|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 308/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 14
tháng 05 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 40 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 50
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 40 vắc xin,
sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 50, bao gồm:
1. Danh mục 01 sinh phẩm được cấp
giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 50 (Phụ lục I kèm theo Quyết định
này).
2. Danh mục 08 vắc xin, sinh phẩm
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 50 (Phụ lục II kèm theo
Quyết định này).
3. Danh mục 22 vắc xin, sinh phẩm
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 50 (Phụ lục III kèm
theo Quyết định này).
4. Danh mục 09 sinh phẩm được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 50 (Phụ lục IV kèm theo
Quyết định này).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào
Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số
đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục
III, IV có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn
sử dụng) phải sản xuất (đối với vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập
khẩu (đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được
phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở y tế
dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc
kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người
Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư
số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban
hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y (Cục Quản lý Dược) tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất
bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại
theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật Dược.
9. Thuốc số thứ tự 1 tại Phụ lục
IV Quyết định này: sau khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty
đăng ký phải nộp hồ sơ lâm sàng theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại
Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT để được tiếp tục xem xét gia hạn giấy
đăng ký lưu hành cho lần tiếp theo.
10. Các thuốc số thứ tự 2, 3 tại
Phụ lục IV Quyết định này: sau khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
công ty đăng ký phải nộp hồ sơ lâm sàng hay công thức tham chiếu theo hình thức
thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT để được tiếp
tục xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho lần tiếp theo.
Điều 3.
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ
lục III và Phụ lục IV Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp
trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký
gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số
08/2022/TT-BYT .
Điều 4.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan -
Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT;
Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng NRA, Văn phòng
HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; Trung tâm mua sắm QG;
- Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP, Các Công ty XNK
dược phẩm (xem Website Cục QLD);
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN,
VP Cục, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 01 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 50
(Kèm theo quyết định số: 308/QĐ-QLD, ngày 14/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt (Địa chỉ: Số 1, ngách 26/31
Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Đức)
|
1
|
Heparin Sodium Panpharma 5000 IU/ml
|
Heparin natri 5000IU/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 25 lọ x 5ml
|
NSX
|
60
|
400410303124
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 08 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 50
(Kèm theo quyết định số: 308/QĐ-QLD, ngày 14/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 702 và 703, Tầng 7, Tòa nhà
Metropolitan Tower, số 235 đường Đồng Khởi, phường Bến Nghé, quận 1, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất kháng nguyên
gE, sản xuất và đóng gói cấp 1 chất bổ trợ AS01B: GlaxoSmithKline Biologicals
SA (Địa chỉ: Parc de la Noire Epine - Rue Fleming 20, Wavre, 1300, Bỉ);
Cơ sở đóng gói cấp 1 kháng
nguyên gE: GlaxoSmithKline Biologicals (Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1
kháng nguyên gE: 637 rue des Aulnois, Saint Amand les Eaux, 59230, Pháp);
Cơ sở đóng gói cấp 2:
GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l (Địa chỉ: Bellaria-Rosia-53018 Sovicille
(SI), Ý);
Cơ sở xuất xưởng :
GlaxoSmithKline Biologicals SA ( Địa chỉ: Rue de l'Institut 89,
Rixensart, 1330, Bỉ)
|
1
|
Shingrix
|
Mỗi liều 0,5ml sau hoàn nguyên chứa 50mcg kháng nguyên gE tái tổ hợp của
vi rút Varicella Zoster (VZV) được bổ trợ với AS01B
|
Bột và hỗn dịch pha hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ bột đông khô chứa 50mcg kháng nguyên gE tái tổ hợp của vi rút
Varicella Zoster và 1 lọ chứa 0,5ml hỗn dịch chất bổ trợ AS01B
|
NSX
|
Lọ bột kháng nguyên gE: 60 tháng, lọ hỗn dịch chất bổ trợ AS01B: 36
tháng. Ngày hết hạn của thành phẩm là ngày hết hạn của thành phần có ngày hết
hạn đến trước
|
540310303224
|
2. Cơ sở đăng ký: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel,
Thụy Sĩ)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Genentech Inc. (Địa chỉ: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124,
Hoa Kỳ); Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ:
Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ)
|
2
|
Herceptin
|
Trastuzumab 150mg
|
Bột để pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
48
|
001410303324
|
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
3. Cơ sở đăng ký: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058, Basel, Thụy
Sĩ)
3.1. Cơ sở sản xuất: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ)
|
3
|
Vabysmo
|
Faricimab 6mg/0,05ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 0,05ml và 1 kim lọc rút thuốc
|
NSX
|
30
|
760410303424
|
4. Cơ sở đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun
Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp
1: Merck Sharp & Dohme LLC (Địa chỉ: 770 Sumneytown Pike, West
Point, PA 19486, Hoa Kỳ);
Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất
xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem,
2031 BN, Hà Lan)
|
4
|
Pneumovax 23
|
Mỗi liều vắc-xin (0,5 ml) chứa 25mcg mỗi loại trong số 23 loại huyết
thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn Đan Mạch: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8,
9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml kèm 1 kim tiêm riêng biệt; Hộp chứa
1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml kèm 2 kim tiêm riêng biệt
|
NSX
|
28
|
001310303524
|
5. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar
Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 40060, Ấn Độ)
5.1. Cơ sở sản xuất: Biocon
Biologics Limited (Địa chỉ: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20
& Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4
& 5 Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru -
560 099, Ấn Độ)
|
5
|
Abevmy - 100
|
Bevacizumab 100mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ x 4ml
|
NSX
|
24
|
890410303624
|
|
6
|
Abevmy - 400
|
Bevacizumab 400mg/16ml
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ x 16ml
|
NSX
|
24
|
890410303724
|
|
7
|
Fulphila 6mg/0.6ml
|
Pegfilgrastim (r-DNA origin) 6mg/0,6ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 6mg/0,6ml
|
NSX
|
36
|
890410303824
|
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
6. Cơ sở đăng ký: Takeda
Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte. Ltd. (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard,
#05-02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981, Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất và đóng gói
sơ cấp : IDT Biologika GmbH (Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861
Dessau-Rosslau, Đức);
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất
xưởng: Takeda GmbH (Địa chỉ: Production Site Singen, Robert-Bosch-Str.
8, 78224 Singen, Đức);
Cơ sở sản xuất dung môi dạng
ống tiêm đóng sẵn: 1. Baxter Pharmaceutical Solutions LLC (Địa chỉ: 927
South Curry Pike, Bloomington, IN, 47403, Hoa Kỳ); 2. Catalent Belgium
S.A. (Địa chỉ: Font Saint Landry 10, 1120 Brussels, Bỉ);
Cơ sở sản xuất dung môi dạng
lọ: Takeda GmbH (Địa chỉ: Production Site Singen, Robert-Bosch-Str. 8,
78224 Singen, Đức)
|
8
|
Qdenga
|
Mỗi liều vắc xin 0,5ml sau khi hoàn nguyên chứa: Tuýp huyết thanh 1
virus Dengue (virus sốt xuất huyết) (sống, giảm độc lực) ≥ 3,3 log 10 PFU;
Tuýp huyết thanh 2 virus Dengue (virus sốt xuất huyết) (sống, giảm độc lực) ≥
2,7 log 10 PFU; Tuýp huyết thanh 3 virus Dengue (virus sốt xuất huyết) (sống,
giảm độc lực) ≥ 4,0 log 10 PFU; Tuýp huyết thanh 4 virus Dengue (virus sốt xuất
huyết) (sống, giảm độc lực) ≥ 4,5 log 10 PFU
|
Bột pha tiêm
|
Mỗi lọ bột chứa 1 liều vắc xin. Hộp 1 lọ bột và 1 lọ dung môi; Hộp 10 lọ
bột và 10 lọ dung môi; Hộp 1 lọ bột và 1 xylanh bơm sẵn dung môi và 2 kim
tiêm; Hộp 5 lọ bột và 5 xylanh bơm sẵn dung môi và 10 kim tiêm; Hộp 1 lọ bột
và 1 xylanh bơm sẵn dung môi; Hộp 5 lọ bột và 5 xylanh bơm sẵn dung môi
|
NSX
|
18
|
400310303924
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 22 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 50
(Kèm theo quyết định số: 308/QĐ-QLD, ngày 14/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street,
#23-28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Abbott
Biologicals B.V. (Địa chỉ cơ sở sản xuất thành phẩm: Veerweg 12, 8121 AA
Olst, Hà Lan; Địa chỉ sản xuất bán thành phẩm đơn giá và tứ giá: C.J. van
Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Hà Lan)
|
1
|
Influvac Tetra
|
Mỗi 0,5ml vắc xin chứa: A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like strain
(A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15mcg haemagglutinin, A/Victoria/4897/2022
(H1N1)pdm09- like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15mcg
haemagglutinin, B/Austria/1359417/ 2021-like strain (B/Austria/1359417/ 2021,
BVR-26) 15mcg haemagglutinin, B/Phuket/3073/2013 -like strain
(B/Phuket/3073/2013, wild type) 15mcg haemagglutinin
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 xylanh chứa 0,5ml hỗn dịch
|
NSX
|
12
|
870310304024 (VX3-1228-21)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần thương mại Dược Hoàng Long (Địa chỉ: Số 143, đường 17A, Khu B, An
Phú - An Khánh, phường An Phú, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Biotest
AG (Địa chỉ cơ sở sản xuất: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Đức);
Cơ sở xuất xưởng: Biotest
Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Đức)
|
2
|
Intratect
|
Globulin miễn dịch người trong đó có chứa ít nhất 96% IgG - 50g/l
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ x 20ml; Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x 100ml; Hộp 1 lọ x 200ml
|
NSX
|
36
|
400410304124 (QLSP-0802-14)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh,
phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
3.1. Cơ sở sản xuất: Centro
Nacional de Biopreparados (BIOCEN) (Địa chỉ: Carretera Beltrán Km 1 1/2,
Bejucal, Mayabeque, Cuba)
|
3
|
Heberbiovac HB
|
Mỗi liều vắc xin 0,5ml chứa: Protein kháng nguyên bề mặt HBsAg (độ tinh
khiết ≥ 95%) 10mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 0,5ml; Hộp 25 lọ x 0,5ml
|
NSX
|
36
|
850310304224 (QLVX-0748-13)
|
1
|
|
4
|
Quimi-Hib
|
Mỗi liều vắc xin 0,5ml chứa: 10mcg Polysaccharide Polyribosylribitolph
osphate (PRP) cộng hợp với 20,8 - 31,25mcg giải độc tố uốn ván
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 25 lọ x 0,5ml; Hộp 1 lọ x 0,5ml; Hộp chứa 10 hộp x 1 lọ x 0,5ml; Hộp
chứa 6 hộp x 25 lọ x 0,5ml
|
NSX
|
36
|
850310304324 (QLVX-987-17)
|
1
|
|
5
|
Heberbiovac HB
|
Mỗi liều vắc xin 1ml chứa: Protein kháng nguyên bề mặt HBsAg (độ tinh
khiết ≥ 95%) 20mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 1ml; Hộp 25 lọ x 1ml
|
NSX
|
36
|
850310304424 (QLVX-0624-13)
|
1
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1 phố Yersin,
Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất lọ bột đông
khô: Serum Institute of India Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 212/2, Hadapsar, Pune
411028, Maharastra state, Ấn Độ);
Cơ sở sản xuất nước hồi chỉnh:
Sovereign Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 46/1-4, Kadaiya village, Nani
Daman, Ấn Độ)
|
6
|
Measles, Mumps and Rubella Vaccine Live, Attenuated (Freeze-Dried)
|
Mỗi liều vắc xin hoàn nguyên 0,5ml chứa: Virus sởi ≥1000 CCID50;
Virus Quai bị ≥5000 CCID50; Virus rubella ≥ 1000 CCID50
|
Bột đông khô
|
Hộp 50 lọ bột đông khô x 1 liều vắc xin và 50 ống dung môi nước cất pha
tiêm 0,5ml
|
NSX
|
24
|
890310304524 (QLVX-1045-17)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: Số 10 Hàm Nghi, Phường Bến Nghé,
Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Höchst,
Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Đức)
|
7
|
Toujeo Solostar
|
Insulin glargine 300 (đơn vị) U/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 bút tiêm nạp sẵn thuốc x 1,5ml
|
NSX
|
30
|
400410304624 (QLSP-1113-18)
|
1
|
6. Cơ sở đăng ký: F.
Hoffmann - La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Thụy
Sĩ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
6.1. Cơ sở sản xuất: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy
Sĩ)
|
8
|
Kadcyla
|
Trastuzumab emtansine 100mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
36
|
760410304724 (SP3-1217-21)
|
1
|
|
9
|
Kadcyla
|
Trastuzumab emtansine 160 mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
36
|
760410304824 (SP3-1218-21)
|
1
|
6.2. Cơ sở sản xuất: Chugai
Pharma Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ cơ sở sản xuất: 16-3, Kiyohara
Kogyodanchi, Utsunomiya City, Tochigi, 321-3231, Nhật Bản);
6.3. Cơ sở đóng gói: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ)
|
10
|
Hemlibra
|
Emicizumab 30mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 1ml
|
NSX
|
24
|
499410304924 (SP3-1211-20)
|
1
|
7. Cơ sở đăng ký: Ipsen
Pharma (Địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt Cedex,
Pháp)
7.1. Cơ sở sản xuất: Ipsen
Biopharm Limited (Địa chỉ: Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham,
CLWYD, LL 13 9UF, Anh)
|
11
|
Dysport
|
Clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex 500U
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
500414305024 (QLSP-1016-17)
|
1
|
|
12
|
Dysport
|
Clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex 300U
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
500414305124 (QLSP-1015-17)
|
1
|
8. Cơ sở đăng ký: Organon
Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan
Avenue, Causeway Bay, Hồng Kông)
8.1. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp
1: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Schützenstrasse
87 and 99-101,88212 Ravensburg, Đức);
Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất
xưởng: N.V. Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan)
|
13
|
Elonva
|
Corifollitropin alfa 150mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp chứa 1 xylanh đóng sẵn 0,5ml và 01 kim tiêm
|
NSX
|
36
|
400410305224 (QLSP-1125-18)
|
1
|
|
14
|
Elonva
|
Corifollitropin alfa 100mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp chứa 01 xylanh đóng sẵn 0,5ml và 01 kim tiêm
|
NSX
|
36
|
400410305324 (QLSP-1124-18)
|
1
|
9. Cơ sở đăng ký: Novo
Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
9.1. Cơ sở sản xuất: Novo
Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch)
|
15
|
NovoRapid Flexpen
|
Insulin aspart 300U/3ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml
|
NSX
|
30
|
570410305424 (QLSP-0674-13)
|
1
|
9.2. Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk
A/S (Địa chỉ cơ sở sản xuất: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch; Địa
chỉ cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, DK-3400
Hilleroed, Đan Mạch)
|
16
|
Tresiba FlexTouch 100 U/ml
|
Insulin degludec 10,98mg/3ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml
|
NSX
|
30
|
570410305524 (QLSP-930-16)
|
1
|
9.3. Cơ sở sản xuất: Novo
Nordisk A/S (Địa chỉ cơ sở sản xuất: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan
Mạch (Cách viết khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Đan Mạch); Địa chỉ cơ sở lắp
ráp bút tiêm: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Đan Mạch (Cách viết khác:
Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Đan Mạch); Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp:
Hallas Alle 1, Kalundborg, 4400, Đan Mạch (Cách viết khác: Hallas Alle 1,
DK-4400, Kalundborg, Đan Mạch))
|
17
|
Victoza
|
Liraglutide 18mg/3ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Hộp chứa 2 bút tiêm bơm sẵn
thuốc x 3ml; Hộp chứa 3 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml
|
NSX
|
30
|
570410305624 (QLSP-1024-17)
|
1
|
9.4. Cơ sở sản xuất: Novo
Nordisk Production SAS (Địa chỉ: 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres,
Pháp)
|
18
|
Mixtard 30
|
Mỗi 10ml chứa Insulin Human (rDNA) (isophane insulin crystals) 700 IU,
Insulin Human (rDNA) (soluble fraction) 300 IU
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 10 ml
|
NSX
|
30
|
300410305724 (QLSP-1055-17)
|
1
|
10. Cơ sở đăng ký: Sanofi
Pasteur (Địa chỉ: 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Pháp)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất: Sanofi
Pasteur (Địa chỉ: Địa điểm sản xuất 1: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280
Marcy l’Etoile - Pháp; Địa điểm sản xuất 2: Parc Industriel d’Incarville 27100
Val de Reuil, Pháp)
|
19
|
Verorab Vắc xin dại (bất hoạt), điều chế trên canh cấy tế bào
|
Mỗi liều vắc xin hoàn nguyên 0,5ml chứa: Virus dại bất hoạt (chủng
Wistar Rabies PM/WI 38 1503-3M) ≥ 2,5 IU
|
Vắc xin bột đông khô và dung môi hoàn nguyên
|
Hộp 1 lọ, lọ 1 liều vắc xin đông khô, kèm 1 bơm tiêm nạp sẵn 0,5ml dung
môi NaCl 0,4%; Hộp 10 lọ, mỗi lọ 1 liều vắc xin đông khô, kèm 10 bơm tiêm, mỗi
bơm tiêm nạp sẵn 0,5ml dung môi NaCl 0,4%
|
NSX
|
36
|
300310305824 (QLVX-986-16)
|
1
|
10.2. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất, cơ sở đóng ống,
cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng: Sanofi Pasteur (Địa chỉ: Parc
Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp);
Cơ sở đóng ống, cơ sở đóng
gói thứ cấp: Sanofi Winthrop Industrie (Địa chỉ cơ sở đóng ống, cơ sở
đóng gói thứ cấp: 1051 boulevard Industriel, Le Trait, 76580, Pháp);
Cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở
xuất xưởng: Sanofi Pasteur (Địa chỉ: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280
Marcy l’Etoile, Pháp)
|
20
|
Vaxigrip Tetra
|
Mỗi liều 0,5ml vắc xin (dạng mảnh, bất hoạt) chứa: A/Victoria/4897/202
2 (H1N1)pdm09 - sử dụng chủng tương đương (A/Victoria/4897/20 22, IVR-238) 15
mcg HA; A/Darwin/9/2021 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/Darwin/9/2021,
IVR-228) 15 mcg HA; B/Austria/1359417/ 2021 - sử dụng chủng tương đương
(B/Michigan/01/2021, chủng hoang dã) 15 mcg HA; B/Phuket/3073/2013 - sử dụng
chủng tương đương (B/Phuket/3073/2013, chủng hoang dã) 15 mcg HA
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml
|
NSX
|
12
|
300310305924 (VX3-1230-21)
|
1
|
10.3. Cơ sở sản xuất: Global
Biotech Products Co., Ltd. (Địa chỉ: 241 Gateway City Industrial Estate,
Moo 7, Huasamrong, Plaengyao, Chachoengsao 24190, Thái Lan)
|
21
|
Imojev
|
Mỗi liều 0,5ml vắc xin hoàn nguyên chứa: Virus Viêm não Nhật Bản chủng
SA14-14-2, tái tổ hợp, sống, giảm độc lực 4,0 - 5,8 log PFU
|
Bột đông khô
|
Hộp 1 lọ chứa 1 liều vắc xin bột đông khô và 1 lọ dung môi chứa 0,5ml
dung dịch NaCl 0,4% vô khuẩn kèm 1 bơm tiêm và 2 kim tiêm
|
NSX
|
36
|
885310306024 (QLVX-1108-18)
|
1
|
10.4. Cơ sở sản xuất: Sanofi
Pasteur Limited (Địa chỉ: 1755 Steeles Avenue West, Toronto, Ontario,
Canada, M2R 3T4, Canada)
|
22
|
Adacel
|
Mỗi liều 0,5ml chứa: Giải độc tố uốn ván 5Lf; Giải độc tố bạch hầu 2Lf;
Ho gà vô bào: Giải độc tố ho gà (PT) 2,5mcg; Ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi
(FHA) 5mcg; Pertactin (PRN) 3mcg; Ngưng kết tố 2 + 3 (FIM) 5mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ x 1 liều; Hộp 5 lọ x 1 liều
|
NSX
|
36
|
754310306124 (QLVX-1077-17)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC IV
DANH MỤC 09 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 50
(Kèm theo quyết định số: 308/QĐ-QLD, ngày 14/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần thương mại Dược Hoàng Long (Địa chỉ: Số 143, đường số 17A, Khu B, An
Phú - An Khánh, phường An Phú, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Biotest
AG (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Đức); Cơ sở
xuất xưởng: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303
Dreieich, Đức)
|
1
|
Albiomin 20%
|
Albumin người 200g/l
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x 100ml
|
NSX
|
36
|
400410306224 (QLSP-0797-14)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Địa chỉ: 26 Hàn Thuyên, phường
Xương Huân, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang (Địa chỉ: Thôn Cây Xoài, xã Suối
Tân, huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
|
2
|
Enterogran
|
Gói 1g chứa: Bacillus clausii 2.000.000.000 CFU
|
Thuốc bột
|
Hộp 10 gói x 1g; Hộp 20 gói x 1g
|
NSX
|
36
|
893400306324 (QLSP-954-16)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng
An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng
An, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
3
|
Bolabio
|
Saccharomyces boulardii 109 CFU
|
Thuốc bột
|
Hộp 30 gói x 1g
|
NSX
|
24
|
893400306424 (QLSP-946-16)
|
1
|
4. Cơ sở đăng ký: F.
Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Thụy
Sĩ)
4.1. Cơ sở sản xuất: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ)
|
4
|
Avastin
|
Bevacizumab 100mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
Hộp 1 lọ x 4ml
|
NSX
|
24
|
760410306524 (QLSP-1010-17)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Ferring
Private Ltd. (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower,
Singapore 068912, Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản
xuất dung dịch tiêm và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.
KG (Địa chỉ: Schützenstrasse 87, 99-101, 88212 Ravensburg, Đức);
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring Controlled Therapeutics Limited (Địa chỉ:
1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Vương quốc
Anh); Cơ sở xuất xưởng: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109
Kiel, Đức)
|
5
|
Rekovelle
|
Follitropin delta 12mcg/0,36ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bút tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm và 3 kim tiêm
|
NSX
|
36
|
400410306624 (SP3-1204-20)
|
1
|
|
6
|
Rekovelle
|
Follitropin delta 36mcg/1,08ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bút tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm và 6 kim tiêm
|
NSX
|
36
|
400410306724 (SP3-1205-20)
|
1
|
|
7
|
Rekovelle
|
Follitropin delta 72mcg/2,16ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bút tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm và 9 kim tiêm
|
NSX
|
36
|
400410306824 (SP3-1206-20)
|
1
|
6. Cơ sở đăng ký:
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38, Beach Road, #18-11,
South Beach Tower, Singapore 189767, Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất: Vetter
Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085
Langenargen, Đức); Cơ sở đóng gói: Genzyme Corporation (Địa chỉ:
11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, Hoa Kỳ)
|
8
|
Elaprase
|
Idursulfase 6mg/3ml
|
Dung dịch đậm đặc dùng cho dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ x 3ml
|
NSX
|
36
|
400410306924 (QLSP-H03-1164-19)
|
1
|
7. Cơ sở đăng ký: Zuellig
Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore 498770,
Singapore)
7.1. Cơ sở sản xuất: Vetter
Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Schützenstrasse 87 and
99-101, 88212 Ravensburg, Đức); Cơ sở đóng gói thứ cấp: Vetter
Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Mooswiesen 2, 88214
Ravensburg, Đức); Cơ sở xuất xưởng: AbbVie Biotechnology GmbH (Địa
chỉ: Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức)
|
9
|
Humira
|
Adalimumab 40mg/0,4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa 1 syringe đóng sẵn thuốc và một miếng bông cồn
|
NSX
|
24
|
400410307024 (QLSP-H03-1173-19)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.