|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 438/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 27 tháng 07
năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO
TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày
28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 36/QĐ-QLD ngày
18/01/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản
lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt
động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình giải quyết hồ sơ cập nhật
phân loại, điều chỉnh, bổ sung thông tin biệt dược gốc đối với thuốc đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành (mã số QT.ĐK.24.01).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như
Điều 3;
-
Website Cục QLD;
- Lưu: VT. VP (H).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
PHÒNG ĐĂNG KÝ
THUỐC
QUY
TRÌNH
GIẢI
QUYẾT HỒ SƠ CẬP NHẬT PHÂN LOẠI, ĐIỀU CHỈNH, BỔ SUNG THÔNG TIN BIỆT DƯỢC GỐC ĐỐI
VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
MÃ SỐ: QT.ĐK.24.01
|
|
Người biên soạn
|
Người kiểm
tra
|
Người phê duyệt
|
|
Họ và tên
|
Vũ Thị
Phương Hoa
Chuyên
viên
|
Nguyễn Văn
Lợi
Trưởng phòng
|
Vũ Tuấn
Cường
Cục trưởng
|
|
Chữ ký
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
|
QUY TRÌNH
GIẢI
QUYẾT HỒ SƠ CẬP NHẬT PHÂN LOẠI, ĐIỀU CHỈNH, BỔ SUNG THÔNG TIN BIỆT DƯỢC GỐC
ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
|
Mã số: QT.ĐK.24.01
Ngày ban hành: 27/7/2022
Lần ban hành: 01
Tổng số trang:
|
|
1. Người có liên
quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Nội dung trong
quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý Dược.
3. Mỗi đơn vị chỉ
được phân phối 01 bản (có đóng
dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề
nghị với Ban QMS để có bản đóng dấu
có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ
thông tin.
|
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
|
Lãnh đạo Cục
|
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
|
Ban QMS
|
|
Phòng Quản lý chất lượng thuốc
|
|
|
Văn phòng Cục
|
|
Phòng Quản lý giá
thuốc
|
|
|
Phòng Pháp chế - Thanh tra
|
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
|
Phòng Quản lý kinh
doanh dược
|
|
Trung tâm Đào tạo
và Hỗ trợ doanh nghiệp dược mỹ phẩm
|
|
|
Văn phòng NRA
|
|
Văn phòng Hội đồng
tư vấn cấp GĐKLH
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất
việc tiếp nhận, rà soát, thẩm định, và giải quyết hồ sơ cập nhật phân loại biệt
dược gốc trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Quy trình này áp dụng đối với hoạt động
cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
3. TÀI LIỆU
THAM CHIẾU
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
- Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp
luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
- Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày
09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Quyết định số 3545/QĐ-BYT ngày
13/8/2020 của Bộ Y tế ban hành Quy chế tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư
vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Quyết định số 530/QĐ-BYT ngày
28/8/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế tổ chức, hoạt
động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, cập nhật phân loại biệt
dược gốc;
- Quyết định số 137/QĐ-QLD ngày
31/3/2020 về việc giao ký thừa lệnh đối với một số văn bản tác
nghiệp của Phòng Đăng ký thuốc thuộc Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế;
- Quy trình QT.ĐK.08.07 giải quyết hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình lưu
hành;
- Quy định của Cục Quản lý Dược về việc
phân công nhiệm vụ Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có
trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện
và tuân thủ.
- Lãnh đạo phòng ĐKT có trách nhiệm thường
xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng quy định tại quy trình
này.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng ĐKT và
chuyên viên có liên quan của phòng ĐKT, VPC có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ
những quy định trong quy trình này.
- Lãnh đạo các phòng có liên quan
trong Cục QLD có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong
quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Phòng Đăng ký thuốc chịu trách nhiệm
phối hợp với Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng) và xử lý biên bản họp Hội đồng.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
5.1. Thuật ngữ:
- Chuyên viên phụ trách: là chuyên
viên được giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ đăng ký thuốc trong nước, thuốc nước ngoài
theo danh sách phân công của Lãnh đạo Phòng hoặc Lãnh đạo Cục.
- Hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc
đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, bao gồm hồ sơ phải thẩm định và hồ
sơ sửa đổi thông tin thuốc biệt dược gốc:
+ Hồ sơ phải thẩm định phân loại thuốc
biệt dược gốc: là hồ sơ đề nghị cập nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định khoản 4 Điều 47 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ
sung theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 1 Thông tư số
23/2021/TT-BYT (trừ quy định tại tiết thứ nhất điểm a khoản
4 Điều 47 Thông tư số 32/2018/TT-BYT), bao gồm các tài liệu cần nộp theo
quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm
theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT sửa đổi, bổ sung MiV-PA38 Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT .
+ Hồ sơ sửa đổi thông tin thuốc biệt
dược gốc: là những hồ sơ của các thuốc đã được công bố là biệt dược gốc theo
quy định tại tiết thứ nhất điểm a khoản 4 Điều 47 Thông tư số
32/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm
d khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT, không yêu cầu phải nộp hồ sơ cập
nhật phân loại biệt dược gốc hoặc hồ sơ của doanh nghiệp đề nghị sửa đổi thông
tin của các thuốc đã được công bố trong danh mục biệt dược gốc.
- Bộ phận quản lý hồ sơ và tổ chức thẩm
định:
là bộ phận được phân công quản lý hồ sơ lần đầu và hồ sơ bổ sung đối với hồ sơ
phân loại biệt dược gốc được tiếp nhận từ Bộ phận một cửa theo quy trình.
- Hội đồng: là Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thành lập theo Quyết định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Danh mục hồ sơ trình Hội đồng: bao gồm 03
danh mục hồ sơ đã hoàn thành việc thẩm định hồ sơ nhật phân loại biệt dược gốc
của các doanh nghiệp để trình Hội đồng, bao gồm: (1) Hồ sơ đã thẩm định đạt yêu
cầu; (2) Hồ sơ đã thẩm định không đạt yêu cầu; và (3) Hồ sơ đã thẩm định cần
xin ý kiến Hội đồng.
5.2. Chữ viết tắt:
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược
- VPHĐ: Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- BBTĐ: Biên bản thẩm định;
- BB: Biên bản
- YC: Yêu cầu;
- CGTĐ: Chuyên gia thẩm định hồ sơ
đăng ký thay đổi, bổ sung;
- QLHS: Bộ phận Quản lý hồ sơ;
- CVPT: Chuyên viên phụ trách doanh
nghiệp.
- DN: Doanh nghiệp
- P. ĐKT: Phòng Đăng ký thuốc.
- HSLĐ: Hồ sơ lần đầu
- HSBS: Hồ sơ bổ sung của hồ sơ đăng
ký thay đổi.
- HS: Hồ sơ
- HĐ: Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- BM: Biểu mẫu.
- SX: Sản xuất
- ĐKT: Đăng ký thuốc
- SĐK: Số đăng ký
- GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành
- HSLS: Hồ sơ lâm sàng
- LĐ: Lãnh đạo
- LĐP: Lãnh đạo phòng
- HDSD: Hướng dẫn sử dụng
- TTDLLS: Trung tâm Dược lý Lâm sàng -
Đại học Y Hà Nội
- VPC: Văn phòng Cục
- BPMC: Bộ phận Một cửa
- TĐHS: thẩm định hồ sơ
- LV: làm việc
- CV: Công văn
- BS: Bổ sung.
6. QUY ĐỊNH CHUNG
6.1. Một số quy định chung:
6.1.1. Quy trình này được
thống nhất áp dụng và thực hiện chung cho tất cả các bộ phận có liên quan của Cục
QLD, các CGTĐ, các đơn vị tham gia thẩm định hồ sơ. Trường hợp nội dung tương ứng
quy định trong các quy trình tham chiếu khác với nội dung quy định trong quy
trình này thì thống nhất áp dụng theo quy định của quy trình này.
6.1.2. Quy trình này áp dụng
để xử lý cho các trường hợp nộp hồ sơ theo quy định của Thông tư số
23/2021/TT-BYT. Đối với hồ sơ nộp theo quy định tại các Thông tư về đăng ký thuốc
trước ngày Thông tư số 23/2021/TT-BYT có hiệu lực (ngày 25/01/2022) mà chưa được
phê duyệt nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung: hồ sơ đang giải quyết ở bước nào
sẽ tiếp tục thực hiện theo các bước tương ứng tại quy trình này.
6.1.3. Việc nhận bàn giao hồ
sơ từ Bộ phận một cửa thực hiện trong giờ hành chính vào các ngày làm việc
trong tuần và thực hiện nhận bàn giao theo Quy trình tiếp nhận, phân loại và
bàn giao hồ sơ tại bộ phận một cửa. Hồ sơ bàn giao cho P.ĐKT bảo đảm đã thu phí
theo quy định.
6.1.4. Việc tổ chức thẩm định
hồ sơ, trình Hội đồng và công bố thuốc biệt dược đối với thuốc đã được cấp
GĐKLH được quy định tại Điều 36, 37 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
6.2. Quy định về thời gian giải quyết
hồ sơ cập nhật phân loại thuốc biệt dược gốc: Được thực hiện
theo quy định tại khoản 1 Điều 40 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
6.3. Trách nhiệm của LĐ Cục, Trưởng
phòng ĐKT, LĐP. ĐKT, CVPT, QLHS, CGTĐ/các đơn vị tham gia thẩm định HS:
6.3.1. Cục trưởng:
a) Cục trưởng có trách nhiệm thực hiện
các nội dung quy định tại mục 6.5.1.1 Quy trình QT.ĐK.08.07.
b) Ký quyết định công bố thuốc biệt dược
gốc, sửa đổi thông tin đối với thuốc đã được công bố trong danh mục biệt dược gốc.
6.3.2. Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực
đăng ký thuốc:
a) Phó Cục trưởng có trách nhiệm thực
hiện các nội dung quy định tại mục 6.5.1.2 Quy trình QT.ĐK.08.07.
b) Ký quyết định công bố thuốc biệt dược
gốc, sửa đổi thông tin đối với thuốc đã được công bố trong danh mục biệt dược gốc
khi được Cục trưởng phân công.
6.3.3. Trưởng phòng ĐKT: Có trách nhiệm
thực hiện các nội dung quy định tại mục 6.5.2 Quy trình QT.ĐK.08.07.
6.3.4. Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc: là Trưởng
phòng hoặc Phó trưởng phòng được Cục trưởng phân công phụ trách nhóm một trong ba
nhóm: nhóm thuốc sản xuất trong nước; nhóm thuốc nước ngoài; nhóm vắc xin, sinh
phẩm. Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc có trách nhiệm thực hiện các nội dung quy định
tại mục 6.5.3 Quy trình QT.ĐK.08.07.
6.3.5. Bộ phận quản lý hồ sơ và tổ chức
thẩm định (QLHS): là bộ phận được phân công quản lý hồ sơ cập nhật phân loại
biệt dược gốc nộp lần đầu; hồ sơ bổ sung; văn bản đề nghị sửa đổi thông tin đối
với thuốc đã được công bố trong danh mục biệt dược gốc sau khi tiếp nhận từ Bộ
phận một cửa và tổ chức thẩm định theo đúng quy trình.
Bộ phận quản lý hồ sơ trong quy trình
này có trách nhiệm thực hiện các nội dung quy định tại mục 6.5.4 Quy trình
QT.ĐK.08.07.
6.3.6. Chuyên viên phụ trách doanh
nghiệp (CVPT): Có trách nhiệm thực hiện các nội dung quy định tại mục
6.5.5 Quy trình QT.ĐK.08.07.
6.3.7. Văn phòng Hội đồng: Có trách nhiệm
thực hiện các nội dung quy định tại mục 6.5.6 Quy trình QT.ĐK.08.07.
6.3.8. Chuyên gia thẩm định HS: Nhiệm vụ và
trách nhiệm của CGTĐ theo quy định tại Quyết định của Cục Quản lý Dược về việc
ban hành quy chế tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp,
gia hạn, thay đổi/bổ sung GĐKLH thuốc, NLLT.
CGTĐ phải có ý kiến thẩm định hồ sơ và
ghi rõ ý kiến trong BBTĐ (đạt/không đạt/bổ sung/ý kiến khác). Sau khi thẩm
định xong hồ sơ, chuyên gia phải ký và ghi rõ họ và tên, ngày thẩm định trong
BBTĐ.
6.3.9. Đơn vị tổ chức thẩm
định: Nhiệm vụ và trách nhiệm của CGTĐ theo quy định tại Quyết định của Cục Quản
lý Dược về việc ban hành quy chế tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ
sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi/bổ sung GĐKLH thuốc, NLLT.
6.3.10. Nội dung ghi ý kiến
kết luận của LĐP trong biên bản thẩm định được ghi cụ thể theo từng loại theo
quy định tại mục 6.5.8 Quy trình QT.ĐK.08.07.
6.3.11. Trong trường hợp Phó
Trưởng Phòng phụ trách không thể kết luận biên bản thẩm định và giải quyết công
văn trả lời, Trưởng phòng Đăng ký thuốc kết luận biên bản thẩm định và giải quyết
công văn trả lời doanh nghiệp đối với các hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc.
6.3.12. Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo
phòng, chuyên viên và chuyên gia tham gia thẩm định, xử lý, giải quyết hồ sơ cập
nhật phân loại biệt dược gốc theo quy trình này phải chịu trách
nhiệm trước pháp luật đối với từng công đoạn xử lý hồ sơ. Chuyên viên xử lý hồ
sơ phải chủ động, công khai, minh bạch trong quá trình xử lý, trường hợp có khó
khăn, vướng mắc cần chủ động xin ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Phòng, Lãnh đạo Cục
để kịp thời giải quyết cho doanh nghiệp.
6.4. Nguyên tắc xử lý hồ sơ: Thực hiện
theo quy định tại mục 6.6 Quy trình QT.ĐK.08.07 và các quy định như sau:
a) Các thay đổi, bổ sung liên quan đến
thuốc đề nghị phân loại thuốc biệt dược gốc phải được chuẩn bị theo hồ sơ riêng
và có thể nộp hồ sơ trước hoặc đồng thời với hồ sơ phân loại thuốc biệt dược gốc.
b) Phân loại hồ sơ đưa các nhóm chuyên
gia thẩm định:
- Các hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược
gốc theo quy định tại MiV-PA38 (Ban
hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT) được chuyển cho Tiểu ban pháp chế thẩm
định. Đối với các hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc quy định tại mục số
11, 12, 13 đối với Phần hồ sơ cần nộp tại MIV-PA38, tùy vào nội dung thay đổi,
Hồ sơ được chuyển cho:
+ Tiểu ban Tiêu chuẩn chất lượng: thay
đổi liên quan đến chất lượng nguyên liệu, thuốc (nếu có tài liệu);
+ Tiểu ban Bào chế: thay đổi liên quan
đến công thức bào chế, quy trình sản xuất (nếu có tài liệu);
+ Tiểu ban lâm sàng: nếu hồ sơ có bổ
sung tài liệu tiền lâm sàng và tài liệu lâm sàng (nếu có tài liệu).
- Đối với các hồ sơ/văn bản đề nghị sửa
đổi thông tin thuốc biệt dược gốc theo quy định tại tiết thứ nhất điểm
a khoản 4 Điều 47 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung theo quy
định tại điểm d khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT,
bao gồm: cập nhật thông tin đã được thay đổi, bổ sung liên quan đến hành chính
đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt, bao gồm: cập nhật tên thuốc mới; tên, cách
ghi địa chỉ của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, thay đổi/bổ sung quy
cách đóng gói và các trường hợp thay đổi, điều chỉnh khác liên quan đến thông
tin thuốc được ghi trong quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc: Các hồ sơ/văn
bản này không phải chuyển cho chuyên gia thẩm định, CVPT chịu trách nhiệm rà
soát các nội dung thay đổi, điều chỉnh.
c) Trong quá trình xem xét, thẩm định
và xử lý hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc phải bảo đảm tính công khai,
minh bạch, đồng bộ, thống nhất. Quá trình xử lý cần tập trung vào việc hướng dẫn,
giải quyết, tháo gỡ khó khăn cho
doanh nghiệp theo hướng tạo thuận lợi cho doanh nghiệp trong hoạt động cung ứng
thuốc, thúc đẩy hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp, bảo đảm đúng
quy định và thời gian giải quyết để đẩy nhanh quá trình đưa sản phẩm ra thị trường.
6.5. Thẩm định hồ sơ: Theo quy định
tại Quyết định số 530/QĐ-BYT ngày 28/8/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về
việc ban hành Quy chế tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị
cấp, gia hạn, cập nhật phân loại biệt dược gốc.
6.6. Thời gian giải quyết
trong quy trình này được tính theo ngày làm việc.
6.7. Phân loại Hồ sơ trình Hội đồng: Quy định tại
Điều 36, 37 Thông tư 32/2018/TT-BYT.
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
GIẢI QUYẾT HỒ SƠ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC
7.1. Sơ đồ
Quy trình giải quyết hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc: Chi tiết xem
trang sau
7.2. Mô tả
Quy trình giải quyết hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc trong quá trình lưu
hành
Phần I: Tiếp nhận và bàn giao HS
7.2.1. Tiếp nhận HS
Thời gian bàn giao hồ sơ vào buổi chiều
các ngày làm việc và thời gian hoàn thành tối đa trong 01 ngày làm việc.
- Cơ sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ đăng
ký cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại
Bộ phận một cửa - Cục Quản lý Dược, thực hiện theo Quy trình tiếp nhận và bàn
giao hồ sơ tại bộ phận một cửa (QT.VP.07.05).
- Bộ phận QLHS được phân công tiếp nhận
hồ sơ đăng ký thuốc thay đổi, bổ sung của Phòng Đăng ký thuốc đối chiếu danh mục
và hồ sơ để nhận và ký nhận hồ sơ bàn giao từ Bộ phận một cửa (lưu ý kiểm tra
phân loại hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, tình trạng thu phí có xác nhận
của Bộ phận một cửa - Cục Quản lý Dược là đã đóng phí theo danh mục bàn giao).
Bộ phận QLHS ký nhận danh mục hồ sơ với Bộ phận một cửa.
Trách nhiệm:
- Bộ phận QLHS nhận bàn giao hồ sơ
theo quy trình; Bảo quản, lưu trữ hồ sơ trong quá trình thẩm định và cho đến
khi bàn giao cho CVPT.
- Văn thư Bộ phận một cửa có trách nhiệm
bàn giao đầy đủ hồ sơ, các văn bản đề nghị của doanh nghiệp cho QLHS của Phòng
Đăng ký thuốc, bảo đảm hồ sơ bàn giao, hồ sơ đã được tiếp nhận theo đúng quy định
và đã đóng phí đầy đủ (với hồ
sơ phải đóng phí). Bảo quản, lưu trữ hồ sơ chờ trong khi bàn giao cho Phòng
Đăng ký thuốc.
7.2.2. Phân loại, cập nhật dữ liệu, rà
soát hồ sơ, lưu trữ:
a) QLHS tiến hành phân loại hồ sơ và cập
nhật dữ liệu phần mềm quản lý chung:
Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày
làm việc kể từ ngày nhận bàn giao hồ sơ từ Bộ phận một cửa.
- Hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc
(HSLĐ);
- Hồ sơ bổ sung (HSBS);
- Sắp xếp thành từng loại nêu trên và
thực hiện việc cập nhật dữ liệu vào phần mềm quản lý chung của Phòng Đăng ký
thuốc hoặc cập nhật bằng dữ liệu excel theo biểu
mẫu BM.ĐK.24.01/01. Thực hiện phân loại hồ sơ theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/02.
- Chuyển CVPT hồ sơ biên bản thẩm định
và Phiếu rà soát để tra cứu và ghi thông tin vào Phiếu rà soát theo BM.ĐK.24.01/02A.
b) Rà soát trước khi đưa ra thẩm định:
Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày
làm việc kể từ ngày nhận bàn giao hồ sơ từ QLHS.
- CVPT rà soát, xác nhận thông tin
trên Phiếu rà soát theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/02A.
- Căn cứ theo các nội dung trên Phiếu
rà soát, chuyên viên thụ lý đề xuất ý kiến trình Lãnh đạo Phòng với các nội
dung “Chuyển thẩm định”, “Chưa chuyển thẩm định”, “Không yêu cầu phải thẩm định
theo Thông tư 23/2021/TT-BYT: Đề nghị công bố lại BDG hoặc Điều chỉnh/ cập nhật
thông tin đối với thuốc đã được công bố BDG hoặc Bổ sung”; “Ý kiến khác” (nếu
có) và trình lên Lãnh đạo Phòng.
- Đối với Trường hợp hồ sơ không yêu cầu
thẩm định:
+ Trường hợp thuốc đề nghị Điều chỉnh/
cập nhật thông tin đối với thuốc đã được công bố BDG, CVPT rà soát,
xác nhận thông tin trên Phiếu rà soát theo biểu
mẫu BM.ĐK.24.01/09, tổng hợp danh mục, dự thảo Quyết định về việc
công bố danh mục và trình lên Lãnh đạo Phòng.
+ Trường hợp Đề nghị công bố lại BDG, CVPT
rà soát, tổng hợp danh mục, dự thảo Quyết định về việc công bố danh mục và
trình lên Lãnh đạo Phòng.
c) LĐP. ĐKT xem xét, phê duyệt:
Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày
làm việc kể từ ngày CVPT
trình hồ sơ và Phiếu rà
soát.
CVPT lập danh mục trình cùng hồ sơ/
văn bản đề nghị của doanh nghiệp kèm theo Phiếu rà soát BM.ĐK.24.01/02A
để Lãnh đạo Phòng xem xét kết luận, ký Phiếu rà soát, cụ thể như sau:
- Trên cơ sở ý kiến rà soát của chuyên
viên, LĐ P.ĐKT ghi kết luận trên Phiếu
rà soát BM.ĐK.24.01/02A các nội dung “Chuyển thẩm định”, “Chưa chuyển
thẩm định”, “Không yêu cầu phải thẩm định theo Thông tư 23/2021/TT-BYT:- Đề nghị
công bố lại BDG hoặc - Điều chỉnh/ cập nhật thông tin đối với thuốc đã được
công bố BDG hoặc - Bổ sung”; “Ý kiến khác” nếu có. Sau đó chuyển lại toàn bộ hồ
sơ và Phiếu rà soát lại cho CVPT.
+ Đối với hồ sơ phải thẩm định: CVPT
ghép Phiếu rà soát vào hồ sơ và chuyển lại cho QLHS để tổ chức đưa hồ sơ ra thẩm
định.
+ Đối với các hồ sơ không yêu cầu thẩm
định theo quy định tại tiết thứ nhất điểm a khoản 4 Điều 47
Thông tư số 32/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT: CVPT ký phiếu rà soát BM.ĐK.24.01/09
(trường hợp điều chỉnh/ cập nhật thông tin đối với thuốc đã được công bố BDG),
xem xét và ký nháy dự thảo Quyết định công bố BDG.
- Trường hợp LĐP. ĐKT phê duyệt “Bổ
sung”, CVPT ra CV thông báo cho doanh nghiệp bổ sung, Lãnh đạo phòng phụ trách
xem xét và ký thừa lệnh của Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp. Trường hợp
Lãnh đạo Phòng yêu cầu sửa, bổ sung dự thảo công văn hoặc kiểm tra lại hồ sơ,
LĐP ghi rõ ý kiến trong Phiếu rà soát, CVPT phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo
Phòng dự thảo công văn, đề xuất ý kiến giải quyết. Sau khi Lãnh đạo Phòng ký
công văn trả lời doanh nghiệp và ghi ý kiến đề xuất trong Phiếu rà soát, Lãnh đạo
Phòng chuyển lại hồ sơ và công văn cho CVPT.
d) Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt và
ký Quyết định công bố BDG:
Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày
làm việc
- Căn cứ vào danh mục tổng hợp, các hồ
sơ, Phiếu rà soát của chuyên viên và LĐP. ĐKT, Lãnh đạo Cục xem xét và ký Quyết
định. Quyết định đã ký được chuyển Văn thư Cục ban hành.
- Trường hợp phát hiện nội dung chưa
chính xác hoặc cần chuyên viên làm rõ, Lãnh đạo Cục ghi rõ ý kiến trong Phiếu
trình, chuyển lại hồ sơ cho Lãnh đạo Phòng. Lãnh đạo Phòng phải báo cáo và
trình lại Lãnh đạo Cục nội dung tham mưu, đề xuất giải quyết.
đ) Văn thư Cục ban hành Quyết định
công bố:
Quyết định sau khi Lãnh đạo Cục đã ký,
hồ sơ và Quyết định được chuyển cho Văn thư Cục lấy số và đóng dấu và thực hiện
phát hành công văn theo quy trình quản lý công văn đi-đến.
Văn thư Cục bàn giao hồ sơ lưu kèm
theo công văn cho Văn thư Phòng Đăng ký thuốc theo quy trình.
Thời gian thực hiện tối đa 2 ngày làm
việc kể từ khi Lãnh
đạo Cục ký công văn.
e) Lưu trữ HS chờ TĐ:
QLHS thực hiện lưu trữ HS chờ thẩm định.
Phần II: Chuẩn bị HS đưa ra thẩm định,
thẩm định và thông báo kết quả thẩm định:
7.2.3. Lập Danh mục
HS đưa ra thẩm định:
Thời gian thực hiện tối đa: 01 ngày
làm việc kể từ ngày QLHS nhận bàn giao hồ sơ từ CVPT.
QLHS lập Danh mục đưa ra TĐ theo
BM.ĐK.24.01/07 theo nguyên tắc quy định tại Mục 6.4
7.2.4. Ký danh mục HS
chuyển thẩm định:
Thời gian tối đa thực hiện là 01 ngày
làm việc.
- QLHS lập Danh mục đưa ra TĐ trình LĐ
P. ĐKT.
- LĐ P. ĐKT xem xét và rà soát danh mục
dự kiến đưa ra thẩm định.
- Trong trường hợp có thuốc bị loại bỏ
khỏi danh mục: LĐ P.ĐKT phải nêu rõ lý do loại bỏ, QLHS sẽ thay thế thuốc khác vào
danh mục cho đủ số lượng để trình lại LĐP. ĐKT phê duyệt trong vòng 01 ngày.
7.2.5. Chuẩn bị HS,
BB thẩm định theo danh mục HS đã được rà soát, sắp xếp hồ sơ thẩm định
Thời gian tối đa thực hiện là 02 ngày
làm việc LĐP phê duyệt danh mục đưa hồ sơ ra thẩm định.
a) Hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược
gốc (HSLĐ).
QLHS thực hiện:
- In biên bản thẩm định theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/02 và BM.ĐK.24.01/03, BM.ĐK.24.01/03B (nếu chuyển đơn vị thẩm định).
+ QLHS kiểm tra trường hợp hồ sơ: có hồ
sơ lâm sàng nộp kèm, QLHS in và ghép thêm biên bản theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/04 chuyển
chuyên gia lâm sàng thẩm định.
+ Trường hợp hồ sơ không có HSLS nộp
kèm và đơn đăng ký công ty giải trình đã nộp HSLS trong HS phê duyệt cấp giấy
đăng ký lưu hành, QLHS in và ghép biên bản theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/03, phối hợp
chuyên viên phụ trách doanh nghiệp của nhóm cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc kiểm tra, đánh dấu vào nội dung rà soát nộp HSLS và kèm tài liệu
(biên bản thẩm định HSLS phê duyệt cấp số đăng ký) trước khi chuyển chuyên gia
các tiểu ban để chuyển thẩm định.
- Lưu ý: Trường hợp hồ
sơ thay đổi/ bổ sung có CPP hoặc giấy tờ pháp lý phải xác thực theo quy định tại
Điều 12 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, QLHS scan CPP và các giấy
tờ pháp lý để CVPT thực hiện việc xác thực các giấy tờ pháp lý, CPP theo quy định.
- Chuyển Biên bản thẩm định cho Chuyên
viên được phân công ký tắt trên từng trang biên bản thẩm định.
- Ghép biên bản thẩm định với với hồ
sơ và tích vào mục phân loại thay đổi tại trang đầu của Biên bản thẩm định theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/02.
b) Đối với hồ sơ bổ sung của hồ sơ cập
nhật phân loại biệt dược gốc (HSBS):
- QLHS lập danh mục bàn giao cho CVPT
để thực hiện ghép với hồ sơ lần đầu, kèm theo Biên bản thẩm định. Danh mục bàn
giao bao gồm các thông tin tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành, tên cơ sở đăng
ký, mã tiếp nhận hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, ngày tiếp nhận hồ sơ cập
nhật phân loại biệt dược gốc, mã và ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung cập nhật phân
loại biệt dược gốc (nếu có), ngày bàn giao cho CVPT.
- CVPT phải thực hiện ghép hồ sơ bổ
sung với hồ sơ lần đầu, kèm theo biên bản thẩm định và bàn giao lại cho QLHS để
chuyển cho chuyên gia thẩm định.
Lưu ý: việc bàn
giao hồ sơ giữa QLHS và CVPT hoặc giữa
bên bàn giao và bên nhận phải lập thành danh mục và có ký nhận giữa hai bên,
ghi rõ ngày tháng năm.
7.2.6. Tổ chức thẩm định:
Thời gian tối đa 30 ngày kể
từ ngày QLHS ghép biên bản thẩm định trong hồ sơ
a) Xử lý hồ sơ cập nhật phân loại biệt
dược gốc (HSLĐ):
- QLHS lập danh mục hồ sơ theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/02, phân loại
hồ sơ theo nhóm tiểu ban thẩm định, sau đó lần lượt chuyển cho chuyên gia theo
các tiểu ban có liên quan để thẩm định hồ sơ. QLHS sắp xếp hồ sơ trong Phòng thẩm
định, lập danh mục và ghi nhãn (ghi rõ tên chuyên gia, thời gian) và thông báo
cho chuyên gia để chủ động thời gian thẩm định hồ sơ.
- CGTĐ phải có ý kiến thẩm định hồ sơ
và ghi rõ trong BBTĐ (đạt, bổ sung, không đạt, lý do bổ sung/không đạt). Sau
khi thẩm định xong hồ sơ, chuyên gia phải ký và ghi rõ họ và tên, ngày thẩm định
trong BBTĐ.
b) Xử lý hồ sơ bổ sung của hồ sơ cập
nhật phân loại biệt dược gốc (HSBS):
- Sau khi CVPT bàn giao lại hồ sơ bổ
sung đã ghép hồ sơ lần đầu và BBTĐ, QLHS phân loại tiểu ban cần phải lấy ý kiến
thẩm định bổ sung để chuyển cho chuyên gia đã thẩm định lần đầu để thẩm định hồ
sơ bổ sung.
Chuyên gia thẩm định phải có ý kiến thẩm
định hồ sơ bổ sung và ghi rõ trong BBTĐ (đạt, bổ sung, không đạt, lý do bổ
sung/không đạt). Sau khi thẩm định xong hồ sơ, chuyên gia phải ký và ghi rõ họ
và tên, ngày thẩm định bổ sung trong BBTĐ.
- Trong trường hợp, chuyên gia đi công
tác hoặc vì một lý do bất khả kháng không thể thẩm định được hồ sơ bổ sung,
QLHS tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Phòng để chuyển cho chuyên gia khác cùng tiểu
ban để thẩm định hồ sơ bổ sung. Trong trường hợp này, Lãnh đạo Phòng phải có ý
kiến trong BBTĐ để chuyển hồ sơ cho chuyên gia khác cùng tiểu ban thực hiện thẩm
định hồ sơ bổ sung.
Lưu ý: QLHS lưu ý
trường hợp bổ sung của hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, Căn cứ khoản 4 Điều 40 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định đối với hồ sơ
bổ sung của thay đổi bổ sung. Sau thời hạn quy định tại khoản 4
Điều 40 Thông tư 32/2018/TT-BYT, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung
thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp trong quá trình thẩm định hồ
sơ chưa có công văn phê duyệt hoặc có công văn phê duyệt chưa đồng ý, công ty
có công văn đề nghị dừng thẩm định hoặc hủy hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược
gốc. QLHS báo cáo Lãnh đạo phòng xem xét, có ý kiến vào biên bản thẩm định về
việc công ty xin dừng thẩm định hồ sơ hoặc hủy hồ sơ, CVPT dự thảo công văn
trình LĐP ký thừa lệnh Cục trưởng thông báo về việc tạm dừng hoặc hủy hồ sơ HS
cập nhật phân loại BDG theo đề nghị của DN theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/06.
7.2.7. Thu HS, BBTĐ,
lập danh mục HS đã TĐ để thanh toán tiền cho CGTĐ:
Thời gian tối đa 05 ngày sau khi CGTĐ
cuối cùng hoàn thành việc thẩm định HS.
7.2.7.1. Thu BB thẩm
định và HS
- QLHS thu BB và HS, kiểm tra lại tình
trạng BB để đảm bảo đủ chuyên gia các nhóm đã ghi đầy đủ các nội dung theo yêu
cầu theo mẫu BBTĐ, ký tên xác nhận.
- Trường hợp chưa đầy đủ các thông tin
theo yêu cầu, QLHS được phân công thu BB và HS trao đổi lại với CGTĐ để hoàn
thiện việc thẩm định và ghi đầy đủ các nội dung theo yêu cầu.
7.2.7.2. Thanh toán
tiền cho CG thẩm định
- QLHS tổng hợp số lượng HS của từng
CG của mỗi tiểu ban thẩm
định. QLHS tổng hợp lại toàn bộ số lượng HS đã thẩm định của từng CG, in bảng
kê chi tiết, ký tên và trình LĐP. ĐKT để ký xác nhận chuyển VPC làm thủ tục
thanh toán theo quy định (HS thẩm định lần đầu và HS bổ sung).
7.2.8. Bàn giao HS, BB thẩm định
Thời gian thực hiện tối đa: 02 ngày
QLHS lập danh sách BB, HS đã thẩm định
để bàn giao cho CVPT được phân công đầu mối xử lý HS.
7.2.9. Phân loại hồ
sơ, tổng hợp ý kiến TĐ và dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm định
7.2.9.1. Tổng hợp ý
kiến thẩm định:
Thời gian thực hiện tối đa 0,5 ngày
làm việc.
- Tổng hợp các ý kiến thẩm định của
các chuyên gia/ đơn vị thẩm định: đạt/không
đạt/bổ sung/ý kiến khác.
- Trường hợp CVPT có ý kiến với ý kiến
thẩm định của chuyên gia hoặc bổ sung ý kiến, CVPT ghi ý kiến vào nội dung đề
xuất trên BBTĐ - phần xử lý của Phòng ĐKT (BM.ĐK.24.01/03)
để trình LĐP xem xét.
Đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, Lãnh
đạo phòng phụ trách xem xét kết luận BBTĐ “Bổ sung” và ký thừa lệnh của Cục trưởng
công văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt/ không
đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục QLD
trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
7.2.9.2. Dự thảo công
văn thông báo kết quả thẩm định hồ sơ các tiểu ban
thẩm định đề xuất “Bổ sung”:
Thời gian thực hiện tối đa: 2,5 ngày
làm việc.
- Trên cơ sở ý kiến đề xuất của các tiểu
ban thẩm định hồ sơ ghi “bổ sung”, các ý kiến ghi trong BBTĐ, CVPT dự thảo công
văn theo mẫu BM.ĐK.24.01/05, ký nháy trên
01 bản dự thảo công văn, trình Lãnh đạo Phòng phụ trách xem xét kết luận biên bản
và ký công văn trả lời doanh nghiệp.
7.2.10. LĐP xem xét ghi ý kiến vào
biên bản thẩm định hoặc Phiếu rà soát, ký công văn thông báo bổ sung hoặc ký Phiếu
rà soát trình LĐ Cục.
Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày.
7.2.10.1. Xử lý hồ sơ
sau khi đã thẩm định:
7.2.10.1.1 Ghi ý kiến
kết luận BBTĐ
CVPT lập danh mục trình dự thảo công
văn, trình cùng hồ sơ kèm theo dự thảo công văn để LĐP xem xét kết luận biên bản
và ký thừa lệnh Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp, cụ thể như sau:
- Trên cơ sở các ý kiến chuyên gia thẩm
định, ý kiến của chuyên viên, LĐ P.ĐKT ghi kết luận trên BB thẩm định theo 03
hình thức: Thẩm định Bổ sung (Cần bổ sung hồ sơ), Thẩm định không đạt (Hồ sơ
không đạt yêu cầu), Thẩm định đạt yêu cầu (Hồ sơ đạt yêu cầu), Hồ sơ trình HĐ
xin ý kiến.
- Trường hợp có ý kiến với nội dung thẩm
định của CGTĐ hoặc bổ sung ý kiến, LĐ P.ĐKT ghi rõ ý kiến, nội dung kết luận,
ngày kết luận và ký tên trên BB thẩm định.
- Trường hợp cần trao đổi lại chuyên
gia thẩm định LĐP ghi rõ ý kiến trên BBTĐ, LĐP chuyển BB thẩm định cho QLHS kèm
theo ý kiến cần trao đổi để chuyển lại chuyên gia thẩm định.
- Sau khi LĐP. ĐKT ghi ý kiến kết luận
trên BB thẩm định, CVPT tổng hợp danh mục kèm các BB thẩm định trình HĐ (BB có
ý kiến kết luận đạt/không đạt/xin ý kiến HĐ).
7.2.10.1.2. Xem xét dự
thảo công văn chưa đồng ý phê duyệt nội
dung cập nhật phân loại biệt dược gốc:
- Dựa trên ý kiến thẩm định của chuyên
gia, ý kiến của chuyên viên, nếu đồng ý với ý kiến chuyên gia, ý kiến của
chuyên viên, Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét kết luận BBTĐ “Bổ sung” và ký thừa
lệnh của Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp.
- Trường hợp Lãnh đạo Phòng yêu cầu sửa,
bổ sung dự thảo công văn hoặc kiểm tra lại hồ sơ, nội dung thẩm định, LĐP ghi
rõ ý kiến trong BBTĐ, CVPT phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Phòng dự thảo
công văn, đề xuất ý kiến giải quyết.
- Sau khi Lãnh đạo Phòng ký công văn
trả lời doanh nghiệp và ghi ý kiến đề xuất trong biên bản thẩm định, Lãnh đạo
Phòng chuyển lại hồ sơ và công văn cho CVPT để cập nhật thông tin trong phần mềm
quản lý chung, CVPT tách riêng công văn trả lời doanh nghiệp, chuyển công văn kèm
danh mục cho văn thư Phòng để ban hành theo quy trình, CVPT sắp xếp và lưu trữ
hồ sơ.
- Trong trường hợp, CVPT có ý kiến
khác với ý kiến kết luận của Lãnh đạo Phòng, CVPT nêu rõ lý do và ghi cụ thể ý
kiến trong BBTĐ, trình lại Lãnh đạo Phòng xem xét kết luận lại. Trên cơ sở ý kiến
đề xuất của CVPT, Lãnh đạo Phòng xem xét và ghi ý kiến kết luận lại trong BBTĐ.
CVPT thực hiện theo ý kiến kết luận ghi trong Biên bản thẩm định.
7.2.11. Ban hành công văn, sắp xếp,
lưu trữ hồ sơ, biên bản thẩm
định
Thời gian thực hiện tối đa: 01 ngày
a) Trường hợp Lãnh đạo Phòng ký thừa lệnh
Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp:
- CVPT: cập nhật thông tin trong phần
mềm quản lý chung, CVPT tách riêng công văn trả lời doanh nghiệp, chuyển công
văn kèm danh mục cho văn thư Phòng để ban hành theo quy trình, CVPT sắp xếp và
lưu trữ hồ sơ.
- CVPT tập hợp các công văn trả lời
doanh nghiệp đăng ký thuốc đã được Lãnh đạo Phòng ký, lập danh mục bàn giao cho
Văn thư Phòng Đăng ký thuốc để
chuyển Văn thư Cục lấy số, đóng dấu và phát hành công văn theo
quy trình quản lý công văn đi-đến.
b) Văn thư Phòng Đăng ký thuốc nhận
công văn lưu, bàn giao cho CVPT để sắp xếp, lưu trữ, bảo quản
theo quy trình quản lý công văn đi-đến.
Văn thư Phòng Đăng ký thuốc bàn giao hồ
sơ lưu cho CVPT trong thời gian không quá 05 ngày.
c) CVPT nhận công văn lưu, tổ chức để
sắp xếp, theo dõi.
- CVPT nhận công văn lưu, kiểm tra,
phân loại, sắp xếp hồ sơ và cập nhật vào phần mềm chung của phòng.
Thời gian thực hiện trong 03 ngày kể từ
khi nhận được công văn lưu.
Phần III. Họp Hội đồng
tư vấn cấp GĐKLH và xử lý HS sau họp:
7.2.12. Lập danh mục HS và tổng hợp
các chủ trương (nếu có) trình HĐ:
Thời gian thực hiện tối đa: 05 ngày
làm việc.
Thực hiện theo quy định tại mục 7.2.13
Phần III Quy trình QT.ĐK.08.07.
7.2.13. Chuyển tài liệu họp cho Văn
phòng Hội đồng:
Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày
làm việc.
Thực hiện theo quy định tại mục 7.2.14
Phần III Quy trình QT.ĐK.08.07.
7.2.14. Sắp xếp lịch họp HĐ, tổ chức họp
HĐ, xử lý BB họp HĐ: thực hiện
theo quy định tại Quy chế tổ chức, hoạt động Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
7.2.15. Triển khai kết luận theo biên
bản họp HĐ:
Thời gian thực hiện tối đa: 8 ngày làm
việc.
Sau khi nhận được biên bản họp Hội đồng
đã có ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng từ Văn phòng Hội đồng,
Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành các bước 7.2.15.1, 7.2.15.2, 7.2.15.3
và 7.2.16. Trong trường hợp phát hiện nội dung khác so với kết luận tại Biên bản
họp Hội đồng, hoặc phát hiện các nội dung cần báo cáo lại Hội đồng về việc cần
thẩm định lại, hoặc phát hiện nội dung cần phải bổ sung, Cục Quản lý Dược phải
có công văn đề nghị Văn phòng Hội đồng báo cáo Chủ tịch Hội đồng xem xét và quyết
định đối với nội dung này. Sau khi có ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng,
Văn phòng Hội đồng gửi ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng cho Cục Quản lý Dược
để thực hiện các bước tiếp theo.
7.2.15.1. Đối với các
hồ sơ Hội đồng đồng ý cập nhật phân
loại biệt dược gốc:
- CVPT căn cứ vào thông tin BB thẩm định
để trình Lãnh đạo Phòng phụ trách dự thảo Quyết định về việc công bố danh mục
thuốc biệt dược gốc (BM.ĐK.24.01/08),
chuyên viên ký tắt dự thảo Quyết định và danh mục.
Thời gian thực hiện tối đa: 04 ngày
làm việc
- Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét và
ký nháy dự thảo Quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.
Thời gian thực hiện tối đa: 02 ngày
làm việc
- Lãnh đạo Cục xem xét và ký Quyết định
về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.
Thời gian thực hiện tối đa: 02 ngày
làm việc.
- Cập nhật lên Trang thông tin điện tử
của Cục Quản lý Dược:
Bộ phận một cửa cập nhật Quyết định về
việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc lên Trang thông tin điện tử của Cục
Quản lý Dược tối đa 01 ngày làm việc sau khi có Quyết định được ban hành.
7.2.15.2. Đối với các
hồ sơ Hội đồng chưa đồng ý/ không đồng ý cập nhật
phân loại biệt dược gốc:
- Trên cơ sở kết luận của Hội đồng, CVPT
dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.24.01/05
(đối với Hồ sơ Hội đồng chưa đồng ý cập nhật phân loại
biệt dược gốc) hoặc công văn theo mẫu BM.ĐK.24.01/06 (đối với Hồ sơ
Hội đồng không đồng ý nội dung cập nhật phân loại biệt dược gốc) và trình
Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét ký dự thảo công văn.
Thời gian thực hiện tối đa: 05 ngày
làm việc
- Lãnh đạo Phòng xem xét dự thảo công
văn trả lời doanh nghiệp:
+ Dựa trên ý kiến kết luận của Hội đồng,
Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét kết luận BBTĐ và ký thừa lệnh của Cục trưởng
công văn thông báo cho doanh nghiệp việc chưa đồng ý, không đồng ý theo ý kiến
kết luận của Hội đồng.
+ Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo
công văn: LĐP chuyển lại cho CVPT thực hiện chỉnh sửa, bổ sung theo nội dung chỉ
đạo.
Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày
làm việc
7.2.16. Ban hành công văn, sắp xếp,
lưu trữ hồ sơ, biên bản thẩm định:
Thực hiện như điểm c, d bước 7.2.11.
Thời gian thực hiện tối đa: 01 ngày.
8. HỒ SƠ:
- Hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc.
- Văn bản đề nghị công bố lại, điều chỉnh/
cập nhật thông tin đối với thuốc đã được công bố trong danh mục biệt dược gốc.
- Phiếu rà soát
- Biên bản thẩm định
- Công văn thông báo gửi doanh nghiệp
- Quyết định công bố/ Quyết định điều
chỉnh, cập nhật thông tin biệt dược gốc (nếu có).
9. BIỂU MẪU, PHỤ LỤC:
- BM.ĐK.24.01/01:
Mẫu file dữ liệu về hồ sơ thay đổi, bổ sung có thu phí thẩm định;
- BM.ĐK.24.01/02:
Mẫu Bìa phân loại hồ sơ thay đổi, bổ sung
- BM.ĐK.24.01/02A: Mẫu Phiếu rà soát trước
khi đưa thẩm định hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc
- BM.ĐK.24.01/03:
Mẫu biên bản thẩm định các nhóm tiểu ban và xử lý của Phòng Đăng ký thuốc
(trình Hội đồng)
- BM.ĐK.24.01/03B: Mẫu biên bản đơn vị tổ
chức thẩm định
- BM.ĐK.24.01/04:
Mẫu biên bản thẩm định tiểu ban lâm sàng;
- BM.ĐK.24.01/05:
Mẫu công văn thông báo chưa đồng ý cập nhật phân loại biệt dược gốc;
- BM.ĐK.24.01/06:
Mẫu công văn thông báo không đồng ý cập nhật phân loại biệt dược gốc.
- BM.ĐK.24.01/07:
Mẫu danh mục hồ sơ đưa ra thẩm định.
- BM.ĐK.24.01/08:
Quyết định công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc.
- BM.ĐK.24.01/09:
Mẫu Phiếu rà soát nội dung đề nghị sửa đổi (cập nhật, điều chỉnh) thông tin đối
với thuốc đã được công bố biệt dược gốc
BM.ĐK.24.01/01
Mẫu file dữ liệu về hồ sơ thay đổi, bổ sung có thu phí thẩm
định.
|
TT
|
Tên thuốc
|
SĐK
|
Số công văn đến
|
Ngày nộp hồ
sơ (dd/mm/yy)
|
Công ty đăng ký
|
NSX
|
CV phụ
trách
|
Nội dung thay đổi
|
Kết quả thẩm định lần đầu
|
Ngày nộp HS
bổ sung
|
Kết quả thẩm định
lần bổ sung lần 1 (nếu có)
|
Ghi chú
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Số CV thông
báo
|
Ngày có công văn thông
báo kết quả
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Số CV thông
báo
|
Ngày thông
báo kết quả
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BM.ĐK.24.01/02A
PHIẾU RÀ SOÁT HỒ SƠ CẬP NHẬT PHÂN LOẠI BIỆT DƯỢC GỐC THUỐC
ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRƯỚC KHI ĐƯA THẨM ĐỊNH
|
Tên thuốc:
|
Mã HS lần đầu:
|
Ngày tiếp
nhận
|
1. Cung cấp thông tin các thuốc trong
hồ sơ cập nhật
phân loại biệt dược gốc (kết quả rà soát trên cơ sở dữ liệu về
thông tin thuốc đã được phê duyệt tại các Quyết định công bố danh mục biệt dược
gốc)
|
|
Thuốc đề
nghị được cập nhật phân loại biệt dược gốc trong hồ sơ (A)
|
Thuốc đã được Bộ Y tế
công bố là biệt dược gốc (B)
(theo
Quyết định số /QĐ-…… ngày …/…/……)
|
|
Tên thuốc
|
|
|
|
Số Đăng ký
|
|
|
|
Dạng bào chế
|
|
|
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
|
|
|
Nước sản xuất
|
Sản xuất toàn bộ tại Nước tham chiếu/
Nước SRA □
|
Sản xuất toàn bộ tại Nước tham chiếu/
Nước SRA □
|
- Mối liên hệ giữa thuốc đề nghị
phân loại (A) và Thuốc (B) đã được công bố biệt dược
gốc:
+ Mã hồ sơ cấp GĐKLH thuốc (A) (kèm
biên bản):
+ Được cấp GĐKLH mới theo hình thức đăng ký lại
quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT □
+ Thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp GĐKLH
mới □
+ Chuyển giao công nghệ □
2. Thuốc chưa được Bộ Y tế
công bố biệt dược gốc:
2.1. Không có hồ sơ lâm
sàng nộp kèm hồ sơ đề nghị phân loại Biệt dược gốc: □
+ Đã có hồ sơ lâm sàng được thẩm định
khi cấp số đăng ký (kèm biên bản) □
+ Chưa có hồ sơ lâm sàng được thẩm định
khi cấp số đăng ký □
2.2. Có hồ sơ lâm sàng nộp
kèm hồ sư đề nghị phân loại Biệt dược gốc: □
|
Chuyển thẩm định
|
□
|
|
Chuyển thẩm định
|
□
|
|
|
Chưa chuyển thẩm định
Lý do:
|
□
|
|
Chưa chuyển thẩm định
Lý do:
|
□
|
|
|
Không yêu cầu phải thẩm định theo
Thông tư 23/2021/TT-BYT:
|
|
|
Không yêu cầu phải thẩm định theo
Thông tư 23/2021/TT-BYT:
|
|
|
|
- Đề nghị công bố lại BDG:
|
□
|
|
- Đề nghị công bố lại BDG:
|
□
|
|
|
- Điều chỉnh/ cập nhật thông tin đối với thuốc
đã được công bố BDG
|
□
|
|
- Điều chỉnh/ cập nhật thông tin đối
với thuốc đã được công
bố BDG
|
□
|
|
|
- Bổ sung, giải trình
|
□
|
|
- Bổ sung, giải trình
|
□
|
|
|
Lý do:
|
|
|
Lý do:
|
|
|
|
Ý kiến khác:
|
|
Ý kiến khác:
|
|
|
Đề xuất sau
rà soát của chuyên viên:
|
Chữ ký
|
Phê duyệt của
LĐP
|
Chữ ký
|
|
Họ tên chuyên viên:
|
|
Họ tên LĐP:
|
|
|
Ngày:
|
|
Ngày:
|
|
|
Tên thuốc:
|
SĐK:
|
Số CV đến:
|
ngày đến
|
BM.ĐK.24.01/02
Mẫu Bìa Biên bản thẩm định hồ sơ cập nhật phân loại biệt
dược gốc đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
Lần đầu
|
TL1
|
TL2
|
TL3
|
|
Đợt họp
|
|
|
|
|
|
STT/DM
|
|
|
|
|
BIÊN BẢN
THẨM ĐỊNH
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI/ BỔ SUNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Mã HS lần
đầu:
Ngày
tiếp nhận:
Tên thuốc:
Giấy
ĐKLH:
1. Ngày đưa hồ sơ ra
thẩm định:
2. Tên chuyên
viên phụ trách:
3. Nội
dung rà soát của bộ phận quản lý hồ sơ
Tiểu ban thẩm định hồ sơ
|
Tiểu ban
pháp chế
|
Tiểu ban
chất lượng
|
Tiểu ban
bào chế
|
Tiểu ban
dược lý
|
Tiểu ban
lâm sàng
|
Tiểu ban
BA/BE
|
|
□
|
□
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
Loại hồ
sơ
|
Trong nước
|
Nước ngoài
|
|
□
|
□
|
|
Nội dung
|
Lần đầu
|
BS1
|
BS2
|
BS3
|
|
Các chuyên gia thẩm định
đúng theo danh
sách chuyên gia, đầy đủ tên và
chữ ký chuyên gia, ngày thẩm định
|
|
|
|
|
|
Đủ các tiểu ban
theo yêu cầu của
hồ sơ
|
|
|
|
|
|
|
Tên thuốc:
|
SĐK:
|
Số CV đến:
|
ngày đến
|
BM.ĐK.24.01/03
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BIÊN
BẢN
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI/ BỔ SUNG
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
I. THÔNG TIN CHUNG
1. Tên thuốc:
2. Số đăng ký: Ngày cấp
GĐKLH:
3. Hoạt chất:
4. Hàm lượng:
5. Dạng bào chế:
6. Quy cách đóng gói:
7. Hạn dùng:
8. Tiêu chuẩn:
9. Tên công ty sản xuất:
Địa chỉ:
10. Công ty đăng
ký:
Địa chỉ:
11. Công văn đến
số: Ngày đến:
II. NỘI DUNG ĐĂNG
KÝ THAY ĐỔI/BỔ SUNG
1 ……
2 ……
3 ……
(Các nội dung khác đề
nghị xem tại mục D - Đơn đăng ký thay đổi)
|
PHẦN A. NỘI
DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
(Ngày
đưa hồ sơ thẩm định: / / )
Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA
THẨM ĐỊNH TIỂU BAN PHÁP CHẾ
1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề
nghị ghi rõ: Đạt/Không yêu cầu/Bổ
sung/Không đạt vào cột ý kiến thẩm định)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Đề xuất
|
Ý kiến thẩm
định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không YC
|
|
1.
|
Đơn đăng ký (mẫu 6/TT): thông tin thống
nhất với các thành phần trong hồ sơ, phân loại nội dung thay đổi/bổ sung
phù hợp với quy định hiện hành
|
|
|
|
|
|
|
2.
|
Điều kiện cần đáp ứng đối
với nội dung đề nghị cập
nhật phân loại biệt dược gốc quy định tại Phụ lục 01 Thông tư số
23/2021/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
|
3.
|
Hồ sơ cần nộp đối với nội dung cập
nhật phân loại biệt dược gốc quy định tại Phụ lục 01 Thông tư số
23/2021/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
|
4.
|
Các cơ sở sản xuất thành phẩm thuộc
nước SRA/ tham chiếu: (ghi rõ tên, địa chỉ cơ sở)
|
|
|
|
|
|
|
5.
|
Cam kết theo mẫu 14/TT (trường hợp
có yêu cầu)
|
|
|
|
|
|
|
6.
|
CPP (nếu có)
|
|
|
|
|
|
|
6.1.
|
Cơ quan cấp CPP
|
|
|
|
|
|
|
6.2.
|
* Chữ ký, tên người ký, ngày cấp, dấu của cơ
quan cấp CPP
|
|
|
|
|
|
|
6.3.
|
* Hiệu lực
CPP (Ghi rõ hiệu lực)
|
|
|
|
|
|
|
6.4.
|
* Nội dung CPP và các
tài liệu đính kèm CPP
|
|
|
|
|
|
|
6.5.
|
Nội dung xác nhận việc cấp phép và
lưu hành thuốc trên CPP
|
|
|
|
|
|
|
7.
|
Nội dung khác (nếu có đề nghị ghi
rõ):
|
|
|
|
|
|
|
2. ĐỀ XUẤT CHUNG
CỦA CHUYÊN GIA PHÁP CHẾ:
|
|
Ngày thẩm định
|
Tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của
Tiểu ban PC
|
|
|
|
|
Đạt
|
□
|
|
|
|
|
Bổ sung
|
□
|
|
|
|
|
Không đạt
|
□
|
* Nước có cơ quan quản lý thuộc danh
sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 của Bộ Y tế việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Ý KIẾN THẨM ĐỊNH TIỂU BAN TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích
vào ô Đạt/ Bổ sung/ Không đạt/ Không yêu cầu)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm
định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1
|
Nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung
trong Đơn đăng ký:
thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
|
|
|
|
|
|
2
|
Điều kiện cần đáp ứng đối với từng
nội dung đề nghị thay đổi quy định
tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ cần nộp đối với từng
nội dung đề nghị thay đổi quy định
tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA CHẤT
LƯỢNG
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của
Tiểu ban chất
lượng
|
|
Đạt
|
□
|
|
|
|
|
Bổ sung
|
□
|
|
|
|
|
Không đạt
|
□
|
Thẩm định hồ sơ bổ
sung - Tiểu ban chất lượng
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
|
Thẩm định hồ
sơ bổ sung
|
Họ và tên
chuyên gia
|
Chữ ký
|
Để xuất của
Tiểu ban chất lượng
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN THẨM ĐỊNH CỦA TIỂU BAN BÀO CHẾ
1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích
vào ô Đạt/ Bổ sung/ Không đạt/Không yêu cầu)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm
định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1
|
Nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung
trong Đơn đăng ký:
thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
|
|
|
|
|
|
2
|
Điều kiện cần đáp ứng đối với từng
nội dung đề nghị thay đổi quy định
tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ cần nộp đối với từng
nội dung đề nghị thay đổi quy định
tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA
BÀO CHẾ
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của
Tiểu ban bào
chế
|
|
Đạt
|
□
|
|
|
|
|
Bổ sung
|
□
|
|
|
|
|
Không đạt
|
□
|
Thẩm định hồ sơ bổ
sung - Tiểu ban bào
chế
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
|
Thẩm định hồ
sơ bổ sung
|
Họ và tên
chuyên gia
|
Chữ ký
|
Để xuất của
Tiểu ban bào
chế
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN THẨM ĐỊNH CỦA TIỂU BAN DƯỢC LÝ
1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích
vào ô: Đạt/ Bổ sung/ Không đạt/ Không yêu cầu)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm
định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1
|
Nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung
trong Đơn đăng ký:
thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
|
|
|
|
|
|
2
|
Điều kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung
đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ cần nộp đối với
từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
4
|
Tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến thay đổi
|
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA
DƯỢC LÝ
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của
Tiểu ban dược
lý
|
|
Đạt
|
□
|
|
|
|
|
Bổ sung
|
□
|
|
|
|
|
Không đạt
|
□
|
Thẩm định hồ sơ bổ
sung - Tiểu ban dược
lý
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
|
Thẩm định hồ
sơ bổ sung
|
Họ và tên
chuyên gia
|
Chữ ký
|
Để xuất của
Tiểu ban dược
lý
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN LÂM
SÀNG (trường hợp không có hồ sơ lâm
sàng nhưng có các tài liệu cần xin thêm ý kiến tiểu ban lâm
sàng hoặc trường hợp trình Hội đồng đối với
bổ sung chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng)
1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích
vào ô: Đạt/ Bổ sung/ Không đạt/ Không yêu cầu)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm
định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1
|
Nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung
trong Đơn đăng ký:
thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
|
|
|
|
|
|
2
|
Điều kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung
đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ cần nộp đối với
từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
4
|
Tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến thay đổi
|
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA
LÂM SÀNG
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của
Tiểu ban lâm
sàng
|
|
Đạt
|
□
|
|
|
|
|
Bổ sung
|
□
|
|
|
|
|
Không đạt
|
□
|
Thẩm định hồ sơ bổ
sung - Tiểu ban lâm
sàng
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
|
Thẩm định hồ
sơ bổ sung
|
Họ và tên
chuyên gia
|
Chữ ký
|
Để xuất của
Tiểu ban lâm
sàng
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN BA/BE (trường hợp không có hồ
sơ BABE nhưng có các
tài liệu cần xin thêm ý kiến tiểu ban BA/BE)
1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích
vào ô: Đạt/ Bổ sung/ Không đạt/ Không yêu cầu)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm
định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1
|
Nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung
trong Đơn đăng ký:
thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
|
|
|
|
|
|
2
|
Điều kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung
đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ cần nộp đối với
từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA BA/BE
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của
Tiểu ban BA/BE
|
|
|
|
|
Đạt
|
□
|
|
|
|
|
Bổ sung
|
□
|
|
|
|
|
Không đạt
|
□
|
Thẩm định hồ sơ bổ
sung - Tiểu ban BA/BE
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
|
Thẩm định hồ
sơ bổ sung
|
Họ và tên
chuyên gia
|
Chữ ký
|
Để xuất của
Tiểu ban BA/BE
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
PHẦN B: XỬ LÝ
CỦA PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
I. HỒ SƠ LẦN ĐẦU:
1. Ý kiến tổng hợp của
chuyên viên
- Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành:
- Ý kiến khác (nếu có):
- Ý kiến đề xuất:
Ngày: Chữ ký:
2. Ý kiến của lãnh đạo phòng:
|
Hồ sơ đạt
|
□
|
Trình Hội đồng
|
□
|
|
Bổ sung hồ sơ
|
□
|
Ý kiến khác
|
□
|
|
|
|
Hồ sơ không đạt
|
□
|
|
Lý do chưa đạt/không đạt:
|
|
|
|
|
|
Ngày: Chữ ký:
II. HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 1:
1. Ý kiến của chuyên
viên
- Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành:
- Ý kiến khác (nếu có):
- Ý kiến đề xuất:
Ngày: Chữ ký:
2. Ý kiến của lãnh đạo phòng:
|
Hồ sơ đạt
|
□
|
Trình Hội đồng
|
□
|
|
Bổ sung hồ sơ
|
□
|
Ý kiến khác
|
□
|
|
|
|
Hồ sơ không đạt
|
□
|
|
Lý do chưa đạt/không đạt:
|
Ngày: Chữ ký:
III. HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 2:
1. Ý kiến của chuyên
viên
- Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành:
- Ý kiến khác (nếu có):
- Ý kiến đề xuất:
Ngày: Chữ ký:
2. Ý kiến của lãnh đạo phòng:
|
Hồ sơ đạt
|
□
|
Trình Hội đồng
|
□
|
|
Bổ sung hồ sơ
|
□
|
Ý kiến khác
|
□
|
|
|
Hồ sơ không đạt
|
□
|
|
|
Lý do chưa đạt/không đạt:
|
Ngày: Chữ ký:
Ý KIẾN CỦA LÃNH ĐẠO CỤC (nếu có):
|
Tên thuốc:
|
SĐK:
|
Số CV đến:
|
ngày đến
|
PHẦN C. DANH MỤC THUỐC ĐÍNH KÈM HỒ SƠ
ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Mã HS lần đầu: Ngày tiếp nhận:
|
STT
|
Tên thuốc
|
Số GĐKLH
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký
|
Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất
|
|
1.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
....
|
|
|
|
|
|
|
|
Ý KIẾN ĐỀ XUẤT CỦA TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG
KÝ THUỐC (đối với hồ sơ trình hội đồng)
KẾT LUẬN CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY
ĐKLH đối với hồ sơ đăng ký thay đổi/ bổ sung
1. Hội đồng đề xuất
ngày:
2. Hội đồng đề xuất
ngày:
3. Hội đồng đề xuất
ngày:
|
Tên thuốc:
|
SĐK:
|
Số CV đến:
|
ngày đến
|
BM.ĐK.24.01/03B
PHẦN A. NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
(Ngày
đưa hồ sơ thẩm định: / /20……)
Ý KIẾN THẨM ĐỊNH TIỂU BAN ………
1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích
vào ô: Đạt/ Bổ sung/ Không đạt/ Không yêu cầu)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm
định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1
|
Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với
các phần trong hồ sơ,
phân loại nội dung thay đổi/bổ sung phù hợp với các quy định hiện hành
|
|
|
|
|
|
2
|
Điều kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung
đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
3
|
Hồ sơ cần nộp đối với
từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số
32/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA ……
|
|
Ngày thẩm định
|
Họ và tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của
Tiểu ban ……
|
|
Đạt
|
□
|
|
|
|
|
Bổ sung
|
□
|
|
|
|
|
Không đạt
|
□
|
Thẩm định hồ sơ bổ
sung - Tiểu ban ……
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần …:
|
Thẩm định hồ
sơ bổ sung
|
Họ và tên
chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của
Tiểu ban ……
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
KẾT LUẬN CỦA LÃNH ĐẠO ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH
|
1. Thẩm định đạt: Đồng ý với thay
đổi, bổ sung
|
□
|
Ngày …… tháng …… năm
Ký,
ghi rõ họ và tên, đóng dấu (nếu có)
|
|
2. Thẩm định không đạt: Không đồng ý
với TĐBS
|
□
|
|
3. Nhận xét khác (nếu có)
|
|
|
Tên thuốc:
|
SĐK:
|
Số CV đến:
|
ngày đến
|
BM.ĐK.24.01/04:
Mẫu Biên bản thẩm định nhóm Lâm sàng
Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA
THẨM ĐỊNH TIỂU BAN LÂM SÀNG
1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề
nghị tích vào ô: Đạt/Không yêu cầu/Chưa đạt/Không đạt)
|
Tên mục
|
Nội dung
|
Ý kiến thẩm định
|
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
Không yêu cầu
|
|
1.
|
Nhóm dược lý (ghi rõ)
|
|
|
|
|
|
I.
|
Trường hợp không có
hồ sơ lâm sàng
|
|
|
|
|
|
|
Thuốc đã nộp hồ sơ lâm sàng và được thẩm định hồ
sơ lâm sàng trước khi cấp số đăng ký lưu hành đối với hồ sơ theo ACTD
hoặc ICH-CTD (đơn đăng ký)
|
|
|
|
|
|
|
Tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến thay đổi
|
|
|
|
|
|
|
Các tài liệu làm sàng tham khảo nộp kèm
|
|
|
|
|
|
|
Các nội dung khác liên quan (Biên bản
thẩm định hồ sơ lâm sàng
đã thẩm định do phòng Đăng ký thuốc cung cấp kèm theo)
|
|
|
|
|
|
II
|
Trường hợp có hồ
sơ lâm sàng
|
|
|
|
|
|
A.
|
Phần A: Tổng quan lâm
sàng
|
|
2.
|
Cơ sở phát triển sản phẩm
|
|
|
|
|
|
3.
|
Tổng quan về sinh dược học
|
|
|
|
|
|
4.
|
Tổng quan về dược lý lâm sàng
|
|
|
|
|
|
5.
|
Tổng quan về hiệu quả
|
|
|
|
|
|
6.
|
Tổng quan về an toàn
|
|
|
|
|
|
7.
|
Kết luận về lợi ích và nguy cơ
|
|
|
|
|
|
B.
|
Phần B: Tóm tắt lâm
sàng
|
|
8.
|
Tóm tắt các nghiên
cứu về sinh dược học và
phương pháp phân tích
8.1. Cơ sở nghiên cứu và tổng quan
8.2. Tóm tắt kết quả các nghiên
cứu riêng lẻ
8.3. So sánh và phân tích kết
quả xuyên suốt các nghiên cứu.
|
|
|
|
|
|
9.
|
Tóm tắt các nghiên
cứu về dược lý lâm sàng
9.1. Cơ sở nghiên cứu và tổng quan
9.2. Tóm tắt kết quả các nghiên
cứu riêng lẻ
9.3. So sánh và phân tích kết quả
xuyên suốt các nghiên cứu
9.4. Các nghiên cứu đặc biệt.
|
|
|
|
|
|
10.
|
Tóm tắt về hiệu quả
lâm sàng
10.1. Cơ sở nghiên cứu và tổng quan
về hiệu quả lâm sàng
10.2. Tóm tắt kết quả các nghiên
cứu riêng lẻ
10.3. So sánh và phân tích kết quả
xuyên suốt các nghiên cứu
10.4. Phân tích các thông tin lâm
sàng liên quan đến các khuyến cáo về liều dùng
10.5. Sự duy trì hiệu quả và/hoặc sự
nhờn thuốc
|
|
|
|
|
|
11.
|
Tóm tắt về tính an
toàn lâm sàng
11.1. Mức độ sử dụng thuốc
11.2. Biến cố ngoại ý
11.3. Đánh giá kết quả xét nghiệm
11.4. Dấu hiệu sinh tồn, triệu chứng
thực thể và các ghi nhận khác liên quan đến tính an toàn
11.5. Sự an toàn đối với các nhóm bệnh
nhân đặc biệt và các tình huống đặc biệt
|
|
|
|
|
|
12.
|
Bản tóm tắt các
nghiên cứu riêng lẻ
|
|
|
|
|
|
C.
|
Phần C: Bảng danh
sách tất cả các nghiên cứu lâm sàng
|
|
|
|
|
|
D.
|
Phần D: Báo cáo
nghiên cứu lâm
sàng
|
|
13.
|
Báo cáo các nghiên cứu sinh dược học
13.1. Báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng
(BA)
13.2. Báo cáo nghiên cứu so sánh
sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học (BE)
13.3. Báo cáo nghiên cứu tương quan in
vitro - in vivo
13.4. Báo cáo các phương pháp phân
tích sinh học và phương pháp phân tích sử dụng cho các nghiên cứu ở người
|
|
|
|
|
|
14.
|
Báo cáo các nghiên cứu liên
quan đến dược động học
(PK) sử dụng nguyên liệu sinh học từ người
14.1. Báo cáo nghiên cứu sự gắn kết
với protein huyết tương
14.2. Báo cáo nghiên cứu sự chuyển
hóa ở gan và tương
tác thuốc
14.3. Báo cáo các nghiên cứu sử dụng
nguyên liệu sinh học từ người khác
|
|
|
|
|
|
E.
|
Phần E: Báo cáo nghiên
cứu lâm sàng
|
|
|
|
|
|
15.
|
Báo cáo các nghiên
cứu về dược động học
(PK) trên người
15.1. Báo cáo nghiên cứu về PK và sự
dung nạp ban đầu
trên người khỏe mạnh
15.2. Báo cáo nghiên cứu về PK và sự
dung nạp ban đầu trên người
bệnh
15.3. Báo cáo nghiên cứu PK trên dân
số
|
|
|
|
|
|
16.
|
Báo cáo các nghiên
cứu về dược lực học (PD) trên người
16.1. Báo cáo nghiên cứu về PK và
PK/PD trên người khỏe mạnh
16.2. Báo cáo nghiên cứu về PK và
PK/PD trên người bệnh
|
|
|
|
|
|
17.
|
Báo cáo các nghiên
cứu về hiệu quả và tính an toàn
17.1. Báo cáo các nghiên cứu lâm
sàng có đối chứng
liên quan đến chỉ định đề
nghị
17.2. Báo cáo các nghiên cứu lâm
sàng không có đối chứng
17.3. Báo cáo phân tích các dữ liệu
từ nhiều nghiên cứu, bao gồm tất cả các phân tích tích hợp (integrated
analysis), phân tích gộp (meta-analysis) và phân tích bắc cầu
(bridging analysis) chính thức
17.4. Các báo cáo nghiên cứu lâm
sàng khác
|
|
|
|
|
|
18.
|
Báo cáo các kinh
nghiệm sau khi đưa thuốc ra
thị trường
|
|
|
|
|
|
19.
|
Mẫu báo cáo dữ liệu
và danh sách các người bệnh
|
|
|
|
|
|
F.
|
Phần F: Danh mục các tài liệu
tham khảo chủ yếu
|
|
|
|
|
|
G.
|
Phần G: Nội dung tờ hướng dẫn
sử dụng
|
|
|
|
|
|
20.
|
Hoạt chất quy đổi ra dạng
tính liều điều trị (không bắt buộc đối với vắc
xin, sinh phẩm)
|
|
|
|
|
|
21.
|
Chỉ định
|
|
|
|
|
|
22.
|
Cách dùng, liều dùng
|
|
|
|
|
|
23.
|
Đặc tính dược lực học (không
bắt buộc đối với thuốc
không kê đơn)
|
|
|
|
|
|
24.
|
Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với vắc xin, thuốc
không kê đơn)
|
|
|
|
|
|
25.
|
Chống chỉ định
|
|
|
|
|
|
26.
|
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
|
|
|
|
|
|
27.
|
Tá dược cần bổ sung cảnh báo thận
trọng
|
|
|
|
|
|
28.
|
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và
cho con bú
|
|
|
|
|
|
29.
|
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái
xe, vận hành máy móc
|
|
|
|
|
|
30.
|
Tương kỵ, tương tác
thuốc
|
|
|
|
|
|
31.
|
Tác dụng không mong
muốn của thuốc
|
|
|
|
|
|
32.
|
Quá liều và cách xử trí
|
|
|
|
|
|
33.
|
Các nội dung khác (nếu có)
|
|
|
|
|
|
2. Ý KIẾN CHI TIẾT
CỦA CHUYÊN GIA LÂM SÀNG
Mục 1: …… (Ý kiến thẩm định
cụ thể)
…
|
|
Ngày thẩm định
|
Tên chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của
Tiểu ban lâm
sàng
|
|
|
|
|
Đạt
|
□
|
|
|
|
|
Chưa đạt
|
□
|
|
|
|
|
Không đạt
|
□
|
Thẩm định hồ sơ bổ
sung - Tiểu ban Lâm
sàng
Hồ
sơ đăng ký thay đổi/bổ sung
Hồ sơ bổ sung lần 1:
Hồ sơ bổ sung lần 2:
Hồ sơ bổ sung lần 3:
|
Thẩm định hồ
sơ bổ sung
|
Họ và tên
chuyên gia
|
Chữ ký
|
Đề xuất của
Tiểu ban Lâm
sàng
|
|
Lần
|
Ngày thẩm định
|
Đạt
|
Bổ sung
|
Không đạt
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
Tên thuốc:
|
SĐK:
|
Số CV đến:
|
ngày đến
|
BM.ĐK.24.01/05
Mẫu công văn thông báo chưa đồng ý cập nhật
phân loại biệt dược gốc
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QLD-ĐK
V/v
|
Hà Nội, ngày tháng năm 20…
|
Kính gửi:
Địa
chỉ:
Cục Quản lý Dược nhận được hồ
sơ số tiếp nhận..../TĐ... ngày.... và các tài liệu liên quan của Công ty về việc
đề nghị cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký
lưu hành,
Căn cứ Thông tư …… quy định việc
đăng ký thuốc; Thông tư số ……
quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc ……;
Căn cứ Biên bản thẩm định hồ
sơ thay đổi/bổ sung của công ty, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Chưa đồng ý về việc cập nhật phân loại
biệt dược gốc đối với thuốc ……, số đăng ký ………, lý do:
- …
- …
- …
Sau 12 tháng kể từ ngày ký công văn
này, công ty không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. (áp dụng đối với
các trường hợp bổ sung tài liệu
khác)
Sau 36 tháng kể từ ngày ký công văn
này, công ty không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. (áp dụng đối với
các trường hợp bổ sung tài liệu lâm sàng, tiền lâm sàng,
tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định)
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty
biết và thực hiện đúng các quy định của Việt Nam về lưu hành thuốc./.
|
Nơi nhận:
-
Như
trên;
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT (để b/c);
- Lưu: VT, ĐK ().
|
TL. CỤC
TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG/PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐKT
|
(*) Lưu ý: ngoài các nội dung quy định
trong mẫu công văn này, tùy vào từng trường hợp cụ thể, chuyên viên, Lãnh đạo
Phòng có thể bổ
sung thêm các nội dung khác nhằm khuyến nghị
tăng cường sự quản lý, giám
sát hoặc nhằm minh bạch đối với hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung
BM.ĐK.24.01/06
Mẫu công văn thông báo không đồng ý cập nhật
phân loại biệt dược gốc
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QLD-ĐK
V/v
|
Hà Nội, ngày tháng năm 20…
|
Kính gửi:
Địa
chỉ:
Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ số tiếp
nhận..../TĐ... ngày.... và các tài liệu liên quan của Công ty về việc cập nhật
phân loại biệt dược gốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành,
Căn cứ Thông tư …… quy định việc
đăng ký thuốc; Thông tư số …… quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc ……;
Căn cứ Biên bản thẩm định hồ
sơ thay đổi/bổ sung của công ty, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Không đồng ý về việc cập
nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc ……, số đăng ký ……, lý do:
- …
- …
- …
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty
biết và thực hiện đúng các quy định của Việt Nam về lưu hành thuốc./.
|
Nơi nhận:
-
Như
trên;
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT (để b/c);
- Lưu: VT, ĐK ().
|
TL. CỤC
TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG/PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐKT
|
(*) Lưu ý: ngoài các nội dung quy định
trong mẫu công văn này, tùy vào từng trường hợp cụ thể, chuyên viên,
Lãnh đạo Phòng có thể bổ
sung thêm các nội dung khác nhằm khuyến nghị tăng cường
sự quản lý, giám
sát hoặc nhằm minh bạch đối với hồ sơ đăng ký
thay đổi, bổ sung
BM.ĐK.
24.01/07
DANH MỤC HỒ SƠ ĐƯA RA THẨM ĐỊNH
|
STT
|
Tên thuốc
|
Công ty đăng ký
|
Mã hồ sơ lần đầu
|
Ngày tiếp
nhận
|
Mã hồ sơ bổ
sung
|
Ngày tiếp
nhận
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Chuyên
viên
(ký, ghi rõ họ
tên)
|
……, ngày ... tháng ... năm
Lãnh
đạo Phòng
(ký,
ghi rõ họ tên)
|
BM.ĐK.24.01/08
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày tháng năm
|
QUYẾT ĐỊNH
về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc
Đợt... Năm ...
CỤC TRƯỞNG CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật
Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày
09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày
28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc... đợt...
họp ngày...;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết
định này Danh mục.... thuốc biệt dược gốc Đợt ... năm ...
Điều 2. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ
sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Các Thứ trưởng BYT (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung
thuốc Quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
CỤC TRƯỞNG
|
Phụ
lục I
DANH MỤC... THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC CÔNG BỐ ĐỢT...NĂM...
(Ban
hành kèm theo Quyết định số .../QĐ-QLD ngày …/…/… của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng/
Nồng độ
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản
xuất
|
Địa chỉ cơ
sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Ghi chú (*)
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phụ
lục II
DANH MỤC... THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC PHÊ DUYỆT THAY ĐỔI,
BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỢT...NĂM...
(Ban
hành kèm theo Quyết định số .../QĐ-QLD ngày …/…/… của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng/
Nồng độ
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản
xuất
|
Địa chỉ cơ sở
sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Ghi chú (*)
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phụ
lục III
DANH MỤC... THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH ĐỢT...NĂM...
(Ban
hành kèm theo Quyết định số .../QĐ-QLD ngày …/…/… của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng/ Nồng độ
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản
xuất
|
Địa chỉ cơ
sở sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Ghi chú (*)
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(*): ghi rõ Quyết định, văn bản phê
duyệt thay đổi, bổ sung, cấp, gia hạn GĐKLH
BM.ĐK.24.01/09
PHIẾU RÀ SOÁT NỘI DUNG ĐỀ NGHỊ SỬA ĐỔI (CẬP NHẬT, ĐIỀU CHỈNH)
THÔNG TIN THUỐC ĐÃ ĐƯỢC BỘ Y TẾ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC
Tên thuốc: Số đăng ký: Hoạt
chất: hàm lượng:
Đã công bố Biệt dược gốc tại Đợt , Quyết định
số:
, Ngày
Phân loại thuốc: □ Hóa
dược □ Sinh phẩm □ Dược liệu
|
STT
|
Các nội
dung rà soát
|
Thông tin
đã được công bố
|
Thông tin
rà soát, đối chiếu
|
Căn cứ rà
soát
|
|
1
|
Tên thuốc
|
|
□ Không thay đổi
|
□ Thay đổi, điều chỉnh (ghi cụ thể
thông tin):
|
|
|
2
|
Dạng bào chế, quy
cách đóng gói
|
|
□ Không thay đổi
|
□ Thay đổi, điều chỉnh
(ghi cụ thể thông tin):
|
|
|
4
|
Tên Cơ sở sản xuất
thuốc
|
|
□ Không thay đổi
□ thuộc Nước SRA/ tham chiếu*
|
□ Thay đổi, điều chỉnh (ghi cụ thể
thông tin):
□ thuộc Nước SRA/ tham chiếu*
|
|
|
5
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất thuốc
|
|
• Kết quả rà soát: Các thông
tin cập nhật, điều chỉnh phù hợp với hồ
sơ cấp/gia hạn GĐKLH và công văn thay đổi, bổ sung đã phê duyệt.
• Đề xuất: Đồng ý đề nghị sửa đổi
(cập nhật, điều chỉnh) các thông tin nêu trên đối với thuốc đã được công bố
trong danh mục biệt dược gốc./.
|
LÃNH
ĐẠO PHÒNG
|
Hà Nội,
ngày
tháng năm
XÁC
NHẬN CỦA CHUYÊN VIÊN
|
* Nước có cơ quan quản lý thuộc danh
sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 của Bộ Y tế việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc