Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-12:2003 Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Máy thở chăm sóc đặc biệt

• Số hiệu: TCVN7303-2-12:2003
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2003

Tham số điều chỉnh	Điều kiện thử nghiệm
	Đối với máy thở được thiết kế để phân phối thể tích một lần thở theo:
	VT > 300ml	300 ml ³ VT ³ 30ml	VT < 30 ml
Thể tích một lần thở theo VT (ml) được đo bằng bộ cảm biến áp suất trên phổi thử nghiệm (VT = C x Pmax)	500	300	30
Tần số F (min^-1)	10	20	30
Tỷ số l:E	1:2	1:2	1:2
Điện trở R (kPa/(l/s))	0,5 kPa(l/s)^-1 ± 10 %	2 kPa(l/s)^-1 ± 10 %	5 kPa(l/s)^-1 ± 10 %
Tuân thủ đường đẳng nhiệt C (ml kPa^-1)	500 ml kPa^-1 ± 5 %	200 ml kPa^-1 ± 5 %	10 ml kPa^-1 ± 5 %
CHÚ THÍCH - Áp dụng độ chính xác của C và R trên toàn bộ dải tham số đo.

51.108. Tình trạng báo động áp suất tăng liên tục

Phải có phương tiện để loan báo một tín hiệu báo động ưu tiên cao phù hợp với 50.101 khi áp suất trong VBS vượt quá giới hạn của áp suất dương tăng liên tục. Thời gian trễ lớn nhất trước khi loan báo phải là 17 s.

CHÚ THÍCH - Ví dụ như các tình trạng báo động để cảnh báo về tắc nghẽn hoặc tắc nghẽn một phần ống khí hồi hoặc cao quá mức của CPAP hoặc PEEP.

Phương tiện mà nhờ nó tình trạng báo động này được phát hiện và cấu trúc của thuật toán phát hiện này phải được mô tả kỹ thuật. Xem thêm 6.8.3 a) gạch đầu dòng thứ bảy.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách sử dụng phương pháp mô tả trong mô tả kỹ thuật. Xem thêm 6.8.2 a) 6.

Mục 9 - Hoạt động không bình thường và tình trạng hỏng hóc; thử nghiệm môi trường

52. Hoạt động không bình thường và tình trạng hỏng hóc

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

52.5.

...

...

...

* Một điều kiện đơn lỗi phải không được dẫn đến làm hỏng hệ thống kiểm soát hoặc hệ thống báo động và chức năng điều khiển thông hơi tương ứng theo cách mà chức năng kiểm soát trở nên mất hiệu lực cùng một lúc. Và do đó không phát hiện được máy thở mất chức năng kiểm soát.

53. Thử nghiệm môi trường

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung.

Mục 10 - Yêu cầu kết cấu

54. Yêu cầu chung

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung.

55. Vỏ bọc và nắp đậy

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung.

56. Linh kiện và lắp ráp chung

...

...

...

56.3. Mối nối - Yêu cầu chung

Bổ sung:

aa) *Rò rỉ khí từ các mối nối

1. Phải có phương tiện để hạn chế lưu lượng khí chạy ngược từ cổng vào khí về hệ thống cung cấp của cùng loại khí đến 100 ml/min trong sử dụng bình thường.

2. Lưu lượng giao nhau của các khí từ cổng vào áp suất cao này sang cổng vào áp suất cao khác không được vượt quá 100 ml/h trong điều kiện sử dụng bình thường hoặc điều kiện đơn lỗi.

Nếu trong điều kiện sự cố đơn lưu lượng giao nhau của các khí với nhau vượt quá 100 ml/h thì máy thở phải có tín hiệu báo động bằng âm thanh. Lưu lượng giao nhau này không được vượt quá 100 ml/h.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các thông tin do nhà chế tạo cung cấp.

bb) Cổng vào khí áp suất cao

Bộ nối cổng vào khí được trang bị để đưa các khí thở áp suất cao vào phải là thân của phụ kiện NIST phù hợp với các yêu cầu của ISO 5359 hoặc là bộ phận phích cắm của mối nối nhanh phù hợp với các yêu cầu của ISO 5359.

...

...

...

Nếu có trang bị cụm vòi ống để nối giữa máy thở và hệ thống cung cấp khí y tế mà người vận hành có thể tháo ra được, thì cụm vòi ống phải phù hợp với các yêu cầu của ISO 5359.

dd) Bộ nối VBS

1. Yêu cầu chung

- Bộ nối VBS, nếu có hình côn, thì phải là bộ nối 15 mm hoặc 22 mm phù hợp với ISO 5356-1.

- Bộ nối không phải là hình côn thì phải không lắp được với bộ nối hình côn phù hợp với ISO 5356-1, trừ khi việc gài vào, tháo ra phù hợp với cách ăn khớp và các yêu cầu về rò khí của ISO 5356-1.

2. Công bố riêng đối với các cổng có tên:

i) Cổng lấy khí sạch

Cổng lấy khí sạch, nếu được trang bị, không được lắp vừa với các bộ nối phù hợp với ISO 5356-1 và ISO 5356-2.

ii) Bộ nối thoát khí, cổng hồi khí, cổng nối với bệnh nhân

...

...

...

· bộ nối côn 22 mm phù hợp với ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2;

· bộ nối côn 15 mm phù hợp với ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2;

· bộ nối côn đồng trục 15 mm/22 mm phù hợp với ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2;

iii) Cổng thông hơi bằng tay

Nếu có cổng thông hơi bằng tay, thì cổng này phải là bộ nối côn 22 mm phù hợp với ISO 5356-1 hoặc phải là bộ nối hình trụ để cắm vào ống thở phù hợp với ISO 5367.

iv) Cổng lấy không khí khẩn cấp

Phải có cổng lấy không khí khẩn cấp và cổng này không được lắp vừa với bất kỳ bộ nối nào phù hợp với ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2.

CHÚ THÍCH - Cổng lấy không khí khẩn cấp cần được thiết kế để ngăn ngừa sự tắc nghẽn khi máy thở đang trong sử dụng.

v) Bộ nối bộ phận nhạy với lưu lượng - hướng

...

...

...

vi) Cổng phụ kiện

Nếu có cổng phụ kiện, cổng này không được lắp vừa với các bộ nối qui định trong ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2 và phải có phương tiện để gài chặt và kín khít.

CHÚ THÍCH - Cổng này thường được dùng để lấy mẫu các khí hoặc để dẫn khí nội khoa.

vii) Cổng đầu dò kiểm tra

Nếu có cổng này để dẫn đầu dò kiểm tra, thì không được lắp vừa với các bộ nối quy định trong ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2 và phải có phương tiện để đảm bảo đầu dò đúng vị trí và phải có phương tiện để đảm bảo sự kín khít sau khi rút đầu dò ra.

viii) Cổng xả khí

Nếu có bộ nối 30 mm phù hợp với ISO 5356-1, bộ nối này phải thích hợp để nối đến hệ thống xả khí gây mê phù hợp với ISO 8835-3.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

56.8. Bộ chỉ thị

...

...

...

Hiển thị phải dễ nhìn và nhìn thấy rõ ràng.

Kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu 6.3 của tiêu chuẩn chung bằng cách xem xét và sử dụng thử nghiệm độ bền của 6.1 và thử nghiệm khả năng nhìn thấy và nhìn thấy dễ dàng của Phụ lục BB.

Bổ sung:

56.101. Ống thở và túi chứa

a) Tất cả các túi chứa được thiết kế để sử dụng trong hệ thống thở của máy thở phải phù hợp với ISO 5362.

b) Các ống thở được thiết kế để sử dụng trong hệ thống thở của máy thở phải phù hợp với ISO 5367.

56.102. Bộ tạo ẩm, gia nhiệt và cơ cấu thay đổi độ ẩm

Mọi thiết bị tạo ẩm hoặc gia nhiệt và cơ cấu thay đổi độ ẩm, hoặc được lắp bên trong máy thở hoặc được khuyến cáo sử dụng cùng với máy thở, phải lần lượt phù hợp với ISO 8185 hoặc ISO 9360.

56.103. Máy đo oxy và máy đo dioxit cácbon dạng sung

...

...

...

56.104. Thiết bị kiểm soát oxy và tình trạng báo động

Máy thở phải có thiết bị kiểm soát oxy để đo nồng độ oxy hít vào, ví dụ, trong nhánh hít vào hoặc tại cổng nối với bệnh nhân. Thiết bị kiểm soát oxy phải phù hợp với TCVN 7006 : 2002 (ISO 7767) và ngoài ra phải có giới hạn báo động cao. Giới hạn báo động cao phải có ít nhất là mức ưu tiên trung bình phù hợp với 50.101.

CHÚ THÍCH 1 - Các giới hạn báo động có thể do người vận hành đặt hoặc có thể được lấy ra từ việc đặt nồng độ oxy hoặc kết hợp cả hai. Nếu giá trị giới hạn không do người thao tác điều chỉnh trực tiếp, thì thuật toán xác định giá trị giới hạn báo động cần được nêu rõ trong mô tả kỹ thuật.

CHÚ THÍCH 2 - Nếu thiết bị kiểm soát oxy bị hỏng thì có thể loại bỏ nó với điều kiện phải hiển thị tín hiệu bằng hình ảnh.

56.105. Kiểm soát tích hợp

Mọi thiết bị kiểm soát lắp tích hợp bên trong máy thở không được đề cập trong tiêu chuẩn này đều phải phù hợp với tiêu chuẩn riêng liên quan.

56.106. Hệ thống trộn khí

Tất cả các hệ thống trộn khí, hoặc được lắp bên trong máy thở hoặc được khuyến cáo sử dụng cùng với máy thở phải phù hợp với các yêu cầu liên quan của ISO 11195.

56.107. Rò rỉ từ VBS hoàn chỉnh

...

...

...

Xác định sự phù hợp bằng thử nghiệm sau:

Đặt VBS trong chế độ ứng dụng thích hợp theo khuyến cáo của nhà chế tạo, bịt kín tất cả các cổng. Nối thiết bị đo áp lực và bắt đầu đưa không khí vào trong hệ thống thở cho đến khi đạt được áp suất là 50 hPa (50 cm H₂O) ứng với VBS được thiết kế để cung cấp thể tích một lần thở lớn hơn 300 ml, 40 hPa (40 cm H₂O) ứng với VBS cung cấp thể tích một lần thở nằm trong khoảng 300 ml và 30 ml, hoặc 20 hPa (20 cm H₂O) ứng với VBS cung cấp thể tích một lần thở nhỏ hơn 30 ml. Điều chỉnh lưu lượng không khí để ổn định áp suất và ghi lại lưu lượng rò.

57. Bộ phận nguồn điện lưới, linh kiện và sắp xếp bố trí

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

57.2. * Bộ nối nguồn lưới, ổ cắm điện vào và cơ cấu tương tự

e) Ổ cắm nguồn phụ

Bổ sung (bổ sung vào đoạn thứ hai, tiếp sau từ XE ĐẨY):

hoặc máy thở.

Bổ sung:

...

...

...

CHÚ THÍCH - Các yêu cầu trong IEC 60601-1-1 cũng áp dụng cho ổ cắm nguồn phụ.

Thay thế (thay thế kiểm tra sự phù hợp):

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng cách cho các ổ cắm nguồn phụ mang tải đến giá trị thông số đặc trưng hoặc nhóm thông số đặc trưng của chúng. Từng ổ cắm nguồn riêng rẽ phải lần lượt chịu quá tải bổ sung theo hệ số của 5 và 10. Máy thở phải duy trì được chức năng bình thường của nó.

57.3. *Dây nguồn

a) Ứng dụng

Bổ sung:

- Dây nguồn của máy thở dùng năng lượng điện phải là loại không tháo rời được hoặc phải được bảo vệ chống tuột khỏi máy thở một cách ngẫu nhiên.

- Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và đối với máy thở khi được cung cấp cùng với bộ nối thiết bị thì kiểm tra bằng thử nghiệm sau đây:

Dây dẫn có khả năng tháo được phải chịu một lực kéo dọc trục trong 1 min, giá trị lực cho trong bảng 102.

...

...

...

Bảng 102 - Lực kéo dọc trục

Khối lượng thiết bị, kg

Lực kéo, N

Đến và bằng 1

Lớn hơn 1 đến và bằng 4

Lớn hơn 4

30

60

100

...

...

...

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung.

59. Kết cấu và bố trí

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung.

PHỤ LỤC

Áp dụng các phụ lục của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

PHỤ LỤC L

CÁC TIÊU CHUẨN VIỆN DẪN TRONG TIÊU CHUẨN NÀY

...

...

...

Bổ sung:

Tiêu chuẩn IEC:

Bổ sung:

IEC 60079-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 4: Method of test for ignition temperature. Amendment 1, 1995 (Thiết bị điện dùng trong môi trường khí nổ - Phần 4: Phương pháp thử nghiệm nhiệt độ phát lửa. Sửa đổi 1, 1995).

IEC 60079-4A:1970, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 4: Method of test for ignition temperature - First supplement (Thiết bị điện dùng trong môi trường khí nổ - Phần 4: Phương pháp thử nghiệm nhiệt độ phát lửa - Bổ sung lần thứ nhất).

Sửa đổi:

Thay thế các tiêu chuẩn viện dẫn đang có bằng các tiêu chuẩn dưới đây:

TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn.

IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Yêu cầu chung về an toàn, tiêu chuẩn bổ trợ: Yêu cầu an toàn đối với hệ thống điện y tế).

...

...

...

IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - 4. Collateral Standard: Programmable electrical medical systems. Amendment 1, 1999 (Thiết bị điện y tế - Phần 1-4: Yêu cầu chung về an toàn - 4. Tiêu chuẩn bổ trợ: Hệ thống điện y tế có thể lập trình. Sửa đổi 1, 1999).

Sửa đổi

Thay thế viện dẫn tiêu chuẩn IEC 60417 như sau:

IEC 60417-1:2000, Graphical symbols for use on equipment - Part 1: Overview and application (Ký hiệu bằng hình vẽ trên thiết bị - Phần 1: Đại cương và ứng dụng).

IEC 60417-2:1998, Graphical symbols for use on equipment - Part 2: Symbol originals. Amendment 1, 2000 (Ký hiệu bằng hình vẽ trên thiết bị - Phần 2 - Ký hiệu nguồn gốc. Sửa đổi 1, 2000).

Tiêu chuẩn ISO

Bổ sung:

ISO 4135:1995, Anaesthesiology - Vocabulary (Gây mê - Thuật ngữ).

ISO 5356-1:1996, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Thiết bị thở và gây mê - Bộ nối côn - Phần 1: Côn và lỗ cắm).

...

...

...

ISO 5359:2000, Low-pressure hose assemblies for use with medical gas systems (Phụ kiện ống áp suất thấp sử dụng trong hệ thống khí y tế).

ISO 5362:2000, Anaesthetic reservoir bags (Túi chứa khí gây mê).

ISO 5367:2000, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators (Ống thở được thiết kế để sử dụng cùng với thiết bị gây mê và máy thở).

ISO 7000:1989, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Ký hiệu bằng hình vẽ trên thiết bị - Liệt kê và tóm tắt).

ISO 7396:1987, Non-flammable medical gas pipeline systems (Hệ thống ống dẫn khí y tế không cháy).

TCVN 7006:2002 (ISO 7767:1997), Máy theo dõi ôxy để giám sát khí thở của bệnh nhân - Yêu cầu an toàn.

ISO 8835-3:1997, Inhalational anaesthesia systems - Part 3: Anaesthetic gas scavenging systems

- Transfer and receiving systems (Hệ thống gây mê kiểu xông - Phần 3: Hệ thống xả khí gây mê

- Hệ thống thu và truyền).

...

...

...

ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment - Head and moisture exchangers for use in humidifying respired gases in humans, Part 2: Heat and moisture exchanger for use with tracheostomized patients having tidal volumes of 250 ml or greater (Thiết bị thở và gây mê - Bộ phận thay đổi nhiệt độ và độ ẩm dùng trong các khí thở được tạo ẩm trong cơ thể người - Sử dụng cùng với người bệnh trích mở khí quản có thể tích một lần thở 250 ml hoặc lớn hơn).

TCVN 7009-1:2002 (ISO 9703-1:1992), Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 1 - Tín hiệu báo động bằng hình ảnh.

TCVN 7009-2:2002 (ISO 9703-2:1994), Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 2 - Tín hiệu báo động bằng âm thanh.

TCVN 7009-3:2002 (ISO 9703-3:1998), Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 3 - Hướng dẫn ứng dụng các báo động.

ISO 9918:1993, Capnometers for use with humans - Requirements (Máy đo dioxit cácbon để sử dụng cho người - Yêu cầu).

ISO 9919:1992, Pulse oximeters for medical use - Requirement (Máy đo oxy dạng xung dùng trong y tế - Yêu cầu).

ISO 11134:1994, Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Industrial moist heat sterilization (Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu về kiểm tra định kỳ và hiệu lực - Khử trùng nóng ẩm công nghiệp).

ISO 11135:1994, Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Thiết bị y tế - Kiểm tra định kỳ và hiệu lực của khử trùng bằng oxit etylen).

ISO 11137:1995, Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization (Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu về kiểm tra định kỳ và hiệu lực - khử trùng bức xạ).

...

...

...

ISO 11138-2:1994, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization (Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bộ báo hiệu có vi trùng - Phần 2: Bộ báo hiệu có vi trùng dùng trong khử trùng oxit etylen).

ISO 11138-3:1995, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization (Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bộ báo hiệu có vi trùng - Phần 3: Bộ báo hiệu có vi trùng dùng trong khử trùng nóng ẩm).

ISO 14971:2000, Medical devices - Risk management - Application of risk management to medical devices (Thiết bị y tế - Quản lý rủi ro - Ứng dụng của quản lý rủi ro trong thiết bị y tế).

TCVN 6916:2001 (ISO 15223:2000), Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu.

Sửa đổi:

Thay thế tiêu chuẩn viện dẫn ISO 8185 bằng tiêu chuẩn sau:

ISO 8185:1997, Humidifiers for medical use - General requirements for humidification systems (Bộ tạo ẩm sử dụng trong y tế - Yêu cầu chung đối với hệ thống tạo ẩm).

PHỤ LỤC AA

...

...

...

THUYẾT MINH TIÊU CHUẨN

Phụ lục này cung cấp lý do căn bản cho các yêu cầu nhất định của tiêu chuẩn cụ thể này và thích hợp cho các yêu cầu cùng loại với đối tượng của tiêu chuẩn cụ thể nhưng chưa có tiêu chuẩn cụ thể. Hiểu được bản chất của lý do căn bản này coi như là yếu tố cần thiết để ứng dụng đúng. Ngoài ra, nếu thực tế khám chữa bệnh và công nghệ thay đổi, vẫn tin được rằng các lý do căn bản này sẽ tạo thuận tiện cho việc xem xét lại tiêu chuẩn cụ thể này.

Việc đánh số của các lý do căn bản dưới đây tuân thủ theo cách đánh số các điều trong tiêu chuẩn cụ thể này. Vì vậy việc đánh số là không liên tục.

AA.2.1.5. Bộ phận ứng dụng

Định nghĩa bộ phận ứng dụng trong tiêu chuẩn cụ thể này dựa trên cơ sở làm dễ hiểu các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng và các phép đo của bộ phận ứng dụng, dòng rò tới bệnh nhân.

Khi nhầm lẫn, có thể có khả năng ống gây mê hoặc ống khác là vật liệu dẫn có thể sử dụng trong hệ thống thở của máy thở.

Tuy vậy, không thể đề cập trong tiêu chuẩn cụ thể này tất cả các yêu cầu về dòng điện rò từ các phụ kiện hoạt động bằng điện, ví dụ phần tử gia nhiệt và tạo ẩm, mà các bộ phận này có thể nối vào hệ thống thở, vì các loại phụ kiện như vậy sẽ được sử dụng khi khám và điều trị với một loại máy thở mà không thể lường trước từ phía nhà chế tạo hay từ phía thử nghiệm.

Tuy nhiên, các bộ phận lắp liền với máy thở, ví dụ bộ cảm biến nhiệt độ hoặc cảm biến dioxit cácbon, được thiết kế để trở nên tiếp xúc với bệnh nhân và được nối với máy thở, được coi là các bộ phận mà các yêu cầu về dòng điện rò có thể được quy định trong tiêu chuẩn cụ thể này. Vì thế các bộ phận này được đề cập trong các định nghĩa về bộ phận ứng dụng.

AA.3.1) Thiết bị

...

...

...

Tuy nhiên, yêu cầu này tương đương với yêu cầu 3.1 của tiêu chuẩn chung nêu rõ rằng tất cả các thiết bị không được gây ra mất an toàn trong điều kiện bình thường và điều kiện sự cố đơn.

Vì vậy, không chỉ theo logic mà còn phải cẩn thận để điều khiển khuyết tật chưa bị phát hiện của phần mềm mà dẫn đến tình trạng nguy hiểm trong điều kiện bình thường để phần mềm phù hợp hoàn toàn với các thiết bị được điều khiển thuộc khuôn khổ của tiêu chuẩn chung và IEC 60601-1-4.

Cách tiếp cận này là thích hợp, nhất là có liên quan đến phân tích ảnh hưởng của phương thức hỏng hóc, để chứng tỏ phù hợp với 3.1 của tiêu chuẩn chung.

Một hỏng hóc có thể tồn tại trong một thời gian dài mà không phát hiện được. Trong trường hợp đó không được đánh giá một hỏng hóc khác là hỏng hóc thứ hai mà có thể bỏ qua. Hỏng hóc thứ nhất phải được coi là điều kiện bình thường.

Rò rỉ oxy mà không phát hiện được là một thí dụ điển hình. Việc rò rỉ phải được coi là điều kiện bình thường, nếu không được phát hiện bởi hệ thống báo động hoặc bởi quá trình xem xét hoặc trừ khi hệ thống được coi là không thể hỏng.

AA.6.8.2 aa) 1

Việc sử dụng vật liệu khử tĩnh điện và/hoặc vật liệu dẫn điện trong hệ thống thở của máy thở không được coi là góp phần để nâng cao an toàn. Ngược lại, việc sử dụng vật liệu như vậy làm tăng nguy hiểm về điện giật cho bệnh nhân.

AA.6.8.2 aa) 2

Thời gian làm việc có thể thay đổi đáng kể và chịu ảnh hưởng của nhiệt độ và tốc độ nạp và phóng điện của ắc qui.

...

...

...

aa)13

Tiêu chuẩn chung quy định một tổ hợp về điều kiện môi trường (nhiệt độ, độ ẩm tương đối, áp suất áp khí, nguồn điện vv...) trong các điều kiện đó, thiết bị phải phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Đây là các điều kiện đại diện cho môi trường trong một bệnh viện, nhưng nhà chế tạo có thể quy định mở rộng các điều kiện này.

Nếu nhà chế tạo quy định rằng thiết bị có thể sử dụng ở dải rộng hơn ngoài các điều kiện quy định trong 10.2.1 của tiêu chuẩn này, thì thiết bị không được gây mất an toàn cho bệnh nhân hoặc người vận hành nếu như sử dụng vượt ra ngoài các điều kiện môi trường này, nghĩa là, tất cả các cơ cấu truyền động an toàn phải duy trì được chức năng, nhưng các tham số về tính năng có thể giảm thấp hơn so với các giá trị quy định của chúng.

AA.6.8.3 a) Yêu cầu chung

Các tham số về bệnh nhân hoặc tham số về máy móc không đưa ra ở đây vì có các tồn tại khác biệt của tiêu chuẩn chung.

Ví dụ về tham số máy móc như "thể tích đột quị" đúng hơn là "thể tích một lần thở", "áp suất được sinh ra" đúng hơn là "áp suất tuyến thông hơi", "đặc thông hơi" đúng hơn là "thông hơi hết hiệu lực", "áp suất cổng hồi khí" đúng hơn là áp suất tuyến thông hơi" (theo ví dụ cuối cùng này, có tầm quan trọng đặc biệt để phân biệt sự khác nhau này trong các máy thở được thiết kế để phân chia thể tích một lần thở bằng hoặc nhỏ hơn 30 ml).

Một số điều kiện sự cố, ví dụ, tắc nghẽn hoặc rò rỉ khí, có thể dẫn đến sự khác nhau rõ rệt giữa thể tích và áp suất trong máy thở, giữa thể tích tương ứng và áp suất trong bệnh nhân, nhưng các điều kiện sự cố khác, ví dụ, việc xả ra quá nhiều hoặc ngưng tụ quá nhiều trong một tuyến áp suất, lại có thể dẫn đến sai số nghiêm trọng khi đo trực tiếp các tham số bệnh nhân.

AA.6.8.3 a) gạch đầu dòng thứ tư

Một số thay đổi theo trạng thái và thành phần của khí tại bộ phận cảm biến có thể làm thay đổi lưu lượng hoặc thể tích - mật độ của một số loại cảm biến cũng có thể làm thay đổi sự hiệu chỉnh được yêu cầu để thể hiện lưu lượng, thể tích hoặc thông hơi trong một số điều kiện tiêu chuẩn. Ví dụ, một đồng hồ lưu lượng - khí thải - kiểu, khi hoạt động bình thường sẽ chỉ thị thể tích đi qua đồng hồ, thể hiện theo hạng mục của điều kiện nằm trong đồng hồ, bất luận trạng thái hoặc thành phần khí như thế nào. Tuy nhiên, nếu một bộ cảm biến tốc độ không khí hơi nước ở cổng thở ra được sử dụng để kéo theo một hiển thị của "thể tích một lần thở ra" thể hiện ở BTPS với giả định rằng không khí thở ra là điển hình, bão hòa ở 30 °C, đi qua đồng hồ tốc độ không khí hơi nước, thì sau đó, nếu nhiệt độ của khí nhỏ hơn 30 °C, chỉ thị sẽ nhỏ hơn thể tích thở ra đúng ở BTPS.

...

...

...

AA.19.4 h) Thử nghiệm

Xem lý do căn bản trong AA.2.1.5.

AA.43. Phòng cháy

Biên bản về cháy do thiết bị là đáng chú ý. Tuy nhiên, khi xuất hiện cháy trong môi trường bệnh viện có thể có hậu quả bi thảm.

Rủi ro cháy về cơ bản được xác định từ ba yếu tố để dẫn đến cháy:

· vật liệu dễ cháy,

· nhiệt độ bằng hoặc cao hơn nhiệt độ cháy tối thiểu của vật liệu, hoặc các tia lửa có năng lượng tiêu tán bằng hoặc cao hơn năng lượng đánh lửa tối thiểu của vật liệu, và

· chất oxy hóa.

Vì vậy, khái niệm an toàn cơ bản dưới đây của tiêu chuẩn chung, mục tiêu thiết kế thiết bị phải đảm bảo rằng trong cả điều kiện bình thường lẫn điều kiện sự cố đơn và trong điều kiện chất oxy hóa mà vật liệu có thể được đặt vào, thì nhiệt độ của tất cả các vật liệu không được phép tăng đến nhiệt độ đánh lửa tối thiểu của vật liệu hoặc năng lượng đánh lửa không được vượt quá mức năng lượng cháy của vật liệu. Một cách khác, có thể kiềm chế mức đám cháy để tự giới hạn sao cho không làm tăng thêm nguy hiểm đến bệnh nhân đến những người khác hoặc đến xung quanh, vì ảnh hưởng của nó được hạn chế bằng cách giới hạn nguồn của chất oxy hóa hoặc nhiên liệu hoặc bằng cách sử dụng vật liệu dập lửa và bệnh nhân không được đặt vào nơi có chất độc do cháy gây ra.

...

...

...

Xét về vật liệu dễ cháy, cần chú ý đặc biệt đến các vật liệu có thể tích tụ trong một thời gian sử dụng kéo dài, ví dụ các mảnh giấy hoặc vải lơ lửng.

Ảnh hưởng của tia lửa trong môi trường chứa chất oxy hóa hoàn toàn khác với môi trường chứa hỗn hợp khí nổ. Năng lượng đánh lửa là dạng năng lượng có hiệu lực nhất trong kích thích hỗn hợp khí nổ, trong khi ở môi trường chứa chất oxy hóa thì nhiệt năng lại là năng lượng cơ bản hơn. Có thể là ở mức công suất cao hơn đủ để năng lượng đánh lửa có thể tiêu tán trong bề mặt giữa các dây dẫn đánh lửa làm cho nhiệt độ của chúng tăng lên cao hơn nhiệt độ đánh lửa tối thiểu của các dây dẫn hoặc môi trường xung quanh dây dẫn, đến mức cháy liên tục, nhưng hiện nay chưa có tài liệu nào chứng minh được là đến mức công suất nào thì có thể xuất hiện cháy liên tục đối với các vật liệu và môi trường khác nhau. Trong trường hợp tiêu tán công suất đánh lửa lớn, chệch khỏi thực tế an toàn đã được thiết lập, cần tiến hành các thử nghiệm đánh lửa riêng để mô phỏng môi trường bất lợi nhất mà có thể biết trước nguyên nhân.

Các vật chất được kể ra trên đây là nhạy cảm với kích thích bằng năng lượng đánh lửa do nhiệt độ bắt cháy của chúng là thấp và đương lượng nhiệt rất thấp kết hợp với độ dẫn kém.

Trong các tiêu chuẩn nhất định hiện đang sử dụng, các yêu cầu đã giảm thiểu nguy hiểm cháy dựa trên cơ sở giới hạn nhiệt độ, năng lượng điện và nồng độ chất oxy hóa để khẳng định các giá trị.

Giá trị nhiệt độ dựa trên nhiệt độ bắt cháy tấm gia nhiệt tối thiểu, để làm cháy sợi bông nguyên chất trong 100 % chất oxy được trên trong tiêu chuẩn Mỹ NPFA-53M là 310 °C. Vì vậy, 300 °C được coi là giới hạn nhiệt độ có thể chấp nhận được trong thiết bị y tế trong môi trường giàu chất oxy.

Xuất xứ của giá trị năng lượng điện được sử dụng là không rõ và khi có những thử nghiệm được kiểm tra đặc biệt thì các số liệu này đã được chấp nhận từ các tiêu chuẩn khác. TCVN 7303-2-13 (IEC 60601-2-13) đưa ra một giới hạn công suất 10 VA cùng với các yêu cầu khác, và theo ủy ban này, không xuất hiện cháy đối với thiết bị được thiết kế phù hợp với tiêu chuẩn đó. Tuy nhiên, thử nghiệm đơn giản và phân tích chi tiết các yếu tố đã biết dẫn đến cháy chất oxy hóa chứng tỏ rằng các con số này có thể hoặc là giới hạn quá mức hoặc tùy thuộc đáng kể vào nguy hiểm, đặc biệt tùy thuộc vào phương thức mà công suất có thể tiêu tán và vị trí lân cận cũng như sự tham gia của loại "nhiên liệu cháy" nào.

Thừa nhận rằng không thể có khoảng nhiệt độ, năng lượng và nồng độ của chất oxy hóa thích hợp cho một chỗ hoặc mọi nơi để đảm bảo an toàn trong mọi tình huống. Kết cục năng lượng điện là năng lượng có liên quan chủ yếu đến làm tăng nhiệt độ của vật liệu dễ cháy và điều này lần lượt phụ thuộc vào cấu hình cụ thể và vị trí của vật liệu dễ cháy.

Ở điều kiện đơn lỗi ở các mạch điện đặc trưng, số lượng sự cố là rất lớn. Trong trường hợp đó, việc tin cậy hoàn toàn về an toàn chỉ có thể có được bằng cách sử dụng các nguy hiểm tương tự và qui trình phân tích và an toàn, có tính đến ba yếu tố cơ bản là vật liệu, nhiệt độ và chất oxy hóa.

Một thiết kế phù hợp có thể hạn chế năng lượng trong mạch điện để đảm bảo nhiệt độ trong mạch luôn thấp hơn nhiệt độ tối thiểu đánh lửa trong không khí ở điều kiện bình thường và trong khoang kín hoặc thông gió cưỡng bức để đảm bảo lượng oxy không vượt quá so với lượng oxy trong không khí môi trường trong điều kiện đơn lỗi.

...

...

...

AA.50.101.2. Kết cấu hệ thống báo động

Việc xây dựng hệ thống báo động "thông minh" đang được xem xét (xem thêm phụ lục CC). Các yêu cầu trong 50.101 là không có dụng ý để ngăn cấm việc phát triển và sử dụng chúng.

AA.42.5. Bố trí chức năng

Điều này ngăn ngừa sử dụng thiết bị giám sát để kiểm tra cơ cấu điều khiển mà có thể dẫn đến không phát hiện được sự trục trặc của cơ cấu điều khiển trong trường hợp hỏng thiết bị giám sát.

AA.56.3.aa) Rò rỉ khí từ mối nối

Điều kiện này là cần thiết để giữ an toàn cho bệnh nhân bằng cách bảo vệ hệ thống cung cấp khí khỏi nhiễm bẩn.

AA.57.2. Mối nối nguồn điện, ổ cắm vào và thiết bị tương tự

Sự ngắn mạch của một trong các thiết bị khác được nối tại ổ cắm đầu ra của nguồn phụ phải không gây ảnh hưởng đến sử dụng bình thường của chức năng duy trì sự sống của máy thở và không ảnh hưởng đến sử dụng bình thường của thiết bị khác được nối tại ổ cắm đầu ra của nguồn phụ.

AA.57.3. Dây nguồn

...

...

...

AA.BB.2. Tính dễ nhìn của chỉ thị nhìn thấy

Khả năng để phân biệt giữa hiển thị và bộ chỉ thị được liệt kê trong BB.2 từ một khoảng cách là 4 m sẽ cho phép người thao tác quyết định chọn máy thở nào để đáp ứng trước một cách thuận lợi khi có nhiều máy thở xuất hiện báo động đồng thời (trước đó không đi đến vị trí cách panen điều khiển 1 m).

PHỤ LỤC BB

(Quy định)

TÍNH DỄ ĐỌC VÀ DỄ NHÌN THẤY CỦA TÍN HIỆU BẰNG HÌNH ẢNH

BB.1. Điều kiện thử nghiệm chung

a) Người vận hành có độ nhìn rõ là 1 (có hiệu chỉnh nếu cần thiết);

b) điểm nhìn là ở khoảng cách d và ở điểm bất kỳ thuộc đáy của hình nón chắn bởi góc 30° đến trục vuông góc với đường tâm của mặt phẳng hiển thị của hiển thị kiểm tra hoặc báo hiệu nhìn bằng mắt hoặc tại vị trí của người vận hành là thích hợp, và

...

...

...

BB.2.* Khả năng nhìn thấy

Báo hiệu bằng hình ảnh và các tín hiệu báo động bằng hình ảnh phải phân biệt được và phân biệt đúng trong điều kiện nêu ở BB.1 ở khoảng cách d = 4 m.

BB.3. Nhìn thấy rõ ràng

Định lượng giá trị và chức năng trên bộ báo hiệu và các tín hiệu báo động bằng hình ảnh được hiển thị bằng báo hiệu bằng hình ảnh hoặc hiển thị bằng chữ phải được người vận hành phân biệt đúng trong điều kiện nêu ở BB.1 với khoảng cách d = 1 m.

PHỤ LỤC CC

(Quy định)

HỆ THỐNG BÁO ĐỘNG THÔNG MINH

Phụ lục này cũng giới hạn để công bố chính thức hệ thống báo động thông minh (ISO 9703-3) hiện đang bị khống chế bởi các yêu cầu của hệ thống báo động còn lại từ công nghệ ban đầu.

...

...

...

Khái niệm điều chỉnh lên/điều chỉnh xuống nằm trong nội dung chính của hệ thống báo động thông minh. Nếu áp dụng khái niệm điều chỉnh lên, thì mỗi trạng thái báo động có thể thực hiện mức khẩn cấp - cao nếu không có sự tự hiệu chỉnh hoặc nếu nhân viên y tế không hiệu chỉnh về mức thấp hoặc trung bình. Khi mức báo động đã bị vi phạm thì sự điều chỉnh lên tới mức khẩn cấp cao sẽ đảm bảo chắc chắn trừ khi tình trạng báo động quay về phạm vi hoạt động bình thường.

Sự điều chỉnh lên có thể do một vài yếu tố, ví dụ tốc độ thay đổi giữa số lượng các vi phạm xảy ra liên tiếp và số lượng các vi phạm nằm ngoài các trường hợp X, tỷ lệ giữa tình trạng báo động và giới hạn báo động, có thể kể ra vài trường hợp, nhưng riêng thời gian phải là một trong các yếu tố. Thậm chí nếu giá trị dòng điện của một lần báo động chỉ vượt giới hạn báo động là 1 %, thì riêng độ bền sẽ kéo mức khẩn cấp từ thấp đến cao. Điều này cho thấy trừ trường hợp cấp cứu nguy hiểm tính mạng, mà phần lớn, nếu không phải là toàn bộ các tình trạng báo động đều phải bắt đầu từ mức khẩn cấp thấp và điều chỉnh đến mức khẩn cấp cao.

Nếu các điều trên có hiệu lực, thì sẽ tạo sự hợp lý để giải phóng thiết kế hệ thống báo động thông minh ra khỏi sự bắt buộc cứng nhắc của một thiết kế qui ước nào đó. Xem thêm 50.101.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

IEC 60416 General principles for the formulation of graphical symbols (Nguyên tắc chung để thành lập ký hiệu sơ đồ).

IEC 60601-2-13:1998 Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations (Thiết bị điện y tế - Phần 2-13 : Yêu cầu riêng về an toàn của trạm gây mê).

IEC/TR 60878 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice (Ký hiệu sơ đồ của thiết bị điện y tế).

ISO 594-1 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringers, needles and certain other medical equipment, Part 1: General requirements (Nút có độ côn 6 % cho xilanh, kim tiêm và dụng cụ y tế - Phần 1 : Yêu cầu chung).

...

...

...

TCVN 7010-3:2002 (ISO 10651-3:1993) Máy thở dùng trong y tế - Phần 3: Yêu cầu đặc thù đối với máy thở dùng cấp cứu và vận chuyển.

ISO 11195 Gas mixers for medical use - Stand-alone gas mixers (Bộ trộn khí dùng trong y tế - Bộ trộn khí).

ASTM F1100:1990 Standard Specification for Ventilators Intended for Use in Critical Care (Yêu cầu kỹ thuật chuẩn đối với máy thở dùng trong chăm sóc tới hạn).

EN 550 Sterilization of Medical Devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Tiệt trùng dụng cụ y tế - Công nhận và kiểm tra thủ tục tiệt trùng bằng oxit etylen).

EN 552 Sterilization of Medical Devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation (Tiệt trùng dụng cụ y tế - Công nhận và kiểm tra thủ tục tiệt trùng bằng bức xạ chiếu sáng).

EN 550 SteriIization of Medical Devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat (Tiệt trùng dụng cụ y tế - Công nhận và kiểm tra thủ tục tiệt trùng bằng hơi nóng).

EN 556 Sterilization of Medical Devices - Requirements for terminally sterilized medical devices to be labeled "Sterile" (Tiệt trùng dụng cụ y tế - Yêu cầu để thiết bị y tế được ghi nhãn "Tiệt trùng").

EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices (Thông tin về dụng cụ y tế do nhà sản xuất cung cấp).

IEEE P 1073 Standard for medical device communications - Overview and framework (Chuẩn đối với truyền tin dụng cụ y tế - Xem xét và hệ thống hóa).

...

...

...

DANH MỤC CÁC THUẬT NGỮ ĐƯỢC ĐỊNH NGHĨA

Phụ kiện ..................................................................... 2.1.3 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1)

Tài liệu kèm theo ......................................................... 2.1.4 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1)

Bộ phận ứng dụng ......................................... 2.1.5 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1) và 2.1.5

Ổ cắm nguồn phụ ....................................................... 2.7.4 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1)

Bộ lọc khuẩn ............................................................................................................ 2.1.101

Đọc được một cách dễ dàng .................................................................................... 2.1.102

Cổng lấy không khí khẩn cấp .................................................................................... 2.1.103

...

...

...

Bộ phận nhạy cảm với lưu lượng - hướng ................................................................. 2.1.104

Khí sạch ................................................................................................................... 2.1.105

Cổng lấy khí sạch ..................................................................................................... 2.1.106

Cổng xả khí .............................................................................................................. 2.1.107

Cổng lấy khí ............................................................................................................. 2.1.108

Cổng thoát khí .......................................................................................................... 2.1.109

Cổng hồi khí ............................................................................................................. 2.1.110

Cổng vào khí áp suất cao ......................................................................................... 2.1.111

Khí dùng để bơm căng ............................................................................................. 2.1.112

...

...

...

Sự ngắt (mất hiệu lực) .............................................................................................. 2.1.114

Nguồn cung cấp điện bên trong ................................... 2.1.9 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1)

Cổng vào khí áp suất thấp ........................................................................................ 2.1.115

Cổng thông hơi bằng tay .......................................................................................... 2.1.116

Cổng áp suất giới hạn lớn nhất (P_LIM max) .................................................................. 2.1.117

Áp suất làm việc lớn nhất (P_W max) ........................................................................... 2.1.118

Áp suất giới hạn nhỏ nhất (P_LIM max) ......................................................................... 2.1.119

Thể tích theo phút ..................................................................................................... 2.1.120

Trạng thái bình thường .............................................. 2.10.7 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1)

...

...

...

Người vận hành ....................................................... 2.12.17 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1)

Vị trí của người thao tác ........................................................................................... 2.1.121

Bệnh nhân ................................................................. 2.12.4 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1)

Cổng nối với bệnh nhân (của hệ thống thở của máy thở) ............................................ 2.1.122

Dòng rò qua bệnh nhân ............................................... 2.5.6 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1)

Áp suất đường thở ................................................................................................... 2.1.123

Điều kiện đơn lỗi ..................................................... 2.10.11 TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1)

Làm lặng .......................................................................... 3.8 TCVN 7009-3:2002 (ISO9703-3)

Tạm ngừng .............................................................................................................. 2.1.124

...

...

...

Máy thở ................................................................................................................... 2.1.125

Hệ thống thở của máy thở ........................................................................................ 2.1.126

MỤC LỤC

Mục 1 : Quy định chung

Mục 2 : Điều kiện môi trường

Mục 3 : Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật

Mục 4 : Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

Mục 5 : Bảo vệ chống nguy hiểm do bức xạ không mong muốn hoặc bức xạ quá mức

...

...

...

Mục 7 : Bảo vệ chống các nguy hiểm do quá nhiệt và nguy hiểm khác

Mục 8 : Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

Mục 9 : Hoạt động không bình thường và tình trạng hỏng hóc; thử nghiệm môi trường

Mục 10 : Yêu cầu kết cấu

Phụ lục L

Phụ lục AA

Phụ lục BB

Phụ lục CC

Tài liệu tham khảo

...

...

...