Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-10:2010 Thiết bị điện y tế - an toàn của bộ kích thích thần kinh và cơ bắp

• Số hiệu: TCVN7303-2-10:2010
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2010

Tần số	Giới hạn dòng, giá trị hiệu dụng
Dòng một chiều	80 mA
≤ 400 Hz	50 mA
≤ 1 500 Hz	80 mA
> 1 500 Hz	100 mA

Trong trường hợp đầu ra có cả các linh kiện xoay chiều và một chiều, các linh kiện này phải được đo riêng rẽ và so sánh với giới hạn cho phép.

Đối với độ rộng xung nhỏ hơn 0,1 s năng lượng xung có trở kháng tải 500 W phải không được vượt quá 300 mJ/ xung. Đối với các giá trị độ rộng xung cao hơn thì áp dụng giới hạn dòng một chiều đã đề cập ở trên.

Ngoài ra, điện áp đầu ra không được vượt quá giá trị đỉnh là 500 V khi đo trong trạng thái hở mạch.

Khi bộ phận ứng dụng bị kích hoạt bởi đồng thời một mạch bệnh nhân (ví dụ đối với liệu pháp giao thoa) phải áp dụng giới hạn nêu trên cho từng mạch bệnh nhân.

b) Thiết bị dự kiến áp dụng để chẩn đoán:

Đối với thiết bị dự kiến cho nha khoa và nhãn khoa, dòng một chiều có trở kháng tải là 2000 W phải không được vượt quá 10 mA.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và đo lường.

Mục 9 - Hoạt động không bình thường và trạng thái lỗi; Phép thử môi trường

Áp dụng các Điều 52 và 53 của Tiêu chuẩn chung.

...

...

...

Áp dụng các Điều từ 54 đến 56 của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

57. Bộ phận nguồn, thành phần và cách bố trí

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

57.3. Dây cấp nguồn

c) Thiết diện của dây dẫn:

Bổ sung:

Đối với thiết bị loại II có dòng định mức không vượt quá 3 A thiết diện của dây dẫn trong dây cấp nguồn phải không nhỏ hơn 0,5 mm^2.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

Áp dụng các Điều 58 và 59 của Tiêu chuẩn chung

...

...

...

Hình 101 - Sơ đồ bố trí lắp ráp thử nghiệm (xem 36.201.1.7 và 36.202.2.2d)

Áp dụng các phụ lục từ A đến L của Tiêu chuẩn chung.

Phụ lục L

(tham khảo)

Các tài liệu tham khảo và ấn phẩm đã đề cập trong tiêu chuẩn này

Áp dụng Phụ lục L của Tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

Bổ sung các tài liệu tham khảo sau:

IEC 60601-2-31:19941 Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source (Thiết bị điện y tế - Phần 2-31: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong).

...

...

...

Phụ lục AA

(tham khảo)

Thuyết minh tiêu chuẩn

Phụ lục này cung cấp ngắn gọn lý do cho các yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn và dự kiến cho những giải thích này cho những ai quan tâm nhưng không tham gia xây dựng tiêu chuẩn. Hiểu biết về các lý do đối với các yêu cầu chính được coi là thiết yếu để áp dụng đúng tiêu chuẩn này. Ngoài ra, khi thực tế lâm sàng và công nghệ thay đổi, những giải thích đối với những yêu cầu hiện hành sẽ thuận lợi cho việc soát xét lại tiêu chuẩn bất kỳ trong quá trình xây dựng.

AA.1.1 Phạm vi áp dụng

Loại thiết bị ngoài phạm vi áp dụng trong tiêu chuẩn này khác đáng kể so với kỹ thuật và/hoặc ứng dụng của các thiết bị đã sử dụng thông thường trong y vật lý; do đó loại này đòi hỏi các biện pháp an toàn khác.

AA.5 Phân loại

AA.5.2 Bộ phận ứng dụng phải được cách ly để tránh dòng điện không mong muốn chạy qua bệnh nhân do điện dung hoặc có thể kết nối dẫn tới đất.

...

...

...

AA.6 Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu

AA.6.1 Người sử dụng được cảnh báo đặc biệt để tra cứu hướng dẫn sử dụng vì những mức độ cao hơn của đầu ra cho phép.

AA.6.2.8.2 aa)

a) Vì hiệu ứng điện phân, mọi linh kiện một chiều của các dạng sóng phải được công bố.

b) Các điện cực có kích thước không đủ hoặc áp dụng không phù hợp có thể gây ra các phản ứng da hoặc bỏng.

d) Sự can thiệp đến các thiết bị cấy ghép bởi dòng kích thích có thể tạo ra nguy hiểm.

e) Phạm vi ứng dụng bộ kích thích dự kiến để sử dụng trong quy trình phẫu thuật; Tuy nhiên trường hợp bộ kích thích có thể được đưa vào phòng phẫu thuật không thể loại trừ.

f) Người sử dụng phải được cảnh báo trước rằng sự kích thích bằng mật độ dòng quá mức có thể là một nguy hiểm cho bệnh nhân.

AA.14.6 Xem giải thích trong 5.2.

...

...

...

Theo định nghĩa trong Tiêu chuẩn chung, dòng điện chạy giữa các điện cực của bộ kích thích qua bệnh nhân không phải là dòng phụ qua bệnh nhân hoặc dòng rò qua bệnh nhân, mà là dòng chức năng qua bệnh nhân.

AA.20 Độ bền điện môi

AA20.2 B-f: Chỉ cần thử độ cách điện ngăn ngừa dòng rò quá mức.

AA.36 Tương thích điện từ

Bộ kích thích thường được sử dụng gần kề với thiết bị điều trị bằng sóng ngắn, do đó yêu cầu và các phép thử về tương thích điện từ nghiêm khắc hơn so với hầu hết các loại trang thiết bị điện y tế. Đã xác nhận rằng bộ kích thích không được bảo vệ đầy đủ có thể làm thay đổi đáng kể đầu ra, nó có thể nguy hiểm cho bệnh nhân.

Phép thử đảm bảo rằng bộ kích thích đã được bảo vệ đầy đủ chống lại hiệu ứng của dòng điện tần số radio mạnh đi vào bộ kích thích qua dây dẫn bệnh nhân và/hoặc cáp nguồn điện lưới. Hệ thống lọc đơn giản trong mạch đầu ra bệnh nhân và đầu vào nguồn điện lưới đã xác nhận có hiệu quả.

Các phép thử chỉ thực hiện tại 27 MHz vì đó chủ yếu là tần số radio được sử dụng và tần số ISM khác cho phép thiết bị điều trị bằng sóng ngắn gắn kết tương đối với tần số thử trong dải phổ đầy đủ tần số radio.

Thiết bị điều trị vi sóng gây nhiễu cho bộ kích thích rất ít không đáng kể, do đó coi như không cần thiết phải thực hiện một phép thử ở tần số vi sóng.

Công suất thử đã sử dụng (với yếu tố an toàn được áp dụng) là cùng một mức vì điều đó rút ra từ việc vận hành thiết bị điều trị bằng sóng ngắn ở gần sát với bộ kích thích kết nối với bệnh nhân.

...

...

...

Các phép thử sử dụng phantom muối lọc thông thường (xem 36.201.1.7 và 36.202.2.2) được lấy từ IEC 60601-2-40. Muối thông thường là muối sinh lý chuẩn: 0,9 % hoặc 9 g/L hoặc 0,15 M.

AA.46 Lỗi do con người gây ra

AA.46.101 Bộ kích thích không được trở nên không an toàn nếu đầu ra bị ngắt không thận trọng với các điện cực hở hoặc ngắn mạch, thậm chí nếu vận hành như vậy được coi như đã sử dụng sai

AA.50 Độ chính xác của dữ liệu vận hành

AA.50.1 Lượng tăng nhỏ về biên độ đầu ra có thể gây ra một sự kích thích không tương xứng cho bệnh nhân. Bộ điều khiển có khả năng giúp cho người sử dụng điều chỉnh biên độ đầu ra một cách uyển chuyển hoặc từng bước nhỏ một được coi như là có đặc trưng quan trọng về an toàn. Giới hạn của đầu ra có được ở việc cài đặt tối thiểu của bộ điều khiển đầu ra để người sử dụng bắt đầu việc điều trị cho bệnh nhân từ mức đầu ra thấp.

AA.50.2 Độ chính xác là ± 30 % được coi là đủ an toàn để áp dụng cho điều trị, từ các giá trị đã chọn được xác định chủ yếu bằng phản ứng chủ quan của bệnh nhân. Tuy nhiên, đối với mục đích chẩn đoán có thể cần độ chính xác thật sự cao hơn.

AA.51.101 Dao động điện áp nguồn

Dao động điện áp nguồn không được vượt quá giới hạn của tiêu chuẩn chung sẽ không ảnh hưởng một cách quá mức đến các thông số đầu ra.

Để tránh kích thích quá mức đến bệnh nhân, phải tránh tăng đột ngột dòng điện đầu ra trong sử dụng bình thường và trong trường hợp ngắt và phục hồi nguồn điện lưới.

...

...

...

Do có điện áp ngoài dự kiến trên các điện cực do lỗi của bộ kích thích không thể loại trừ được, đối với loại trạng thái đơn lỗi này cần thiết được chỉ thị.

AA.51.104 Các giới hạn thông số đầu ra

Kinh nghiệm trong y vật lý chỉ ra rằng các giới hạn đã quy định cho phép mọi áp dụng điều trị và/hoặc chẩn đoán đã biết được thực hiện không cần vượt quá giá trị cần thiết.

AA.57 Bộ phận nguồn điện, thành phần và cách bố trí

AA.57.3 Đối với thiết bị loại II nhỏ, cáp nguồn điện lưới có độ mềm dẻo là thích đáng và không làm suy yếu độ an toàn.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Mục 1 - Quy định chung

...

...

...

2 Thuật ngữ và định nghĩa

3 Yêu cầu chung

4 Yêu cầu chung cho các phép thử

5 Phân loại

6 Nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu

7 Công suất đầu vào

Mục 2 - Điều kiện môi trường

Mục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật

13 Quy định chung

...

...

...

19 Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh nhân

20 Độ bền điện môi

Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

Mục 5 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

36 Tương thích điện từ

Mục 6 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bắt lửa của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

Mục 7 - Bảo vệ chống quá nhiệt và các nguy hiểm về an toàn khác

42 Quá nhiệt

46 Lỗi do con người gây ra

...

...

...

50 Độ chính xác của dữ liệu vận hành

51 Bảo vệ chống nguy cơ vượt quá công suất

Mục 9 - Hoạt động không bình thường và trạng thái lỗi, Phép thử môi trường

Mục 10 - Yêu cầu về kết cấu

57 Bộ phận nguồn, thành phần và cách bố trí

Phụ lục L (tham khảo) - Các tài liệu tham khảo và ấn phẩm đã đề cập trong Tiêu chuẩn này

Phụ lục AA (tham khảo) - Thuyết minh tiêu chuẩn

1) Hiện nay TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) đã được thay thế bằng TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005)

1 Đã có TCVN 7303-2-31:2010 (IEC 60601-2-31:2008)