|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 343/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 19
tháng 5 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 28 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 47
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 28 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 47, bao gồm:
1. Danh mục 01 sinh phẩm được cấp
giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 47 (Phụ lục 1 kèm theo Quyết định
này).
2. Danh mục 06 vắc xin, sinh phẩm
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 47 (Phụ lục 2 kèm theo Quyết
định này).
3. Danh mục 14 sinh phẩm được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 47 (Phụ lục 3 kèm theo Quyết
định này).
4. Danh mục 07 sinh phẩm được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 47 (Phụ lục 4 kèm theo Quyết
định này).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào
Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số
đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày
22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư
11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục
3, 4 có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử
dụng) phải sản xuất (đối với vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập
khẩu (đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được
phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở y tế
dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc
kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người
Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư
số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban
hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn
đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
9. Các thuốc được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Phụ lục 4 Quyết định này (trừ thuốc có số thứ tự 02/Phụ lục
4), cơ sở đăng ký phải nộp bổ sung hồ sơ lâm sàng để xem xét theo quy định tại Thông
tư số 08/2022/TT-BYT khi gia hạn giấy đăng
ký lưu hành.
Điều 3.
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục 3 và Phụ lục
4 Quyết định này được tiếp tục
sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ
ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo
Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
Điều 4. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn
phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; Trung tâm mua sắm QG;
- Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP, Các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục
QLD);
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC 1
DANH MỤC 01 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 47
(Kèm theo quyết định số: 343/QĐ-QLD, ngày 19/05/2023 của Cục
Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Green
Cross Corporation (Địa chỉ: 107, Ihyeon-ro 30 beon-gil,
Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
1.1. Cơ sở sản xuất: Green
Cross Corporation (Địa chỉ: 586, Gwahaksaneop 2-ro, Ochang-eup,
Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Hàn Quốc)
|
1
|
I.V.- Globulin SN inj.
|
Globulin miễn dịch G của người 2500mg/50ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ x 50ml
|
NSX
|
30
|
880410089623
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn
chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất
(NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ
sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất
lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt
các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam
(DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật
Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển
Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC 2
DANH MỤC 06 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 47
(Kèm theo quyết định số: 343/QĐ-QLD, ngày 19/05/2023 của Cục
Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công
ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định,
Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
1.1. Cơ sở sản
xuất: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H (Địa chỉ:
Oberlaaerstraβe 235, 1100 Wien, Áo)
|
1
|
Human albumin 25% Octapharma
|
Mỗi 50ml dung dịch chứa: Protein từ huyết tương người trong đó ít nhất
96% là human albumin 12,5g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 chai 50ml
|
NSX
|
36
|
900410089723
|
|
2
|
IV Immunoglob ulin 5% Octapharma
|
Mỗi 200ml dung dịch chứa: Tổng protein 10g; Immunoglobulin thông thường
từ người IgG ≥ 95% (w/w); IgA ≤ 40mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 chai 200ml
|
NSX
|
24
|
900410089823
|
|
3
|
IV Immunoglob ulin 5% Octapharma
|
Mỗi 100ml dung dịch chứa: Tổng protein 5g; Immunoglobulin thông thường
từ người IgG ≥ 95% (w/w); IgA ≤ 20mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 chai 100ml
|
NSX
|
24
|
900410089923
|
|
4
|
IV Immunoglob ulin 5% Octapharma
|
Mỗi 50ml dung dịch chứa: Tổng protein 2,5g; Immunoglobulin thông thường
từ người IgG ≥ 95% (w/w); IgA ≤ 10mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 chai 50ml
|
NSX
|
24
|
900410090023
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm GSK Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 702 và 703, Tầng 7, Tòa nhà
Metropolitan Tower, số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất:
GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l (Địa chỉ: Bellaria- Rosia- 53018
Sovicille (SI), Ý)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
5
|
Bexsero
|
Mỗi liều (0,5 ml) có chứa:
- Protein tổng hợp (fusion protein) NHBA Neisseria meningitidis nhóm B
tái tổ hợp: 50mcg.
- Protein NadA Neisseria meningitidis nhóm B tái tổ hợp: 50mcg.
- Protein tổng hợp fHbp Neisseria meningitidis nhóm B tái tổ hợp:
50mcg.
- Túi màng ngoài từ Neisseria meningitidis nhóm B chủng NZ98/254 được
đo bằng tổng lượng protein có chứa PorA P1.4: 25mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn 01 liều và 02 kim tiêm
|
NSX
|
36*
|
800310090123
|
3. Cơ sở đăng ký: Kedrion
S.p.A (Địa chỉ: Localita' Ai Conti-Frazione Castelvecchio Pascoli-55051-
Barga (LU), Ý)
3.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản
xuất từ công đoạn II và xuất xưởng lô: Kedrion S.p.A (Địa chỉ: S.S.7 Bis
Km. 19,5-80029 Sant' Antimo (NA)-Ý); Cơ sở sản xuất đến công đoạn II, kiểm
tra chất lượng thành phẩm, thử nghiệm chất gây sốt và IgA: Kedrion S.p.A (Địa
chỉ: Via Provinciale (loc.Bolognana)-55027 Gallicano (LU)-Ý); Cơ sở sản
xuất dung môi: Biologici Italia Laboratories S.r.L. (Địa chỉ: Via
Filippo Serpero 20060 Masate (Milan)- Ý)
|
6
|
Immunorho
|
Globulin miễn dịch anti-D có nguồn gốc từ người 300 mcg (1500IU)
|
Thuốc bột và dung môi pha dung dịch tiêm
|
Hộp chứa 1 lọ x 300mcg thuốc bột và 1 lọ x 2ml dung môi nước cất pha
tiêm
|
NSX
|
Lọ thuốc bột: 36 tháng; Lọ dung môi: 60 tháng
|
800410090223
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. (*): Đối với thuốc có số
thứ tự 05/Phụ lục 2, ngày sản xuất tính từ ngày hình thành công thức.
PHỤ LỤC 3
DANH MỤC 14 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 47
(Kèm theo quyết định số: 343/QĐ-QLD, ngày 19/05/2023 của Cục
Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Bayer
(South East Asia) Pte., Ltd. (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01,
PLQ3, Singapore (437161) Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản
xuất dạng bào chế: Regeneron Pharmaceuticals Inc. (Địa chỉ: 81 Columbia
Turnpike Rensselaer, New York 12144, Hoa Kỳ); Cơ sở đóng gói sơ cấp:
Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Eisenbahnstraβe 2-4,
88085 Langenargen, Đức); Cơ sở đóng thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG (Địa
chỉ: Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Đức)
|
1
|
Eylea
|
Aflibercept 40mg/ml tương đương với mỗi lọ chứa Aflibercept 11,120mg/0,278
ml
|
Dung dịch tiêm nội nhãn
|
Hộp gồm 1 lọ chứa 278µl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 µl và 1
kim tiêm
|
NSX
|
24
|
001410090323 (QLSP-H02- 1071-17)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt nam- Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Eli
Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino,
50019 Florence, Ý)
|
2
|
Humalog Kwikpen
|
Insulin lispro 300U/3ml (tương đương 10,5mg)
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml
|
NSX
|
36
|
800410090423 (QLSP-1082- 18)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Tân Thịnh (Địa chỉ: Số 9, ngõ 63, đường Vũ Trọng Phụng,
phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương,
xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
3
|
Domuvar
|
Bào tử Bacillus subtilis 2 x 10^9 CFU/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 2 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 4 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 6 vỉ x 5 ống x 5ml;
Hộp 8 vỉ x 5 ống x 5ml
|
NSX
|
36
|
893400090523 (QLSP-902-15)
|
1
|
|
4
|
Progermila
|
Bào tử Bacillus clausii 2 x 10^9 CFU/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 2 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 4 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 6 vỉ x 5 ống x 5
ml; Hộp 8 vỉ x 5 ống x 5ml
|
NSX
|
36
|
893400090623 (QLSP-903-15)
|
1
|
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
4. Cơ sở đăng ký: Diethelm
& Co., Ltd. (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Thụy Sĩ)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Instituto Grifols, S.A. (Địa chỉ: Polígon Industrial Llevant, Can
Guasch, 2 08150 Parets Del Valles (Barcelona), Tây Ban Nha)
|
5
|
Flebogamma 5% DIF
|
Human normal immunoglobulin 50mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 01 lọ x 50ml; Hộp 01 lọ x 10 ml; Hộp 01 lọ x 200ml; Hộp 01 lọ x
400ml
|
NSX
|
24
|
840410090723 (QLSP-0602- 12)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280,
Thái Lan)
5.1. Cơ sở sản xuất: Biocon
Limited (Địa chỉ: Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5
Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru-560099, Ấn
Độ)
|
6
|
Insunova- 30/70 (Biphasic) Cartridge
|
Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp (30% insulin hòa tan + 70%
insulin isophan) 300IU/3ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 3 ml; Hộp 5 ống x 3 ml với 10 kim tiêm vô trùng BD
|
EP 9.0
|
24
|
890410090823 (QLSP-0707- 13)
|
1
|
6. Cơ sở đăng ký: Novo
Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)
6.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản
xuất: Novo Nordisk A/S; Cơ sở lắp ráp bút và đóng gói: Novo Nordisk A/S (Địa
chỉ: Cơ sở sản xuất: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch; Cơ sở lắp ráp bút
và đóng gói: Brennum Park DK-3400 Hillerod, Đan Mạch)
|
7
|
Saxenda 6mg/ml
|
Liraglutide 18mg/3ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp chứa 1, 3, 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml
|
NSX
|
30
|
570410090923 (QLSP-H02- 1075-17)
|
1
|
7. Cơ sở đăng ký:
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38 Beach Road #18-11, South
Beach Tower, Singapore (189767), Singapore)
7.1. Cơ sở sản xuất:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hӧchst, D-65926
Frankfurt am Main, Đức)
|
8
|
Apidra Solostar
|
Insulin glulisine 300 đơn vị/3ml
|
Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn
|
Hộp 5 bút tiêm x 3ml
|
NSX
|
24
|
400410091023 (QLSP-915-16)
|
1
|
8. Cơ sở đăng ký: Takeda
Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte. Ltd (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #
05 -02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981, Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Baxalta
Manufacturing Sàrl (Địa chỉ: Route de Pierre-à-Bot 111, 2000 Neuchâtel -
Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng, dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxalta
Belgium Manufacturing S.A. (Địa chỉ: Boulevard René Branquart 80, 7860,
Lessines, Bỉ); Cơ sở sản xuất dung môi: Siegfried Hameln GmbH (Địa
chỉ: Langes Feld 13, D-31789 Hameln, Đức)
|
9
|
Advate
|
Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII) 250IU
|
Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ thuốc bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng
cụ hoàn nguyên và tiêm truyền
|
NSX
|
24
|
760410091123 (QLSP-H03- 1167-19)
|
1
|
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
10
|
Advate
|
Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII) 500IU
|
Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ
hoàn nguyên và tiêm truyền
|
NSX
|
24
|
760410091223 (QLSP-H03- 1168-19)
|
1
|
|
11
|
Advate
|
Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII) 1000IU
|
Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ
hoàn nguyên
|
NSX
|
24
|
760410091323 (QLSP-H03- 1165-19)
|
1
|
|
12
|
Advate
|
Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII)
1500IU.
|
Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm
|
Mỗi bộ dụng cụ gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1
bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền
|
NSX
|
24
|
760410091423 (QLSP-H03- 1166-19)
|
1
|
8.2. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản
xuất: BSP Pharmaceuticals S.p.A.; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Takeda Austria
GmbH (Địa chỉ: Cơ sở sản xuất: Via Appia Km 65,561, (loc. Latina Scalo)-
04013 LATINA (LT), Ý; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: St. Peter Strasse 25. 4020
Linz, Áo)
|
13
|
Adcetris
|
Brentuximab Vedotin 50mg
|
Bột để pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp chứa 1 lọ x 50mg
|
NSX
|
48
|
800410091523 (QLSP-H03- 1136-18)
|
1
|
9. Cơ sở đăng ký: Wockhardt
Limited (Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Bandra (East) Mumbai
400 051, Ấn Độ)
9.1. Cơ sở sản xuất:
Wockhardt Limited (Địa chỉ: Biotech Park, H-14/2, MIDC Waluj Aurangabad
431136 Maharashtra State, Ấn Độ)
|
14
|
Glaritus
|
Insulin Glargine 300IU/3ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 ống tiêm (cartridge) x 3ml; Hộp 1 bút tiêm đóng sẵn ống tiêm x
3ml
|
USP 42
|
36
|
890410091623 (QLSP-1069- 17)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC 4
DANH MỤC 07 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 47
(Kèm theo quyết định số: 343/QĐ-QLD, ngày 19/05/2023 của Cục
Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh
Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (Địa chỉ: 423 Vũ Tông Phan, phường Khương
Đình, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Bioton
S.A. (Địa chỉ: Macierzysz, 12 Poznańska Str., 05-850 Ozarów Mazowiecki,
Ba Lan)
|
1
|
Scilin N
|
Human insulin (Isophane) 100IU/ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 10ml; Hộp 5 cartridges (ống) x 3ml
|
NSX
|
36
|
590410091723 (QLSP-850-15)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt nam- Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Eli
Lilly Italia S.p.A. (Địa chỉ: Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino,
50019 Florence, Ý)
|
2
|
Humalog Mix50 Kwikpen
|
Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn
dịch insulin lispro protamine) 300U/3ml (tương đương 10,5mg)
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 5 bút tiêm x 3 ml, bút tiêm bơm sẵn thuốc
|
NSX
|
36
|
800410091823 (QLSP-1083- 18)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: Dr.
Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills,
Hyderabad, Telangana-500034, Ấn Độ)
3.1. Cơ sở sản xuất: DR.
REDDY’S LABORATORIES LTD. (Địa chỉ: Biologics, Survey No. 47, Bachupally
(V), Bachupally (M), Medchal Malkajgiri (Dist.), Telangana (State), Ấn Độ)
|
3
|
Grafeel
|
Filgrastim (G-CSF) 300µg/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ 1ml dung dịch thuốc; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 1ml dung dịch thuốc
|
NSX
|
24
|
890410091923 (QLSP-945-16)
|
1
|
4. Cơ sở đăng ký: Lifepharma
S.p.A (Địa chỉ: Via dei Lavoratori, 54-20092 Cinisello Balsamo, Milan,
Ý)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Italfarmaco S.p.A (Địa chỉ: Viale Fulvio Testi, 330-20126 Milano (MI),
Ý)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
4
|
Gemapaxane
|
Enoxaparin natri 6000IU/0,6ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn 0,6ml
|
NSX
|
24
|
800410092023 (VN-16313-13)
|
1
|
|
5
|
Gemapaxane
|
Enoxaparin natri 4000IU/0,4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn 0,4ml
|
NSX
|
24
|
800410092123 (VN-16312-13)
|
1
|
|
6
|
Gemapaxane
|
Enoxaparin natri 2000IU/0,2ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn 0,2ml
|
NSX
|
24
|
800410092223 (VN-16311-13)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Wockhardt
Limited (Địa chỉ: Wockhardt Towers, Bandra Kurla Complex, Bandra (East),
Mumbai 400 051 MH, Ấn Độ)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Wockhardt Limited (Địa chỉ: Biotech Park, H-14/2, MIDC Waluj, Aurangabad
431136 Maharashtra State, Ấn Độ)
|
7
|
Wosulin-R
|
Insulin người 40IU/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
USP 38
|
24
|
890410092323 (VN-13426-11)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.