|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 154/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 25 tháng 3 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU
CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 36/QĐ-QLD ngày
18/01/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản
lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt
động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19 chưa có giấy đăng ký lưu hành đáp ứng nhu
cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh (mã số QT.KD.28.01).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (H).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ
Tuấn Cường
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
PHÒNG QUẢN LÝ
KINH DOANH DƯỢC
QUY
TRÌNH
XÉT
DUYỆT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU VẮC XIN PHÒNG COVID-19 CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH ĐÁP ỨNG NHU CẦU CẤP BÁCH CHO PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH
MÃ SỐ:
QT.KD.28.01
|
Trách nhiệm
|
Người viết
|
Người kiểm
tra
|
Người phê
duyệt
|
|
Họ và tên
|
Nguyễn
Thanh Vân
Chuyên viên
|
Phan Công
Chiến
Trưởng
Phòng
|
Vũ Tuấn Cường
Cục trưởng
|
|
Chữ ký
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
|
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT HỒ
SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU VẮC XIN PHÒNG COVID-19 CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH ĐÁP ỨNG NHU CẦU CẤP BÁCH CHO PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH
|
Mã số: QT.KD.28.01
Ngày ban hành: 25/3/2021
Lần ban hành: 01
Tổng số trang:
|
|
|
|
1. Người/bộ phận có
liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Nội dung trong
quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được
phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài
liệu phải đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
|
|
NƠI NHẬN (ghi rõ
nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
|
X
|
Lãnh đạo Cục
|
X
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
X
|
Ban QMS
|
X
|
Phòng Quản lý chất
lượng thuốc
|
|
X
|
Văn phòng Cục
|
X
|
Phòng Quản lý giá
thuốc
|
|
X
|
Phòng Pháp chế -
Thanh tra
|
□
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
X
|
Phòng Quản lý kinh
doanh dược
|
X
|
Trung tâm đào tạo
và hỗ trợ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
|
|
X
|
Văn phòng NRA
|
|
|
|
BẢNG THEO
DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
|
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Hạng mục sửa
đổi
|
Nội dung sửa
đổi
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. MỤC ĐÍCH
Tiêu chuẩn hóa việc xét duyệt hồ sơ đề
nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19 chưa có giấy đăng ký lưu hành
đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh quy định tại khoản
2 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, nhằm đảm bảo:
- Tất cả các đối tượng tham gia trong
quá trình tiếp nhận, thẩm định, xem xét và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu vắc xin đều phải thực hiện một cách thống nhất và đồng bộ.
- Việc tiếp nhận, thẩm định, xem xét
và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu vắc xin được tiến hành khách quan, dân chủ, kịp thời, đảm bảo
tính công khai, minh bạch, khẩn trương để đảm bảo kịp cho nhu cầu cấp bách và
theo đúng các quy định hiện hành.
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Tất cả các đối tượng tham gia trong
quá trình tiếp nhận, thẩm định, xem xét và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu vắc xin.
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc
xin bao gồm: hồ sơ nhập khẩu nộp lần đầu và hồ sơ bổ sung (cơ sở nhập khẩu tự bổ
sung hoặc bổ sung theo yêu cầu của cơ quan cấp phép).
3. TÀI LIỆU
THAM CHIẾU
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/04/2016
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Các cán bộ, chuyên viên Phòng QLKDD
có trách nhiệm thực hiện và bảo đảm những quy định trong quy trình này được
tuân thủ.
- Lãnh đạo Phòng QLKDD có trách nhiệm
phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện
và tuân thủ.
- Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra
và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
- CV: chuyên viên
- QLKDD: Quản lý Kinh doanh Dược
- Vắc xin phòng Covid-19: vắc xin
phòng, chống dịch bệnh Covid-19
- CV thụ lý là chuyên viên hoặc chuyên
gia của Phòng QLKDD được phân công giải quyết hồ sơ (gọi chung là chuyên viên
thụ lý).
- Trưởng phòng: Trưởng phòng QL Kinh
doanh dược
- Phó trưởng phòng được ủy quyền: Là
Phó trưởng phòng được Trưởng phòng ủy quyền bằng văn bản hoặc bút phê để thực hiện
công việc thuộc chức năng, nhiệm vụ của Trưởng phòng.
- Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực:
Lãnh đạo phòng QLKDD được phân công phụ trách lĩnh vực hoặc được ủy quyền
- Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực:
Lãnh đạo Cục được phân công phụ trách lĩnh vực hoặc được ủy quyền
- Nhóm chuyên trách: Nhóm chuyên trách
xây dựng mẫu Biên bản và xem xét hồ sơ hành chính vắc xin nhập khẩu phục vụ cho
nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được thành lập
theo quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
- Bộ phận một cửa: Bộ phận một cửa thuộc
Văn Phòng Cục
- Văn thư phòng: Văn thư phòng QL Kinh
doanh dược
- HS: Hồ sơ
- HSBS: Hồ sơ bổ sung
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1. Sơ đồ
Quy trình
6.2. Mô tả
Quy trình:
6.2.1. Nhận hồ sơ lần đầu, hồ
sơ bổ sung:
Thời gian tối đa để thực hiện bước
này là 0,5 giờ.
Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ theo
quy trình xử lý công văn đến. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ phận một cửa liên hệ
ngay với Văn thư Phòng Quản lý Kinh doanh dược để bàn giao toàn bộ hồ sơ.
Văn thư Phòng nhận bàn giao hồ sơ lần
đầu, hồ sơ bổ sung từ Bộ phận một cửa, vào sổ văn thư đến và trình Trưởng phòng
hoặc Phó Trưởng phòng được ủy quyền.
6.2.2. Phân công Lãnh đạo Phòng phụ
trách lĩnh vực, chuyên viên thụ lý hồ sơ:
Thời gian tối đa để thực
hiện bước này là 0,5 giờ.
Trưởng phòng hoặc Phó Trưởng phòng được
ủy quyền phân công Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực, chuyên viên thụ lý hồ sơ,
hồ sơ bổ sung.
Văn thư Phòng nhận hồ sơ, hồ sơ bổ
sung từ Trưởng phòng hoặc Phó Trưởng phòng được ủy quyền, ghi đầy đủ thông tin
về phân công vào sổ công văn đến
và chuyển đến chuyên
viên thụ lý hồ sơ.
6.2.3. Rà soát hồ sơ lần đầu, hồ sơ bổ
sung:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này
là 0,5 ngày.
- Chuyên viên thụ lý hồ sơ lập Biên bản
thẩm định hồ sơ theo mẫu số BM.KD.28.01/01, điền thông tin về hồ sơ tại mục A của
Biên bản, ký và ghi ngày lập.
- Nguyên tắc rà soát hồ sơ: Chuyên
viên chỉ đề xuất chuyển nhóm chuyên trách thẩm định khi hồ sơ có Quyết định của
cơ quan có thẩm quyền về việc phê duyệt vắc xin phòng Covid-19.
- Đối với trường hợp hồ sơ bổ sung khi
chưa hoàn tất quá trình thẩm định (cơ sở nhập khẩu tự bổ sung):
+ Các tài liệu bổ sung Lãnh đạo Phòng
phụ trách lĩnh vực có ý kiến nêu trực tiếp tại văn bản đến về việc chuyển thẩm
định, chuyên viên thụ lý hồ sơ ghi thông tin về hồ sơ bổ sung trên Biên bản thẩm
định hồ sơ và chuyển sang bước 6.2.4.
+ Đối với các tài liệu bổ sung Lãnh đạo
Phòng phụ trách lĩnh vực có ý kiến nêu trực tiếp tại văn bản đến về việc chưa
chuyển thẩm định,
chuyên viên thụ lý hồ sơ lưu và đính kèm vào hồ sơ bổ sung lần sau để Nhóm chuyên
trách thẩm định.
- Chuyên viên thụ lý hồ sơ phải ký tắt
trên tất cả các trang của Biên bản thẩm định.
6.2.4. Xem xét về việc chuyển thẩm định
hồ sơ lần đầu, hồ sơ bổ sung:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này
là 02 giờ.
Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực xem
xét hồ sơ, các nội dung ghi trên Biên bản thẩm định hồ sơ, ý kiến của chuyên
viên thụ lý hồ sơ để xem xét việc hồ sơ lần đầu, hồ sơ bổ sung đủ điều kiện đưa
thẩm định hay không.
Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực ghi
rõ ngày, ý kiến chuyển thẩm định, chuyển sang bước 6.2.5.
hoặc Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực
ghi rõ ngày, ý kiến chưa đồng ý chuyển thẩm định, chuyển lại cho chuyên viên thụ
lý thực hiện theo bước 6.2.8.
6.2.5. Thẩm định hồ sơ lần đầu, hồ
sơ bổ sung:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này
là 01 ngày.
a) Chuyên viên thụ lý hồ sơ sắp xếp hồ
sơ, chuyển cho Nhóm chuyên trách thẩm định. Thực hiện theo nguyên tắc First In
- First Out (FIFO) theo ngày nộp hồ sơ hợp lệ, hồ sơ nộp trước được đưa ra thẩm
định trước, hồ sơ nộp sau đưa ra thẩm định sau.
b) Nhóm chuyên trách thẩm định hồ sơ
theo đúng nhiệm vụ được giao.
- Ý kiến thẩm định của nhóm chuyên
trách được nêu tại mục B của Biên bản thẩm định.
- Nhóm chuyên trách hoạt động theo
nguyên tắc đồng thuận. Nội dung thẩm định phải đầy đủ các nội dung yêu cầu,
không phát sinh nội dung thẩm định mới so với lần thẩm định trước đó.
- Trường hợp không thống nhất được nội
dung thẩm định giữa các thành viên trong nhóm chuyên trách hoặc có phát sinh
các nội dung mới chưa được quy định hoặc hướng dẫn trong các văn bản có liên
quan thì Nhóm chuyên trách phải ghi rõ ý kiến trên Biên bản và đề xuất Phòng Quản
lý Kinh doanh dược báo cáo xin ý kiến của Lãnh đạo Cục Quản lý Dược.
c) Chuyên viên thụ lý hồ sơ theo dõi,
đôn đốc việc thẩm định, đảm bảo hồ sơ được thẩm định đúng tiến độ.
6.2.6. Ghi ý kiến đề xuất về việc cấp
phép nhập khẩu:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này
là 01 giờ.
- Chuyên viên thụ lý tiếp nhận hồ sơ
và Biên bản sau khi có kết quả thẩm định của Nhóm chuyên trách.
- Trên cơ sở ý kiến thẩm định của nhóm
chuyên trách, chuyên viên thụ lý ghi ý kiến đề xuất về việc cấp phép nhập khẩu
tại mục C của Biên bản thẩm định và chuyển cho Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực.
6.2.7. Kết luận Biên bản thẩm định:
Thời gian tối đa để thực
hiện bước này là 01 giờ.
Căn cứ vào ý kiến thẩm định của Nhóm
chuyên trách, đề xuất của chuyên viên thụ lý hồ sơ và các thông tin liên quan,
Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực ghi ý kiến kết luận tại mục C của Biên bản thẩm
định, chuyển cho chuyên
viên thụ lý hồ sơ.
6.2.8. Dự thảo văn bản:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này
là 02 giờ.
a) Đối với các hồ sơ đã có kết luận của
Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực về việc phải sửa đổi, bổ sung hoặc không cấp
giấy phép nhập khẩu: chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo công văn theo mẫu số
BM.KD.28.01/02, ký tắt và trình Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực.
b) Đối với các hồ sơ đã có kết luận của
Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực về việc cấp giấy phép nhập khẩu: chuyên viên
thụ lý hồ sơ soạn thảo công văn theo mẫu số BM.KD.28.01/03, ký tắt và trình
Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực.
c) Đối với các hồ sơ đã có kết luận của
Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực về việc báo cáo Lãnh đạo Cục và hoặc Lãnh đạo
Bộ, chuyên viên thụ lý hồ sơ lập Phiếu trình Lãnh đạo Cục và hoặc Lãnh đạo Bộ
theo chế độ văn bản “KHẨN”.
6.2.9. Xem xét, ký tắt, chuyển văn bản
Thời gian tối đa để thực hiện bước này
là 02 giờ.
- Lãnh đạo Phòng phụ trách lĩnh vực rà
soát, kiểm tra nội dung, tính pháp lý, hình thức văn bản, ký tắt, chuyển cho Văn thư
phòng.
Văn thư phòng vào sổ công văn đi hoặc
sổ phiếu trình, chuyển cho Văn thư Cục để báo cáo Lãnh đạo Cục.
Trường hợp Lãnh đạo Phòng phụ trách
lĩnh vực chưa đồng ý với dự thảo, quay lại bước 6.2.8.
6.2.10. Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực
xem xét, ký văn bản:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này
là 02 giờ.
Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh vực xem
xét nội dung dự thảo văn bản căn cứ trên ý kiến thẩm định của Nhóm chuyên
trách, ý kiến kết luận của Lãnh đạo Phòng phụ trách và Quyết định phê duyệt vắc
xin phòng Covid-19 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các tài liệu có liên quan.
Trường hợp Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh
vực đồng ý với nội dung dự thảo văn bản: ký văn bản.
Trường hợp Lãnh đạo Cục phụ trách lĩnh
vực không đồng ý với nội dung dự thảo văn bản hoặc yêu cầu giải trình thêm thì
ghi rõ ý kiến và chuyển lại Văn thư
Cục để chuyển Phòng QL Kinh doanh dược, thực hiện lại từ bước 6.2.8.
6.2.11. Ban hành văn bản, lưu trữ hồ
sơ:
Thời gian tối đa để thực hiện bước này
là 01 giờ
- Văn thư Cục nhận văn bản đã được
Lãnh đạo Cục ký và phát hành văn bản.
- Đối với công văn trả lời đơn vị, Văn
thư Cục lưu công văn trả lời cơ sở nhập khẩu, chuyên viên thụ lý hồ sơ lưu toàn
bộ hồ sơ theo đúng quy định của pháp luật.
- Đối với Phiếu trình Lãnh đạo Bộ, Văn
thư Cục cho số và chuyển văn bản theo đúng nơi nhận.
Việc tiếp nhận Phiếu trình, chuyển Phiếu
trình thực hiện theo quy định tại quy trình xử lý văn bản đến/ văn bản đi của Cục.
7. HỒ SƠ:
Hồ sơ sau khi được xem xét phê duyệt
được lưu trữ như sau:
- Văn thư Cục lưu công văn trả lời cơ
sở nhập khẩu kèm đơn hàng được phê duyệt (nếu có)
- Chuyên viên thụ lý hồ sơ lưu công
văn trả lời cơ sở nhập khẩu kèm đơn hàng được phê duyệt (nếu có), toàn bộ hồ sơ
đề nghị cấp phép nhập khẩu (hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ bổ sung cùng toàn bộ văn bản
(nếu có) mà cơ sở nhập khẩu đã nộp), Biên bản thẩm định, Phiếu trình (nếu có)
theo đúng quy định của pháp luật.
8. PHỤ LỤC:
- BM.KD.28.01/01: Mẫu Biên bản thẩm
định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin phòng Covid-19 chưa có giấy đăng
ký lưu hành đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh.
- BM.KD.28.01/02: Mẫu công văn
thông báo.
- BM.KD.28.01/03: Mẫu công văn cấp
phép nhập khẩu.
BỘ Y TẾ
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
----------
BIÊN
BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU VẮC XIN PHÒNG COVID-19 CHƯA CÓ
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐÁP ỨNG NHU CẦU CẤP BÁCH CHO PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH
A. THÔNG TIN CHUNG:
|
Lần đầu
Số đơn hàng: Ngày đơn
hàng:
|
|
Nếu Công ty
có nộp thêm tài liệu sau khi đã nộp hồ sơ lần đầu:
Số CV: Ngày:
|
1. Cơ sở nhập
khẩu:
2. Thông tin về vắc xin nhập khẩu:
|
STT
|
Tên vắc
xin, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Hoạt chất,
hàm lượng/ nồng độ
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Hạn dùng
|
Chỉ định
|
Tên cơ sở sản xuất
- Tên nước sản xuất
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Đề xuất của
chuyên viên thụ lý về việc chuyển hồ sơ cho Nhóm chuyên
trách:
Có □ Không □ Nếu không, ghi rõ lý do:
|
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
Tên chuyên viên thụ lý hồ sơ
(ký, ghi rõ họ
tên)
|
4. Ý kiến của Lãnh đạo Phòng phụ trách
về việc chuyển hồ sơ cho Nhóm
chuyên trách:
Có □ Không □ Nếu không, ghi rõ lý do:
|
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
Tên Lãnh
đạo Phòng phụ trách
(ký, ghi rõ họ
tên)
|
B. NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
I. Tính đáp ứng của vắc xin đề nghị nhập
khẩu và cơ
sở
nhập khẩu
|
STT
|
Nội dung
|
Nội dung
xem xét (tích X)
|
Ghi chú
|
|
Đạt
|
Không đạt
|
Không áp dụng/Được
miễn
|
|
1
|
Tính đáp ứng của vắc
xin đề nghị nhập khẩu theo quy định tại Điểm c khoản 1 Điều 67 Văn bản hợp nhất số
18/VBHN-BYT ngày 28/12/2018:
|
|
1.1
|
Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại
ít nhất một nước trên thế giới
|
|
|
|
|
|
1.2
|
Vắc xin thuộc một trong các trường hợp
sau
|
|
|
|
|
|
1.2.1
|
a) Vắc xin được Bộ Quốc phòng đề nghị
nhập khẩu để đáp ứng
nhu cầu cấp bách cho quốc phòng;
|
|
|
|
|
|
1.2.2
|
b) Vắc xin được Bộ Công an đề nghị
nhập khẩu để đáp ứng
nhu cầu cấp bách cho an ninh;
|
|
|
|
|
|
1.2.3
|
c) Vắc xin được Bộ Y tế phê duyệt
cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa.
|
|
|
|
|
|
2
|
Tính đáp ứng của vắc
xin đề nghị nhập khẩu theo các quy định của pháp luật về dược khác có liên
quan
|
|
2.1
|
Vắc xin không thuộc danh sách bị thu hồi
Giấy ĐKLH vắc xin tại Việt Nam (nếu có, ghi rõ số quyết
định, ngày ban hành), trừ trường hợp tự nguyện thu hồi Giấy
ĐKLH Vắc xin
|
|
|
|
|
|
2.2
|
Hoạt chất và/hoặc đường dùng không
thuộc danh mục hoạt chất, đường dùng có công văn của Cục Quản lý Dược thông
báo về việc khuyến cáo không/tạm dừng sử dụng.
|
|
|
|
|
|
3
|
Tính đáp ứng của cơ
sở đề nghị cấp
phép nhập khẩu
|
|
3.1
|
Giấy chứng nhận ĐĐKDD còn hiệu lực với
phạm vi kinh doanh phù hợp
|
|
|
|
|
|
3.2
|
Đáp ứng hiệu lực về GSP theo quy định
|
|
|
|
|
|
3.3
|
Cơ sở không thuộc danh sách các đơn
vị vi phạm, bị tước quyền sử dụng GCN ĐĐKKDD hoặc ngừng tiếp nhận hồ sơ nhập
khẩu hoặc ngừng cấp phép nhập khẩu hoặc ngừng nhập khẩu (nếu có,
ghi rõ số quyết
định, chế tài xử phạt, hiệu lực xử phạt)
|
|
|
|
|
II. Hồ sơ nhập khẩu
theo quy định tại Khoản 2 Điều 67 Văn bản hợp nhất số 18/VBHN-BYT ngày
28/12/2018
|
STT
|
Nội dung
|
Nội dung
xem xét (tích X)
|
Ghi chú
|
|
Đạt
|
Không đạt
|
Không áp dụng/Được miễn
|
|
1
|
03 bản chính đơn hàng nhập khẩu
|
|
|
|
|
|
2
|
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực
Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền
nước xuất khẩu về việc lưu hành vắc xin tại ít nhất 01 nước trên thế giới
|
|
|
|
|
|
3
|
Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của
cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền
quy định tại điểm c khoản 1 Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP , được
sửa đổi tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP .
|
|
|
|
|
III. Ý kiến kết luận
của Nhóm chuyên trách:
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
Đề xuất về việc cấp phép nhập khẩu:
□ Có
□ Không
□ Ý kiến khác (nêu rõ)
|
Ngày thẩm định
|
Tên thành
viên Nhóm chuyên trách
|
Chữ ký
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
C. PHẦN XỬ LÝ HỒ SƠ CỦA PHÒNG QUẢN LÝ KINH
DOANH DƯỢC
1. Đề xuất của
chuyên viên thụ lý về việc cấp phép nhập khẩu:
□ Có
□ Không (nêu rõ lý do)
□ Ý kiến khác (nêu rõ)
|
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
Tên chuyên viên thụ lý hồ sơ
(ký, ghi rõ họ
tên)
|
2. Kết luận của Lãnh đạo Phòng phụ
trách về việc cấp phép nhập khẩu:
□ Có
□ Không (nêu rõ lý do)
□ Ý kiến khác (nêu rõ)
|
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
Lãnh
đạo Phòng phụ trách
(ký, ghi rõ họ
tên)
|
Kính gửi:
(tên cơ sở nhập khẩu)
(Địa chỉ cơ sở
nhập khẩu)
Cục Quản lý Dược nhận được Đơn hàng số
..........
ngày
...............
và
các
tài
liệu kèm theo của Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam theo quy định tại Điều ……. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
và khoản ........
Điều
...........
Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ,
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Chưa/Không chấp thuận để Cơ sở nhập khẩu
thuốc tại Đơn hàng số .............
ngày
.............., lý do: ................
Cục Quản lý Dược thông báo để Đơn vị biết
và thực hiện./.
|
Nơi
nhận:
-
Như trên;
- Lưu: VT, KD.
|
LÃNH ĐẠO CỤC
PHỤ TRÁCH
LĨNH VỰC
|
Kính gửi:
(tên cơ sở nhập khẩu)
(Địa chỉ cơ sở
nhập khẩu)
Cục Quản lý Dược nhận được Đơn hàng số ....... ngày ................ và các tài liệu kèm
theo của Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam theo quy định tại Điều ……… Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
và khoản .............
Điều
.............. Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ,
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số ............ ngày ............. của ........... về việc phê
duyệt vắc
xin
...................,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý để Cơ sở nhập khẩu vắc xin tại Đơn hàng
số
........
ngày .........
(Tên vắc xin: .........; Số lượng: .........; Nhà sản xuất:
.........). Đơn hàng gồm ........... trang, ............ khoản có đóng
dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược.
Vắc xin nhập khẩu để sử dụng
cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 ..................
Cơ sở ........ phải chịu trách nhiệm
về nguồn gốc, chất lượng vắc xin nhập khẩu và bảo đảm
việc sử dụng vắc xin đúng mục đích, an toàn, hiệu quả theo đúng cam kết.
Cơ sở phải thực hiện đúng các quy định
hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông
phân phối thuốc và các quy định về dược có liên quan.
Đơn hàng có giá trị 01 năm kể từ ngày
ký công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để Cơ sở .............. biết và thực
hiện./.
|
Nơi nhận:
-
Như trên;
- Lưu: VT, KD.
|
LÃNH ĐẠO CỤC
PHỤ TRÁCH
LĨNH VỰC
|