|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 386/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày
08 tháng 07 năm 2022
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG
QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định
số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định
số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định
số 36/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản
lý Dược;
Căn cứ yêu cầu
thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của
Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt
động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình giải quyết hồ
sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên hệ
thống dịch vụ công trực tuyến (mã số QT.ĐK.16.06 thay thế quy trình mã số
QT.ĐK.16.05).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như
Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (H).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG ĐĂNG KÝ
THUỐC
QUY TRÌNH
GIẢI QUYẾT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC TRÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
MÃ SỐ:
QT.ĐK.16.06
|
|
Người biên
soạn
|
Người kiểm
tra
|
Người phê duyệt
|
|
Họ và tên
|
Trần Thị Thu
Phương
Chuyên
viên
|
Nguyễn Văn Lợi
Trưởng phòng
|
Vũ Tuấn Cường
Cục trưởng
|
|
Chữ ký
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
|
QUY TRÌNH GIẢI
QUYẾT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
TRÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
|
Mã số: QT.ĐK.16.06
Ngày ban hành: 08/7/2022
Lần ban hành: 06
Tổng số trang:
|
|
1. Người/bộ phận
có liên quan phải
nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định
này.
2. Nội dung trong quy
định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi
các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS. File
mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
|
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
|
Lãnh đạo Cục
|
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
|
Ban QMS
|
|
Phòng Quản lý chất lượng thuốc
|
|
|
Văn phòng Cục
|
|
Phòng Quản lý giá thuốc
|
|
|
Phòng Pháp chế Thanh
tra
|
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
|
Phòng Quản lý kinh
doanh dược
|
|
Trung tâm Đào tạo và
Hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm
|
|
|
Văn phòng NRA
|
|
|
BẢNG THEO DÕI
TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Vị trí sửa đổi
|
Nội dung sửa
đổi
|
Ghi chú
|
|
1.
|
|
Mục 3 Tài liệu tham chiếu
|
Sửa đổi, bổ sung tài
liệu tham chiếu về quy chế hoạt động của hội đồng. Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
|
|
|
2.
|
|
Mục 4.2.
|
Cập nhật chữ viết tắt
|
|
|
3.
|
|
Mục 6.
|
Mô tả rõ hơn nguyên tắc đưa HS ra thẩm
định, hoạt động thẩm định HS
|
|
|
4.
|
|
Mục 6.5
|
Mô tả rõ hơn nhiệm vụ và trách nhiệm của
Lãnh đạo Cục, TP, ĐKT, LĐP, ĐKT, CVPT, QLHS, CG/các đơn vị tham gia thẩm
định HS
|
|
|
5.
|
|
Mục 7.1, 7.2
|
Trình bày lại
theo quy trình thẩm định và trả kết quả thẩm định trên hệ thống trực tuyến đối với các HS
đã nộp, cắt giảm một số bước bàn giao HS, chuẩn bị biên bản, điều chỉnh
thời gian các bước theo quy trình mới.
- Bổ sung việc trao đổi thông tin với
phòng QLCL đối với việc đánh giá GMP cho phù hợp với thời gian đánh giá HS
theo quy định.
|
|
|
6.
|
|
Mục 7.1, 7.2
|
Điều chỉnh quy trình trình Hội đồng, họp Hội
đồng theo quy định mới (có sự tham gia của Văn phòng Hội đồng), cập nhật
nguyên tắc trình Hội đồng.
|
|
|
7.
|
|
Mục 7.2.7
|
Bổ sung cập nhật thông tin lên website
Cục Quản lý Dược
|
|
|
8.
|
|
Biểu mẫu, Phụ lục
|
- Bổ sung các mẫu công văn trả lời doanh
nghiệp trên hệ thống trực tuyến, điều chỉnh mẫu phiếu rà
soát trước khi họp Hội đồng, hướng dẫn trả nhãn cho phù hợp với hệ thống trực
tuyến.
- Bỏ phụ lục và
biểu mẫu trả bản sao HS cho đơn vị (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, Viện
Kiểm nghiệm thuốc Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định vắc xin, sinh phẩm) tại quy
trình giải quyết HS gia hạn do không liên quan đến HS kỹ thuật.
|
|
|
9.
|
18/4/2022
|
Toàn bộ quy trình
|
Nội dung sửa đổi cụ thể so với
Quy trình
QT.ĐK.16.04 được đính kèm
theo SOP.
|
|
|
10.
|
17/6/2022
|
Toàn bộ quy trình
|
Nội dung sửa đổi cụ thể so với Quy
trình QT.ĐK.16.05 được đính kèm theo SOP.
|
|
1. MỤC ĐÍCH
1.1. Quy trình này nhằm quy
định thống nhất thực hiện việc tiếp nhận, thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp
giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, xử lý HS sau họp Hội đồng tư vấn đối với
HS đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ khi tiếp nhận đến
khi hoàn tất quá trình xử lý (đồng ý gia hạn giấy ĐKLH hoặc không đồng ý gia hạn
giấy ĐKLH).
1.2. Để phù hợp với tình
hình thực tế khi triển khai công tác tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt
HS đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc tại Việt Nam.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng đối với việc tiếp nhận, thẩm định
và trình Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, xử lý HS
sau họp Hội đồng tư vấn đối với HS đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu
làm thuốc theo quy định của Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc ĐKLH thuốc, nguyên liệu
làm thuốc trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược.
3. TÀI LIỆU
THAM CHIẾU
- Luật Dược
số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
- Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
- Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc.
- Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành.
- Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính phủ về thực
hiện TTHC trên môi trường điện tử.
- Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính Phủ về thực
hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết TTHC.
- Nghị định số 107/2021/NĐ-CP ngày 06/12/2021 của Chính Phủ về
sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP
ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông
trong giải quyết thủ tục hành chính.
- Quyết định số 3435/QĐ-BYT ngày
13/8/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội
đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày
28/8/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành “Quy chế tổ chức, hoạt động của
CG thẩm định HS đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Quyết định số 161/QĐ-QLD ngày
17/4/2020 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy chế tổ chức, hoạt động của
CG thẩm định HS
đề
nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Quyết định số 5480/QĐ-BYT ngày 23/12/2015 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong lĩnh vực đăng ký
thuốc.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT
TẮT
4.1. Thuật ngữ
- Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục
Quản lý Dược (sau đây gọi tắt là Hệ thống): là Hệ thống thông tin cung cấp dịch
vụ hành chính công của Cục Quản lý Dược trên môi trường mạng, địa chỉ truy cập
của Hệ thống
https://dichvucong.dav.gov.vn.
- Quyết định gia hạn giấy ĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc: là văn bản quản lý hành chính do
cơ quan có thẩm quyền ban hành danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất
trong nước hoặc nước ngoài được gia hạn giấy ĐKLH tại Việt Nam.
- Chuyên viên phụ trách: là chuyên viên
được giao nhiệm vụ thụ lý HS đăng ký thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước
ngoài, vắc xin, sinh phẩm theo bảng phân công công việc của Lãnh đạo Phòng.
- Chuyên viên đầu mối: là chuyên viên
được giao thực hiện chức năng, nhiệm vụ cụ thể trong bảng phân công công việc của
Lãnh đạo phòng liên quan đến các bước trong quy trình.
- Bộ phận quản lý HS đăng ký thuốc và tổ
chức thẩm định: là bộ phận được phân công quản lý HS lần đầu và HS bổ
sung sau khi tiếp nhận từ Bộ phận Một cửa - Cục QLD và tổ chức
thẩm định theo đúng quy trình.
- Hội đồng: là Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thành lập theo Quyết định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Chuyên gia/đơn vị thẩm định hồ sơ: là các chuyên
gia/đơn vị thực hiện việc thẩm định hồ sơ gia hạn theo Quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định.
- Danh mục HS trình Hội đồng: bao gồm 03
danh mục HS đã hoàn thành thẩm định của các doanh nghiệp để trình hội đồng, bao
gồm: (1) HS được
thẩm định đạt yêu cầu, (2) HS được thẩm định không đạt yêu cầu, (3) HS đã thẩm
định còn có các ý kiến khác nhau để trình Hội đồng thẩm định và quyết định.
4.2. Chữ viết tắt
|
- BB
|
: Biên bản
|
|
- Cục QLD
|
: Cục Quản lý Dược
|
|
- CG
|
: chuyên gia
|
|
- ĐKT
|
: Đăng ký thuốc
|
|
- QLHS
|
: Bộ phận quản lý HS và tổ chức thẩm định
|
|
- DN
|
: Doanh nghiệp, công ty, cơ sở
|
|
- FIFO
|
: First In - First Out
|
|
- HĐ
|
: Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc/VX. sinh phẩm
|
|
- HDSD
|
: Tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
- HS
|
: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
|
|
- DM
|
: Danh mục
|
|
- LĐ
|
: Lãnh đạo
|
|
- KL
|
: Kết luận
|
|
- P. ĐKT
|
: Phòng Đăng ký thuốc
|
|
- CVPT
|
: Chuyên viên phụ trách
|
|
- ĐKLH
|
: Đăng ký lưu hành
|
|
- TĐ
|
: Thẩm định
|
|
- TP
|
: Trưởng phòng
|
|
- VPC
|
: Văn Phòng Cục
|
|
- VT
|
: Văn thư
|
|
- VX
|
: Vắc xin
|
|
- Website
|
: Trang thông tin điện tử Cục QLD
|
|
- VPHĐ
|
: Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
- CVPHĐ
|
: Chánh Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
- CTHĐ
|
: Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
5. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có trách
nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và
tuân thủ theo yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng.
- Lãnh đạo phòng ĐKT có trách nhiệm thường
xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng quy định tại quy trình
này.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng ĐKT và
chuyên viên có liên quan của phòng ĐKT, Văn phòng Cục có trách nhiệm thực
hiện và tuân thủ những quy định trong quy trình này.
- Lãnh đạo các phòng có liên quan trong
Cục QLD có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định
trong quy trình này được thực
hiện và tuân thủ một cách đồng bộ và thống nhất.
- Các chuyên gia và đơn vị thẩm định có trách nhiệm thực
hiện việc thẩm định hồ sơ theo các quy định tại quy trình này.
6. QUY ĐỊNH CHUNG
6.1. Một số quy định chung
6.1.1. Quy trình giải quyết
HS đề nghị gia hạn GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thống nhất áp dụng và thực
hiện chung cho tất cả các bộ phận có liên quan của Cục QLD. Trường hợp nội
dung tương ứng quy định trong các quy trình tham chiếu khác với nội dung quy
định trong quy trình này thì thống nhất áp dụng theo quy định của quy trình
này.
6.1.2. Việc nhận bàn giao HS
từ Bộ phận Một cửa - Cục QLD thực hiện trong giờ hành chính vào
các ngày làm việc trong tuần và thực hiện nhận bàn giao theo Quy trình tiếp nhận
và bàn giao HS tại Bộ phận Một cửa (QT.VP.07....).
6.2. Nguyên tắc đưa HS ra thẩm định, hoạt
động thẩm định HS
- Hồ sơ hoàn thành thủ tục nộp phí mới
được đưa ra thẩm định.
- Đối với các thuốc thuộc các trường hợp
được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh quy định tại Điều
34 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018: đưa ra thẩm định ưu tiên
theo quy định.
- Đối với các thuốc còn lại: thực hiện
theo nguyên tắc First In - First Out (FIFO) theo ngày hoàn thành thủ tục nộp
phí. HS hoàn thành thủ tục nộp phí trước được đưa ra thẩm định trước, HS hoàn
thành thủ tục nộp phí sau đưa ra thẩm định sau.
- Trong trường hợp việc thẩm định hồ sơ
chưa đáp ứng thời gian quy định, Lãnh đạo P. ĐKT điều phối thời gian, nhóm thẩm
định trên nguyên tắc: đảm bảo cung ứng thuốc, đảm bảo thời gian giải
quyết các hồ sơ có giấy ĐKLH hết hiệu lực trước.
- Hoạt động thẩm định HS: thực hiện theo
các bước liên quan của quy trình này và tuân thủ theo quy định tại Quy chế tổ
chức, hoạt động CG thẩm định HS đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6.3. Nhiệm vụ và trách nhiệm của Cục trưởng, Phó Cục trưởng
phụ trách lĩnh vực ĐKT, Lãnh đạo phòng ĐKT, CVPT, QLHS, CG/các đơn vị tham gia
thẩm định HS
6.3.1. Cục trưởng
- Xem xét số lượng các thuốc thuộc
các danh mục HS trình Hội đồng phù hợp với số lượng các HS tại Phiếu trình báo
cáo của P. ĐKT, các Phiếu rà soát, biên bản thẩm định HS và ý kiến của Phó Cục
trưởng phụ trách lĩnh vực đăng
ký thuốc.
- Cho ý kiến và sửa đổi, bổ sung (nếu
có) liên quan các chủ trương, chính sách dự kiến trình Hội đồng trên cơ sở nội
dung đã được rà soát, tổng hợp của P. ĐKT và ý kiến của
Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc.
- Xem xét ký hoặc giao Phó Cục trưởng phụ trách
lĩnh vực đăng ký thuốc hoặc ủy quyền cho Trưởng phòng ĐKT ký công văn chuyển Văn phòng Hội
đồng các danh mục HS trình Hội đồng và các chủ trương, chính sách chung
trình Hội đồng.
6.3.2. Phó Cục trưởng
phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc
- Xem xét số lượng các thuốc thuộc các
danh mục HS trình Hội đồng phù hợp với số lượng các HS trình kèm tại Phiếu trình
báo cáo của P. ĐKT, các Phiếu rà soát và biên bản thẩm định HS.
- Xem xét việc phân loại thuốc theo đề
xuất của P. ĐKT tại các danh mục HS trình Hội đồng.
- Xem xét, cho ý kiến đối với đề xuất của
P. ĐKT đối với các nội dung giải trình/ lý do không cấp các HS cụ thể cần xin ý
kiến Hội đồng.
- Xem xét, rà soát chung đối với các nội
dung chủ trương, chính sách dự kiến trình Hội đồng do P. ĐKT đề xuất.
- Xem xét và ký công văn chuyển Văn
phòng Hội đồng danh mục HS được thẩm định đạt yêu cầu, danh mục HS được
thẩm định không đạt yêu cầu, danh mục hồ sơ đã thẩm định còn có các ý kiến khác
nhau để trình Hội đồng thẩm định và quyết định và các chủ trương, chính sách
chung trình Hội đồng khi được Cục trưởng phân công.
6.3.3. Trưởng phòng ĐKT
Nhiệm vụ và trách nhiệm của TP. ĐKT
trong quy trình này bao gồm:
- Ghi ý kiến đề xuất trên biên bản thẩm
định căn cứ ý kiến của PTP phụ trách tại Phiếu rà soát HS trước khi trình Hội đồng.
- Ký tắt trên từng trang của các danh mục
HS trình Hội đồng sau khi có ý kiến của các PTP phụ trách trên cơ sở xem xét sự
phù hợp của danh mục với biên bản thẩm định và các Phiếu rà soát, bao gồm các
thông tin sau: Số lượng thuốc, tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế,
quy cách đóng gói, tiêu chuẩn, tuổi thọ, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký.
- Ký tắt trên từng trang của nội
dung giải trình/ lý do không
cấp các HS cụ thể cần xin ý kiến Hội đồng sau khi có ý kiến của các PTP được
phân công.
- Ký Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục về
các danh mục và chủ trương, chính sách trình Hội đồng, trong đó bao gồm số lượng
thuốc tại Phiếu trình phù hợp với số lượng tại các danh mục HS trình Hội đồng.
- Trường hợp Lãnh đạo Cục phân cấp trực
tiếp cho PTP tại Mục 6.3.4, Trưởng phòng chịu trách nhiệm chung và đôn đốc,
giám sát việc triển khai các nội dung công việc đã phân cấp cho các PTP và nắm
bắt các khó khăn vướng mắc để báo cáo Lãnh đạo Cục.
- Rà soát và ký tắt nội dung đề xuất các
chủ trương chung trình Hội đồng trên cơ sở tổng hợp của
chuyên viên đầu mối tổng hợp chủ trương, chính sách trình Hội đồng và ý kiến của
các PTP được phân công.
- Ký công văn chuyển Văn phòng Hội
đồng danh mục HS và chủ trương chung: trình Hội đồng trong trường hợp được Cục
trưởng ủy quyền.
- Chỉ đạo việc triển khai kết luận theo
BB họp HĐ và ký tắt các phiếu trình, danh mục.
- Rà soát ký tắt danh mục, Quyết định
gia hạn GĐKLH.
- Ký thừa lệnh Cục trưởng hoặc ủy quyền
cho PTP ký công văn thông báo kết quả thẩm định.
- Duyệt kế hoạch điều phối chung trong
trường hợp cần thiết để giải quyết HS tồn đọng.
6.3.4. Phó trưởng phòng
ĐKT (PTP ĐKT)
Nhiệm vụ và trách nhiệm của PTP ĐKT
trong quy trình này bao gồm:
- Trong trường hợp được phân công, các
PTP chịu trách nhiệm trực tiếp chỉ đạo, điều hành công việc liên quan đến tổ chức
thẩm định, thúc đẩy CG thẩm định bao gồm các thành viên Hội đồng thẩm định sau
mỗi phiên họp Hội
đồng, đôn đốc chuyên viên dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm định, ghi ý
kiến kết luận về kết quả thẩm định của các tiểu ban trên BB thẩm định; và đề xuất
ý kiến trình Hội đồng trên biên bản thẩm định và báo cáo trực tiếp Phó Cục trưởng phụ trách
lĩnh vực để thực hiện giải quyết HS.
- Rà soát danh mục, phân loại HS và duyệt
danh mục trước khi đưa HS ra thẩm định.
- Duyệt danh mục HS, HS bổ sung đưa ra
thẩm định theo nguyên tắc quy định tại mục 6.2.
- Phân công CG thẩm định hồ sơ hoặc phân
công lại CG trong trường hợp CG đã thôi việc hoặc không hoàn thành việc thẩm định
hồ sơ theo quy trình.
- Rà soát, ghi ý kiến kết luận về kết quả
thẩm định của các tiểu ban trên BB thẩm định
- Xem xét Phiếu rà soát trình Hội đồng
căn cứ các tiêu chí tại Phiếu rà soát, cho ý kiến về nội dung đề xuất, báo cáo
của chuyên viên và ký Phiếu rà soát của từng HS thuộc phạm vi phụ trách.
- Rà soát, ký tắt trên từng trang của
các danh mục HS trình Hội đồng trên cơ sở xem xét sự phù hợp của
danh mục với biên bản thẩm định và các Phiếu rà soát kèm theo, bao gồm
các thông tin sau: Số lượng thuốc, tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế, quy cách
đóng gói, tiêu chuẩn, tuổi thọ, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký.
- Rà soát, ký tắt trên từng trang của nội
dung giải trình/ lý do không cấp các HS cụ thể cần xin ý kiến Hội đồng.
- Trường hợp được phân công xem xét các
chủ trương, chính sách trình Hội đồng: rà soát và ký tắt nội dung đề xuất các
chủ trương chung trình Hội đồng trên cơ sở tổng hợp của chuyên
viên đầu mối tổng hợp chủ trương, chính sách trình Hội đồng theo sự phân công của
Trưởng Phòng.
- Trường hợp được sự phân cấp của Lãnh đạo
Cục, các PTP phụ trách lĩnh vực trực tiếp rà soát và ký tắt danh mục, Quyết định
gia hạn GĐKLH và báo cáo trực tiếp Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực theo mảng
công việc được phân công.
- Ký công văn thông báo kết quả thẩm định
theo ủy quyền của Trưởng phòng.
- Ký bộ nhãn, HDSD trả DN và nhãn, HDSD
lưu sau khi thuốc được gia hạn giấy ĐKLH trong trường hợp hồ sơ gia hạn có thay
đổi nhãn, tờ HDSD. Trường
hợp thực hiện công bố mẫu nhãn và tờ HDSD trên hệ thống dịch vụ công trực
tuyến, LĐP ĐKT thực hiện công bố nhãn trực tuyến khi có đề xuất của CVPT.
- Trường hợp cần điều phối để đảm bảo tiến
độ thì thực hiện theo kế hoạch điều phối của P. ĐKT.
6.3.5. Bộ phận QLHS và
tổ chức thẩm định
Nhiệm vụ và trách nhiệm của các chuyên
viên, cán bộ thuộc bộ phận QLHS trong quy trình này bao gồm:
- Nhận bàn giao HS từ Bộ phận Một cửa -
Cục QLD.
- Sắp xếp và quản lý HS thẩm định bản giấy
tại Cục QLD theo trật tự mã HS, ngày nhận và chuyển HS cho các CG, đơn vị thẩm
định theo yêu cầu của Lãnh đạo phòng tại Phiếu đề xuất chuyển HS bản giấy.
- Thu HS bản giấy sau khi CG, đơn vị
hoàn thành thẩm định.
- Làm thủ tục thanh toán tiền cho CG thẩm
định.
- Sắp xếp và bảo quản HS sau thẩm định.
- Tập hợp các HS đã được gia hạn giấy
ĐKLH (bao gồm HS gốc và HS bổ sung), ghi rõ đợt cấp, số thứ tự/đợt gia hạn để bàn giao cho bộ
phận lưu trữ, chỉnh lý HS.
6.3.6. Chuyên viên phụ
trách
Nhiệm vụ của CVPT trong quy trình này
bao gồm:
- Thực hiện phân loại, rà soát HS lần đầu,
HS bổ sung trước khi chuyển thẩm định.
- Rà soát các Biên bản thẩm định
theo các nội dung tại Phiếu rà soát trước khi trình Hội đồng, tổng hợp kết quả
thẩm định, phân loại hồ sơ đạt/ hồ sơ phải bổ sung tiếp/ hồ sơ không đạt/ hồ sơ
cần xin ý kiến HĐ.
- Dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm
định đối với HS yêu cầu bổ sung tiếp hoặc hồ sơ không đạt theo ý kiến kết luận
của HĐ.
- Dự thảo công văn gửi xác thực CPP và
các giấy tờ pháp lý đối với HS đề nghị gia hạn thuốc nước ngoài.
- Tổng hợp các danh mục HS được thẩm định
đạt yêu cầu/không đạt yêu cầu, danh mục HS đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng;
cùng với nội dung tổng hợp giải trình/ lý do không cấp và đề xuất của P. ĐKT/Cục
Quản lý Dược đối với các HS cụ thể để báo cáo Hội đồng.
- Lập danh mục HS bản giấy cần chuyển
CG, đơn vị thẩm định trên cơ sở đề nghị của CG, đơn vị thẩm định và trình Lãnh
đạo phòng phê duyệt.
- Rà soát và chịu trách nhiệm (ký tắt) về
thông tin thuốc trong danh mục cấp giấy ĐKLH đảm bảo phù hợp với hồ sơ đăng
ký thuốc.
- Ký tắt bản giấy nhãn và HDSD (bản cuối
trong HS) hoặc xác nhận trên hệ thống trực tuyến bản cuối mẫu nhãn, hướng
dẫn sử dụng trong HS để trình LĐ P. ĐKT ký duyệt/công bố trả DN sau khi HS được
đồng ý gia hạn giấy ĐKLH.
- Lập danh mục các thuốc đã được gia hạn
giấy ĐKLH do mình phụ trách để chuyển QLHS, danh mục bao gồm các nội dung (mã
HS, đợt cấp, số thứ tự/Đợt gia hạn, tên thuốc, tên công ty đăng ký, số lần bổ
sung).
6.3.7. Chuyên viên đầu
mối được Trưởng Phòng phân công
6.3.7.1. Chuyên viên tổng hợp danh mục
trình Hội đồng
- Tổng hợp và báo cáo Lãnh đạo Phòng các
danh mục HS trình Hội đồng, nội dung giải trình/ lý do không cấp các HS cụ thể cần xin ý kiến
Hội đồng trên cơ sở danh mục và nội dung tương ứng tiếp nhận từ từng chuyên
viên phụ trách đã có ý kiến xem xét của PTP;
- Dự thảo các nội dung trình Trưởng
Phòng bao gồm: (1) Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các danh mục trình Hội đồng;
(2) Công văn chuyển Văn phòng Hội đồng các danh mục trình Hội đồng.
6.3.7.2. Chuyên
viên tổng hợp chủ trương, chính sách
- Tổng hợp các chủ trương, chính
sách cụ thể.
- Thực hiện phân loại các chủ trương,
xin ý kiến các PTP trước khi báo cáo Trưởng Phòng.
- Dự thảo các nội dung trình Trưởng Phòng bao gồm:
(1) Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các chủ trương, chính sách trình Hội đồng;
(2) Công văn chuyển Văn phòng Hội đồng các chủ trương, chính sách để chuyển
Văn phòng Hội đồng xin lịch họp Hội đồng; (3) Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo
Bộ về chủ trương chính sách (nếu có) theo nội dung đã được Hội đồng thông qua”.
6.3.8. Văn phòng Hội đồng
- Thư ký hội đồng tiếp nhận, rà soát
tính đủ của danh mục HS được thẩm định đạt yêu cầu, danh mục HS được thẩm định
không đạt yêu cầu, danh mục HS đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng và các chủ
trương, chính sách chung trình Hội đồng do Cục Quản lý Dược cung cấp.
- Chánh Văn phòng Hội đồng báo cáo Chủ tịch
Hội đồng về danh mục HS được thẩm định đạt yêu cầu, danh mục HS được
thẩm định không đạt yêu cầu, danh mục HS đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng
và các chủ trương, chính sách chung do Cục Quản lý Dược cung cấp đã được Thư ký
Hội đồng kiểm tra tính đầy đủ để xin lịch họp Hội đồng.
6.3.9. CG thẩm định và
các đơn vị tham gia thẩm định HS
Nhiệm vụ và trách nhiệm của CG và các
đơn vị thẩm định được quy định tại Quy chế tổ chức, hoạt động của CG thẩm định
HS đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1. Sơ đồ quy
trình
Lưu ý: Thời gian thực
hiện tại quy trình là thời gian thực hiện tối đa và được tính theo ngày
làm việc
7.2. Mô tả các
bước của quy trình
7.2.1. Tiếp nhận, chuyển
hồ sơ cho CG, đơn vị thẩm định trực tuyến
Thời gian thực hiện: 01 ngày
Người thực hiện: QLHS, Bộ phận Một cửa - Cục Quản lý Dược
7.2.1.1. Chuyển hồ sơ trên hệ thống trực
tuyến
- HS trên hệ thống được chuyển lên phòng
ĐKT là các HS đã nộp bản giấy và đồng thời nộp online, được xác nhận đã
đóng đủ phí.
- HS từ Bộ phận Một cửa - Cục Quản lý Dược
được chuyển lên tài khoản
của TP/PTP trong trường hợp được ủy quyền và xuất hiện trong tài khoản của
QLHS. Hệ thống sẽ tự động phân công hồ sơ đến tài khoản của chuyên viên theo bảng phân công
nhiệm vụ. Trường hợp, Hệ thống không tự động phân công, Lãnh đạo Phòng hoặc
QLHS (được Trưởng phòng phân công) thực hiện việc phân công HS vào tài khoản của
từng chuyên viên theo bảng phân công nhiệm vụ. Đối với HSBS: hệ thống sẽ ưu
tiên gợi ý CVPT đã thụ lý HSLĐ.
- Trường hợp HS được chia không đúng chuyên
viên phụ trách, chuyên viên phụ trách chọn trả lại HS để Lãnh đạo Phòng hoặc
QLHS phân công lại đảm bảo theo đúng Bảng phân công nhiệm vụ.
- Trong trường hợp phát sinh hồ sơ không
có trong bảng phân công nhiệm vụ của Phòng tại thời điểm tiếp nhận, QLHS báo
cáo TP hoặc PTP để phân công trực tiếp cho chuyên viên trên hệ thống trực tuyến.
7.2.1.2. Quản lý hồ sơ bản giấy
- Hàng ngày QLHS nhận bàn giao HS từ Bộ
phận một cửa - Cục Quản lý Dược theo Quy trình tiếp nhận và bàn giao HS tại Bộ
phận Một cửa (QT.VP.07....), sắp xếp HS trong kho lưu trữ theo thứ tự mã HS.
- Thực hiện quản lý tất cả HS nhận bản
giấy và sắp xếp theo đúng thứ tự mã HS, loại HS, ngày nhận HS vào khu vực bảo
quản HS phân khu tương ứng cho thuốc sản xuất trong nước/thuốc nước ngoài, VX,
sinh phẩm.
7.2.2. Phân loại, rà
soát HS
Thời gian thực hiện: 04 ngày
Người thực hiện: CVPT
a) Đối với hồ sơ lần đầu:
* Phân loại HS
- Phân loại HS theo các tiêu chí quy định
tại BM.ĐK.16.06/01:
+ Nhóm thuốc: Thuốc sản xuất trong nước
hoặc thuốc nước ngoài
+ Các loại: thuốc hóa dược, nguyên liệu
làm thuốc, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc phóng xạ
+ Hình thức sản xuất (nếu có): Thuốc gia
công, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
HS sau khi phân loại sẽ theo luồng thẩm
định trên hệ thống
trực tuyến để thực hiện các bước tiếp theo.
- Căn cứ phân loại: Căn cứ vào thành phần
hoạt chất, nhà sản xuất, các nội dung kê khai của DN và các quy định có liên
quan.
* Rà soát HS:
- Tiêu chí rà soát: Theo biểu mẫu
BM.ĐK.16.06/01
- Căn cứ rà soát: Căn cứ các thông tin
trên quyết định cấp GĐKLH, tài liệu DN kê khai trong HS, danh mục cơ sở bị xử
lý vi phạm của Cục Quản lý Dược, các chủ trương Hội đồng về các
trường hợp ngừng cấp, ngừng gia hạn giấy ĐKLH thuốc, danh mục hoạt chất cấm nhập
khẩu, sản xuất theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP,
danh mục thuốc được đăng tải trên website của Cục Quản lý Dược, quy định tại Luật Dược 2016, Thông tư số 32/2018/TT-BYT, Thông tư số 29/2020/TT-BYT về yêu cầu đối với HS gia hạn
và các quy định có liên quan. Trường hợp HS có thay đổi hành chính khi đăng
ký gia hạn, CVPT ghi ý kiến “Hồ
sơ có thay đổi hành chính (ghi chú: nội dung thay đổi cụ thể) khi đăng ký gia hạn”
để CG thẩm định có ý kiến.
- Chuyên viên rà soát HS, ghi ý kiến đề
xuất và trình PTP ĐKT:
+ HS đáp ứng đưa ra thẩm định gia hạn:
Chuyên viên đề xuất tiểu ban thẩm định
và trình PTP ĐKT theo nguyên tắc sau:
(1) Tất cả các HS gia hạn được
chuyển cho tiểu ban pháp chế thẩm định;
(2) Trường hợp thuốc đề nghị gia hạn có
yêu cầu nộp báo cáo an toàn - hiệu quả theo Điều 56 Luật Dược
hoặc hồ sơ gia hạn GĐLKH đối với vắc xin thì chuyển thêm tiểu ban dược lý để
thẩm định.
Đồng thời, CVPT thực hiện gửi xác thực
CPP và các giấy tờ pháp lý đối với HS đề nghị gia hạn thuốc nước ngoài.
Thực hiện theo Quy trình xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý
trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (QT.ĐK.22....).
+ HS chưa đáp ứng đưa ra thẩm định gia hạn:
Chuyên viên dự thảo công văn thông báo
cho doanh nghiệp (BM.ĐK.16.06/02) ghi rõ lý do chưa đáp ứng, trình PTP ĐKT phê
duyệt.
- Sau khi phân loại, rà soát HS, CVPT
chuyển lại HS kèm theo các biểu mẫu phân loại, rà soát trên hệ thống để trình
PTP xem xét kết quả.
b) Đối với hồ sơ bổ sung:
Chuyên viên phụ trách rà soát HS, ghi đề
xuất các tiểu ban thẩm định HS bổ sung căn cứ trên ý kiến kết luận của PTP ĐKT
và các nội dung bổ sung phát sinh ngoài công văn thông báo kết quả thẩm định của
Cục QLD do công ty đề nghị (nếu có) và trình PTP theo nguyên tắc giống như hồ
sơ lần đầu.
7.2.3. Phê duyệt, chuyển
thẩm định hoặc Phê duyệt công văn thông báo đối với hồ sơ chưa đáp ứng
Thời gian thực hiện: 03 ngày
Người thực hiện: PTP ĐKT
- Trường hợp đồng ý với đề xuất của
chuyên viên:
+ HS đáp ứng đưa ra thẩm định gia hạn:
PTP phân công CG thẩm định
+ HS chưa đáp ứng đưa ra thẩm định gia hạn:
PTP xem xét và phê duyệt công văn trả lời DN. PTP chọn ký duyệt công văn, chuyển
đến bước 7.2.4
- Trường hợp chưa đồng ý với đề xuất của
chuyên viên: chọn trả lại HS cho chuyên viên, ghi rõ các lý do chưa đồng ý hoặc
yêu cầu khác.
- Căn cứ duyệt phân loại, rà soát HS: Đề
xuất của chuyên viên, tài liệu HS DN kê khai và các tài liệu, quy định có liên
quan.
- Nguyên tắc phân công CG:
+ Căn cứ số lượng HS và tình trạng thực
tế của các CG, PTP phụ trách phân bố hợp lý số lượng hồ sơ cho các CG
thẩm định.
+ Đối với HS thẩm định tại Đơn vị thẩm định,
PTP chỉ chọn chuyển cho đơn vị, việc phân công CG sẽ do Đơn vị thẩm định tự
phân công theo quy định của Đơn vị.
- HS trên hệ thống đã được phân công CG
sẽ tự động chuyển sang trạng thái đang thẩm định và xuất hiện trên tài khoản CG
hoặc lãnh đạo đơn vị.
- Đối với HS bổ sung: hệ thống gợi ý CG thẩm
định là các CG đã có tên trên BB lần trước. Căn cứ số lượng HS và tình trạng thực
tế của CG, PTP có thể đồng ý với gợi ý của hệ thống hoặc xem xét điều chuyển CG
khác.
- Trong trường hợp CG không đảm bảo tiến
độ thẩm định hồ sơ theo quy định, P. ĐKT thu hồi lại hồ sơ để điều phối, phân
công lại, tránh tồn đọng hồ sơ.
7.2.4. Phát hành công
văn
Thời gian thực hiện: 01 ngày
Người thực hiện: Văn thư Cục
- Văn thư Cục chọn công văn để phát
hành, hệ thống sẽ tự động điền số công văn, ngày công văn và gắn dấu của Cục
lên văn bản phát hành.
- Văn bản sẽ được trả về tài khoản của
doanh nghiệp nộp HS.
7.2.5. Tổ chức thẩm định
Thời gian thực hiện: 22 ngày
Người thực hiện: QLHS, CG, Đơn vị thẩm định
- CG thẩm định HS theo Quy chế tổ chức,
hoạt động của CG thẩm định HS đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thẩm định HS gia hạn là thẩm định trực
tuyến, có sẵn mẫu biên bản (BM.ĐK.16.06/04), khi CG đánh dấu hết các tiêu chí
thẩm định bắt buộc trên biên bản mới có thể chọn hoàn thành thẩm định. Trong một
tiểu ban thẩm định, CG thẩm định sau có trách nhiệm xem nội dung thẩm định của
CG cùng tiểu ban trước đó để thống nhất nội dung thẩm định của tiểu ban. Trường
hợp có ý kiến khác hoặc phát sinh ý kiến so với CG cùng nhóm thẩm định trước
đó, CG thẩm định sau ghi ý kiến vào biên bản để trao đổi với CG thẩm định trước
đó hoặc xin ý kiến Cục QLD.
Hệ thống cho phép chuyển lại CG một lần để trao đổi, khi đó, HS chuyển lại trạng
thái “đang thẩm định”.
- Trường hợp CG thẩm định yêu cầu phân
loại lại HS hoặc chuyển nhóm CG khác thẩm định, CG cần ghi rõ vào biên bản để
xin ý kiến Cục Quản lý Dược.
- Mỗi tài khoản CG có đăng
ký chữ ký điện tử, lãnh đạo đơn vị thẩm định có đăng ký chữ ký điện
tử hoặc dấu của
đơn vị thẩm định. Khi CG xác nhận hoàn thành thẩm định, hệ thống sẽ gắn chữ ký
điện tử của CG hoặc chữ ký của Lãnh đạo đơn vị thẩm định (có thể có dấu của đơn
vị) trên biên bản thẩm định. Hệ thống sẽ hiển thị ngày, giờ CG hoặc
Lãnh đạo Đơn vị hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
+ Đối với HS không qua đơn vị thẩm định:
khi các CG xác nhận hoàn thành thẩm định, HS được coi là đã thẩm định xong.
+ Đối với HS đã thẩm định tại đơn vị,
khi các CG hoàn thành thẩm định, kết quả thẩm định sẽ được chuyển
đến tài khoản của Lãnh đạo đơn vị thẩm định để xem xét. Khi Lãnh đạo đơn vị xác
nhận hoàn thành, hệ thống sẽ gắn chữ ký điện tử của Lãnh đạo đơn vị (hoặc kèm
theo dấu của đơn vị), HS được coi là đã thẩm định xong. Ý kiến của Lãnh đạo Đơn
vị là ý kiến kết luận cuối cùng về việc thẩm định của Tiểu ban thẩm định đối với
hồ sơ.
- Khi HS đã được thẩm định xong, HS và
biên bản thẩm định trên hệ thống được tự động chuyển trạng thái sang đã thẩm định
xong tại tài khoản của CVPT và QLHS.
- CG thẩm định hồ sơ hoàn toàn trên hệ
thống trực tuyến. Trong trường hợp CG cần xem hồ sơ bản cứng
thì ghi ý kiến trên biên bản thẩm định để Phòng ĐKT lập danh mục
hồ sơ bản giấy chuyển thẩm định.
- Thẩm định HS đăng ký VX theo hướng dẫn
tại Phụ lục PL.ĐK.16.06/02
7.2.6. Tổng hợp kết quả
thẩm định trình PTP ĐKT, lập danh mục hồ sơ bản giấy chuyển thẩm định (nếu cần)
Thời gian thực hiện: 09 ngày
Người thực hiện: CVPT
7.2.6.1. Tổng hợp ý kiến
thẩm định
- Căn cứ vào ý kiến đề xuất của CG/ đơn
vị thẩm định trên biên bản thẩm định và các quy định có liên quan hiện hành để
ghi ý kiến đề xuất biên bản thẩm định và trình PTP ĐKT: đạt/không đạt/bổ sung/
xin ý kiến PTP ĐKT.
- Trường hợp CG thẩm định có ý kiến thẩm
định khác nhau hoặc chuyên viên có ý kiến khác, chuyên viên ghi ý kiến vào BB,
đề xuất với Lãnh đạo Phòng.
- Trường hợp CG, đơn vị thẩm định đề nghị
cung cấp HS bản giấy để thẩm định, CVPT lập danh mục HS chuyển bản giấy theo biểu
mẫu số BM.ĐK.16.06/08 và trình Lãnh đạo phòng phê duyệt. Sau khi danh mục được
phê duyệt, chuyển danh mục cho QLHS để chuyển HS cho CG, đơn vị thẩm định.
7.2.6.2. Phân loại
HS và trình PTP
- Đối với HS có kết quả tổng hợp và đề
xuất là bổ sung HS: Hệ thống sẽ tự động tổng hợp ý kiến thẩm định của chuyên
gia đối với nội dung yêu cầu phải bổ sung, CVPT rà soát, biên tập lại nội dung dự
thảo công văn thông báo kết quả thẩm định (BM.ĐK.16.06/03) để trình PTP xem xét
và kết luận trên biên bản và HS online.
- Đối với HS có kết quả tổng hợp và đề
xuất là thẩm định đạt/ không đạt: CVPT lập Phiếu rà soát trước khi trình Hội đồng
(BM.ĐK.16.06/05) để trình PTP xem xét và kết luận trên biên bản và HS online.
- Đối với HS có kết quả tổng hợp và đề
xuất là “xin ý kiến lãnh đạo phòng”, CVPT ghi nội dung xin ý kiến và đề xuất giải
quyết, trình PTP xem xét và kết luận trên biên bản và HS online.
7.2.6.3. Lập danh mục
HS bản giấy chuyển CG, đơn vị thẩm định (nếu cần)
Trong trường hợp CG, đơn vị thẩm định
yêu cầu cung cấp HS bản giấy để thẩm định cùng với hồ sơ trực tuyến, CVPT lập
danh mục HS bản giấy chuyển CG, đơn vị thẩm định theo biểu mẫu BM.ĐK.16.06/08.
7.2.7. Phê duyệt, ghi ý
kiến kết luận biên bản
Thời gian thực hiện: 05 ngày sau khi
CVPT trình BB thẩm định
Người thực hiện: PTP ĐKT
- Trên cơ sở ý kiến thẩm định và đề xuất
các CG thẩm định/đơn vị thẩm định trên biên bản, ý kiến tổng hợp và đề xuất của
CVPT và các quy định có liên quan hiện hành, PTP ghi ý kiến kết luận (theo
hình thức: HS thẩm định đạt, HS thẩm định không đạt, bổ sung HS, HS xin ý kiến
Hội đồng) và xác nhận chuyển hồ sơ trên Hệ thống (sau ký xác nhận, Hệ thống tự
động gắn chữ ký của Lãnh đạo Phòng trên BB thẩm định).
+ Đối với HS có ý kiến kết luận của PTP
là thẩm định đạt/không đạt/ xin ý kiến Hội đồng: HS, BB, phiếu rà soát được
chuyển về tài khoản của Trưởng phòng ĐKT/PTP nếu được phân cấp.
+ Đối với HS ý kiến kết luận của PTP là
bổ sung HS: PTP xem xét công văn thông báo, nếu đồng ý sẽ chọn duyệt công văn thông
báo kết quả thẩm định, chuyển sang bước 7.2.8
+ Đối với HS CVPT xin ý kiến PTP: PTP
ghi rõ ý kiến trên BB, trường hợp cần trao đổi lại với CVPT, PTP chuyển lại HS
và BB cho CVPT, thực hiện lại theo mô tả bước 7.2.6
+ Đối với danh mục HS bản giấy chuyển
CG, đơn vị thẩm định: PTP xem xét ý kiến yêu cầu của CG, đơn vị thẩm định để
phê duyệt danh mục.
- PTP có thể có ý kiến bổ sung hoặc chưa
đồng ý với nội dung thẩm định của CG, khi đó, LĐP ghi rõ ý kiến vào BB.
- Trường hợp cần trao đổi lại với CG,
LĐP lựa chọn CG cần trao đổi, BB và HS sẽ được chuyển vào danh sách “HS cần xin
lại ý kiến CG” của QLHS và tài khoản CG. QLHS thực hiện lại từ bước 7.2.6.
- Trường hợp cần phân loại lại HS hoặc
chuyển nhóm CG khác thẩm định, Lãnh đạo phòng cho ý kiến vào biên bản. Thực hiện
lại từ bước 7.2.2.
7.2.8. Chuyển HS bản giấy,
thu HS bản giấy và làm thủ tục thanh toán tiền thẩm định cho CG
Người thực hiện: QLHS
7.2.8.1. Chuyển HS bản giấy
Thời gian thực hiện: 02 ngày kể từ ngày LĐP
ĐKT
phê
duyệt danh mục
Căn cứ danh mục HS bản giấy chuyển CG,
đơn vị thẩm định đã được LĐP phê duyệt, QLHS chuẩn bị HS bản giấy theo
đúng số lượng, mã hồ sơ và tiến hành bàn giao cho CG, đơn vị thẩm định trong
danh mục.
7.2.8.2. Thu HS bản giấy
Thời gian thực hiện: 30 ngày sau khi đã
thẩm định xong
- Hàng tuần, QLHS phối hợp với CG để thu
HS bản giấy đã chuyển CG, đơn vị thẩm định sau khi HS được thẩm định xong và
lưu HS tại kho.
- HS lưu kho: QLHS thực hiện quản lý, sắp
xếp theo mã HS.
Riêng đối với HS vắc xin: ghép HS bổ sung với HS gốc.
7.2.8.3. Làm thủ tục thanh toán tiền cho
CG thẩm định
(Chỉ áp dụng đối với HS
thẩm định tại Cục Quản lý Dược (Hà Nội hoặc TP. Hồ Chí Minh))
Người thực hiện: QLHS, VPC
- QLHS tổng hợp số lượng HS của từng CG
của mỗi tiểu ban thẩm định tại Cục QLD (Hà Nội hoặc TP. Hồ Chí Minh). Vào ngày
30 hàng tháng, QLHS tổng hợp lại toàn bộ số lượng HS bổ sung đã thẩm định của từng
CG trong tháng, in bảng kê chi tiết, ký tên và trình PTP ĐKT để ký xác
nhận chuyển Văn phòng Cục làm thủ tục thanh toán theo quy định (HS thẩm định lần
đầu và HS bổ sung).
- HS thẩm định tại đơn vị sẽ do đơn vị
thẩm định làm thủ tục thanh toán tiền cho CG thẩm định tại đơn vị
mình.
7.2.9. Phát hành công
văn
Thời gian thực hiện: 01 ngày
Người thực hiện: Văn thư Cục
- Văn thư Cục chọn công văn để phát
hành, hệ thống sẽ tự động điền số công văn, ngày công văn và gắn dấu của Cục
lên văn bản phát hành.
- Văn bản sẽ được trả về tài khoản của
doanh nghiệp nộp HS.
7.2.10. Kết luận biên bản
thẩm định trình HĐ, CTHĐ
Thời gian thực hiện: 03 ngày kể từ
khi PTP ĐKT kết luận
Người thực hiện: Trưởng phòng ĐKT hoặc
PTP trong trường hợp được phân công nhiệm vụ
- TP ĐKT hoặc PTP trong trường hợp được
phân công nhiệm vụ: ghi ý kiến đề xuất vào từng BB thẩm định theo các hình thức:
trình Hội đồng xem xét gia hạn giấy ĐKLH, trình Hội đồng xem xét không gia hạn
giấy ĐKLH, trình xin ý kiến Hội đồng. Trường hợp có vấn đề liên quan đến chuyên
môn, sẽ đề xuất trình xin ý kiến HĐ.
- Trường hợp TP ĐKT kết luận nhưng chưa
đồng ý với kết luận của PTP
ĐKT hoặc ý kiến thẩm định của CG, ý kiến rà soát của chuyên viên, TP ĐKT ghi rõ
ý kiến trên BB, chọn trả lại HS, BB cho CVPT. Thực hiện lại từ bước 7.2.6.
- BB và HS sau khi có ý kiến đề xuất của
TP. ĐKT hoặc PTP tại bước này được chuyển trạng thái trình Hội đồng tương ứng với
kết luận của TP. ĐKT/ PTP và tài khoản của CVPT.
7.2.11. Lập danh mục HS
và tổng hợp các chủ trương về ĐKT trình Hội đồng, chuyển
tài liệu cho Văn phòng Hội đồng
Thời gian thực hiện: 05 ngày
Người thực hiện: CVPT, CV được phân
công, TP. ĐKT, PTP ĐKT.
a) Lập danh mục HS
- CVPT tổng hợp các danh mục HS được thẩm
định đạt yêu cầu, danh mục HS được thẩm định không đạt yêu cầu, danh mục HS đã
thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng; cùng với nội dung tổng hợp giải trình/ lý
do không cấp và đề xuất của Phòng ĐKT đối với các HS cụ thể được phân công phụ
trách để báo cáo Hội đồng
- PTP ĐKT rà soát, ký tắt trên từng
trang của các danh mục HS trình Hội đồng và rà soát, ký tắt trên từng trang của
nội dung giải trình/ lý do không cấp các HS cụ thể, trình Trưởng phòng.
- Trưởng phòng ĐKT ký tắt trên từng
trang của các danh mục HS trình Hội đồng, từng trang của nội dung giải trình/
lý do không cấp ký Phiếu trình báo cáo Lãnh đạo Cục về các nội dung này.
- Trường hợp được sự phân cấp của Lãnh đạo
Cục, các PTP phụ trách lĩnh vực trực tiếp rà soát và ký tắt danh mục và Phiếu
trình báo cáo trực
tiếp Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực theo mảng công việc được phân công.
b) Tổng hợp các chủ trương về ĐKT trình
Hội đồng:
- Chuyên viên được phân công dự thảo nội
dung các chủ trương chung trình HĐ chuyển PTP ĐKT xem xét.
- PTP ĐKT được phân công chịu trách nhiệm
rà soát và ký tắt nội dung đề xuất các chủ trương chung trình Hội đồng.
- Trưởng phòng ĐKT ký tắt trên từng
trang nội dung đề xuất các chủ trương chung trình Hội đồng và ký Phiếu trình báo
cáo Lãnh đạo Cục về các nội dung này.
7.2.12. Phê duyệt danh mục và chủ trương
trình Hội đồng
Thời gian thực hiện: 03 ngày sau khi nhận
được danh mục HS và các chủ trương trình Hội đồng
Người thực hiện: Lãnh đạo Cục; P. ĐKT
- Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng
ký thuốc xem xét số lượng các thuốc thuộc các danh mục HS trình Hội đồng và xem
xét, rà soát chung đối với các nội dung chủ trương, chính sách dự kiến trình Hội
đồng. Xem xét, cho ý kiến đối với đề xuất của P. ĐKT đối với các nội dung giải
trình/ lý do không cấp các HS cụ thể cần xin ý kiến Hội đồng (Thời gian thực
hiện: 03 ngày)
- Cục trưởng xem xét số lượng các thuốc
thuộc các danh mục HS trình Hội đồng: cho ý kiến liên quan các chủ trương,
chính sách dự kiến trình Hội đồng. Trên cơ sở danh mục HS và chủ trương chung
trình Hội đồng do Phòng ĐKT đề xuất, Cục trưởng xem xét ký hoặc giao Phó Cục
trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc hoặc ủy quyền Trưởng phòng ĐKT ký công
văn chuyển Văn phòng Hội
đồng đối với các nội
dung này (Thời gian thực hiện: 03 ngày). Nếu chưa đồng ý, chuyển quay lại bước
7.2.11.
- Sau khi đã được phê duyệt danh mục và
chủ trương trình Hội đồng: Chuyên viên được phân công soạn Phiếu trình Chủ tịch
Hội đồng xin lịch họp, trình Chánh Văn phòng Hội đồng xem xét, ký trình Chủ tịch
Hội đồng và chuyển tài liệu cho Văn phòng Hội đồng trong thời gian 02 ngày sau
khi hoàn thành danh mục HS và các chủ trương trình HĐ.
7.2.13. Thông báo lịch
họp HĐ
Thời gian thực hiện: Theo Quy chế của Hội
đồng, VPHĐ
Người thực hiện: Hội đồng, VPHĐ
Bước này thực hiện theo Quy chế Tổ chức,
hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Văn phòng Hội đồng thông báo cho P. ĐKT
về lịch họp Hội đồng và các nội dung yêu cầu cần chuẩn bị trước khi tổ chức họp
Hội đồng.
7.2.14. Tổ chức họp HĐ
Thời gian thực hiện: Theo Quy chế của Hội
đồng, VPHĐ
Người thực hiện: Hội đồng, CV, LĐP ĐKT
- Hoạt động của HĐ trước, trong phiên họp
HĐ và phối hợp giữa HĐ và Cục QLD sau phiên họp: thực hiện theo Quy chế về tổ
chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Mỗi đợt họp Hội đồng có thể
được chia làm nhiều phiên họp vào các ngày các nhau; tùy thuộc nội dung họp là
các chủ trương trình Hội đồng hoặc tùy thuộc loại và số lượng HS đăng ký thuốc
đã hoàn thành thẩm định đạt/ không đạt/ xin ý kiến Hội đồng, đảm bảo phù hợp thời
gian họp Hội đồng.
7.2.15. Xử lý BB họp
HĐ, triển khai kết luận theo biên bản họp HĐ
Thời gian thực hiện: 15 ngày kể từ ngày
họp Hội đồng
Người thực hiện: CV
được phân công, CVPT, LĐP ĐKT, TP. ĐKT, LĐ Cục, LĐ Bộ - Chủ tịch HĐ
- Văn phòng Hội đồng chỉ đạo chuyên viên
được phân công để hoàn thiện dự thảo biên bản họp Hội đồng theo từng phiên họp
theo từng trường hợp sau:
+ Đối với phiên họp xem xét về các chủ
trương trình Hội đồng: tối đa 07 ngày làm việc tập trung toàn thời gian.
+ Đối với phiên họp xem xét dưới 100 HS
thẩm định đạt: Tối đa 02 ngày làm việc tập trung toàn thời gian.
+ Đối với phiên họp xem xét dưới 200 HS
(bao gồm cả HS thẩm định đạt/ không đạt/ xin ý kiến Hội đồng): Tối đa 04 ngày
làm việc tập trung toàn thời gian.
+ Đối với phiên họp xem xét từ 200 HS trở
lên (bao gồm cả HS thẩm định đạt/ không đạt/ xin ý kiến Hội đồng):
Tối đa 05 ngày làm việc tập trung toàn thời gian.
- Sau khi có dự thảo biên bản họp Hội đồng,
Văn phòng Hội đồng gửi xin ý kiến của các thành viên Hội đồng và các thành viên
tham dự họp (tối đa 05 ngày).
- Văn phòng Hội đồng hoàn thiện lại biên
bản sau khi lấy ý kiến góp ý của các thành viên Hội đồng, các thành viên tham dự
họp và trình Chủ tịch Hội đồng phê duyệt biên bản, kết luận họp Hội đồng (tối
đa 02 ngày).
- Sau khi có ý kiến kết luận của Chủ tịch
Hội đồng, Văn phòng Hội đồng gửi kết luận kèm theo biên bản họp Hội đồng cho Cục
Quản lý Dược để thực hiện các bước tiếp theo (tối đa 01 ngày).
- Đối với HS đồng ý gia hạn giấy ĐKLH: P.
ĐKT dự thảo Quyết định gia hạn giấy ĐKLH trình Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt
(tối đa 02 ngày).
- Đối với HS không đồng ý/chưa đồng ý
gia hạn giấy ĐKLH, Cục QLD trả lời DN bằng văn bản (BM.ĐK.16.06/06) và nêu rõ
lý do.
- Đối với HS chưa đồng ý gia hạn giấy
ĐKLH, sau khi DN nộp hồ sơ bổ sung, giải trình, CVPT thực hiện rà soát và chuyển hồ
sơ cho CG/TVHĐ thẩm định như sau:
+ Chuyển HS bổ sung, giải trình của DN
trên hệ thống trực tuyến.
+ Trong trường hợp chưa chuyển được hồ
sơ trên hệ thống trực tuyến do hệ thống đang hoàn thiện: CVPT in BB gia hạn
trên hệ thống trực tuyến, đính kèm BB thẩm định hồ sơ bổ sung theo mẫu BM.ĐK.11.06/17-BS
quy định tại Quy trình giải quyết hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc. Bàn giao cho QLHS BB và HS bổ sung của DN để chuyển CG/TVHĐ thẩm
định.
7.2.16. Phê duyệt Quyết
định gia hạn giấy ĐKLH
Thời gian thực hiện: 02 ngày kể từ ngày
nhận được dự thảo Quyết định
Người thực hiện: Lãnh đạo Cục
Lãnh đạo Cục xem xét dự
thảo Quyết định gia hạn giấy ĐKLH. Trường hợp đồng ý, Lãnh đạo Cục phê
duyệt Quyết định. Trường hợp chưa đồng ý, chuyển bước 7.2.16 để P. ĐKT rà soát
lại dự thảo Quyết định phù hợp với Kết luận của Biên bản họp Hội đồng.
7.2.17. Xử lý sau
khi HS được gia hạn giấy ĐKLH
7.2.17.1. Cập nhật lên Trang thông tin
điện tử của Cục Quản lý Dược
Thời gian thực hiện: 05 ngày kể từ ngày
phát hành quyết định gia hạn giấy ĐKLH.
Người thực hiện: CV được phân công,
CVPT, TP. ĐKT, LĐ Cục
- Chuyên viên được phân công in danh mục
thuốc, NLLT gia hạn giấy ĐKLH.
- CVPT rà soát thông tin theo quyết định
gia hạn giấy ĐKLH và ký tắt vào từng trang danh mục có thuốc được phân
công phụ trách.
- LĐP ĐKT phê duyệt danh mục thuốc, NLLT
gia hạn GĐKLH báo cáo TP/PTP được phân công để cập nhật lên Trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
7.2.17.2. Trả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử
dụng (nếu có)
Thời gian thực hiện: 30 ngày kể từ ngày phát
hành quyết định gia hạn giấy ĐKLH
Người thực hiện: CVPT, LĐP ĐKT, Bộ phận
Một cửa - Cục QLD.
- Thực hiện theo hướng dẫn tại PL.ĐK.16.06/01,
BM.ĐK.16.06/08.
7.2.18. Lưu HS, tài liệu
Thời gian thực hiện: 15 ngày kể từ ngày
phát hành quyết định gia hạn giấy ĐKLH
Người thực hiện: CVPT; QLHS; VPHĐ; CV được
phân công
- CVPT lập danh mục các thuốc đã được
gia hạn giấy ĐKLH bao gồm các nội dung (mã HS, đợt gia hạn, số thứ tự/Đợt gia
hạn, tên thuốc, tên công ty đăng ký, số lần bổ sung) để chuyển
cho QLHS.
- QLHS tập hợp HS (HS gốc và HS bổ
sung), sắp xếp và đánh số thứ tự HS theo số thứ tự ghi
trong Danh mục các thuốc được gia hạn giấy ĐKLH cho từng đợt gia hạn.
- Chuyên viên được phân công tập hợp và
bảo quản BB thẩm định sau gia hạn giấy ĐKLH theo đợt gia hạn.
- Văn phòng Hội đồng lưu trữ và bảo quản
các tài liệu phục vụ họp Hội đồng (Phiếu trình xin lịch họp, giấy mời, Danh mục
tổng hợp các thuốc trình Hội đồng, nội dung giải trình, Dự thảo chủ trương
chung về Đăng ký thuốc trình Hội đồng) và tài liệu trình cấp giấy ĐKLH (Phiếu
trình Lãnh đạo Bộ, Phiếu trình LĐ Cục, Quyết định và Danh mục kèm theo).
- HS điện tử, BB và các thao tác xử lý
HS trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến sẽ được lưu trữ trong tài khoản của
CVPT để đảm bảo truy xuất dữ liệu khi có yêu cầu.
8. PHỤ LỤC, BIỂU MẪU
1. BM.ĐK.16.06/01: Mẫu phân loại, rà
soát HS trước khi đưa ra thẩm định.
2. BM.ĐK.16.06/02: Mẫu công văn thông
báo cho DN về kết quả rà soát
3. BM.ĐK.16.06/03: Mẫu công văn thông
báo cho DN về kết quả thẩm định
4. BM.ĐK.16.06/04: Mẫu biên bản thẩm
định HS đăng ký thuốc
5. BM.ĐK.16.06/05: Mẫu phiếu rà soát
biên bản trước khi trình Hội đồng
6. BM.ĐK.16.06/06: Mẫu công văn thông
báo cho DN về kết quả họp Hội đồng
7. BM.ĐK.16.06/07: Danh mục trả nhãn
8. BM.ĐK.16.06/08: Danh mục hồ sơ bản giấy
chuyển CG, đơn vị thẩm định
9. PL.ĐK.16.06/01: Hướng dẫn tách và trả
nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc
10. PL.ĐK.16.06/02: Hướng dẫn thẩm định
HS ĐKLH VX
THEO
DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI LẦN 05
1. Lần sửa đổi: 05
2. Ngày sửa đổi: 18/4/2022
3. Vị trí sửa đổi: Toàn bộ quy
trình
4. Nội dung sửa đổi
- Sửa tên Quy trình, bổ sung thêm “trên
hệ thống dịch vụ công trực tuyến”.
- Sửa nội dung mục 1.1; 2.
- Mục 3. Tài liệu tham chiếu:
+ Bổ sung Thông tư 23; Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 của Chính Phủ về
thực hiện TTHC trên môi trường điện tử; Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính Phủ về
thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết TTHC;
Nghị định số 107/2021/NĐ-CP ngày 06/12/2021
của Chính Phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về
thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành
chính.
+ Bỏ các công văn 19677/QLD-ĐK ; Quyết định
số 137/QĐ/QLD và Quyết định của Cục QLD về phân công nhiệm vụ do không phải văn
bản QPPL
- Mục 4.1: bỏ thuật ngữ “Các loại hồ sơ
đăng ký gia hạn giấy ĐKLH”; “Giấy đăng ký lưu hành sản phẩm (MA)”. Bổ
sung các thuật ngữ “Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục”; “chuyên viên đầu
mối”; “chuyên gia thẩm định hồ sơ”.
- Mục 5. Trách nhiệm thực hiện: bổ sung
trách nhiệm thực hiện của Chuyên gia và các đơn vị thẩm định.
- Mục 6.1.2: bỏ nội dung “Đối với HS nộp
theo quy định tại các Thông tư về đăng ký thuốc trước Thông tư số 32/2018/TT-BYT mà chưa được cấp GĐKLH: HS đang
được xử lý ở bước nào sẽ thực
hiện theo các bước tương ứng tại quy trình này”.
- Bỏ mục 6.2. Đối với vắc xin và sinh phẩm;
mục 6.4. Địa điểm thẩm định
- Sửa “Nguyên tắc đưa HS ra thẩm định,
hoạt động thẩm định HS”:
+ Đối với các thuốc được thực hiện theo
quy trình thẩm định nhanh theo Điều 34 Thông tư 32: đưa ra thẩm định ưu tiên
theo quy định
+ Làm rõ nguyên tắc FIFO tính theo ngày
tiếp nhận HS ghi trên dịch vụ công trực tuyến (ngày HS đã hoàn tất nộp lệ phí
theo quy định).
+ Sửa lại “Trong trường hợp việc thẩm định
hồ sơ chưa đáp ứng thời gian quy định, Phòng ĐKT điều phối để đảm bảo cung ứng
thuốc, đảm bảo thời gian giải quyết các hồ sơ có giấy ĐKLH hết hiệu lực trước”.
- Mục 6.5.4: bỏ “là Phó Trưởng phòng phụ
trách....vắc xin, sinh phẩm”
- Mục 6.5.5: sửa nhiệm vụ và trách nhiệm
của các chuyên viên, cán bộ thuộc bộ phận QLHS.
- Mục 6.5.6: sửa nhiệm vụ và trách nhiệm
của CVPT.
- Mục 6.5.7 (6.5.7.1 và 6.5.7.2): sửa
nhiệm vụ và trách nhiệm của chuyên viên đầu mối được TP phân
công.
- Mục 7.1. Sơ đồ quy trình: gộp quy
trình xử lý hồ sơ lần đầu và hồ sơ bổ sung; sửa lại lưu đồ (bổ sung
việc chuyển hồ sơ bản giấy theo yêu cầu của CG, đơn vị thẩm định; bỏ bước phát
hành MA...).
- Mục 7.2. Mô tả quy trình: sửa lại phù
hợp Sơ đồ quy trình.
- Mục 7.2.1: bổ sung nội dung “Trong trường
hợp phát sinh hồ sơ không có trong bảng phân công.... trên hệ thống trực tuyến”.
- Mục 7.2.1.2: sửa tên mục thành “Quản
lý hồ sơ bản giấy”.
- Mục 7.2.2:
+ Phân chia thành 2 mục: Đối với hồ sơ lần
đầu và đối với hồ sơ bổ sung và quy định tương ứng với mỗi mục.
+ Căn cứ rà soát: sửa “Trường hợp HS....
do chuyên gia các tiểu ban thẩm định” thành “Trường hợp HS có thay đổi hành
chính khi đăng ký gia hạn, CVPT ghi ý kiến “Hồ sơ có thay đổi hành chính (ghi
chú: nội dung thay đổi cụ thể) khi đăng ký gia hạn” để CG thẩm định có ý kiến”.
+ Bổ sung nguyên tắc chuyển tiểu ban thẩm
định “(1) Tất cả các HS gia hạn được chuyển cho tiểu ban pháp chế thẩm định. (2)
Trường hợp thuốc gia hạn có thay đổi tờ HDSD hoặc thuốc có yêu cầu nộp báo
cáo an toàn - hiệu quả theo Điều 56 Luật Dược thì chuyển
thêm tiểu ban dược lý để thẩm định”.
+ Bỏ nội dung “trường hợp tồn đọng, thực
hiện rà soát phân loại hồ sơ đưa ra thẩm định theo kế hoạch điều phối của Phòng
Đăng ký thuốc”.
- Mục 7.2.3:
+ Sửa Nguyên tắc phân công: (1) Bỏ nội
dung “Hệ thống chỉ cho phép chọn chuyên gia theo đúng quyết định ban hành về
danh sách chuyên gia hiện hành, hệ thống gợi ý chuyên gia thẩm định đang có ít
hồ sơ ở trạng thái “đang
thẩm định” hoặc đã thẩm định hồ sơ cùng hoạt chất, cùng nhà sản xuất với hồ sơ
đang xét duyệt”; (2) Sửa “Căn cứ số lượng hồ sơ và tình trạng thực tế của
chuyên gia, PTP có thể đồng ý với gợi ý của hệ thống hoặc xem xét điều chuyển
chuyên gia khác” thành “Căn cứ số lượng HS và tình trạng thực tế của các CG,
PTP phụ trách phân bổ hợp lý số lượng hồ sơ cho các CG thẩm định”.
+ Bỏ nội dung “Định kỳ Phòng ĐKT tổng hợp
danh mục cơ sở sản xuất có thuốc gia hạn đang thẩm định để chuyển phòng QLCL
xem xét ưu tiên thẩm định hồ sơ đánh giá GMP”.
+ Bổ sung nội dung “Trong trường hợp
chuyên gia không đảm bảo tiến độ thẩm định hồ sơ theo quy định, Phòng ĐKT thu hồi
lại hồ sơ để điều phối, phân công lại, tránh tồn đọng hồ sơ”.
- Mục 7.2.5: bỏ.
- Mục 7.2.6.1 và 7.2.6.2: bỏ
- Mục 7.2.6: bổ sung quy định “CG thẩm định
hoàn toàn trên hệ thống trực tuyến. Trong trường hợp CG cần xem hồ sơ bản giấy
thì ghi ý kiến trên biên bản để phòng ĐKT lập danh mục chuyển hồ sơ bản giấy để
CG, đơn vị thẩm định”.
- Mục 7.2.8:
+ Sửa tên mục thành “Tổng hợp kết quả thẩm
định trình PTP ĐKT, lập danh mục hồ sơ bản giấy chuyển thẩm định (nếu cần)”.
+ Mục 7.2.8.1: bổ sung nội dung “Trường
hợp CG, đơn vị thẩm định đề nghị cung cấp HS bản giấy để thẩm định, CVPT lập
danh mục HS chuyển bản giấy theo biểu mẫu số BM.ĐK.16.05/08.04 và trình Lãnh đạo
phòng phê duyệt. Sau khi danh mục được phê duyệt, chuyển danh mục cho QLHS để
chuyển HS cho CG, đơn vị thẩm định”.
+ Mục 7.2.8.2: sửa “Đối với BB có kết quả
tổng hợp và đề xuất là “xin ý kiến lãnh đạo phòng”, CVPT trình PTP biên bản và
hồ sơ” thành “Đối với HS có kết quả tổng hợp và đề xuất là “xin ý kiến lãnh đạo
phòng”, CVPT ghi nội dung xin ý kiến và đề xuất giải quyết, trình PTP xem xét
và kết luận trên biên bản và HS online”.
+ Bổ sung nội dung “Lập danh mục HS bản
giấy chuyển CG, đơn vị thẩm định (nếu cần).
- Mục 7.2.7:
+ Sửa tên thành “Chuyển HS bản giấy, thu
HS bản giấy và làm thủ tục thanh toán tiền thẩm định cho CG” và thành mục
7.2.8: bổ sung thêm nội dung “Chuyển HS bản giấy”.
+ Mục 7.2.7.1: Thu HS bản giấy: sửa “Hàng
tuần, QLHS kiểm tra trên hệ thống trực tuyến các HS đã thẩm định xong, lập danh mục
HS kèm theo mã HS và tên CG để phục vụ việc thanh toán tiền thẩm định cho CG”
thành “Hàng tuần, QLHS phối hợp với CG để thu HS bản giấy đã chuyển CG, đơn vị
thẩm định sau khi HS được thẩm định xong và lưu HS tại kho”.
- Bỏ Phần III: Thẩm định và thông báo kết
quả thẩm định HS bổ sung.
- Mục Lưu HS, tài liệu: bổ sung “HS điện
tử, BB và các thao tác xử lý HS sẽ được lưu trữ trên hệ thống dịch vụ công trực
tuyến để đảm bảo truy xuất dữ liệu khi có yêu cầu”.
- Sửa “cấp giấy ĐKLH” thành “gia hạn giấy
ĐLKH” trong toàn bộ SOP. Bổ sung ghi chú tại Sơ đồ quy trình “Thời gian
thực hiện tại quy trình là thời gian thực hiện tối đa và được tính theo ngày
làm việc”.
- Bỏ biểu mẫu BM.ĐK.16.04/07.
- Sửa đổi mẫu biên bản thẩm định của tiểu
ban Pháp chế.
+ Bỏ nội dung thẩm định về nhãn, tờ hướng
dẫn sử dụng do Thông tư số 32/2018/TT-BYT
không yêu cầu, các nội dung này chỉ thẩm định khi có thay đổi tại hồ sơ gia
hạn và sẽ ghi nhận vào mục
“Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018 trường
hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn” trong biên bản
thẩm định.
+ Bỏ nội dung thẩm định về “Nội dung chứng
thực Chữ ký, tên người
ký, ngày cấp, dấu của cơ quan cấp CPP” do Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 đã bỏ quy định
này.
+ Bỏ nội dung thẩm định về “Tờ thông tin
sản phẩm (mẫu 4B/TT)” do khoản 3 Điều 28 Thông tư số 32 không
yêu cầu tài liệu này trong hồ sơ.
- Bổ sung thêm 01 biểu mẫu BM.ĐK.16.05/11.
Danh mục hồ sơ bản giấy chuyển CG, đơn vị thẩm định.
- Bỏ các quy định việc thực
hiện và thời gian thực hiện của Hội đồng và VPHĐ do Hội đồng và VPHĐ được thành
lập theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế, chỉ ghi nguyên tắc chung là thực
hiện theo Quy chế của Hội đồng.
THEO
DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI LẦN 06
1. Lần sửa đổi: 06
2. Ngày sửa đổi: 17/6/2022
3. Vị trí sửa đổi: Toàn bộ quy
trình
4. Nội dung sửa đổi:
- Sửa đổi Phiếu phân loại, rà soát hồ sơ
trước khi đưa ra thẩm định: Bỏ nội dung rà soát “Giấy ĐKLH còn hiệu lực trong
vòng 12 tháng tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ
- Sửa đổi Phiếu rà soát hồ sơ trước khi
trình Hội đồng: Bỏ nội dung rà soát “Giấy phép VPĐD tại Việt Nam, Giấy tờ pháp
lý của cơ sở đăng ký do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp
đã được chuyên gia thẩm định trong hồ sơ đăng ký thuốc”.
- Sửa mẫu Biên bản thẩm định Pháp chế:
+ Bỏ nội dung “Báo cáo tiến độ thực hiện
việc chuyển giao công nghệ theo mẫu 6/TT”
+ Bỏ nội dung thẩm định về tên thuốc tại
mục 20 “Tên thuốc (đối chiếu theo dữ liệu đã được công bố trên website của Cục Quản lý Dược:
https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc)”.
+ Bỏ nội dung “Kế hoạch quản lý nguy cơ
(đối với vắc xin)”.
+ Bỏ nội dung “Báo cáo an toàn, hiệu quả,
sử dụng thuốc theo Mẫu 2A/TT đối với thuốc của cơ sở đăng ký thuốc (nếu có
yêu cầu, trường hợp chưa có báo cáo ATHQ ghi rõ lý do)” và “Báo cáo an toàn, hiệu
quả, sử dụng thuốc theo mẫu 2B/TT (đối với vắc xin) của cơ sở đăng ký thuốc (nếu
có yêu cầu, trường hợp chưa có báo cáo ATHQ ghi rõ lý do)”.
+ Bỏ nội dung “Cơ sở sản xuất đã được đánh giá
đáp ứng thực hành tốt sản xuất theo quy định của Bộ Y tế (bao gồm địa điểm sản
xuất và phạm vi dây chuyền sản xuất phù hợp với thuốc đăng ký)”
- Sửa đổi nội dung mục 6.1.2. Quy định
chung: Bỏ “HS bàn giao cho P. ĐKT bảo đảm đã thu phí theo quy định”.
- Sửa đổi nội dung mục 6.2. Nguyên tắc
đưa HS ra thẩm định, hoạt động thẩm định HS:
+ Bổ sung nguyên tắc “Hồ sơ hoàn thành
thủ tục nộp phí mới được đưa ra thẩm định”.
+ Sửa đoạn “Đối với các thuốc còn lại:
thực hiện theo nguyên tắc First In - First Out (FIFO) theo ngày tiếp nhận HS
ghi trên hệ thống dịch vụ công, cụ thể: + Ngày tiếp nhận HS: là
ngày HS đã được đóng lệ phí đầy đủ theo quy định; + HS tiếp nhận trước được đưa
ra thẩm định trước, HS tiếp nhận sau đưa ra thẩm định sau” thành “Đối với các
thuốc còn lại: thực hiện theo nguyên tắc First In - First Out (FIFO) theo ngày
hoàn thành thủ tục nộp phí. HS hoàn thành thủ tục nộp phí trước được đưa ra thẩm
định trước, HS hoàn thành thủ tục nộp phí sau đưa ra thẩm định sau”.
- Sửa đổi nội dung mục 6.3.6:
+ Sửa “Nhiệm vụ và trách nhiệm của CVPT
trong quy trình này bao gồm” thành “Nhiệm vụ của CVPT trong quy trình này bao gồm”.
+ Sửa “Rà soát các Biên bản
thẩm định, tổng hợp kết quả thẩm định, phân loại hồ sơ đạt/ hồ sơ phải bổ sung
tiếp/ hồ sơ không đạt/ hồ sơ cần xin ý kiến HĐ” thành “Rà soát các Biên bản thẩm
định theo các nội dung tại Phiếu rà soát trước khi trình Hội đồng, tổng hợp kết
quả thẩm định, phân loại hồ sơ đạt/ hồ sơ phải bổ sung tiếp/ hồ sơ không đạt/hồ
sơ cần xin ý kiến HĐ”
- Sửa đổi nội dung mục
7.2.1.2: Bỏ biểu mẫu BM.ĐK.16.05/01 trong câu: “Sắp xếp HS trong kho lưu trữ
theo thứ tự mã HS”
- Sửa đổi nội dung mục 7.2.2. Phân loại,
rà soát hồ sơ: Sửa đoạn “Chuyên viên đề xuất tiểu ban thẩm định .... để thẩm định”
thành “Chuyên viên đề xuất
tiểu ban thẩm định và trình PTP ĐKT theo nguyên tắc sau: (1) Tất cả các HS gia
hạn được chuyển cho tiểu ban pháp chế thẩm định; (2) Trường hợp thuốc đề nghị
gia hạn có yêu cầu nộp báo cáo an toàn - hiệu quả theo Điều
56 Luật Dược hoặc hồ sơ gia hạn GĐLKH đối với vắc xin thì
chuyển thêm tiểu ban dược lý để thẩm định”.
- Bỏ một số biểu mẫu: BM.ĐK.16.05/03.
Danh mục hồ sơ đăng ký thuốc đưa ra thẩm định; biểu mẫu BM.ĐK.16.05/04.
Danh mục bàn giao/giao nhận hồ sơ đăng ký thuốc và biên bản thẩm định.
- Sửa đổi Mẫu dấu đóng dùng cho trả
bộ mẫu nhãn, HDSD - BM.ĐK.16.05/10.03: Sửa mẫu dấu đóng từ “Lần đầu:.../…./……” thành “Gia hạn:.../…./……”