|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 66/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 23
tháng 01 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 54
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 54
tại công văn số 07/HĐTV-VPHĐ ngày 22/01/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 54, bao gồm:
1. Danh mục 01 sinh phẩm được cấp
giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 54 (Phụ lục I kèm theo Quyết định
này).
2. Danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 54 (Phụ lục II kèm theo
Quyết định này).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào
Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số
đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt
Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
5. Phối hợp với các cơ sở y tế
dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc
kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người
Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư
số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban
hành kèm theo Quyết định này.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y (Cục Quản lý Dược) tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất
bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại
theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật Dược.
8. Thuốc có số thứ tự 2 tại Phụ
lục II Quyết định này: sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở đăng
ký phải định kỳ 06 tháng báo cáo kết quả của nghiên cứu đánh giá hiệu quả sau
khi cấp phép (PAES) mà công ty đang thực hiện về Trung tâm DI&ADR Quốc gia.
Trường hợp có kết quả bất thường, cơ sở đăng ký phải gửi ngay báo cáo về Trung
tâm DI&ADR quốc gia và Cục Quản lý Dược để tổng hợp báo cáo Hội đồng.
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn
phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; Trung tâm mua sắm QG;
- Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW;
- Tổng Công ty Dược VN – CTCP, Các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục
QLD);
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 01 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 54
(Kèm theo quyết định số: 66/QĐ-QLD, ngày 23/01/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Hóa-Dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận
11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15,
Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
1
|
Enterobella
|
Mỗi gói 1g chứa: Bào tử Bacillus clausii 2.109 CFU
|
Thuốc bột uống
|
Hộp 25 gói x 1g
|
NSX
|
36
|
893400048925
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 03 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 54
(Kèm theo quyết định số: 66/QĐ-QLD, ngày 23/01/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn (6)
|
Tuổi thọ (tháng) (7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Merck Export
GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Đức)
1.1. Cơ sở sản xuất: Merck
Serono S.A. (Địa chỉ: Succursale d’Aubonne, Zone Industrielle de
l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Thụy Sỹ)
|
1
|
Bavencio
|
Avelumab 200mg/10ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
NSX
|
36
|
760410049025
|
2. Cơ sở đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping
Road, Causeway Bay, Hong Kong)
2.1. Cơ sở sản xuất: MSD
International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) (Địa chỉ: Dublin Road, Carlow,
Co. Carlow, Ireland); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Merck Sharp
& Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Hà Lan)
|
2
|
Vaxneuvance
|
Mỗi 1 liều (0,5ml) chứa 2mcg polysaccharid phế cầu của các týp huyết
thanh 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 22F, 23F, 33F và 4mcg týp huyết
thanh 6B cộng hợp với protein vận chuyển CRM197 và được hấp phụ trên chất bổ
trợ muối nhôm phosphat
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đơn liều đóng sẵn 0,5ml vắc xin kèm 2 kim tiêm riêng biệt
|
NSX
|
36
|
539310049125
|
3. Cơ sở đăng ký: Pfizer
(Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th
and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok
Metropolis, Thái Lan)
3.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Manufacturing Belgium NV (Địa chỉ: Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands-2870, Bỉ)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
|
3
|
Trazimera
|
Trastuzumab 420mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc để tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ bột và 1 lọ dung môi pha tiêm chứa 1,1% benzyl alcohol
|
NSX
|
48
|
540410049225
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…