|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
3732/QĐ-UBND
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Tỉnh Thanh Hóa
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Đình Xứng
|
|
Ngày ban hành:
|
31/10/2014
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
ỦY
BAN NHÂN DÂN
TỈNH THANH HÓA
--------
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
|
|
Số:
3732/QĐ-UBND
|
Thanh Hóa, ngày 31 tháng 10 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; BỊ
BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH
THANH HÓA
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH THANH HÓA
Căn cứ Luật Tổ chức HĐND và UBND ngày 26/11/2003;
Căn cứ
Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Nghị định số 48/2013/1NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ
tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP
ngày 07/02/2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục
hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại
Tờ trình số 2436/TTr-SYT ngày 23/10/2014 và Giám đốc Sở Tư pháp tại Công văn số
1317/STP-KSTTHC ngày 09/9/2014,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính mới
ban hành; 04 thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung; 14 thủ tục hành chính bị bãi
bỏ lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh
Hóa.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký.
Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc
các Sở: Y tế, Tư pháp và các tổ chức, cá nhân có liên quan
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 2 QĐ;
- Cục Kiểm soát TTHC - Bộ Tư pháp;
- TT Tỉnh ủy, TT
HĐND tỉnh;
- Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
- Cổng
thông tin điện tử tỉnh;
- Lưu: VT, NC.
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Nguyễn Đình Xứng
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ
SUNG; BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
TỈNH THANH HÓA
(Ban
hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG; BỊ BÃI BỎ
LĨNH VỰC DƯỢC - MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
|
STT
|
TÊN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
|
A
|
CẤP TỈNH
|
|
|
THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH MỚI BAN HÀNH
|
|
I
|
Lĩnh vực: DƯỢC
- MỸ PHẨM
|
|
1.
|
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên
cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng
ký kinh
doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động
kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
|
|
2.
|
Gia hạn Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các Giấy chứng nhận có
thời hạn quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP .
|
|
3.
|
Bổ sung phạm vi
kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
|
|
|
THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
|
|
I
|
Lĩnh vực: DƯỢC
- MỸ PHẨM
|
|
4.
|
Cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc.
|
|
5.
|
Cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở
bán lẻ thuốc.
|
|
6.
|
Cấp phiếu tiếp
nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện, giới thiệu mỹ phẩm.
|
|
7.
|
Tiếp nhận và giải
quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc.
|
|
|
THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ
|
|
I
|
Lĩnh vực: DƯỢC
- MỸ PHẨM
|
|
8.
|
Cấp phiếu tiếp
nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ
chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ
phẩm, số Seri: T-THA-024980-TT.
|
|
|
Lý do bãi bỏ:
Được sửa đổi bổ sung so với lần trước tại Khoản 1,
Mục I, Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư
03/2013/TT- BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính.
|
|
9.
|
Tiếp nhận và giải
quyết
hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc, số Seri: T-THA- 024977-TT.
Lý do bãi bỏ:
Được sửa đổi bổ sung so với lần trước tại Khoản 1, Mục I, Biểu mức thu phí, lệ
phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư số 03/2013/TT- BTC ngày 08/01/2013
của Bộ Tài chính.
|
|
10.
|
Cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc. Số Seri: T-THA-024816-TT.
Lý do bãi bỏ: Được sửa
đổi,
bổ sung về trình tự giải quyết, mẫu đơn, mẫu tờ khai quy định Khoản 2; Điểm
d, e Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế
hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh
doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6
Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược), về phí lệ
phí tại Khoản 11, Mục II, Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư
03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính.
|
|
11.
|
Đổi giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc. Số Seri:
T-THA-024817-TT.
Lý do bãi bỏ:
Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày
29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi
hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược.
|
|
12.
|
Gia hạn giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc. Số Seri:
T-THA-024819-TT.
Lý do bãi bỏ: Được quy định
mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ
trưởng
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT
ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược
và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều của Luật Dược.
|
|
13.
|
Cấp lại giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở
bán buôn thuốc. Số Seri:
T-THA-024876-TT.
Lý do bãi bỏ:
Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày
29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư
số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một
số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều của Luật Dược.
|
|
14.
|
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở
bán lẻ thuốc. Số Seri: T-THA-024877-TT.
Lý do bãi bỏ:
Được sửa đổi, bổ sung về trình tự giải quyết, mẫu đơn, mẫu tờ
khai quy định Khoản 2; Điểm d, e Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh
doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều
1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược). Về phí lệ phí
tại Khoản 13, Mục II, Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông
tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 cua Bộ Tài chính.
|
|
15.
|
Đổi giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Số Seri: T-THA-024925-TT.
Lý do bãi bỏ:
Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày
29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số
điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều của Luật Dược.
|
|
16.
|
Gia hạn giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc.
Số Seri:T-THA-024926-TT.
Lý do bãi bỏ:
Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT
ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật
Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều của Luật Dược.
|
|
17.
|
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Số Seri:
T-THA-024928-TT.
Lý do bãi bỏ:
Được quy định mới tại Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược
và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều của Luật Dược.
|
|
18.
|
Cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh
doanh thuốc. Số Seri: T-THA-0248929-TT.
Lý do bãi bỏ:
Căn cứ Khoản 4, Điều 5, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày
15/12/2010 về việc Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn
"Thực hành tốt nhà thuốc" GPP quy định: Đại lý bán thuốc của doanh
nghiệp đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh được tiếp tục
hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc
hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân. (Tính đến 01/01/2014 tại các xã, phường, thị
trấn trên địa bàn tỉnh đã có quầy thuốc và nhà thuốc hoạt động).
|
|
19.
|
Đổi giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc. Số Seri:
T-THA-0248930-TT.
Lý do bãi bỏ:
Căn cứ Khoản 4, Điều 5, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về việc
quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà
thuốc" GPP quy định: Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại
phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh được tiếp tục
hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc
quầy
thuốc phục vụ 2000 dân. (Tính đến 01/01/2014 tại các xã, phường, thị trấn
trên địa bàn tỉnh đã có quầy thuốc và nhà thuốc hoạt động).
|
|
20.
|
Gia hạn giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh
doanh thuốc. Số Seri: T-THA-0248932-TT
Lý do bãi bỏ: Căn cứ
Khoản 4, Điều 5, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về việc quy định
lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc"
GPP quy định: Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phường của
quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh được tiếp tục hoạt động đến hết
31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ
2000 dân. (Tính đến 01/01/2014 tại các xã, phường, thị trấn trên địa bàn tỉnh đã có quầy
thuốc và nhà thuốc hoạt động).
|
|
21.
|
Cấp lại giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh
doanh thuốc. Số Seri: T-THA-0248935-TT.
Lý do bãi bỏ:
Căn cứ Khoản 4, Điều 5, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 về việc
Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà
thuốc" GPP quy định: Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phường của quận, thị xã,
thành phố thuộc tỉnh được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa
bàn đó chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân. (Tính đến 01/01/2014 tại
các xã, phường, thị trấn trên địa bàn tỉnh đã có quầy thuốc và nhà thuốc hoạt động).
|
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC-MỸ
PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
(Có nội
dung cụ thể của 07 thủ tục hành chính đính kèm)
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh
Thanh Hóa)
|
|
Tên thủ tục hành chính: Cấp lại
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về
dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không
thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở
kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh
không phải là địa điểm kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Số seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1.
Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định.
Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ của cá
nhân, tổ chức:
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và
trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi,
Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6
hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:
a) Đối với cá
nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.
b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.
Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân,
tổ chức:
- Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong
thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề
nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc, Sở y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
hồ sơ đề nghị Cấp lại Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y
tế tổ chức thẩm định và cấp lại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp
thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
(Được quy định Khoản 2, Điều 1
Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa
đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT
ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành
một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1
Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược).
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả kết quả:
Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh
Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố
Thanh Hóa).
2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày
từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và
ngày nghỉ theo quy định).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số
lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối
với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược: 01 bản;
3. Bản sao có chứng thực hoặc bản
sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ
sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của
cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi
địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh: 01 bản.
b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.
|
|
4. Thời hạn giải quyết:
a) Đối với trường hợp phải thẩm định
cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ;
b) Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối
đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan, người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện
(nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có):
Không.
|
|
6. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân,
tổ chức.
|
|
7. Yêu cầu hoàn thành mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD).
(Được quy định tại Điểm d, Khoản 7,
Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ).
|
|
8. Phí, lệ phí: Không.
|
|
9. Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc.
|
|
10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính:
Có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp
với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc; (Khoản
1, Điều 13 Luật Dược).
a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực
thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
đối với các địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp
Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt
nghiệp;
b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và
có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp
pháp;
c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực
hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế
phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời
gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp
chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có
trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.
(Khoản 4, Điều 15 Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ).
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có
hiệu lực từ ngày 01/10/2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 07/9/2006;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 10/12/2012;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT
ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT
ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược, có
hiệu lực từ ngày 14/5/2013;
Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu lực từ ngày 01/3/2013.
|
CÁC
MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không
Mẫu
số 4d/ĐĐN-ĐĐKKD
Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại Giấy chứng nhận đủ điền kiện kinh doanh
Kính gửi:
…………1…………….
Tên cơ sở:
………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (nếu là đơn vị phụ thuộc)…………………………………………………………
Người phụ trách chuyên môn…………………………………………….năm sinh………...
Số CCHN Dược ...
Nơi cấp………………Năm cấp……….Có giá trị đến
(nếu có)………
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh Số:
ngày cấp........
Địa điểm kinh doanh:
……………………………………………………………………………
Loại hình kinh
doanh: ……………………………………………………………………………
Phạm vi kinh doanh:
……………………………………………………………………………
Cơ sở chúng tôi đề nghị …………………………………cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở như
sau:
Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (nếu
là đơn vị phụ thuộc)……………………………………………………………
Địa điểm kinh doanh:
……………………………………………………….. Điện thoại ………
Người phụ trách chuyên môn………………………………………………..năm sinh…………
Số CCHN Dược …………….Nơi cấp………………Năm cấp……………….Có
giá trị đến:
Loại hình kinh doanh:
Phạm vi kinh doanh:
………………………………………………………………………………
Lý do đề nghị cấp lại:2
….…………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………….
Sau khi nghiên cứu
Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng
tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn
dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế……………………………………………………
|
|
............,
ngày tháng năm
Giám đốc
doanh nghiệp/Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
TỈNH THANH HÓA
(Ban
hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
|
|
Tên thủ tục hành chính: Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị
định 89/2012/NĐ-CP .
Số seri trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định.
Bước 2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận
tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số
101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và
ngày nghỉ theo quy định).
3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:
a) Đối với cá
nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.
b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.
Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân,
tổ chức:
- Đối với hồ
sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề
nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc,
Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời
hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế tổ chức thẩm định và gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không gia hạn thì Sở Y tế phải có văn
bản trả lời và nêu rõ lý do.
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP)
phù hợp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh
doanh thuốc.
+ Trường hợp hồ sơ đề nghị gia hạn
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm
vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh
doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP .
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến
thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ
theo quy định).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược
của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh
doanh: 01 bản;
3. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và
đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp: 01
bản;
4. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với
điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp
chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của
cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.
|
|
4. Thời hạn giải quyết:
a) Đối với trường
hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn
tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ;
b) Đối với trường hợp không phải thẩm
định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính;
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan, người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện
(nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có):
Không.
|
|
6. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Cá nhân,
tổ chức.
|
|
7. Yêu cầu hoàn thành mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số
4c/ĐĐN-ĐĐKKD);
- Bản kê khai danh sách nhân sự và
bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết
bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB).
(Được quy định tại Điểm e, d, Khoản
7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế )
|
|
8. Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GĐP):
4.000.000 đồng/ 01 lần;
- Phí thẩm định tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với
các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc theo lộ trình.
+ Đối với các địa bàn thuộc vùng
khó khăn: 500.000 đồng/ 01 lần;
+ Đối với các khu vực còn lại:
1.000.000 đồng/01 lần.
(Được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại Điều 1; Khoản 11, 13, Mục II
Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm
theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ
Tài chính).
|
|
9. Kết quả của việc thực
hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận
|
|
10. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
a) Có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;
b) Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ
thuật phải đảm bảo tối thiểu, phù hợp đối với từng hình
thức kinh doanh; (Khoản 1, Điều 13 Luật Dược).
a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng
quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực
hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các
địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản
1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược
sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;
b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt
nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít
nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh
nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế
phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về
dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có
trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên
môn từ y sĩ trở lên đứng tên.
(Khoản 4, Điều 15 Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ).
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 07/9/2006;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Dược, có hiệu lực
từ ngày 10/12/2012;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007;
- Thông tư số
10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa đổi, bổ sung một số
điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng
dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu lực từ ngày
01/3/2013.
|
CÁC
MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH: Không
Mẫu số
4c/ĐĐN-ĐĐKKD
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Gia
hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi:
Sở Y tế Thanh Hóa
Tên cơ sở…………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc)………………………………………………………….
Người phụ trách chuyên môn…………….……………………………năm sinh……………
Số CCHN Dược ………………. Nơi cấp ………Năm cấp…………..Có
giá trị đến:………
Địa điểm kinh doanh:
……………………………………….. Điện thoại …………………...
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh Số:
ngày cấp…………
loại hình và phạm vi kinh doanh:
………………………………………………………………
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp
với phạm vi kinh doanh:
Chưa được cấp:
□
Đã được cấp:
□
1. Giấy chứng nhận
thực hành tốt.....................số:……………..Ngày cấp:........................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt.....................số:……………..Ngày cấp:........................
Đề nghị ……………………….cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, loại
hình kinh doanh…………………………………………………….
Phạm vi kinh
doanh:
Bán lẻ thuốc thành phẩm
Tại địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………………
Sau khi nghiên cứu
Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng
tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế Thanh Hóa.
|
|
…………….,
ngày
tháng năm 2013
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số
6/KKNS
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………………………
Họ tên chủ cơ sở………………………………………………Số CCHND:……………………
Địa điểm kinh doanh:……………………………………………………………………………..
ĐT:……………………
Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC
THÀNH PHẨM
|
STT
|
Họ và tên
|
Năm sinh
|
Địa chỉ thường trú
|
Trình độ chuyên môn
|
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
|
Công việc được phân công
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
……………./ngày
tháng năm 2013
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên
|
Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
Cơ sở kinh doanh………………………………………………………………………………
Người phụ trách…………………………………………………………………………………
Địa điểm...........................................................................................................................
Diện tích:…………………………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở
khác…………………………………………………
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần
nhà, vệ sinh môi trường………………………….
…………………………………………………………………………………………………..…
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách
máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)………………
……………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi…………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố,
phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất
và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)
|
|
…………….,
ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
|
|
Tên thủ tục hành chính: Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc.
Số
seri trên Cơ sở dữ liệu
quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ
theo quy định.
Bước
2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa
(số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6
hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:
a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.
b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.
Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân,
tổ chức:
- Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong
thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề
nghị bổ sung phạm vi kinh doanh
trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở
Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời
hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh
doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế tổ chức thẩm định và bổ sung phạm vi
kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp
thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP)
phù hợp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã
có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù
hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng
trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định số
89/2012/NĐ-CP.
(Được quy định Khoản 2, Điều 1
Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn
chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của
Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1 Nghị định số
89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược).
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa
(số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính
các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc (có mẫu); 01 bản chính;
2. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp)
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và
Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh
doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 01 bản;
3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với
điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường
hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của
cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.
|
|
4. Thời hạn giải quyết:
a) Đối với trường hợp phải thẩm định
cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc hợp lệ;
b) Đối với trường
hợp không phải thẩm định cơ sở kinh
doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm
quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan, người có thẩm quyền được
ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không.
|
|
6. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.
|
|
7. Yêu cầu hoàn thành mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh
doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD);
- Bản kê khai danh sách nhân sự và
bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết
bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB);
(Được quy định tại Điểm e, d, Khoản
7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ).
|
|
8. Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở
bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/ 01 lần;
- Phí thẩm định tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện
hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình.
+ Đối với các địa bàn thuộc vùng
khó khăn: 500.000 đồng/ 01 lần;
+ Đối với các khu vực còn lại:
1.000.000 đồng/01 lần.
(Được quy định tại Điều 1; Khoản
11, 13, Mục II Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực
Y, Dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ
Tài chính).
|
|
9. Kết quả của việc thực
hiện thủ tục hành chính:
Giấy chứng nhận.
|
|
10. Yêu cầu hoặc điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính:
a) Có chứng chỉ
hành nghề dược phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;
b) Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ
thuật phải đảm bảo tối thiểu, phù hợp đối với từng hình thức kinh doanh; (Khoản 1, Điều 13 Luật Dược).
a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố
trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc
tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực
hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các
địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản
1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp
hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay
sau khi tốt nghiệp;
b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời
gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh
nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm
tại cơ sở dược hợp pháp;
d) Người quản lý tủ thuốc trạm y
tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở
lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại
cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược
tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ
ngày 01/10/2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 07/9/2006;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Dược, có hiệu lực
từ ngày 10/12/2012;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007;
- Thông tư số
10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa
đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT
ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu
lực từ ngày 01/3/2013.
|
CÁC
MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH: Không
Mẫu
số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD
Đơn
đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện
kinh doanh
Kính gửi:
……3…………………
Tên cơ sở…………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (Nếu là đơn vị phụ thuộc)…………………………………………………………
Người phụ trách chuyên môn………………….………………………năm sinh……………
Số CCHN Dược ………………. Nơi cấp …………Năm cấp…………..Có
giá trị đến:……
Địa điểm kinh doanh:
…………………………………………………….. Điện thoại ………
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh loại hình và phạm vi
kinh doanh:
………………………………………………………………………………………………………
Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:
…………………………………………………………
Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………
Hoặc thay đổi điều kiện kinh doanh:4
…………………………………………………………
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp
với phạm vi kinh doanh đề nghị
bổ sung:
Chưa được cấp:
□
Đã được cấp:
□
1. Giấy chứng nhận
thực hành tốt.....................số:……………..Ngày cấp:........................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt.....................số:……………..Ngày cấp:........................
Sau khi nghiên cứu
Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng
tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế Thanh Hóa.
|
|
…………….,
ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số
6/KKNS
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………………………
Họ tên chủ cơ sở………………………………………………Số CCHND:……………………
Địa điểm kinh doanh:……………………………………………………………………………..
ĐT:……………………
Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC
THÀNH PHẨM
|
STT
|
Họ và tên
|
Năm sinh
|
Địa
chỉ thường trú
|
Trình độ chuyên môn
|
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
|
Công việc được phân công
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
……………./ngày
tháng năm 2013
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên
|
Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
Cơ sở kinh doanh………………………………………………………………………………
Người phụ trách…………………………………………………………………………………
Địa điểm...........................................................................................................................
Diện tích:…………………………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở
khác………………………………………………….
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần
nhà, vệ sinh môi trường…………………………
…………………………………………………………………………………………………….
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách
máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)………………
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi……………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố,
phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất
và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)
|
|
…………….,
ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
|
|
Tên thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở
bán buôn thuốc.
Số
seri trên Cơ sở dữ liệu
quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ
theo quy định.
Bước
2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa
(số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6
hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:
a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.
b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.
Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân,
tổ chức:
- Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong
thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân
nộp hồ sơ.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời
hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc, Sở Y tế tổ chức thẩm định và
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu
không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ
lý do.
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP)
phù hợp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã
có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù
hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng
trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định số
89/2012/NĐ-CP.
(Được sửa đổi bổ sung theo quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của
Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc
theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều
1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược).
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa
(số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính
các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người
quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh 01 bản và
bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp có chứng thực bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu
xác nhận (nếu là doanh nghiệp): 01 bản;
3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với
điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường
hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp
chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của
cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
4. Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh
doanh thuốc, ngoài các giấy tờ quy định tại điểm 1, 2 và 3 phần này còn phải
có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác
nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người
đứng đầu đại lý: 01 bản.
b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.
|
|
4. Thời hạn giải quyết:
a) Đối với trường hợp phải thẩm định
cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc hợp lệ;
b) Đối với trường
hợp không phải thẩm định cơ sở kinh
doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm
quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan, người có thẩm quyền được
ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không.
|
|
6. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Cá nhân.
|
|
7. Yêu cầu hoàn thành mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD);
- Bản kê khai danh sách nhân sự và
bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết
bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB);
(Được sửa đổi bổ sung theo quy định tại Điểm e, d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT
ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ).
|
|
8. Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở
bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/ 01 lần;
(Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 11, Mục II Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
|
|
9. Kết quả của việc thực
hiện thủ tục hành chính:
Giấy chứng nhận.
|
|
10. Yêu cầu hoặc điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính:
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng
chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở
bán buôn.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở
bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ
trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định
này.
(Khoản 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ)
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ
ngày 01/10/2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 07/9/2006;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Dược, có hiệu lực
từ ngày 10/12/2012;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007;
- Thông tư số
10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa
đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT
ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu
lực từ ngày 01/3/2013.
|
CÁC
MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH: Không
Mẫu
số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi:
Sở Y tế Thanh Hóa
Tên cơ sở…………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (Công ty, bệnh viện
- nếu là đơn vị phụ thuộc)…………………………………
Người phụ trách chuyên môn…………………………………………năm sinh……………
Số CCHN Dược …………. Nơi cấp ………...Năm cấp…………..Có
giá trị đến (nếu có):
Địa điểm kinh doanh: ……………………………………………………………………………
Điện thoại
…………………................................................................................................
Đã được cấp Giấy chứng nhận thực
hành tốt:
□
Chưa được cấp: 5
□
1. Giấy chứng nhận
thực hành tốt
số:…………… Ngày cấp:.....................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt
…………………………………………………………………………………………………….
3.
………………………………………………………………………………………………………
Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở
Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở,
hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 6….…………………………
Tại địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………………
Điện thoại …………………………………………………………………………………………
Sau khi nghiên cứu
Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng
tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………………
|
|
…………….,
ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 6/KKNS
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP
CHUYÊN MÔN
Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………………….
Họ tên chủ cơ sở………………………………………………Số CCHND:………………
Địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………………
ĐT:……………………
Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC THÀNH
PHẨM
|
STT
|
Họ và tên
|
Năm sinh
|
Địa chỉ thường trú
|
Trình độ chuyên môn
|
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
|
Công việc được phân công
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
……………./ngày
tháng năm 2013
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên
|
Mẫu
số 7/KKĐĐ-TTB
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA
CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
Cơ sở kinh doanh………………………………………………………………………………
Người phụ trách…………………………………………………………………………………
Địa điểm...........................................................................................................................
Diện tích:…………………………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở
khác………………………………………………….
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần
nhà, vệ sinh môi trường…………………………
…………………………………………………………………………………………………….
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách
máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)………………
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi……………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………..
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố,
phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất
và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)
|
|
…………….,
ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
|
|
Tên thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở
bán lẻ thuốc.
Số
seri trên Cơ sở dữ liệu
quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy
định.
Bước
2. Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tổ chức:
1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa
(số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6
hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ:
a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định.
b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ.
Bước 3. Xử lý hồ sơ của cá nhân,
tổ chức:
- Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong
thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân
nộp hồ sơ.
- Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời
hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc, Sở Y tế tổ chức thẩm định và
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu
không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ
lý do.
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP)
phù hợp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã
có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù
hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng
trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định số
89/2012/NĐ-CP.
(Được sửa đổi bổ sung theo quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của
Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc
theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều
1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược).
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa
(số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính
các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mẫu); 01 bản chính;
2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người
quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh 01 bản và
bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp có chứng thực bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu
xác nhận (nếu là doanh nghiệp): 01 bản;
3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với
điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường
hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của
cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính;
4. Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh
doanh thuốc, ngoài các giấy tờ quy định tại điểm 1, 2 và 3 phần này còn phải
có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác
nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người
đứng đầu đại lý: 01 bản.
b) Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ.
|
|
4. Thời hạn giải quyết:
a) Đối với trường hợp phải thẩm định
cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc hợp lệ;
b) Đối với trường
hợp không phải thẩm định cơ sở kinh
doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm
quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan, người có thẩm quyền được
ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có): Không.
|
|
6. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Cá nhân.
|
|
7. Yêu cầu hoàn thành mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD);
- Bản kê khai danh sách nhân sự và
bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 6/KKNS);
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết
bị của cơ sở kinh doanh thuốc (Mẫu số
7/KKĐĐ-TTB);
(Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điểm e, d, Khoản 7, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT
ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế ).
|
|
8. Phí, lệ phí:
Phí thẩm định
tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình.
+ Đối với các địa bàn thuộc vùng
khó khăn: 500.000 đồng/ 01 lần;
+ Đối với các khu vực còn lại:
1.000.000 đồng/01 lần.
(Được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 13, Mục II Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược ban hành kèm theo
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
|
|
9. Kết quả của việc thực
hiện thủ tục hành chính:
Giấy chứng nhận.
|
|
10. Yêu cầu hoặc điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính:
1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù
hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh
của cơ sở bán lẻ.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở
bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình
triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định
này.
(Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ)
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH-11 ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ
ngày 01/10/2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 07/9/2006;
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật Dược, có hiệu lực
từ ngày 10/12/2012;
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn về điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 28/02/2007;
- Thông tư số
10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa
đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT
ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 14/5/2013;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính, có hiệu
lực từ ngày 01/3/2013.
|
CÁC
MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH: Không
Mẫu
số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi:
Sở Y tế Thanh Hóa
Tên cơ sở………………………………………………………………………………………
Trực thuộc (Công ty, bệnh viện
- nếu là đơn vị phụ thuộc)……………………………….
Người phụ trách chuyên môn…………………………………………năm sinh……………
Số CCHN Dược ………………. Nơi cấp ……..Năm cấp………..Có
giá trị đến (nếu có):
Địa điểm kinh doanh:
…………………………………………………………………………
Điện thoại ………………….............................................................................................
Đã được cấp Giấy chứng nhận thực
hành tốt:
□
Chưa được cấp: 7 □
1. Giấy chứng nhận
thực hành tốt
số:……………..Ngày cấp:....................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt
……………………………………………………………………………………………………
3.
……………………………………………………………………………………………………
Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở
Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở,
hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau: 8….…………………………
Tại địa điểm kinh doanh:…………………………………………………………………………
Điện thoại …………………………………………………………………………………………
Sau khi nghiên cứu
Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng
tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm
sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế …………………………
|
|
……………., ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 6/KKNS
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP
CHUYÊN MÔN
Cơ sở kinh doanh………………………………………………………………………………
Họ tên chủ cơ sở…………………………………………………Số CCHND:………………
Địa điểm kinh doanh:……………………………………………………………………………
ĐT:……………………
Phạm vi kinh doanh: BÁN LẺ THUỐC
THÀNH PHẨM
|
STT
|
Họ và tên
|
Năm sinh
|
Địa chỉ thường trú
|
Trình
độ
chuyên
môn
|
Năm tốt nghiệp
Nơi cấp bằng
|
Công việc được phân công
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
……………./ngày
tháng năm 2013
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên
|
Mẫu
số 7/KKĐĐ-TTB
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH
DOANH THUỐC
Cơ sở kinh doanh…………………………………………………………………………………
Người phụ trách……………………………………………………………………………………
Địa điểm...............................................................................................................................
Diện tích:……………………………………………………………………………………………
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở
khác……………………………………………………
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở: (nền, trần
nhà, vệ sinh môi trường……………………………
………………………………………………………………………………………………………
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách
máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....)………………..
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi…………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố,
phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất
và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)
|
|
…………….,
ngày
tháng năm
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
|
Tên thủ tục hành chính:
Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
Số
seri trên Cơ sở dữ liệu
quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ:
Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ
sơ theo quy định.
Bước
2. Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả
a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận
hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn
Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
b. Trình tự:
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ:
Hướng dẫn người đến nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định
và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm cho người nộp; người nộp ký vào sổ theo
dõi;
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ: hướng dẫn để người nộp hoàn chỉnh lại hồ sơ cho kịp thời;
- Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn
vị được quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới
thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký.
Bước 3. Xử lý hồ sơ
1. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm hợp lệ và lệ phí theo đúng
quy định Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký một Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt yêu cầu
(áp dụng với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm). Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế
không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo,
sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký.
2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ
theo quy định, Sở Y tế có văn bản thông báo cho đơn vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
- Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong
văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về sở Y tế. Khi đơn vị bổ sung đủ hồ
sơ thì Sở Y tế gửi một Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày
Sở Y tế nhận được hồ sơ bổ sung hợp lệ theo yêu cầu. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung
quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
như nội dung đã sửa đổi.
- Trường hợp hồ sơ bổ sung không
đáp ứng theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị không được quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội
dung đã đăng ký. Trong trường hợp này, nếu đơn vị muốn
tiếp tục quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ được thực hiện lại
từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định.
- Trong thời gian 02 tháng, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản gửi đơn vị nộp hồ sơ những nội
dung cần bổ sung, nếu Sở Y tế không
nhận được văn bản kèm hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã nộp
không còn giá trị.
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y
tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình,
Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6
hàng tuần (trừ các ngày Lễ, Tết
ngày nghỉ).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm (có mẫu): 01 bản chính;
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã
được cấp: 01 bản sao; có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân đăng ký
quảng cáo: 01 bản sao; có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo;
- Thư ủy quyền
của tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp tổ
chức, cá nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
không phải là tổ chức, cá nhân đã công bố sản phẩm mỹ phẩm): 01 bản chính;
- Tài liệu thuyết minh cho các tính
năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung
trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nếu
tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm: 01 bản chính;
- 02 kịch bản quảng cáo (kịch bản
phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định sẽ quảng cáo) hoặc
02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ
sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu dự định
trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với
hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm).
b) Số lượng hồ
sơ: 01 bộ.
Lưu ý: Hồ
sơ phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
|
|
4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Tổ chức, cá
nhân.
|
|
6. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sờ Y tế tỉnh Thanh Hóa.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có):
Không.
|
|
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận.
|
|
8. Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định nội dung thông tin
quảng cáo: 1.800.000 đồng.
(Được sửa đổi
bổ sung so với lần trước tại Khoản 1, Mục I, Điểu mức
thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính. Quy định phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều
kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động
đối với cơ sở khám, chữa bệnh).
|
|
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai:
Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ
chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 10-MP).
|
|
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính:
- Luật Dược số
34/2005-QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính.
|
CÁC
MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH: Không
Phụ lục số 10-MP
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
PHIẾU ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO MỸ PHẨM,
TỔ CHỨC HỘI THẢO, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU MỸ PHẨM
Số:
....
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/ thành
phố ....
1. Tên đơn vị đăng
ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động (giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh):
5. Tên, số điện
thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục mỹ phẩm đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
|
STT
|
Tên mỹ phẩm
|
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
|
Hình thức quảng cáo (đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm)
|
Thời gian, địa điểm dự kiến tổ chức hội thảo, sự kiện giới
thiệu mỹ phẩm (đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm)
|
Lần thứ
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
7. Tài
liệu gửi kèm:
- Nội dung (dự kiến) quảng cáo hoặc tổ
chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm của từng sản phẩm.
- Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm đã được cấp số tiếp nhận.
8. Cam kết của đơn vị đăng ký quảng cáo mỹ phẩm:
Chúng tôi đã nghiên
cứu kỹ Thông tư Quy định về quản lý mỹ phẩm số ... ngày... tháng ... năm ... của
Bộ Y tế và cam kết sẽ tuân thủ các quy định của Thông tư này vì sức khoẻ và lợi
ích của người sử dụng mỹ phẩm.
|
|
…………, ngày
… tháng … năm …
GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THANH HÓA
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 của Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Hóa)
|
Tên thủ tục hành chính: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc.
Số
seri trên Cơ sở dữ liệu
quốc gia về TTHC:
|
|
Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm.
|
|
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
|
|
1. Trình tự thực hiện
Bước 1. Chuẩn bị hồ sơ:
Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ
sơ theo quy định.
Bước
2. Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả
a. Địa điểm: Tại Bộ phận tiếp nhận
hồ sơ và trả kết quả, Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa).
b. Trình tự:
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ:
Hướng dẫn người đến nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định
và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm cho người nộp; người nộp ký vào sổ theo
dõi;
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ: hướng dẫn để người nộp hoàn chỉnh lại hồ sơ cho kịp thời;
Bước 3. Xử lý hồ sơ
1. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm hợp lệ và lệ phí theo đúng
quy định Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký một Phiếu tiếp nhận hồ sơ
đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt yêu cầu
(áp dụng với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm). Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế
không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ chức hội thảo,
sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký.
2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ
theo quy định, Sở Y tế có văn bản thông báo cho đơn vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
- Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong
văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Sở Y tế. Khi đơn
vị bổ sung đủ hồ sơ thì Sở Y tế gửi
một Phiếu tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ bổ sung hợp lệ theo yêu cầu. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung
quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
như nội dung đã sửa đổi.
- Trường hợp hồ sơ bổ sung không
đáp ứng theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị không được quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội
dung đã đăng ký. Trong trường hợp này, nếu đơn vị muốn
tiếp tục quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ được thực hiện lại
từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định.
- Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm
thông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế về địa điểm cụ thể và thời gian
chính thức tổ chức hội thảo.
- Trong thời gian 02 tháng, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản gửi đơn vị nộp hồ sơ những nội
dung cần bổ sung, nếu Sở Y tế không
nhận được văn bản kèm hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã nộp
không còn giá trị.
Bước 4. Trả kết quả:
1. Địa điểm trả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả, Sở Y
tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình,
Thành phố Thanh Hóa).
2. Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6
hàng tuần (trừ các ngày Lễ, Tết
ngày nghỉ).
|
|
2. Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp
|
|
3. Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ:
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu
thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu
2a - Phụ lục 4 Thông tư 45/2011/TT-BYT).
- Địa điểm tổ
chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);
- Nội dung từng báo cáo, tên và chức
danh khoa học của người báo cáo;
- Tài liệu dự định trưng bày, phát
hành tại hội thảo;
- Các tài liệu có liên quan đến thuốc
được giới thiệu tại hội thảo;
- Các tài liệu tham khảo (nếu có).
b) Số lượng hồ
sơ: 01 bộ.
|
|
4. Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
|
|
5. Đối tượng thực hiện thủ
tục hành chính: Tổ chức, cá
nhân.
|
|
6. Cơ quan thực hiện thủ
tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện
TTHC: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa.
d) Cơ quan phối hợp (nếu có):
Không.
|
|
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn bản xác nhận.
|
|
8. Lệ phí:
Phí thẩm định nội dung thông tin quảng
cáo: 1.800.000 đồng.
(Được sửa đổi
bổ sung so với lần trước tại Khoản 1, Mục I, Điểu mức
thu phí, lệ phí trong lĩnh vực Y, Dược. Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính. Quy định phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều
kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động
đối với cơ sở khám, chữa bệnh).
|
|
9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai:
- Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu
thuốc cho cán bộ y tế (Mẫu
2a-QC)
|
|
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
|
|
11. Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính:
- Luật Dược số
34/2005-QH11, ngày 14/6/2005 của Quốc Hội, có hiệu lực từ ngày 01/10/2005;
- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày
01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc;
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày
21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ;
Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;
Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế
về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số
13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng
cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về
đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có
điều kiện; thẩm định điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy
phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
CÁC MẪU ĐƠN, TỜ KHAI HÀNH
CHÍNH: Có
MẪU
KẾT QUẢ THỰC HIỆN THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH: Không
Mẫu
2a-QC: Mẫu đơn đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ
SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC
Số:
.................................
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/ thành phố ....
1. Tên đơn vị đăng
ký hồ sơ:
2. Địa chỉ:
3. Số điện thoại, Fax, E-mail:
4. Số giấy phép hoạt động
5. Họ, tên, số điện
thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
6. Danh mục thuốc đăng ký hội thảo cho cán bộ y tế:
|
Số TT
|
Tên thuốc
|
Số đăng ký
|
Đốt tượng dự hội thảo
|
Lần thứ
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức hội thảo:
8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo thuốc:
Chúng tôi đã nghiên
cứu kỹ Thông tư hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành ngày... và cam kết sẽ tuân thủ các quy định
của Thông tư vì sức khoẻ và lợi ích của người bệnh.
|
|
Tỉnh/thành phố,
ngày …tháng …năm
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ghi rõ chức danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người ký
|
1 Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh
2 Trường hợp đề nghị cấp lại liên quan đến thẩm định
điều kiện kinh doanh thì hồ sơ phải có phần hồ sơ kỹ thuật tương ứng theo quy định
3 Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
4 Liệt kê chi tiết những điều kiện thay đổi
5 Nếu
chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi
kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp liên thông
6
Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập khẩu
nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn.
7 Nếu
chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức và phạm vi
kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp liên thông
8
Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập khẩu
nguyên liệu thì phải đề nghị trong đơn.
Quyết định 3732/QĐ-UBND năm 2014 công bố thủ tục hành chính mới; sửa đổi, bổ sung; bị bãi bỏ lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 3732/QĐ-UBND ngày 31/10/2014 công bố thủ tục hành chính mới; sửa đổi, bổ sung; bị bãi bỏ lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa
1.097
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|