|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 5229/QĐ-BYT 2018 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc quản lý Bộ Y tế
|
Số hiệu:
|
5229/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
29/08/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 5229/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 29 tháng 8
năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC
PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng
6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng
6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số
điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định
số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ
Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 28 thủ tục hành chính được
ban hành tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc và Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc (Danh mục kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Bãi bỏ 07 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số
4622/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ
tục hành chính thuộc phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Dược
(quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng
Bộ Y tế và Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ
Y tế).
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các
Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều
4;
- Bộ trưởng(để b/c);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT;
- Lưu: VT, VPB6, QLD (2b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/BỊ BÃI BỎ LĨNH
VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29
tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới
ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
Ghi
chú
|
|
A. Thủ
tục hành chính cấp Trung ương
|
|
|
1
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
Thủ tục hành chính được ban hành tại
Thông tư số 04/2018/TT-BYT
|
|
2
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối
với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất;
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
|
3
|
Đánh giá đáp ứng
Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh
mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
|
4
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt
phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục
đích thương mại
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
|
5
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt
phòng thí nghiệm không vì mục đích thương mại đối với cơ
sở thử nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc có chứa tiền chất
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
|
6
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt
phòng thí nghiệm không vì mục đích thương mại đối với thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
|
7
|
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành
tốt phòng thí nghiệm
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
|
8
|
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành
tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất;
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
|
9
|
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành
tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm có kinh
doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
|
10
|
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi
thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều
11 Thông tư 04/2018/TT-BYT
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế
|
|
11
|
Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an
toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn
xuất của máu và huyết tương người
|
Dược phẩm
|
Viện kiểm định Quốc gia về vắc xin
và sinh phẩm y tế
|
Thủ tục hành chính được ban hành tại
Thông tư số 11/2018/TT-BYT
|
|
B
|
Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
|
|
1.
|
Đánh giá đáp ứng
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
Thủ tục hành chính được ban hành tại
Thông tư số 02/2018/TT-BYT
|
|
2.
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối
với cơ sở bán lẻ có kinh doanh thuốc chất gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất;
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
3.
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối
với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
4.
|
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
5.
|
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành
tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa
tiền chất;
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
6.
|
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành
tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc
độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
7.
|
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d
Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương
|
|
8.
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương
|
Thủ tục hành chính được ban hành tại
Thông tư số 03/2018/TT-BYT
|
|
9.
|
Đánh giá đáp ứng
Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất;
|
|
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương
|
|
10.
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối
với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh
doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất
trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực;
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
11.
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh
doanh không vì mục đích thương mại
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
12.
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối
với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại;
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
13.
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực không vì mục đích thương mại;
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương
|
|
14.
|
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
15.
|
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành
tốt đối với cơ sở phân phối có kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất;
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
16.
|
Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc,
dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương
|
|
17.
|
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm
d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương
|
2. Danh mục thủ tục hành chính bị
bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Số
hồ sơ TTHC
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Tên
VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
|
1
|
B-BYT-194300-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP)
|
Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược
|
|
2
|
B-BYT-194301-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
|
Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc
|
Dược phẩm
|
Cục Quản lý dược
|
|
3
|
B-BYT-194330-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt
nhà thuốc” (GPP).
|
Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
|
4
|
B-BYT-194332-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành
tốt nhà thuốc” (GPP)
|
Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 quy định về Thực hành tốt của cơ sở bán lẻ thuốc
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
|
5
|
B-BYT-194324-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt
phân phối thuốc” (GDP).
|
Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
|
6
|
B-BYT-194327-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).
|
Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
|
7
|
B-BYT-194328-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành
tốt phân phối thuốc” (GDP) đối với trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi
kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản.
|
Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
Dược phẩm
|
Sở Y tế
|
PHẦN II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH
I/ Thủ tục hành
chính cấp trung ương
|
1. Thủ tục
|
Đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở kinh doanh dược
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược phạm vi thử nghiệm gửi hồ sơ về Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ
sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ
sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá,
thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến
thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có
văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử
nghiệm và lập biên bản đánh giá.
Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở
thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư
04/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược
trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện cấp Giấy chứng nhận GLP theo
Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V
kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .
Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2
Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm
và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược gửi văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm
khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng
minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được
ghi trong Biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của
cơ sở thử nghiệm:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư
04/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp
việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có
văn bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn
trên, cơ sở thử nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp
hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu
cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết
luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở
mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản
thông báo cho cơ sở thử nghiệm về việc không đáp ứng GLP
và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận
GLP, Cục Quản lý dược công bố trên Trang thông tin điện
tử của Sở các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở thử nghiệm;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GLP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GLP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở thử
nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Cục Quản lý dược
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng
nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật
về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc.
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng
nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ
sở;
4. Bản sao có chứng
thực Chứng chỉ hành nghề dược.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản lý dược
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng
nhận Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở
đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
thử nghiệm thuốc GLP; 14.000.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn
đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực
hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ
thuật và nhân sự được quy định như sau:
d) Cơ sở thử nghiệm phải có địa điểm,
khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm; đối với cơ sở chuyên thử nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật
này;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử
dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu số 19
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
Kính gửi:………………..(1)…………..
Tên cơ sở…………………………………………………………………………………
Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………
Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………..
Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược……………………………
Số CCHN Dược …………………..
Nơi cấp …………… Năm cấp………. Có giá trị đến (nếu có):………………………………………………………………………………..
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………..
Số CCHN Dược ……………………
Nơi cấp …………... Năm cấp………..
1. Đã dược cấp Giấy chứng nhận thực
hành tốt(3): □
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: …………………………………….
- Giấy chứng nhận
thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: …………………………….
- …………………………………………
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược (4): □
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
Số: ………………………………………………..Ngày cấp: ……………………………………
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Số: …………………………………………Ngày cấp: …………………………………………..
- ……………………………………………………………………………………………………..
Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………..
+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………
+ Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………
Chúng tôi xin cam kết tuân thủ
đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý dược.
Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các
tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: …../2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều
và biện pháp thi hành Luật dược.
|
|
……………, ngày tháng năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược.
(2) Chỉ áp dụng
đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có
CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ
trình quy định trong Nghị định.
(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn
hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực
nếu có.
(5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh
theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh
tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc
một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.
|
2. Thủ tục
|
Đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược phạm vi thử nghiệm thuốc gửi hồ sơ về
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng
tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ.
b) Trường hợp
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội
dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục
Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước
2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi,
bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng
tư vấn.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ. Cục Quản lý dược tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở
trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo
cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2.
Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản
lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15
ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và lập biên bản
đánh giá.
Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở
thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư
04/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản
lý dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT (trong trường
hợp doanh nghiệp đề nghị).
Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư
04/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý được gửi văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm khắc phục, sửa
chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải có văn bản thông báo kèm
theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử
nghiệm:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận
GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V Thông tư
04/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có
văn bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày Cục Quản lý dược có văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở
thử nghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời
hạn trên, cơ sở thử nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ
ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không
đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết
luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở
mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở thử nghiệm về
việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý dược
công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông
tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở thử nghiệm;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành
nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GLP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GLP;
đ) Phạm vi hoạt động thử nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Cục Quản lý dược
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục 1 của
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng
nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang
thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành
tốt cơ sở thử nghiệm;
3. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an
ninh, không thất thoát thuốc phải
kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại
Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP , làm trên giấy A4 bằng
tiếng Việt.
4. Bản chính hoặc bản sao có chứng
thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối
với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.
5. Bản sao có chứng thực Giấy chứng
nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ
sở;
6. Bản sao có
chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản lý dược
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng
nhận Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở
đề nghị cấp).
- Công bố tình
trạng đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng
thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
thử nghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn
đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP .
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc
thuộc danh mục hạn chế thử nghiệm
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở
các điều kiện sau đây:
a) Có đủ điều
kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở
kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu
số 19
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
Kính gửi:……………(1)……………….
Tên cơ sở………………………………………………………………………………….
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………
Trực thuộc ……………………………. (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………
Địa chỉ:………………………………………………………………………………………….…
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược ………………………………….
Số CCHN Dược ………………………
Nơi cấp ……..…….. Năm cấp…………….
Có giá trị đến (nếu có):……………………………………………………………………………
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………….
Số CCHN Dược …………………….Nơi cấp ……………..Năm cấp……….
1. Đã được cấp
Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………….. Ngày cấp: ……………………………….
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………….. Ngày cấp: ……………………………….
- ……………………………………………..
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược(4): □
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
Số:………………………………………………………… Ngày cấp: ……………………………
- Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược
Số:……….……………………………………………….. Ngày cấp: ……………………………
- ………………………………………………………………………………………………………
Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………………….
+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………………
+ Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………….
Chúng tôi xin
cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định
của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý
dược.
Cơ sở xin gửi
kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều
32 của Nghị định số:……./2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.
|
|
……………, ngày tháng
năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
(2) Chỉ áp dụng đối
với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong
Nghị định.
(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn
hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.
(5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh
theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh
tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến
22, Điều 33 và 34 của Luật dược.
|
3. Thủ tục
|
Đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm
thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị
cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi thử nghiệm thuốc gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược:
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm
soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;
- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp
lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng
thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong
đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược
trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi,
bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược
thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự
kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá
thực tế tại cơ sở thử nghiệm và lập biên bản đánh giá.
Bước 5:
Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2
Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và
ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04
quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .
Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết
luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định
tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 15 ngày, kể
từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm
và ký biên bản đánh giá, Cục Quản
lý dược gửi văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải
có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn
tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử
nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực
hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định
tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn
bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung, cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử nghiệm không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ
đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu
thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trường hợp biên bản đánh giá GLP
kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 3
theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư
04/2018/TT-BYT:
Tong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược
ban hành văn bản thông báo cho cơ sở thử nghiệm về việc
không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Bước 6:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý dược
công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược
các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở thử nghiệm;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh và số Giấy chứng nhận GLP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GLP;
đ) Phạm vi hoạt động thử nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Cục Quản lý dược
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Đối với cơ sở thử nghiệm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại
địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm;
3. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng
các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt
theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
54/2017/NĐ-CP , làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.
4. Bản chính hoặc bản sao có chứng
thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối
với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.
5. Bản sao có chứng thực Giấy chứng
nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ
sở;
6. Bản sao có
chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý dược
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Giấy chứng
nhận Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở
đề nghị cấp).
- Công bố tình
trạng đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử
của Cục Quản lý dược.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
thử nghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tử khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 1: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục 1 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối
với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc
danh mục hạn chế thử nghiệm
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp
thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau
đây:
a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều
33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo
đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017
của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu số 19
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
Kính gửi:………….(1)………………
Tên cơ sở………………………………………………………………………………….
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………
Trực thuộc ………………………..(nếu là cơ sở trực thuộc) …………………….…..
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược…………………………………
Số CCHN Dược …………………..
Nơi cấp ………………. Năm cấp ……………
Có giá trị đến (nếu có):……………………………………………………………………………
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………..
Số CCHN Dược ……………………Nơi cấp ……………….Năm cấp........
1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực
hành tốt(3): □
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………… Ngày cấp: …………………………………
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………… Ngày cấp: …………………………………
- …………………………………………….
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược (4): □
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
Số:……………………………………………..
Ngày cấp: ………………………………………..
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
Số:……………………………………………..
Ngày cấp: ………………………………………..
- ………………………………………………………………………………………………………
Cơ sở đề nghị Bộ
Y tế/Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Loại hình cơ sở kinh doanh(5):
……………………………………………….
+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………
+ Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………….
Chúng tôi xin cam kết tuân thủ
đầy đủ các quy định của pháp luật có liên
quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý
dược.
Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của
Nghị định số:……/2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.
|
|
……………, ngày tháng
năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược.
(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ
trách đảm bảo chất lượng theo lộ
trình quy định trong Nghị định.
(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn
hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(4) Liệt kê Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
còn hiệu lực nếu có.
(5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh
tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc
một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.
|
4. Thủ tục
|
Đánh giá đáp ứng Thực
hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại (sau đây gọi tắt là cơ sở) gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ
sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải
nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Cục Quản lý dược trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số
01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
54/2017/NĐ-CP
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện
theo điểm a bước 2.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản
lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có
văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử
nghiệm và lập biên bản đánh giá.
Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng
GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và
ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .
Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết
luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định
tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử
nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược gửi văn bản
yêu cầu cơ sở thử nghiệm khắc phục, sửa chữa theo nội
dung được ghi trong Biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải có
văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng
(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn
20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản
lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm:
- Trường hợp
việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp
Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục
V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có
văn bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở thử nghiệm
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử
nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12
tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu
cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết
luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở
mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh
giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở thử nghiệm về việc
không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý dược công bố Trên Trang thông tin điện tử của
Sở các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở thử nghiệm;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành
nghề dược;
c) Số Giấy chứng
nhận GLP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GLP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở thử nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Cục Quản lý dược
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP
thực hiện theo Mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;
2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử
nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ
sơ tổng thể quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản lý dược
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử
nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
thử nghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mẫu
số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực
hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở
tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:
a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản
1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của
Luật này;
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ
thuật và nhân sự được quy định như sau:
d) Cơ sở thử nghiệm
phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo
quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử
nghiệm; đối với cơ sở chuyên thử nghiệm dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69
của Luật dược 2016.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.
3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không
vì mục đích thương mại
|
TÊN
ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………/…...
|
………., ngày ……. tháng ….. năm 20….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ KIỂM TRA
THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
(Đăng
ký kiểm tra lần đầu)
Kính gửi:
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
Địa chỉ công
ty/cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại/fax/email:
Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT
ngày 09/02/2018của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng
dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá
đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này
các tài liệu liên quan sau đây:
(1)- Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị.
(2)- Bản sao chứng
thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên
môn về dược.
(3)- Bản hồ sơ tổng
thể về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
|
Phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
5. Thủ tục
|
Đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại đối với
cơ sở thử nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng thực
hành tốt thí nghiệm thuốc gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị đánh giá
đáp ứng thực hành tốt thí nghiệm thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20
ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Cục Quản lý dược trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý dược tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở
trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo quy định tại khoản điềm b bước 2.
Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản
lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh
giá và dự kiến thời gian đánh giá thực
tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn
bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại
cơ sở thử nghiệm và lập biên bản đánh giá.
Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng
GLP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản
đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận
GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông
tư 04/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị).
Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2
Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Cục
Quản lý được gửi văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải có văn bản thông báo kèm
theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử
nghiệm:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu:
Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng
nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V Thông tư
04/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở thử nghiệm
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử
nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị
lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết
luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư
04/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và
ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản
thông báo cho cơ sở thử nghiệm về việc không đáp ứng GLP
và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý dược công bố trên Trang
thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:
a) Tên và địa
chỉ cơ sở thử nghiệm;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận GLP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GLP;
đ) Phạm vi hoạt động thử nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Cục Quản lý dược
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP
thực hiện theo Mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT;
2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử
nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục
III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .
II. Số lượng hồ
sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản lý dược
|
|
Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử
nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
thử nghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp
ứng GLP thực hiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục V
kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở
tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:
a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại
Khoản 1 Điều 33 của Luật này;
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối
với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp
thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:
a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều
33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở
kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo
đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược
3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử
dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không
vì mục đích thương mại
|
TÊN
ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………/…...
|
………., ngày ……. tháng ….. năm 20….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ KIỂM TRA
THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
(Đăng
ký kiểm tra lần đầu)
Kính gửi:
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
Địa chỉ công
ty/cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại/fax/email:
Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT
ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng
dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá
đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này
các tài liệu liên quan sau đây:
(1)- Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị.
(2)- Bản sao chứng
thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên
môn về dược.
(3)- Bản hồ sơ tổng
thể về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
|
Phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
6. Thủ tục
|
Đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại đối với
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở thử nghiệm gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo
Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý dược:
- Cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực
hành tốt thí nghiệm thuốc đã được bổ sung phạm vi kinh
doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở
đã được cấp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;
- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối
với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận Thực hành tốt nhưng chưa đáp ứng
thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung
cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo
Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ,
Cục Quản lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về
Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn
15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá
tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và lập biên bản đánh giá.
Bước 5:
Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm
tuân thủ GLP ở mức độ 1 theo quy định
tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký
biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược cấp Giấy
chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm
theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở
thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư
04/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản
đánh giá. Cục Quản lý dược gửi văn bản yêu cầu cơ sở thử
nghiệm khắc phục, sửa chữa tồn tại được
ghi trong Biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải có văn bản
thông báo kèm theo các bằng chứng
(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược cấp
Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục
V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý dược có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở thử nghiệm
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử nghiệm không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ
sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trường hợp biên bản đánh giá
GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP
ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông
tư 04/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và
ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo cho cơ sở
thử nghiệm về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Bước 6:Trong
thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GLP, Cục
Quản lý dược công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục
Quản lý dược các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở thử nghiệm;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành
nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận GLP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GLP;
đ) Phạm vi hoạt động thử nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu
điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP
thực hiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo
Thông tư 04/2018/TT-BYT;
2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử
nghiệm được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể
quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý dược
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử
nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử
của Cục Quản lý dược.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
thử nghiệm thuốc GLP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn
đề nghị đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư
04/2018/TT-BYT ;
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp
Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược
2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở
tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:
a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1
Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại
Khoản 1 Điều 33 của Luật này;
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối
với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc
danh mục hạn chế bán lẻ
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận
được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:
a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều
33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo
đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược
3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định
về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu 01 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu đối với cơ sở kiểm nghiệm không
vì mục đích thương mại
|
TÊN
ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………/…...
|
………., ngày ……. tháng ….. năm 20….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ KIỂM TRA
THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
(Đăng
ký kiểm tra lần đầu)
Kính gửi:
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
Địa chỉ công ty/cơ
sở kiểm nghiệm:
Điện thoại/fax/email:
Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT
ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hướng
dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá
đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này
các tài liệu liên quan sau đây:
(1)- Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị.
(2)- Bản sao chứng
thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên
môn về dược.
(3)- Bản hồ sơ tổng
thể về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
|
Phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
7. Thủ tục
|
Đánh giá
duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở thử nghiệm
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tháng 11 hằng năm, Cục Quản lý dược công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý dược
kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Cục Quản lý dược công bố, cơ sở thử nghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về
Cục Quản lý dược trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá
theo kế hoạch đã được Cục Quản lý dược công bố.
a) Trường hợp cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định
tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ
theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm
báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ
ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm
báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá
định kỳ, nếu cơ sở thử nghiệm không
nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Cục
Quản lý dược thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại khoản
2 Điều 40 của Luật dược hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động thử nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục 1 ban hành kèm theo
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã dược bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm
soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ đối với trường hợp cơ sở đã dược cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt
đối với phạm vi hoạt động đề nghị;
- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp
lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các
tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược
trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước
2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận dược hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược
thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm
về Đoàn đánh giá và dự kiến thời
gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản
thông báo. Đoàn đánh giá tiến hành
đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và lập biên bản
đánh giá.
Bước 5:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GLP
kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1 theo
quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở
thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược thực hiện cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04
quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ
GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư
04/2018/TT-BYT .
- Trong thời hạn
05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và
ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu
cơ sở thử nghiệm tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý dược;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh
giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy
chứng nhận) chứng minh, Cục Quản lý dược đánh giá kết quả
khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở
thử nghiệm như sau:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược thực
hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP;
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý dược có
văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa
và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc
phục, sửa chữa vá báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn
bản yêu cầu.
Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở thử
nghiệm không có báo cáo khắc phục hoặc sau
khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp
tục không đạt yêu cầu. Cục Quản lý dược ban hành văn bản
thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định
tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.
c) Trường hợp biên bản đánh giá GLP
kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP
ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể
từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở thử
nghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an
toàn của người sử dụng, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc
không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Cục Quản lý dược thực
hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
- Xử phạt vi
phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính:
- Thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GLP (nếu
có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở thử nghiệm không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cục Quản lý dược tiến hành thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để
loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GLP (nếu
có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở thử nghiệm đáp ứng.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở thử nghiệm
được đánh giá duy trì đáp ứng GLP hoặc từ ngày ban hành
quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã cấp do cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP, Cục Quản lý
dược cập nhật tình trạng duy trì đáp
ứng GLP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo nội dung quy định
tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 04/2018/TT-BYT đối với cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP hoặc thông tin về việc thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Cục Quản lý dược
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số
02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều
kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thử
nghiệm (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử
nghiệm của cơ sở thử nghiệm trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm
đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm
tra của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược) đến ngày đề nghị đánh
giá định kỳ.
II. Số lượng hồ
sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản lý dược
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận đáp ứng GLP.
- Công bố tình
trạng đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng
thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.
- Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GLP trên Cổng
thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (nếu có).
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Chưa quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn
đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản I
Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017
của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
3. Thông tư số
04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về
Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
|
Mẫu 02 - Đơn đăng ký tái kiểm tra
|
TÊN
ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../……
|
………, ngày ……. tháng …… năm 20…..
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG
TIÊU
CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Kính gửi:
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
Địa chỉ công
ty/cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại/fax/email:
Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực
hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành
tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin
đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi
trong biên bản kiểm tra
Chúng tôi xin gửi
kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:
1. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;
2. Báo cáo khắc phục các tồn tại
trong kiểm tra lần trước;
3. Bản cập nhật
của hồ sơ tổng thể (nếu có thay đổi).
|
|
Phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
8. Thủ tục
|
Đánh giá
duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với cơ sở thử nghiệm có
kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước
1: Tháng 11 hằng năm, Cục Quản lý dược công bố trên Trang
Thông tin điện tử của Cục Quản lý dược kế hoạch đánh giá
định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Cục Quản lý
dược công bố, cơ sở thử nghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh
giá định kỳ về Cục Quản lý dược trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch
đã được Cục Quản lý dược công bố.
a) Trường hợp cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định
tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT , Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu
cơ sở thử nghiệm báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định
kỳ.
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ
ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm
báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định
kỳ theo quy định thì Cục Quản lý dược thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại khoản
2 Điều 40 của Luật dược.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng duy trì Thực hành tốt GLP Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải
nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược trả cơ sở
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện
theo điểm a bước 2.
Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở
ý kiến của Hội đồng tư vấn.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ, Cục Quản lý dược tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60
ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định
tại khoản điểm b bước 2.
Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản
lý dược thành lập Đoàn đánh giá, thông
báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể
từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá
thực tế tại cơ sở thử nghiệm và lập biên bản đánh giá.
Bước 6:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại điểm a khoản
3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký
biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược thực hiện
việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại
Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GLP
kết luận cơ sở thử nghiệm phải báo cáo khắc phục theo
quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm
và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng,
Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu
cơ sở thử nghiệm tiến hành khắc phục,
sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý
dược;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu, cơ sở thử nghiệm
phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản
báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ
sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo
bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược đánh giá kết
quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm như sau:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu:
Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược thực hiện việc cấp Giấy chứng
nhận GLP;
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu:
Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ
sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau
khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp
tục không đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc
không đáp ứng GLP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GLP, Cục Quản
lý dược thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3
Điều này.
c) Trường hợp biên bản đánh giá GLP
kết luận cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng GLP theo quy định
tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể
từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, trên
cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an
toàn của người sử dụng. Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng,
Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GLP và tùy
theo tính chất, mức độ không đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược thực hiện một hoặc
các biện pháp sau đây:
- Xử phạt vi phạm hành chính theo
quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
- Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GLP (nếu có)
đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một
hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược đã cấp, Cục Quản lý dược tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận
GLP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.
Bước 7:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở thử nghiệm được đánh giá duy trì đáp ứng GLP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu
hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng
GLP, Cục Quản lý dược cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GLP trên Trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý dược theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 04/2018/TT-BYT đối với cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP hoặc thông tin về việc thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng
nhận GLP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở thử nghiệm không
duy trì đáp ứng GLP.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Cục Quản lý dược
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục
V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều
kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thử
nghiệm (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử
nghiệm của cơ sở thử nghiệm trong thời
gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các
đợt đánh giá đột xuất, thanh tra,
kiểm tra của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược) đến ngày đề nghị
đánh giá định kỳ.
II. Số
lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Quản lý dược
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử
nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử
của Cục Quản lý dược.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Chưa quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định
kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số 02 quy định tại
Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1
Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam là thành viên.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016,
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc.
|
Mẫu 02 - Đơn đăng ký tái kiểm tra
|
TÊN
ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../……
|
………, ngày ……. tháng …… năm 20…..
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG
TIÊU
CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Kính gửi:
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
Địa chỉ công
ty/cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại/fax/email:
Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực
hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến
hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi
xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời
gian nào và cam kết khắc phục kịp thời
những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra
Chúng tôi xin gửi
kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:
1. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;
2. Báo cáo khắc phục các tồn tại
trong kiểm tra lần trước;
3. Bản cập nhật
của hồ sơ tổng thể (nếu có thay đổi).
|
|
Phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
9. Thủ tục
|
Đánh giá duy
trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở thử nghiệm có kinh doanh thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc
làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tháng 11 hằng năm, Cục Quản lý dược công bố trên Trang Thông tin điện tử của
Cục Quản lý dược kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở
thử nghiệm trong năm kế tiếp. Căn cứ
vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Cục Quản lý dược công bố,
cơ sở thử nghiệm nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Cục
Quản lý dược trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Cục Quản lý dược công bố.
a) Trường hợp cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định
tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 04/2018/TT-BYT , Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu
cơ sở thử nghiệm báo cáo giải trình
về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở thử
nghiệm báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ, nếu cơ sở thử nghiệm không nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Cục Quản lý dược thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm theo quy định
tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược trả cho cơ sở đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược:
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm
soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối
với phạm vi hoạt động đề nghị;
- Tổ chức đánh
giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm
vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý dược
trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược
thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở thử nghiệm về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian
đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh
giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và
lập biên bản đánh giá.
Bước 5:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP theo quy định tại
điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của
Hội đồng, Cục Quản lý dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm phải
báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư
04/2018/TT-BYT:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử
nghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở
ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu cơ sở thử nghiệm tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại,
gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý dược;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày
Cục Quản lý dược có văn bản yêu cầu, cơ sở thử nghiệm phải
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng,
Cục Quản lý dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm thuốc và kết
luận tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm như
sau:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở thử nghiệm đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược thực hiện việc
cấp Giấy chứng nhận GLP;
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu:
Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý dược có văn
bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung.
Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo
cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có
báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại
điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cục Quản
lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng
GLP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược thực hiện
một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.
c) Trường hợp biên bản đánh giá GLP
kết luận cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng GLP theo quy định tại điểm c khoản 3
Điều 7 Thông tư 04/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh
giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng. Trên cơ sở ý kiến
của Hội đồng, Cục Quản lý dược ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng
GLP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược thực hiện
một hoặc các biện pháp sau đây:
- Xử phạt vi
phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi
phạm hành chính;
- Thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp
theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một
hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược đã cấp, Cục Quản lý dược tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi
kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GLP (nếu có) theo quy định
tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.
Bước 6:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở thử nghiệm được
đánh giá duy trì đáp ứng GLP hoặc từ ngày ban hành quyết
định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP, Cục Quản lý dược cập
nhật tình trạng duy trì đáp ứng GLP trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý dược theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông
tư 04/2018/TT-BYT đối với cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP hoặc thông tin về việc
thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GLP (nếu
có) đã cấp đối với cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng
GLP.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu
điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục
V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều
kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở thử nghiệm
(nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử
nghiệm của cơ sở thử nghiệm trong
thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm
các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y
tế, Cục Quản lý dược) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.
II. Số lượng hồ
sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Quản lý dược
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử
nghiệm thuốc GLP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình
trạng đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc GLP trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Chưa quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá
định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP theo Mẫu
số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1
Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước
Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc.
|
Mẫu 02 - Đơn đăng ký tái kiểm tra
|
TÊN
ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../……
|
………, ngày ……. tháng …… năm 20…..
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG
TIÊU
CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Kính gửi:
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Tên cơ sở:
Địa chỉ công
ty/cơ sở kiểm nghiệm:
Điện thoại/fax/email:
Thực hiện Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực
hành tốt phòng thí nghiệm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến
hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi
xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời
gian nào và cam kết khắc phục kịp thời
những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra
Chúng tôi xin gửi
kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:
1. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;
2. Báo cáo khắc phục các tồn tại
trong kiểm tra lần trước;
3. Bản cập nhật
của hồ sơ tổng thể (nếu có thay đổi).
|
|
Phụ
trách cơ sở kiểm nghiệm
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
10. Thủ tục
|
Kiểm soát
thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm
d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định
tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT ,
cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với
sự thay đổi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược thực
hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.
Bước 2:
a) Trường hợp đồng ý với nội dung
thay đổi
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản thông báo, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về
việc đồng ý với nội dung thay đổi
trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo
về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp
chưa đáp ứng yêu cầu;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm
theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận)
đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại dược nêu trong văn bản thông
báo;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận dược báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận). Cục Quản lý Dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm:
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về việc đồng
ý với nội dung thay đổi;
+ Trường hợp việc khắc phục chưa
đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược thực hiện việc đánh
giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư
04/2018/TT-BYT.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Cục Quản lý dược
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Báo cáo
thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
1. Văn bản thông báo về việc đồng ý
với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Chưa quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Mẫu
số 05 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 11. Kiểm soát thay đổi
4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có
thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các
điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp
báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự
thay đổi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc.
|
Mẫu 05 - Báo cáo thay đổi
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../……
|
………, ngày ……. tháng ……. năm 20...
|
BÁO
CÁO THAY ĐỔI VỀ
THỰC
HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM
Kính gửi:
Cục Quản lý Dược
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………...........
Địa chỉ phòng thí nghiệm: ……………………………………………………………………..
Điện thoại/fax/email: ……………………………………………………………………………
Người liên hệ: ………………………………………
Chức danh: ……………………………
Điện thoại/fax/email: ……………………………………………………………………………
Người phụ trách chuyên môn: …………………………………..,
năm sinh: ………………
Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………………………………………………………
Nơi cấp ………………………………; năm cấp …………., có giá trị đến…………..
(nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi
kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng
nhận GLP với phạm vi):
……………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………….
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội
dung thay đổi như sau:
|
Nội
dung thay đổi
|
Danh
mục tài liệu liên quan đến thay đổi
|
|
1.
|
|
|
2.
|
|
|
3.
|
|
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các
quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ
các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan.
Đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét, đánh giá việc đáp ứng GLP đối với các thay đổi
nêu trên của cơ sở chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đề nghị này
các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GLP đã cấp cho
cơ sở không vì mục đích thương mại);
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của
cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên,
đóng dấu)
|
|
11. Thủ tục
|
Kiểm nghiệm
đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết
thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Cơ sở sản xuất phải và kinh doanh gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm
là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết
tương người đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm
nghiệm đánh giá trước khi đưa ra lưu hành.
Bước 2:
Sau khi nhận đủ mẫu và hồ sơ Viện Kiểm định Quốc gia vắc
xin và sinh phẩm y tế tiến hành rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc
xin, sinh phẩm gửi tới, cụ thể:
a) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể
từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm,
phân tích mẫu thuốc được lấy bởi cơ quan kiểm tra chất lượng trong các trường hợp sau:
- Thuốc có thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng;
- Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm
trọng về đáp ứng Thực hành tốt;
- Thuốc được lấy mẫu bổ sung trong
các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư
này.
b) Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể
từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm,
phân tích trong trường hợp sau:
- Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư này;
- Thuốc không thuộc trường hợp quy
định tại Điểm b, Điểm d Khoản này.
c) Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể
từ ngày nhận được mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu trong các
trường hợp sau:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các phép thử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm
kéo dài;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có
tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc đánh giá lại kết quả kiểm nghiệm;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có
nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác
với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có
phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không có đủ điều kiện thử
nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn).
d) Trường hợp không đáp ứng được thời
hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo quy định
tại các Điểm a, b và c bước này, cơ sở kiểm nghiệm phải
giải trình lý do tại văn bản kèm theo phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích;
e) Đối với mẫu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng, tổ chức, cá nhân gửi tới để
phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận của
các bên.
Bước 3:
Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu
phân tích, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích
tới cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu.
- Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời
điểm ban hành phiếu phân tích hoặc phiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải
gửi công văn thông báo về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Bộ Y tế (Cục
Quản lý Dược) theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan)
đến địa chỉ email: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn hoặc tin nhắn đến số điện thoại của
Cục Quản lý Dược từ địa chỉ, số điện
thoại giao dịch chính thức của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y
tế nơi có thuốc, nguyên liệu làm thuốc dược lấy mẫu.
- Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế cấp giấy chứng nhận chất lượng theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư
này, trong đó chi rõ các nội dung đáp ứng hoặc không đáp
ứng yêu cầu và kết luận về chất lượng, an toàn, hiệu quả của lô vắc xin, sinh
phẩm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đối với vắc xin, sinh phẩm là
huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người được sản xuất
trong nước:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;
b) Mẫu vắc
xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh
phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và
huyết tương người);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm
tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ
sở sản xuất);
d) Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản
xuất.
2. Đối với vắc xin, sinh phẩm là
huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người nhập khẩu:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm nghiệm;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin,
sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và
huyết tương người);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm
tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác
nhận của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở nhập khẩu);
d) Giấy chứng nhận chất lượng của cơ
quan có thẩm quyền nước xuất khẩu kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập
khẩu);
đ) Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện
bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô
hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) từ các thiết bị tự
ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
1. Tối đa 15 ngày trong các trường
hợp sau:
- Thuốc có thông
tin về phản ứng có hại nghiêm trọng;
- Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm
trọng về đáp ứng Thực hành tốt;
- Thuốc được lấy mẫu bổ sung trong
các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư
11/2018/TT-BYT .
2. Tối đa 20 ngày trong trường hợp
sau:
- Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi
lưu hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư 11/2018/TT-BYT ;
- Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 và 3 Mục này.
3. Tối đa 30 ngày trong các trường
hợp sau:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có
các phép thử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài;
- Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc đánh
giá lại kết quả kiểm nghiệm;
- Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng
phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng
đã đăng ký;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có
phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không có đủ điều kiện thử
nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc
thử, chất chuẩn).
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Viện kiểm định Quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Giấy chứng nhận chất lượng, trong đó chỉ rõ các nội dung đáp ứng hoặc không
đáp ứng yêu cầu và kết luận về chất lượng, an toàn, hiệu quả của lô vắc xin,
sinh phẩm;
2. Thông báo kết quả kiểm nghiệm về
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Theo quy định hiện hành
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi
lưu hành đối với thuốc được quy định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật dược
1. Thuốc thuộc một trong các trường
hợp sau đây phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành:
a) Thuốc quy định tại Điểm a và Điểm
b Khoản 4 Điều 103 của Luật dược;
b) Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và
huyết tương người;
c) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại
Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây viết tắt
là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);
d) Thuốc được
sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh
sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
công bố.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
3. Thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 18/8/2017 của Bộ Y tế quy định
giá cụ thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân
sách nhà nước.
|
Mẫu số 01: Biên bản lấy mẫu
thuốc
|
Tên
đơn vị chủ quản
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
…………, ngày……… tháng……… năm 20…..
|
BIÊN
BẢN LẤY MẪU THUỐC ĐỂ
XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG
Giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra
(ghi rõ số, ngày, tháng năm, tên cơ quan cấp):………
Họ tên, chức vụ, cơ quan của những
người tham gia lấy mẫu:
1 …………………………………………………………………………………..
2 …………………………………………………………………………………..
3 …………………………………………………………………………………..
Tên cơ sở được lấy
mẫu: ………………………..
Phân loại cơ sở được lấy mẫu: ………………..
Địa chỉ: ………………………………………………..Điện thoại:……………….
|
STT
|
Tên
thuốc, nồng độ, hàm lượng, số đăng ký
|
Lô
SX, ngày SX, hạn dùng
|
Đơn
vị đóng gói nhỏ nhất
|
Số
lượng lấy
|
Tên
nhà sản xuất và địa chỉ
|
Tên
nhà nhập khẩu (nếu là thuốc NK), nhà phân phối
|
Nhận
xét tình trạng lô thuốc trước khi lấy mẫu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Điều kiện bảo quản
khi lấy mẫu: …………………………………………………..
Biên bản này được
làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở
được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm, 01 bản lưu tại …………. (cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng).
|
Người
lấy mẫu
(ký và ghi rõ họ tên)
|
Đại
diện cơ sở được lấy mẫu
(ký và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số 02:
Phiếu kiểm nghiệm
|
Tên
đơn vị chủ quản
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
PHIẾU
KIỂM NGHIỆM
Số:
Mẫu để kiểm nghiệm:
Cơ sở sản xuất:
Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước
ngoài):
Số lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng:
Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc
số giấy phép nhập khẩu:
Nơi lấy mẫu (gửi mẫu):
Người lấy mẫu (gửi mẫu):
Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội
dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)
Ngày tháng năm nhận mẫu:
Số đăng ký kiểm nghiệm:
Người giao mẫu: Người nhận mẫu:
Tiêu chuẩn áp dụng:
Tình trạng mẫu
khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:
|
Chỉ
tiêu chất lượng
|
Yêu
cầu chất lượng
|
Kết
quả và kết luận
|
1.
2.
3...
Kết luận:
(Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ứng
hay không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ
lý do không đạt).
|
|
…….., ngày ... tháng ... năm ……
Người đứng đầu đơn vị
(ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 03:
Phiếu phân tích
|
Tên
đơn vị chủ quản
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
PHIẾU PHÂN TÍCH
Số:
Mẫu để phân
tích:
Cơ sở sản xuất:
Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước
ngoài):
Số lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng:
Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy
phép nhập khẩu:
Nơi gửi mẫu:
Người gửi mẫu:
Yêu cầu phân tích (ghi rõ nội
dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu
hoặc giấy tờ kèm theo)
Ngày tháng năm nhận mẫu:
Số đăng ký phân tích:
Người giao mẫu: Người nhận mẫu:
Tiêu chuẩn áp dụng:
Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở
niêm phong để phân tích:
|
Chỉ
tiêu chất lượng
|
Yêu
cầu chất lượng
|
Kết
quả
|
1.
2.
3...
|
|
………., ngày ... tháng ... năm ……..
Người đứng đầu đơn vị
(ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 08: Giấy chứng nhận xuất xưởng vắc
xin, sinh phẩm
|
Tên
đơn vị chủ quản
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG VẮC XIN, SINH PHẨM
Số:
|
Tên thương mại:
Tên chung:
|
Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số
giấy phép nhập khẩu:
Mã số mẫu của cơ sở kiểm nghiệm:
|
|
Lô số (trên lọ/bơm tiêm/ống):
|
Lô số (trên vỏ hộp):
|
|
Ngày sản xuất:
|
Hạn dùng:
|
|
Dạng đóng gói:
|
Lô nước hồi chỉnh số (nếu có):
Hạn dùng:
|
|
Cơ sở sản xuất:
|
Cơ sở nhập khẩu:
|
|
Ngày sản xuất/ nhập khẩu:
|
Số lượng sản xuất/ nhập khẩu:
|
Kết luận:
(Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ứng
hay không đáp ứng về tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế phê duyệt, về soát
xét hồ sơ và về điều kiện bảo quản trong dây chuyền lạnh trong quá trình nhập
khẩu; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt).
|
|
………, ngày ... tháng ... năm …….
Thủ trưởng đơn vị
(ký tên, đóng dấu)
|
II/Thủ tục hành chính cấp địa
phương
|
1. Thủ tục
|
Đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược phẩm vi
bán lẻ thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở
đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước
2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế
thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc
về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại
cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá
tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước 5:
Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc
đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng
nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp
đề nghị) hoặc ra kết luận biên bản đánh giá GPP.
Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục
theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 5 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông
báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh
giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận
về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP
theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông
tư 02/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở
bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn
giá trị.
Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết
luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều
7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá,
Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc
về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các
thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu
có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GPP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán
lẻ thuốc.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại
địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo
quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2
Điều 69 của Luật này;
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc
tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
4. Bản sao có
chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình
trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng
thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền
núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ
thuật và nhân sự được quy định như sau:
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật
này;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật dược.
3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử
dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu
số 19
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
Kính gửi:………………..(1)…………..
Tên cơ sở…………………………………………………………………………………
Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………
Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………..
Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược……………………………
Số CCHN Dược …………………..
Nơi cấp …………… Năm cấp………. Có giá trị đến (nếu có):……………………………………………………………………………………………………..
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………..
Số CCHN Dược ……………………Nơi cấp …………...Năm cấp………..
1. Đã dược cấp Giấy chứng nhận thực
hành tốt(3): □
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: ……………………………………
- Giấy chứng nhận
thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: …………………………….
- …………………………………………
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược (4): □
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
Số: ………………………………………………..Ngày cấp: ……………………………………..
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Số: …………………………………………Ngày cấp: ……………………………………………
- ………………………………………………………………………………………………….
Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………..
+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………
+ Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………
Chúng tôi xin cam kết tuân thủ
đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.
Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các
tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: …../2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
|
|
……………, ngày tháng năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(7) Cơ quan cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
(8) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt
buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng
theo lộ trình quy định trong Nghị định.
(9) Liệt kê Giấy
chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(10) Liệt kê Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
còn hiệu lực nếu có.
(11) Ghi rõ loại
hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
(12) Liệt kê các
phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và
đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều
33 và 34 của Luật dược.
|
2. Thủ tục
|
Đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm
vi bán lẻ thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt
là Sở Y tế).
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét
trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở
trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
54/2018/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện
theo điểm a bước 2.
Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng
tư vấn.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế
tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2.
Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế
thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại
cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản
thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng
GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định
tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp
đề nghị).
Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết
luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản
3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y
tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được
ghi trong biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm
theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy
chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được
ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở
Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của
cơ sở bán lẻ thuốc:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy
định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản
trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ
sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần
đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết
luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: Trong thời hạn 05 ngày, kể
từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho
cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp
giấy chứng nhận.
Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các
thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành
nghề dược;
c) Số Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu
có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GPP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán
lẻ thuốc.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại
địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo
quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2
Điều 69 của Luật này;
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng
nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ
sở;
4. Bản sao có
chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán
lẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng
khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp
thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:
a) Có đủ điều
kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở
kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo
đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật dược
3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy
định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử
dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu
số 19
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
Kính gửi:………………..(1)…………..
Ten cơ sở…………………………………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………..
Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………..
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………..
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược……………………………
Số CCHN Dược …………………..
Nơi cấp …………… Năm cấp……….
Có giá trị đến (nếu có):…………………………………………………………………………..
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………..
Số CCHN Dược ……………………Nơi cấp …………...Năm cấp………..
1. Đã dược cấp Giấy chứng nhận thực
hành tốt(3): □
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: ……………………………………
- Giấy chứng nhận
thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: …………………………….
- …………………………………………
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược (4): □
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
Số: ………………………………………………..Ngày cấp: ……………………………………
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Số: …………………………………………Ngày cấp: …………………………………………..
- ……………………………………………………………………………………………………..
Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………..
+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………
+ Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………
Chúng tôi xin cam kết tuân thủ
đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.
Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các
tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: …../2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều
và biện pháp thi hành Luật dược.
|
|
……………, ngày tháng năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(7) Cơ quan cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
(8) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt
buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng
theo lộ trình quy định trong Nghị định.
(9) Liệt kê Giấy
chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(10) Liệt kê Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
còn hiệu lực nếu có.
(11) Ghi rõ loại
hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
(12) Liệt kê các
phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và
đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều
33 và 34 của Luật dược.
|
3. Thủ tục
|
Đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc độc, nguyên liệu độc làm
thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị
cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ
thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho
cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc
kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối
với phạm vi hoạt động đề nghị;
- Tổ chức đánh
giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập
Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn
đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh
giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh
giá.
Bước 5:
Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ
thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm b
khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký
biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán
lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên
bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng
(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh
giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận
đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm
theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản
trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12
tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 6:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y
tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông
tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GPP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán
lẻ thuốc.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại
địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ
sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
3. Bản sao có
chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng
minh việc thành lập cơ sở;
4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ
hành nghề dược.
II. Số lượng hồ
sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán
lẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình
trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.
- Phí thẩm định,
điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các
địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000
VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn
đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối
với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc
danh mục hạn chế bán lẻ
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở
các điều kiện sau đây:
a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều
33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo
đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử
dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu
số 19
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
Kính gửi:………………..(1)…………..
Tên cơ sở…………………………………………………………………………………
Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………
Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………..
Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược……………………………
Số CCHN Dược …………………..
Nơi cấp …………… Năm cấp……….
Có giá trị đến (nếu có):…………………………………………………….……………………..
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………..
Số CCHN Dược ……………………Nơi cấp …………...Năm cấp………..
1. Đã được cấp
Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: ……………………………………
- Giấy chứng nhận
thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: …………………………….
- …………………………………………
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược (4): □
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
Số: ………………………………………………..Ngày cấp: ……………………………………
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Số: …………………………………………Ngày cấp: …………………………………………..
- ……………………………………………………………………………………………………..
Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………..
+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………
+ Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………
Chúng tôi xin cam kết tuân thủ
đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.
Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các
tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:…../2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều
và biện pháp thi hành Luật dược.
|
|
……………, ngày tháng năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(7) Cơ quan cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
(8) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt
buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng
theo lộ trình quy định trong Nghị định.
(9) Liệt kê Giấy
chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(10) Liệt kê Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
còn hiệu lực nếu có.
(11) Ghi rõ loại
hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
(12) Liệt kê các
phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và
đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều
33 và 34 của Luật dược.
|
4. Thủ tục
|
Đánh giá
duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin
điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy
trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch
đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá
định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh
giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
a) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định
tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ
thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ
sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định
kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật
dược.
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược:
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong
thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp
cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;
- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị
cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi,
bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ
sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện
theo điểm a bước 2.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh
giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh
giá.
Bước
5:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GPP
kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng
GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT , trong thời
hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc
và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng
GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ
lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại
điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc
và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa
và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn
tại được ghi trong biên bản đánh giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm
theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình
trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc
cấp Giấy chứng nhận GPP;
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản
yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời
hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản
yêu cầu.
- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối
không có báo cáo khắc phục hoặc sau
khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết
quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế
ban hành văn bản thông báo về việc không đáp
ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP,
Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3
Điều này.
c) Trường hợp biên bản đánh giá GPP
kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định
tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT , trong
thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng,
Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng
GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở
Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
- Xử phạt vi
phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
- Thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận
GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một
hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu
hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm
vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP
(nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá
duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu
hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lẻ
thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng
đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại
khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc
đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có).
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị
đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông
tư 02/2018/TT-BYT ;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều
kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của
cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá
liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng
nhận đáp ứng GPP.
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
- Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP trên Cổng thông tin điện
tử của Sở Y tế (nếu có).
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Chưa quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định
kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ
sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện
03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam là thành viên.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
|
Mẫu số 01/GPP: Đơn đề nghị
đánh giá định kỳ việc duy trì GPP
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…………, ngày tháng năm 20
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ
VIỆC
DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
Kính
gửi: Sở Y tế ……………………
Tên cơ sở ……………………………………………………………………………………….....
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh
viện...) ……………………………………………..
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………..
Điện thoại …………………………………………………………………………………………..
Người phụ trách chuyên môn: ……………………………………………………………………
Chứng chỉ hành
nghề dược số: ………………………………………………………………….
do Sở Y tế ………………………… cấp ngày: …………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………..
Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số:...
Ngày cấp: ……. đối
với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………,
Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế ………
đánh giá việc duy trì đáp “Thực hành tốt nhà
thuốc” đối với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi…………,
không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP.
Xin gửi kèm các tài liệu:
1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất,
trang thiết bị, nhân sự;
2) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở trong thời gian 3 năm.
|
5. Thủ tục
|
Đánh giá
duy trì đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc
chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế
hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ
về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời
điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
a) Trường hợp
cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy
định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT , Sở Y tế có văn bản yêu cầu
cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ
sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo
cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ
thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật
dược.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng
duy trì Thực hành tốt GPP Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét
trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở
trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định 54/2018/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở
ý kiến của Hội đồng tư vấn.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong
vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2.
Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế
thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và
dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh
giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc
và lập biên bản đánh giá.
Bước 6:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GPP
kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều
7 Thông tư 02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc
đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản
đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng
nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy
định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải
báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư
02/2018/TT-BYT:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản
đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn
bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sửa
chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;
- Trong thời hạn
45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở
bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và
có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận) chứng minh
đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi
trong biên bản đánh giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm
theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng
minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của
cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của
cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của
Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận
GPP;
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế
có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa
chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa
và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc
sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn
tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không
đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng
GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định
tại điểm a, b khoản 3 Điều này.
c) Trường hợp biên bản đánh giá GPP
kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3
Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc
đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng
thuốc, an toàn của người sử dụng, Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban
hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ
không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
- Xử phạt vi phạm hành chính theo
quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
- Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã
cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một
hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng
và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược
và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh
doanh mà cơ sở đáp ứng.
Bước 7:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được
đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lẻ thuốc
không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp
ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội
dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp
cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có).
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01
quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều
kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của
cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian
03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước
(không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm
tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình
trạng đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của
Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Chưa quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định
kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân
sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là
thành viên.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc.
|
Mẫu số
01/GPP: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…………, ngày tháng
năm 20
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ
VIỆC
DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
Kính
gửi: Sở Y tế ……………………
Tên cơ sở ……………………………………………………………………………………….....
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh
viện...) ……………………………………………..
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………..
Điện thoại …………………………………………………………………………………………..
Người phụ trách chuyên môn: …………………………………………………………………...
Chứng chỉ hành
nghề dược số: ………………………………………………………………….
do Sở Y tế ………………………… cấp ngày: …………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………..
Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số:...
Ngày cấp: ……. đối
với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………,
Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế
đánh giá việc duy trì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với
nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi không/có kèm
theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP.
Xin gửi kèm các tài liệu:
1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất,
trang thiết bị, nhân sự;
2) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở trong thời gian 3 năm.
|
6. Thủ tục
|
Đánh giá
duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc;
thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước
1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang
Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ
việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào
kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán
lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước
thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
a) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc
không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3
Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT , Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc
báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do
chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ
thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu
hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo
quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường
hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;
- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp
lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng
thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định 54/2018/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán
lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên
bản đánh giá.
Bước 5:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ
sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư
02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn
thành việc đánh giá thực tế tại cơ
sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh
giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận
đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm
theo Thông tư 02/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GPP
kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải
báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư
02/2018/TT-BYT:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc
và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng,
Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành
khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở
Y tế;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo
cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng
minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản
đánh giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu,
hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, trên cơ sở
ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận
tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của
Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP;
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu
nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn
gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có
văn bản yêu cầu.
- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông
báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng
GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản
3 Điều này.
c) Trường hợp biên bản đánh giá GPP
kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3
Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc
đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá,
trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc,
an toàn của người sử dụng, Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban hành
văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ
không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
- Xử phạt vi phạm hành chính theo
quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
- Thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp
theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một
hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm
vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.
Bước 6:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì
đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lẻ thuốc không
duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông
tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản
4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng
GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,
Giấy chứng nhận GPP (nếu có).
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị
đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số
01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều
kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có
thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất
tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các
đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày
đánh giá định kỳ.
II. Số lượng hồ
sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán
lẻ thuốc GPP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của
Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Chưa quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá
định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ
sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện
03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước
quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam là thành viên.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc.
|
Mẫu số
01/GPP: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…………, ngày tháng năm 20
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ
VIỆC
DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
Kính
gửi: Sở Y tế ……………………
Tên cơ sở ……………………………………………………………………………………….....
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh
viện...) ……………………………………………..
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………
Điện thoại ……………………………………………………………………………………………
Người phụ trách chuyên môn: …………………………………………………………………….
Chứng chỉ hành
nghề dược số: …………………………………………………………………...
do Sở Y tế ………………………… cấp ngày: …………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số:...
Ngày cấp: ……. đối
với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………,
Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y………
tế đánh giá việc duy trì đáp “Thực hành tốt
nhà thuốc” đối với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm
vi………, không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP.
Xin gửi kèm các tài liệu:
1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất,
trang thiết bị, nhân sự;
2) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở trong thời gian 3 năm.
|
7. Thủ tục
|
Kiểm
soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các
điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước
1: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc
có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật
tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay
đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 2:
a) Trường hợp đồng ý với nội dung
thay đổi
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản
thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi
đáp ứng yêu cầu;
b) Trường hợp chưa đồng ý với nội
dung thay đổi
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội
dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản thông báo,
cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông
báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa
tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
- Trong thời hạn
10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy
chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận
về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng
yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay
đổi;
+ Trường hợp việc khắc phục chưa
đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh
giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT .
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ
thuật tương ứng với sự thay đổi
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản
thông báo
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
1. Văn bản thông báo về việc đồng ý
với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp
ứng yêu cầu
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Chưa quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Báo cáo thay đổi theo mẫu
số 04 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 11. Kiểm soát thay đổi
4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có
thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản
1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực
hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
|
Mẫu số
03/GPP: Báo cáo thay đổi
|
TÊN
ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../……
|
………, ngày….... tháng….. năm 20…
|
BÁO
CÁO THAY ĐỔI VỀ
THỰC
HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Kính gửi:
Sở Y tế ...
Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………
Địa chỉ cơ sở: ……………………………………………………………………………………..
Điện thoại/fax/email: ………………………………………………………………………………
Người liên hệ: …………………………………………
Chức danh: ……………………………
Điện thoại/fax/email: ………………………………………………………………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………….., năm sinh: …………………..
Số Chứng chỉ hành nghề dược:
…………………………………………………………………
Nơi cấp ………………………….; năm cấp …………….., có giá trị đến ………….(nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại hình và phạm vi kinh doanh:
……………………………………………………………………………….………………………
………………………………………………………………….
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội
dung thay đổi như sau:
|
Nội
dung thay đổi
|
Danh
mục tài liệu liên quan đến thay đổi
|
|
1.
|
|
|
2.
|
|
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các
quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ
các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên
môn dược có liên quan. Đề nghị Sở Y tế ... xem xét, đánh
giá việc đáp ứng GPP đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã cấp;
2. Bản sao Giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh (phù hợp với nội dung bổ
sung/ thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật
các nội dung thay đổi.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
8. Thủ tục
|
Đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân
phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế
thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá
và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành
đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước 5:
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP
theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT ;
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên
bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp
Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06
quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
03/2018/TT-BYT .
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết
luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định
tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn
05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối
khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản
đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận dược báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở
phân phối và kết luận về tình trạng
đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp
Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục
IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả
lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở
phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp
hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp
không còn giá trị.
Trường hợp
biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ
GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư
03/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và
ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối
về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Bước 6:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế
công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối
thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên
môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề
dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh và Giấy chứng nhận GDP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GDP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở phân
phối thuốc.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đối với cơ sở phân phối thuốc:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
b) Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng
nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật
về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản,
tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực
hành tốt phân phối thuốc.
c) Bản sao có chứng
thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc
thành lập cơ sở;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ
hành nghề dược.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt
phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử
của Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số
19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
Phụ lục II: Đơn đề nghị đánh giá
đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định
tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT;
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ
thuật và nhân sự được quy định như sau:
d) Cơ sở phân phối thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản,
tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc; đối với cơ sở chuyên phân phối dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2
Điều 69 của Luật này;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
4. Thông tư số
277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ
thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ
phẩm.
|
Mẫu số 19
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
Kính gửi:………………..(1)…………..
Tên cơ sở…………………………………………………………………………………
Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………
Trực thuộc …………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………..
Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược……………………………
Số CCHN Dược …………………..Nơi cấp ……………Năm cấp……….
Có giá trị đến (nếu có):………………………………………………………………….………..
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………..
Số CCHN Dược ……………………Nơi cấp …………...Năm cấp………..
1. Đã dược cấp Giấy chứng nhận thực hành
tốt(3): □
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: ……………………………………
- Giấy chứng nhận
thực hành tốt Số: ………..Ngày cấp: …………………………….
- …………………………………………
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược (4): □
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
Số: ………………………………………………..Ngày cấp: ……………………………………
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Số: …………………………………………Ngày cấp: …………………………………………..
- ……………………………………………………………………………………………………..
Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………..
+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………
+ Địa điểm kinh doanh: …………………………………………………………
Chúng tôi xin cam kết tuân thủ
đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.
Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các
tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số:…../2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều
và biện pháp thi hành Luật dược.
|
|
……………, ngày tháng năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(13) Cơ quan cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
(14) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt
buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng
theo lộ trình quy định trong Nghị định.
(15) Liệt kê Giấy
chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(16) Liệt kê Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
còn hiệu lực nếu có.
(17) Ghi rõ loại
hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
(18) Liệt kê các
phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và
đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều
33 và 34 của Luật dược.
Phụ lục II
Mẫu số
02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục
đích thương mại.
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………./……..
|
……….,
ngày……. tháng……. năm 20…….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH
TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ
SỞ PHÂN PHỐI KHÔNG VÌ MỤC
ĐÍCH THƯƠNG MẠI
Kính gửi:
Sở Y tế………
Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ kho bảo
quản: ………………………………………………………………………………
Điện thoại: …………………………Fax: ……………… Email: ………………………………….
Người liên hệ: …………………………………………...
Chức danh: ………………………..….
Điện thoại: …………………… Fax: ………………….. Email: …………………………………...
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu;
cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ………… được đánh giá
việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong
quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………….
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này
các tài liệu sau đây:
1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập
và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;
2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
9. Thủ tục
|
Đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có
kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng
tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội
dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả
cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn
bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực
hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4:
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo
cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2.
Bước 5:Trong
thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn
đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản
đánh giá.
Bước 6:
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP
theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản
đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP
theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
03/2018/TT-BYT (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị).
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở
phân phối thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa, cơ sở phân phối thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng
chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận)
chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại
được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở
phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở
phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả
lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa
đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ
sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư
03/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá,
Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng
GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Bước 7:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên
Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành
nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh và Giấy chứng nhận GDP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GDP;
đ) Phạm vi hoạt động phân phối.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Đối với cơ sở phân phối thuốc:
a) Đơn đề nghị
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu
số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
b) Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại
địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo
quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng
Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc;
c) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng
các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải
kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP , làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.
d) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức
xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối
với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.
đ) Bản sao có
chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng
minh việc thành lập cơ sở;
e) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ
hành nghề dược.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử
của Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
phân phối thuốc GDP: 4.000.000
VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
Phụ lục II: Đơn đề nghị đánh giá
đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối
với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế phân phối
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp
thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau
đây:
a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều
33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo
đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược
3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử
dụng phi trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu số 19
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
Kính gửi:……………(1)……………….
Tên cơ sở………………………………………………………………………………….
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………
Trực thuộc ……………………………. (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………
Địa chỉ:………………………………………………………………………………………….…
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược ………………………………….
Số CCHN Dược ………………………
Nơi cấp ……..…….. Năm cấp có giá trị đến (nếu có):………………………………………………………………………………
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………….
Số CCHN Dược …………………….Nơi cấp ……………..Năm cấp……….
1. Đã được cấp
Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………….. Ngày cấp: ……………………………….
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………….. Ngày cấp: ……………………………….
- ……………………………………………..
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược(4): □
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
Số:………………………………………………………… Ngày cấp: ……………………………
- Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược
Số:……….……………………………………………….. Ngày cấp: ……………………………
- ………………………………………………………………………………………………………
Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Cục Quản lý dược
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………………….
+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………………
+ Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………….
Chúng tôi xin
cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định
của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Cục Quản lý
dược.
Cơ sở xin gửi
kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều
32 của Nghị định số:……./2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.
|
|
……………, ngày tháng
năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(13) Cơ quan cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược.
(14) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt
buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng
theo lộ trình quy định trong Nghị định.
(15) Liệt kê Giấy
chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(16) Liệt kê Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.
(17) Ghi rõ loại
hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
(18) Liệt kê các
phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến
22, Điều 33 và 34 của Luật dược.
|
10. Thủ tục
|
Đánh
giá đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở bán buôn thuốc có kinh doanh thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc
làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi phân
phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược:
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc
kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;
- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp
lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực
hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện
theo điểm a bước 2.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về
Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn
15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực
tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước
5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở
phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký
biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại
Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết
luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2
Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá,
Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa
chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm
theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng
minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được
ghi trong Biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận dược báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở
phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp
Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06
quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi,
bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trường hợp biên bản đánh giá GDP
kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo
quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn
05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và
ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Bước 6:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau
đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh và số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GDP;
đ) Phạm vi hoạt động phân phối.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu
điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đối với cơ sở phân phối thuốc:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
b) Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu
kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc;
c) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm
soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP , làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt.
d) Bản chính hoặc bản sao có chứng
thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ.
đ) Bản sao có
chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng
minh việc thành lập cơ sở;
e) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ
hành nghề dược.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng
thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số
54/2017/NĐ-CP .
Phụ lục II: Đơn đề nghị đánh giá
đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm
theo Thông tư này;
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế
phân phối
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp
thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ
sở các điều kiện sau đây:
a) Có đủ điều
kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở
kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo
đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược
3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử
dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu số 19
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
Kính gửi:……………(1)……………….
Tên cơ sở………………………………………………………………………………….
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………..
Trực thuộc ……………………………. (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………
Địa chỉ:………………………………………………………………………………………….….
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược ………………………………….
Số CCHN Dược ………………………Nơi cấp ……..……..Năm cấp có giá
trị đến (nếu có):………………………………………………………………………………
Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2)………………………………….
Số CCHN Dược …………………….Nơi cấp ……………..Năm cấp……….
1. Đã được cấp
Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………….. Ngày cấp: ……………………………….
- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………….. Ngày cấp: ……………………………….
- ……………………………………………..
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược(4): □
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
Số:………………………………………………………… Ngày cấp: ……………………………
- Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược
Số:……….……………………………………………….. Ngày cấp: ……………………………
- ………………………………………………………………………………………………………
Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): ……………………………………………………….
+ Phạm vi kinh doanh (6): ………………………………………………………………
+ Địa điểm kinh doanh: ………………………………………………………………………….
Chúng tôi xin
cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định
của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y
tế.
Cơ sở xin gửi kèm
theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của
Nghị định số:……./2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
|
|
……………, ngày tháng năm
Người đại diện trước pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(13) Cơ quan cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược.
(14) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc
phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng
theo lộ trình quy định trong Nghị định.
(15) Liệt kê Giấy
chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.
(16) Liệt kê Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.
(17) Ghi rõ loại
hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
(18) Liệt kê các
phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến
22, Điều 33 và 34 của Luật dược.
|
11. Thủ tục
|
Đánh
giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở
kinh doanh không vì mục đích thương mại
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá Thực hành tốt
phân phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề
nghị đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo
Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng
nhận Thực hành tốt phân phối thuốc tổ chức
đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị đánh giá Thực hành tốt
trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải
nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện
theo điểm a bước 2.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ
sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc
về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc
và lập biên bản đánh giá.
Bước 5: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng
GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại
cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy
chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định
tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối
và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong
Biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong
Biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở
phân phối và kết luận về tình trạng
đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông
tư 03/2018/TT-BYT;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả
lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở
phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ
sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề
nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì
hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết
luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2
Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và
ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối
về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố
trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng
nhận GDP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GDP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở phân
phối thuốc.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
03/2018/TT-BYT ;
2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân
phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .
II. Số tượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt
phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp
ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở
tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:
a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản
1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại
Khoản 1 Điều 33 của Luật này;
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ
thuật và nhân sự được quy định như sau:
d) Cơ sở phân phối thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản,
tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối
thuốc; đối với cơ sở chuyên phân phối dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử
dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu số
02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục
đích thương mại.
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………./……..
|
………., ngày……. tháng……. năm 20…….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH
TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
Kính gửi:
Sở Y tế………
Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ kho bảo
quản: ………………………………………………………………………………
Điện thoại: …………………………Fax: ……………… Email: ………………………………….
Người liên hệ: …………………………………………...
Chức danh: ………………………..….
Điện thoại: …………………… Fax: ………………….. Email: …………………………………...
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu;
cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ………… được đánh giá
việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong
quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:
………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………….
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này
các tài liệu sau đây:
1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập
và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;
2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
12. Thủ tục
|
Đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất không vì mục đích thương mại.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực
hành tốt phân phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề
nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc Phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét
trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa
đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong
vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định
tại khoản điểm b bước 2.
Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế
thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối
thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành
đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước 6: Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng
GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản
đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP
theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
03/2018/TT-BYT .
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết
luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định
tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký
biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân
phối thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa, cơ sở phân phối thuốc phải có văn bản thông
báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận)
chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên
bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết
quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của
cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở
phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ
sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể
từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì
hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết
luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và
ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối
về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Bước 7: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông
tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GDP;
đ) Phạm vi hoạt động phân phối.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu
điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP
theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
này;
2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân
phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng
nhận Thực hành tốt phân phối thuốc
GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng
thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định,
điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp
ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại
Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở
tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:
a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại
Khoản 1 Điều 33 của Luật này;
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối
với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc
danh mục hạn chế phân phối
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận
được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:
a) Có đủ điều
kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở
kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược
3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và
sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu số
02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục
đích thương mại
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………./……..
|
………., ngày……. tháng……. năm 20…….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH
TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
Kính gửi:
Sở Y tế………
Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..
Địa chỈ kho bảo
quản: ………………………………………………………………………………
Điện thoại: …………………………Fax: ……………… Email: ………………………………….
Người liên hệ: …………………………………………...
Chức danh: ………………………..….
Điện thoại: …………………… Fax: ………………….. Email: …………………………………...
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu;
cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ………… được đánh giá
việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong
quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:
………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………….
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này
các tài liệu sau đây:
1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập
và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;
2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
13. Thủ tục
|
Đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược
chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực, không vì mục đích thương mại
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị đánh
giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối
thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược:
- Cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt
phân phối thuốc đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc
kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc và đáp ứng thực hành tốt đối với
phạm vi hoạt động đề nghị;
-Tổ chức đánh giá thực tế trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp
lần đầu đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối
thuốc hoặc cơ sở đã đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân
phối thuốc nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm
vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị,
trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn
bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở
phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ
sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc
và lập biên bản đánh giá.
Bước 5:
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối
tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2
Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở
Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại
Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết
luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định
tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu
cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản
thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa
tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết
quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của
cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông
tư 03/2018/TT-BYT ;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả
lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ
sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể
từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì
hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư
03/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và
ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo
cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp
Giấy chứng nhận.
Bước 6:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố
trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin
sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ
hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng
nhận GDP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GDP;
đ) Phạm vi hoạt động phân phối.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02
quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
2. Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân
phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt
phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại
Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược
không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở
tại Khoản 1 Điều này được quy định như sau:
a) Cơ sở quy định tại Điểm a Khoản
1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại Khoản 1 Điều 33 của
Luật này;
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối
với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế phân phối
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp
thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ
sở các điều kiện sau đây:
a) Có đủ điều
kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở
kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo
đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược
3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
|
Mẫu số
02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục
đích thương mại
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………./……..
|
………., ngày……. tháng……. năm 20…….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH
TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ
SỞ PHÂN PHỐI KHÔNG VÌ MỤC
ĐÍCH THƯƠNG MẠI
Kính gửi:
Sở Y tế………
Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ kho bảo quản: ………………………………………………………………………………
Điện thoại: …………………………Fax: ……………… Email: ………………………………….
Người liên hệ: …………………………………………...
Chức danh: ………………………..….
Điện thoại: …………………… Fax: ………………….. Email: …………………………………...
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu;
cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ……… được đánh giá
việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong
quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:
………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………….
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này
các tài liệu sau đây:
1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập
và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;
2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
14. Thủ tục
|
Đánh giá
duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố
trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy
trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối
thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định
kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về
Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm
đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
a) Trường hợp cơ sở phân phối không
nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều
này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại
Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa
nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược
hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động phân phối đối với cơ sở phân phối
không vì mục đích thương mại.
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường
hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng
thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;
- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối
với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
cơ sở đã cỏ giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng
thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ
sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn
bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện
theo điểm a bước 2.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập
Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về
Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn
15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực
tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập
biên bản đánh giá.
Bước 5:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GDP
kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản
2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc
việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực
hiện cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 Phụ
lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP
kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo
quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT .
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối
và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có
văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi
báo cáo khắc phục về Sở Y tế;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ
sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng
minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc
phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân
phối như sau:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận
GDP;
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp
tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục
khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục
hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục
vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản
thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở
Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản
3 Điều này.
c) Trường hợp biên bản đánh giá GDP
kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo
quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối
và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối
với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau
đây:
- Xử phạt vi phạm hành chính theo
quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
- Thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu
có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở phân phối không
đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến
hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu
hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều
40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp
với phạm vi kinh doanh mà cơ sở
phân phối đáp ứng.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy
trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế
cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư
03/2018/TT-BYT đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu
hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy
chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phối
không duy trì đáp ứng GDP.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT ;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của
cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước
(không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở
Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận đáp ứng GDP.
- Công bố tình
trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
- Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP trên Cổng thông tin điện
tử của Sở Y tế (nếu có).
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Chưa quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1
Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là
thành viên.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
|
Mẫu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy
trì đáp ứng GDP
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …....../…..
|
………, ngày……. tháng…… năm 20….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG
“THỰC
HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế ……
Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ kho: …………………………………………………………………………………………….
Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email:
…………………………………
Người liên hệ: …………………………………………… Chức danh:
……………………………..
Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email:
…………………………………
Đã được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ……, ngày cấp: ………………..
với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số: ……….., ngày cấp: ……….. với phạm vi chứng nhận):
………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………..
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ………… được tái đánh giá việc duy trì
đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp cơ sở có yêu
cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng
nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục đích thương mại) của chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này
các tài liệu sau đây:
1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ
sở;
2. Báo cáo tóm tắt
hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần
đây.
|
|
Giám
đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
15. Thủ tục
|
Đánh giá duy
trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế
hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở
phân phối thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở
Y tế công bố, cơ sở phân phối nộp hồ
sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước
thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
a) Trường hợp cơ sở phân phối thuốc
không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3
Điều 9 Thông tư 03/2018/TT-BYT , Sở Y tế có văn bản yêu cầu
cơ sở phân phối thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh
giá định kỳ.
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ
sở phân phối thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định
kỳ, nếu cơ sở phân phối thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo
quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề
nghị đánh giá đáp ứng duy trì Thực hành tốt GDP Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trình Hội đồng tư vấn xem xét trong vòng 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở
trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải
nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho
cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện
theo điểm a bước 2.
Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét hồ sơ trên cơ sở ý kiến của Hội đồng
tư vấn.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế tổ chức đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo
cho cơ sở theo quy định tại khoản điểm b bước 2.
Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế
thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối
thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh
giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc
và lập biên bản đánh giá.
Bước
6:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm
a khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y
tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận
đáp ứng GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm
theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP
kết luận cơ sở phân phối thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm
b khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y
tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn
tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối thuốc phải hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi
trong biên bản đánh giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm
theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy
chứng nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng,
Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối thuốc và kết luận tình
trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc như sau:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế
thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y
tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo
cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa
chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ
ngày có văn bản yêu cầu.
- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc
sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông
báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng
GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản
3 Điều này.
c) Trường hợp
biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc chưa
đáp ứng GDP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT ,
trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ
sở đánh giá nguy cơ tồn tại được
phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng. Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban
hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ
không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
- Xử phạt vi phạm hành chính theo
quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
- Thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp
theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một
hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không
đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của
Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm
vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.
Bước 7:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được
đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do
cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy
trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở
phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân
phối không duy trì đáp ứng GDP.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01
quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều
kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở phân phối thuốc (nếu
có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của
cơ sở phân phối thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh
giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt
phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình
trạng đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của
Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Chưa quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định
kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu
số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ
sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện
03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam là thành viên.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
|
Mẫu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy
trì đáp ứng GDP
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …....../…..
|
………, ngày……. tháng…… năm 20….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG
“THỰC
HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế ……
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….
Địa chỉ kho: …………………………………………………………………………………………
Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email: ……………………………..
Người liên hệ: …………………………………………… Chức danh:
…………………………
Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email:
…………………………….
Đã được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ……, ngày cấp: ………………..
với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số: ……….., ngày cấp: ……….. với phạm vi chứng nhận):
………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………..
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ……….. được tái đánh giá việc duy trì
đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp cơ sở có yêu
cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng
nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục đích thương mại) của chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này
các tài liệu sau đây:
1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ
sở;
2. Báo cáo tóm tắt
hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần
đây.
|
|
Giám
đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
16. Thủ tục
|
Đánh giá duy
trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc;
thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin
điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh
giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối
thuộc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định
kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về
Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế
hoạch đã được Sở Y tế công bố.
a) Trường hợp cơ sở phân phối thuốc
không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3
Điều 9 Thông tư 03/2018/TT-BYT , Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối
thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
b) Trong thời hạn
30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở
phân phối thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định
kỳ, nếu cơ sở phân phối thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo
quy định đủ Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối
thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc
kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối
với phạm vi hoạt động đề nghị;
- Tổ chức đánh giá thực tế trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối
với cơ sở đề nghị cấp Lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị,
trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa
đổi, bổ sung.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo
điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi,
bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a
bước 2.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập
Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo,
Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân
phối thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước 5:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư
03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá
thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở ý kiến
của Hội đồng, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông
tư 03/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP
kết luận cơ sở phân phối thuốc phải báo cáo khắc phục
theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản
đánh giá, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối thuốc phải hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi
trong biên bản đánh giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video,
giấy chứng nhận) chứng minh, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng,
Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối
thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc như sau:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế
thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ
sở phân phối thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y
tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo
cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa
chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc
sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông
báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng
GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản
3 Điều này.
c) Trường hợp biên bản đánh giá GDP
kết luận cơ sở phân phối thuốc chưa đáp ứng GDP theo quy định tại điểm c khoản
3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc
đánh giá tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng
thuốc, an toàn của người sử dụng, Trên cơ sở ý kiến của Hội đồng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ
không đáp ứng GDP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
- Xử phạt vi phạm hành chính theo
quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
- Thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận
GDP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật
dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một
hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không
đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận
GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ
sở đáp ứng.
Bước 6:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì
đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng
duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở
phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp
đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01
quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
03/2018/TT-BYT .
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều
kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở phân phối thuốc (nếu
có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của
cơ sở phân phối thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất
tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá
định kỳ.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt
phân phối thuốc GDP (trường hợp cơ sở đề nghị cấp).
- Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
- Chưa quy định
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Đơn đề nghị đánh giá định
kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1
Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
|
Mẫu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy
trì đáp ứng GDP
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …....../…..
|
………, ngày……. tháng…… năm 20….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG
“THỰC
HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế ……
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….
Địa chỉ kho: …………………………………………………………………………………………
Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email:
……………………………..
Người liên hệ: …………………………………………… Chức danh:
…………………………
Điện thoại: ……………………… Fax: …………………… Email:
……………………………..
Đã được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ……, ngày cấp: ………………..
với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số: ……….., ngày cấp: ……….. với phạm vi chứng nhận):
………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………..
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế ……….. được tái đánh giá việc duy trì
đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp cơ sở có yêu
cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng
nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục đích thương mại) của chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này
các tài liệu sau đây:
1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ
sở;
2. Báo cáo tóm tắt
hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần
đây.
|
|
Giám
đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
17. Thủ tục
|
Kiểm soát
thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm
d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1:
Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định
tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo
thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở
phân phối.
Bước
2:
a) Trường hợp
đồng ý với nội dung thay đổi
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về
việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu
cầu;
b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội
dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng
(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng
minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được
ghi trong văn bản thông báo;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng
minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận),
Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng
đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng
yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay
đổi;
+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất,
xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ
thuật tương ứng với sự thay đổi.
II. Số lượng hồ
sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản
thông báo
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
1. Văn bản thông báo về việc đồng ý
với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Chưa quy định
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Mẫu
số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
04/2018/TT-BYT
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 11. Kiểm soát thay đổi
4. Trường hợp cơ sở phân phối có
thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối
phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo
thay đổi của cơ sở phân phối
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
|
Mẫu số 06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở
phân phối
|
TÊN
ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……./…..
|
………, ngày……. tháng…… năm 20…….
|
BÁO
CÁO THAY ĐỔI VỀ
THỰC
HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Kính gửi:
Sở Y tế ……….
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………...
Địa chỉ kho: ………………………………………………………………………………………..
Điện thoại: ……………………….. Fax: …………………………… Email: …………………...
Người liên hệ: ………………………………………..
Chức danh: ………………………….…
Điện thoại: ……………………….. Fax: …………………………… Email: …………………...
Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………………….., năm sinh: ……….…..
Số Chứng chỉ hành
nghề dược: ……………………………………………………………….…
Nơi cấp ………………………..; năm cấp ……………, có giá trị đến………………
(nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược số: ………….., ngày cấp: ………… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận
GDP số: …………, ngày
cấp: ……………. với phạm vi chứng nhận):
………………………………………………………………………………………………………
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội
dung thay đổi như sau:
………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………..
Danh mục tài liệu liên quan đến thay
đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các
quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề
nghị Sở Y tế .... đánh giá việc đáp ứng GDP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở
chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này
các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục
đích thương mại);
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của
cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật
các nội dung thay đổi.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Quyết định 5229/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới/ bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 5229/QĐ-BYT ngày 29/08/2018 công bố thủ tục hành chính mới/ bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
3.321
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|