|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 08/TTHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 14
tháng 10 năm 2013
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG
DẪN CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THEO QUY ĐỊNH CỦA
LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH 79/2006/NĐ-CP NGÀY 09/8/2006 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT
THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC
Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm
2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện
kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09 tháng 8 năm 2006 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Dược được sửa đổi, bổ sung bởi:
1. Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm
2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết
thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược
và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 14 tháng 5
năm 2013.
2. Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm
2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ
thuốc, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 01 năm 2011.
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng
5 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ
chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng
8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một
số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau: 1
I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
a) Thông tư này hướng dẫn chi tiết thi hành một số
quy định về điều kiện kinh doanh thuốc; địa bàn mở cơ sở bán lẻ theo các hình thức:
quầy thuốc, đại lý bán thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; văn bằng lương y, lương dược,
giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền;
mẫu chứng chỉ hành nghề dược, mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt
Nam, người Việt Nam định cư ở nước ngoài; tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh
doanh thuốc tại Việt Nam.
2. Nguyên tắc hướng dẫn
a) Thông tư chỉ quy định những điều, khoản, điểm mà
Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP giao cho Bộ Y tế hướng dẫn thi hành;
b) Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc phải áp dụng
các quy định của Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP , Thông tư này và các văn
bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
3. Giải thích từ ngữ
Địa điểm kinh doanh thuốc của doanh nghiệp là các địa
điểm trực tiếp sản xuất, bán buôn, bán lẻ, bảo quản hoặc làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc ở cùng nơi hoặc khác nơi đặt trụ sở chính và trụ sở chi nhánh, phải được
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược.
II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
1. Điều kiện kinh doanh thuốc
a) Người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành
nghề dược theo quy định tại Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ;
b) Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự đáp ứng lộ
trình triển khai các tiêu chuẩn về thực hành tốt phù hợp với từng loại hình
kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25, 26 của Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ;
c) Quyền và nghĩa vụ, phạm vi hoạt động của các cơ
sở kinh doanh thuốc quy định tại Điều 15, 16, 18, 22, 23, 26, 27, 28, 30, 31,
33 và 34 của Luật Dược.
2. Điều kiện đối với địa điểm
bán buôn thuốc của doanh nghiệp
a) Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán
buôn thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ;
b) Đối với địa điểm bán buôn thuốc đã có trước ngày
01/6/2003 mà người quản lý chuyên môn là dược sỹ trung học: cơ sở kinh doanh
thuốc phải có kế hoạch đào tạo, sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ
thống kinh doanh để bố trí người đáp ứng điều kiện theo quy định tại điểm a khoản
3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP làm người quản lý chuyên môn, chậm nhất là
hết 31/12/2010.
3. Điều kiện đối với địa điểm
bán lẻ thuốc của doanh nghiệp
Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán lẻ
thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định số
79/2006/NĐ-CP .
4. Cơ sở bán lẻ thuốc theo quy
định tại khoản 2 Điều 24 Luật Dược
a) Hình thức tổ chức bán lẻ thuốc trong cơ sở bán
buôn thực hiện theo quy định tại mục a, b, c khoản 1 Điều 24 của Luật Dược;
b) Hình thức tổ chức bán lẻ thuốc trong cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế hoặc cơ sở
chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm
về toàn bộ hoạt động của các cơ sở bán lẻ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Cơ sở bán lẻ thuốc trong cơ sở bán buôn và trong
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuân thủ các điều kiện về kinh doanh thuốc quy định
tại khoản 1 mục II Thông tư này và thực hiện đăng ký kinh
doanh theo quy định của pháp luật.
5.2“Địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và
tủ thuốc của trạm y tế
1. Quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ
thuốc của trạm y tế được mở tại xã, thị trấn thuộc thị xã, huyện, thành phố trực
thuộc tỉnh. Đối với xã, thị trấn đã có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2000
dân thì không tiếp tục mở mới đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.
2. Đối với các phường thuộc quận, thị xã, thành phố
trực thuộc tỉnh nếu chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân
thì cho phép doanh nghiệp đã có kho GSP (nếu tại tỉnh chưa có doanh nghiệp đạt
GSP thì cho phép doanh nghiệp đạt GDP) được tiếp tục mở mới quầy thuốc đạt GPP
tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.
3. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động
tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh được tiếp tục hoạt động đến hết
31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ
2000 dân”.
6. Quy định về văn bằng lương
y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y,
dược học cổ truyền
a) Các loại văn bằng về y, dược cổ truyền:
- Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học chuyên
nghiệp về y học cổ truyền;
- Giấy chứng nhận lương y, lương dược do cơ sở có
chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp bằng;
- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Bộ Y tế
hoặc do Sở Y tế đã cấp trước ngày Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của
Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực;
- Giấy chứng nhận lương y, lương dược do Bộ Y tế hoặc
Sở Y tế cấp trước ngày Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế
hướng dẫn về hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực;
- Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn y dược cổ
truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.
b) Quy định về văn bằng của người quản lý chuyên
môn về dược tại cơ sở sản xuất, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
- Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đăng ký loại hình hợp tác xã, hộ kinh doanh cá
thể phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2, 3, 4 và 5 điểm a khoản này;
- Người quản lý chuyên môn của cơ sở bán buôn dược
liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định
tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2,
3, 4 và 5 điểm a khoản này;
- Người quản lý chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu phải có một trong các bằng cấp
quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và tiết
1, 2, 4 và 5 điểm a khoản này.
7. Quy định về biển hiệu của
cơ sở kinh doanh thuốc
Nội dung biển hiệu của các cơ sở kinh doanh thuốc
phải đảm bảo đủ các thông tin cơ bản sau:
a) Tên cơ sở kinh doanh thuốc (ghi tên đầy đủ theo
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) kể cả các địa điểm kinh doanh của doanh
nghiệp;
b) Địa chỉ: ghi đủ địa chỉ trụ sở chính, trụ sở chi
nhánh và địa chỉ nơi đặt địa điểm kinh doanh (nếu ngoài địa chỉ trụ sở chính hoặc
địa chỉ của chi nhánh);
c) Họ tên và trình độ chuyên môn của người chủ cơ sở
bán lẻ hoặc người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc;
d) Phạm vi kinh doanh: ghi đầy đủ theo giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
đ) Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc,
thời gian hoạt động, điện thoại, số fax liên hệ (nếu có).
8. Thay đổi hoặc ủy quyền đối
với người làm chuyên môn tại các cơ sở kinh doanh thuốc
a) Trường hợp chủ cơ sở bán lẻ hoặc người quản lý
chuyên môn đi vắng, không thể trực tiếp điều hành, cơ sở kinh doanh thuốc phải
tạm thời ngừng hoạt động hoặc thực hiện theo quy định sau:
- Nếu thời gian đi vắng dưới 03 ngày thì người quản
lý chuyên môn phải ủy quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương
đương thay thế;
- Nếu thời gian đi vắng trên 03 ngày đến dưới 30
ngày thì người quản lý chuyên môn phải ủy quyền bằng văn bản cho người có trình
độ chuyên môn tương đương thay thế, có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động kể cả trường hợp cơ sở có giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp;
- Nếu thời gian đi vắng từ 30 ngày đến 180 ngày thì
người quản lý chuyên môn phải ủy quyền bằng văn bản cho người có trình độ
chuyên môn tương đương thay thế, có văn bản báo cáo cơ quan cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc và phải được cơ quan này chấp thuận bằng văn bản;
- Nếu thời gian đi vắng trên 180 ngày thì cơ sở kinh
doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản
lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc và đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đối với các loại hình kinh doanh khác.
b) Trong thời gian ủy quyền, người được ủy quyền,
người ủy quyền và đại diện pháp luật của doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động chuyên môn của cơ sở nếu có sai phạm về chuyên môn;
c) Trường hợp thay đổi người phụ trách các bộ phận
chuyên môn như phụ trách sản xuất, phụ trách kiểm nghiệm, phụ trách đảm bảo chất
lượng, phụ trách dược... thì cơ sở kinh doanh thuốc phải thông báo với cơ quan
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong vòng 15 ngày kể từ khi
thay đổi.
9. 3 Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại
Chứng chỉ hành nghề dược
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Dược” (sau đây gọi tắt là Nghị định số 89/2012/NĐ-CP).
10.4
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi
kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm
vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được thực hiện
theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ;
b) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ
sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà
cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP,
GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật
tương ứng theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP chỉ cần bản
sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và
đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt;
c) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ
sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cấp
liên thông) mà cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt
(GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần
tài liệu kỹ thuật theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
được thực hiện như sau:
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm
tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết
định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến
cáo của Tổ chức Y tế thế giới và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có
liên quan;
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) được thực hiện
theo hướng dẫn tại Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan;
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc:
hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo
hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các
văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan;
- Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm
tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết
định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn,
sửa đổi, bổ sung có liên quan (Cơ sở có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài thực hiện
theo các văn bản hướng dẫn riêng);
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm
tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông
tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc
thực hành tốt phân phối thuốc;
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm
tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số
46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu
chuẩn thực hành tốt nhà thuốc;
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: hồ sơ
đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được thực hiện theo hướng
dẫn tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
(sau đây gọi tắt là Thông tư số 16/2011/TT-BYT);
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP
theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
(GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: bản kê khai địa điểm và trang
thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB);
bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS).”
11.5
Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề
dược
a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành
nghề dược được thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 Nghị định số
89/2012/NĐ-CP ;
b) Bộ Y tế ủy quyền cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với cá
nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài đối với các hình thức kinh
doanh gồm: sản xuất thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc,
nhập khẩu thuốc;
c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại Chứng
chỉ hành nghề dược cho cá nhân theo quy định tại điểm b khoản này và điểm b khoản
3 Điều 13 Luật Dược.
11b.6 Trình tự,
thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (sau đây gọi là cơ quan có thẩm quyền) trả lại
bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cơ sở kinh
doanh thuốc trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổi người quản lý
chuyên môn dược:
- Trường hợp người đứng đầu cơ sở đề nghị cấp lại
Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị
định số 89/2012/ NĐ-CP do thay đổi người quản lý chuyên môn dược, cơ quan có thẩm
quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn
cũ cho cơ sở cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mới được cấp
lại;
- Trường hợp người quản lý chuyên môn dược đơn
phương nộp đơn đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược thì người quản
lý chuyên môn phải thông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc đề nghị
thay đổi người quản lý chuyên môn. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày
nhận được đề nghị của người quản lý chuyên môn, cơ quan có thẩm quyền thông báo
cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc phải thay đổi người quản lý chuyên
môn. Sau 30 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền thông báo, nếu cơ sở
kinh doanh không làm thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm
quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề cho người quản lý chuyên môn đồng
thời tiến hành thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
b) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động kinh
doanh:
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được thông báo của cơ sở kinh doanh thuốc về việc chấm dứt hoạt động hoặc cơ sở
kinh doanh thuốc bị thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo
quy định tại Điều 31 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt
là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) thì cơ quan có thẩm quyền thu hồi Giấy Chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc đồng thời trả lại cho người quản lý chuyên môn bản
chính Chứng chỉ hành nghề dược (trừ trường hợp người quản lý chuyên môn bị thu
hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo Điều 19 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP);
c) Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp
nhận hồ sơ:
Cơ quan có thẩm quyền trả lại cho cơ sở bản chính
Chứng chỉ hành nghề dược mà cơ sở đã nộp trong hồ sơ kèm theo công văn trả lời
nêu rõ lý do không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
d) Trường hợp cá nhân xin cấp lại Chứng chỉ hành
nghề dược
Tối thiểu là 60 ngày trước khi Chứng chỉ hành nghề
dược của người quản lý chuyên môn hết hạn, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp đơn
đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 02b/ĐĐN-NCC) cho cơ quan có thẩm quyền.
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được đề nghị nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc, cơ
quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở kinh
doanh thuốc, đồng thời thông báo cho cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh biết, yêu cầu người đăng ký quản lý chuyên môn tiếp tục hành
nghề đến hết thời hạn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược. Trước khi Chứng chỉ
hành nghề dược cũ hết hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp lại Chứng chỉ
hành nghề dược mới được cấp lại. Nếu Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý
chuyên môn hết hạn mà cơ sở không nộp lại Chứng chỉ hành nghề mới hoặc làm thủ
tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền sẽ thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 31 Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP .
12.7
Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm
vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ
sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực
hiện theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ;
b) Các trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được
cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức
và phạm vi kinh doanh thì được áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung
phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với
trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông);
c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn,
bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP)
còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự
cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản
8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ;
d) Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc quy định tại điểm 4 Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP
áp dụng trình tự không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản
8 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ;
đ) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ
sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối
với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - (GMP)”: thực hiện theo quy định tại
Thông tư số 16/2011/TT-BYT ;
e) Trường hợp phải thẩm định cơ sở, Bộ Y tế, Sở Y tế
thành lập đoàn thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. Kết quả thẩm định trình lên
Lãnh đạo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để xem xét cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc mà không phải thành lập Hội đồng tư vấn.”
13.8
Áp dụng một số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” đối với các cơ sở bán lẻ đang trong lộ trình triển khai thực
hành tốt (chưa bắt buộc áp dụng GPP)
Điều kiện kinh doanh của đại lý, tủ thuốc trạm y tế,
cơ sở bán lẻ thuốc từ đông y, thuốc từ dược liệu thực hiện theo quy định tại
Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là Thông tư số
46/2011/TT-BYT) trừ quy định tại điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản
4 mục II Chương II và điểm b, đ khoản 1 mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT .
Thành phần đoàn kiểm tra: áp dụng Điều 4 Thông tư số
46/2011/TT-BYT .”
14.9
Ban hành kèm theo Thông tư này các biểu mẫu sau đây:
a) Đơn đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
(Mẫu số 1a/ĐĐN-CC, Mẫu số 1b/ĐĐN-CLCC);
b) Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 2a/ĐĐN-LCC; 02b/ĐĐN-LCC);
c) Giấy xác nhận thời gian công tác (Mẫu số 3/GXN);
d) Đơn đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Mẫu số 4a-4b-4c-4d/ĐĐN-ĐĐK);
đ) Mẫu giấy biên nhận hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ
hành nghề dược/Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 5a/BNHS, 5b/BNHS);
e) Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên
môn (Mẫu số 6/KKNS); Bản kê khai địa điểm và
trang thiết bị cơ sở kinh doanh (Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB);
g) Danh sách cá nhân được cấp, cấp lại, bị thu hồi
Chứng chỉ hành nghề dược trong phạm vi quản lý nhà nước của Sở Y tế (Mẫu số 8a/BC-CCHN); Danh sách cơ sở kinh doanh
thuốc được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh (Mẫu
8b/BC-GCNĐKKD);
h) Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 9a/CCHN, 9b/CCHN-CL);
i) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu 10a/GCN-ĐKKD, 10b/GCN-ĐKKD-CL, 10c/GCN-ĐKKD, 10d/GCN-ĐKKD-CL).”
III. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
10
1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày
đăng Công báo.
2. Bãi bỏ quy định về hành nghề dược tư nhân, vắc
xin, sinh phẩm y tế và dược học cổ truyền tư nhân tại Thông tư số
01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, dược tư
nhân và Thông tư số 09/2004/TT-BYT ngày 09/4/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi
bổ sung một số điều của Thông tư số 01/2004/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, dược
tư nhân; Thông tư số 10/2002/TT-BYT ngày 04/7/2002 hướng dẫn về điều kiện hành
nghề dược; và Quyết định số 3016/1999/QĐ-BYT ngày 06/10/1999 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của nhà thuốc bệnh viện.
3. Cá nhân, tổ chức đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện hành nghề dược tư nhân cần xây dựng, cải tạo, đầu tư cơ sở tuân thủ các
nguyên tắc và lộ trình thực hiện quy định về thực hành tốt.
Chứng chỉ hành nghề dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ
điều kiện hành nghề dược tư nhân đã cấp theo quy định của Pháp lệnh hành nghề
y, dược tư nhân có giá trị đến hết thời hạn. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu cá
nhân, tổ chức muốn tiếp tục hành nghề, phải làm thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề
dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược,
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và Thông tư này.
4. Định kỳ hàng năm, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo về tình hình hoạt động
theo mẫu quy định về Bộ Y tế./.
|
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Lê Tuấn
|
PHỤ LỤC 11
Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư số
10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
Mẫu
số 1a/ĐĐN-CC
Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược (cấp lần đầu)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH
NGHỀ DƯỢC
Kính gửi:
.............................2............................................
Họ và tên:
......................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh:
..................................................................................................
Nơi đăng ký hộ khẩu thường
trú:....................................................................................
Chỗ ở hiện nay:
..............................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:...... Ngày cấp:.............
Nơi cấp:.....................
Điện thoại:.................................................
Email (nếu có): ............................................
Văn bằng chuyên môn:
..................................................................................................
Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược.......................................................................
Từ ngày.............................................
đến ngày...............................................................
Đơn vị công tác cuối
cùng...............................................................................................
Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký là người
quản lý chuyên môn của các hình thức tổ chức kinh doanh sau3:
|
1
|
Doanh nghiệp sản xuất thuốc
|
|
|
2
|
Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm
|
|
|
3
|
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu,
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
|
|
|
4
|
Doanh nghiệp bán buôn thuốc
|
|
|
5
|
Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
6
|
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu,
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
|
|
|
7
|
Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
8
|
Nhà thuốc
|
|
|
9
|
Quầy thuốc
|
|
|
10
|
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp
|
|
|
11
|
Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc
từ dược liệu
|
|
|
12
|
Tủ thuốc trạm y tế
|
|
|
13
|
Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
|
|
|
14
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
|
|
|
15
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
|
|
|
16
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh
phẩm y tế
|
|
|
17
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin,
sinh phẩm y tế
|
|
|
|
......
|
|
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về
hành nghề dược, tôi xin cam đoan:
- Thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện
hành của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
- Thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các
văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề;
- Chỉ đăng ký là người quản lý chuyên môn hoặc chủ
cơ sở của một trong các loại hình ghi trong Chứng chỉ hành nghề tại một địa điểm
kinh doanh;
- Trong quá trình hành nghề, nếu có thay đổi tôi
cam kết sẽ làm các thủ tục xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước
pháp luật.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ
hành nghề dược cho tôi.
|
|
.1..........., ngày.... tháng.... năm....
Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy
tờ sau:
1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn □
2. Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược
hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định2 □
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ
chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để
đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp) □
4. Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của
nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội
đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước
ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài) □
5. Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm
quyền cấp trong thời hạn 12 tháng □
6. Hai ảnh 04cm x 06cm □
Mẫu
số 1b/ĐN-CLCC
Mẫu đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP LẠI CHỨNG CHỈ
HÀNH NGHỀ DƯỢC
(Đối với các
trường hợp mất CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi*, Chứng chỉ hành nghề hết
hạn xin cấp lại, thay đổi hộ khẩu thường trú)
Kính gửi:..............................1...................................
Họ và tên:
..............................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh:
.........................................................................................
Chỗ ở hiện nay:
.....................................................................................................
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:......... Ngày
cấp:........ Nơi cấp:............
Điện thoại:.................................................
Email (nếu có): .................................
Văn bằng chuyên môn:
.........................................................................................
Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số:........................
ngày.......................
Được phép hành nghề với các hình thức tổ chức kinh
doanh sau2:
|
1
|
Doanh nghiệp sản xuất thuốc
|
|
|
2
|
Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm
|
|
|
3
|
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu,
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
|
|
|
4
|
Doanh nghiệp bán buôn thuốc
|
|
|
5
|
Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
6
|
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu,
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
|
|
|
7
|
Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
8
|
Nhà thuốc
|
|
|
9
|
Quầy thuốc
|
|
|
10
|
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp
|
|
|
11
|
Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc
từ dược liệu
|
|
|
12
|
Tủ thuốc trạm y tế
|
|
|
13
|
Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
|
|
|
14
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
|
|
|
15
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
|
|
|
16
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh
phẩm y tế
|
|
|
17
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh
phẩm y tế
|
|
|
|
......
|
|
Địa điểm đang hành nghề (nếu
có).......................................................................
Lý do (mất, rách nát, thay đổi địa chỉ thường trú
người được cấp chứng chỉ hành nghề, Chứng chỉ hành nghề đã được cấp hết hạn,...):........................................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về
hành nghề dược; tôi xin cam đoan thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững
các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành
nghề.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng
chỉ hành nghề dược cho tôi.
|
|
................,
ngày... tháng... năm...
Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy
tờ sau1:
1. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp đối
với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với
các chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi địa chỉ thường trú của cá
nhân đăng ký hành nghề dược; □
2. Hai ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm (chụp không quá 6
tháng). □
Mẫu
số 2a/ĐĐN-NLCC
Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược áp dụng
cho cơ sở kinh doanh đề nghị (để làm thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
NHẬN LẠI CHỨNG CHỈ
HÀNH NGHỀ DƯỢC
Kính gửi:..................1........................
Cơ sở.....................................................................................................................
Địa chỉ:..................................................................................................................
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số:.................
ngày cấp.....................
Người quản lý chuyên
môn:.................................................................................
Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số.........................................................
có giá trị đến ngày (nếu có thời hạn)....................................................................
Lý do xin nhận lại:................................................................................................
Cơ sở xin cam kết duy trì hoạt động của cơ sở theo
đúng quy định của pháp luật và quy định chuyên môn về dược có liên quan và nộp
Chứng chỉ hành nghề dược mới được cấp lại trước khi Chứng chỉ hành nghề số..........
cấp ngày..../..../.... hết hạn./.
|
|
..................,
ngày.... tháng.... năm....
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 2b/ĐĐN-LCC
Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược
(áp dụng cho trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
NHẬN LẠI CHỨNG CHỈ
HÀNH NGHỀ DƯỢC
Kính gửi:..................1........................
Họ và
tên:..............................................................................................................
Địa chỉ:..................................................................................................................
Nơi đăng ký hộ khẩu thường
trú:..........................................................................
Đã đăng ký là người quản lý chuyên môn cho cơ sở............................................
Địa chỉ:...................................................................................................................
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh số:.............
ngày cấp..........................
Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số..............
có giá trị đến ngày............
Lý do xin nhận lại: Chấm dứt tham gia quản lý
chuyên môn về dược tại cơ sở.......
|
|
...........,
ngày..... tháng..... năm....
Người đề nghị
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 3/GXN
Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp
pháp
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
GIẤY XÁC NHẬN
THỜI GIAN THỰC HÀNH
TẠI CƠ SỞ DƯỢC HỢP PHÁP
Tên đơn vị
.............................................................................................................
Xác nhận ông/bà
...................................................................................................
Thường trú tại
.......................................................................................................
Chức vụ
.................................................................................................................
...............................................................................................................................
Đã có thời gian công tác tại
..................................................................................
...............................................................................................................................
...............................................................................................................................
Nhiệm vụ được phân
công:...................................................................................
Trong thời gian công tác không có vi phạm đạo đức
nghề nghiệp.
Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về xác nhận
trên./.
|
|
....., ngày...
tháng... năm...
Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Kính gửi:............1............
Tên cơ sở...............................................................................................................
Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ
thuộc)..................................
Người phụ trách chuyên môn........................................................
năm sinh........
Số CCHN Dược.......... Nơi cấp....... Năm cấp.........
Có giá trị đến (nếu có):.......
Địa điểm kinh
doanh:................................................... Điện thoại.......................
Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: □ Chưa
được cấp: 2 □
1. Giấy chứng nhận thực hành tốt.......... số:..............
Ngày cấp:..........................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt.........................................................................
3.............................................................................................................................
Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và
phạm vi kinh doanh sau:3.....................................................................................................................
Tại địa điểm kinh doanh:......................................................................................
Điện thoại..............................................................................................................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về
hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y
tế và Sở Y tế..........
|
|
..............,
ngày.... tháng.... năm....
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD
Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
BỔ SUNG PHẠM VI KINH
DOANH TRONG GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH/ THAY ĐỔI ĐỊA ĐIỂM, ĐIỀU KIỆN
KINH DOANH
Kính gửi:......1................
Tên cơ sở...............................................................................................................
Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc)...................................................................
Người phụ trách chuyên
môn......................................... năm sinh.......................
Số CCHN Dược.................. Nơi cấp......... Năm
cấp............ Có giá trị đến:........
Địa điểm kinh
doanh:.................................................. Điện thoại........................
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
loại hình và phạm vi kinh
doanh:..................................................................................................................
Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ
sung:...................................................................
Địa điểm kinh doanh:............................................................................................
Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:2................................................................
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi
kinh doanh đề nghị bổ sung: Chưa được cấp: □ Đã được cấp: □
1. Giấy chứng nhận thực hành tốt....... số:..................
Ngày cấp:.........................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt....... số:..................
Ngày cấp:.........................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về
hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y
tế và Sở Y tế..................
|
|
..............,
ngày.... tháng.... năm....
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 4c/ĐĐN-ĐĐKKD
Đơn đề nghị cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
GIA HẠN GIẤY CHỨNG
NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Kính gửi:............1...................
Tên cơ sở...............................................................................................................
Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc)...................................................................
Người phụ trách chuyên
môn......................................... năm sinh.......................
Số CCHN Dược.................. Nơi cấp......... Năm
cấp............ Có giá trị đến:........
Địa điểm kinh
doanh:.................................................. Điện thoại........................
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Số:......... ngày cấp....... loại hình và phạm vi kinh
doanh:.........................................................................
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi
kinh doanh:
Chưa được cấp:
□
Đã được cấp: □
1. Giấy chứng nhận thực hành tốt.... số:..............
Ngày cấp:................................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt.... số:..............
Ngày cấp:................................
Đề nghị.......... cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại hình kinh
doanh.........................................................................................
Phạm vi kinh
doanh..............................................................................................
Tại địa điểm kinh doanh:
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về
hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y
tế và Sở Y tế..................
|
|
..............,
ngày.... tháng.... năm....
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD
Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CẤP LẠI GIẤY CHỨNG
NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH
Kính gửi:.........1...............
Tên cơ sở:..............................................................................................................
Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)...................................................................
Người phụ trách chuyên
môn...................................... năm sinh..........................
Số CCHN Dược.............. Nơi cấp...... Năm cấp........
Có giá trị đến (nếu có)......
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Số: ngày cấp................
Địa điểm kinh
doanh:............................................................................................
Loại hình kinh doanh:...........................................................................................
Phạm vi kinh
doanh:.............................................................................................
Cơ sở chúng tôi đề nghị.............cấp lại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như sau:
Tên cơ sở:..............................................................................................................
Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)...................................................................
Địa điểm kinh
doanh:.................................................. Điện thoại........................
Người phụ trách chuyên môn......................................
năm sinh..........................
Số CCHN Dược.................. Nơi cấp........ Năm
cấp............ Có giá trị đến:.........
Loại hình kinh doanh:
Phạm vi kinh
doanh:.............................................................................................
Lý do đề nghị cấp lại:2..........................................................................................
...............................................................................................................................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về
hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y
tế và Sở Y tế..................
|
|
..............,
ngày.... tháng.... năm....
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 5a/PTN-CCHN
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ
hành nghề dược
|
..........1..........
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:.../PTN-....2.....
|
......3......., ngày... tháng... năm 20....
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP
LẠI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
Địa chỉ:
ĐT:
Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh như sau:
Họ và tên cá nhân đề nghị cấp, cấp lại
CCHN:.....................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:................
Ngày cấp:............ Nơi cấp:..................
Điện thoại:
...........................................................................................................................
;
Hình thức cấp chứng chỉ hành nghề:
Cấp mới □ Cấp lại □
Hồ sơ gồm4:
1. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn □
2. Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược
hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định □
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ
chiếu (nếu gửi bằng đường bưu điện) hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối
chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp □
4. Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của
nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội
đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc (Đối với người nước
ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài) □
5. Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm
quyền cấp trong thời hạn 12 tháng □
6. Hai ảnh 04cm x 06cm □
7. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp đối
với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với
các chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi địa chỉ thường trú của cá
nhân đăng ký hành nghề dược. □
Ngày hẹn cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề:.........................................................................
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 5b/PTN-CCHN
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ
hành nghề dược
|
..........1..........
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:.../PTN-....2.....
|
......3......., ngày... tháng... năm 20....
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP
LẠI, GIA HẠN, BỔ SUNG PHẠM VI KINH DOANH GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH
DOANH
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
Địa chỉ:
ĐT:
Đã nhận hồ sơ của
Ông/Bà:...................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:...........
Ngày cấp:............... Nơi cấp:....................
Điện thoại:............................................................................................................................;
Đại diện cho cơ sở:
Hình thức đề nghị cấp:
|
Cấp mới
|
□
|
Cấp liên thông
|
□
|
Đã có GCN GPs
|
□
|
|
Cấp lại
|
□
|
Cấp liên thông
|
□
|
Đã có GCN GPs
|
□
|
|
Gia hạn
|
□
|
Cấp liên thông
|
□
|
Đã có GCN GPs
|
□
|
|
TĐ/BXPVKD
|
□
|
Cấp liên thông
|
□
|
Đã có GCN GPs
|
□
|
Hình thức, tổ chức kinh doanh:
Phạm vi kinh doanh:
Hồ sơ gồm4:
1. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược □
2. Giấy chứng nhận doanh nghiệp/đăng ký kinh
doanh/Giấy chứng nhận đầu tư □
3. Bản sao chứng nhận thực hành tốt (đối với các
trường hợp yêu cầu)
□
-
-
....
4. Tài liệu kỹ thuật (đối với các trường hợp yêu cầu)
□
5. Hợp đồng đại lý (đối với các trường hợp yêu cầu)
□
Hẹn ngày nhận kết quả:...........................................................................................
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung
lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 6/KKNS
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
|
TÊN CƠ SỞ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
BẢN KÊ KHAI DANH
SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
Cơ sở kinh
doanh..................................................................................................
Họ tên chủ cơ sở.......................................
Số CCHND:.......................................
Địa điểm kinh doanh:..............................................
ĐT:......................................
Phạm vi kinh doanh:
|
STT
|
Họ và tên
|
Năm sinh
|
Địa chỉ thường
trú
|
Trình độ chuyên
môn
|
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
|
Công việc được
phân công
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1..../ngày.....
tháng..... năm.....
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên
|
Mẫu
số 7/KKĐĐ-TTB
Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh
doanh thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM
VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
Cơ sở kinh doanh..................................................................................................
Người phụ
trách....................................................................................................
Địa điểm................................................................................................................
Diện
tích:...............................................................................................................
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở
khác...........................................................
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần nhà, vệ
sinh môi trường .........................
...............................................................................................................................
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết
bị, điều kiện PCCC....)........
...............................................................................................................................
...............................................................................................................................
...............................................................................................................................
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược,
sổ sách theo dõi ...........
...............................................................................................................................
...............................................................................................................................
...............................................................................................................................
...............................................................................................................................
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị
trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm
dễ nhận biết khác...)
|
|
......1........, ngày.... tháng.... năm....
Giám đốc doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 8a/BC/CCHC
Danh sách cá nhân được cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ
hành nghề dược
|
...........1..........
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:..../....-....2.....
|
......3......., ngày.... tháng.... năm 20....
|
DANH SÁCH CÁC CÁ
NHÂN ĐƯỢC CẤP, CẤP LẠI, THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
|
TT
|
Họ tên cá nhân
được cấp CCHN Dược
|
Chứng minh nhân
dân/hộ chiếu
|
Nơi đăng ký Hộ
khẩu thường trú
|
Văn bằng chuyên
môn
|
Chứng chỉ hành
nghề
|
|
|
Họ và tên đệm
|
Tên
|
Số
|
Ngày/ tháng/ năm cấp
|
Nơi cấp
|
|
Tên văn bằng
|
Năm cấp
|
Nơi cấp4
|
Số5
|
Ngày/ tháng/ năm cấp
|
Ngày/ tháng/ năm cấp
lại lần 1, lần 2
|
Ngày/ tháng/ năm
thu hồi, tước quyền
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Mẫu
số 8b/BC-ĐKKD
Danh sách các cơ sở được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung,
thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
|
...........1..........
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:..../....-....2.....
|
......3......., ngày.... tháng.... năm 20....
|
DANH SÁCH CÁC CƠ
SỞ ĐƯỢC CẤP, CẤP LẠI, GIA HẠN, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN
KINH DOANH DƯỢC
|
TT
|
Họ tên cá nhân
đăng ký quản lý chuyên môn
|
Chứng chỉ hành
nghề
|
Chứng minh nhân
dân/ Hộ chiếu
|
Cơ sở kinh
doanh
|
|
|
Họ và tên đệm
|
Tên
|
Số
|
Ngày/ tháng/ năm cấp
|
Nơi cấp
|
Số
|
Ngày cấp
|
Nơi cấp
|
Tên cơ sở
|
Loại hình, phạm vi
|
Địa chỉ
|
Số GCN ĐKKD4
|
Ngày/ tháng/ năm cấp,
cấp lại, Gia hạn, bổ sung GCN ĐKKD
|
Ngày/ tháng/ năm
thu hồi GCN
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Mẫu số 9a, 9b/CCHN: Mẫu Chứng
chỉ hành nghề dược (trang 1, 4)
|
ĐẠO ĐỨC HÀNH
NGHỀ DƯỢC
(Ban hành kèm
theo Quyết định số 2397/1999/QĐ-BYT ngày 10/8/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Phải đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe
nhân dân lên trên hết.
2. Phải hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn
và tiết kiệm cho người bệnh và nhân dân.
3. Phải tôn trọng vào bảo vệ quyền, những bí mật
liên quan đến bệnh tật của người bệnh.
4. Phải nghiêm chỉnh chấp hành pháp luật và những
quy định chuyên môn, thực hiện Chính sách Quốc gia về thuốc. Không lợi dụng
hoặc tạo điều kiện cho người khác lợi dụng nghề nghiệp để mưu cầu lợi ích cá
nhân, vi phạm pháp luật.
5. Phải tôn trọng và hợp tác với cơ quan quản lý
nhà nước, kiên quyết đấu tranh với những hiện tượng tiêu cực trong hoạt động
nghề nghiệp.
6. Phải trung thực, thật thà, đoàn kết, kính trọng
các bậc thầy, tôn trọng đồng nghiệp, sẵn sàng học hỏi kinh nghiệm, trao đổi
kiến thức với đồng nghiệp và giúp đỡ nhau cùng tiến bộ.
7. Phải hợp tác chặt chẽ với các cán bộ y tế khác
để thực hiện tốt nhiệm vụ phòng chống dịch bệnh, khám chữa bệnh, nghiên cứu
khoa học.
8. Phải thận trọng, tỷ mỷ, chính xác trong khi
hành nghề. Không được vì mục đích lợi nhuận mà làm thiệt hại sức khỏe và quyền
lợi của người bệnh, ảnh hưởng xấu đến danh dự và phẩm chất nghề nghiệp.
9. Không ngừng học tập nâng cao trình độ chuyên
môn, kinh nghiệm nghề nghiệp, tích cực nghiên cứu và ứng dụng tiến bộ khoa học
- công nghệ, phát huy sáng kiến, cải tiến, đáp ứng tốt các yêu cầu phục vụ xã
hội trong mọi tình huống.
10. Phải nâng cao tinh thần trách nhiệm trong
hành nghề, gương mẫu thực hiện nếp sống văn minh, tích cực tham gia đấu tranh
phòng chống các tệ nạn xã hội.
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
CHỨNG CHỈ HÀNH
NGHỀ DƯỢC
|
Mẫu số 09ª/CCHN: Mẫu Chứng chỉ
hành nghề dược cấp lần đầu (trang 2, 3)
|
UBND TỈNH/TP…
SỞ Y TẾ
Số: ............/*
-CCHND
Chứng chỉ có giá trị từ ngày.... tháng... năm....
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ
Chứng nhận Ông (Bà):
Năm
sinh: Số CMND/Hộ chiếu:
Trình độ chuyên môn:
Địa chỉ thường trú:
Đủ tiêu chuẩn hành nghề dược các hình thức tổ chức
kinh doanh thuốc sau [1]:
..............,
ngày.......... tháng........ năm......
GIÁM ĐỐC
(Ký, đóng dấu, ghi rõ họ tên)
[1]- Ghi đầy đủ các hình thức kinh doanh thuốc
mà cá nhân đủ điều kiện, nhưng khi hành nghề chỉ được là người quản lý chuyên
môn của một hình thức
|
* Số CCHN cấp lần đầu theo hệ thống ký hiệu quy
định tại Phụ lục 2 của Thông tư này.
Mẫu số 09b/CCHN: Chứng chỉ hành
nghề dược cấp lại (trang 2, 3)
|
UBND TỈNH/TP…
SỞ Y TẾ
Số:.............../*-CCHND
Chứng chỉ này thay
thế cho Chứng chỉ hành nghề số:..../ do Sở Y tế/Bộ Y tế ............... cấp
ngày...... tháng...... năm........
Chứng chỉ có giá trị từ ngày.... tháng.....
năm......
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ
Chứng nhận Ông (Bà):
Năm
sinh: Số CMND/Hộ
chiếu:
Trình độ chuyên môn:
Địa chỉ thường trú:
Đủ tiêu chuẩn hành nghề dược các hình thức tổ chức
kinh doanh thuốc sau: [1]
..............,
ngày....... tháng..... năm........
GIÁM ĐỐC
(Ký, đóng dấu, ghi rõ họ tên)
[1] Ghi đầy đủ các loại hình kinh doanh thuốc
mà cá nhân đủ điều kiện, nhưng khi hành nghề chỉ được là người quản lý chuyên
môn của một loại hình.
|
* Số Chứng chỉ hành nghề cấp lại giữ nguyên số
CCHN cấp lần đầu nếu đã theo hệ thống ký hiệu tại Phụ lục 2 của Thông tư này.
Mẫu số 10a, 10b/GCN-ĐKKD: Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (trang 1)
|
|
BỘ Y TẾ/UBND TỈNH,
TP...........
SỞ Y TẾ
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH
DOANH THUỐC
|
Mẫu số 10a/GCN-ĐKKD: Mẫu Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Bộ Y tế cấp (trang 2)
|
BỘ Y TẾ
Số:
.........../*-ĐKKDD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH
DOANH THUỐC
- Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày
14/6/2005;
- Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Dược;
- Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24
tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược;
- Căn cứ Nghị định số.../NĐ-CP ngày...
tháng... năm... của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Bộ
Y tế;
- Căn cứ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều
kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Dược;
- Căn cứ Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày
29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi
hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
Theo đề nghị của....................
BỘ TRƯỞNG BỘ Y
TẾ CHỨNG NHẬN
Cơ sở:
Địa chỉ:
Họ và tên người người quản lý chuyên môn về dược
của cơ sở:
Đủ điều kiện kinh doanh theo hình thức tổ chức:
Phạm vi kinh doanh:
Địa điểm kinh doanh:
Giấy CNĐĐKKDT có giá trị từ ngày......
tháng...... năm.........đến ngày… tháng…. năm (nếu có thời hạn)
|
|
……..,
ngày.... tháng.... năm 20...
BỘ TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu, ghi rõ họ tên)
|
|
(*) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
theo hệ thống ký hiệu theo Phụ lục 2 của Thông tư này.
Mẫu số 10b/GCN-ĐKKD: Mẫu Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Bộ Y tế cấp lại, gia hạn (trang 2)
|
BỘ Y TẾ
Số:
.........../*-ĐKKDD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH
DOANH THUỐC
- Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày
14/6/2005;
- Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Dược;
- Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24
tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược;
- Căn cứ Nghị định số.../NĐ-CP ngày...
tháng... năm... của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Bộ
Y tế;
- Căn cứ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều
kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Dược;
- Căn cứ Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày
29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi
hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
Theo đề nghị của....................
BỘ TRƯỞNG BỘ Y
TẾ CHỨNG NHẬN
Cơ sở:
Địa chỉ:
Họ và tên người người quản lý chuyên môn về dược
của cơ sở:
Đủ điều kiện kinh doanh theo hình thức tổ chức:
Phạm vi kinh doanh:
Địa điểm kinh doanh:
Giấy CNĐĐKKDT có giá trị từ ngày......
tháng...... năm.........đến ngày… tháng…. năm (nếu có thời hạn)
|
|
……..,
ngày.... tháng.... năm ...
BỘ TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu, ghi rõ họ tên)
|
|
(*) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp
lại giữ nguyên số được cấp lần đầu nếu đã theo hệ thống ký hiệu quy định tại Phụ
lục 2 của Thông tư này.
Mẫu số 10c/GCN-ĐKKD: Mẫu Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Sở Y tế cấp lần đầu (trang 2)
|
UBND TỈNH (TP)
SỞ Y TẾ
Số:
.........../*-ĐKKDD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH
DOANH THUỐC
- Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày
14/6/2005;
- Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Dược;
- Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24
tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược;
- Căn cứ …..... quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn của Sở Y tế…
- Căn cứ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều
kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Dược;
- Căn cứ Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày
29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi
hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
Theo đề nghị của....................
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ
CHỨNG NHẬN
Cơ sở:
Địa chỉ:
Họ và tên người người quản lý chuyên môn về dược
của cơ sở:
Đủ điều kiện kinh doanh theo hình thức tổ chức:
Phạm vi kinh doanh:
Địa điểm kinh doanh:
Giấy CNĐĐKKDT có giá trị từ ngày......
tháng...... năm.........đến ngày… tháng…. năm (nếu có thời hạn)
|
|
……..,
ngày.... tháng.... năm ...
BỘ TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu, ghi rõ họ tên)
|
|
(*) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
theo hệ thống ký hiệu tại Phụ lục 2 của Thông tư này.
Mẫu số 10d/GCN-ĐKKD: Mẫu Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Sở Y tế cấp lại, gia hạn (trang 2)
|
UBND TỈNH (TP)
SỞ Y TẾ
Số:
.........../*-ĐKKDD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH
DOANH THUỐC
- Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày
14/6/2005;
- Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Dược;
- Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24
tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược;
- Căn cứ …..... quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn của Sở Y tế…
- Căn cứ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều
kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Dược;
- Căn cứ Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày
29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi
hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
Theo đề nghị của....................
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ
CHỨNG NHẬN
Cơ sở:
Địa chỉ:
Họ và tên người người quản lý chuyên môn về dược
của cơ sở:
Đủ điều kiện kinh doanh theo hình thức tổ chức:
Phạm vi kinh doanh:
Địa điểm kinh doanh:
Giấy CNĐĐKKDT có giá trị từ ngày...... tháng......
năm.........đến ngày… tháng…. năm (nếu có thời hạn)
thay thế cho Giấy CNĐĐKKDT số….cấp
ngày…tháng….năm….
|
|
……..,
ngày.... tháng.... năm ...
BỘ TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu, ghi rõ họ tên)
|
|
(*) Số Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh cấp lại giữ nguyên số cấp lần đầu theo hệ thống ký hiệu
quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này.
PHỤ LỤC 2
MÃ KÝ HIỆU SỐ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC, GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
STT
|
Tỉnh/Tp thuộc
TW
|
Ký hiệu
|
STT
|
Tỉnh/Tp thuộc
TW
|
Ký hiệu
|
|
1
|
Bộ Y tế
|
BYT
|
33
|
Khánh Hòa
|
KH
|
|
2
|
Hà Nội
|
HNO
|
34
|
Kiên Giang
|
KG
|
|
3
|
Hải Phòng
|
HP
|
35
|
Kon Tum
|
KT
|
|
4
|
Đà Nẵng
|
ĐNA
|
36
|
Lai Châu
|
LCH
|
|
5
|
TP. Hồ Chí Minh
|
HCM
|
37
|
Lâm Đồng
|
LĐ
|
|
6
|
An Giang
|
AG
|
38
|
Lạng Sơn
|
LS
|
|
7
|
Bà Rịa Vũng Tàu
|
BRVT
|
39
|
Lào Cai
|
LCA
|
|
8
|
Bắc Giang
|
BG
|
40
|
Long An
|
LA
|
|
9
|
Bắc Kạn
|
BK
|
41
|
Nam Định
|
NĐ
|
|
10
|
Bạc Liêu
|
BL
|
42
|
Nghệ An
|
NA
|
|
11
|
Bắc Ninh
|
BN
|
43
|
Ninh Bình
|
NB
|
|
12
|
Bến Tre
|
BTR
|
44
|
Ninh Thuận
|
NT
|
|
13
|
Bình Định
|
BĐ
|
45
|
Phú Thọ
|
PT
|
|
14
|
Bình Dương
|
BD
|
46
|
Phú Yên
|
PY
|
|
15
|
Bình Phước
|
BP
|
47
|
Quảng Bình
|
QB
|
|
16
|
Bình Thuận
|
BTH
|
48
|
Quảng Nam
|
QNA
|
|
17
|
Cà Mau
|
CM
|
49
|
Quảng Ngãi
|
QNG
|
|
18
|
Cần Thơ
|
CT
|
50
|
Quảng Ninh
|
QNI
|
|
19
|
Cao Bằng
|
CB
|
51
|
Quảng Trị
|
QT
|
|
20
|
Đắc Lắc
|
ĐL
|
52
|
Sóc Trăng
|
ST
|
|
21
|
Đắc Nông
|
ĐNO
|
53
|
Sơn La
|
SL
|
|
22
|
Điện Biên
|
ĐB
|
54
|
Tây Ninh
|
TNI
|
|
23
|
Đồng Nai
|
ĐNAI
|
55
|
Thái Bình
|
TB
|
|
24
|
Đồng Tháp
|
ĐT
|
56
|
Thái Nguyên
|
TNG
|
|
25
|
Gia Lai
|
GL
|
57
|
Thanh Hóa
|
TH
|
|
26
|
Hà Giang
|
HAG
|
58
|
Thừa Thiên Huế
|
TTH
|
|
27
|
Hà Nam
|
HNA
|
59
|
Tiền Giang
|
TG
|
|
28
|
Hà Tĩnh
|
HT
|
60
|
Trà Vinh
|
TV
|
|
29
|
Hải Dương
|
HD
|
61
|
Tuyên Quang
|
TQ
|
|
30
|
Hậu Giang
|
HAUG
|
62
|
Vĩnh Long
|
VL
|
|
31
|
Hòa Bình
|
HB
|
63
|
Vĩnh Phúc
|
VP
|
|
32
|
Hưng Yên
|
HY
|
64
|
Yên Bái
|
YB
|
1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT
ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư
số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi
hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị
định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một
số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 14 tháng 5 năm 2013, có căn cứ
ban hành như sau:
“Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng
6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng
8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng
10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành
một số điều của Luật Dược;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,”
Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ
trưởng Bộ Y tế Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc, có hiệu lực
kể từ ngày 31 tháng 01 năm 2011, có căn cứ như sau:
“Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27
tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng
8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Bộ Y tế quy định về lộ trình thực hiện nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở
bán lẻ thuốc.”
2 Khoản này đã được bãi bỏ
và thực hiện theo quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ
trưởng Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ngày 31/01/2011.
3 Khoản này được sửa đổi
theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của
Bộ trưởng Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ngày 14/5/2013.
4 Khoản này được sửa đổi, bổ
sung theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ngày 14/5/2013.
5 Khoản này được sửa đổi
theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của
Bộ trưởng Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ngày 14/5/2013.
6 Khoản này được bổ sung
theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của
Bộ trưởng Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ngày 14/5/2013.
7 Khoản này được sửa đổi
theo quy định tại Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của
Bộ trưởng Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ngày 14/5/2013.
8 Khoản này được bổ sung
theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của
Bộ trưởng Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ngày 14/5/2013.
9 Khoản này được bổ sung
theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của
Bộ trưởng Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ngày 14/5/2013.
10 Các Điều 2, 3 , 4 Thông
tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế có hiệu lực từ ngày
14/5/2013 quy định như sau:
“Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp
1. Điều khoản chuyển tiếp được thực hiện theo quy định
tại Điều 2 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP .
2. Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc được cấp trước khi Thông tư này có hiệu lực có giá trị đến
hết thời hạn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc.
3. Các cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hình thức bán buôn và Giấy chứng nhận thực
hành tốt bảo quản thuốc đang hoạt động nhập khẩu thuốc tiếp tục được hoạt động
nhập khẩu theo đúng phạm vi và thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận thực hành tốt
bảo quản thuốc. Các cơ sở sản xuất thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
(GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và
bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác theo quy định tại điểm c Khoản 1 Điều 3
Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các
hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì trực tiếp với thuốc cho đến hết
thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
4. Các cá nhân, cơ sở được phép nộp hồ sơ đề nghị cấp,
cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc, cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược ngay khi Thông tư này
được ban hành.
Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đang hoạt động
mà Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết
hạn sau ngày 10/12/2012 (theo hướng dẫn tại Khoản 1 Công văn số 177/BYT-QLD
ngày 09/01/2013 của Bộ Y tế về việc triển khai Nghị định số 89/2012/NĐ-CP) được
tiếp tục hoạt động 45 ngày sau ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực
hiện
1. Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Thông tư này.
2. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tổng hợp và
công bố các thông tin liên quan đến cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề
dược, danh sách các cơ sở được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh
doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý
Dược để làm cơ sở cho các đơn vị triển khai hoạt động cấp, cấp lại Chứng chỉ
hành nghề dược; cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
3. Hàng tháng, các Sở Y tế tổng hợp, công bố danh
sách các cá nhân được cấp, cấp lại, bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược, danh
sách các cơ sở được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, các trường hợp bị thu hồi, đình chỉ
hoạt động kinh doanh trong phạm vi quản lý của Sở Y tế lên trang thông tin điện
tử của Sở Y tế và gửi dữ liệu cho Cục Quản lý Dược để cập nhật vào cơ sở dữ liệu
về hành nghề dược.
Điều 4. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 14
tháng 5 năm 2013.
2. Bãi bỏ Khoản 9, Khoản 10, Khoản 11, Khoản 12 Mục
II Thông tư số 02/2007/TT-BYT và mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, mẫu Chứng chỉ hành
nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ban hành kèm theo
Thông tư 02/2007/TT-BYT từ ngày Thông tư này có hiệu lực./.”
1 Phụ lục 1, Phụ lục 2 Ban
hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 14/5/2013 thay thế
toàn bộ các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 02/2007/TT-BYT .
3 Đánh dấu (X) vào hình thức
tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy
định.
1 Địa danh nơi cơ quan cấp.
2 Đối với Dược sĩ tốt nghiệp
hệ Chuyên tu nếu chỉ đăng ký loại hình Nhà thuốc thì không cần có xác nhận thời
gian thực hành.
2 Đánh dấu (X) vào hình thức
tổ chức kinh doanh đề nghị cấp, có thể đánh dấu vào tất cả các mục đáp ứng quy
định.
1 Các mục hồ sơ theo quy định
tại Khoản 2 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP .
1 Tên cơ quan đang lưu giữ
bản chính Chứng chỉ hành nghề dược.
1 Tên cơ quan đang lưu giữ
bản chính chứng chỉ hành nghề dược.
1 Cơ quan cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh.
2 Nếu chưa được cấp Giấy
chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi kinh thì áp dụng
trình tự cấp liên thông.
3 Cơ sở sản xuất đề nghị cấp
Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu thì phải đề nghị
trong đơn.
1 Cơ quan có thẩm quyền cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
2 Liệt kê chi tiết những điều
kiện thay đổi.
1 Cơ quan cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh.
1 Tên cơ quan cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh.
2 Trường hợp đề nghị cấp lại
liên quan đến thẩm định điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ
thuật tương ứng theo quy định.
1 Tên cơ quan cấp chứng chỉ
hành nghề.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan
cấp chứng chỉ hành nghề.
4 Thành phần hồ sơ tùy thuộc
vào quy định đối với từng thủ tục.
1 Tên cơ quan cấp chứng chỉ
hành nghề.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan
cấp chứng chỉ hành nghề.
4 Thành phần hồ sơ tùy thuộc
vào quy định đối với từng thủ tục.
1 Tên cơ quan cấp chứng chỉ
hành nghề.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan
cấp chứng chỉ hành nghề.
5 Giữ nguyên số cũ đối với
trường hợp CCHN đã có mã theo theo bảng quy định tại Phụ lục 2.
1 Tên cơ quan cấp chứng chỉ
hành nghề.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan
cấp chứng chỉ hành nghề.
4 Số GCN ĐKKD giữ nguyên số
cũ đối với trường hợp GCNĐKKD đã có số cũ theo bảng quy định tại Phụ lục 2.