DOANH NGHIỆP

Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 200)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Hồng Thía

16:10 19/06/24

Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 200) được quy định cụ thể tại Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024.

>> Quy định về thông báo thay đổi nội dung đăng ký hợp tác xã từ ngày 01/7/2024

>> Thủ tục chấp thuận khu vực, địa điểm tiếp nhận chất nạo vét trên bờ, nhận chìm ở biển

Ngày 18/06/2024, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 200) và có hiệu lực kể từ ngày ban hành như sau:

1. Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành - Đợt 200

Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024 là danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 200), cụ thể như sau:

(i) Danh mục 418 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024).

(ii) Danh mục 89 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành

hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024).

(iii) Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024).

(Căn cứ Điều 1 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024)

Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 200

thuốc

Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành - Đợt 200 (Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

2. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc

Căn cứ Điều 2 Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm như sau:

- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát

đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều

143 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024 nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 37 Thông tư 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

- Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định 401/QĐ-QLD có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

- Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp

tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ

ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo

Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024.

3. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo đó, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

- Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 Luật Dược 2016.

- Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố.

- Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

- Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định Luật Dược 2016.

- Chịu trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua, bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

(Căn cứ khoản 2 Điều 43 Luật Dược 2016)

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.