|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 4733/QĐ-BYT 2021 danh mục thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV 2
Số hiệu:
|
4733/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Trường Sơn
|
Ngày ban hành:
|
08/10/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 4733/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 08
tháng 10 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN
IN VITRO XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN SARS-COV-2 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết
bị y tế;
Căn cứ Nghị định số
03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều
68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang
thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 trang thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 được cấp
số đăng ký trong trường hợp khẩn cấp để phòng chống dịch COVID-19. Số đăng ký
có giá trị 12 tháng kể từ ngày cấp.
Điều 2.
Chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
tại Điều 1 có trách nhiệm:
1. Cung cấp trang thiết bị y tế
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin
đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị
y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;
2. Chịu trách nhiệm về chất lượng
trang thiết bị y tế được cấp số đăng ký, đảm bảo chất lượng xét nghiệm và bảo mật
thông tin bao gồm các công cụ tính toán phân tích số liệu;
3. Lập, duy trì hồ sơ theo dõi
trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế;
4. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ,
chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường;
cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về
yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
5. Kịp thời ngừng lưu hành,
thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi
trang thiết bị y tế có lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật
khi trang thiết bị y tế có lỗi;
6. Tuân thủ quy định pháp luật,
quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều 3.
Trong quá trình sử dụng, chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản
xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải tiếp tục nghiên
cứu, đánh giá hiệu quả chẩn đoán, sử dụng của sản phẩm trên lâm sàng, kiểm tra
với sản phẩm đối chứng. Chủ sở hữu số đăng ký có trách nhiệm tổng hợp, báo cáo
Bộ Y tế: hiệu quả chẩn đoán, sử dụng 03 tháng một lần; kết quả nghiên cứu độ ổn
định sản phẩm ở điều kiện bảo quản thực định kỳ hàng tháng trong 3 tháng đầu kể
từ ngày cấp và định kỳ 3 tháng sau đó. Trong thời hạn tối thiểu 60 ngày trước
khi số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19 hết hạn, chủ sở hữu số đăng ký, cơ
sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế không hoàn thiện hồ sơ để cấp số
lưu hành theo quy định thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu
hành.
Nếu chủ sở hữu trang thiết bị y
tế không thực hiện báo cáo đánh giá hiệu quả chẩn đoán, sử dụng của sản phẩm
trên lâm sàng và báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm, Bộ Y tế sẽ
thu hồi số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19 để đảm bảo an toàn, hiệu quả
trong công tác phòng, chống dịch COVID-19.
Điều 4.
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm - Bộ Y tế có
trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn trang thiết bị y tế chẩn đoán
in vitro được cấp số đăng ký tại Điều 1.
Điều 5.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương và Giám đốc cơ sở đăng ký, chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
DANH MỤC
02 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM KHÁNG
NGUYÊN SARS-COV-2 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ PHÒNG CHỐNG DỊCH COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4733/QĐ-BYT, ngày 08/10/2021)
1. Cơ sở
chủ sở hữu số đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT VINSMART
(Lô CN1-06B-1&2 Khu Công nghiệp Công nghệ cao 1, Khu Công nghệ cao Hòa Lạc,
Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội).
Cơ sở sản xuất: NG BIOTECH
SAS (Đơn vị sản xuất tấm thử) (Địa chỉ: Z.A. Courbouton, khu vực 1, 35480
Guipry, Pháp), CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT VINSMART (Đơn vị sản
xuất thành phẩm, đóng gói) (Địa chỉ: Lô CN1-06B-1&2 Khu Công nghiệp Công
nghệ cao 1, Khu Công nghệ cao Hòa Lạc, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Thành phố
Hà Nội)
Chủ sở hữu trang thiết bị y
tế: CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT VINSMART (Lô CN1-06B-1&2 Khu
Công nghiệp Công nghệ cao 1, Khu Công nghệ cao Hòa Lạc, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch
Thất, Thành phố Hà Nội).
TT
|
Tên trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
Chủng loại/Mã sản phẩm
|
Mục đích sử dụng
|
Loại trang thiết bị y tế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Khay thử xét nghiệm định tính
kháng nguyên SARS-CoV-2
|
Ninonasal®/VSM-COV-TDM-05
|
Định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi
|
Loại D
|
18 tháng
|
TCCS
|
Một hộp chứa 05 khay thử, 05 ống nghiệm và 05 nắp nhỏ giọt, 05 tăm bông
vô trùng, 05 tép dung dịch đệm, 01 hướng dẫn sử dụng
|
TTB-TT-15-21
|
2
|
Khay thử xét nghiệm định tính
kháng nguyên SARS-CoV-2
|
NG·Test®/SARS-CoV-2Ag/VSM-COV-TDH-20, VSM-COV-TDH-21
|
Định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch tỵ hầu
|
Loại D
|
18 tháng
|
TCCS
|
Mã sản phẩm VSM-COV-TDH-20: Một hộp chứa 20 khay thử, 20 ống nghiệm và
20 nắp nhỏ giọt, 20 tăm bông vô trùng, 02 lọ dung dịch đệm, 01 giá đỡ ống, 01
hướng dẫn sử dụng; Mã sản phẩm VSM-COV-TDH-21: Một hộp chứa 20 khay thử, 20 ống
nghiệm và 20 nắp nhỏ giọt, 20 tăm bông vô trùng, 20 tép dung dịch đệm, 01 giá
đỡ ống, 01 hướng dẫn sử dụng
|
TTB-TT-16-21
|
Quyết định 4733/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 02 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 4733/QĐ-BYT ngày 08/10/2021 về danh mục 02 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
2.392
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|