Tra cứu Thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế

Quyết định 166/QĐ-BYT năm 2024 về tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hoặc các tác dụng phụ từ việc sử dụng thiết bị y tế đó trong điều kiện bình thường được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mãi. Tài liệu mô tả chi tiết thiết bị y tế (nếu có) hoặc hướng dẫn sử dụng gốc do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành. Các tác động bất lợi tiềm ẩn (nếu có). Tài liệu kỹ thuật do chủ

Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố. Chương IV THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ[108] Điều 12. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[109] 1. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ

Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định về danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Việt Nam; c) Chỉ định điều trị của thuốc và đánh giá hiệu quả lâm sàng của thuốc trong điều trị; Báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả lâm sàng trong điều trị khi dùng thuốc so với các thuốc tiêu chuẩn (nếu có); d) Chỉ định, mục đích sử dụng và đánh giá hiệu quả sử dụng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm; báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả sử

Thông báo 366/TB-BYT năm 2022 về kết luận của đồng chí Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế tại cuộc họp rà soát tiến độ triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin và thuốc điều trị COVID-19 tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Số: 366/TB-BYT Hà Nội, ngày 17 tháng 03 năm 2022 THÔNG BÁO KẾT LUẬN CỦA ĐỒNG CHÍ TRẦN VĂN THUẤN, THỨ TRƯỞNG BỘ Y TẾ TẠI CUỘC HỌP RÀ SOÁT TIẾN ĐỘ TRIỂN KHAI CÁC NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VẮC XIN VÀ THUỐC ĐIỀU TRỊ COVID-19 TẠI VIỆT NAM Ngày 11/3/2022, đồng chí Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

bị y tế phải có đủ trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; b) Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng

Thông báo 2323/TB-TTCP năm 2022 về kết luận thanh tra việc mua sắm trang thiết bị, vật tư y tế, sinh phẩm, Kít xét nghiệm, vắc xin, thuốc phòng, chống dịch Covid-19 tại Bộ Y tế do Thanh tra Chính phủ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chiến được giao phụ trách, góp phần tích cực vào việc đẩy lùi dịch bệnh. II. Hạn chế, thiếu sót, vi phạm Việc mua sắm trang thiết bị, vật tư y tế, sinh phẩm, Kít xét nghiệm, vắc xin, thuốc phòng, chống dịch Covid-19 qua kiểm tra tại Bộ Y tế và một số đơn vị thuộc Bộ cơ bản thực hiện theo đúng trình tự, quy trình, thủ tục mua sắm quy định,

Quyết định 31/2022/QĐ-UBND về tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế tại các đơn vị sự nghiệp y tế và máy móc, thiết bị y tế tại mỗi trạm y tế tuyến xã thuộc phạm vi quản lý trên địa bàn tỉnh Ninh Thuận

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

31 tháng 12 năm 2017 của Thủ tướng Chính phủ Quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị; Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số 45/2018/TT-BTC ngày 07 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ quản lý, tính hao mòn,

Quyết định 249/QĐ-UBND năm 2023 về tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của các đơn vị sự nghiệp y tế do tỉnh Bắc Ninh ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

ngày 31/12/2017 của Thủ tướng Chính phủ, quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc thiết bị; Căn cứ Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31/5/2019 của Bộ Y tế hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế; Căn cứ Công văn số 70/TT-HĐND ngày 23/5/2023 của Thường trực Hội đồng nhân tỉnh Bắc Ninh

Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2023 hợp nhất Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; b) Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, được tập huấn về kiến

Quyết định 5721/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Điều 3. Trong quá trình sử dụng, chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải tiếp tục nghiên cứu, đánh giá hiệu quả chẩn đoán, sử dụng của sản phẩm trên lâm sàng, kiểm tra với sản phẩm đối chứng. Chủ sở hữu số

Quyết định 4733/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 02 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế không hoàn thiện hồ sơ để cấp số lưu hành theo quy định thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành. Nếu chủ sở hữu trang thiết bị y tế không thực hiện báo cáo đánh giá hiệu quả chẩn đoán, sử dụng của sản phẩm trên lâm sàng và báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm, Bộ

Quyết định 3410/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 02 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Công trình y tế - Bộ Y tế. Nếu chủ sở hữu trang thiết bị y tế không thực hiện báo cáo đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và hoàn thiện hồ sơ để cấp số đăng ký lưu hành theo quy định, Bộ Y tế sẽ thu hồi số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19 để đảm bảo an toàn, hiệu quả trong công tác phòng, chống dịch COVID-19. Điều 4.

Quyết định 2426/QĐ-BYT năm 2021 Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

phòng xét nghiệm; - Các thử nghiệm tương thích sinh học; - Các thử nghiệm trên động vật; - Sử dụng trong điều kiện mô phỏng; - Thẩm định phần mềm. 4.1. Các nghiên cứu tiền lâm sàng Cung cấp thông tin chi tiết về tất cả các thử nghiệm tương thích sinh học được thực hiện trên các vật liệu dùng trong trang thiết bị y tế

Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trong thời gian gần do quyết định điều trị không phù hợp (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở bệnh nhân được cấy ghép). 6. Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư (ví dụ y học cá thể hóa). Các trang thiết bị y tế

Thông báo 295/TB-VPCP năm 2021 về kết luận của Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam tại cuộc họp việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin, thuốc chữa bệnh, sinh phẩm xét nghiệm, trang thiết bị y tế trong nước do Văn phòng Chính phủ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam có ý kiến như sau: 1. Bộ Khoa học và Công nghệ, các đơn vị nghiên cứu đều đã nỗ lực thực hiện nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, thuốc, trang thiết bị, vật tư và sinh phẩm y tế trong nước. Nhiều loại sản phẩm đã và đang được thử nghiệm lâm sàng; nhiều loại thuốc, vật tư, thiết bị trong

Quyết định 3376/QĐ-BYT năm 2023 về "Đề cương quy trình kỹ thuật xét nghiệm" do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

; Căn cứ Quyết định số 2538/QĐ-BYT ngày 15/06/2023 về việc Ban hành Danh mục chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh để làm cơ sở xây dựng định mức kinh tế kỹ thuật; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Đề cương quy trình kỹ thuật xét nghiệm” để

Quyết định 37/2024/QĐ-UBND sửa đổi Phụ lục tại Điểm a của 3.1 Khoản 3 Điều 1 của Quyết định 31/2022/QĐ-UBND tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế tại các đơn vị sự nghiệp y tế và máy móc, thiết bị y tế tại mỗi trạm y tế tuyến xã thuộc phạm vi quản lý trên địa bàn tỉnh Ninh Thuận

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù 10 Máy siêu âm tổng quát Máy 20 12 Máy xét nghiệm miễn dịch các loại Hệ thống 05 14 Máy thở

Quyết định 2620/QĐ-UBND năm 2020 về tiêu chuẩn,định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc Sở Y tế Hà Tĩnh

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Luật Quản lý, sử dụng tài sản công ngày 21/6/2017; Căn cứ Quyết định số 50/2017/QĐ-TTg ngày 31/12/2017 của Thủ tướng Chính phủ về quy định, tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị; Căn cứ Thông tư số 08/20ĩ 9/JT-BYT ngày 31/5/2019 của Bộ Y tế về hướng dẫn tiêu chuẩn,

Hướng dẫn 68/HD-TTCP năm 2022 về thanh tra chuyên đề việc mua sắm trang thiết bị, vật tư y tế, sinh phẩm, Kít xét nghiệm, vacxin, thuốc phòng, chống dịch Covid-19 do Thanh tra Chính phủ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Các văn bản áp dụng: Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn nhập khẩu TTBYT; Thông tư số 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm TTBYT; Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 của Bộ Y tế về việc ban hành quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế... +

Quyết định 1886/QĐ-UBND năm 2023 công bố danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và phê duyệt quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa 2.5 Tác dụng bất lợi có thể xảy ra Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế