|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 343/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 08 tháng 6 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU
CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày
28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 36/QĐ-QLD ngày
18/01/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý
của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt
động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình xét duyệt đơn hàng xuất khẩu
thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong
danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực theo Điều 58, Điều 62 (mã số QT.KD.20.01).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (H).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ
Tuấn Cường
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
PHÒNG QUẢN LÝ
KINH DOANH DƯỢC
QUY
TRÌNH
XÉT
DUYỆT ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC,
THUỐC, DƯỢC CHẤT TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ
DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC THEO ĐIỀU 58, ĐIỀU 62
MÃ SỐ: QT.KD.20.01
|
Trách nhiệm
|
Người viết
|
Người kiểm
tra
|
Người phê
duyệt
|
|
Họ và tên
|
Phan Thị
Bích Vân
Chuyên gia
|
Phan Công
Chiến
Trưởng
phòng
|
Vũ Tuấn Cường
Cục trưởng
|
|
Chữ ký
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
|
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC,
DƯỢC CHẤT TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG
TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC THEO ĐIỀU 58, ĐIỀU 62
|
Mã số: QT.KD.20.01
Ngày ban hành: 08/6/2021
Lần ban hành: 01
Tổng số trang:
|
|
1. Người/bộ phận có
liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Nội dung trong
quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo
của Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ
được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài
liệu phải đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp trên mạng
nội bộ để chia sẻ
thông tin.
|
|
NƠI NHẬN (ghi rõ
nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
|
X
|
Lãnh đạo Cục
|
X
|
Phòng Quản lý chất
lượng thuốc
|
|
X
|
Ban QMS
|
X
|
Phòng Quản lý giá
thuốc
|
|
X
|
Văn phòng Cục
|
□
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
X
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
□
|
Trung tâm đào tạo
và hỗ trợ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
|
|
X
|
Phòng Pháp chế
& Thanh tra
|
X
|
Văn phòng NRA
|
|
X
|
Phòng Quản lý kinh
doanh dược
|
□
|
|
|
BẢNG THEO
DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
|
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Vị trí sửa
đổi
|
Nội dung sửa
đổi
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất
trình tự thực hiện, trách nhiệm của cá nhân, đơn vị liên quan trong việc giải
quyết hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc
làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại Điều 58, Điều 62
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại Điều 4, Điều 5 Nghị định số
155/2018/NĐ-CP .
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Áp dụng cho tất cả các đơn vị, cá nhân
có liên quan của Cục Quản lý Dược.
Xét duyệt đơn hàng xuất khẩu thuốc
phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
theo quy định tại Điều 58, Điều 62 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bổ
sung tại Điều 4, Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP trên Hệ thống dịch vụ công
trực tuyến tại địa chỉ truy cập: https://dichvucong.dav.gov.vn.
3. TÀI LIỆU
THAM CHIẾU
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
- Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày
28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
- Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc.
- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày
10/5/2017 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt.
- Các văn bản quy phạm pháp luật khác
có liên quan.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có
trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong Quy trình này được thực hiện
và tuân thủ.
- Lãnh đạo Cục, Trưởng phòng QLKD Dược
và chuyên viên liên quan của Phòng QLKD Dược có trách nhiệm thực hiện và tuân
thủ những quy định tại Quy trình này.
- Lãnh đạo các phòng, đơn vị có trách
nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định tại Quy trình này được thực
hiện và tuân thủ.
- Văn phòng Cục có trách nhiệm rà soát
các Hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc để đảm bảo chỉ tiếp nhận các hồ sơ không thuộc
trường hợp Cục Quản lý Dược có Quyết định ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc này.
- Phòng Pháp chế Thanh tra, Phòng Đăng
ký thuốc, Phòng Quản lý chất lượng thuốc có trách nhiệm chia sẻ dữ liệu cập nhật
liên tục để đảm bảo căn cứ pháp lý trong việc giải quyết hồ sơ đề nghị nhập khẩu
thuốc theo Quy trình này, liên quan đến các nội dung cụ thể:
+ Cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thuốc
có/không thuộc trường hợp Cục Quản lý Dược có Quyết định về việc tiếp nhận hồ
sơ đề nghị nhập khẩu thuốc, ngừng cấp phép nhập khẩu hoặc ngừng nhập khẩu thuốc
đề nghị nhập khẩu.
+ Thuốc đề nghị nhập khẩu có/không thuộc
trường hợp Cục Quản lý Dược có Quyết định về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu
hành, ngừng lưu hành.
5. CHỮ VIẾT TẮT
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược.
- Phòng QLKD Dược: Phòng Quản lý Kinh
doanh Dược.
- Cán bộ: Chuyên viên, chuyên gia của
Phòng QLKD Dược.
- Lãnh đạo Cục: Lãnh đạo Cục được phân
công phụ trách.
- Lãnh đạo phòng được ủy quyền: Là
Lãnh đạo Phòng QLKD Dược được Lãnh đạo Cục ủy quyền ký duyệt đơn hàng và hoặc
công văn.
- Ngày: Ngày làm việc.
- Hệ thống: Hệ thống dịch vụ công Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế.
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1. Quy định chung:
Thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu
độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực đề nghị xuất khẩu theo quy định
tại Điều 58, Điều 62 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại Điều
4, Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .
6.2. Sơ đồ quy
trình:
5.3. Mô tả:
5.3.1. Tiếp nhận hồ sơ:
- Cán bộ Bộ phận Một cửa của Văn Phòng
Cục đăng nhập vào tài khoản văn thư, kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ
chuyển đến từ cổng thông tin một cửa quốc gia, tiếp nhận và chuyển hồ sơ vào
tài khoản tác nghiệp của Trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược.
- Thời gian thực hiện: theo Quy trình
tiếp nhận hồ sơ đến của Cục.
- Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ ngày
Văn thư Cục tiếp nhận hồ sơ.
5.3.2. Phân công:
- Trưởng phòng xem xét hồ sơ và chuyển
cán bộ được giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ.
- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2
ngày.
5.3.3. Xử lý hồ sơ:
5.3.3.1. Cán bộ được phân
công xem xét hồ sơ, kiểm tra tính đủ và tính đúng, hợp lệ của các tài liệu
trong hồ sơ và tiến hành lập các thông tin theo Phiếu rà soát hồ sơ đơn hàng
trên hệ thống.
Nội dung xem xét bao gồm:
a) Cơ sở lập đơn hàng xuất khẩu: Cơ sở
lập đơn hàng là một trong các cơ sở sau có phạm vi kinh doanh phù hợp và còn hiệu
lực, cụ thể:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
b) Mẫu Đơn hàng xuất khẩu: phải theo
đúng mẫu số 04 hoặc 05 Phụ lục III - Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được
phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
- Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
xuất khẩu theo Điều 58:
+ Được sản xuất tại Việt Nam: có Giấy
đăng ký lưu hành hoặc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
+ Được sản xuất tại nước ngoài: đã được
cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
- Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
xuất khẩu theo Điều 62:
+ Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại
Việt Nam, có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu
cấp.
+ Được sản xuất tại nước ngoài, đã được
cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có
thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.
- Kết quả xem xét hồ sơ:
+ Nếu các nội dung được xem xét đáp ứng quy định,
cán bộ thụ lý tiến hành dự thảo văn bản công văn, đơn hàng và trình Lãnh đạo
Phòng.
+ Nếu các nội dung được xem xét không đáp ứng quy
định, cán bộ soạn thảo văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung và trình Lãnh đạo
Phòng.
- Thời gian thực hiện tối đa: 04 ngày.
5.3.3.2. Xem xét của Lãnh đạo
Phòng:
- Trưởng phòng (hoặc phó trưởng phòng
được ủy quyền) xem xét hồ sơ và Phiếu rà soát hồ sơ đơn hàng.
+ Nếu đồng ý với đề xuất của cán bộ,
Trưởng phòng (hoặc phó trưởng phòng được ủy quyền) phê duyệt Phiếu rà soát hồ sơ
đơn hàng, công văn và hoặc đơn hàng.
+ Nếu không đồng ý với đề xuất của cán
bộ, Trưởng phòng (hoặc phó trưởng phòng được ủy quyền) ghi ý kiến chỉ đạo và
chuyển lại cán bộ để xem xét lại hồ sơ.
- Sau khi xem xét hồ sơ, phê duyệt Trưởng
phòng (hoặc phó trưởng phòng được ủy quyền) trình Lãnh đạo Cục (hoặc Lãnh đạo
phòng được ủy quyền).
- Thời gian thực hiện tối đa: 02 ngày.
5.3.3.3. Trường hợp cán bộ phải
xem xét lại hồ sơ theo ý kiến của Lãnh đạo phòng, thời gian thực
hiện tối đa để cán bộ xem xét và Lãnh đạo phòng cho ý kiến là không quá 01 ngày.
5.3.4. Trình Lãnh đạo Cục đơn hàng và
hoặc công văn:
- Lãnh đạo Cục (hoặc Lãnh đạo phòng được
ủy quyền) được phân công tiến hành xem xét Phiếu rà soát đơn hàng, công văn
và hoặc đơn hàng.
+ Nếu Lãnh đạo Cục (hoặc Lãnh đạo
phòng được ủy quyền) Cục đồng ý với đề xuất của Phòng: ký duyệt công văn và hoặc
đơn hàng.
+ Nếu Lãnh đạo Cục (hoặc Lãnh đạo
phòng được ủy quyền) không đồng ý với đề xuất của Phòng:
chuyển lại Trưởng phòng (hoặc phó trưởng phòng được ủy quyền) và Phòng thực
hiện lại các bước nêu tại Mục 5.3.2, 5.3.3.
- Thời gian thực hiện tối đa: 02 ngày.
- Trường hợp Phòng phải xem xét lại hồ
sơ theo ý kiến của Lãnh đạo Cục (hoặc Lãnh đạo phòng được ủy quyền), thời gian
thực hiện tối đa để Phòng xem xét lại và Lãnh đạo Cục (hoặc Lãnh đạo phòng được
ủy quyền) cho ý kiến là không quá 02 ngày.
5.3.5. Phát hành đơn hàng/ công văn:
- Văn thư Cục nhận công văn và hoặc đơn
hàng đã được Lãnh đạo Cục (hoặc Lãnh đạo phòng được ủy quyền) ký, tiến hành cho
số, đóng dấu và phát hành văn bản trên hệ thống.
- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2
ngày.
5.3.6. Lưu hồ sơ trên hệ thống:
Hồ sơ được lưu trữ trên hệ thống dịch
vụ công trực tuyến của Cục Quản
lý Dược https://dichvucong.dav.gov.vn
6. HỒ SƠ QUY
TRÌNH:
- Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu Thuốc
phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
theo quy định tại Điều 58, Điều 62 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
- Phiếu rà soát Đơn hàng xuất khẩu
- Đơn hàng và hoặc công văn gửi công
ty.
7. BIỂU MẪU
- BM.KD.20.01/01 (Mẫu số 04 Phụ lục
III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP): Đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc trong
danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực; thuốc độc.
- BM.KD.20.01/02 (Mẫu số 05 Phụ lục
III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP): Đơn hàng xuất khẩu dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực,
nguyên liệu độc làm thuốc.
- BM.KD.20.01/03: Mẫu Công văn cho
phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc;
nguyên liệu độc làm thuốc.
- BM.KD.20.01/04: Phiếu rà soát hồ sơ
đơn hàng xuất khẩu.
- BM.KD.20.01/05: Checklist thành phần
hồ sơ
BM.KD.20.01/01
|
TÊN CƠ SỞ
XUẤT KHẨU
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
|
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC TRONG DANH MỤC
THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC,
THUỐC ĐỘC
Kính gửi: Cục
Quản lý Dược.
Tên cơ sở xuất khẩu: ……………………………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………………........................
(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ
Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các thuốc sau để …….(1)…….. theo quy định tại Điều
....(2)
............ Nghị
định số .........
như
sau:
|
STT
|
Tên thuốc,
dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Hoạt chất,
hàm lượng/ nồng độ
|
Số giấy
đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu (nếu có)
|
Đơn vị tính
|
Số lượng (3)
|
Tên nguyên liệu
phải kiểm soát đặc biệt (4)
|
Tên, địa chỉ
cơ sở sản xuất
- Tên nước sản xuất
|
Tên, địa chỉ
cơ sở nhập khẩu - Tên nước
nhập khẩu
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ
tên sân bay, hải cảng): ……………………………………………………………………………….........
□ Cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp CPP (hoặc
FSC) cho thuốc tại khoản số .... (5)
Cơ sở xuất khẩu cam kết chịu trách nhiệm
trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ
sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu và cam kết thực hiện theo đúng các quy định của
pháp luật có liên quan.
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
Chấp thuận
đơn hàng xuất khẩu gồm .....
trang....
khoản kèm theo Công văn số ...../.... ngày....
tháng.... năm.... của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
Hà Nội,
ngày... tháng... năm...
LÃNH ĐẠO CỤC
|
........, ngày...
tháng... năm....
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN PHÁP LUẬT/
NGƯỜI
ĐƯỢC ỦY
QUYỀN
(Ghi rõ họ
tên, ký, đóng dấu)
|
Ghi chú:
(1) Điền mục đích xuất khẩu phù hợp:
- Vì mục đích thương mại.
- Tham gia trưng bày tại triển lãm, hội
chợ.
- Thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,
đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng
ký.
(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng
với hình thức xuất khẩu.
(3) Đối với trường hợp xuất khẩu thuốc
trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực theo quy định tại Điều 58 Nghị định: phải đính kèm văn bản giải
trình về kế hoạch xuất khẩu thuốc dự kiến.
(4) Đối với thuốc chứa dược liệu độc
ghi tên dược liệu, bộ phận dùng. Tên dược liệu gồm tên tiếng Việt kèm tên khoa
học. Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi thêm dạng bào chế.
(5) Bộ Y tế chỉ cấp CPP hoặc FSC nếu
cơ sở có chọn nội dung này. Cơ sở cần ghi rõ đề nghị cấp CPP hay FSC. Trường hợp
theo yêu cầu của nước nhập khẩu, có thể xác nhận thêm các nội dung so với CPP mẫu
và FSC mẫu.
BM.KD.20.01/02
|
TÊN CƠ SỞ
XUẤT KHẨU
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
|
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU DƯỢC CHẤT TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC
CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC, NGUYÊN LIỆU
ĐỘC LÀM THUỐC
Kính gửi: Cục
Quản lý Dược.
Tên cơ sở xuất khẩu: …………………………………………………………………………………………………………….
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………………….......................
(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ
Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các nguyên liệu làm thuốc sau để ……..(1)……… theo quy định tại
Điều ....(2)….. Nghị định
số ……….
như
sau:
|
STT
|
Tên nguyên
liệu (3)
|
Đơn vị tính
|
Số lượng (4)
|
Tiêu chuẩn
chất lượng
|
Số giấy
đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu
|
Tên cơ sở sản xuất
- Tên nước sản xuất
|
Tên cơ sở
nhập khẩu - Tên nước nhập khẩu
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ
tên sân bay, hải cảng): ……………………………………………………………………………………
Cơ sở xuất khẩu cam kết chịu trách nhiệm
trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ
sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu và cam kết thực hiện theo đúng các quy định của
pháp luật có liên quan.
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
Chấp thuận
đơn hàng xuất khẩu gồm .....
trang....
khoản kèm theo Công văn số ...../.... ngày....
tháng.... năm.... của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
Hà Nội,
ngày... tháng... năm...
LÃNH ĐẠO CỤC
|
........, ngày...
tháng... năm....
NGƯỜI ĐẠI
DIỆN PHÁP LUẬT/
NGƯỜI
ĐƯỢC ỦY
QUYỀN
(Ghi rõ họ
tên, ký, đóng dấu)
|
Ghi chú:
(1) Điền mục đích xuất khẩu phù hợp:
- Vì mục đích thương mại.
- Tham gia trưng bày tại triển lãm, hội
chợ.
- Thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,
đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng
ký.
(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng
với hình thức xuất khẩu.
(3) Đối với dược liệu độc ghi tên dược
liệu, bộ phận dùng. Tên dược liệu gồm tên tiếng Việt kèm tên khoa học.
(4) Đối với trường hợp xuất khẩu dược
chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực theo quy định tại Điều 58 Nghị định: phải đính kèm văn bản
giải trình về kế hoạch xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc dự kiến.
BM.KD.20.01/03
Kính gửi:
Công ty
......................................
Địa chỉ: ……………………………………………………………..
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế nhận được
Đơn hàng số
....... đề ngày .......
của
cơ
sở
về việc xuất khẩu thuốc/ nguyên liệu làm thuốc (Thuốc phóng xạ, thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực) để .... (ghi rõ
mục đích xuất khẩu).
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có ý kiến
như sau:
Đồng ý để cơ sở được xuất khẩu 01 khoản
tại Đơn hàng số .... ngày .... Đơn hàng gồm 01 trang, 01 khoản có đóng dấu xác
nhận của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
Thuốc/nguyên liệu làm thuốc chỉ dùng để
xuất khẩu theo quy định tại Điều 58 (hoặc Điều 62) Nghị định số 54/2017/NĐ-CP sửa
đổi bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , không lưu hành tại Việt Nam (đối
với trường hợp chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam). Cơ sở phải chịu
trách nhiệm về chất lượng, an toàn và sở hữu trí tuệ của thuốc/nguyên liệu làm
thuốc xuất khẩu tại thị trường nhập khẩu.
Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của
... thuốc xuất khẩu được đính kèm công văn này (đối với trường hợp xuất khẩu có
đề nghị cấp Giấy chứng nhận này).
Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy
định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan.
Đơn hàng có giá trị 02 năm (hoặc 01
năm) kể từ ngày ký công văn này.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo để
cơ sở biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Lưu: VT, KD.
|
LÃNH ĐẠO CỤC PHỤ
TRÁCH LĨNH VỰC
|
BM.KD.20.01/04
PHIẾU RÀ SOÁT ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC THEO ĐIỀU 58 (ĐIỀU
62) NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP
1. Công ty xuất khẩu đáp ứng điều
kiện kinh doanh:
Đạt 
Không Đạt
2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc
Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
|
Độc
|
|
Gây nghiện
|
|
Phối hợp gây nghiện
|
|
|
Cấm
|
|
Hướng thần
|
|
Phối hợp hướng thần
|
|
|
Phóng xạ
|
|
Tiền chất
|
|
Phối hợp tiền chất
|
|
3. Tính đáp ứng tiêu chí xuất khẩu của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đáp ứng 1 trong các tiêu chí sau):
3.1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm
thuốc xuất khẩu theo Điều 58:
|
Tiêu chí
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
Được sản xuất tại Việt Nam: có Giấy
đăng ký lưu hành hoặc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
|
|
|
|
Được sản xuất tại nước ngoài: đã được
cấp phép lưu hành tại Việt Nam
|
|
|
3.2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm
thuốc xuất khẩu theo Điều 62:
|
Tiêu chí
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc
tại Việt Nam, có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập
khẩu cấp.
|
|
|
|
Được sản xuất tại nước ngoài, đã được
cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy phép nhập khẩu do cơ
quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp
|
|
|
4. Nội dung khác:
……………………………………………………………………………………………………………..
5. Ghi chú:
……………………………………………………………………………………………………………..
6. Đề xuất:
|
Duyệt Xuất
|
Chưa duyệt xuất, sửa đổi, bổ sung
|
|
Ngày tháng năm
Ý kiến cán
bộ thụ lý
|
Ngày tháng năm
Phó trưởng
phòng
|
BM.KD.20.01/05
CHECKLIST THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Hồ sơ gồm đơn hàng xuất khẩu theo Biểu mẫu
BM.KD.20.01/01 hoặc Biểu mẫu BM.KD.20.01/02