|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 454/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 04 tháng 08
năm 2022
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO
HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
372/QĐ-QLD ngày 01/7/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản
lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực
tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của
Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý
chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước
tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình xem xét hồ
sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc (mã số QT.KD.18.02 thay thế quy trình mã số QT.KD.18.01).
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các
Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc
Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (Tr).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG QUẢN LÝ KINH
DOANH DƯỢC
QUY TRÌNH
XEM
XÉT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐƯỢC HỦY THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC
MÃ SỐ: QT.KD.18.02
|
Trách nhiệm
|
Người viết
|
Người kiểm tra
|
Người phê duyệt
|
|
Họ và tên
|
Nguyễn Thanh Vân
Chuyên viên
|
Phan Công Chiến
Trưởng phòng
|
Vũ Tuấn Cường
Cục trưởng
|
|
Chữ ký
|
|
|
|
|
Cục Quản lý Dược
|
QT.KD.18.02
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
|
QUY TRÌNH
XEM XÉT HỒ SƠ ĐỀ
NGHỊ ĐƯỢC HỦY THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG
LÀM THUỐC
|
Mã số: QT.KD.18.02
Ngày ban hành: 04/8/2022
Lần ban hành: 02
Tổng số trang: 05
|
|
1.
|
Người/bộ phận có liên quan phải nghiên
cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
|
|
2.
|
Nội dung trong quy định này có hiệu lực
thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.
|
|
3.
|
Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi
các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS.
File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
|
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X
ô bên cạnh)
|
x
|
Lãnh đạo Cục
|
x
|
Văn phòng NRA
|
|
x
|
Ban QMS
|
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
x
|
Văn phòng Cục
|
|
Phòng Quản lý giá thuốc
|
|
x
|
Phòng Pháp chế - Thanh tra
|
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
x
|
Phòng Quản lý chất lượng thuốc
|
x
|
Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp
dược & mỹ phẩm
|
|
x
|
Phòng Quản lý kinh doanh dược
|
|
|
BẢNG THEO DÕI TÌNH
TRẠNG SỬA ĐỔI
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Vị trí sửa đổi
|
Nội dung sửa đổi
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
6.2.3
|
Sửa đổi nội dung nguyên tắc xem xét về số
lượng thuốc, nguyên liệu đề nghị được hủy
|
|
|
2
|
|
Phụ lục
|
Bổ sung Biểu mẫu BM.KD.18.02/02; BM.KD.18.02/03
|
|
|
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất việc
giải quyết hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược và Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Quy trình áp dụng cho việc giải quyết hồ sơ
đề nghị được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc do các cơ sở gửi tới thuộc thẩm quyền giải quyết của Cục Quản lý Dược -
Bộ Y tế.
3. TÀI LIỆU THAM
CHIẾU
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017
của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư
kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông tư số 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế quy
định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08
tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát
đặc biệt.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Các cán bộ, chuyên viên Phòng QLKDD có
trách nhiệm thực hiện và bảo đảm những quy định trong quy trình này được tuân
thủ.
- Lãnh đạo Phòng QLKDD có trách nhiệm phối
hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và
tuân thủ.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược;
- Phòng QLKDD: Phòng Quản lý Kinh doanh Dược;
- GN: gây nghiện;
- HT: hướng thần;
- TC: tiền chất.
- Lãnh đạo Phòng phụ trách: Lãnh đạo phòng
QLKDD được phân công phụ trách lĩnh vực hoặc được ủy quyền.
- Lãnh đạo Cục phụ trách: Lãnh đạo Cục được
phân công phụ trách lĩnh vực
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1. Sơ đồ quy trình:
6.2. Mô tả:
6.2.1. Tiếp nhận hồ sơ:
- Văn thư Phòng tiếp nhận hồ sơ từ bộ phận
Văn thư Cục (2 lần/ ngày). Vào sổ công văn đến của Phòng và trình Trưởng phòng
hoặc Phó trưởng phòng được ủy quyền.
- Thời gian thực hiện: Trong ngày.
6.2.2. Phân công:
- Trưởng phòng hoặc Phó trưởng phòng được ủy
quyền xem xét hồ sơ và ký chuyển chuyên viên được giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ.
- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2 ngày.
6.2.3. Chuyên viên xử lý hồ sơ:
- Chuyên viên được phân công xem xét hồ sơ,
kiểm tra tính đủ và tính đúng, hợp lệ của các tài liệu.
- Chuyên viên soạn thảo lập Phiếu xử lý hồ sơ
theo biểu mẫu số BM.KD.18.02/01, ký nháy công văn chấp thuận theo biểu mẫu
BM.KD.18.02/02 nếu văn bản đề nghị của đơn vị có đầy đủ thông tin theo quy định
(tên thuốc, nguyên liệu, nồng độ/ hàm lượng, số lượng, phương pháp hủy, lý do
hủy) hoặc công văn thông báo sửa đổi, bổ sung theo biểu mẫu BM.KD.18.02/03 nếu
hồ sơ không đáp ứng quy định.
- Thời gian thực hiện tối đa: 09 ngày.
6.2.4. Phê duyệt ý kiến đề xuất của chuyên
viên:
- Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét hồ sơ,
+ Nếu đồng ý với đề xuất của chuyên viên,
Lãnh đạo phòng phụ trách ghi rõ ý kiến “đồng ý” trên Phiếu xử lý hồ sơ và ký nháy
trên công văn;
+ Nếu không đồng ý với đề xuất của chuyên
viên, Lãnh đạo phòng phụ trách ghi rõ ý kiến trên Phiếu xử lý hồ sơ và chuyển
lại chuyên viên để xem xét lại hồ sơ.
- Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày.
6.2.5. Chuyển công văn:
- Văn thư Phòng vào sổ công văn đi đối với
công văn có ký nháy của chuyên viên thụ lý hồ sơ và Lãnh đạo phòng phụ trách;
chuyển bộ phận Văn thư Cục để vào sổ trình Lãnh đạo Cục.
- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2 ngày.
6.2.6. Trình Lãnh đạo Cục công văn:
- Văn thư Cục vào sổ công văn đi và trình
Lãnh đạo Cục phụ trách theo quy trình hiện hành về xử lý văn bản đi.
- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2 ngày.
6.2.7. Phê duyệt công văn:
- Lãnh đạo Cục phụ trách tiến hành xem xét hồ
sơ,
+ Nếu Lãnh đạo Cục phụ trách đồng ý với đề
xuất của Phòng: ký duyệt công văn.
+ Nếu Lãnh đạo Cục phụ trách không đồng ý với
đề xuất của Phòng hoặc có ý kiến khác: ghi trực tiếp ý kiến lên dự thảo công
văn hoặc Phiếu xử lý hồ sơ và chuyển lại Văn thư Cục tại bước 6.2.1. và thực
hiện lại quy trình từ 6.2.1 đến 6.2.6.
- Thời gian thực hiện tối đa: 05 ngày.
6.2.8. Phát hành công văn:
- Văn thư Cục nhận công văn đã được Lãnh đạo
Cục phụ trách ký, tiến hành cho số, đóng dấu và phát hành văn bản theo Quy
trình xử lý công văn đi đến hiện hành.
- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2 ngày.
6.2.9. Lưu trữ:
- Bộ phận Văn thư Cục tiến hành lưu trữ công
văn gửi cơ sở đề nghị hủy thuốc theo quy định.
- Văn thư Phòng nhận hồ sơ lưu tại Văn thư
Cục và bàn giao lại cho chuyên viên thụ lý hồ sơ.
- Chuyên viên thụ lý hồ sơ có trách nhiệm lưu
giữ hồ sơ theo quy định.
- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2 ngày.
7. BIỂU MẪU
- BM.KD.18.02/01: Mẫu Phiếu xử lý hồ sơ đề
nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
- BM.KD.18.02/02: Mẫu công văn chấp thuận.
- BM.KD.18.02/03: Mẫu công văn thông báo bổ
sung.
8. HỒ SƠ QUY TRÌNH
- Công văn kèm tài liệu đề nghị được hủy
thuốc của cơ sở;
- Phiếu xử lý hồ sơ;
- Công văn thông báo bổ sung và tài liệu bổ
sung của cơ sở đề nghị hủy thuốc (nếu có).
- Công văn trả lời của Cục Quản lý Dược.
BM.KD.18.02/01:
MẪU
PHIẾU XỬ LÝ HỒ SƠ
Đề
nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Tên Công ty: ……………………………………………………………………………………….
Số tiếp nhận: …………………………….. Ngày tiếp nhận
…………………………………….
Số công văn đề nghị của Công ty: ……………………….
Ngày ………………………………
|
STT
|
Nội dung
|
Đạt
|
Không đạt
|
Ghi chú
|
|
1
|
Cơ sở đề nghị được hủy thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
|
|
|
|
|
2
|
Công văn đề nghị hủy
|
|
2.1
|
Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
|
|
2.2
|
Nồng độ, hàm lượng thuốc
|
|
|
|
|
2.3
|
Số lượng
|
|
|
|
|
2.4
|
Lý do xin hủy
|
|
|
|
|
2.5
|
Phương pháp hủy
|
|
|
|
|
3
|
Tài liệu khác
|
|
3.1
|
…
|
|
|
|
Ý kiến đề xuất của chuyên viên: ……
|
CHUYÊN VIÊN THỤ LÝ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
LÃNH ĐẠO PHÒNG PHỤ
TRÁCH
(Ghi rõ ý kiến, ký và ghi rõ họ tên)
|
BM.KD.18.02/02:
MẪU
CÔNG VĂN CHẤP THUẬN
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QLD-KD
V/v hủy ……
|
Hà Nội, ngày tháng
năm
|
Kính gửi: ……………………
Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số ……. ngày
……. của ……. về việc đề nghị được hủy ……….;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược,
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Căn cứ Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày
10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Về nguyên tắc, Cục Quản lý Dược đồng ý để
……… được hủy …… tại văn thư số …… ngày …… của ……
2. Cơ sở phải thành lập Hội đồng hủy thuốc và
thực hiện theo các quy định về hủy thuốc tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP , quy
định của pháp luật về bảo vệ môi trường và các quy định có liên quan; báo cáo
đầy đủ về việc hủy ……… về Cục Quản lý Dược theo quy định.
3. Việc hủy …… phải có sự giám sát của Sở Y
tế …………
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và
thực hiện./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Sở Y tế tỉnh …… (để p/h);
- Lưu: VT, KD.
|
CỤC TRƯỞNG
|
BM.KD.18.02/03:
MẪU
CÔNG VĂN THÔNG BÁO BỔ SUNG
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QLD-KD
V/v hủy ……
|
Hà Nội, ngày tháng
năm
|
Kính gửi: ……………
Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số …… ngày
…… của ……… về việc đề nghị được hủy …………;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược,
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Căn cứ Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày
10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Chưa đồng ý để ……… hủy ……… tại văn thư số ……
ngày của ………, lý do…….:
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và
bổ sung hồ sơ theo quy định hiện hành./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Lưu: VT, KD.
|
CỤC TRƯỞNG
|