|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 386/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 08 tháng 07 năm 2022
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN
TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT
ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định
số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết
định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết
định số 36/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban
hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục
Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu
thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị
của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt
động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình giải quyết
hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên hệ
thống dịch vụ công trực tuyến (mã số QT.ĐK.16.06 thay thế quy trình mã số
QT.ĐK.16.05).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như
Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (H).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
PHÒNG ĐĂNG KÝ
THUỐC
QUY
TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC TRÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
MÃ SỐ:
QT.ĐK.16.06
|
|
Người biên soạn
|
Người kiểm
tra
|
Người phê duyệt
|
|
Họ và tên
|
Trần Thị
Thu Phương
Chuyên
viên
|
Nguyễn Văn
Lợi
Trưởng phòng
|
Vũ Tuấn Cường
Cục trưởng
|
|
Chữ ký
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
|
QUY TRÌNH
GIẢI QUYẾT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC TRÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
|
Mã số: QT.ĐK.16.06
Ngày ban hành: 08/7/2022
Lần ban hành: 06
Tổng số trang:
|
|
1. Người/bộ phận có liên quan
phải nghiên cứu và thực
hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Nội dung trong
quy định này có hiệu lực
thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân
phối 01 bản.
Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS.
File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
|
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
|
Lãnh đạo Cục
|
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
|
Ban QMS
|
|
Phòng Quản lý chất lượng thuốc
|
|
|
Văn phòng Cục
|
|
Phòng Quản lý giá
thuốc
|
|
|
Phòng Pháp chế
Thanh tra
|
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
|
Phòng Quản lý kinh
doanh dược
|
|
Trung tâm Đào tạo
và Hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm
|
|
|
Văn phòng NRA
|
|
|
BẢNG THEO DÕI
TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Vị trí sửa
đổi
|
Nội dung sửa
đổi
|
Ghi chú
|
|
1.
|
|
Mục 3 Tài liệu tham chiếu
|
Sửa đổi, bổ sung tài liệu
tham chiếu về quy chế
hoạt động của hội đồng. Thông
tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành,
liên tịch ban hành.
|
|
|
2.
|
|
Mục 4.2.
|
Cập nhật chữ viết tắt
|
|
|
3.
|
|
Mục 6.
|
Mô tả rõ hơn nguyên tắc đưa HS ra thẩm
định, hoạt động thẩm định HS
|
|
|
4.
|
|
Mục 6.5
|
Mô tả rõ hơn nhiệm vụ và trách nhiệm
của Lãnh đạo Cục, TP, ĐKT, LĐP, ĐKT, CVPT,
QLHS, CG/các đơn vị tham gia thẩm định HS
|
|
|
5.
|
|
Mục 7.1, 7.2
|
Trình bày lại theo quy
trình thẩm định và trả kết quả thẩm định trên hệ thống trực tuyến đối với các
HS đã nộp, cắt giảm một số bước
bàn giao HS, chuẩn bị biên bản, điều chỉnh thời gian các bước theo quy trình
mới.
- Bổ sung việc trao đổi thông tin với
phòng QLCL đối với việc đánh giá GMP cho phù hợp với thời gian đánh giá HS
theo quy định.
|
|
|
6.
|
|
Mục 7.1, 7.2
|
Điều chỉnh quy trình trình Hội đồng, họp Hội
đồng theo quy định mới (có sự tham gia của Văn phòng Hội đồng), cập nhật
nguyên tắc trình Hội
đồng.
|
|
|
7.
|
|
Mục 7.2.7
|
Bổ sung cập nhật thông tin lên
website Cục Quản lý Dược
|
|
|
8.
|
|
Biểu mẫu, Phụ lục
|
- Bổ sung các mẫu công văn trả lời doanh
nghiệp trên hệ thống trực tuyến, điều
chỉnh mẫu phiếu rà
soát trước khi họp Hội đồng, hướng dẫn trả nhãn cho phù hợp với hệ thống trực
tuyến.
- Bỏ phụ lục và biểu mẫu
trả bản sao HS cho đơn vị (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định vắc xin, sinh phẩm) tại quy trình giải quyết
HS gia hạn do không liên quan đến HS kỹ thuật.
|
|
|
9.
|
18/4/2022
|
Toàn bộ quy trình
|
Nội dung sửa đổi cụ thể so
với Quy trình
QT.ĐK.16.04 được đính
kèm theo SOP.
|
|
|
10.
|
17/6/2022
|
Toàn bộ quy trình
|
Nội dung sửa đổi cụ thể so với Quy
trình QT.ĐK.16.05 được đính kèm theo SOP.
|
|
1. MỤC ĐÍCH
1.1. Quy trình này nhằm
quy định thống nhất thực hiện việc tiếp nhận, thẩm định và trình Hội đồng tư vấn
cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, xử lý HS sau họp Hội đồng tư vấn đối
với HS đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ khi tiếp nhận
đến khi hoàn tất quá trình xử lý (đồng ý gia hạn giấy ĐKLH hoặc không đồng ý
gia hạn giấy ĐKLH).
1.2. Để phù hợp với tình
hình thực tế khi triển khai công tác tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt
HS đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc tại Việt Nam.
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Áp dụng đối với việc tiếp nhận, thẩm định
và trình Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, xử lý HS
sau họp Hội đồng tư vấn đối với HS đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu
làm thuốc theo quy định của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc
ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục
Quản lý Dược.
3. TÀI LIỆU
THAM CHIẾU
- Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
- Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số
văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
- Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày
09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp
luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày
08/4/2020 của Chính phủ về thực hiện TTHC trên môi trường điện tử.
- Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày
23/4/2018 của Chính Phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong
giải quyết TTHC.
- Nghị định số 107/2021/NĐ-CP ngày
06/12/2021 của Chính Phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa
liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.
- Quyết định số 3435/QĐ-BYT ngày
13/8/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội
đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày
28/8/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành “Quy chế tổ chức, hoạt động của
CG thẩm định HS đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Quyết định số 161/QĐ-QLD ngày
17/4/2020 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy chế tổ chức, hoạt động của
CG thẩm định HS
đề
nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Quyết định số 5480/QĐ-BYT ngày
23/12/2015 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký
thuốc.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
4.1. Thuật ngữ
- Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của
Cục Quản lý Dược (sau đây gọi tắt là Hệ thống): là Hệ thống thông tin cung cấp
dịch vụ hành chính công của Cục Quản lý Dược trên môi trường mạng, địa chỉ truy
cập của Hệ thống
https://dichvucong.dav.gov.vn.
- Quyết định gia hạn giấy ĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc: là văn bản quản lý hành chính
do cơ quan có thẩm quyền ban hành danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản
xuất trong nước hoặc nước ngoài được gia hạn giấy ĐKLH tại Việt Nam.
- Chuyên viên phụ trách: là chuyên
viên được giao nhiệm vụ thụ lý HS đăng ký thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài,
vắc xin, sinh phẩm theo bảng phân công công việc của Lãnh đạo Phòng.
- Chuyên viên đầu mối: là chuyên
viên được giao thực hiện chức năng, nhiệm vụ cụ thể trong bảng phân công công
việc của Lãnh đạo phòng liên quan đến các bước trong quy trình.
- Bộ phận quản lý HS đăng ký thuốc và tổ
chức thẩm định: là bộ phận được phân công quản lý HS lần đầu và HS
bổ sung sau khi tiếp nhận từ Bộ phận Một cửa - Cục QLD và tổ chức thẩm định theo đúng
quy trình.
- Hội đồng: là Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thành lập theo Quyết định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Chuyên gia/đơn vị thẩm định hồ sơ: là các
chuyên gia/đơn vị thực hiện việc thẩm định hồ sơ gia hạn theo Quyết định của Cục
trưởng Cục Quản
lý Dược về việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định.
- Danh mục HS trình Hội đồng: bao gồm 03
danh mục HS đã hoàn thành thẩm định của các doanh nghiệp để trình hội đồng, bao
gồm: (1) HS được
thẩm định đạt yêu cầu, (2) HS được thẩm định không đạt yêu cầu, (3) HS đã
thẩm định còn có các ý kiến khác nhau để trình Hội đồng thẩm định và quyết định.
4.2. Chữ viết tắt
|
- BB
|
: Biên bản
|
|
- Cục QLD
|
: Cục Quản lý Dược
|
|
- CG
|
: chuyên gia
|
|
- ĐKT
|
: Đăng ký thuốc
|
|
- QLHS
|
: Bộ phận quản lý HS và tổ chức thẩm
định
|
|
- DN
|
: Doanh nghiệp, công ty, cơ sở
|
|
- FIFO
|
: First In - First Out
|
|
- HĐ
|
: Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc/VX. sinh phẩm
|
|
- HDSD
|
: Tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
- HS
|
: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
- DM
|
: Danh mục
|
|
- LĐ
|
: Lãnh đạo
|
|
- KL
|
: Kết luận
|
|
- P. ĐKT
|
: Phòng Đăng ký thuốc
|
|
- CVPT
|
: Chuyên viên phụ trách
|
|
- ĐKLH
|
: Đăng ký lưu hành
|
|
- TĐ
|
: Thẩm định
|
|
- TP
|
: Trưởng phòng
|
|
- VPC
|
: Văn Phòng Cục
|
|
- VT
|
: Văn thư
|
|
- VX
|
: Vắc xin
|
|
- Website
|
: Trang thông tin điện tử Cục QLD
|
|
- VPHĐ
|
: Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
- CVPHĐ
|
: Chánh Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
- CTHĐ
|
: Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
5. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có
trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và
tuân thủ theo yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng.
- Lãnh đạo phòng ĐKT có trách nhiệm thường
xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng quy định tại quy trình
này.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng ĐKT và
chuyên viên có liên quan của phòng ĐKT, Văn phòng Cục có trách nhiệm thực
hiện và tuân thủ những quy định trong quy trình này.
- Lãnh đạo các phòng có liên quan
trong Cục QLD có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những
quy định trong quy trình này được
thực hiện và tuân thủ một cách đồng bộ và thống nhất.
- Các chuyên gia và đơn vị thẩm định
có trách nhiệm thực
hiện việc thẩm định hồ sơ theo các quy định tại quy trình này.
6. QUY ĐỊNH CHUNG
6.1. Một số quy định chung
6.1.1. Quy trình giải quyết
HS đề nghị gia hạn GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thống nhất áp dụng và
thực hiện chung cho tất cả các bộ
phận có liên quan của Cục QLD. Trường hợp nội dung tương ứng quy định trong các
quy trình tham chiếu khác với nội
dung quy định trong quy trình này thì thống nhất áp dụng theo quy định của quy trình
này.
6.1.2. Việc nhận bàn giao
HS từ Bộ phận Một cửa - Cục QLD thực hiện trong giờ hành chính vào các ngày làm việc trong tuần và
thực hiện nhận bàn giao theo Quy trình tiếp nhận và bàn giao HS tại Bộ phận Một
cửa (QT.VP.07....).
6.2. Nguyên tắc đưa HS ra thẩm định,
hoạt động thẩm định HS
- Hồ sơ hoàn thành thủ tục nộp phí mới
được đưa ra thẩm định.
- Đối với các thuốc thuộc các trường hợp
được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh quy định tại Điều
34 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018: đưa ra thẩm định ưu tiên
theo quy định.
- Đối với các thuốc còn lại: thực hiện
theo nguyên tắc First In - First Out (FIFO) theo ngày hoàn thành thủ tục nộp
phí. HS hoàn thành thủ tục nộp phí trước được đưa ra thẩm định trước, HS hoàn
thành thủ tục nộp phí sau đưa ra thẩm định sau.
- Trong trường hợp việc thẩm định hồ
sơ chưa đáp ứng thời gian quy định, Lãnh đạo P. ĐKT điều phối
thời gian, nhóm thẩm định trên nguyên tắc: đảm bảo cung ứng thuốc, đảm bảo thời gian
giải quyết các hồ sơ có giấy ĐKLH hết hiệu lực trước.
- Hoạt động thẩm định HS: thực hiện
theo các bước liên quan của quy trình này và tuân thủ theo quy định tại Quy chế
tổ chức, hoạt động CG thẩm định HS đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6.3. Nhiệm vụ và trách nhiệm của Cục
trưởng, Phó Cục
trưởng phụ trách lĩnh vực ĐKT, Lãnh đạo phòng ĐKT, CVPT, QLHS, CG/các đơn vị
tham gia thẩm định HS
6.3.1. Cục trưởng
- Xem xét số lượng các
thuốc thuộc các danh mục HS trình Hội đồng phù hợp với số lượng các HS tại Phiếu
trình báo cáo của P. ĐKT, các Phiếu rà soát, biên bản thẩm định HS và ý kiến của
Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng
ký thuốc.
- Cho ý kiến và sửa đổi, bổ sung (nếu
có) liên quan các chủ trương, chính sách dự kiến trình Hội đồng trên cơ sở nội
dung đã được rà soát, tổng hợp của P. ĐKT và ý
kiến của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc.
- Xem xét ký hoặc giao Phó Cục trưởng phụ trách
lĩnh vực đăng ký thuốc hoặc ủy quyền cho Trưởng phòng ĐKT ký công văn chuyển Văn phòng Hội
đồng các danh mục HS trình Hội đồng
và các chủ trương, chính sách chung trình Hội đồng.
6.3.2. Phó Cục trưởng
phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc
- Xem xét số lượng các thuốc thuộc các
danh mục HS trình Hội đồng phù hợp với số lượng các HS trình kèm tại Phiếu trình
báo cáo của P. ĐKT, các Phiếu rà soát và biên bản thẩm định HS.
- Xem xét việc phân loại thuốc theo đề
xuất của P. ĐKT tại các danh mục HS trình Hội đồng.
- Xem xét, cho ý kiến đối với đề xuất
của P. ĐKT đối với các nội dung giải trình/ lý do không cấp các HS cụ thể cần
xin ý kiến Hội đồng.
- Xem xét, rà soát chung đối với các nội
dung chủ trương, chính sách dự kiến trình Hội đồng do P. ĐKT đề xuất.
- Xem xét và ký công văn chuyển Văn
phòng Hội đồng danh mục HS được thẩm định đạt yêu cầu, danh mục HS
được thẩm định không đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ đã thẩm định còn có các ý kiến
khác nhau để trình Hội đồng thẩm định và quyết định và các chủ trương, chính
sách chung trình Hội đồng khi được Cục trưởng phân công.
6.3.3. Trưởng phòng ĐKT
Nhiệm vụ và trách nhiệm của
TP. ĐKT trong quy trình này bao gồm:
- Ghi ý kiến đề xuất trên biên bản thẩm
định căn cứ ý kiến của PTP phụ trách tại Phiếu rà soát HS trước khi trình Hội
đồng.
- Ký tắt trên từng trang của các danh mục
HS trình Hội đồng sau khi có ý kiến của các PTP phụ trách trên cơ sở xem xét sự
phù hợp của danh mục với biên bản thẩm định và các Phiếu rà soát, bao gồm các
thông tin sau: Số lượng thuốc,
tên thuốc,
hoạt
chất, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn, tuổi thọ, cơ sở sản xuất, cơ
sở đăng ký.
- Ký tắt trên từng trang của
nội dung giải trình/ lý do
không cấp các HS cụ thể cần xin ý kiến
Hội đồng sau khi có ý kiến của các PTP được phân công.
- Ký Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục
về các danh mục và chủ trương,
chính sách trình Hội đồng, trong đó bao gồm số lượng thuốc tại Phiếu trình phù
hợp với số lượng tại các danh mục HS trình Hội đồng.
- Trường hợp Lãnh đạo Cục phân cấp trực
tiếp cho PTP tại Mục 6.3.4, Trưởng phòng chịu trách nhiệm chung và đôn đốc, giám sát việc
triển khai các nội dung công việc đã phân cấp cho các PTP và nắm bắt các khó
khăn vướng mắc để báo cáo Lãnh đạo Cục.
- Rà soát và ký tắt nội dung đề xuất
các chủ trương chung trình Hội đồng trên cơ sở tổng hợp của
chuyên viên đầu mối tổng hợp chủ trương, chính sách trình Hội đồng và ý kiến của
các PTP được phân công.
- Ký công văn chuyển Văn phòng Hội
đồng danh mục HS và chủ trương chung: trình Hội đồng trong trường hợp được Cục
trưởng ủy quyền.
- Chỉ đạo việc triển khai kết luận
theo BB họp HĐ và ký tắt các phiếu trình, danh mục.
- Rà soát ký tắt danh mục, Quyết định
gia hạn GĐKLH.
- Ký thừa lệnh Cục trưởng hoặc ủy
quyền cho PTP ký công văn thông báo kết quả thẩm định.
- Duyệt kế hoạch điều phối chung trong
trường hợp cần thiết để giải quyết HS tồn đọng.
6.3.4. Phó trưởng
phòng ĐKT (PTP ĐKT)
Nhiệm vụ và trách nhiệm của PTP ĐKT
trong quy trình này bao gồm:
- Trong trường hợp được phân công, các
PTP chịu trách nhiệm trực tiếp chỉ đạo, điều hành công việc liên quan đến tổ chức
thẩm định, thúc đẩy CG thẩm định bao gồm các thành viên Hội đồng thẩm định sau
mỗi phiên họp Hội
đồng, đôn đốc chuyên viên dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm định,
ghi ý kiến kết luận về kết quả thẩm định của các tiểu ban trên BB thẩm định; và
đề xuất ý kiến trình Hội đồng trên biên bản thẩm định và báo cáo trực tiếp Phó
Cục trưởng phụ trách
lĩnh vực để thực hiện giải quyết HS.
- Rà soát danh mục, phân loại HS và
duyệt danh mục trước khi đưa HS ra thẩm định.
- Duyệt danh mục HS, HS bổ sung đưa ra
thẩm định theo nguyên tắc quy định tại mục 6.2.
- Phân công CG thẩm định hồ sơ hoặc
phân công lại CG trong trường hợp CG đã thôi việc hoặc không hoàn thành việc thẩm định
hồ sơ theo quy trình.
- Rà soát, ghi ý kiến kết luận về kết
quả thẩm định của các tiểu ban trên BB thẩm định
- Xem xét Phiếu rà soát trình Hội đồng
căn cứ các tiêu chí tại Phiếu rà soát, cho ý kiến về nội dung đề xuất, báo cáo
của chuyên viên và ký Phiếu rà soát của từng HS thuộc phạm vi phụ trách.
- Rà soát, ký tắt trên từng trang của
các danh mục HS trình Hội đồng trên cơ sở xem xét sự phù hợp của danh mục với biên bản
thẩm định và các Phiếu rà soát kèm
theo, bao gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc, tên thuốc, hoạt chất, dạng bào
chế, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn, tuổi thọ, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký.
- Rà soát, ký tắt trên từng trang của
nội dung giải trình/ lý do không cấp các HS cụ thể cần xin ý kiến Hội đồng.
- Trường hợp được phân công xem xét
các chủ trương, chính sách trình Hội đồng: rà soát và ký tắt nội dung đề xuất
các chủ trương chung trình Hội đồng trên cơ sở tổng hợp của chuyên
viên đầu mối tổng hợp chủ trương, chính sách trình Hội đồng theo sự phân công của
Trưởng Phòng.
- Trường hợp được sự phân cấp của Lãnh
đạo Cục, các PTP phụ trách lĩnh vực trực tiếp rà soát và ký tắt danh mục, Quyết
định gia hạn GĐKLH và báo cáo trực tiếp Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực theo
mảng công việc được phân công.
- Ký công văn thông báo kết quả thẩm định
theo ủy quyền của Trưởng
phòng.
- Ký bộ nhãn, HDSD trả DN và nhãn, HDSD
lưu sau khi thuốc được gia hạn giấy ĐKLH trong trường hợp hồ sơ gia hạn có thay
đổi nhãn, tờ HDSD. Trường
hợp thực hiện công bố mẫu nhãn và tờ HDSD trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến, LĐP
ĐKT thực hiện công bố nhãn trực tuyến khi có đề xuất của CVPT.
- Trường hợp cần điều phối để đảm bảo
tiến độ thì thực hiện theo kế hoạch điều phối của P. ĐKT.
6.3.5. Bộ phận QLHS
và tổ chức thẩm định
Nhiệm vụ và trách nhiệm của các chuyên
viên, cán bộ thuộc bộ phận QLHS trong quy trình này bao gồm:
- Nhận bàn giao HS từ Bộ phận Một cửa
- Cục QLD.
- Sắp xếp và quản lý HS thẩm định bản
giấy tại Cục QLD theo trật tự mã HS, ngày nhận và chuyển HS cho các CG, đơn vị
thẩm định theo yêu cầu của Lãnh đạo phòng tại Phiếu đề xuất chuyển HS bản giấy.
- Thu HS bản giấy sau khi CG, đơn vị
hoàn thành thẩm định.
- Làm thủ tục thanh toán tiền cho CG
thẩm định.
- Sắp xếp và bảo quản HS sau thẩm định.
- Tập hợp các HS đã được gia hạn giấy
ĐKLH (bao gồm HS gốc và HS bổ sung), ghi rõ đợt cấp, số thứ tự/đợt
gia hạn để bàn giao cho
bộ phận lưu trữ, chỉnh lý HS.
6.3.6. Chuyên viên phụ
trách
Nhiệm vụ của CVPT trong quy trình này
bao gồm:
- Thực hiện phân loại, rà soát HS lần
đầu, HS bổ sung trước khi chuyển thẩm định.
- Rà soát các Biên bản thẩm định
theo các nội dung tại Phiếu rà soát trước khi trình Hội đồng, tổng hợp kết quả
thẩm định, phân loại hồ sơ đạt/ hồ sơ phải bổ sung tiếp/ hồ sơ không đạt/ hồ sơ
cần xin ý kiến HĐ.
- Dự thảo công văn thông báo
kết quả thẩm định đối với HS yêu cầu bổ sung tiếp hoặc hồ sơ không đạt theo ý
kiến kết luận của HĐ.
- Dự thảo công văn gửi xác thực CPP và
các giấy tờ pháp lý đối với HS đề nghị gia hạn thuốc nước ngoài.
- Tổng hợp các danh mục HS được thẩm định
đạt yêu cầu/không đạt yêu cầu, danh mục HS đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng;
cùng với nội dung tổng hợp giải trình/ lý do không cấp và đề xuất của P. ĐKT/Cục
Quản lý Dược đối với các HS cụ thể để báo cáo Hội đồng.
- Lập danh mục HS bản giấy cần chuyển
CG, đơn vị thẩm định trên cơ sở đề nghị của CG, đơn vị thẩm định và trình Lãnh
đạo phòng phê duyệt.
- Rà soát và chịu trách nhiệm (ký tắt)
về thông tin thuốc trong danh mục cấp giấy ĐKLH đảm bảo phù hợp với hồ sơ đăng ký
thuốc.
- Ký tắt bản giấy nhãn và HDSD (bản cuối
trong HS) hoặc xác nhận trên hệ thống trực tuyến bản cuối mẫu
nhãn, hướng dẫn sử dụng trong HS để trình LĐ P. ĐKT ký duyệt/công bố trả DN sau
khi HS được đồng ý gia hạn giấy ĐKLH.
- Lập danh mục các thuốc đã được gia hạn
giấy ĐKLH do mình phụ trách để chuyển QLHS, danh mục bao gồm các nội dung
(mã HS, đợt cấp, số thứ tự/Đợt gia hạn, tên thuốc, tên công ty đăng ký, số lần
bổ sung).
6.3.7. Chuyên viên đầu
mối được Trưởng Phòng phân công
6.3.7.1. Chuyên viên tổng hợp danh mục
trình Hội đồng
- Tổng hợp và báo cáo Lãnh đạo Phòng
các danh mục HS trình Hội đồng, nội dung giải trình/ lý do không cấp các HS cụ
thể cần xin ý kiến
Hội đồng trên cơ sở danh mục và
nội dung tương ứng tiếp nhận từ từng chuyên viên phụ trách đã có ý kiến xem xét
của PTP;
- Dự thảo các nội dung trình Trưởng
Phòng bao gồm: (1) Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các danh mục trình Hội đồng;
(2) Công văn chuyển Văn phòng Hội đồng các danh mục trình Hội đồng.
6.3.7.2. Chuyên viên tổng
hợp chủ trương, chính sách
- Tổng hợp các chủ trương,
chính sách cụ thể.
- Thực hiện phân loại các chủ trương,
xin ý kiến các PTP trước khi báo cáo Trưởng Phòng.
- Dự thảo các nội dung trình Trưởng Phòng bao
gồm: (1) Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các chủ trương, chính sách
trình Hội đồng; (2) Công văn chuyển Văn phòng Hội đồng các chủ trương, chính
sách để chuyển Văn phòng Hội đồng xin lịch họp Hội đồng; (3) Phiếu trình báo
cáo Lãnh đạo Bộ về chủ trương chính sách (nếu có) theo nội dung đã được Hội đồng
thông qua”.
6.3.8. Văn phòng Hội
đồng
- Thư ký hội đồng tiếp nhận, rà soát
tính đủ của danh mục HS được thẩm định đạt yêu cầu, danh mục HS được thẩm định
không đạt yêu cầu, danh mục HS đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng và các chủ
trương, chính sách chung trình Hội đồng do Cục Quản lý Dược cung cấp.
- Chánh Văn phòng Hội đồng báo cáo Chủ
tịch Hội đồng về danh mục HS được thẩm định đạt yêu cầu, danh mục HS
được thẩm định không đạt yêu cầu, danh mục HS đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng
và các chủ trương, chính sách chung do Cục Quản lý Dược cung cấp đã được Thư ký
Hội đồng kiểm tra tính đầy đủ để xin lịch họp Hội đồng.
6.3.9. CG thẩm định
và các đơn vị tham gia thẩm định HS
Nhiệm vụ và trách nhiệm của CG và các
đơn vị thẩm định được quy định tại Quy chế tổ chức, hoạt động của CG thẩm định
HS đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1. Sơ đồ
quy trình
Lưu ý: Thời gian
thực hiện tại quy trình là thời gian thực hiện tối đa và được tính theo ngày
làm việc
7.2. Mô tả
các bước của quy trình
7.2.1. Tiếp nhận,
chuyển hồ sơ cho CG, đơn vị thẩm định trực tuyến
Thời gian thực hiện: 01 ngày
Người thực hiện: QLHS, Bộ phận Một cửa
- Cục Quản lý Dược
7.2.1.1. Chuyển hồ sơ trên hệ thống trực
tuyến
- HS trên hệ thống được chuyển lên
phòng ĐKT là các HS đã nộp bản giấy
và đồng thời nộp online, được xác nhận đã đóng đủ phí.
- HS từ Bộ phận Một cửa - Cục Quản lý
Dược được chuyển lên tài khoản
của TP/PTP trong trường hợp được ủy quyền và xuất hiện trong tài khoản của
QLHS. Hệ thống sẽ tự động phân công hồ sơ đến tài khoản của chuyên viên theo bảng phân công
nhiệm vụ. Trường hợp, Hệ thống không tự động phân công, Lãnh đạo Phòng
hoặc QLHS (được Trưởng phòng phân công) thực hiện việc phân công HS vào tài khoản
của từng chuyên viên theo bảng phân công nhiệm vụ. Đối với HSBS: hệ thống sẽ ưu
tiên gợi ý CVPT đã thụ lý HSLĐ.
- Trường hợp HS được chia không đúng
chuyên viên phụ trách, chuyên viên phụ trách chọn trả lại HS để Lãnh đạo Phòng
hoặc QLHS phân công lại đảm bảo theo đúng Bảng phân công nhiệm vụ.
- Trong trường hợp phát sinh hồ sơ
không có trong bảng phân công nhiệm vụ của Phòng tại thời điểm tiếp nhận, QLHS
báo cáo TP hoặc PTP để phân công trực tiếp cho chuyên viên trên hệ thống trực
tuyến.
7.2.1.2. Quản lý hồ sơ bản giấy
- Hàng ngày QLHS nhận bàn giao HS từ Bộ
phận một cửa - Cục Quản lý Dược theo Quy trình tiếp nhận và bàn giao HS tại Bộ
phận Một cửa (QT.VP.07....), sắp xếp HS trong kho lưu trữ theo thứ tự mã HS.
- Thực hiện quản lý tất cả HS nhận bản
giấy và sắp xếp theo đúng thứ tự mã HS, loại HS, ngày nhận HS vào khu vực bảo
quản HS phân khu tương ứng cho thuốc sản xuất trong nước/thuốc nước ngoài, VX,
sinh phẩm.
7.2.2. Phân loại, rà
soát HS
Thời gian thực hiện: 04 ngày
Người thực hiện: CVPT
a) Đối với hồ sơ lần đầu:
* Phân loại HS
- Phân loại HS theo các tiêu chí quy định
tại BM.ĐK.16.06/01:
+ Nhóm thuốc: Thuốc sản xuất trong nước
hoặc thuốc nước ngoài
+ Các loại: thuốc hóa dược, nguyên liệu
làm thuốc, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc phóng xạ
+ Hình thức sản xuất (nếu có): Thuốc
gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
HS sau khi phân loại sẽ theo luồng thẩm
định trên hệ thống
trực tuyến để thực hiện các bước tiếp theo.
- Căn cứ phân loại: Căn cứ vào thành
phần hoạt chất, nhà sản xuất, các nội dung kê khai của DN và các quy định có
liên quan.
* Rà soát HS:
- Tiêu chí rà soát: Theo biểu mẫu
BM.ĐK.16.06/01
- Căn cứ rà soát: Căn cứ các thông tin
trên quyết định cấp GĐKLH, tài liệu DN kê khai trong HS, danh mục cơ sở bị xử
lý vi phạm của Cục Quản lý Dược, các chủ trương Hội đồng về các trường hợp ngừng cấp,
ngừng gia hạn giấy ĐKLH thuốc, danh mục hoạt chất cấm nhập khẩu, sản xuất theo
Nghị định 54/2017/NĐ-CP , danh mục thuốc được đăng tải trên website của Cục Quản
lý Dược, quy định tại Luật Dược 2016, Thông tư số 32/2018/TT-BYT , Thông tư số
29/2020/TT-BYT về yêu cầu đối với HS gia hạn và các quy định có liên quan. Trường
hợp HS có thay đổi hành chính
khi đăng ký gia hạn, CVPT ghi ý kiến
“Hồ sơ có thay đổi hành chính (ghi chú: nội dung thay đổi cụ thể) khi đăng ký
gia hạn” để CG thẩm định có ý kiến.
- Chuyên viên rà soát HS, ghi ý kiến đề
xuất và trình PTP ĐKT:
+ HS đáp ứng đưa ra thẩm định gia hạn:
Chuyên viên đề xuất tiểu ban thẩm định
và trình PTP ĐKT theo nguyên tắc sau:
(1) Tất cả các HS gia hạn
được chuyển cho tiểu ban pháp chế thẩm định;
(2) Trường hợp thuốc đề nghị gia hạn
có yêu cầu nộp báo cáo an toàn - hiệu quả theo Điều 56 Luật Dược
hoặc hồ sơ gia hạn GĐLKH đối với vắc xin thì chuyển thêm tiểu ban dược lý
để thẩm định.
Đồng thời, CVPT thực hiện gửi xác thực
CPP và các giấy tờ pháp lý đối với HS đề nghị gia hạn thuốc nước ngoài.
Thực hiện theo Quy trình xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý
trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (QT.ĐK.22....).
+ HS chưa đáp ứng đưa ra thẩm định gia
hạn:
Chuyên viên dự thảo công văn thông báo
cho doanh nghiệp (BM.ĐK.16.06/02) ghi rõ lý do chưa đáp ứng, trình PTP ĐKT phê
duyệt.
- Sau khi phân loại, rà soát HS, CVPT
chuyển lại HS kèm theo các biểu mẫu phân loại, rà soát trên hệ thống để trình
PTP xem xét kết quả.
b) Đối với hồ sơ bổ sung:
Chuyên viên phụ trách rà soát HS, ghi
đề xuất các tiểu ban thẩm định HS bổ sung căn cứ trên ý kiến kết luận của PTP
ĐKT và các nội dung bổ sung phát sinh ngoài công văn
thông báo kết quả thẩm định của Cục QLD do công ty đề nghị (nếu có) và trình
PTP theo nguyên tắc giống như hồ
sơ lần đầu.
7.2.3. Phê duyệt,
chuyển thẩm định hoặc Phê duyệt công văn thông báo đối với hồ sơ chưa đáp ứng
Thời gian thực hiện: 03 ngày
Người thực hiện: PTP ĐKT
- Trường hợp đồng ý với đề xuất của
chuyên viên:
+ HS đáp ứng đưa ra thẩm định gia hạn:
PTP phân công CG thẩm định
+ HS chưa đáp ứng đưa ra thẩm định gia
hạn: PTP xem xét và phê duyệt công văn trả lời DN. PTP chọn ký duyệt công văn,
chuyển đến bước 7.2.4
- Trường hợp chưa đồng ý với đề xuất của
chuyên viên: chọn trả lại HS cho chuyên viên, ghi rõ các lý do chưa đồng ý hoặc
yêu cầu khác.
- Căn cứ duyệt phân loại, rà soát HS:
Đề xuất của chuyên viên, tài liệu HS DN kê khai và các tài liệu, quy định có
liên quan.
- Nguyên tắc phân công CG:
+ Căn cứ số lượng HS và tình trạng thực
tế của các CG, PTP phụ trách phân bố hợp lý số lượng hồ sơ cho các
CG thẩm định.
+ Đối với HS thẩm định tại Đơn vị thẩm
định, PTP chỉ chọn chuyển cho đơn vị,
việc phân công CG sẽ do Đơn vị thẩm định tự phân công theo quy định của Đơn vị.
- HS trên hệ thống đã được phân công
CG sẽ tự động chuyển sang trạng thái đang thẩm định và xuất hiện trên tài khoản
CG hoặc lãnh đạo đơn vị.
- Đối với HS bổ sung: hệ thống gợi ý CG
thẩm định là các CG đã có tên trên BB lần trước. Căn cứ số lượng HS và tình trạng
thực tế của CG, PTP có thể đồng ý với gợi ý của hệ thống hoặc xem xét điều chuyển
CG khác.
- Trong trường hợp CG không đảm bảo tiến
độ thẩm định hồ sơ theo quy định, P. ĐKT thu hồi lại hồ sơ để điều
phối, phân công lại, tránh tồn đọng hồ sơ.
7.2.4. Phát hành công
văn
Thời gian thực hiện: 01 ngày
Người thực hiện: Văn thư Cục
- Văn thư Cục chọn công văn để phát
hành, hệ thống sẽ tự động điền số công văn, ngày công văn và gắn dấu của Cục
lên văn bản phát hành.
- Văn bản sẽ được trả về tài khoản của
doanh nghiệp nộp HS.
7.2.5. Tổ chức thẩm định
Thời gian thực hiện: 22 ngày
Người thực hiện: QLHS, CG, Đơn vị thẩm
định
- CG thẩm định HS theo Quy chế tổ chức,
hoạt động của CG thẩm định HS đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thẩm định HS gia hạn là thẩm định trực
tuyến, có sẵn mẫu biên bản
(BM.ĐK.16.06/04), khi CG đánh dấu hết các tiêu chí thẩm định bắt buộc trên biên bản
mới có thể chọn hoàn thành thẩm định. Trong một tiểu ban thẩm định, CG thẩm định
sau có trách nhiệm xem nội dung thẩm định của CG cùng tiểu ban trước đó để thống
nhất nội dung thẩm định của tiểu ban. Trường hợp có ý kiến khác hoặc phát sinh
ý kiến so với CG cùng nhóm thẩm định trước đó, CG thẩm định sau ghi ý kiến vào
biên bản để trao đổi với CG thẩm
định trước đó hoặc xin ý kiến Cục
QLD. Hệ thống cho phép chuyển lại CG một lần để trao đổi, khi đó, HS chuyển lại
trạng thái “đang thẩm định”.
- Trường hợp CG thẩm định yêu cầu phân
loại lại HS hoặc chuyển nhóm CG khác thẩm định, CG cần ghi rõ vào biên bản để
xin ý kiến Cục Quản lý Dược.
- Mỗi tài khoản CG có đăng ký chữ ký điện tử,
lãnh đạo đơn vị thẩm định có đăng ký chữ ký điện tử hoặc dấu của đơn vị thẩm định. Khi CG xác nhận
hoàn thành thẩm định, hệ thống sẽ gắn chữ ký điện tử của CG hoặc chữ ký của
Lãnh đạo đơn vị thẩm định (có thể có dấu của đơn vị) trên biên bản thẩm định. Hệ thống
sẽ hiển thị ngày, giờ CG hoặc Lãnh đạo Đơn vị hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
+ Đối với HS không qua đơn vị thẩm định:
khi các CG xác nhận hoàn thành thẩm định, HS được coi là đã thẩm định xong.
+ Đối với HS đã thẩm định tại đơn vị,
khi các CG hoàn thành thẩm định, kết quả thẩm định sẽ được chuyển đến tài khoản của
Lãnh đạo đơn vị thẩm định để xem xét. Khi Lãnh đạo đơn vị xác nhận hoàn thành,
hệ thống sẽ gắn chữ ký điện tử của Lãnh đạo đơn vị (hoặc kèm theo dấu của đơn vị),
HS được coi là đã thẩm định xong. Ý kiến của Lãnh đạo Đơn vị là ý kiến kết luận
cuối cùng về việc thẩm định của Tiểu ban thẩm định đối với hồ sơ.
- Khi HS đã được thẩm định xong, HS và
biên bản thẩm định trên hệ thống được tự động chuyển trạng thái sang đã thẩm định
xong tại tài khoản của CVPT và QLHS.
- CG thẩm định hồ sơ hoàn toàn trên hệ
thống trực tuyến. Trong trường hợp
CG cần xem hồ sơ bản
cứng thì ghi ý kiến trên biên bản thẩm định để Phòng ĐKT lập danh mục
hồ sơ bản giấy chuyển thẩm định.
- Thẩm định HS đăng ký VX theo hướng dẫn
tại Phụ lục PL.ĐK.16.06/02
7.2.6. Tổng hợp kết
quả thẩm định trình PTP ĐKT, lập danh mục hồ sơ bản giấy chuyển thẩm định (nếu
cần)
Thời gian thực hiện: 09 ngày
Người thực hiện: CVPT
7.2.6.1. Tổng hợp ý
kiến thẩm định
- Căn cứ vào ý kiến đề xuất của CG/
đơn vị thẩm định trên biên bản thẩm định và các quy định có liên quan hiện hành
để ghi ý kiến đề xuất biên bản thẩm định và trình PTP ĐKT: đạt/không đạt/bổ
sung/ xin ý kiến PTP ĐKT.
- Trường hợp CG thẩm định có ý kiến thẩm
định khác nhau hoặc chuyên viên có ý kiến khác, chuyên viên ghi ý kiến vào BB,
đề xuất với Lãnh đạo Phòng.
- Trường hợp CG, đơn vị thẩm định đề
nghị cung cấp HS bản giấy để thẩm định, CVPT lập danh mục HS chuyển bản giấy
theo biểu mẫu số BM.ĐK.16.06/08 và trình Lãnh đạo phòng phê duyệt. Sau khi danh
mục được phê duyệt, chuyển danh mục cho QLHS để chuyển HS cho CG, đơn vị thẩm định.
7.2.6.2. Phân loại
HS và trình PTP
- Đối với HS có kết quả tổng hợp và đề
xuất là bổ sung HS: Hệ thống sẽ tự động tổng hợp ý kiến thẩm định của chuyên
gia đối với nội dung yêu cầu phải bổ sung, CVPT rà soát, biên tập lại nội dung
dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm định (BM.ĐK.16.06/03) để trình PTP xem
xét và kết luận trên biên bản và HS online.
- Đối với HS có kết quả tổng hợp và đề
xuất là thẩm định đạt/ không đạt: CVPT lập Phiếu rà soát trước khi trình Hội đồng
(BM.ĐK.16.06/05) để trình PTP xem xét và kết luận trên biên bản và HS online.
- Đối với HS có kết quả tổng hợp và đề
xuất là “xin ý kiến lãnh đạo phòng”, CVPT ghi nội dung xin ý kiến và đề xuất giải
quyết, trình PTP xem xét và kết luận trên biên bản và HS online.
7.2.6.3. Lập danh mục
HS bản giấy chuyển CG, đơn vị thẩm định (nếu cần)
Trong trường hợp CG, đơn vị thẩm định
yêu cầu cung cấp HS bản giấy để thẩm định cùng với hồ sơ trực tuyến, CVPT lập
danh mục HS bản giấy chuyển CG, đơn vị thẩm định theo biểu mẫu BM.ĐK.16.06/08.
7.2.7. Phê duyệt, ghi
ý kiến kết luận biên bản
Thời gian thực hiện: 05 ngày sau khi
CVPT trình BB thẩm định
Người thực hiện: PTP ĐKT
- Trên cơ sở ý kiến thẩm định và đề xuất
các CG thẩm định/đơn vị thẩm định trên biên bản, ý kiến tổng hợp và đề xuất của
CVPT và các quy định có liên quan hiện hành, PTP ghi ý kiến kết luận (theo
hình thức: HS thẩm định đạt, HS thẩm định không đạt, bổ sung HS, HS xin ý kiến
Hội đồng) và xác nhận chuyển hồ sơ trên Hệ thống (sau ký xác nhận, Hệ thống tự
động gắn chữ ký của Lãnh đạo Phòng trên BB thẩm định).
+ Đối với HS có ý kiến kết luận của
PTP là thẩm định đạt/không đạt/
xin ý kiến Hội đồng: HS, BB, phiếu rà soát được chuyển về tài khoản của Trưởng phòng
ĐKT/PTP nếu được phân cấp.
+ Đối với HS ý kiến kết luận của PTP
là bổ sung HS: PTP xem xét công văn thông báo, nếu đồng ý sẽ chọn duyệt công
văn thông báo kết quả thẩm định, chuyển sang bước 7.2.8
+ Đối với HS CVPT xin ý kiến PTP: PTP
ghi rõ ý kiến trên BB, trường hợp cần trao đổi lại với CVPT, PTP chuyển lại HS
và BB cho CVPT, thực hiện lại theo mô tả bước 7.2.6
+ Đối với danh mục HS bản giấy chuyển
CG, đơn vị thẩm định: PTP xem xét ý kiến yêu cầu của CG, đơn vị thẩm định để
phê duyệt danh mục.
- PTP có thể có ý kiến bổ sung hoặc
chưa đồng ý với nội dung thẩm định của CG, khi đó, LĐP ghi rõ ý kiến vào BB.
- Trường hợp cần trao đổi lại với CG,
LĐP lựa chọn CG cần trao đổi, BB và HS sẽ được chuyển vào danh sách “HS cần xin
lại ý kiến CG” của QLHS và tài khoản CG. QLHS thực hiện lại từ bước 7.2.6.
- Trường hợp cần phân loại lại HS hoặc
chuyển nhóm CG khác thẩm định, Lãnh đạo phòng cho ý kiến vào biên bản. Thực hiện
lại từ bước 7.2.2.
7.2.8. Chuyển HS bản
giấy, thu HS bản giấy và làm thủ tục thanh toán tiền thẩm định cho CG
Người thực hiện: QLHS
7.2.8.1. Chuyển HS bản giấy
Thời gian thực hiện: 02 ngày kể từ ngày LĐP
ĐKT
phê
duyệt danh mục
Căn cứ danh mục HS bản giấy chuyển CG,
đơn vị thẩm định đã được LĐP phê duyệt, QLHS
chuẩn bị HS bản giấy theo đúng số lượng, mã hồ sơ và tiến hành bàn giao cho CG,
đơn vị thẩm định trong danh mục.
7.2.8.2. Thu HS bản giấy
Thời gian thực hiện: 30 ngày sau khi
đã thẩm định xong
- Hàng tuần, QLHS phối hợp với CG để
thu HS bản giấy đã chuyển CG, đơn vị thẩm định sau khi HS được thẩm định xong
và lưu HS tại kho.
- HS lưu kho: QLHS thực hiện quản lý,
sắp xếp theo mã HS.
Riêng đối với HS vắc xin: ghép HS bổ sung với HS gốc.
7.2.8.3. Làm thủ tục thanh toán tiền
cho CG thẩm định
(Chỉ áp dụng đối với
HS thẩm định tại Cục Quản lý Dược (Hà Nội hoặc TP. Hồ Chí Minh))
Người thực hiện: QLHS, VPC
- QLHS tổng hợp số lượng HS của từng
CG của mỗi tiểu ban thẩm định tại Cục QLD (Hà Nội hoặc TP. Hồ Chí Minh). Vào
ngày 30 hàng tháng, QLHS tổng hợp lại toàn bộ số lượng HS bổ sung đã thẩm định
của từng CG trong tháng, in bảng kê chi tiết, ký tên và trình PTP ĐKT để ký xác nhận chuyển
Văn phòng Cục làm thủ tục thanh toán theo quy định (HS thẩm định lần đầu và HS
bổ sung).
- HS thẩm định tại đơn vị sẽ do đơn vị
thẩm định làm thủ tục thanh toán tiền cho CG thẩm định tại đơn vị mình.
7.2.9. Phát hành công
văn
Thời gian thực hiện: 01 ngày
Người thực hiện: Văn thư Cục
- Văn thư Cục chọn công văn để phát
hành, hệ thống sẽ tự động điền số công văn, ngày công văn và gắn dấu của Cục
lên văn bản phát hành.
- Văn bản sẽ được trả về tài khoản của
doanh nghiệp nộp HS.
7.2.10. Kết luận biên
bản thẩm định trình
HĐ, CTHĐ
Thời gian thực hiện: 03 ngày kể từ
khi PTP ĐKT kết luận
Người thực hiện: Trưởng phòng ĐKT hoặc
PTP trong trường hợp được phân công nhiệm vụ
- TP ĐKT hoặc PTP trong trường hợp được
phân công nhiệm vụ: ghi ý kiến đề xuất vào từng BB thẩm định theo các hình thức:
trình Hội đồng xem xét gia hạn giấy ĐKLH, trình Hội đồng xem xét
không gia hạn giấy ĐKLH, trình xin ý kiến Hội đồng. Trường hợp có vấn đề liên
quan đến chuyên môn, sẽ đề xuất trình xin ý kiến HĐ.
- Trường hợp TP ĐKT kết luận nhưng
chưa đồng ý với kết luận của
PTP ĐKT hoặc ý kiến thẩm định của CG, ý kiến rà soát của chuyên viên, TP ĐKT
ghi rõ ý kiến trên BB, chọn trả lại HS, BB cho CVPT. Thực hiện lại từ bước
7.2.6.
- BB và HS sau khi có ý kiến đề xuất của
TP. ĐKT hoặc PTP tại bước này được chuyển trạng thái trình Hội đồng tương ứng với
kết luận của TP. ĐKT/ PTP và tài khoản của CVPT.
7.2.11. Lập danh mục
HS và tổng hợp các chủ
trương về ĐKT trình Hội đồng, chuyển tài liệu cho Văn phòng Hội đồng
Thời gian thực hiện: 05 ngày
Người thực hiện: CVPT, CV được phân
công, TP. ĐKT, PTP ĐKT.
a) Lập danh mục HS
- CVPT tổng hợp các danh mục HS được
thẩm định đạt yêu cầu, danh mục HS được thẩm định không đạt yêu cầu, danh mục
HS đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng;
cùng với nội dung tổng hợp giải trình/ lý do không cấp và đề xuất của Phòng ĐKT
đối với các HS cụ thể được phân công phụ trách để báo cáo Hội đồng
- PTP ĐKT rà soát, ký tắt trên từng
trang của các danh mục HS trình Hội đồng và rà soát, ký tắt trên từng trang của
nội dung giải trình/ lý do không cấp các HS cụ thể, trình Trưởng phòng.
- Trưởng phòng ĐKT ký tắt trên từng
trang của các danh mục HS trình Hội đồng, từng trang của nội dung giải trình/
lý do không cấp ký Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các nội dung này.
- Trường hợp được sự phân cấp của Lãnh
đạo Cục, các PTP phụ trách lĩnh vực trực tiếp rà soát và ký tắt danh mục và Phiếu
trình báo cáo trực
tiếp Phó Cục trưởng phụ trách
lĩnh vực theo mảng công việc được phân công.
b) Tổng hợp các chủ trương về ĐKT
trình Hội đồng:
- Chuyên viên được phân công dự thảo nội
dung các chủ trương chung trình HĐ chuyển PTP ĐKT xem xét.
- PTP ĐKT được phân công chịu trách
nhiệm rà soát và ký tắt nội dung đề xuất các chủ trương chung trình Hội đồng.
- Trưởng phòng ĐKT ký tắt trên từng
trang nội dung đề xuất các chủ trương chung trình Hội đồng và ký Phiếu trình báo cáo
Lãnh đạo Cục về các nội dung này.
7.2.12. Phê duyệt danh mục và chủ
trương trình Hội đồng
Thời gian thực hiện: 03 ngày sau khi
nhận được danh mục HS và các chủ trương trình Hội đồng
Người thực hiện: Lãnh đạo Cục; P. ĐKT
- Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực
đăng ký thuốc xem xét số lượng các thuốc thuộc các danh mục HS trình Hội đồng
và xem xét, rà soát chung đối với các nội dung chủ trương, chính sách dự kiến
trình Hội đồng. Xem xét, cho ý kiến đối với đề xuất của P. ĐKT đối với các nội
dung giải trình/ lý do không cấp các HS cụ thể cần xin ý kiến Hội đồng (Thời
gian thực hiện: 03 ngày)
- Cục trưởng xem xét số lượng các thuốc
thuộc các danh mục HS trình Hội đồng: cho ý kiến liên quan các chủ trương, chính
sách dự kiến trình Hội đồng. Trên cơ sở danh mục HS và chủ trương chung trình Hội
đồng do Phòng ĐKT đề xuất, Cục trưởng xem xét ký hoặc giao Phó Cục trưởng phụ
trách lĩnh vực đăng ký thuốc hoặc ủy quyền Trưởng phòng ĐKT ký công văn chuyển Văn phòng Hội
đồng đối với các nội
dung này (Thời gian thực hiện: 03 ngày). Nếu chưa đồng ý, chuyển quay lại bước
7.2.11.
- Sau khi đã được phê duyệt danh mục
và chủ trương trình Hội đồng: Chuyên viên được phân công soạn Phiếu trình Chủ tịch
Hội đồng xin lịch họp, trình
Chánh Văn phòng Hội đồng xem xét, ký trình Chủ tịch Hội đồng và chuyển tài liệu
cho Văn phòng Hội đồng trong thời gian 02 ngày sau khi hoàn thành danh mục HS
và các chủ trương trình HĐ.
7.2.13. Thông báo lịch
họp HĐ
Thời gian thực hiện: Theo Quy chế của
Hội đồng, VPHĐ
Người thực hiện: Hội đồng, VPHĐ
Bước này thực hiện theo Quy chế Tổ chức,
hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Văn phòng Hội đồng thông báo cho P.
ĐKT về lịch họp Hội đồng và các nội dung yêu cầu cần chuẩn bị trước khi tổ chức
họp Hội đồng.
7.2.14. Tổ chức họp HĐ
Thời gian thực hiện: Theo Quy chế của
Hội đồng, VPHĐ
Người thực hiện: Hội đồng, CV, LĐP ĐKT
- Hoạt động của HĐ trước, trong phiên
họp HĐ và phối hợp giữa HĐ và Cục QLD sau phiên họp: thực hiện theo Quy chế về tổ
chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Mỗi đợt họp Hội đồng có thể
được chia làm nhiều phiên họp vào các ngày các nhau; tùy thuộc nội dung họp là
các chủ trương trình Hội đồng hoặc tùy thuộc loại và số lượng HS đăng ký thuốc
đã hoàn thành thẩm định đạt/ không đạt/ xin ý kiến Hội đồng, đảm bảo phù hợp thời
gian họp Hội đồng.
7.2.15. Xử lý BB họp
HĐ, triển khai kết luận theo biên bản họp HĐ
Thời gian thực hiện: 15 ngày kể từ
ngày họp Hội đồng
Người thực hiện:
CV được phân công, CVPT, LĐP ĐKT, TP. ĐKT, LĐ Cục, LĐ Bộ - Chủ tịch HĐ
- Văn phòng Hội đồng chỉ đạo chuyên
viên được phân công để hoàn thiện dự thảo biên bản họp Hội đồng theo từng phiên họp
theo từng trường hợp sau:
+ Đối với phiên họp xem xét về các chủ
trương trình Hội đồng: tối đa 07 ngày làm việc tập trung toàn thời gian.
+ Đối với phiên họp xem xét dưới 100
HS thẩm định đạt: Tối đa 02 ngày làm việc tập trung toàn thời gian.
+ Đối với phiên họp xem xét dưới 200
HS (bao gồm cả HS thẩm định đạt/ không đạt/ xin ý kiến Hội đồng): Tối đa 04
ngày làm việc tập trung toàn thời gian.
+ Đối với phiên họp xem xét từ 200 HS
trở lên (bao gồm cả HS thẩm định đạt/ không đạt/ xin ý kiến Hội đồng): Tối đa 05 ngày làm việc
tập trung toàn thời gian.
- Sau khi có dự thảo biên bản họp Hội
đồng, Văn phòng Hội đồng gửi xin ý kiến của các thành viên Hội đồng và các thành
viên tham dự họp (tối đa 05 ngày).
- Văn phòng Hội đồng hoàn thiện lại
biên bản sau khi lấy ý kiến góp ý của các thành viên Hội đồng, các thành viên
tham dự họp và trình Chủ tịch Hội đồng phê duyệt biên bản, kết luận họp Hội đồng
(tối đa 02 ngày).
- Sau khi có ý kiến kết luận của Chủ tịch
Hội đồng, Văn phòng Hội đồng gửi kết luận kèm theo biên bản họp Hội đồng cho Cục
Quản lý Dược để thực hiện các bước tiếp theo (tối đa 01 ngày).
- Đối với HS đồng ý gia hạn giấy ĐKLH:
P. ĐKT dự thảo Quyết định gia hạn giấy ĐKLH trình Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt
(tối đa 02 ngày).
- Đối với HS không đồng ý/chưa đồng ý
gia hạn giấy ĐKLH, Cục QLD trả lời DN bằng văn bản (BM.ĐK.16.06/06) và nêu rõ lý do.
- Đối với HS chưa đồng ý gia hạn giấy
ĐKLH, sau khi DN nộp hồ sơ bổ sung, giải trình, CVPT thực hiện rà soát và chuyển
hồ sơ cho CG/TVHĐ thẩm định như sau:
+ Chuyển HS bổ sung, giải trình của DN
trên hệ thống trực tuyến.
+ Trong trường hợp chưa chuyển được hồ
sơ trên hệ thống trực tuyến do hệ thống đang hoàn thiện: CVPT in BB gia hạn trên hệ
thống trực tuyến, đính kèm BB thẩm định hồ sơ bổ sung theo mẫu BM.ĐK.11.06/17-BS
quy định tại Quy trình giải quyết hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc. Bàn giao cho QLHS BB và HS bổ sung của DN để chuyển CG/TVHĐ thẩm
định.
7.2.16. Phê duyệt Quyết
định gia hạn giấy ĐKLH
Thời gian thực hiện: 02 ngày kể từ
ngày nhận được dự thảo Quyết định
Người thực hiện: Lãnh đạo Cục
Lãnh đạo Cục xem xét dự thảo Quyết định
gia hạn giấy ĐKLH. Trường hợp đồng ý, Lãnh đạo Cục phê duyệt Quyết định. Trường
hợp chưa đồng ý, chuyển bước 7.2.16 để P. ĐKT rà soát lại dự thảo Quyết định
phù hợp với Kết luận của Biên bản họp Hội đồng.
7.2.17. Xử lý sau
khi HS được gia hạn giấy ĐKLH
7.2.17.1. Cập nhật lên Trang thông tin
điện tử của Cục Quản lý Dược
Thời gian thực hiện: 05 ngày kể từ
ngày phát hành quyết định gia hạn giấy ĐKLH.
Người thực hiện: CV được phân
công, CVPT, TP. ĐKT, LĐ Cục
- Chuyên viên được phân công in danh mục
thuốc, NLLT gia hạn giấy ĐKLH.
- CVPT rà soát thông tin theo quyết định
gia hạn giấy ĐKLH và ký tắt vào từng trang danh mục có thuốc được phân
công phụ trách.
- LĐP ĐKT phê duyệt danh mục thuốc,
NLLT gia hạn GĐKLH báo cáo TP/PTP được phân công để cập nhật lên
Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
7.2.17.2. Trả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử
dụng (nếu có)
Thời gian thực hiện: 30 ngày kể từ ngày phát
hành quyết định gia hạn giấy ĐKLH
Người thực hiện: CVPT, LĐP ĐKT, Bộ phận
Một cửa - Cục QLD.
- Thực hiện theo hướng dẫn tại PL.ĐK.16.06/01,
BM.ĐK.16.06/08.
7.2.18. Lưu HS, tài
liệu
Thời gian thực hiện: 15 ngày kể từ
ngày phát hành quyết định gia hạn giấy ĐKLH
Người thực hiện: CVPT; QLHS; VPHĐ; CV
được phân công
- CVPT lập danh mục các thuốc đã được
gia hạn giấy ĐKLH bao gồm các nội dung (mã HS, đợt gia hạn, số thứ tự/Đợt
gia hạn, tên thuốc, tên công ty đăng ký, số lần bổ sung) để chuyển
cho QLHS.
- QLHS tập hợp HS (HS gốc và HS bổ
sung), sắp xếp và đánh số thứ tự HS
theo
số thứ tự ghi
trong Danh mục các thuốc được gia hạn giấy ĐKLH cho từng đợt gia hạn.
- Chuyên viên được phân công tập hợp
và bảo quản BB thẩm định sau gia hạn giấy ĐKLH theo đợt gia hạn.
- Văn phòng Hội đồng lưu trữ và bảo quản
các tài liệu phục vụ họp Hội đồng (Phiếu trình xin lịch họp, giấy mời, Danh mục
tổng hợp các thuốc trình Hội đồng, nội dung giải trình, Dự thảo chủ trương
chung về Đăng ký thuốc trình Hội đồng) và tài liệu trình cấp giấy ĐKLH (Phiếu
trình Lãnh đạo Bộ, Phiếu trình LĐ Cục, Quyết định và Danh mục kèm theo).
- HS điện tử, BB và các thao tác xử lý
HS trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến sẽ được lưu trữ trong tài khoản của
CVPT để đảm bảo truy xuất dữ liệu khi có yêu cầu.
8. PHỤ LỤC, BIỂU MẪU
1. BM.ĐK.16.06/01: Mẫu phân loại,
rà soát HS trước khi đưa ra thẩm định.
2. BM.ĐK.16.06/02: Mẫu công văn
thông báo cho DN về kết quả rà soát
3. BM.ĐK.16.06/03: Mẫu công văn
thông báo cho DN về kết quả thẩm định
4. BM.ĐK.16.06/04: Mẫu biên bản thẩm
định HS đăng ký thuốc
5. BM.ĐK.16.06/05: Mẫu phiếu rà
soát biên bản trước khi trình Hội đồng
6. BM.ĐK.16.06/06: Mẫu công văn
thông báo cho DN về kết quả họp Hội đồng
7. BM.ĐK.16.06/07: Danh mục trả nhãn
8. BM.ĐK.16.06/08: Danh mục hồ sơ bản
giấy chuyển CG, đơn vị thẩm định
9. PL.ĐK.16.06/01: Hướng dẫn tách và
trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc
10. PL.ĐK.16.06/02: Hướng dẫn thẩm định
HS ĐKLH VX
THEO
DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI LẦN 05
1. Lần sửa đổi: 05
2. Ngày sửa đổi: 18/4/2022
3. Vị trí sửa đổi: Toàn bộ quy
trình
4. Nội dung sửa đổi
- Sửa tên Quy trình, bổ sung thêm “trên
hệ thống dịch vụ công trực tuyến”.
- Sửa nội dung mục 1.1; 2.
- Mục 3. Tài liệu tham chiếu:
+ Bổ sung Thông tư 23; Nghị định số
45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính Phủ về thực hiện TTHC trên môi trường điện
tử; Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính Phủ về thực hiện cơ chế
một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết TTHC; Nghị định số 107/2021/NĐ-CP ngày
06/12/2021 của Chính Phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa
liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.
+ Bỏ các công văn 19677/QLD-ĐK ; Quyết
định số 137/QĐ/QLD và Quyết định của Cục QLD về phân công nhiệm vụ do không phải
văn bản QPPL
- Mục 4.1: bỏ thuật ngữ “Các loại hồ
sơ đăng ký gia hạn giấy ĐKLH”; “Giấy đăng ký lưu
hành sản phẩm (MA)”.
Bổ sung các thuật ngữ “Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục”; “chuyên viên
đầu mối”; “chuyên gia thẩm định hồ sơ”.
- Mục 5. Trách nhiệm thực hiện: bổ
sung trách nhiệm thực hiện của Chuyên gia và các đơn vị thẩm định.
- Mục 6.1.2: bỏ nội dung “Đối với HS nộp
theo quy định tại các Thông tư về đăng ký thuốc trước Thông tư số
32/2018/TT-BYT mà chưa được cấp GĐKLH: HS đang được xử lý ở bước nào sẽ
thực hiện theo các bước tương ứng tại quy trình này”.
- Bỏ mục 6.2. Đối với vắc xin và sinh
phẩm; mục 6.4. Địa điểm thẩm định
- Sửa “Nguyên tắc đưa HS ra thẩm định,
hoạt động thẩm định HS”:
+ Đối với các thuốc được thực hiện
theo quy trình thẩm định nhanh theo Điều 34 Thông tư 32: đưa ra thẩm định ưu
tiên theo quy định
+ Làm rõ nguyên tắc FIFO tính theo
ngày tiếp nhận HS ghi trên dịch vụ công trực tuyến (ngày HS đã hoàn tất nộp lệ
phí theo quy định).
+ Sửa lại “Trong trường hợp việc thẩm
định hồ sơ chưa đáp ứng thời gian quy định, Phòng ĐKT điều phối để đảm bảo cung
ứng thuốc, đảm bảo thời gian giải quyết các hồ sơ có giấy ĐKLH hết hiệu lực trước”.
- Mục 6.5.4: bỏ “là Phó Trưởng phòng
phụ trách....vắc xin, sinh phẩm”
- Mục 6.5.5: sửa nhiệm vụ và trách nhiệm
của các chuyên viên, cán bộ thuộc bộ phận QLHS.
- Mục 6.5.6: sửa nhiệm vụ và trách nhiệm
của CVPT.
- Mục 6.5.7 (6.5.7.1 và 6.5.7.2): sửa
nhiệm vụ và trách nhiệm của chuyên viên đầu mối được TP phân công.
- Mục 7.1. Sơ đồ quy trình: gộp quy
trình xử lý hồ sơ lần đầu và hồ sơ bổ sung; sửa lại lưu đồ (bổ sung
việc chuyển hồ sơ bản giấy theo yêu cầu của CG, đơn vị thẩm định; bỏ bước phát
hành MA...).
- Mục 7.2. Mô tả quy trình: sửa lại
phù hợp Sơ đồ quy trình.
- Mục 7.2.1: bổ sung nội dung “Trong
trường hợp phát sinh hồ sơ không có trong bảng phân công.... trên hệ thống trực
tuyến”.
- Mục 7.2.1.2: sửa tên mục
thành “Quản lý hồ sơ bản giấy”.
- Mục 7.2.2:
+ Phân chia thành 2 mục: Đối với hồ sơ
lần đầu và đối với hồ sơ bổ sung và quy định tương ứng với mỗi mục.
+ Căn cứ rà soát: sửa “Trường hợp
HS.... do chuyên gia các tiểu ban thẩm định” thành “Trường hợp HS có thay đổi
hành chính khi đăng ký gia hạn, CVPT
ghi ý kiến “Hồ sơ có thay đổi hành chính (ghi chú: nội dung thay đổi cụ thể)
khi đăng ký gia hạn” để CG thẩm định có ý kiến”.
+ Bổ sung nguyên tắc chuyển tiểu ban
thẩm định “(1) Tất cả các HS gia hạn được chuyển cho tiểu ban pháp
chế thẩm định.
(2) Trường hợp thuốc gia hạn có thay đổi tờ HDSD hoặc thuốc có yêu cầu nộp báo cáo an toàn
- hiệu quả theo Điều 56 Luật Dược thì chuyển thêm tiểu ban dược lý để thẩm định”.
+ Bỏ nội dung “trường hợp tồn đọng, thực
hiện rà soát phân loại hồ sơ đưa ra thẩm định theo kế hoạch điều phối của Phòng
Đăng ký thuốc”.
- Mục 7.2.3:
+ Sửa Nguyên tắc phân công: (1) Bỏ nội
dung “Hệ thống chỉ cho phép chọn chuyên gia theo đúng quyết định ban hành về
danh sách chuyên gia hiện hành, hệ thống gợi ý chuyên gia thẩm định đang có ít
hồ sơ ở trạng thái “đang
thẩm định” hoặc đã thẩm định hồ sơ cùng hoạt chất, cùng nhà sản xuất với hồ sơ
đang xét duyệt”; (2) Sửa “Căn cứ số lượng hồ sơ và tình trạng thực tế của
chuyên gia, PTP có thể đồng ý với gợi ý của hệ thống hoặc xem xét điều chuyển
chuyên gia khác” thành “Căn cứ số lượng HS và tình trạng thực tế của các CG,
PTP phụ trách phân bổ hợp lý số lượng hồ sơ cho các CG thẩm định”.
+ Bỏ nội dung “Định kỳ Phòng ĐKT tổng
hợp danh mục cơ sở sản xuất có thuốc gia hạn đang thẩm định để chuyển phòng
QLCL xem xét ưu tiên thẩm định hồ sơ đánh giá GMP”.
+ Bổ sung nội dung “Trong trường hợp
chuyên gia không đảm bảo tiến độ thẩm định hồ sơ theo quy định, Phòng ĐKT thu hồi
lại hồ sơ để điều phối, phân công lại, tránh tồn đọng hồ sơ”.
- Mục 7.2.5: bỏ.
- Mục 7.2.6.1 và 7.2.6.2: bỏ
- Mục 7.2.6: bổ sung quy định “CG thẩm
định hoàn toàn trên hệ thống trực tuyến. Trong trường hợp CG cần xem hồ sơ bản
giấy thì ghi ý kiến trên biên bản để phòng ĐKT lập danh mục chuyển hồ sơ bản giấy
để CG, đơn vị thẩm định”.
- Mục 7.2.8:
+ Sửa tên mục thành “Tổng hợp kết quả
thẩm định trình PTP ĐKT, lập danh mục hồ sơ bản giấy chuyển thẩm định
(nếu cần)”.
+ Mục 7.2.8.1: bổ sung nội dung “Trường
hợp CG, đơn vị thẩm định đề nghị cung cấp HS bản giấy để thẩm định, CVPT lập
danh mục HS chuyển bản giấy theo biểu mẫu số BM.ĐK.16.05/08.04 và trình Lãnh đạo
phòng phê duyệt. Sau khi danh mục được phê duyệt, chuyển danh mục cho QLHS để
chuyển HS cho CG, đơn vị thẩm định”.
+ Mục 7.2.8.2: sửa “Đối với BB có kết
quả tổng hợp và đề xuất là “xin ý kiến lãnh đạo phòng”, CVPT trình PTP biên bản
và hồ sơ” thành “Đối với HS có kết quả tổng hợp và đề xuất là “xin ý kiến lãnh
đạo phòng”, CVPT ghi nội dung xin ý kiến và đề xuất giải quyết, trình PTP xem
xét và kết luận trên biên bản và HS online”.
+ Bổ sung nội dung “Lập danh mục HS bản
giấy chuyển CG, đơn vị thẩm định (nếu cần).
- Mục 7.2.7:
+ Sửa tên thành “Chuyển HS bản giấy,
thu HS bản giấy và làm thủ tục thanh toán tiền thẩm định cho CG” và thành mục
7.2.8: bổ sung thêm nội dung “Chuyển HS bản giấy”.
+ Mục 7.2.7.1: Thu HS bản giấy: sửa “Hàng
tuần, QLHS kiểm tra trên hệ thống trực tuyến các HS đã thẩm định xong, lập
danh mục HS kèm theo mã HS và tên CG để phục vụ việc thanh toán tiền thẩm định cho
CG” thành “Hàng tuần, QLHS phối hợp với CG để thu HS bản giấy đã chuyển CG, đơn
vị thẩm định sau khi HS được thẩm định xong và lưu HS tại kho”.
- Bỏ Phần III: Thẩm định và thông báo
kết quả thẩm định HS bổ sung.
- Mục Lưu HS, tài liệu: bổ sung “HS điện
tử, BB và các thao tác xử lý HS sẽ được lưu trữ trên hệ thống dịch vụ công trực
tuyến để đảm bảo truy xuất dữ liệu khi có yêu cầu”.
- Sửa “cấp giấy ĐKLH” thành “gia hạn
giấy ĐLKH” trong toàn bộ SOP. Bổ sung ghi chú tại Sơ đồ quy trình “Thời
gian thực hiện tại quy trình là thời gian thực hiện tối đa và được tính theo
ngày làm việc”.
- Bỏ biểu mẫu BM.ĐK.16.04/07.
- Sửa đổi mẫu biên bản thẩm định của
tiểu ban Pháp chế.
+ Bỏ nội dung thẩm định về nhãn, tờ hướng
dẫn sử dụng do Thông tư số 32/2018/TT-BYT không yêu cầu, các nội dung này chỉ thẩm định
khi có thay đổi tại hồ sơ
gia hạn và sẽ ghi nhận
vào mục “Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018 trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn”
trong biên bản thẩm định.
+ Bỏ nội dung thẩm định về “Nội dung
chứng thực Chữ ký, tên người
ký, ngày cấp, dấu của cơ quan cấp CPP” do Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 đã bỏ quy định này.
+ Bỏ nội dung thẩm định về “Tờ thông
tin sản phẩm (mẫu 4B/TT)” do khoản 3 Điều 28 Thông tư số 32 không
yêu cầu tài liệu này trong hồ sơ.
- Bổ sung thêm 01 biểu mẫu BM.ĐK.16.05/11.
Danh mục hồ sơ bản giấy chuyển CG, đơn vị thẩm định.
- Bỏ các quy định việc thực hiện và thời gian thực
hiện của Hội đồng và VPHĐ do Hội đồng và VPHĐ được thành lập theo Quyết định của
Bộ trưởng Bộ Y tế, chỉ ghi nguyên tắc chung là thực hiện theo Quy chế của Hội đồng.
THEO
DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI LẦN 06
1. Lần sửa đổi: 06
2. Ngày sửa đổi: 17/6/2022
3. Vị trí sửa đổi: Toàn bộ quy
trình
4. Nội dung sửa đổi:
- Sửa đổi Phiếu phân loại, rà soát hồ
sơ trước khi đưa ra thẩm định: Bỏ nội dung rà soát “Giấy ĐKLH còn hiệu lực
trong vòng 12 tháng tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ
- Sửa đổi Phiếu rà soát hồ sơ trước
khi trình Hội đồng: Bỏ nội dung rà soát “Giấy phép VPĐD tại Việt Nam, Giấy tờ
pháp lý của cơ sở đăng ký do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đã
được chuyên gia thẩm định trong hồ sơ đăng ký thuốc”.
- Sửa mẫu Biên bản thẩm định Pháp chế:
+ Bỏ nội dung “Báo cáo tiến độ thực hiện
việc chuyển giao công nghệ theo mẫu 6/TT”
+ Bỏ nội dung thẩm định về tên thuốc tại
mục 20 “Tên thuốc (đối chiếu theo dữ
liệu đã được công bố trên website của Cục Quản lý Dược:
https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc)”.
+ Bỏ nội dung “Kế hoạch quản lý nguy
cơ (đối với vắc xin)”.
+ Bỏ nội dung “Báo cáo an toàn, hiệu
quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2A/TT đối với thuốc
của cơ sở đăng ký thuốc (nếu có yêu cầu, trường hợp chưa có báo cáo ATHQ ghi rõ
lý do)” và “Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo mẫu 2B/TT (đối với vắc
xin) của cơ sở đăng ký thuốc (nếu có yêu cầu, trường hợp chưa có báo cáo ATHQ
ghi rõ lý do)”.
+ Bỏ nội dung “Cơ sở sản xuất đã được đánh
giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất theo quy định của Bộ Y tế (bao gồm địa điểm
sản xuất và phạm vi dây chuyền sản xuất phù hợp với thuốc đăng ký)”
- Sửa đổi nội dung mục 6.1.2. Quy định
chung: Bỏ “HS bàn giao cho P. ĐKT bảo đảm đã thu phí theo quy định”.
- Sửa đổi nội dung mục 6.2. Nguyên tắc
đưa HS ra thẩm định, hoạt động thẩm định HS:
+ Bổ sung nguyên tắc “Hồ sơ hoàn thành
thủ tục nộp phí mới được đưa ra thẩm định”.
+ Sửa đoạn “Đối với các thuốc còn lại:
thực hiện theo nguyên tắc First In - First Out (FIFO) theo ngày tiếp nhận HS
ghi trên hệ thống dịch vụ công, cụ thể: + Ngày tiếp nhận HS: là ngày HS đã được đóng lệ
phí đầy đủ theo quy định; + HS tiếp nhận trước được đưa ra thẩm định trước, HS
tiếp nhận sau đưa ra thẩm định sau” thành “Đối với các thuốc còn lại: thực hiện
theo nguyên tắc First In - First Out (FIFO) theo ngày hoàn thành thủ tục nộp
phí. HS hoàn thành thủ tục nộp phí trước được đưa ra thẩm định trước, HS hoàn
thành thủ tục nộp phí sau đưa ra thẩm định sau”.
- Sửa đổi nội dung mục 6.3.6:
+ Sửa “Nhiệm vụ và trách nhiệm của
CVPT trong quy trình này bao gồm” thành “Nhiệm vụ của CVPT trong quy trình này
bao gồm”.
+ Sửa “Rà soát các Biên bản thẩm định, tổng hợp kết
quả thẩm định, phân loại hồ sơ đạt/ hồ sơ phải bổ sung tiếp/ hồ sơ không đạt/ hồ
sơ cần xin ý kiến HĐ” thành “Rà soát các Biên bản thẩm định theo các nội dung tại
Phiếu rà soát trước khi trình Hội đồng, tổng hợp kết quả thẩm định, phân loại hồ
sơ đạt/ hồ sơ phải bổ
sung tiếp/ hồ sơ không đạt/hồ sơ cần xin ý kiến HĐ”
- Sửa đổi nội dung mục 7.2.1.2: Bỏ biểu mẫu BM.ĐK.16.05/01
trong câu: “Sắp xếp HS trong kho lưu trữ theo thứ tự mã HS”
- Sửa đổi nội dung mục 7.2.2. Phân loại,
rà soát hồ sơ: Sửa đoạn “Chuyên viên đề xuất tiểu ban thẩm định .... để thẩm định”
thành “Chuyên viên đề xuất
tiểu ban thẩm định và trình PTP ĐKT theo nguyên tắc sau: (1) Tất cả các HS gia
hạn được chuyển cho tiểu ban pháp chế thẩm định; (2) Trường hợp thuốc đề nghị
gia hạn có yêu cầu nộp báo cáo
an toàn - hiệu quả theo Điều 56 Luật Dược hoặc hồ sơ gia hạn GĐLKH đối với vắc
xin thì chuyển thêm tiểu ban dược lý để thẩm định”.
- Bỏ một số biểu mẫu: BM.ĐK.16.05/03.
Danh mục hồ sơ đăng ký thuốc đưa ra thẩm định; biểu mẫu BM.ĐK.16.05/04.
Danh mục bàn giao/giao nhận hồ sơ đăng ký thuốc và biên bản thẩm định.
- Sửa đổi Mẫu dấu đóng
dùng cho trả bộ mẫu nhãn, HDSD - BM.ĐK.16.05/10.03: Sửa mẫu dấu đóng từ “Lần đầu:.../…./……” thành “Gia hạn:.../…./……”