Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7366:2011 về Yêu cầu chung về năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn

• Số hiệu: TCVN7366:2011
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2011

TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005)	TCVN 7366:2011 (ISO Guide 34:2009)
1 - Phạm vi áp dụng	1 - Phạm vi áp dụng
2 - Tài liệu viện dẫn	2 - Tài liệu viện dẫn
3 - Thuật ngữ và định nghĩa	3 - Thuật ngữ và định nghĩa
4 - Yêu cầu về quản lý	4 - Yêu cầu về tổ chức và quản lý
4.1 Tổ chức	4.2 Tổ chức và quản lý
4.1.1	4.2.1
4.1.2	4.2.2
4.1.3	4.2.2
4.1.4	4.2.3 b), d)
4.1.5	4.2.3
4.1.6
4.2 Hệ thống quản lý	4.1 Yêu cầu về hệ thống quản lý
4.2.1	4.1.1
4.2.2	4.1.2
4.2.3	4.1.2 e)
4.2.4
4.2.5
4.2.6	4.1.3
4.2.7
4.3 Kiểm soát tài liệu	4.3 Kiểm soát tài liệu và thông tin
4.3.1	4.3.1
4.3.2	4.3.2
4.3.3	4.3.3
4.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng	4.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
4.4.1	4.4.1
4.4.2	4.4.2
4.4.3	4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.5 Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn	4.5 Sử dụng nhà thầu phụ
4.5.1	4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.5.4	4.5.4
	4.5.2
	4.5.3
4.6 Mua dịch vụ và vật dụng thí nghiệm	4.6 Mua dịch vụ và vật tư
4.6.1	4.6.1
4.6.2	4.6.4
4.6.3
4.6.4	4.6.5
	4.6.2
	4.6.3
4.7 Dịch vụ đối với khách hàng	4.7 Dịch vụ khách hàng
4.7.1	4.7.1
4.7.2	4.7.2
4.8 Phàn nàn	4.8 Phàn nàn
4.9 Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn không phù hợp	4.9 Kiểm soát công việc và/hoặc mẫu chuẩn không phù hợp
4.9.1	4.9.1
4.9.2	4.9.2
4.10 Cải tiến	4.10 Cải tiến
4.11 Hành động khắc phục	4.10 Hành động khắc phục
4.11.1	4.10.1
4.11.2	4.10.2
4.11.3	4.10.3
4.11.4	4.10.4
4.11.5	4.10.5
4.12 Hành động phòng ngừa	4.11 Hành động phòng ngừa
4.12.1	4.11.1
4.12.2	4.11.2
4.13 Kiểm soát hồ sơ	4.13 Hồ sơ
4.13.1	4.13.1
4.13.2	4.13.2
4.14 Đánh giá nội bộ	4.14 Đánh giá nội bộ
4.14.1	4.14.1
4.14.2	4.14.2
4.14.3	4.14.3
4.14.4	4.14.4
4.15 Xem xét của lãnh đạo	4.15 Xem xét của lãnh đạo
4.15.1	4.15.1
4.15.2	4.15.2
5 - Yêu cầu kỹ thuật	5 - Yêu cầu kỹ thuật và sản xuất
5.1 Yêu cầu chung	5.1 Yêu cầu chung
5.1.1
5.1.2
5.2 Nhân sự	5.2 Nhân sự
5.2.1	5.2.2
5.2.2	5.2.3
5.2.3	5.2.4
5.2.4	5.2.5
5.2.5	5.2.6
	5.2.1
5.3 Tiện nghi và điều kiện môi trường	5.6 Nhà xưởng và điều kiện môi trường
5.3.1	5.6.1
5.3.2	5.6.1, 5.6.3
5.3.3	5.6.1
5.3.4
5.3.5
	5.6.2
5.4 Phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp	5.9 Phương pháp đo
5.4.1	5.9.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4	5.9.2
5.4.5
5.4.6
5.4.7
	5.11.1, 5.11.2
	5.9.3
5.5 Thiết bị	5.10 Thiết bị đo
5.5.1
5.5.2	5.10.1, 5.10.4
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.5.6
5.5.7	5.10.2
5.5.8	5.10.3
5.5.9
5.5.10
5.5.11
5.5.12
	5.10.5
5.6 Liên kết chuẩn đo lường	5.12 Liên kết chuẩn đo lường
5.6.1
5.6.2
5.6.3
	5.12.1
	5.12.2
	5.12.3
	5.12.4
5.7 Lấy mẫu
5.7.1	5.9.3
5.7.2
5.7.3
5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.9 Đảm bảo chất lượng của kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn
5.9.1
5.9.2
5.10 Báo cáo kết quả
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.10.4
5.10.5
5.10.6
5.10.7
5.10.8
5.10.9
	5.3 Nhà thầu phụ
	5.3.1
	5.3.2
	5.3.3
	5.3.4
	5.4 Hoạch định sản xuất
	5.4.1
	5.4.2
	5.4.3
	5.5 Kiểm soát sản xuất
	5.7 Quản lý và lưu trữ vật liệu
	5.7.1
	5.7.2
	5.7.3
	5.7.4
	5.7.5
	5.7.6
	5.8 Xử lý vật liệu
	5.11 Đánh giá dữ liệu
5.4.7.1	5.11.1
5.4.7.2	5.11.2
	5.11.3
	5.13 Đánh giá tính đồng nhất
	5.13.1
	5.13.2
	5.13.3
	5.14 Đánh giá độ ổn định
	5.14.1
	5.14.2
	5.14.3
	5.14.4
	5.14.5
	5.15 Mô tả đặc trưng
	5.16 Ấn định giá trị tính chất và độ không đảm bảo
	5.16.1
	5.16.2
	5.17 Giấy chứng nhận hoặc tài liệu cho người sử dụng
	5.18 Cung cấp dịch vụ
	5.18.1
	5.18.2
	5.18.3
	5.18.4
	5.18.5
	5.18.6

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] CITAC/EURACHEM Guide:2002, Guide to quanlity in anlytical chemistry: an Aid to accreditation (Hướng dẫn về chất lượng trong hóa phân tích: Hỗ trợ cho công nhận)

[2] CLSI/NCCLS C53-P, Characterization and qualification of commutable reference materials for laboratory medicine; Proposed guideline, January 2008 (Mô tả đặc trưng và định tính của mẫu chuẩn thay thế dùng cho thí nghiệm y học; Hướng dẫn đề xuất, tháng 1/2008)

[3] CLSI Guide EP14-A2 (2005), Evaluation of Matrix Effects: Approved guideline (Đánh giá các ảnh hưởng của chất nền: Hướng dẫn được phê chuẩn)

[4] CLSI Guide X5-R (2006), Metrological Traceability and its implementation; A report (Liên kết chuẩn đo lường và việc áp dụng; Báo cáo)

[5] EN 45000 series:1989, General criteria for the operation of testing laboratories (Tiêu chí chung đối với hoạt động của phòng thí nghiệm)

[6] EURACHEM/CITAC Guide:2003, Traceability in chemical measurement (Tính liên kết chuẩn trong phép đo hóa học)

[7] ILAC-G12:2000, Guidelines for the requirements for the competence of reference material producers (Hướng dẫn về yêu cầu đối với năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn)

...

...

...

[9] ILAC-P10:2002, ILAC policy on traceabiltiy of measurement results (Chính sách của ILAC về tính liên kết chuẩn của kết quả đo)

[10] TCVN 8891:2011 (ISO Guide 32:1997), Hiệu chuẩn trong hóa phân tích và sử dụng mẫu chuẩn được chứng nhận

[11] TCVN 8056:2008 (ISO Guide 33:2000), Sử dụng mẫu chuẩn được chứng nhận

[12] TCVN 8244-1 (ISO 3534-1:2006), Thống kê học - Từ vựng và ký hiệu - Phần 1: Thuật ngữ chung về thống kê và thuật ngữ dùng trong xác suất

[13] TCVN 8244-2 (ISO 3534-2:2006), Thống kê học - Từ vựng và ký hiệu - Phần 2: Thống kê ứng dụng

[14] TCVN ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[15] ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Phép đo các đại lượng trong mẫu sinh vật học - Liên kết chuẩn đo lường của các giá trị ấn định cho vật hiệu chuẩn và vật liệu kiểm tra)

[16] VESPER, H.W., MILLER, W.G., Clin. Biochem. Rev., 28, 2007, p. 14, Reference materials and commutability (Mẫu chuẩn và khả năng thay thế)

...

...

...

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu về tổ chức và quản lý

4.1. Yêu cầu về hệ thống quản lý

4.2. Tổ chức và quản lý

4.3. Kiểm soát tài liệu và thông tin

...

...

...

4.5. Sử dụng nhà thầu phụ

4.6. Mua dịch vụ và vật tư

4.7. Dịch vụ khách hàng

4.8. Phàn nàn

4.9. Kiểm soát công việc và/hoặc mẫu chuẩn không phù hợp

4.10. Hành động khắc phục

4.11. Hành động phòng ngừa

4.12. Cải tiến

4.13. Hồ sơ

...

...

...

4.15. Xem xét của lãnh đạo

5. Các yêu cầu kỹ thuật và sản xuất

5.1. Yêu cầu chung

5.2. Nhân sự

5.3. Nhà thầu phụ

5.4. Hoạch định sản xuất

5.5. Kiểm soát việc sản xuất

5.6. Nhà xưởng và điều kiện môi trường

5.7. Quản lý và lưu kho nguyên liệu

...

...

...

5.9. Phương pháp đo

5.10. Thiết bị đo

5.11. Xem xét đánh giá dữ liệu

5.12. Liên kết chuẩn đo lường

5.13. Đánh giá tính đồng nhất

5.14. Đánh giá tính ổn định

5.15. Mô tả đặc trưng

5.16. Ấn định các giá trị tính chất và độ không đảm bảo của chúng

5.17. Giấy chứng nhận hoặc tài liệu cho người sử dụng

...

...

...

Phụ lục A (tham khảo) Liên kết chuẩn đo lường của các giá trị tính chất được chứng nhận của mẫu chuẩn

Phụ lục B (tham khảo) Tính chuyển đổi của mẫu chuẩn

Phụ lục C (tham khảo) Bảng tham khảo chéo TCVN ISO/IEC 17025/TCVN 7366 (ISO Guide 34)

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] Đối với các thử nghiệm được thực hiện trong lĩnh vực y học, có thể sử dụng TCVN 7782 (ISO 15189) để tham khảo thay TCVN ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025).

[2] Đối với các thử nghiệm được thực hiện trong lĩnh vực y học, có thể sử dụng TCVN 7782 (ISO 15189) để tham khảo thay TCVN ISO/IEC 17025 (ISO/IEC 17025).