|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 547/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 31
tháng 7 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 27 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 51
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 27 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 51, bao gồm:
1. Danh mục 02 sinh phẩm được cấp
giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 51 (Phụ lục I kèm theo Quyết định
này).
2. Danh mục 01 sinh phẩm được cấp
giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 51 (Phụ lục II kèm theo Quyết định
này).
3. Danh mục 13 vắc xin, sinh phẩm
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 51 (Phụ lục III kèm
theo Quyết định này).
4. Danh mục 11 sinh phẩm được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 51 (Phụ lục IV kèm theo
Quyết định này).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào
Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số
đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục
III, IV có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn
sử dụng) phải sản xuất (đối với vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập
khẩu (đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được
phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở y tế
dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc
kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người
Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư
số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban
hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y (Cục Quản lý Dược) tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất
bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại
theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật Dược.
9. Thuốc số thứ tự 1, 2, 8, 11
tại Phụ lục IV Quyết định này: sau khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
công ty đăng ký phải nộp hồ sơ lâm sàng theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định
tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT để được tiếp tục xem xét gia hạn giấy
đăng ký lưu hành cho lần tiếp theo.
10. Các thuốc số thứ tự 3, 4, 5
tại Phụ lục IV Quyết định này: sau khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
công ty đăng ký phải nộp hồ sơ lâm sàng theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định
tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT -BYT hoặc công thức tham chiếu để được tiếp
tục xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho lần tiếp theo.
Điều 3. Các
thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục III và Phụ lục IV Quyết định
này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối
đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI
ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
Điều 4. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn
phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; Trung tâm mua sắm QG;
- Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP, Các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục
QLD);
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 02 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 51
(Kèm theo quyết định số: 547/QĐ-QLD, ngày 31/07/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Diethelm
& Co., Ltd. (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Thụy Sỹ)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Biocodex (Địa chỉ: 1 Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Pháp)
|
1
|
Bioflora 250 mg
|
Mỗi gói chứa Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 10 gói; Hộp 20 gói; Hộp 200 gói
|
NSX
|
36 tháng
|
300400645824
|
|
2
|
Bioflora 250 mg
|
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 5 vỉ x 6 viên; Hộp 2 vỉ x 6 viên; Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
300400645924
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 01 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 51
(Kèm theo quyết định số: 547/QĐ-QLD, ngày 31/07/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: F.
Hoffmann - La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070,
Basel, Thụy Sỹ)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất & đóng
gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A (Địa chỉ: Via Appia Km 65,561,
04013 Latina Scalo (LT), Ý);
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất
xưởng: F. Hoffmann - La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303
Kaiseraugst, Thụy Sỹ.)
|
1
|
Ropolivy
|
Polatuzumab Vedotin 140mg
|
Bột để pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24 tháng
|
800410646024
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 13 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 51
(Kèm theo quyết định số: 547/QĐ-QLD, ngày 31/07/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh,
phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: GC
Biopharma Corp. (Địa chỉ: 40 Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun,
Jeollanam-do, Hàn Quốc)
|
1
|
CFlu Quadrivalent Pre-filled Syringe inj.
|
Mỗi liều vắc xin 0,5ml chứa: Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm
A H1N1 A/Victoria/4897/202 2 IVR-238 (H1N1) 15mcg, Kháng nguyên tinh khiết bất
hoạt virus cúm A H3N2 A/Darwin/9/2021 SAN-010 (H3N2) 15mcg, Kháng nguyên tinh
khiết bất hoạt virus cúm B B/Austria/1359417/2 021 BVR-26 15mcg, Kháng nguyên
tinh khiết bất hoạt virus cúm B B/Phuket/3073/2013 15mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn x 0,5ml; Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn x 0,5ml
|
NSX
|
12
|
880310646124 (VX3-1229-21)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H (Địa chỉ: Oberlaaerstraβe
235, 1100 Wien, Áo)
|
2
|
Albunorm 50g/l
|
Mỗi 250ml dung dịch chứa: Protein toàn phần chứa ít nhất 96% human
albumin 12,5g
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 chai 250ml; Hộp 1 chai 500ml
|
NSX
|
36 tháng
|
900410646224 (QLSP-1102-18)
|
1
|
2.2. Cơ sở sản xuất: Octapharma
Produktionsgesellschaft Deutschland mbH (Địa chỉ: Wolfgang-
Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Đức)
|
3
|
Albunorm 20%
|
Human albumin 10g/50ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x 100ml
|
NSX
|
36 tháng
|
400410646324 (QLSP-1129-18)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: F.
Hoffmann - La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058, Basel, Thụy
Sỹ)
3.1. Cơ sở sản xuất: Chugai
Pharma Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 16-3, Kiyohara Kogyodanchi,
Utsunomiya City, Tochigi, 321-3231, Nhật Bản); Cơ sở đóng gói: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
|
4
|
Hemlibra
|
Emicizumab 60mg/0,4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 01 lọ x 0,4ml
|
NSX
|
24 tháng
|
499410646424 (SP3-1212-20)
|
1
|
3.2. Cơ sở sản xuất: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ;
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ:
Sandhofer Strasse, 116, D-68305 Mannheim, Đức)
|
5
|
Mircera
|
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 100mcg/0,3ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn chứa 0,3ml
|
NSX
|
36 tháng
|
760410646524 (SP3-1208-20)
|
1
|
|
6
|
Mircera
|
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 50mcg/0,3ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn chứa 0,3ml
|
NSX
|
36 tháng
|
760410646624 (SP3-1209-20)
|
1
|
|
7
|
Mircera
|
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 30mcg/0,3ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn chứa 0,3ml
|
NSX
|
36 tháng
|
760410646724 (SP3-1210-20)
|
1
|
3.3. Cơ sở sản xuất: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
|
8
|
Herceptin
|
Trastuzumab 600mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 5ml
|
NSX
|
21 tháng
|
760410646824 (QLSP-1117-18)
|
1
|
4. Cơ sở đăng ký: Ferring
Private Ltd. (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01, Capital Tower,
Singapore 068912, Singapore)
4.1. Cơ sở sản xuất lọ bột:
Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức); Cơ sở sản
xuất ống dung môi: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Địa chỉ:
Herderstraße 2 and Molkerei-Bauer- Straße 18, 83512 Wasserburg, Đức); Cơ
sở đóng gói: Ferring International Center S.A. Địa chỉ: Chemin de la
Vergognausaz 50, CH-1162 St. Prex, Thụy Sỹ)
|
9
|
Zomacton 4mg
|
Somatropin 4 mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 ống dung môi 3,5ml
|
NSX
|
36 tháng
|
400410646924 (QLSP-1063-17)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28,
Mapletree Business City, Singapore117439, Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất: Lek
Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526,
Slovenia)
|
10
|
Rixathon
|
Rituximab 100mg/10ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 10ml; Hộp 2 lọ x 10ml
|
NSX
|
36 tháng
|
383410647024 (SP3-1231-21)
|
1
|
|
11
|
Rixathon
|
Rituximab 500mg/50ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 50ml
|
NSX
|
36 tháng
|
383410647124 (SP3-1232-21)
|
1
|
6. Cơ sở đăng ký: Novo
Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch. Cách viết
khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Đan Mạch)
6.1. Cơ sở sản xuất: Novo
Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch. Cách viết
khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Đan Mạch); Cơ sở lắp ráp và đóng
gói: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Brennum Park 1, DK-3400 Hilleroed, Đan Mạch.
Cách viết khác: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Đan Mạch)
|
12
|
Tresiba FlexTouch 200 U/ml
|
Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa Insulin degludec 21,96mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 3 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml
|
NSX
|
30 tháng
|
570410647224 (QLSP-932-16)
|
1
|
7. Cơ sở đăng ký: Sanofi
Pasteur (Địa chỉ: 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Pháp)
7.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi
Pasteur (Địa chỉ: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Địa điểm sản xuất 1: 1541,
avenue Marcel Mérieux, Marcy l’Etoile, 69280 - Pháp; Địa điểm sản xuất 2: Parc
Industriel D Incarville, Voie De L Institut, P.O. Box 101, Val de Reuil, 27100,
Pháp); Cơ sở đóng ống bán thành phẩm cuối và kiểm tra test vô trùng
thành phẩm đóng ống: Sanofi Winthrop Industrie (Địa chỉ: 1051 boulevard
Industriel, Le Trait, 76580, Pháp)
|
13
|
Typhim Vi
|
Bơm tiêm nạp sẵn 1 liều vắc-xin (0,5 ml) chứa: Tinh chế từ vỏ Vi polysaccharid
của vi khuẩn thương hàn Salmonella typhi (chủng Ty2) 25mcg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều vắc-xin 0,5 ml
|
NSX
|
36 tháng
|
300310647324 (QLVX-964-16)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC IV
DANH MỤC 11 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 51
(Kèm theo quyết định số: 547/QĐ-QLD, ngày 31/07/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh
Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (Địa chỉ: 423 Vũ Tông Phan, phường
Khương Đình, quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Bioton
S.A. (Địa chỉ: Macierzysz, 12 Poznańska Str., 05-850 Ożarów Mazowiecki,
Ba Lan)
|
1
|
Scilin M30 (30/70)
|
Insulin người tái tổ hợp (30% insulin hòa tan & 70% insulin
isophan) 100IU/ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 10ml; Hộp 5 ống x 3ml
|
NSX
|
36 tháng
|
590410647424 (QLSP-895-15)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5C, Khu công nghệ
cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I-5C, Khu công nghệ
cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
2
|
Ficocyte
|
Mỗi đơn vị đóng gói nhỏ nhất là 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml) chứa:
Filgrastim 30MU
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc 0,5ml
|
NSX
|
24 tháng
|
893410647524 (QLSP-1003-17)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang (Địa chỉ: 26 Hàn Thuyên, phường
Xương Huân, Tp. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang (Địa chỉ: Thôn Cây Xoài, xã Suối
Tân, huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
|
3
|
Baci-subti
|
Bacillus subtilis R0179 ≥ 100.000.000 CFU
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24 tháng
|
893400647624 (QLSP-840-15)
|
1
|
|
4
|
Baci-subti
|
Mỗi gói 1g chứa: Bacillus subtilis R0179 ≥ 100.000.000 CFU
|
Thuốc bột
|
Hộp 20 gói x 1g
|
NSX
|
24 tháng
|
893400647724 (QLSP-841-15)
|
1
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
Liên doanh dược phẩm Mebipharm-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III-18, đường số
13, Nhóm CN III, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Liên doanh dược phẩm Mebipharm-Austrapharm (Địa chỉ: Lô III-18, đường số
13, Nhóm CN III, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
5
|
Lactobacillus acidophilus 10^8
|
Mỗi gói 1g chứa Lactobacillus acidophilus ≥ 108 CFU
|
Thuốc bột uống
|
Hộp 14 gói x 1g; Hộp 25 gói x 1g, Hộp 100 gói x 1g
|
NSX
|
24 tháng
|
893400647824 (QLSP-833-15)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H (Địa chỉ: Oberlaaerstraβe
235, 1100 Wien, Áo)
|
6
|
Human Albumin 5% Octapharma
|
Mỗi chai 500ml chứa: Protein từ huyết tương người trong đó ít nhất 96%
là albumin 25g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 chai 500ml
|
NSX
|
36 tháng
|
900410647924 (SP3-1194-20)
|
1
|
|
7
|
Human Coagulation FIX Octapharma
|
Mỗi đơn vị chia liều nhỏ nhất là 10 ml dung dịch sau khi hoàn nguyên chứa:
Yếu tố đông máu IX có nguồn gốc từ người (Tổng hàm lượng protein ≤ 16 mg)
1000IU
|
Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm
|
Gồm 02 hộp giấy carton dính liền với nhau bằng màng nhựa. Hộp carton 1:
chứa 01 lọ chế phẩm dạng bột; Hộp carton 2: chứa bộ dụng cụ để hoàn nguyên và
tiêm, gồm có: 01 lọ x 10ml nước cất pha tiêm, 01 bơm tiêm dùng một lần, 01
kim kép, 01 kim lọc, 01 kim bướm để truyền dịch, 02 miếng gạc tẩm cồn
|
NSX
|
36 tháng
|
900410648024 (SP3-1197-20)
|
1
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất và đóng
gói sơ cấp bột pha tiêm: IBSA Institut Biochimique SA. (Địa chỉ: Via
Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone (Lugano), Thụy Sỹ); Cơ sở sản xuất
và đóng gói sơ cấp dung môi pha tiêm: IBSA Farmaceutici Italia Srl (Địa
chỉ: Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi, Ý); Cơ sở đóng gói thứ cấp
bột và dung môi pha tiêm: IBSA Institut Biochimique S.A. (Địa chỉ:
Via del Piano - 6915 Pambio Noranco (Lugano), Thụy Sỹ); Cơ sở sản xuất
chịu trách nhiệm xuất xưởng và kiểm tra chất lượng: IBSA Institut Biochimique
SA. (Địa chỉ: Via al Ponte 13, 6903 Lugano, Thụy Sỹ)
|
8
|
Fostimonkit 150 IU/ml
|
Urofollitropin (FSH) 150IU/ml
|
Bột và dung môi pha dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bộ, bộ gồm 1 lọ bột + 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi pha tiêm x 1ml
+ 2 kim tiêm; Hộp 5 bộ, bộ gồm 1 lọ bột + 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi pha
tiêm x 1ml + 2 kim tiêm
|
NSX
|
24 tháng
|
760410648124 (VN-18963-15)
|
1
|
7. Cơ sở đăng ký: F.
Hoffmann - La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058, Basel, Thụy
Sỹ)
7.1. Cơ sở sản xuất: Chugai
Pharma Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 16-3, Kiyohara Kogyodanchi,
Utsunomiya City, Tochigi, 321-3231, Nhật Bản); Cơ sở đóng gói: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
|
9
|
Hemlibra
|
Emicizumab 105mg/0,7ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 0,7ml
|
NSX
|
30 tháng
|
499410648224 (SP3-1214-20)
|
1
|
|
10
|
Hemlibra
|
Emicizumab 150mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 01 lọ x 1ml
|
NSX
|
24 tháng
|
499410648324 (SP3-1213-20)
|
1
|
8. Cơ sở đăng ký: Unico
Alliance Company Limited (Địa chỉ: Flat/Rm 1007, BLK B, 10/F, Seaview
Estate, 2-8 Watson Rd, North Point, Hồng Kông)
8.1. Cơ sở sản xuất: CSL
Behring GmbH (Địa chỉ: Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Đức)
|
11
|
Human Albumin 20% Behring, low salt
|
Human Albumin 10g/50ml
|
Dung dịch truyền
|
Hộp 1 lọ 50ml
|
NSX
|
36 tháng
|
400410648424 (QLSP-1036-17)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.