DOANH NGHIỆP

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 10 thuốc từ 14/5/2024

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Kiều Diễm

15:39 20/05/24

Có phải Cục trưởng Cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc của một số công ty dược không? Cụ thể vấn đề này là như thế nào? – Trà My (Hà Nội).

>> Quy định về giá tính tiền cấp quyền khai thác tài nguyên nước năm 2024

>> Các trường hợp không phải đăng ký khai thác, sử dụng tài nguyên nước từ 01/7/2024

Ngày 14/5/2024, Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 10 thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại việt nam theo Phụ lục kèm theo Quyết định 307/QĐ-QLD về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành vì lý do cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, bao gồm:

1. Cơ sở đăng ký thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide

Các loại thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành sau đây do công ty cổ phần dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 930 C4, đường C, khu công nghiệp Cát Lái, Cụm 2, phường Thạnh Mỹ Lợi, quận 2, thành phố Hồ Chí Minh,Việt Nam) sản xuất bao gồm:

(i) Solizep 5 (Solifenacin succinat 5mg) dạng viên nén bao phim có số đăng ký QLĐB-754-19.

(ii) Solizep 10 (Solifenacin succinat 10mg) dạng Viên nén bao phim có số đăng ký QLĐB-753-19.

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Các loại thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành sau đây do công ty cổ phần dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, đường 3A, khu công nghiệp Biên Hòa II, phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam) sản xuất bao gồm:

(iii) Opemucol 0,6% (Mỗi 5ml chứa: Ambroxol HCl 30mg) dạng Siro có số đăng ký VD-26225-17.

(iv) Re-zoom (Tadalafil dưới dạng cốm Tadalafil 8% 20mg) dạng viên nén dài bao phim có số đăng ký VD-18991-13.

Toàn văn File word Luật Doanh nghiệp và văn bản hướng dẫn năm 2024

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 10 thuốc từ 14/5/2024

(Ảnh minh họa – Nguồn Internet)

3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco

Các loại thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành sau đây do công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam) sản xuất bao gồm:

(v) Streptomycin (Streptomycin dưới dạng Streptomycin sulfat 1g) dạng bột pha tiêm có số đăng ký VD-15830-11.

(vi) Colistimax (Colistimethat natri 1.000.000IU) dạng bột pha tiêm có số đăng ký VD-17544-12.

(vii) Colistin (Colistimethat natri 1.000.000đvqt) dạng bột pha tiêm có số đăng ký VD-19946-13.

4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú

Các loại thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành sau đây do công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô số 12, đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam) sản xuấtbao gồm:

(viii) Paracetamol (Paracetamol 500mg) dạng viên nén có số đăng ký VD-26233-17.

5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình

Các loại thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành sau đây do công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình (Địa chỉ: Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam) sản xuất bao gồm:

(ix) Ciprofloxacin (Ciprofloxacin 500mg) dạng viên nén bao phim có số đăng ký VD-19932-13.

6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm

Các loại thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành sau đây do công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam) sản xuất bao gồm:

(x) Novofungin 500 (Metronidazol 500mg) dạng viên nén bao phim có số đăng ký VD-23989-15.

Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Luật Dược 2016

1. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký.

2. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;

b) Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;

c) Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.