|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
3237/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày 30 tháng 06 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN
HÀNH QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ DÙNG TRONG ĐIỀU
TRỊ NGƯỜI BỆNH
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
20 tháng 7 năm 2017
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế;
Căn cứ Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của
Chính phủ về về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày
31 tháng 12 năm
2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an
toàn và tính năng kỹ thuật;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này: “Quy trình kiểm định an
toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng trong điều trị người bệnh”.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng
và Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương; Thủ trưởng Y tế các bộ, ngành và cơ quan, tổ chức, cá nhân có
liên quan; chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT.
|
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
QUY
TRÌNH
KIỂM
ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3237/QĐ-BYT ngày 30/06/2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
1. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Văn bản này quy định quy trình kiểm định
an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở dùng trong điều trị người bệnh. Áp dụng
cho kiểm định ban đầu
(với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa vào sử dụng); Kiểm định định kỳ
(chu kỳ kiểm định là 12
tháng); Kiểm định sau sửa chữa lớn (là kiểm định sau
khi máy thở được sửa chữa: Bộ nguồn, động cơ, các van điều khiển, mạch điện
chính).
2. THUẬT NGỮ
VÀ ĐỊNH NGHĨA
2.1. Máy thở: Thiết bị hỗ trợ bệnh
nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân.
2.2. Phương thức thở (Mode): Cách thức một
chu kỳ thông khí gồm cung cấp nhịp thở với các biến số đặc trưng
2.3. Thể tích khí lưu thông Vt (Tidal
Volume):
Thể tích khí máy thở cung cấp cho bệnh nhân trong trong 1 lần thở (chu kỳ).
2.4. Thể tích khí lưu thông thì thở
vào Vti (Inspiratory Volume): Thể tích khí đi vào phổi bệnh
nhân ở thì thở vào.
2.5. Thể tích khí lưu thông thì thở thở ra Vte (Expiratory
Volume):
Thể tích khí đi ra khỏi phổi bệnh nhân ở thì thở ra.
2.6. Nhịp thở (Frequency): Số lần máy
thở cung cấp khí cho bệnh nhân trong một phút.
2.7. Tỷ lệ I:E (Ratio Inspiration:Expiration): Tỷ lệ giữa
thời gian thở vào và thời gian thở ra.
2.8. Áp lực đỉnh đường thở PIP/Ppeak (Peak
Inspiratory Pressure): Áp lực cao nhất trong thì thở vào.
2.9. Áp lực dương cuối kỳ thở ra PEEP (Positive
End Expiratory Pressure): Áp lực dương liên tục trong phổi bệnh nhân ở
cuối thì thở ra.
2.10. Áp lực bình nguyên Pplateau: Áp lực dòng
khí cuối kỳ thở vào bị ngừng đi vào phổi một khoảng
thời gian và van thở ra chưa mở.
2.11. Thời gian thở
vào Ti (Inspiratory Time): Thời gian khí đi vào bệnh nhân ở thì
thở vào.
2.12. Thời gian thở ra
Te (Expiratory Time): Thời gian khí đi ra bệnh nhân ở thì thở ra.
2.13. Nồng độ oxy trong khí thở FiO2
(Fraction of inspired Oxygen): Nồng độ oxy có trong khí thở được
cung cấp cho bệnh nhân.
3.14. Áp lực trung bình đường khí
Pmean (Mean Airway Pressure): Áp lực trung bình mà phổi của bệnh
nhân phải chịu trong quá trình thở máy cả khi thở ra và thở ra.
3.15. Thể tích thông khí phút MV (Minute
Volume):
Thể tích khí được đưa vào và lấy ra qua phổi bệnh nhân
trong một phút.
3.16. Chế độ tự kiểm tra (Self Test):
Chế
độ máy thở tự kiểm tra do nhà sản xuất thiết lập.
3. NỘI DUNG
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
Bảng 1. Nội dung kiểm
định
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Theo điều mục
của quy trình
|
Chế độ kiểm định
|
|
Ban đầu
|
Định kỳ
|
Sau sửa chữa lớn
|
|
1
|
Kiểm tra chung
|
5.1
|
|
|
|
|
1.1
|
Kiểm tra hồ sơ
|
5.1.1
|
X
|
X
|
X
|
|
1.2
|
Kiểm tra bên
ngoài
|
5.1.2
|
X
|
X
|
X
|
|
2
|
Kiểm định an toàn
|
5.2
|
|
|
|
|
2.1
|
Kiểm định an toàn điện
|
5.2.1
|
X
|
X
|
X
|
|
2.2
|
Kiểm định chức năng cảnh báo
|
5.2.2
|
X
|
X
|
X
|
|
3
|
Kiểm định tính năng kỹ thuật
|
5.3
|
|
|
|
|
3.1
|
Kiểm định chức năng cài đặt các mode
thở
|
5.3.1
|
X
|
X
|
X
|
|
3.2
|
Kiểm định độ chính xác của các thông
số máy thở
|
5.3.2
|
X
|
X
|
X
|
4. THIẾT BỊ, ĐIỀU KIỆN
MÔI TRƯỜNG VÀ CHUẨN BỊ KIỂM ĐỊNH
4.1. Thiết bị dùng trong kiểm định
Bảng 2. Thiết bị
dùng trong kiểm định
|
TT
|
Thiết bị
|
Thông số kỹ
thuật
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
Phạm vi đo: (0 ÷ 100) °C
|
|
2
|
Ẩm kế
|
Phạm vi đo: (0 ÷ 100) %RH
|
|
3
|
Phương tiện đo an toàn điện
(Thiết bị phân tích an toàn điện)
|
Các thiết bị dùng để đo các thông số
về an toàn điện đáp ứng được tiêu chuẩn sau:
- IEC 60601-1
- IEC 62353
|
|
4
|
Thiết bị dùng trong kiểm định các
thông số của máy thở có dải đo và độ chính xác đáp ứng các thông số (Thiết bị
kiểm định máy thở)
|
- Dải đo lưu lượng toàn dải trong
khoảng: ±350 L/ph hoặc lớn hơn dải lưu lượng tối đa của thiết bị
được kiểm 25 %; Độ
chính xác: ± ≤ 3,75%
- Dải đo nồng độ khí oxy nằm trong
khoảng 0 - 100%; Độ chính xác: ± ≤ 1,25%
- Dải đo Vt: ± 60 L hoặc lớn hơn dải
Vt tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 3,75 %.
- Dải đo MV nằm trong khoảng: 0 tới
100 L hoặc lớn hơn thể tích lưu thông phút tối đa của thiết
bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 3,75 %.
- Dải đo PIP nằm trong khoảng ±160
mbar hoặc lớn hơn PIP tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤
2,5%.
- Dải đo PEEP nằm trong khoảng ± 160
mbar hoặc lớn hơn PEEP tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 2,5%.
- Dải đo nhịp thở nằm trong khoảng 0
tới 1500 bpm hoặc lớn hơn tần số tối đa của thiết bị được kiểm 25%; Độ
chính xác: ≤ 2,5%.
- Dải đo Ti, Te nằm trong khoảng 0 tới
60 giây hoặc lớn hơn Ti, Te tối đa của thiết bị được kiểm 25%; Độ chính xác: ≤ 1,25% hoặc
≤ 0,02 giây.
|
|
5
|
Máy đo cường độ âm thanh
|
- Phạm vi đo: 30 tới 130 dB RMS
trong dải tần số 31,5 Hz ÷ 8,5 kHz.
|
Bảng 3. Phụ kiện phụ
trợ dùng trong kiểm định
|
TT
|
Tên phụ kiện
|
Thông số kỹ
thuật
|
|
1
|
Dây thở, phổi
giả
|
Phụ kiện đồng
bộ với thiết bị dùng trong kiểm định.
|
|
2
|
Các cút nối,
chạc chữ Y
|
Kích thước
đáp ứng việc kết nối giữa dây thở với các thiết bị.
|
4.2. Chuẩn bị kiểm định
- Nhiệt độ môi trường: (15 ÷ 40) °C.
- Độ ẩm tương đối: (40 ÷ 85) %RH.
- Vệ sinh môi trường: Môi trường phải
thoáng khí, sạch sẽ.
- Nguồn điện: 220 V ± 10%, tần số 50
Hz, có tiếp đất.
- Máy thở phải đầy đủ phụ kiện và đang
hoạt động.
- Thiết bị kiểm định và máy
thở phải đặt trong cùng một điều kiện môi trường tối thiểu 15 phút.
- Bật máy thở chạy Self Test.
5. CÁC BƯỚC KIỂM ĐỊNH
5.1. Kiểm tra chung
5.1.1. Kiểm tra hồ sơ
Bảng 4. Danh mục hồ
sơ kiểm tra
|
TT
|
Danh mục kiểm
tra
|
Ban đầu
|
Định kỳ
|
Sau sửa chữa
lớn
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
|
X
|
|
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị
(bằng tiếng Anh và tiếng Việt)
|
X
|
|
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận
chất lượng (CQ)
|
X
|
|
|
|
4
|
Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa
chữa, bảo trì, bảo dưỡng
|
|
X
|
X
|
|
5
|
Kết quả kiểm định lần gần nhất
|
|
X
|
X
|
Phương pháp: Kiểm tra
tính đầy đủ và xem xét tài liệu đi kèm của các hồ sơ ở Bảng 4 và ghi lại kết quả
vào biên bản kiểm định.
Kết luận: Kiểm tra được
đánh giá Đạt khi hồ sơ đầy đủ và có nội dung phù hợp với thiết bị được
kiểm định.
5.1.2. Kiểm tra bên ngoài
Bảng 5. Các nội dung
kiểm tra bên ngoài
|
TT
|
Nội dung kiểm
tra
|
Tiêu chí kiểm
tra
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
Sạch sẽ không bám bẩn
|
|
2
|
Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm
|
Đầy đủ để vận hành
|
|
3
|
Các bộ phận bên ngoài
|
Bề mặt thiết
bị sạch sẽ, các công tắc, núm chức năng hoạt động tốt, các ống ghép nối tốt,
không bị hở
|
|
4
|
Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học
|
Các mép cạnh của thiết bị không sắc
nhọn, hoặc bọc nhựa bảo vệ
|
|
5
|
Nối đất bảo vệ
|
Máy được nối đất
|
Phương pháp kiểm tra: Xem xét bằng
mắt thường, dùng tay tác động vào các bộ phận của thiết bị để kiểm tra.
Kết luận: Kiểm tra được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm tra.
5.2. Kiểm định an toàn
5.2.1. Kiểm định an toàn điện
- Các tiêu chí kiểm định:
+ Tiêu chí 1: Điện trở cho
phép của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.
+ Tiêu chí 2: Dòng điện cho
phép rò của vở máy: < 0,5 mA.
+ Tiêu chí 3: Dòng điện rò
qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò đi từ bộ phận ứng dụng xuống đất và
bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng
dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị cho phép trong Bảng 6.
Bảng 6. Giá trị dòng
điện rò cho phép
|
Dòng điện
rò (RMS)
|
Bộ phận ứng
dụng
|
|
Loại B
|
Loại BF
|
Loại CF
|
|
Dòng điện rò thiết
bị - phương pháp đo thay thế
|
|
|
Thiết bị Class I
Thiết bị Class II
|
1000 μA
500 μA
|
1000 μA
500 μA
|
1000 μA
500 μA
|
|
Dòng điện rò thiết
bị - phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch
|
|
|
Thiết bị Class I
Thiết bị Class II (dòng chạm vỏ)
|
500 μA
100 μA
|
500 μA
100 μA
|
500 μA
100 μA
|
|
Dòng điện rò qua bộ
phận ứng dụng - phương pháp đo thay thế
|
|
|
Thiết bị Class I và Class II
|
-
|
5000 μA
|
50 μA
|
|
Dòng điện rò qua bộ
phận ứng dụng - phương pháp đo trực tiếp
|
|
|
Thiết bị Class I và Class II
|
-
|
5000 μA
|
50 μA
|
- Phương pháp kiểm định: Kết nối thiết
bị phân tích an toàn điện với máy thở để tiến hành phép đo.
+ Tiêu chí 1: Đo điện trở
của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm. Giá trị điện trở
này bao gồm giá trị của điện trở bên trong thiết bị cần đo và điện trở trong
dây dẫn nối với nguồn điện.
Kết nối thiết bị
kiểm định máy thở
và máy thở như sơ đồ ở Hình 1, tiến hành đo và ghi lại các giá trị đo được vào
biên bản.
Hình 1. Sơ đồ đo điện
trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm
+ Tiêu chí 2: Đo dòng điện
rò của vỏ máy thở
Kết nối thiết bị
kiểm định máy thở
và máy thở như sơ đồ ở Hình 2, tiến hành đo và ghi lại các giá trị đo được vào
biên bản.
Hình 2. Sơ đồ đo
dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy
+ Tiêu chí 3: Đo dòng rò
thiết bị qua bộ phận ứng dụng
Phương thức đo được thể hiện ở Phụ lục A và Phụ lục B
- Xem Phụ lục
A: Lưu đồ đo dòng điện rò.
- Xem Phụ lục
B: Đo dòng rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
5.2.2. Kiểm định chức năng cảnh
báo
Tiêu chí kiểm định
- Khi có sự cố máy sẽ báo động bằng
tín hiệu âm thanh, ánh sáng.
- Đối với cảnh báo bằng ánh sáng: Phải
nhìn được rất rõ ít nhất một tín hiệu cảnh báo tại khoảng cách 1 m từ bộ chỉ thị
báo động, với dải cường độ ánh sáng từ 100 lx đến 1500 lx, khi trạng thái vận
hành của máy đạt điều kiện thiết lập các cảnh báo.
Bảng 7. Mức tín hiệu
cảnh báo bằng ánh sáng
|
Loại báo động
|
Màu chỉ thị
|
Tần số lóe
sáng
|
|
Ưu tiên cao
|
Đỏ
|
(1,4 ÷ 2,8) Hz
|
|
Ưu tiên trung bình
|
Vàng
|
(0,4 ÷ 0,8) Hz
|
|
Ưu tiên thấp
|
Vàng
|
Sáng liên tục
|
- Đối với cảnh báo bằng âm thanh:
+ Tín hiệu cảnh báo cần đảm bảo có thể nghe được
trên mức nhiễu nền và có thể phân biệt với các âm thanh khác.
+ Giá trị cường độ âm thanh của tín hiệu
cảnh báo trong khoảng 45 dB đến 85 dB là có thể phát hiện được
một cách đáng tin cậy mà không gây ra những ảnh hưởng quá mức.
Phương pháp kiểm định:
- Tạo các sự cố
(Hở đường thở, mất điện, mất khí nén, mất oxy, áp lực cao, áp lực thấp...) để
xuất hiện báo động.
- Quan sát ở khoảng cách người vận
hành (1 mét) để ghi nhận ánh sáng cảnh báo và đo cường độ âm thanh cảnh báo.
- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
5.3. Kiểm định tính năng kỹ thuật
5.3.1. Kiểm định chức năng cài đặt các
mode thở
Tiêu chí kiểm định: Thực hiện
chuyển đổi được các
mode thở.
Phương pháp kiểm định
- Thực hiện thao tác chuyển đổi các
mode thở theo thiết kế nhà sản xuất.
- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
5.3.2. Kiểm định các thông số máy thở
Kết nối máy thở
và thiết bị kiểm định máy thở, tiến hành kiểm định các thông số sau:
5.3.2.1. Kiểm định thể
tích khí lưu thông (Vt)
Tiêu chí kiểm định: Sai số cho
phép thể tích khí lưu thông ± ≤ 15%.
Ghi chú: Nếu trên máy thở
có chỉ thị thể tích khí thở vào (Vti) hoặc thể tích khí thở
ra (Vte) thì tiến hành kiểm tra tương tự, ghi số liệu và tính
sai số cho từng
thông số.
Phương pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định máy thở
vào hệ thống dây thở theo sơ đồ kết nối như Hình 3.a và chọn hiển thị ở chế độ
đo thể tích (hoặc
chế độ đo áp lực).
- Chạy máy thở, cài đặt ở chế độ điều
khiển thể tích (volume
control) (hoặc chế độ đo áp lực).
- Đặt các giá trị thể tích (hoặc áp lực)
khí lưu thông khác nhau (mL) trên máy thở và so sánh với máy chuẩn để kiểm tra.
- Tại mỗi mức
thiết lập, đợi ổn định chỉ số, ghi lại các giá trị đo được trên hai máy và tính
toán sai số.
- Thực hiện đo 3 mức giá trị Vt khác
nhau. Mỗi mức giá trị Vt đo 3 lần rồi lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số
trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số thể tích khí lưu thông được
tính theo công thức (1):
|
|
(1)
|
Trong đó:
σtt: Sai số thể
tích khí lưu thông giữa thông số cài đặt trên máy thở và giá trị hiển thị trên
thiết bị kiểm định máy thở, %.
Vcđ: Thể tích
khí lưu thông cài đặt trên máy thở, mL.
Vtbđ: Thể tích
khí lưu thông hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, mL.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
Hình 3a. Kết nối thiết bị
kiểm định máy thở
với máy thở dùng 2 ống thở (đo ở đầu vào bệnh nhân)
Hình 3b. Kết nối thiết bị
kiểm định máy thở
với máy thở dùng 2 ống thở (đo ở đường thở vào)
Hình 3c. Kết nối thiết bị
kiểm định máy thở
với máy thở dùng 2 ống thở (đo ở đường thở ra)
Hình 4. Kết nối thiết
bị kiểm định máy thở với máy thở dùng 1 ống thở
5.3.2.2. Kiểm định thể
tích thông khí phút (MV)
Tiêu chí kiểm định: Sai số cho
phép thể tích thông khí phút ± ≤ 15%.
Phương pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định máy thở
vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ kết nối như Hình 3a và thiết lập hiển
thị ở chế độ đo thể tích.
- Chạy máy thở ở chế độ thở điều khiển thể tích (volume
control) (Hoặc chế độ áp lực). Đặt một mức thể tích (Vt)
(hoặc áp lực) khí lưu thông và nhịp thở (f) thông dụng.
- Hiển thị máy ở chế độ xem thể tích phút (L/ph)
để đọc thể tích khí lưu thông phút trên máy thở.
- Đợi các chỉ số ổn định, ghi lại
các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy để tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức giá trị MV khác
nhau. Mỗi mức giá trị MV đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số
trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số thể tích thông khí phút được
tính theo công thức (2):
|
|
(2)
|
Trong đó:
σll: Sai số thể
tích thông khí phút, %.
MVcđ: Thể tích
thông khí phút cài đặt trên máy thở, L/phút.
MVtbđ: Thể tích thông khí
phút hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, L/phút.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
5.3.2.3. Kiểm định áp lực
đỉnh đường thở (PIP/Ppeak):
Tiêu chí kiểm định: Sai số cho
phép áp lực đỉnh đường thở ± ≤ 10% hoặc 2 cmH2O
(mbar) (lấy giá trị lớn hơn).
Phương pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ
thống dây thở của máy thở theo sơ đồ kết nối Hình 3a và chọn hiển thị ở chế độ
đo áp lực (hoặc chế độ thể tích).
- Thiết lập máy thở chạy ở chế độ thở
điều khiển áp lực (Pressure
control) (hoặc chế độ thể tích). Cài đặt mức áp lực (hoặc thể tích) thở
vào kiểm tra trên
máy thở để so sánh với máy chuẩn.
- Khi các số chỉ ổn định thì ghi lại
các giá trị đo được trên hai máy và tính toán sai số.
- Thực hiện đo 3 mức giá trị PIP khác
nhau. Mỗi mức giá trị PIP đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số
trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số áp lực áp lực đỉnh đường thở được
tính theo công thức (3):
|
|
(3)
|
Trong đó:
σPđ: Sai số áp lực
đỉnh đường thở, %.
Pcđ: Áp lực đỉnh
đường thở cài đặt trên máy thở, cmH2O (mbar).
Ptbđ: Áp lực đỉnh
đường thở hiển thị trên
thiết bị kiểm định máy thở, cmH2O (mbar).
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
5.3.2.4. Kiểm định
áp lực dương cuối kỳ thở ra (PEEP)
Tiêu chí kiểm định: Sai số cho
phép áp lực dương cuối kỳ thở
ra, σPEEP ± ≤ 10% hoặc 2 cmH2O (mbar) (lấy
giá trị lớn hơn).
Phương pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ
thống dây thở của máy thở theo như sơ đồ Hình 3.a và chọn hiển thị ở
chế độ đo áp lực hoặc chế độ thể tích).
- Cài đặt máy thở ở chế độ thở điều
khiển áp lực (Pressure control) (hoặc chế độ thở thể tích). Đặt
các mức áp lực dương cuối kỳ thở ra (PEEP) so sánh với máy chuẩn
- Khi các chỉ số ổn định thì
ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy và tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức giá trị PEEP khác
nhau. Mỗi mức giá trị PEEP đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số
trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số PEEP được tính theo công thức
(4):
|
|
(4)
|
Trong đó:
σPEEP: Sai số PEEP,
%.
PEEPcđ: Áp lực PEEP
cài đặt trên máy thở, cmH2O (mbar).
PEEPtbđ: Áp lực PEEP
hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, cmH2O (mbar).
Yêu cầu: Sai số trung bình áp lực dương cuối kỳ thở ra,
σPEEP ± ≤ 10% hoặc 2 cmH2O (mbar) (lấy
giá trị lớn hơn)
Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt
khi đạt các tiêu chí kiểm định.
5.3.2.5. Kiểm định
nồng độ oxy trong khí thở (FiO2)
Tiêu chí kiểm định: Sai số cho
phép nồng độ oxy khí thở ± ≤ 5%.
Phương pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định máy thở
vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ Hình 3a
và chọn hiển thị ở chế độ đo nồng độ khí thở vào.
- Chọn mức oxy cần kiểm tra và
không thay đổi trong quá
trình kiểm tra.
- Khi máy chạy ổn định (thời gian
không nhỏ hơn 90 giây) thì ghi lại các giá trị đo được trên hai máy và tính sai
số.
- Thực hiện đo 3 mức giá trị oxy khác
nhau. Mỗi mức giá trị oxy đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số
trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số nồng độ khí oxy khí thở được
tính theo công thức (5):
|
|
(5)
|
Trong đó:
σO2: Sai số nồng
độ oxy trong khí thở, %.
COcđ: Nồng độ oxy
trong khí thở cài đặt trên máy thở, %.
COtbđ: Nồng độ oxy
trong khí thở hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, %.
Yêu cầu: Sai số
trung bình nồng độ oxy trong khí thở ± ≤ 5%.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
5.3.2.6. Kiểm định nhịp
thở (f)
Tiêu chí kiểm định: Sai số cho
phép nhịp thở ± ≤ 10% hoặc 2 bpm (nhịp/phút) (lấy giá trị nhỏ hơn)
Phương pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ
thống dây thở của máy thở theo như sơ đồ Hình 3a và chọn hiển thị ở chế độ
đo nhịp thở.
- Chạy máy thở ở chế độ thở điều khiển
thể tích (hoặc chế độ đo áp lực) và đặt nhịp thở kiểm tra.
- Khi các số chỉ ổn định thì ghi lại
các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy để tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức giá trị nhịp thở
khác nhau. Mỗi mức giá trị nhịp thở đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó
tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số nhịp thở được tính theo công thức
(6):
|
|
(6)
|
Trong đó:
σf: Sai số nhịp
thở, %.
Cfcđ: Nhịp thở
cài đặt trên máy thở, bpm.
Cftbđ: Nhịp thở hiển
thị trên thiết bị kiểm định máy thở, bpm.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
5.3.2.7. Kiểm định
tỷ lệ thời gian thở vào trên thở ra (I:E)
Tiêu chí kiểm định: Sai số cho
phép tỷ số I:E ± ≤ 10 %
Phương pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ
thống dây thở của máy thở theo như Hình 3a và thiết lập hiển thị ở chế độ đo
I:E.
- Cài đặt máy thở tỷ số I:E muốn kiểm
tra. Khi các số chỉ đã ổn định, ghi lại các giá trị thiết lập và đo được và
tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức giá trị I:E khác
nhau. Mỗi mức giá trị I:E đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số
trung bình và ghi vào biên bản.
Ghi chú: Với máy không cài đặt được
thì xem hiển thị trực tiếp.
Tính toán sai số:
Sai số tỉ số thời gian thở vào trên thở
ra được tính theo công thức (7):
|
|
(7)
|
Trong đó:
σIE: Sai số tỷ số
I:E, (%).
RIEcđ: Tỷ số I:E cài
đặt trên máy thở.
RIEtbđ: Tỷ số I:E hiển
thị trên thiết bị kiểm định máy thở.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
5.3.2.8. Kiểm định
thời gian thở vào (Ti)
Tiêu chí kiểm định: Sai số cho
phép thời gian thở vào ± ≤ 5%.
Phương pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định máy thở
vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ Hình 3a hoặc Hình 3b và thiết lập
hiển thị ở chế độ thời gian.
- Chạy máy thở ở chế độ thở điều khiển
thể tích (hoặc
chế độ thở áp lực). Đặt thời gian thở vào (Ti). Khi các chỉ số ổn định thì ghi
lại các giá trị đo được và tính sai số.
Ghi chú: Với máy không đặt
được trực tiếp ta có thể đặt giá trị thể tích khí lưu
thông (Vt) và nhịp thở (f) bất kỳ như các mục trên và đọc giá trị Ti, Te trên thiết
bị kiểm định máy thở.
- Thực hiện đo 3 mức giá trị thời gian
thở vào (Ti) khác nhau. Mỗi mức giá trị thời gian thở vào (Ti) đo 3 lần
lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số thời gian thở vào được tính
theo công thức (8):
|
|
(8)
|
Trong đó:
σT: Sai số thời gian thở
vào, %.
Tcđ: Thời gian
thở vào (Ti) cài đặt trên trên máy thở, s.
Ttbđ: Thời gian
thở vào hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, s.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
5.3.2.9. Kiểm định
thời gian thở ra (Te)
Tiêu chí kiểm định: Sai số
cho phép thời gian thở ra ± ≤ 5%.
Phương pháp kiểm định: Trình tự
thao tác, tính sai số và yêu cầu tương tự mục 5.3.2.8 và kết nối theo Hình 3a
hoặc Hình 3c.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
6. XỬ LÝ CHUNG
Kết quả kiểm định
được ghi vào biên bản kiểm định theo Mẫu số 01a hoặc
Mẫu số 01b.
6.1. Máy thở đạt yêu cầu:
Máy thở dùng trong điều trị người bệnh
sau khi kiểm định nếu đạt
các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này thì cấp giấy chứng nhận kiểm
định là “Đạt” theo Mẫu số 02 và phải dán tem kiểm định.
6.2. Máy thở không đạt:
Máy thở dùng trong điều trị người bệnh
sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình
này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” theo Mẫu
số 02 và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).
Máy thở dùng trong điều trị người bệnh
sau khi kiểm định không
đạt được cấp Biên bản kiểm định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.
6.3. Mẫu tem kiểm định
- Tem kiểm định có thể là tem giấy,
tem chống hàng giả, tem gắn chíp phải tra cứu được các
thông tin tối thiểu sau (Hình 5. Mẫu tem giấy kiểm định):
+ Thông tin đơn vị kiểm định:
+ Tên thiết bị:
+ Số sêri (serial number):
+ Ngày kiểm định:
+ Thời hạn đến:
Hình 5. Mẫu tem giấy
kiểm định
|
Chú thích:
[1]. Số (số tem): là các số tự nhiên
kế tiếp nhau để quản lý và theo dõi.
[2]. Ngày kiểm định: ghi ngày,
tháng, năm kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2021).
[3]. Thời hạn đến: ghi ngày cuối
cùng của chu kỳ kiểm định (ví dụ: ngày 30 tháng 4 năm 2022).
|
[4]. Màu chữ và màu số: “Tên tổ chức
kiểm định”:
màu đỏ; số tem:
màu đỏ; các chữ và số còn lại: màu đen.
[5]. Nền tem màu
vàng, viền màu xanh lá cây, chi tiết hoa văn của tem do tổ chức kiểm
định tự chọn.
[6]. Kích thước của tem:
- B = 5/6 A;
- C = 1/5 B;
- Giới hạn kích thước của tem: 50mm
≤ A ≤ 60 mm.
|
Mẫu
số 01a
|
Tên tổ chức
kiểm định
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BIÊN BẢN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY
THỞ (MÁY THỞ XÂM NHẬP)
Số: ……………
Tên thiết bị: ………………………………………………………………………………………….
Chủng loại (Model):
…………………………………………… Số sêri máy: …………………...
Hãng sản xuất: ……………………………………………………………………………..……….
Nước sản xuất: ……………………………………………………………………………..……….
Năm sản xuất: ……………………………………………………………………………..…………
Đặc trưng kỹ thuật:
- Loại bảo vệ: Class I □ Class II □
Class IP □
- Loại bộ phận ứng dụng: B □ BF □ CF □
Cơ sở y tế sử dụng
thiết bị: …………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………….
Khoa, phòng sử dụng thiết bị: ……………………………………………………………………….
Thiết bị sử dụng trong kiểm định:
|
STT
|
Thiết bị
|
Chủng loại
(Model)
|
Hãng/nước sản
xuất
|
Hạn hiệu
chuẩn
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
|
|
|
|
2
|
Ẩm kế
|
|
|
|
|
3
|
Thiết bị phân tích an toàn điện
|
|
|
|
|
4
|
Thiết bị kiểm định máy thở
|
|
|
|
|
5
|
Máy đo cường độ âm
thanh
|
|
|
|
Điều kiện kiểm định: ………………………………………………………………………………..
Nơi kiểm định: ……………………………………………………………………………………….
Kiểm định viên: …………………………………………
Mã
số kiểm định viên: …………………
Ngày kiểm định: ………………………………………………………………………………………
NỘI DUNG KIỂM
ĐỊNH
1. Kiểm tra chung
1.1. Kiểm tra hồ
sơ
Bảng 1 - Nội dung kiểm tra hồ sơ
|
TT
|
Nội dung kiểm
tra
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
(khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị
(bằng tiếng Anh và tiếng Việt) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận
chất lượng (CQ) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
4
|
Sổ theo dõi
quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng (khi kiểm định định kỳ hoặc
kiểm định sau
sửa chữa lớn)
|
□
|
□
|
|
5
|
Kết quả kiểm
định lần gần nhất (khi kiểm định định kỳ hoặc kiểm định sau
sửa chữa lớn)
|
□
|
□
|
1.2. Kiểm tra bên ngoài
Bảng 2 - Nội dung kiểm tra bên ngoài
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
□
|
□
|
|
2
|
Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm
|
|
|
|
3
|
Các bộ phận bên ngoài
|
□
|
□
|
|
4
|
Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học
|
□
|
□
|
|
5
|
Nối đất bảo vệ
|
□
|
□
|
2. Kiểm định an toàn
2.1. Kiểm định an
toàn điện
Bảng 3 - Danh mục
kiểm định an
toàn điện
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Giá trị yêu
cầu
|
Giá trị
đo được
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ
máy tới chốt nối đất của phích cắm
|
< 0,5 Ω
|
|
□
|
□
|
|
2
|
Dòng điện rò vỏ máy
|
< 0,5 mA
|
|
□
|
□
|
|
3
|
Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
(loại B)
|
500 μA
(theo phương pháp đo thay thế)
100 μA
(theo phương pháp đo
trực tiếp hoặc chênh lệch)
|
|
□
|
□
|
2.2. Kiểm định cảnh
báo
Bảng 4 - Kiểm định cảnh
báo
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Yêu cầu
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Kiểm định chức năng cảnh báo
|
Khi có sự cố máy sẽ báo động bằng
âm thanh, hình ảnh.
|
□
|
□
|
3. Kiểm định tính năng kỹ thuật.
3.1. Kiểm định chức
năng cài đặt các mode thở
Bảng 5 - Kiểm định chức
năng cài đặt các mode thở
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Yêu cầu
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Kiểm định chuyển đổi mode
và chức năng cài đặt các thông số thở
|
- Thực hiện chuyển đổi được các mode
thở.
- Các tính năng cài đặt các thông số
thở được đầy đủ.
|
□
|
□
|
3.2. Kiểm định các
thông số máy thở
Bảng 6 - Kiểm định độ
chính xác của các thông số máy thở
|
TT
|
Nội dung kiểm định
|
Giá trị đặt
trên máy thở
|
Giá trị hiển
thị trên máy thở
|
Kết quả đo
|
Sai số TB
|
Giá trị cho phép
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
Lần 1
|
Lần 2
|
Lần 3
|
|
1
|
Thể tích
khí lưu thông
Vt (mL)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 15%
|
□
|
□
|
|
Trung bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 15%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 15%
|
□
|
□
|
|
2
|
Thể tích
thông khí phút
MV
(L/phút)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 15%
|
□
|
□
|
|
Trung bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 15%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 15%
|
□
|
□
|
|
3
|
Áp lực đỉnh
đường thở
PIP/Ppeak
(cmH2O/ mbar)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 10%
|
□
|
□
|
|
Trung bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 10%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 10%
|
□
|
□
|
|
4
|
Áp lực
dương cuối kỳ thở ra
PEEP (cmH2O/ mbar)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 10%
|
□
|
□
|
|
Trung bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 10%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 10%
|
□
|
□
|
|
5
|
Nồng độ oxy
trong khí thở
FiO2
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 5%
|
□
|
□
|
|
Trung bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 5%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 5%
|
□
|
□
|
|
6
|
Nhịp thở
f (nhịp/
phút)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
≤± 10%
|
□
|
□
|
|
Trung bình:
…
|
|
|
|
|
|
≤± 10%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
≤± 10%
|
□
|
□
|
|
7
|
Tỉ lệ
I:E
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 10%
|
□
|
□
|
|
Trung bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 10%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 10%
|
□
|
□
|
|
8
|
Thời
gian thở vào
Ti
(giây)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 5%
|
□
|
□
|
|
Trung bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 5%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 5%
|
□
|
□
|
|
9
|
Thời
gian thở ra Te (giây)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 5%
|
□
|
□
|
|
Trung bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 5%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤ 5%
|
□
|
□
|
Biên bản này được thành lập 02 bản, mỗi
bên 01 bản
|
ĐẠI DIỆN
ĐƠN VỊ SỬ DỤNG
|
KIỂM ĐỊNH VIÊN
|
Mẫu
số 01b
|
Tên tổ chức
kiểm định
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BIÊN BẢN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY
THỞ (MÁY THỞ KHÔNG XÂM NHẬP)
Số: ……………
Tên thiết bị: ………………………………………………………………………………………….
Chủng loại (Model):
……………………………………………
Số sêri máy: …………………...
Hãng sản xuất: ……………………………………………………………………………..……….
Nước sản xuất: ……………………………………………………………………………..……….
Năm sản xuất: ……………………………………………………………………………..…………
Đặc trưng kỹ thuật:
- Loại bảo vệ: Class I □ Class II □
Class IP □
- Loại bộ phận ứng dụng: B □ BF □ CF □
Cơ sở y tế sử dụng
thiết bị: …………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………….
Khoa, phòng sử dụng thiết bị: ……………………………………………………………………….
Thiết bị sử dụng trong kiểm định:
|
STT
|
Thiết bị
|
Chủng loại
(Model)
|
Hãng/nước sản
xuất
|
Hạn hiệu
chuẩn
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
|
|
|
|
2
|
Ẩm kế
|
|
|
|
|
3
|
Thiết bị phân tích an toàn điện
|
|
|
|
|
4
|
Thiết bị kiểm định máy thở
|
|
|
|
|
5
|
Máy đo cường độ âm
thanh
|
|
|
|
Điều kiện kiểm định: ………………………………………………………………………………..
Nơi kiểm định: ……………………………………………………………………………………….
Kiểm định viên: …………………………………………
Mã
số kiểm định viên: …………………
Ngày kiểm định: ………………………………………………………………………………………
NỘI DUNG KIỂM
ĐỊNH
1. Kiểm tra chung
1.1. Kiểm tra hồ
sơ
Bảng 1 - Nội dung kiểm tra hồ sơ
|
TT
|
Nội dung kiểm
tra
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
(khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị
(bằng tiếng Anh và tiếng Việt) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận
chất lượng (CQ) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
4
|
Sổ theo dõi
quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng (khi kiểm định định kỳ hoặc
kiểm định sau
sửa chữa lớn)
|
□
|
□
|
|
5
|
Kết quả kiểm
định lần gần nhất (khi kiểm định định kỳ hoặc kiểm định sau
sửa chữa lớn)
|
□
|
□
|
1.2. Kiểm tra bên ngoài
Bảng 2 - Nội dung kiểm tra bên ngoài
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
□
|
□
|
|
2
|
Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm
|
|
|
|
3
|
Các bộ phận bên ngoài
|
□
|
□
|
|
4
|
Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học
|
□
|
□
|
|
5
|
Nối đất bảo vệ
|
□
|
□
|
2. Kiểm định an toàn
2.1. Kiểm định an
toàn điện
Bảng 3 - Danh mục
kiểm định an
toàn điện
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Giá trị yêu
cầu
|
Giá trị
đo được
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ
máy tới chốt nối đất của phích cắm
|
< 0,5 Ω
|
|
□
|
□
|
|
2
|
Dòng điện rò vỏ máy
|
< 0,5 mA
|
|
□
|
□
|
|
3
|
Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
(loại B)
|
500 μA
(theo phương pháp đo thay thế)
100 μA
(theo phưong pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch)
|
|
□
|
□
|
2.2. Kiểm định cảnh
báo
Bảng 4 - Kiểm định cảnh
báo
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Yêu cầu
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Kiểm định chức năng cảnh báo
|
Khi có sự cố máy sẽ báo động bằng
âm thanh, hình ảnh.
|
□
|
□
|
3. Kiểm định tính năng kỹ thuật. (Theo nhà
sản xuất công bố - Kiểm định viên lập bảng phù hợp)
Bảng 5 - Kiểm định độ chính
xác của các thông số máy thở
|
TT
|
Nội dung kiểm định
|
Giá trị đặt
trên máy thở
|
Giá trị hiển
thị trên máy thở
|
Kết quả đo
|
Sai số TB
|
Giá trị cho phép (Theo
công bố của nhà sản xuất)
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
Lần 1
|
Lần 2
|
Lần 3
|
|
1
|
………
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Trung bình:
…
|
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
2
|
………
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Trung bình:
…
|
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
Biên bản này được thành lập 02 bản, mỗi
bên 01 bản
|
ĐẠI DIỆN
ĐƠN VỊ SỬ DỤNG
|
KIỂM ĐỊNH VIÊN
|
Mẫu
số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIET NAM
Independence
- Freedom - Happiness
---------------
Thông tin đơn
vị kiểm định
(Tên, địa chỉ,
số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
GIẤY CHỨNG NHẬN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY
THỞ
CERTIFICATE
OF
SAFETY AND
TECHNICAF FEATURES VERIFICATION FOR VENTILATOR
Số/ No.: ………………
Tên thiết bị/ Name of Device: …………………………………………………………………….
Chủng loại/ Model:
……………………………
Số máy/ Serial
No.: ……………………………
Hãng sản xuất/ Manufacturer:
…………………………………………………………………….
Nước sản xuất/ Country of
Manufacturer: ……………………………………………………….
Đặc trưng kỹ thuật/ Specifications:
……………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị/ Medical
facilities use equipment: ………………………………….
Khoa, phòng sử dụng thiết bị/ Faculty,
room using equipment: ……………………..………….
Tình trạng thiết bị/ Device status:
……………………..……………………………………………
……..……………………..…………………………………………………………………………….
Số tem kiểm định/ Number
of inspection stamp: ……………………..……………………………
Hiệu lực đến ngày/ Valid to date:
……………………..……………………………………………..
Kết luận/ Conclusion: Đạt /Pass □ Không đạt/Fail □
|
|
………., ngày (date)
... tháng (month) ... năm (year) …
Đại diện hợp pháp của
Đơn vị kiểm định
Legitimate
representative of Inspection unit
|
Thông tin đơn
vị kiểm định
(Tên, địa chỉ,
số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH
VERIFICATION RESULT
|
TT
No.
|
Nội dung kiểm
định
Verification
Contents
|
Đạt
Pass
|
Không đạt
Fail
|
|
1
|
Kiểm tra
chung/ General Inspection
|
|
|
|
|
Hồ sơ/Documents
|
□
|
□
|
|
Bên ngoài/Outside
|
□
|
□
|
|
2
|
Kiểm định an toàn / Safety
Verification
|
|
|
|
|
An toàn điện/
Electricity Safety
|
□
|
□
|
|
Chức năng cảnh báo/Warning
function
|
□
|
□
|
|
3
|
Kiểm định tính năng kỹ thuật /Features
Verification
|
|
|
|
|
Chức năng cài đặt
các mode thở/Setting of the modes
|
□
|
□
|
|
Kiểm định
thông số máy thở/ Ventilator verification
|
□
|
□
|
|
SOÁT XÉT
Inspector
|
KIỂM ĐỊNH
VIÊN
Verifier
|
PHỤ
LỤC A
LƯU
ĐỒ ĐO DÒNG ĐIỆN RÒ
Hình 6. Lưu đồ đo
dòng điện rò
[Nguồn: Hình
B.2, phụ lục B, tiêu chuẩn IEC 62353:2014]
PHỤ
LỤC B
ĐO
DÒNG RÒ THIẾT BỊ QUA BỘ PHẬN ỨNG DỤNG
Bước 1: Xác định loại bảo vệ và loại
bộ phận ứng dụng
- Quan sát ký hiệu trên mác máy hoặc
tra cứu tài liệu kỹ thuật của máy thở để xác định:
- Loại bảo vệ của máy thở là: Class I,
Class II,.
- Loại bộ phận ứng dụng của máy thở
là: loại B, loại BF hay loại CF
- Tích chọn loại bảo vệ và loại bộ phận
ứng dụng đã kiểm tra được vào nội dung đặc trưng kỹ thuật trong biên bản kiểm định.
Bước 2: Đo dòng điện rò thiết bị
Việc lựa chọn phương pháp đo phù hợp có thể tham
khảo lưu đồ trong phụ lục A - Dựa trên đặc điểm phân loại của thiết bị và bộ phận
ứng dụng có ba phương pháp đo dòng điện rò thiết bị (Equipment Leakage
Current):
- Đo dòng điện rò thiết bị bằng phương
pháp trực tiếp:
+ Phép kiểm này đo dòng điện rò từ tất
cả bộ phận ứng dụng và bề mặt dẫn điện bị hở trên vỏ, tới điểm nối đất của nguồn
chính.
+ Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo
như sau (Hình 7):
Hình 7. Sơ đồ nguyên lý phép đo dòng điện
rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp
|
Trong đó:
DUT: Device Under Test - thiết
bị
dưới
kiểm
L1: Dây Line
của của nguồn
L2: Dây Neutral của nguồn
Applied Part: Bộ phận ứng dụng
|
PE: Điện cực nối đất
MD: Measure Device - Thiết bị dùng
trong kiểm định
Test
Lead: Que đo
Conductive Part: Phần dẫn điện trên
vỏ máy
FE: Function
Eath - Nối đất của bộ phận chức năng
|
+ Ghi nhận lại các giá trị đo và lấy
giá trị cao nhất trong các lần thay đổi trạng thái để làm giá trị đánh giá kết
quả đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp.
- Đo dòng điện rò thiết bị bằng phương
pháp chênh lệch:
+ Phép đo này đo biên độ của dòng điện
chênh lệch chạy trong dây pha (Line) và dây trung tính (Neutral) của thiết bị,
khi đang cấp nguồn cho máy DUT.
+ Tất cả các bộ phận ứng dụng nên được
nối trong phép đo này (nếu có sử dụng).
+ Kết nối Sơ đồ
nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau
(Hình 8):
+ Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng thái
vào biên bản.
+ Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 8. Phương pháp
đo dòng điện rò qua thiết bị bằng phương pháp chênh lệch
- Đo dòng điện rò của thiết bị bằng
phương pháp thay thế
+ Khi sử dụng phương pháp này một nguồn
áp được áp đặt lên dây Line, dây Neutral của DUT và phần kim loại dẫn điện trên
vỏ, bộ phận ứng dụng. Dòng điện chạy qua môi trường cách
điện của DUT sẽ được đo.
+ Công tắc nguồn cần phải được đóng
trong khi đo. Do đó, nếu thiết bị có khóa điện tử thì sẽ không áp dụng được
phép đo này.
+ Phép đo này không ứng dụng cho thiết
bị với nguồn pin.
* Kết nối Sơ đồ
nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau
(Hình 9):
* Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng
thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 9. Sơ đồ nguyên
lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế
Bước 3: Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng
dụng:
Việc lựa chọn phương pháp đo phù hợp có thể tham khảo
lưu đồ trong phụ lục A
Dựa trên đặc điểm phân loại của thiết
bị và bộ phận ứng dụng có hai phương pháp đo dòng điện rò thiết bị qua bộ phận ứng
dụng:
- Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
bằng phương pháp trực tiếp
+ Phép đo dòng điện rò thiết bị qua bộ
phận ứng dụng này đo dòng rò giữa tất cả bộ phận ứng dụng của từng chức năng và
bề mặt kim loại dẫn điện trên vỏ máy tới điểm nối đất của nguồn chính khi có một
điện áp ngoài đặt vào bộ phận ứng dụng.
+ Với thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng,
lần lượt kiểm từng nhóm
trong chức năng đơn trong khi tất cả nhóm khác để thả nổi.
+ Phép kiểm này chỉ thực
hiện với các bộ phận
ứng dụng kiểu F.
+ Với bộ phận ứng dụng kiểu B, xem sơ
đồ kiểm dòng rò thiết bị theo phương pháp trực tiếp (Hình 10).
* Kết nối Sơ đồ
nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau
(Hình 8).
* Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng
thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 10. Sơ đồ nguyên lý
phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng theo phương pháp
trực tiếp
- Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng bằng
phương pháp thay thế
+ Phép đo dòng điện rò thiết bị qua bộ
phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế
+ Thiết lập chế độ đo trên thiết bị kiểm
định máy thở phù hợp khi đó trên thiết bị kiểm định máy thở thiết lập bằng
cách đặt một điện áp thử nghiệm vào giữa dây Line, dây Neutral, dây nối đất,
các phần kim loại hở dẫn điện trên bề mặt vỏ máy và bộ phận ứng dụng của từng
chức năng.
+ Với thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng,
lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả nhóm khác để thả nổi.
* Kết nối Sơ đồ
nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau
(Hình 11):
* Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng
thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 11. Sơ đồ nguyên
lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng bằng phương
pháp thay thế
PHỤ LỤC
TÀI
LIỆU LIÊN QUAN
- TCVN 7303-1:2009 Thiết bị điện y tế
- Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu;
- TCVN 7303-2-12:2003 : Thiết bị điện y
tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở. Máy chăm sóc đặc biệt;
- TCVN 7009-1:2002 : Tín hiệu báo động
trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 1: Tín hiệu báo động bằng hình ảnh;
- TCVN 7009-2:2002 : Tín hiệu báo động
trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 2: Tín hiệu báo động bằng âm thanh;
- TCVN 7009-3:2002 : Tín hiệu báo động
trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 3: Hướng dẫn ứng dụng các báo động;
- TCVN 7010-2:2007 (ISO 10651-2:2004):
Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
- Phần 2: Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy;
- TCVN 7010-3:2002 (ISO 10651-3:1997):
Máy thở dùng trong y tế - Phần 3: Yêu cầu riêng đối với máy thở dùng cấp cứu và
vận chuyển bệnh nhân;
- IEC 62353:2014: Medical electrical
equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical
equipment (Thiết bị điện y tế - Kiểm tra định kỳ và kiểm tra sau khi sửa chữa
thiết bị điện y tế);
- ISO 80601-2-69:2014: Medical
electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for basic safety and
essential performance of oxygen concentrator equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-69: Yêu cầu
cụ thể về an toàn cơ bản
và tính năng thiết yếu của máy tạo oxy);
- ISO 80601-2-70:2015: Medical
electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic
safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
(Thiết bị điện y tế - Phần 2-70: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng
thiết thiết yếu của thiết bị điều trị bệnh ngưng thở khi ngủ);
- ISO 80601-2-72:2015: Medical
electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential
performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent
patients (Thiết bị điện y tế - Phần 2-72: Yêu cầu cụ thể về an toàn
cơ bản và tính năng thiết yếu của máy thở trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà cho
bệnh nhân phụ thuộc vào máy thở);
- ISO 80601-2-79:2018: Medical
electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and
essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory
impairment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-79: Yêu cầu
cụ thể
về
an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị hỗ trợ thông khí cho người bị
suy giảm khả năng thở);
- ISO 80601-2-80:2018: Medical
electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and
essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory
insufficiency (Thiết bị điện y tế - Phần 2-80: Yêu cầu
cụ thể về an toàn cơ bản
và tính năng thiết yếu của thiết bị hỗ trợ thông khí cho cho chứng suy giảm
thông khí);
- ISO/DIS 80601-2-87:2020: Medical
electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for basic safety and
essential performance of high-frequency critical care ventilators (Thiết bị điện
y tế - Phần 2-87: Yêu cầu
cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy thở chăm sóc đặc biệt tần
số cao);
- ISO 80601-2-12:2020: Medical
electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
essential performance of critical care ventilators (Thiết bị điện y tế - Phần
2-12: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy thở chăm
sóc đặc biệt);
- Tiêu chuẩn của nhà sản
xuất, Tài liệu kỹ thuật (Service manual, User manual, Catalogue) của thiết bị;