TCVN
6789:2001
KẸP MẠCH MÁU
Hemostatic
forceps
Lời nói đầu
TCVN 6789:2001 do Ban
kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 150 “Trang thiết bị y tế” biên soạn, Tổng cục Tiêu
chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (nay là
Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành.
Tiêu chuẩn này được
chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia
theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và
điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ
quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ
thuật.
KẸP
MẠCH MÁU
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này áp dụng
cho các loại kẹp bằng kim loại có mỏ hoặc có răng dùng để kẹp mạch máu trong
phẫu thuật tại các cơ sở y tế, sau đây gọi tắt là kẹp.
2. Tiêu chuẩn trích
dẫn
ISO 683-13:1986 Thép ram
cao sau khi tôi, thép hợp kim và thép dễ cắt - Thép không gỉ gia công áp lực.
TCVN 1766 - 75 Thép
các bon kết cấu chất lượng tốt - Mác
thép và yêu cầu kỹ thuật.
TCVN 5023 - 89 Bảo vệ
ăn mòn -
Lớp mạ
niken-crom và đồng-niken-crom.
TCVN 257 - 85 Kim
loại - Xác định độ cứng theo
phương pháp Rocven -
Thang A,
B và C.
TCVN 5764:1993 Dụng
cụ y tế bằng kim loại -
Yêu cầu
kỹ thuật chung và phương pháp thử.
3. Hình dáng và kích
thước cơ bản
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.2. Chiều dài kẹp tùy
theo yêu cầu sử dụng mà quy định hợp lý từ 12,5 cm đến 25 cm.
4. Vật liệu
4.1. Đối với kẹp làm
bằng thép không gỉ:
- hai vế làm bằng thép
không gỉ loại 5 theo ISO 683-13:1986;
- chốt mang làm bằng thép
không gỉ loại 4 theo ISO 683-13:1986.
4.2. Đối với kẹp làm
bằng thép cacbon:
- vế kẹp làm bằng thép
cacbon có hàm lượng cacbon từ 0,45 ÷ 0,55 % theo TCVN 1766-75;
- chốt mang làm bằng thép
cacbon có hàm lượng cacbon từ 0,35 ÷ 0,45 % theo TCVN 1766-75.
4.3. Cho phép thay thế
bằng các loại vật liệu khác có cơ tính sau nhiệt luyện không thấp hơn các mác
thép quy định ở trên.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình
1 - Kẹp mạch máu
5. Yêu cầu kỹ thuật
5.1. Hai vế kẹp được
ghép với nhau bằng mang lồng. Khi đóng mở bộ phận mang phải êm nhẹ, không có hiện
tượng lỏng hoặc kẹt cứng theo hướng trục và hướng kính của chốt mang. Khe hở mặt
trong mang không lớn hơn 0,2 mm. Mối ghép phải đảm bảo bền chắc khi thử theo 6.2.
5.2. Chốt mang được tán
cố định với một vế kẹp, khi sử dụng không được xoay. Mặt chốt mang phải phẳng,
nhẵn.
5.3. Răng đầu kẹp phải
thẳng, đều, nhọn, không bavia. Bước răng từ 0,8 đến 1,0 mm. Phải đảm bảo độ
khép kín của răng. Khi mút đầu của răng nấc khóa thứ nhất hai vế cách nhau từ
0,3 đến 3,0 mm thì hai đầu mút răng kẹp tiếp xúc nhau (đối với kẹp mạch máu có
mỏ thì mỏ lồi phải lồng khít vào mỏ lõm). Khi đóng hết răng nấc khóa thứ 3 thì
phần răng đầu kẹp phải ăn khớp hoàn toàn.
5.4. Bề mặt kẹp được gia
công nhẵn bóng, trên bề mặt kẹp không có vết xước, rỗ, nứt. Độ nhám bề mặt kẹp
phải đạt như sau:
- mặt ngoài: Ra ≤ 16
µm;
- mặt trong chân kẹp
và mang: Ra ≤ 0,63 µm;
- mặt răng đầu kẹp: Ra
≤ 2,5 µm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.5. Toàn bộ kẹp bằng
thép cacbon được mạ niken-crom dày 13 ÷ 15 µm không được bong tróc châm kim.
5.6. Kẹp được nhiệt
luyện đạt độ cứng:
- thân kẹp: 40 ÷ 48
HRC;
- chốt mang: 30 ÷ 35
HRC.
5.7. Kẹp phải chịu được
chu trình xử lý tiệt trùng mà vẫn đảm bảo tính năng sử dụng. Kẹp không bị gỉ trong
điều kiện làm việc và bảo quản bình thường.
6. Phương pháp kiểm
tra
6.1. Kiểm tra hình
dáng và kích thước kẹp theo cách quan sát bằng mắt thường và đo bằng thước.
6.2. Kiểm tra độ bền
mối ghép chốt mang
Kẹp ở trạng thái đóng
chặt đến nấc khóa 3. Thả kẹp rơi tự do thẳng đứng ở độ cao 1 m xuống sàn gỗ. Số
lần rơi: 3 lần.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.3. Kiểm tra độ khép
kín của răng
Đóng toàn bộ khóa kẹp.
Soi khe hở phần răng đầu kẹp trước ánh đèn khe hở phần đầu răng kẹp phải giảm
dần từ phần mang tới đầu kẹp, từ răng thứ nhất đến răng thứ 10 ở đầu kẹp phải
kín khít.
Dùng giấy cuốn thuốc lá
đặt vào phần răng kẹp. Đóng toàn bộ khóa kẹp. Sau đó mở khóa, mặt giấy phải được
in hình răng rõ ràng (trừ 5 răng từ phần mang ra) nhưng không làm thủng giấy.
6.4. Kiểm tra lớp mạ
của kẹp theo TCVN 5023-89.
6.5. Kiểm tra độ cứng
của kẹp sau nhiệt luyện theo TCVN 257-85. Vết thử độ cứng không tính là khuyết
tật.
6.6. Kiểm tra theo chu
trình tiệt trùng
Kiểm tra khả năng
chịu được chu trình xử lý tiệt trùng theo TCVN 5764:1993.
6.7. Kiểm tra chống
ăn mòn của kẹp theo TCVN 5764:1993.
6.8. Kiểm tra khả
năng sử dụng của kẹp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kết quả được coi là
đạt nếu: kẹp không bị biến dạng hình dáng.
7. Ghi nhãn, bao gói
7.1. Trên mỗi kẹp
phải có nhãn hiệu nhà sản xuất, chữ và số phải rõ nét.
7.2. Mỗi kẹp được
nhúng một lớp dầu chống gỉ mỏng, cho vào một túi PE, dán kín. Kẹp được xếp vào
một thùng gỗ không mối mọt, quanh mặt thùng có lót giấy chống ẩm. Đai nẹp ngoài
thùng được xiết chắc chắn.
7.3. Ngoài thùng phải
có nhãn ghi các nội dung sau:
- tên sản phẩm;
- tên và địa chỉ cơ
sở sản xuất;
- số đăng ký;
- số lô sản xuất;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- ngày tháng xuất xưởng;
- dấu hiệu bảo quản: tránh
mưa, tránh va đập,...