|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 5721/QĐ-BYT 2021 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV 2
Số hiệu:
|
5721/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Trường Sơn
|
Ngày ban hành:
|
17/12/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
5721/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN
IN VITRO XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN SARS-COV-2 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết
bị y tế;
Căn cứ Nghị định số
03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều
68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang
thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư
vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm
theo Quyết định này danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm
định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký trong trường hợp khẩn cấp
để phòng chống dịch COVID-19. Số đăng ký có giá trị 12 tháng kể từ ngày cấp.
Điều 2.
Chủ sở
hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tại Điều 1 có trách nhiệm:
1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ,
tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về
sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của
pháp luật về nhãn hàng hóa;
2. Chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế
được cấp số đăng ký, đảm bảo chất lượng xét nghiệm và bảo mật thông tin bao gồm
các công cụ tính toán phân tích số liệu;
3. Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và
thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế;
4. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ,
chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường;
cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về
yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
5. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên
quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi.
Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;
6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh
tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều 3.
Trong quá
trình sử dụng, chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro phải tiếp tục nghiên cứu, đánh giá hiệu quả chẩn
đoán, sử dụng của sản phẩm trên lâm sàng, kiểm tra với sản phẩm đối chứng. Chủ
sở hữu số đăng ký có trách nhiệm tổng hợp, báo cáo Bộ Y tế về độ ổn định của sản
phẩm và hiệu quả sử dụng của sản phẩm trong phòng chống dịch COVID-19 trong đó
nêu rõ độ nhạy, độ đặc hiệu của sản phẩm: Báo cáo lần đầu sau khi cấp phép 01
tháng; báo cáo định kỳ 03 tháng/lần kể từ ngày cấp; báo cáo đột xuất khi có vấn
đề liên quan đến chất lượng sản phẩm. Trong thời hạn tối thiểu 60 ngày trước
khi số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19 hết hạn, chủ sở hữu số đăng ký, cơ
sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế không hoàn thiện hồ sơ để cấp số
lưu hành theo quy định thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu
hành.
Nếu chủ sở hữu
trang thiết bị y tế không thực hiện báo cáo đánh giá hiệu quả chẩn đoán, sử dụng
của sản phẩm trên lâm sàng và báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm,
Bộ Y tế sẽ thu hồi số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19 để đảm bảo an toàn,
hiệu quả trong công tác phòng, chống dịch COVID-19.
Điều 4.
Viện Kiểm định
Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt
chuyên môn trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký tại Điều
1.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế
Quyết định số 1635/QĐ-BYT ngày 18 tháng 3 năm 2021 của Bộ Y tế về việc ban hành
danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng nguyên
SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký.
Điều 6.
Giám đốc Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký, chủ sở
hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản
lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm
định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
DANH MỤC
01 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN
ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN SARS-COV-2 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5721/QĐ-BYT, ngày 17/12/2021)
1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ: Cụm
Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội 13219, Việt
Nam).
Cơ sở sản
xuất: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ:
Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội 13219,
Việt Nam).
Chủ sở hữu
trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện
Hoài Đức, Thành phố Hà Nội 13219, Việt Nam).
TT
|
Tên trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
Chủng loại
|
Mục đích sử dụng
|
Loại trang thiết bị y tế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Khay thử xét
nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2
|
Trueline
COVID-19 Ag
Rapid Test
|
Định tính
phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu và dịch mũi của
người
|
D
|
24 tháng
|
TCCS
|
Mã sản phẩm
MICOG-502 (2503A1): Hộp 25 xét nghiệm bao gồm: 1. Khay thử: 25, 2. Que lấy mẫu
ngoáy dịch tỵ hầu:
25, 3. Lọ đệm
chiết mẫu (10mL): 1, 4. Ống mẫu và nắp nhỏ giọt: 25,
5. Giá đỡ ống
mẫu: 1, 6. Hướng dẫn sử dụng: 1, 7.
Hướng dẫn lấy
mẫu: 1;
Mã sản phẩm
MICOG-502 (2503A2): Hộp 25 xét nghiệm bao gồm: 1. Khay thử: 25, 2. Que lấy mẫu
ngoáy dịch tỵ hầu: 25, 3. Ống đệm chiết mẫu và nắp nhỏ giọt (300µI,): 25, 4. Giá đỡ ống chiết mẫu:
1, 5. Hướng dẫn sử dụng: 1, 6. Hướng dẫn lấy mẫu: 1;
Mã sản phẩm MICOG-502 (2503B1): Hộp 25 xét nghiệm bao gồm: 1. Khay thử: 25, 2. Que lấy mẫu ngoáy dịch mũi:
25, 3. Lọ đệm chiết mẫu (10mL):
1, 4. Ống mẫu và nắp nhỏ giọt: 25,
5. Giá đỡ ống mẫu: 1,
6. Hướng dẫn sử dụng: 1, 7.
Hướng dẫn lấy
mẫu: 1;
Mã sản phẩm MICOG-502 (2503B2): Hộp 25 xét nghiệm bao gồm: 1. Khay thử: 25, 2. Que lấy mẫu ngoáy dịch mũi: 25, 3. Ống đệm
chiết mẫu và nắp nhỏ giọt (300µI,): 25, 4. Giá đỡ ống chiết mẫu: 1, 5. Hướng dẫn
sử dụng: 1, 6. Hướng dẫn lấy mẫu: 1;
Mã sản phẩm MICOG-502 (0503A1): Hộp 5 xét nghiệm bao gồm: 1. Khay thử: 5, 2. Que lấy mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: 5, 3. Lọ đệm chiết
mẫu (3mL): 1, 4. Ống mẫu và nắp nhỏ giọt: 5,
5. Giá đỡ ống mẫu: 1, 6.
Hướng dẫn sử
dụng: 1, 7. Hướng dẫn lấy mẫu: 1;
Mã sản phẩm MICOG-502 (0503A2): Hộp 5 xét nghiệm bao gồm: 1. Khay thử: 5, 2. Que lấy mẫu ngoáy dịch tỵ hầu:
5, 3. Ống đệm chiết mẫu và nắp nhỏ giọt (300µI,): 5, 4. Giá đỡ ống
chiết mẫu: 1, 5. Hướng dẫn sử dụng: 1, 6.
Hướng dẫn lấy mẫu: 1;
Mã sản phẩm MICOG-502 (0503B1): Hộp 5 xét nghiệm bao gồm: 1. Khay thử: 5, 2. Que lấy mẫu ngoáy dịch mũi: 5, 3. Lọ đệm chiết
mẫu (3mL): 1, 4. Ống mẫu và nắp nhỏ giọt: 5,
5. Giá đỡ ống mẫu: 1, 6.
Hướng dẫn sử
dụng: 1, 7. Hướng dẫn lấy mẫu: 1;
Mã sản phẩm MICOG-502 (0503B2): Hộp 5 xét nghiệm bao gồm: 1. Khay thử: 5, 2. Que lấy mẫu ngoáy dịch mũi: 5, 3. Ống đệm
chiết mẫu và nắp nhỏ giọt (300µI,): 5,
4. Giá đỡ ống chiết mẫu: 1, 5. Hướng dẫn sử dụng: 1, 6. Hướng dẫn lấy mẫu: 1.
|
TTB-
TT-06-
21
|
Quyết định 5721/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 5721/QĐ-BYT ngày 17/12/2021 về danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
3.035
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|