĩnh
Khi thử theo Phụ lục A,
phải không rò rỉ chất lỏng từ ống thông và không có dấu hiệu hư hỏng nhìn thấy
được. Phải không có biến dạng cố định của thân ống thông đủ để ngăn chuyển động
tự do của máy đo vòng trên phần ống thông được thử.
4.4.3. Lỗ bên
Kiểu, số lượng và vị
trí của lỗ bên phải đảm bảo sao cho giảm thiểu được những tác động có hại lên
ống thông và tổn thương tổ chức.
4.5. Thông tin do nhà
chế tạo cung cấp
Thông tin do nhà chế tạo
cung cấp phải phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) và gồm các thông tin
sau:
a) kích thước danh nghĩa
của ống thông, như đã chọn trong 4.3;
b) hình vẽ hoặc mô tả
cấu hình đầu lồng vào bệnh nhân, nếu không nhận biết được thông qua bao gói;
c) áp lực tiêm định
mức lớn nhất được xác định trong điều kiện thử động, tính bằng kilopascal
(kPa).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2) Có thể nêu thời
gian ống thông chịu được áp lực định mức lớn nhất.
3) Có thể sử dụng bổ
sung các đơn vị hệ thống đo lường khác với những đơn vị đã quy định trong tiêu
chuẩn này.
Phụ lục A
(quy định)
Thử không rò rỉ và hư
hỏng trong điều kiện cao áp tĩnh
A.1. Nguyên tắc
Ống thông được nối
với nguồn thủy lực qua cán ống hoặc đầu gần. Tác động áp lực trong khoảng thời
gian cố định, rồi kiểm tra mẫu thử về sự nứt vỡ và rò rỉ dưới áp lực, và những dấu
hiệu của rò rỉ, hư hỏng hoặc vặn xoắn sau khi ngừng tác động áp lực.
A.2. Thiết bị, dụng
cụ
A.2.1. Dụng cụ tạo thủy
lực
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.2.2. Đầu nối không
thể rò rỉ.
A.2.3. Chốt khóa, để siết chặt ống thông
vào đầu nối (A.2.2).
A.2.4. Phương tiện
hút giữ ống thông, ví
dụ như kẹp.
A.2.5. Cữ vòng cho mỗi
kích thước của ống thông, mỗi cữ có đường kính trong lớn hơn 10 % so với đường kính
ngoài danh nghĩa của thân ống thông.
CHÚ THÍCH Bố trí toàn
bộ thiết bị được nêu trong Hình A.1. Thiết bị để tạo ra và kiểm soát áp lực không
được nêu chi tiết, vì chúng có thể thay đổi về kiểu loại, tính phức tạp và mức độ
tự động hóa.
A.3. Cách tiến hành
CẢNH BÁO - Cần thiết
phải có biện pháp đề phòng và che chắn để bảo vệ người vận hành khỏi hậu quả do
hư hỏng hệ thống áp lực và rò rỉ chất lỏng trong điều kiện áp suất cao.
A.3.1. Khởi động hệ thống lọc
(xem Hình A.1), nếu có lắp ráp.
A.3.2. Nâng chất lỏng điều áp
và ống thông lên đến nhiệt độ (37 ± 2)oC và duy trì nhiệt độ này
trong suốt quá trình thử.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.3.4. Bảo đảm không khí trong
ống thông được thay thế bằng chất lỏng, sau đó nút giữ ống thông ở khoảng cách chừng
một lần rưỡi chiều dài hiệu dụng của ống kể từ cán ống thông bằng cách sử dụng kẹp
(A.2.4).
A.3.5. Kiểm tra để bảo đảm
tính nguyên vẹn và không rò rỉ của ống thông bằng dòng thủy lực.
A.3.6. Điều chỉnh dụng cụ tạo
áp lực (A.2.1) để nó tác động áp lực định mức cực đại do nhà chế tạo ống thông công
bố trong thời gian thử là 2 giây, hoặc thời gian lớn nhất để thử do nhà chế tạo
ống thông công bố, bất kỳ giá trị nào lâu hơn.
A.3.7. Tác động một áp lực
quy định trong khoảng thời gian đã lựa chọn.
A.3.8. Khi đang tác động áp
lực, kiểm tra ống thông về sự nứt vỡ và rò rỉ (tức là sự tạo thành một hoặc nhiều
giọt chất lỏng). Sau đó ngừng tác động áp lực, tháo ống thông khỏi dụng cụ thử và
kiểm tra ống thông về sự hư hỏng, nứt vỡ hoặc các dấu vết rò rỉ. Cố gắng dịch chuyển
tự do cữ vòng dọc theo phần thử của thân ống thông.
A.4. Báo cáo thử
nghiệm
Báo cáo thử nghiệm
bao gồm các thông tin sau:
a) nhận dạng ống thông;
b) áp lực định mức và
thời gian điều áp đã sử dụng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) phần thử của ống thông
có xảy ra hư hỏng hoặc nứt vỡ hay không;
e) cữ vòng có dịch
chuyển tự do dọc theo phần thử của thân ống thông hay không.
Chú giải
1 Máy tạo thủy lực và
hệ thống kiểm soát (A.2.1)
2 Đầu nối (A.2.2)
3 Chốt khóa (A.2.3)
4 Kẹp (A.2.4)
5 Ống thông đang thử
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7 Hồi lưu chất lỏng
đã dùng (tùy chọn)
8 Thùng chứa chất
lỏng điều áp
9 Hệ thống lọc (tùy chọn)
Hình
A.1 - Bố trí thiết bị thử để đánh giá không rò rỉ và hư hỏng trong điều kiện
cao áp tĩnh
Phụ lục B
(tham khảo)
Thư mục tài liệu tham
khảo
[1] ISO 11070:1998 Sterile,
single-use intravascular catheter introducers (Giới thiệu ống thông mạch vô
trùng dùng một lần).