|
ỦY
BAN NHÂN DÂN
TỈNH SÓC TRĂNG
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
3529/QĐ-UBND
|
Sóc
Trăng, ngày 06 tháng 12 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC
CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH SÓC TRĂNG
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH SÓC TRĂNG
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa
phương ngày 19/6/2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP
ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định
liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP
ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông
trong giải quyết thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh
Sóc Trăng tại Công văn số 1720/SYT-VP ngày 29/11/2019,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung, lĩnh vực
Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Sóc Trăng.
Trường hợp thủ tục hành chính nêu tại
Quyết định này được cơ quan nhà nước có thẩm quyền sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ
sau ngày Quyết định này có hiệu lực và các thủ tục hành chính mới được ban hành
thì áp dụng đúng quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và phải cập nhật để
công bố.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký và thay thế các thủ tục “Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” và thủ tục “Đánh giá
duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, ban hành kèm theo Quyết định số 62/QĐ-UBND ngày 11/01/2019 của Chủ tịch
UBND tỉnh Sóc Trăng về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành, lĩnh vực
Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Sóc Trăng.
Điều 3.
Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Sở Thông tin và Truyền thông, tỉnh
Sóc Trăng và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này./
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính (VPCP);
- Phòng Kiểm soát thủ tục hành chính;
- Trung tâm Phục vụ hành chính công;
- Lưu: VT.
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Ngô Hùng
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH SÓC TRĂNG
(Kèm theo Quyết định số 3529/QĐ-UBND ngày 06/12/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Sóc Trăng)
PHẦN I.
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH SÓC TRĂNG
|
Số
TT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Số
trang
|
|
1
|
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc
|
|
|
2
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
|
Tổng
số: 02 thủ tục
|
|
PHẦN
II.
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH, LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI
QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH SÓC TRĂNG
01. Thủ tục: Đánh giá duy trì đáp ứng
thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
- Trình tự thực hiện: (sửa đổi, bổ sung)
* Bước 1:
Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế
hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong
năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán
lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Trung tâm Phục vụ
hành chính công tỉnh Sóc Trăng (địa chỉ: số 19, Trần Hưng Đạo, Phường 3, TP.
Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng) trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm
đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
a) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc
không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều
9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT , Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo
cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp
hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế tổ chức đánh giá đột xuất, thanh
tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP để có căn cứ xử lý tiếp theo.
* Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ,
Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường
hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng
thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;
+ Tổ chức đánh giá thực tế trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp
lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm
vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
* Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2018/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở
theo điểm b Bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo
điểm a Bước 2.
* Bước 4: Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông
báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực
tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn
đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh
giá.
* Bước 5:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết
luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7
Thông tư số 02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc
đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực
hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm
theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết
luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại Điểm b, Khoản
3, Điều 7, Thông tư số 02/2018/TT-BYT:
+ Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá,
Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn
tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;
+ Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày
Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại
được ghi trong biên bản đánh giá;
+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu,
hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc
như sau:
. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận
GPP;
. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp
tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc
phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
+ Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày
kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc
sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn
tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông
báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP,
Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều
này.
c) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết
luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều
7 Thông tư số 02/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh
giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ
tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở
Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất,
mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
+ Xử phạt vi phạm hành chính theo quy
định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
+ Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều
40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc
một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã
cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã
cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP
(nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.
* Bước 6: Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ
ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
đã cấp do cơ sở bán lẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình
trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định
tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc
đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có).
- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc
nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Sóc Trăng.
- Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định
tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều
kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có
thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của
cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá
liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ
Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
- Thời hạn giải quyết: 30 ngày việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính: Sở Y tế
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính:
+ Giấy chứng nhận đáp ứng GPP.
+ Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt bán lẻ thuốc GPP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
+ Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP trên Cổng thông tin điện
tử của Sở Y tế (nếu có).
- Lệ phí (nếu có):
+ Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở.
+ Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn
bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó
khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III
kèm theo Thông tư 02/2018/TT- BYT.
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có):
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược
Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật
chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được
thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc
Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính: (Sửa đổi, bổ sung)
+ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
+ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
+ Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
+ Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày
22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
+ Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Mẫu
số 01/GPP: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
…………., ngày tháng năm 20
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ
VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
Kính
gửi: Sở Y tế ……………………….
Tên cơ sở ............................................................................................................................
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh
viện...) ...............................................................
Địa chỉ: ................................................................................................................................
Điện thoại ............................................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn: .............................................................................................
Chứng chỉ hành nghề dược số: ...........................................................................................
do Sở Y tế …………………………….. cấp ngày: ................................................................
.............................................................................................................................................
Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số: ...... Ngày cấp: …….
đối với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………………,
Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế ……………
đánh giá việc duy trì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với nhà
thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………, không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP.
Xin gửi kèm các tài liệu:
1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất,
trang thiết bị, nhân sự;
2) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của
cơ sở trong thời gian 3 năm.
02.Thủ tục: Đánh giá duy trì đáp ứng
thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Trình tự thực hiện: (Sửa đổi, bổ sung)
* Bước 1:
Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế
hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối thuốc trong
năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở
phân phối nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Trung tâm Phục vụ hành chính
công tỉnh Sóc Trăng (địa chỉ: số 19, Trần Hưng Đạo, Phường 3, TP. Sóc Trăng, tỉnh
Sóc Trăng) trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế
hoạch đã được Sở Y tế công bố.
a) Trường hợp cơ sở phân phối không nộp
hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại
khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo
quy định tại Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo
cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ
sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh
giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế tổ chức đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm
tra việc duy trì đáp ứng GDP để có căn cứ xử lý tiếp theo.
* Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường
hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng
thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;
+ Tổ chức đánh giá thực tế trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp
lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm
vi hoạt động đề nghị.
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
* Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở
theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo
điểm a bước 2.
* Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập
Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến
thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn
bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc
và lập biên bản đánh giá.
* Bước 5:
a) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết
luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2
Điều 7 Thông tư 03/2018/TT- BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc
đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện
cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu
số 06 Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT .
b) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết
luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2
Điều 7 Thông tư 03/2018/TT- BYT.
+ Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký
biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục,
sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;
+ Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày
Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa
chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại
được ghi trong biên bản đánh giá;
+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày
nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu,
hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP
của cơ sở phân phối như sau:
. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp
Giấy chứng nhận GDP;
. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục
khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc
phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản
yêu cầu.
Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết
thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc
sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết
quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban
hành văn bản thông báo vê việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các
biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều
này.
c) Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết
luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2
Điều 7 Thông tư số 03/2018/TT-BYT , trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc
đánh giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy
cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng,
Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng
GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện
pháp sau đây:
+ Xử phạt vi phạm hành chính theo quy
định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
+ Thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo
quy định tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở phân phối không đáp ứng
một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và
thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với
phạm vi kinh doanh mà cơ sở phân phối đáp ứng.
* Bước 6:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng
GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật
tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 03/2018/TT-BYT đối với
cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở
phân phối không duy trì đáp ứng GDP.
- Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ
hành chính công tỉnh Sóc Trăng.
- Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại
Phụ lục IV kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ;
b) Tài liệu kỹ thuật
cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối
(nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất
tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất,
thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
- Thời
hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp
nhận hồ sơ.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính: Sở Y tế
- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
+ Giấy chứng nhận đáp ứng GDP.
+ Công bố tình trạng đáp ứng Thực
hành tốt phân phối thuốc GDP trên Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
+ Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP trên Cổng thông tin điện
tử của Sở Y tế (nếu có).
- Lệ phí (nếu có): Phí thẩm định
điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm
theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT .
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính:
Điều
33. Điều kiện cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật
chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một
lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà
nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính: (Sửa đổi, bổ sung)
+ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016.
+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
+ Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
+ Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
+ Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày
22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
+ Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Mẫu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP
|
TÊN
ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
......../..........
|
........., ngày……
tháng ..... năm 20…….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC”
Kính gửi:
Sở Y tế..........
|
Tên cơ sở: ............................................................................................................................
|
|
Địa chỉ kho: ..........................................................................................................................
|
|
Điện thoại: ..................
|
Fax: ...........................
|
Email: .....................................................
|
|
Người liên hệ:
.....................................................
|
Chức danh: .............................................
|
|
Điện thoại: ...........................Fax:
..............................
|
Email: .....................................................
|
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược số:.................., ngày cấp:...............
với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp
Giấy chứng nhận GDP số:..........., ngày cấp:........ với phạm vi chứng nhận):
.............................................................................................................................................
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và
đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được tái đánh giá
việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức
năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục đích thương mại) của chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này
các tài liệu sau đây:
1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ
sở;
2. Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần
đây.
|
|
Giám
đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên,
đóng dấu)
|